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儿童眼底筛查新添“利器”！富翰医疗科瑞瞳Ultra获批审批动态眼底血管造影检查是一种主要反映眼底视网膜血管及灌注状况的重要诊疗技术。 近日，江北新区南京生物医药谷园区企业富翰医疗最新迭代产品科瑞瞳Ultra获得国家医疗器械产品注册证，将在儿童致盲性眼病筛查与诊疗中发挥重要作用。 科瑞瞳Ultra保持着品牌的核心优势，在拍摄过程中可实现90°、130°、160°视场角自由调节，拥有1300万高清影像和7mm最小镜头直径，能更准确、更快速地发现儿童眼底病变。
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抗肿瘤药临床SUSAR分析指导原则发布临床研究为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 1、一般情况下，申请人不应预期试验药物会出现致死和/或危及生命的严重不良反应。 因此，即使之前临床试验中发生过致死和/或危及生命的 SADR，这些 SADR 通常仍被认为是“非预期”的，而需要作为 SUSAR 上报。蒲公英Ouryao2024-10-10肿瘤 抗肿瘤药
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FDA审评：Elacestrant片的溶出方法开发（1)审批动态345mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 86mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 Elacestrant，红外薄膜包衣片剂、86mg和345mg包装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有儿童防护（CRC）封口，并带有感应热密封衬。
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医药股涨幅TOP100，国家队CXO，又让人破防了！财报业绩从10月8日起，资本市场多空双方发生极限拉扯，从千股涨停到千股跌停，甚至有些个股在盘中上演“天地板”现象。 首先可以 明确一个基调 ：政府希望通过政策刺激，扭转预期，来提振市场信心。 关键性的“924事件”。E药资本界2024-10-10医药股
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最幸运上市药企，躺赢14连板医药投融资从9月24日以来，我们看到，在政策刺激下明确的资本市场反弹信号，并经历了第一轮阶段的“疯牛”， 到第二阶段的分化 。 从10月8日起，资本市场多空双方发生极限拉扯，从千股涨停到千股跌停，甚至有些个股在盘中上演“天地板”现象。 要想走进繁荣的资本市场，即所谓的 “慢牛”，必须有基本面支持 ，对于国家来说是宏观经济，对于企业来说是业务发展。E药资本界2024-10-10
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罗氏8.5亿美元收购锐格CDK管线，下一代CDK抑制剂之争蓄势待发交易并购根据协议条款，基因泰克将以8.5亿美元的首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂，锐格医药还有资格根据未来某些预定开发、监管和商业化里程碑的实现情况获得额外的现金付款。 基因泰克将负责全球临床开发、生产和商业化工作。 预计该交易将于2024年第四季度完成。
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辉瑞voxelotor退市，镰状细胞病领域还有哪些期待？公司动态Voxelotor是辉瑞于2022年，斥资54亿美元收购Global Blood Therapeutics（GBT）所得，这是一款针对SCD的口服药物，其通过增加血红蛋白对氧的亲和力起作用，可抑制镰状血红蛋白聚合以及由此导致的红细胞镰状化和破坏。 2019年，FDA加速批准Voxelotor用于治疗成人和12岁及以上儿童的镰状细胞性贫血。 目前，Voxelotor已在全球35多个国家获批。
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Nanoscope 宣布计划提交 MCO-010 的 BLA 以治疗色素性视网膜炎研发注册政策Nanoscope Therapeutics Inc.宣布，其针对视网膜退行性疾病基因疗法的临床项目MCO-010在FDA会议上获得积极反馈，预计将在2025年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。FDA认可了Nanoscope为治疗因视网膜色素变性（RP）导致的严重视力丧失而提出的下一步行动。MCO-010是一种宽带、快速、最敏感的光感受器，目前处于临床试验阶段，旨在治疗RP患者的视力丧失。Nanoscope表示，与FDA的积极互动得益于团队的卓越专业知识和不懈承诺，并期待将这一疗法带给有重大未满足需求的病人。此外，Nanoscope还完成了MCO-010在Stargardt病患者中的Phase 2 STARLIGHT试验，并计划在2025年第一季度启动一项针对Stargardt病的Phase 3注册性试验。
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刚刚！CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》研发注册政策为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则。
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FDA将礼来GLP-1减肥药从短缺名单中删除，配药团体提起诉讼审批动态美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。 根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。 而现在替尔泊肽已经从短缺清单上拿了下来，则配药商不再被允许配制这一药品。
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刚刚！8个上市申请出现在通知件（含氟比洛芬凝胶贴膏、乙酰半胱氨酸注射液）！审批动态今日（10月10日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（8个），均为上市申请（含2个化药2.4类、2个化药3类、3个化药4类和1个化药5.2类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
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全球多系统萎缩研发统计，近30个药物管线概览前沿研究多系统萎缩（multiple system atrophy，MSA）是一种进展性的神经系统退行性疾病，临床表现为自主神经功能障碍（autonomic failure）、帕金森综合征（parkinsonism）和小脑综合征（cerebellar syndrome）的多种组合。 MSA的平均发病年龄为56.2岁，46%~61%的患者以运动症状起病，23%~43%的患者以自主神经功能障碍起病，也可同时起病。 该病进展迅速，约50%的患者在运动症状出现后3年内行走依赖助行器或需要家人扶持，60%的患者5年后需要轮椅，6~8年后患者通常完全卧床。
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涉国谈、国采八九批和联盟集采！最新挂网信息申报公示招标采购日前 ，青海省药品采购中心发布《关于公示部分药品挂网采购企业申报信息的通知》（下称《通知》）， 公示了 两份 申报信息一览表， 公示期为2024年10月8日至10月12日。 公示的药品具体如下：。 共计 19个药品 ， 涉及多巴丝肼片、注射用氯诺昔康等 17个 品种和华仁药业股份有限公司等 15家 生产企业、湖南科伦制药有限公司等 15家 代理企业。
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辅助生殖纳入四川医保医保动态13项辅助生殖类医疗服务项目。 为积极响应国家优化生育政策，促进人口长期均衡发展的战略部署，四川省于近日正式宣布，将“取卵术”在内的13项辅助生殖医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围，不设起付线和乙类先行自付比例，直接按规定比例进行报销，标志着我省在积极支持生育、有效缓解不孕不育患者辅助生殖医疗经济压力方面取得了突破性进展。 在支付政策上，13项辅助生殖医疗服务项目不设起付标准和乙类先行自付比例，职工医保和居民医保分别按70%和50%的比例直接结算，且每人终身限定支付2次。国家医保局2024-10-10辅助生殖
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细胞科技行业观察丨我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病前沿研究
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病有所医 医有所保：职工医保个人账户共济超260亿元，“移动支付”让就医更便利医保动态
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临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活临床研究在10月9日的午间，港股上市的Biotech公司科济药业宣布，公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地，已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，在审查过程中没有发现任何问题，没有收到任何缺陷报告（无483表格）。 科济药业已于2024年10月4日向FDA提交了完整的答复文件，申请解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。 FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。
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恒瑞医药，拿下大单品美国首仿审批动态这是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约 25.97 亿美元。
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一品红痛风创新药AR882在临床II期试验中取得优异数据临床研究一品红在研1类创新药AR882治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II期临床试验中取得优异数据。 该临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的II/III期临床试验，对照药品为非布司他片。 AR882在治疗6周时就 体现出了卓越的有效性 ，75mg AR882相对非布司他已体现出了优效（P
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共和国医药工业长子| 老药企的“新三样”公司动态从选育出第一株青霉素菌种。 到成为大型现代生物医药企业。 工业是立国之本、强国之基。
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