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  • 大冢和灵北宣布美国 FDA 接受阿立哌唑 2 个月、即用型、长效注射剂治疗成人精神分裂症和双相 I 型障碍的新药申请
    研发注册政策
    大冢和灵北宣布美国 FDA 接受阿立哌唑 2 个月、即用型、长效注射剂治疗成人精神分裂症和双相 I 型障碍的新药申请
    Otsuka America Pharmaceutical, Inc.和H. Lundbeck A/S宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受他们关于一种名为aripiprazole 2月的长效注射剂的上市申请。该药物适用于成人精神分裂症的治疗，以及成人双相I型情感障碍的维持治疗。该注射剂以单室型预充式注射器提供，每两个月通过臀部肌肉注射给药一次。该药物的临床试验结果显示，其疗效和安全性良好，有助于患者稳定治疗并提高灵活性。该药物的上市申请基于一项多剂量、随机、平行组临床研究，以评估其在精神分裂症或双相I型情感障碍成人中的安全性、耐受性和药代动力学。
    Businesswire
    2022-09-13
    Athenex Inc Baylor College of Me H Lundbeck A/S Otsuka Holdings Co L
  • Locus Biosciences 宣布 LBP-EC01 治疗尿路感染的 ELIMINATE 注册 2/3 期试验中接受首例治疗的患者
    研发注册政策
    Locus Biosciences 宣布 LBP-EC01 治疗尿路感染的 ELIMINATE 注册 2/3 期试验中接受首例治疗的患者
    Locus Biosciences宣布其ELIMINATE临床试验开始招募患者并已治疗首位患者。该试验是一项注册性2/3期临床试验，旨在评估其领先候选药物LBP-EC01（一种CRISPR增强的噬菌体精准医疗）治疗由大肠杆菌引起的尿路感染（UTI）的效果。全球每年约有1.5亿人受到UTI的影响，其中约80%由大肠杆菌引起，包括对常用抗生素产生耐药性的菌株。该试验旨在招募约800名18至65岁的女性患者，她们患有由多药耐药（MDR）大肠杆菌引起的UTI，并有既往由大肠杆菌引起的UTI病史。Locus计划在美国和欧盟的27个地点招募患者。这是Locus CRISPR-Cas3增强噬菌体的一个重要里程碑，公司希望LBP-EC01能够解决全球日益严重的MDR细菌公共卫生危机。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
  • Pardes Biosciences 宣布开始评估 PBI-0451 治疗 SARS-CoV-2 感染的 2 期试验
    研发注册政策
    Pardes Biosciences 宣布开始评估 PBI-0451 治疗 SARS-CoV-2 感染的 2 期试验
    Pardes Biosciences宣布启动PBI-0451的二期临床试验，旨在评估该口服抗病毒药物在治疗和预防SARS-CoV-2感染及其相关疾病（如COVID-19）中的抗病毒活性、安全性和疗效。该试验预计将在美国约75个地点招募210名非住院的COVID-19症状性成人患者，主要目标是在第三天确定鼻拭子样本中感染性SARS-CoV-2的检测限以下的患者比例。预计2023年第一季度将公布中期数据。PBI-0451在前期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，且无需使用利托那韦进行增强，具有广泛的药物相互作用特性。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Pardes Biosciences I
  • RayzeBio 将 RYZ101（一种递送锕 225 的靶向放射性药物）推进到两个癌症适应症的临床开发中
    研发注册政策
    RayzeBio 将 RYZ101（一种递送锕 225 的靶向放射性药物）推进到两个癌症适应症的临床开发中
    RayzeBio公司宣布其领先产品候选RYZ101在临床开发方面取得重大进展。RYZ101是一种针对表达somatostatin受体的实体瘤的靶向放射性药物，旨在将高度有效的α发射体锕-225（Ac225）递送到肿瘤中。该药物在治疗GEP-NETs和小细胞肺癌方面具有科学依据，并引起临床医生和患者的极大兴趣。公司已完成4.18亿美元的股权融资，用于推进针对癌症的靶向放射性药物治疗。ACTION-1试验将评估RYZ101在晚期神经内分泌肿瘤患者中的治疗效果。
    Businesswire
    2022-09-13
    RayzeBio Inc
  • aTyr Pharma 获得 FDA 对 Efzofitimod 治疗系统性硬化症相关间质性肺病 （SSc-ILD） 的快速通道资格认定
    研发注册政策
    aTyr Pharma 获得 FDA 对 Efzofitimod 治疗系统性硬化症相关间质性肺病 （SSc-ILD） 的快速通道资格认定
    aTyr Pharma公司宣布，其创新药物efzofitimod获得美国FDA的第二次快速通道认定，用于治疗系统性硬化症（SSc）相关的间质性肺病（ILD）。efzofitimod是一种新型免疫调节剂，通过选择性调节神经节苷脂-2（NRP2）来下调先天性和适应性免疫反应。该药物在治疗肺结节病（一种主要形式的ILD）的1b/2a期临床试验中已显示出概念验证，目前正在进行全球3期研究。efzofitimod在动物模型中显示出减少SSc和特发性肺纤维化引起的肺和皮肤纤维化的潜力，并在肺结节病患者的临床试验中显示出降低关键促炎标志物的效果。FDA的快速通道认定有助于加速治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    aTyr Pharma Inc
  • Cidara Therapeutics 宣布启动 2a 期人类病毒攻击试验，以评估 CD388 普遍预防流感的效果
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 宣布启动 2a 期人类病毒攻击试验，以评估 CD388 普遍预防流感的效果
    Cidara Therapeutics宣布启动了CD388的Phase 2a临床试验，评估其对流感病毒的预防效果。CD388是一种高效、长效的抗病毒药物，旨在提供对季节性和大流行性流感的广泛预防。该研究是在与Janssen的独家全球许可和合作协议下进行的，旨在开发和商业化Cidara的Cloudbreak药物-Fc偶联物（DFC）以预防季节性和大流行性流感。这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，旨在评估CD388对流感病毒的预防抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学，并探讨剂量水平对疗效的影响。该试验预计将招募多达168名健康成年人。CD388通过靶向病毒包膜上的保守区域直接抑制病毒增殖，可能为A型和B型流感提供单剂量的广泛预防。Cidara的Cloudbreak DFCs将高效的小分子或肽与专有的人类抗体片段（Fc）稳定偶联，是一种治疗和预防严重病毒感染和癌症的根本性新方法。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Cidara Therapeutics
  • Recursion 在 2022 年启动另外两项临床试验，共计四项
    研发注册政策
    Recursion 在 2022 年启动另外两项临床试验，共计四项
    生物技术公司Recursion宣布启动两项新的临床试验，包括其首个内部生成的全新化学实体进入临床试验阶段。2022年，Recursion已启动四项临床试验，包括三个2期或2/3期概念验证研究和一项1期研究。这些试验涉及治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）和艰难梭菌感染。REC-4881是一种口服生物利用度高的非ATP竞争性异构体小分子MEK1和MEK2抑制剂，用于减少FAP患者的息肉负担和腺癌进展。REC-3964是一种新型非抗生素小分子C. difficile毒素抑制剂，用于治疗艰难梭菌感染。这些试验标志着Recursion临床管线的发展，展示了其Recursion OS平台在发现新型生物洞察力以及测试新型化学化合物作为潜在治疗药物方面的能力。
    PRNewswire
    2022-09-13
    Recursion Pharmaceut
  • Rubius Therapeutics 宣布战略更新
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布战略更新
    Rubius Therapeutics公司计划对公司进行重组，以专注于推进下一代基于红细胞的细胞结合平台。公司决定停止正在进行的RTX-240和RTX-224在晚期实体瘤中的1期临床试验，并将资源重新分配以支持下一代平台。新平台预计将提高现有RED平台的效益，并具有更高的疗效和增强的多样性，同时保持良好的耐受性。公司还将实施一系列成本节约措施，以延长资金链至2023年底。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • METiS 宣布与 Voronoi 达成 Pan-RAF 抑制剂许可协议
    交易并购
    METiS 宣布与 Voronoi 达成 Pan-RAF 抑制剂许可协议
    METiS Therapeutics与韩国精准医疗公司Voronoi达成许可协议，获得Voronoi的全域RAF抑制剂项目的全球开发和商业化权利。Voronoi将获得至多170万美元的预付款和基于成功的短期发现里程碑款项。此外，Voronoi还有资格获得至多4.805亿美元的开发、监管和销售里程碑款项以及基于年度净销售额的分级版税。METiS Therapeutics认为该项目是针对II和III类BRAF突变癌症患者，特别是那些有中枢神经系统转移的患者的高未满足临床需求的潜在最佳资产。这一合作紧随METiS Therapeutics加入罗氏加速器计划以及完成8600万美元A轮融资的消息。
    Businesswire
    2022-09-13
    Voronoi
  • ASLAN Pharmaceuticals 宣布在第 51 届欧洲皮肤病学会年会上接受两篇最新摘要进行电子壁报展示
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 宣布在第 51 届欧洲皮肤病学会年会上接受两篇最新摘要进行电子壁报展示
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对IL-13受体的潜在首创单克隆抗体eblasakimab的两篇新研究摘要被欧洲皮肤病学研究学会第51届年会接受为突破性电子海报。这些摘要将展示关于eblasakimab在特应性皮炎治疗中的新转化数据，并将在荷兰阿姆斯特丹举办的会议期间在线提供。ASLAN正在评估eblasakimab在特应性皮炎患者中的安全性和有效性，并已启动了相关临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    ASLAN Pharmaceutical
  • Atea 将推进 Bemnifosbuvir 在 COVID-19 高危非住院患者中的全球 3 期注册研究
    研发注册政策
    Atea 将推进 Bemnifosbuvir 在 COVID-19 高危非住院患者中的全球 3 期注册研究
    Atea Pharmaceuticals计划在2022年第四季度启动一项全球性的3期临床试验，评估bemnifosbuvir作为单一疗法和联合抗病毒疗法治疗COVID-19的效果。该试验将聚焦于高风险患者，这些患者面临疾病进展的最大风险，无论其疫苗接种状态如何。bemnifosbuvir是一种口服的非致突变、非致畸、直接作用的抗病毒药物，来自Atea的嘌呤核苷酸前药平台。临床试验结果显示，与安慰剂相比，bemnifosbuvir能显著降低住院率。该试验将包括两个群体：支持性护理群体和联合抗病毒群体，以评估bemnifosbuvir作为单一疗法或联合疗法的效果。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Atea Pharmaceuticals
  • Lyra Therapeutics 将 LYR-220 在术后慢性鼻-鼻窦炎患者中的 2 期 BEACON 临床试验推进到随机研究阶段
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 将 LYR-220 在术后慢性鼻-鼻窦炎患者中的 2 期 BEACON 临床试验推进到随机研究阶段
    Lyra Therapeutics宣布，LYR-220在慢性鼻窦炎（CRS）术后患者中的临床试验已进入第二阶段，即随机对照阶段。第一阶段显示LYR-220植入的可行性和耐受性良好，SNOT-22评分平均改善21分（37%）。LYR-220旨在为CRS患者提供长达六个月的持续抗炎治疗，作为一种非侵入性替代方案，适用于术后仍需治疗的患者。LYR-220利用Lyra的XTreo™平台，通过单次治疗提供长达六个月的局部、鼻内抗炎疗法。
    PRNewswire
    2022-09-13
    Lyra Therapeutics In
  • 百图生科“ImmuBot”正式亮相，首批药物预计明年进入临床
    研发注册政策
    百图生科“ImmuBot”正式亮相，首批药物预计明年进入临床
    百图生科于2022年9月9日启动北京中心实验室，并对外公布其基于生物计算引擎设计的全新蛋白质药物“ImmuBot”，旨在精准重编程免疫系统，治疗多种免疫相关疾病。该药物由高性能弹头、组织导航弹头、微环境传感器和可编程控制器等构件组装，具有组合多靶向、编程式控制和构件式组装等特点，有望为未被满足的临床需求提供新方案。百图生科利用AI和生物技术构建高通量干湿闭环生物计算引擎，通过多组学数据采集和AI筛选，实现高效de novo设计。公司正在构建大型创新药物资产组合，覆盖肿瘤和自免疾病，预计明年首批ImmuBot项目进入全球临床。同时，百图生科还构建了“卓越计划”开放平台，与卓越开发者合作，加速免疫机器人药物研发。北京中心实验室的启动将进一步加速“免疫机器人”的研发进程。
    动脉网
    2022-09-13
    百图生科（北京）智能技术有限公司
  • 重磅！ 上海谷森医药有限公司全资子公司广州谷森制药有限公司新冠药物GS-00202获得国家药监局临床批件
    研发注册政策
    重磅！ 上海谷森医药有限公司全资子公司广州谷森制药有限公司新冠药物GS-00202获得国家药监局临床批件
    谷森医药于9月6日获得国家药监局签发的抗新冠小分子口服创新药GS-00202的临床批件，计划迅速推进至III期临床并争取尽快上市。III期临床将进行GS-00202与辉瑞奈玛特韦的头对头双盲多中心试验，以验证其疗效潜力。为加速产业化，谷森与两家制药公司达成战略合作，在符合国内外cGMP要求的车间生产GS-00202原料药和制剂。
    动脉网
    2022-09-13
    上海谷森医药有限公司
  • 【首发】中盛溯源完成A轮融资，首个诱导多能干细胞（iPSC）产品获批临床试验
    医药投融资
    【首发】中盛溯源完成A轮融资，首个诱导多能干细胞（iPSC）产品获批临床试验
    安徽中盛溯源生物科技有限公司近日宣布完成数亿元A轮融资，由招商健康、君联资本和广发信德等机构共同投资。所获资金将用于研发平台建设、细胞药物管线推进和人诱导多能干细胞(iPSC)上游原材料生产。中盛溯源成立于2016年，专注于iPSC来源细胞治疗产品的研发生产和临床转化，是国内领先的iPSC技术相关产品细胞供应商。公司拥有国际领先水平的iPSC来源细胞产品研发及生产设施，以及国内最大的中国人群iPSC超级供体库。近日，公司首个iPSC来源iMSC治疗产品“NCR100注射液”获得临床试验批准，展现了公司临床产品平台获得药政监管部门认可的能力。招商健康、君联资本和广发信德均表示看好中盛溯源在iPSC领域的积累和贡献，将长期支持其发展。招商健康、君联资本和广发信德均为各自领域的知名企业，此次投资体现了对中盛溯源及iPSC技术的信心。
    动脉网
    2022-09-13
    君联资本 广发信德 招商局创投 安徽中盛溯源生物科技有限公司
  • 诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获批临床
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获批临床
    诺诚健华公司宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，这是公司在血液瘤领域的第五款进入临床的创新药，也是第13款进入临床的创新药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在治疗非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。该药物通过激活内源性线粒体凋亡通路，促使癌细胞凋亡。诺诚健华致力于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，目前拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在国内外设有分支机构。
    美通社
    2022-09-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248在中国的临床试验获批
    研发注册政策
    诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248在中国的临床试验获批
    InnoCare Pharma宣布其B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂ICP-248获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，进入临床试验阶段。ICP-248是一款新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，旨在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和其他恶性血液肿瘤，可作为单药或与BTK抑制剂等其他药物联合使用。ICP-248通过激活内源性线粒体凋亡途径，导致癌细胞快速凋亡，具有抗肿瘤效果。InnoCare Pharma致力于发现、开发、商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流和/或同类最佳药物，重点关注中国及全球具有高未满足医疗需求的液体癌症、实体瘤和自身免疫疾病。
    Businesswire
    2022-09-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司
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