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东正交将在骨科研究学会 （ORS） 国际骨折修复分会 （ISFR） 2024 年第 18 届双年会上发表“用于加速骨折愈合的微动钉钉”研发注册政策OrthoXel公司将在2024年10月21日至23日举行的ORS ISFR第18届双年会暨OTA基础科学论坛上，由Hannah Dailey博士（OrthoXel联合创始人兼CSO）展示其关于“微动接骨板加速骨折愈合”的临床研究成果。该研究聚焦于Apex胫骨接骨系统，该系统能够产生控制性的轴向微动固定，以加速骨折愈合并改善患者预后。临床数据显示，使用微动固定的患者临床愈合时间缩短18%，高风险患者在12周时骨痂硬度提高26%，50%的Apex患者能在13周内实现愈合，且高风险患者的新骨形成显著增加。这项研究在爱尔兰科克大学医院进行，与标准静态锁定方法相比，Apex胫骨接骨系统显示出显著优势。
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美国 FDA 批准 Dong-A ST 的 IMULDOSA™ （ustekinumab-srlf），一种 STELARA® 的生物仿制药研发注册政策韩国首尔，Dong-A ST公司宣布其生物类似药Imuldosa™（ustekinumab-srlf/DMB-3115），一种参照Stelara®的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是继2014年Sivextro®（tedizolid phosphate）之后，Dong-A ST公司第二次获得FDA批准的生物类似药，再次展示了其在研发方面的实力。Imuldosa是针对自身免疫疾病如银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的Stelara的生物类似药，是全球最高收入的生物制药之一，2023年全球销售额达108.6亿美元。Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma自2013年起共同开发Imuldosa，2020年7月研发和商业化权利从Dong-A Socio Holdings转移到Dong-A ST，以实现高效的项目管理。2021年7月，Dong-A ST和Meiji Seika Pharma与Intas Pharmaceuticals签署了全球许可协议，由Intas的子公司Accord BioPharma在美国、Accord Healthcare在欧
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CAMP4 宣布首次公开募股定价医药投融资CAMP4 Therapeutics Corporation（CAMP4）宣布其首次公开募股（IPO），以每股11美元的价格发行682万股普通股，预计募集资金约7500万美元。CAMP4是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发旨在通过上调基因表达来恢复健康蛋白质水平的RNA靶向治疗药物。其股票预计将于2024年10月11日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“CAMP”。此外，CAMP4授予承销商30天内以IPO价格购买最多102.3万股额外普通股的期权。Biospace2024-10-11
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Alterity Therapeutics 宣布在神经科学会议上展示描述 ATH434 神经保护的新数据研发注册政策Alterity Therapeutics宣布，其研发的针对神经退行性疾病的药物ATH434在2024年神经科学学会年会上展示了令人鼓舞的新数据。该药物在神经元损伤模型中显示出降低脂质损伤的神经保护和线粒体保护特性，并具有抗氧化和调节铁平衡的作用。ATH434在临床前研究中已被证明可以减少α-突触核蛋白病理并保护神经元功能。目前，ATH434正在进行的两项临床研究中，一项是针对早期多系统萎缩患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，另一项是针对更晚期多系统萎缩患者的开放标签2期生物标志物试验。
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PacBio 通过先进的 Onso 测序在新加坡开展癌症基因组学研究合作交易并购PacBio与新加坡国家癌症中心（NCCS）签署了新的研究合作协议，旨在利用PacBio的先进测序技术加速癌症研究。合作项目将利用Onso短读测序平台和Kinnex长读测序套件，专注于亚洲常见癌症的基因组分析，特别是单细胞RNA测序。该合作将加强PacBio在亚洲地区支持癌症基因组学研究的承诺，并有望为新加坡及亚洲更广泛的研究社区提供尖端技术。
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Stealth BioTherapeutics 宣布 FDA 咨询委员会会议投赞成票，支持批准 Elamipretide 用于治疗 Barth 综合征研发注册政策美国食品药品监督管理局心血管和肾脏药物咨询委员会以10票赞成6票反对的结果，支持Stealth BioTherapeutics公司关于Elamipretide新药申请的评估，认为该药物对治疗Barth综合征有效。Elamipretide若获得批准，将成为首个针对Barth综合征的治疗药物，该病是一种罕见的致命性线粒体疾病，在美国约有150人受到影响。Elamipretide的新药申请已获得优先审查，并定于2025年1月29日作出决定。Stealth BioTherapeutics公司表示，他们对FDA咨询委员会的考虑结果感到满意，并期待与FDA合作完成Elamipretide的审查。Elamipretide目前还在进行针对原发性线粒体肌病和干性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验。
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NMD Pharma 将在 2024 年 AANEM 年会上展示其针对罕见神经肌肉疾病的骨骼肌靶向治疗数据研发注册政策NMD Pharma将在2024年AANEM年会上展示其针对罕见神经肌肉疾病的骨骼肌靶向疗法数据。公司有三篇摘要被接受进行口头报告，一篇摘要被选为海报展示。这些报告将包括临床前和临床数据，并提供NMD Pharma Phase 2b全身性重症肌无力（gMG）临床试验的设计和进展更新。NMD670，一种首次用于MG的骨骼肌ClC-1抑制剂，正在gMG患者的Phase 2b临床试验中进行评估，并已在2022年10月的Phase 2a机制研究后显示出积极结果。此外，NMD670还在针对脊髓性肌萎缩症和Charcot-Marie-Tooth病的患者进行两个独立的Phase 2试验。
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Disc Medicine 宣布在 2024 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上公布 DISC-0974 在慢性肾脏病 （CKD） 和贫血患者中的 1b 期试验的新数据研发注册政策Disc Medicine公司宣布将在2024年美国肾病学会（ASN）肾脏周会上展示其新型治疗严重血液疾病的药物DISC-0974的临床数据。该研究旨在评估DISC-0974在非透析依赖性慢性肾病（NDD CKD）贫血患者中的安全性以及hepcidin、铁和关键血液参数的变化。研究数据将在会议期间分享，涉及40mg和60mg剂量组的药物安全性、药代动力学以及DISC-0974对hepcidin、铁和贫血的影响。
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NMPA 批准中国首个联合开发的基于 NGS 的肺癌伴随诊断研发注册政策Burning Rock Biotech Limited与Dizal公司合作开发的针对EGFR exon 20插入突变（exon20ins）的伴随诊断（CDx）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是中国首个基于NGS的CDx产品，为非小细胞肺癌患者提供了创新的治疗方案。该CDx测试的批准是Burning Rock的LungCure CDx（一种检测9种人类基因突变的试剂盒）和Dizal的创新EGFR exon20ins靶向疗法sunvozertinib同时开发的结果。Burning Rock创始人兼CEO表示，与Dizal的深度合作标志着高标准的伴随诊断开发，而Dizal创始人兼CEO则强调，这一成就反映了双方专业团队的协作创新和对患者临床价值的追求。Sunvozertinib是一种不可逆的EGFR抑制剂，已在中国获得批准用于治疗经铂类化疗的晚期非小细胞肺癌。LungCure CDx是一种基于高通量测序技术的多基因肿瘤突变共检测测试试剂盒，可检测非小细胞肺癌患者的多种突变状态，包括点突变、插入/缺失、融合（重排）、扩增等，以全面指导靶向治疗。Dizal致力于发现、开发和商业化针对癌症和免疫性疾病的
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Judo Bio 将在 2024 年 ASN 肾脏周上展示数据，证明受体介导的寡核苷酸向肾脏递送研发注册政策Judo Bio公司宣布将在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示其利用Megalin受体将ligand conjugated-siRNA治疗药物递送到肾脏细胞内，以沉默目标mRNA生产的机制和临床前数据。这些结合siRNA由Judo Bio的专有STRIKE平台开发，通过回收受体Megalin被细胞内化。数据将在10月23日至27日在圣地亚哥举行的ASN肾脏周会上展示，具体为10月26日上午10点至中午12点在圣地亚哥会议中心展览厅的遗传性肾脏疾病：模型、机制和疗法会场（PO1202-3），海报编号为SA-PO637。Judo Bio公司位于马萨诸塞州剑桥，致力于开发针对肾脏的寡核苷酸药物，其STRIKE平台通过受体介导的方式，将ligand-RNA结合药物递送到特定的肾脏细胞类型，实现疾病修饰基因的基因沉默。Biospace2024-10-11
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山德士美国推出单剂量小瓶装紫杉醇仿制药，进一步扩大了美国肿瘤学产品组合研发注册政策Sandoz公司在美国推出了一款通用型紫杉醇制剂，这是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的与参照药物相匹配的仿制药。该产品为单剂量100毫克注射剂，用于治疗转移性乳腺癌。该产品是基于与江苏恒瑞医药有限公司的合作开发，是首个获得FDA批准的针对Abraxane®（注射用紫杉醇蛋白结合微粒）的ANDA申请。Sandoz总裁表示，这一里程碑证明了公司致力于为所有需要的人提供改变生命的药物。该产品预计将成为美国市场的近-term增长动力。
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Upstream Bio 宣布扩大首次公开募股的定价医药投融资Upstream Bio，一家专注于开发治疗炎症性疾病，特别是严重呼吸系统疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股17美元，共发行1500万股普通股。公司股票预计将于2024年10月11日在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“UPB”。此次IPO预计于10月15日完成，预计募集资金总额约为2.55亿美元。此外，公司授予承销商30天内额外购买225万股普通股的期权。J.P. Morgan、TD Cowen、Piper Sandler和William Blair共同担任此次发行的联合簿记管理人。Upstream Bio致力于开发verekitug，这是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素受体的已知拮抗剂，该受体是临床验证的炎症反应驱动因子，位于影响多种免疫介导疾病的多个信号通路上游。公司正在推进verekitug进入针对严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的2期临床试验，并计划开展慢性阻塞性肺病的研发。
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美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®液体 CDx 作为 Itovebi™ （inavolisib） 的伴随诊断，以识别具有 PIK3CA 突变的激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者研发注册政策Foundation Medicine公司宣布，其FoundationOne®Liquid CDx检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为Itovebi™（inavolisib）联合palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant（富马酸氟维司群）疗法的伴随诊断，用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。该疗法由罗氏集团成员Genentech开发。FoundationOne Liquid CDx通过血液检测识别PIK3CA突变，有助于指导转移性乳腺癌患者的首次治疗方案。Foundation Medicine拥有超过60%的美国下一代测序（NGS）测试伴随诊断批准指标，是批准伴随诊断指标最多的公司之一。
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Hemostemix 的私募配售医药投融资Hemostemix Inc.宣布通过出售普通股和单位，以每股0.05加元的价格筹集最高400万美元的融资。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人有权在24个月内以每股0.12加元的价格购买一股普通股。如果10个连续交易日的加权平均收盘价超过每股0.15加元，公司可以提前通知权证持有人加速到期。公司某些董事可能参与私募，构成相关方交易。所有证券发行都将受到四个月的持有期限制。Hemostemix是一家自体干细胞疗法公司，拥有基于患者血液的干细胞治疗平台。
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CeriBell， Inc. 宣布完成扩大规模的首次公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资CeriBell公司完成12,196,969股普通股的首次公开募股，每股价格为17美元，募集资金约2.073亿美元。公司股票于10月11日在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为"CBLL"。此次发行由美银证券和摩根大通联合担任主承销商，威廉布莱尔、TD柯恩和加拿大蒙特利尔银行共同担任联合经理。CeriBell是一家专注于严重神经系统疾病诊断和管理的医疗技术公司，其产品Ceribell系统是一款基于AI的快速部署式床旁脑电图（EEG）平台。Biospace2024-10-11
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美国 FDA 批准辉瑞的 HYMPAVZI™ （marstacimab-hncq） 用于治疗无抑制因子的成人和青少年血友病 A 或 B研发注册政策Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品HYMPAVZI（marstacimab-hncq）用于预防或减少12岁及以上成人及儿童血友病A（先天性FVIII缺乏症）或血友病B（先天性FIX缺乏症）患者的出血事件。HYMPAVZI是美国首个也是唯一一个针对血友病A或B的抗组织因子途径抑制剂（anti-TFPI），并且是首个通过预填充自动注射笔给药的血友病药物。该药物可提供每周一次的皮下注射治疗方案，每次给药准备简单。HYMPAVZI的批准是基于BASIS III期临床试验的结果，该试验显示，与常规预防治疗和按需治疗相比，HYMPAVZI在治疗血友病A或B患者时，出血率降低了35%和92%。该药物的安全性与1/2期临床试验结果一致，最常见的不良反应为注射部位反应、头痛和瘙痒。
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FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Hymavzi（marstacimab-hncq）用于预防或减少12岁及以上成人及儿童血友病A和血友病B患者的出血事件，这是首个针对血液凝固过程中蛋白质的治疗方法，该药通过减少组织因子途径抑制剂的活性来增加凝血酶的产生，从而减少或预防出血事件。Hymavzi的批准基于一项针对116名患有严重血友病A或B且无抑制剂的成年和儿童男性的多中心研究，结果显示Hymavzi在预防出血方面优于按需治疗。Hymavzi的常见副作用包括注射部位反应、头痛和瘙痒。FDA已授予Hymavzi孤儿药资格。Biospace2024-10-11Food and Drug Admini
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Vivoryon Therapeutics NV 宣布在 2024 年美国肾脏病学会肾脏周上发表最新口头报告研发注册政策Vivoryon Therapeutics宣布其关于Varoglutamstat（PQ912）的研究摘要被选为美国肾脏学会（ASN）2024年肾脏周会议的口头报告。该研究显示Varoglutamstat可提高无蛋白尿症状的老年患者的肾小球滤过率，并可能为治疗糖尿病肾病提供新的方法。Varoglutamstat是一种针对人类谷氨酰环化酶QPCT和QPCTL的专有、强效和选择性抑制剂，具有治疗炎症和纤维化疾病、神经退行性疾病、癌症等疾病的潜力。Vivoryon Therapeutics是一家专注于开发创新小分子药物的临床阶段生物技术公司，致力于改变严重疾病患者的生命。
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蛋白酶体激活药物研发商Booster Therapeutics完成1500万美元种子轮融资医药投融资2024年10月11日，蛋白酶体激活药物研发商Booster Therapeutics于10月10日已完成由Apollo Health Ventures和Novo Holdings领投的1500万美元种子轮融资。Booster Therapeutics正在开创一类新型药物，可激活细胞的天然质量控制机制来治疗一系列复杂的适应症。药明康德2024-10-11诺和诺德 Apollo Health Ventur Booster Therapeutics
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甘肃省第六批药品集采来了，涉及332个产品招标采购10月10日，甘肃发布《集中带量采购公告（第1号）》，拟开展甘肃省第六批药品集采工作（带量联动专项）。 甘肃此次拟纳入集采的品种共332个，其中化药187个，中成药145个，反馈截止时间为 2024年10月14日 。 甘肃省第六批拟集采药品目录。药闻康策2024-10-11集采
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