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韩国夫妇打造千亿市值药企，与MSD签下大单，开启狂飙公司动态今年4月，福布斯发布2024韩国富豪榜，韩国生物制药公司Alteogen的联合创始人兼首席执行官Park Soon-jae（朴顺载）博士首次进入榜单，是四位新上榜者中唯一一位来自制药行业的。 这还要得益于Alteogen公司在2024年2月官宣了与美国制药巨头默沙东达成一项利润丰厚的新合作。 合作官宣之后，Alteogen公司股价飙升，创始人Park博士家族净资产随之增长，Park博士跻身亿万富翁行列。
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宠物经济！猫白血病病毒RNA疫苗，获批审批动态本款新疫苗保护猫免受最常见的猫科动物传染病之一猫白血病病毒 （ FeLV，feline leukemia virus ）感染。 猫白血病病毒（FeLV）是一种常见疾病， 影响美国约 4% 的猫 。 该病毒仅在猫与猫之间传播，导致猫的白细胞和免疫系统遭到破坏。
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国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函研发注册政策国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 陶巧凤同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。中国药闻2024-10-10国家药监局综合司
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国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告研发注册政策国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告。 （2024年第127号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
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诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）专家观点诺华制药拥有百年的经营历史，目前专注于创新药板块。 根据诺华官网介绍，诺华在1996年由汽巴嘉基和Sandoz合并而成，诺华及其前身可追溯到250多年前。 正式成立之后，诺华经历了三大发展阶段：。
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CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生前沿研究
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又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）招标采购10月10日，甘肃省医保局发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，公告显示，该省拟开展第六批药品集采工作（带量联动专项），本次拟集采药品遴选的基本原则是 其他省份已集采且过评企业数4家及以下的中成药和化学药品种 （按大类剂型合并，不区分酸根碱基），经过初筛形成了拟集采药品目录（见文末表格）并公示。 相关 企业对拟集采药品目录内不符合遴选基本原则的品种可进行反馈，经核对并公示无异议后予以调出。 公示时间为2024年10月14日。医药云端工作室2024-10-10集采
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19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？招标采购目前已上线“药品比价神器”的省市。 各省医保局药品“比价神器”的上线及应用，是医保部门为提高药品价格透明度、维护公众权益、保障医保基金安全所采取的重要措施。 提高药品价格透明度，促进价格合理化 ：通过“比价神器”，消费者可以轻松查询到不同药店的药品价格，实现“价比三家”，这有助于消费者做出更明智的购买决策，避免因信息不对称而支付过高的价格。医药云端工作室2024-10-10
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渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定交易并购10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。
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治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果临床研究和铂医药于今日公布了全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（Porustobart、HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的1期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。 1期试验分两个阶段进行:剂量递增阶段(第1部分)和剂量扩大阶段(第2部分)。 在由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任医师郭军教授主要领导的一项多中心、开放标签的临床试验中，研究数据显示，在接受治疗的40例患者中，10例（25.0%）患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）。
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刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批审批动态刚刚，NMPA发布2024年10月10日药品批准证 明文件 送达信息， 本批次共有106个受理获批获批，均为补充申请，其中16个为一致性评价申请 ，过评品种包括：。 武汉人福药业， 间苯三酚注射液 ； 四川太平洋药业， 2品规乳酸环丙沙星氯化钠注射液 ； 海口天行健药物研究有限公司， 2品规硫酸阿米卡星注射液 ； 中国大冢制药， 乳酸钠林格注射液 ； 成都倍特药业， 氯化钾注射液 ； 重庆康刻尔制药， 替米沙坦片 。
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首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市审批动态刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
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恒瑞又一款1类新药获批临床审批动态10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 申请的适应症为： 革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
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启明星 | 深势科技孙伟杰：前沿技术结合商业化策略，积极探索AI4S千亿美元级市场专家观点编者按： 启明创投投资企业深势科技此前 在 《中国企业家》杂志2024年度“未来之星”评选 中获评21家高成长性创新公司。 目前，面向ADC领域行业伙伴的各类需求，深势科技的平台已完成对多个场景和项目的赋能，公司近日宣布 与乐普生物达成ADC药物合作重要里程碑，通过将深势科技的ADC Linker-Payload设计平台与乐普生物ADC技术开发平台进行深度结合，以及多轮Linker迭代设计、验证，在较短时间内实现了ADC整体成药性优化。 深势科技创始人、CEO孙伟杰在接受《中国企业家》采访时，分享了自己与大学同学张林峰创立公司的初衷，并分析了产品和商业化的逻辑。
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miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展临床研究10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。
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华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”专家观点10月9日，“谈家桢生命科学奖”第十七届颁奖典礼大会在沈阳药科大学隆重举行。 张江科学城生物医药企业 华领医药创始人、首席执行官陈力博士荣获“谈家桢生命科学产业化奖”。 “谈家桢生命科学奖”被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一。
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聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO临床研究
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中国生物制药2款创新药研究揭示肿瘤放疗新路径前沿研究近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区落下帷幕。 此次会议不仅探讨了当前放疗技术的最新进展，还展示了多项临床上的创新疗法。 会上， 中国生物制药发布了关于1类创新药安罗替尼与贝莫苏拜单抗的多项最新研究成果，覆盖了肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌多个治疗领域，展示了这些药物的治疗潜力及应用前景。
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MiLaboratories 获得 A 轮融资，总融资额达到 1000 万美元，彻底改变基因组研究领域医药投融资MiLaboratories成功完成A轮融资，由Madrid的Kfund领投，Speedinvest和其他国际投资者跟投。公司推出革命性的Platforma.bio SDK，帮助生物学家简化并优化下一代测序数据的分析和交付。该平台解决了生物技术公司和制药公司在整合NGS技术时面临的挑战，如计算基础设施和可扩展性问题，以及生物学家依赖生物信息学家分析大量基因组数据的难题。Platforma.bio SDK提供直观的用户界面，简化了高级计算生物学工具的使用，使科学家能够专注于研究工作。此外，MiLaboratories致力于学术研究，其SDK对学术科学家免费开放，以促进创新和加速发现。公司计划通过吸引顶尖人才和战略扩张，在接下来的几年内显著扩大其业务规模。Businesswire2024-10-10Acrobator Ventures Courtyard Ventures Speedinvest
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德睿智药口服小分子GLP-1RA IIb期临床研究完成首剂量组给药临床研究2024年10月10日—专注于使用人工智能驱动新药研发的 「德睿智药」MindRank 宣布，其自研AI辅助设计的 GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 IIb期临床试验完成首剂量组给药。 本项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床IIb期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成I期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。
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