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  • 基石药业宣布择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评
    研发注册政策
    基石药业宣布择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评
    基石药业申报的择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，该药有望成为全球首个获批用于该适应症的肿瘤免疫治疗药物。GEMSTONE-201研究显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有较好的疗效，客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。基石药业首席执行官杨建新博士表示，择捷美®在R/R ENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性，期待该药早日获批上市，造福更多患者。
    美通社
    2022-09-13
    基石药业（苏州）有限公司
  • PDC*line Pharma 在 ESMO 2022 上公布 PDC*lung01 I/II 期试验的首次临床结果
    研发注册政策
    PDC*line Pharma 在 ESMO 2022 上公布 PDC*lung01 I/II 期试验的首次临床结果
    PDC*line Pharma公司宣布了其针对非小细胞肺癌（NSCLC）的癌症疫苗PDC*lung01的PDC-LUNG-101 I/II期临床试验初步结果。该疫苗在单药治疗和联合使用pembrolizumab的情况下显示出可接受的安全性、免疫活性和有希望的肿瘤反应。该研究旨在评估PDC*lung01的安全性、耐受性、免疫原性和初步临床活性，并计划在64名HLA-A*02:01阳性的NSCLC患者中评估其效果。PDC*line Pharma是一家基于PDC*line的活免疫疗法生物技术公司，其技术能够有效地启动和增强患者的抗肿瘤细胞毒性CD8+ T细胞，并与抗PD-1治疗协同作用。
    Businesswire
    2022-09-13
  • 创胜集团在 2022 年 ESMO 年会上发布 TST001（奥塞美单抗）和化疗联合扩展队列治疗一线 Claudin18.2 阳性胃癌的中期安全性和有效性数据，令人鼓舞
    研发注册政策
    创胜集团在 2022 年 ESMO 年会上发布 TST001（奥塞美单抗）和化疗联合扩展队列治疗一线 Claudin18.2 阳性胃癌的中期安全性和有效性数据，令人鼓舞
    Transcenta公司宣布，其抗体药物TST001（Osemitamab）在联合化疗药物Capecitabine和Oxaliplatin（CAPOX）作为一线治疗Claudin18.2阳性胃癌或胃食管结合部癌的I/II期临床试验中，中期安全性和有效性数据显示，在51名受试者中，73.3%的患者达到部分缓解，26.7%的患者疾病稳定，疾病控制率为100%。此外，TST001（Osemitamab）具有良好的耐受性，且初步结果显示出有希望的抗肿瘤活性。Transcenta还开发了专有的IHC检测方法，以选择Claudin18.2表达肿瘤的患者进行注册研究。目前，一项III期临床试验正在计划中。
    PRNewswire
    2022-09-13
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 创胜集团在2022 ESMO年会公布令人鼓舞的TST001 (Osemitamab) 联合化疗一线治疗Claudin18.2阳性胃癌的扩展队列中期安全性和疗效数据
    研发注册政策
    创胜集团在2022 ESMO年会公布令人鼓舞的TST001 (Osemitamab) 联合化疗一线治疗Claudin18.2阳性胃癌的扩展队列中期安全性和疗效数据
    创胜集团宣布，其研发的TST001（Osemitamab）联合CAPOX方案在晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌一线治疗中取得积极进展。中期数据显示，73.3%的患者肿瘤呈现部分缓解，疾病控制率高达100%。创胜集团计划启动全球III期临床试验，并开发专有免疫组化抗体以支持临床试验。TST001（Osemitamab）是一种针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性。创胜集团在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力，已在全球多个地区设立研发和生产基地。
    美通社
    2022-09-13
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 【首发】DPM公司完成近亿元B+轮融资，格力集团旗下格力金投和灏硕投资参与投资，凯乘资本继续担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】DPM公司完成近亿元B+轮融资，格力集团旗下格力金投和灏硕投资参与投资，凯乘资本继续担任独家财务顾问
    DPM公司完成近亿元B+轮融资，由格力金投和灏硕投资参与投资，凯乘资本担任独家财务顾问。资金将用于产品创新、市场推广和团队建设。DPM是国内分子影像技术先驱，近期产品成功入围工信部“人工智能医疗器械创新任务”，并荣获HICOOL 2022全国创业大赛二等奖。公司董事长田捷表示，将继续深耕分子影像领域，助力中国医疗事业发展。格力金投和灏硕投资对DPM的认可体现了资本市场的高度评价。DPM致力于提供优质创新解决方案，助力国产医疗健康行业发展。
    动脉网
    2022-09-13
    格力金投
  • Starpharma 在 ESMO 上呈报前列腺癌研究的令人信服的数据
    研发注册政策
    Starpharma 在 ESMO 上呈报前列腺癌研究的令人信服的数据
    澳大利亚生物技术公司Starpharma开发的DEP®卡巴他赛（Jevtana，Sanofi）是一种领先的化疗药物，用于治疗晚期前列腺癌（mCRPC）。在ESMO（欧洲医学肿瘤学会）会议上，由威尔士Velindre癌症中心Robert Jones教授主持的Starpharma临床试验展示了DEP®卡巴他赛在mCRPC患者中的卓越疗效和较低的关键副作用发生率。DEP®卡巴他赛对mCRPC患者具有多项潜在益处，包括延长无进展生存期和减少严重副作用。患者平均年龄为73岁，在进入研究前接受了多种癌症治疗，其中96%的患者之前已经接受过多西他赛和/或标准卡巴他赛（Jevtana）。Starpharma首席执行官Jackie Fairley博士表示，这些结果表明DEP®卡巴他赛在延长无进展生存期和减少严重副作用方面优于Jevtana，显示出DEP®卡巴他赛为mCRPC患者提供更好治疗效果的潜力。
    PRNewswire
    2022-09-13
    Starpharma Holdings
  • MIMEDX EPIFIX® 在日本获得报销批准
    研发注册政策
    MIMEDX EPIFIX® 在日本获得报销批准
    MiMedx集团宣布，日本厚生劳动省批准了EPIFIX产品用于治疗难愈性糖尿病足溃疡和静脉溃疡，预计第四季度全面上市。该产品是首个和唯一在日本获得批准的羊膜组织产品。据第三方市场研究，日本市场潜力约为5亿美元，每年有超过40万难以愈合的伤口可以使用EPIFIX并获得报销。MIMEDX总裁表示，日本市场是公司未来收入的重要来源。EPIFIX是一种经过PURION处理的胎盘组织异体移植物，用于治疗难愈性溃疡，如糖尿病足溃疡和静脉溃疡。MIMEDX致力于开发和应用胎盘组织生物制品，已供应超过两百万个异体移植物。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    MIMEDX Group Inc
  • On Target Laboratories 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表 CYTALUX®（pafolacianine）注射液用于卵巢癌术中成像的 3 期试验结果
    研发注册政策
    On Target Laboratories 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表 CYTALUX®（pafolacianine）注射液用于卵巢癌术中成像的 3 期试验结果
    On Target Laboratories公司宣布，其研发的针对叶酸受体阳性卵巢癌的术中分子成像剂CYTALUX（pafolacianine）注射剂在《临床肿瘤学杂志》上发表的3期006研究结果显示，在卵巢癌手术中使用CYTALUX可识别出传统方法无法检测到的额外肿瘤，这些肿瘤原本未计划进行切除。研究分析显示，在150名接受安全性分析的患者中，CYTALUX使33%的患者额外检测到肿瘤，而在进行分期减瘤手术的患者中，这一比例更高，达到39.7%。On Target Laboratories总裁兼首席执行官Chris Barys表示，这项关键研究显示CYTALUX可能为当前卵巢癌手术方法提供重要的实时辅助。CYTALUX是一种FDA批准的光学成像剂，用于卵巢癌患者的术中识别恶性病灶。
    PRNewswire
    2022-09-13
  • ViVita Technologies 获得 $1.5M NIH 赠款，用于使用再生蓝图翻译生物材料
    医药投融资
    ViVita Technologies 获得 $1.5M NIH 赠款，用于使用再生蓝图翻译生物材料
    ViVita Technologies获得150万美元的NIH资助，用于将生物材料转化为再生蓝图。该公司致力于开发用于组织和器官再生的生物活性生物材料，其BARE Patch产品旨在解决目前生物瓣膜寿命有限和无法与患者生长同步的问题。该资助将支持BARE Patch产品的最终特性和评估，以获得FDA 510(k)批准用于心血管临床应用，并为其心脏瓣膜适应症的基础数据集提供IDE申请。ViVita的SPEAR平台通过消除动物来源的组织和器官中的免疫排斥分子触发因素，为动物组织在医疗应用中的使用提供了革命性的组织制备方法。BARE Patch有望成为终身治疗方案，通过其独特的生物材料特性，实现瓣膜的即时功能，并随时间逐渐被患者自身组织取代。
    美通社
    2022-09-13
    National Institutes National Heart Lung
  • BeyondSpring 在 2022 年 ESMO 年会上展示了普那布林保护粒细胞-单核细胞祖细胞干细胞预防化疗诱导的中性粒细胞减少症的新临床证据
    研发注册政策
    BeyondSpring 在 2022 年 ESMO 年会上展示了普那布林保护粒细胞-单核细胞祖细胞干细胞预防化疗诱导的中性粒细胞减少症的新临床证据
    BeyondSpring公司在ESMO Congress 2022上公布了PROTECTIVE-1和PROTECTIVE-2临床试验的新数据分析，展示了其产品plinabulin在化疗后24小时内保护骨髓粒细胞-单核细胞祖细胞（GMP）干细胞的效果。该研究证明了plinabulin预防化疗引起的粒细胞减少症（CIN）的有效性，其作用机制可以在化疗后的前24小时内发挥作用，增加保护性细胞类型的数量。这项研究得到了ESMO的认可，进一步验证了BeyondSpring的CIN项目以及plinabulin如何补充现有的治疗方案。此外，plinabulin作为一种新型药物，具有预防CIN和抗癌的双重特性，正在被广泛研究用于治疗多种癌症。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    BeyondSpring Inc Stanford University
  • Pharmazz Inc. 在即将举行的军事卫生系统研究研讨会上公布其 Centhaquine （PMZ-2010） 作为低血容量性休克患者复苏剂的积极 III 期研究数据
    研发注册政策
    Pharmazz Inc. 在即将举行的军事卫生系统研究研讨会上公布其 Centhaquine （PMZ-2010） 作为低血容量性休克患者复苏剂的积极 III 期研究数据
    Pharmazz公司宣布其研发的药物centhaquine在治疗低血容量性休克方面表现出安全性和有效性，该药物作为标准治疗（SOC）的辅助治疗，在军事健康系统研究会议上进行了展示。centhaquine是一种无动脉收缩的复苏剂，已在印度以Lyfaquin®品牌上市。该药物在临床试验中显示出降低死亡率、改善血压和心输出量的效果，且储存稳定。此外，Pharmazz公司的另一产品sovateltide在治疗急性缺血性脑卒中患者时显示出对神经功能恢复的显著改善，并已获得印度药品监管机构批准进行新生儿缺氧缺血性脑病治疗的临床试验。
    Biospace
    2022-09-13
    Daiichi Sankyo Co Lt Pharmazz Inc
  • WCG IRB 扩展 I 期审查服务，与 Vince Clinical Research 博士合作
    交易并购
    WCG IRB 扩展 I 期审查服务，与 Vince Clinical Research 博士合作
    WCG宣布扩展其I期审查服务，并与Dr. Vince临床研究合作，在堪萨斯州奥弗兰公园开设了行业领先、绿色设计的研发综合体。WCG将为I期研究人员提供定制化的运营服务，旨在加快临床试验流程，同时确保对早期阶段和临床药理学研究的人体受试者保护。这一扩展使早期阶段研究能够以更可预测的方式完成，并通过每个研究阶段确保参与者保护。WCGIRB将实施专注于提供高效、高质量处理服务的定制化运营团队，在加快运营的同时保持对彻底的委员会审查的重视。Dr. Vince临床研究（DVCR）是一家世界级的CRO，拥有定制建造的绿色设计总部和研发综合体，包括三个建筑。DVCR的综合体包括一个90张床位的临床药理学单元，配备豪华和私密的研发套房以及符合GMP标准的药房。
    Businesswire
    2022-09-13
    Dr Vince Clinical Re
  • 天境生物宣布来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征的 3 期注册研究获中国国家药品监督检验中心批准
    研发注册政策
    天境生物宣布来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征的 3 期注册研究获中国国家药品监督检验中心批准
    I-Mab公司宣布，其新型CD47抗体lemzoparlimab与阿扎胞苷（AZA）联合用于治疗新诊断的高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的一线治疗，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）的批准，启动III期临床试验。这一决定基于Phase 2临床试验的积极结果，该结果显示lemzoparlimab与AZA联合使用在HR-MDS患者中显示出良好的临床反应，且安全性良好。I-Mab计划在中国提交lemzoparlimab的生物制品许可申请（BLA），旨在为HR-MDS患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-09-13
  • MD ANDERSON 和 RADIOPHARM Theranostics 成立合资企业，开发新型放射性药物
    交易并购
    MD ANDERSON 和 RADIOPHARM Theranostics 成立合资企业，开发新型放射性药物
    美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心和Radiopharm Theranostics Limited共同宣布成立合资公司Radiopharm Ventures，旨在开发新型放射性药物治疗产品。该合资公司将结合MD Anderson在抗原发现和分子成像方面的创新技术和Radiopharm在放射性药物产品开发方面的专业知识。合资公司初期将基于MD Anderson的知识产权开发至少四种治疗产品。Radiopharm首席执行官Riccardo Canevari表示，放射性药物作为肿瘤学中极具潜力的治疗领域，他们很高兴能与MD Anderson合作，致力于癌症治疗研究。MD Anderson的研究人员已经建立了发现和验证肿瘤特异性抗原的新平台，为新型放射性药物的开发提供了有希望的候选者。
    美通社
    2022-09-13
    Radiopharm Theranost Radiopharm Ventures MD Anderson Cancer C
  • Marker Therapeutics 获得美国 FDA 的 200 万美元赠款，以支持 Marker 的 MT-401 治疗移植后 AML 的 2 期 ARTEMIS 试验
    医药投融资
    Marker Therapeutics 获得美国 FDA 的 200 万美元赠款，以支持 Marker 的 MT-401 治疗移植后 AML 的 2 期 ARTEMIS 试验
    Marker Therapeutics公司获得FDA 200万美元孤儿药产品补助金，支持其MT-401多肿瘤抗原T细胞疗法在移植后急性髓系白血病（AML）患者中的II期ARTEMIS临床试验。该补助金将用于评估MT-401在移植后AML患者中的最小残留病（MRD）治疗。MT-401于2020年获得孤儿药资格认定，用于治疗同种异基因干细胞移植后的AML患者。公司首席医疗官Mythili Koneru博士表示，该补助金将使公司能够进一步推进MT-401的开发，以治疗目前尚未批准治疗的患者群体。ARTEMIS试验旨在评估MT-401在移植后AML患者中的临床疗效，包括辅助治疗和活动性疾病设置。FDA的孤儿药产品补助金计划自1983年以来一直支持罕见病患者的安全有效医疗产品的开发。Marker Therapeutics是一家专注于开发下一代T细胞免疫疗法的临床阶段免疫肿瘤公司。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Food and Drug Admini Marker Therapeutics
  • RayzeBio 自成立以来筹集了 4.18 亿美元，以推进癌症靶向放射性药物的发展
    交易并购
    RayzeBio 自成立以来筹集了 4.18 亿美元，以推进癌症靶向放射性药物的发展
    RayzeBio公司宣布完成1.6亿美元的D轮融资，由Viking Global Investors、Sofinnova Investments和Wellington Management共同领投，新投资者包括Ally Bridge Group、Sands Capital、Laurion Capital Management、Soleus Capital和一家未公开的全球投资者，以及现有投资者。自2020年8月成立以来，RayzeBio已筹集4.18亿美元。公司已从早期初创公司转型为一家整合型放射性药物公司，其领先临床资产RYZ101预计将成为首个获批的Actinium-225（Ac225）药物。公司还投资于商业规模制造和放射性同位素供应，并建立了先进的研发设施。RayzeBio还任命了Abhi Bhat博士为高级副总裁，负责发现。
    Businesswire
    2022-09-13
    RayzeBio Inc 艾博兹医药（上海）有限公司
  • Akouos 的 AK-OTOF IND 申请获得 FDA 批准，AK-OTOF 是一种用于治疗 OTOF 介导的听力损失的基因疗法
    研发注册政策
    Akouos 的 AK-OTOF IND 申请获得 FDA 批准，AK-OTOF 是一种用于治疗 OTOF 介导的听力损失的基因疗法
    Akouos公司宣布，其基因疗法AK-OTOF获得美国FDA批准，用于治疗由otoferlin基因突变引起的感音神经性听力损失。AK-OTOF是一种基于AAV病毒载体的基因疗法，旨在通过向耳蜗内毛细胞输送编码OTOF的转基因来治疗患者。该公司计划开展一项针对儿童（包括两岁儿童）的1/2期临床试验，以评估AK-OTOF治疗OTOF介导的听力损失的安全性和潜在益处。此临床试验旨在评估AK-OTOF在儿童群体中的疗效，并有望成为首个针对遗传性内耳疾病的临床试验，以及首个将AAV基因疗法应用于内耳的临床试验。
    Biospace
    2022-09-13
    Akouos Inc
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