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  • Sunstone Therapies 与 MAPS 合作开展 MDMA 辅助治疗 PTSD 的临床试验
    交易并购
    Sunstone Therapies 与 MAPS 合作开展 MDMA 辅助治疗 PTSD 的临床试验
    Sunstone Therapies与MAPS合作开展MDMA辅助治疗PTSD的临床试验，旨在测试MDMA辅助治疗对治疗抵抗性PTSD患者的安全性和耐受性。该试验由MAPS赞助，MAPS已获得FDA授权，为符合研究资格标准的一小群患者建立扩大访问计划。试验旨在研究MDMA可能为PTSD患者带来的潜在治疗益处，并评估其心理健康影响。研究将在Bill Richards治疗中心进行，该中心是首个为癌症患者和照顾者提供心理和情感支持的专业中心。该试验将建立在MAPS 2021年5月发布的第3阶段试验之上，该试验显示88%的参与者在接受最后实验性会话两个月后PTSD症状有显著减少。
    美通社
    2022-09-14
  • C-Path 获得 FDA 拨款，建立公私合作伙伴关系，以推进罕见神经退行性疾病的治疗
    医药投融资
    C-Path 获得 FDA 拨款，建立公私合作伙伴关系，以推进罕见神经退行性疾病的治疗
    C-Path Institute获得FDA资助，成立旨在推进罕见神经退行性疾病治疗的公共-私人合作伙伴关系（PPP），名为“罕见神经退行性疾病关键路径”（CP-RND）。该合作旨在加速医疗产品开发，以惠及患有多种罕见神经退行性疾病的患者及其家庭。C-Path将利用其在生成实际解决方案方面的成功经验，以及其罕见病治疗加速器-数据和分析平台（RDCA-DAP）的能力，整合罕见病领域的多个患者水平数据来源，为基础研究和临床科学、以及创新监管科学提供支持。FDA在6月公布了针对罕见神经退行性疾病（包括肌萎缩侧索硬化症）的行动计划，旨在通过推进安全有效的医疗产品开发，改善和延长罕见神经退行性疾病患者的生命。C-Path将与FDA和NIH合作，利用其核心能力和专业领域，为这一合作提供支持，并使其成为全面和有意义的协作科学的模板。
    美通社
    2022-09-14
    Critical Path Instit Food and Drug Admini National Institutes
  • FDA 和 NIH 启动针对罕见神经退行性疾病的公私合作伙伴关系
    交易并购
    FDA 和 NIH 启动针对罕见神经退行性疾病的公私合作伙伴关系
    美国食品药品监督管理局（FDA）和国家卫生研究院（NIH）宣布启动了针对罕见神经退行性疾病的“关键路径”（CP-RND）公共-私人合作伙伴关系，旨在推进对神经退行性疾病的研究，并促进肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他罕见神经退行性疾病的治疗方法开发。该合作伙伴关系由关键路径研究所（C-Path）负责召集，旨在汇集包括患者社区、倡导组织和私营实体在内的罕见神经退行性疾病专家，共同推动治疗策略和临床测试的新方法，以最终开发出能够阻止ALS等疾病悲剧性进展的治疗方案。该合作将利用参与者共享的专业知识，旨在生成可操作性的解决方案，以实质性加速罕见神经退行性疾病药物的开发。
    美通社
    2022-09-14
    Food and Drug Admini National Institutes
  • SciSparc 达成协议，以 2000 万美元收购亚马逊上最畅销的美国食品补充剂和化妆品品牌 Wellution（TM）
    交易并购
    SciSparc 达成协议，以 2000 万美元收购亚马逊上最畅销的美国食品补充剂和化妆品品牌 Wellution（TM）
    SciSparc Ltd. 与 Merhavit M.R.M Holding and Management Ltd. 签署协议，收购其旗下Wellution品牌，该品牌是亚马逊市场上领先的食品补充剂和化妆品品牌。Wellution在亚马逊上销售包括大麻基产品在内的多种产品，如大麻果冻、大麻油胶囊、大麻凝胶、大麻乳膏等，这些产品均在美国制造。SciSparc计划通过成立子公司SciSparc Nutraceuticals Inc.持有这些新资产，并计划探索新的营销渠道和分销机会，以推动增长并为股东创造价值。SciSparc还将与Wellution签订管理协议和分销协议，并支付现金和股票期权作为交易的一部分。
    GlobeNewswire
    2022-09-14
    SciSparc Ltd Merhavit MRM Holding
  • Lutris Pharma 收到专利授权通知，该专利涵盖 B-Raf 抑制剂在 MEK 抑制剂引起的皮疹中的应用
    医投速递
    Lutris Pharma 收到专利授权通知，该专利涵盖 B-Raf 抑制剂在 MEK 抑制剂引起的皮疹中的应用
    Lutris Pharma宣布获得美国专利商标局对其专利申请的批准，该专利涉及使用B-Raf抑制剂治疗由MEK抑制剂引起的皮肤反应。这项专利将使Lutris Pharma的知识产权组合得到扩展，覆盖至2038年。该专利允许使用B-Raf抑制剂通过多种给药方式治疗或预防MEK抑制剂相关的皮肤状况，包括局部皮肤给药、口服或系统性给药。Lutris Pharma已从Memorial Sloan Kettering癌症中心获得该专利的独家许可，并将拥有涵盖18个国家的24项已授权国家专利以及19项待批准专利。Lutris Pharma致力于通过提供新颖的局部疗法来减轻癌症治疗中的皮肤毒性，从而提高治疗效果和生活质量。
    美通社
    2022-09-14
    Lutris Pharma Ltd Memorial Sloan Kette
  • AnBogen Therapeutics 获得美国 FDA 批准 ABT-101 的 Ib/II 期方案修订
    研发注册政策
    AnBogen Therapeutics 获得美国 FDA 批准 ABT-101 的 Ib/II 期方案修订
    Anbogen Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对非小细胞肺癌（NSCLC）中HER2 Exon20插入突变的新药ABT-101的Ib/II期临床试验方案修订。ABT-101是一种口服、不可逆的突变选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在治疗携带HER2 Exon20插入突变的NSCLC患者。ABT-101在临床前药理学研究中显示出对HER2 e20i突变的优异选择性，并显著抑制携带HER2-e20i的肿瘤生长。该药有望为全球每年超过56,000名携带HER2 exon插入突变的患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-09-13
  • Palisade Bio 将在 Virtual Investor 上展示肠道健康创新 - 启动术后肠功能恢复事件的关键 3 期研究
    研发注册政策
    Palisade Bio 将在 Virtual Investor 上展示肠道健康创新 - 启动术后肠功能恢复事件的关键 3 期研究
    Palisade Bio宣布将在9月16日举行虚拟投资者活动，介绍其针对术后恢复肠道功能的关键性3期临床试验。公司CEO Tom Hallam和CMO Michael Dawson将出席并讨论新药LB1148在3期临床试验中的安全性和有效性，该试验旨在评估LB1148在术后恢复肠道功能方面的效果。LB1148是一种口服的广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，旨在中和手术过程中释放的消化蛋白酶，以防止肠道组织损伤，加速肠道功能恢复，并缩短术后住院时间。该3期临床试验是一个多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床试验，预计将招募约600名患者。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Palisade Bio Inc
  • Sagimet Biosciences 宣布完成 Denifanstat （TVB-2640） 的 2b 期“FASCINATE-2”临床试验的患者招募，Denifanstat （TVB-2640），一种一流的脂肪酸合成酶抑制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 宣布完成 Denifanstat （TVB-2640） 的 2b 期“FASCINATE-2”临床试验的患者招募，Denifanstat （TVB-2640），一种一流的脂肪酸合成酶抑制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
    Sagimet Biosciences完成了一项针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Phase 2b临床试验，该试验使用的是denifanstat，一种脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。该试验名为“FASCINATE-2”，共有168名患有中至重度纤维化的NASH患者参与，他们被随机分配接受每日一次的50mg剂量denifanstat或安慰剂，持续52周。试验的主要目标是评估denifanstat对NASH活动评分和纤维化的改善效果。Sagimet预计将在2022年第四季度报告中期分析结果，并在2023年第四季度分享肝脏活检的初步数据。Sagimet是一家专注于开发针对代谢途径异常的药物，其化合物旨在抑制脂肪酸合成酶，该酶在NASH中活性上调，导致肝脏脂肪过多积累、炎症和纤维化。
    Businesswire
    2022-09-13
    Sagimet Biosciences
  • 泰瑞沙辅助治疗EGFR突变肺癌患者的中位无病生存期长达5.5年
    研发注册政策
    泰瑞沙辅助治疗EGFR突变肺癌患者的中位无病生存期长达5.5年
    奥希替尼辅助治疗在III期临床实验ADAURA研究中显示，对于早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者，奥希替尼与安慰剂相比，显著提高了无病生存期，降低疾病复发或死亡风险。在4年时，接受奥希替尼治疗的患者中，90%的患者脑部和脊髓处于无疾病状态，而安慰剂组这一比例为75%。此外，奥希替尼还能降低中枢神经系统疾病复发风险达76%。这些结果为奥希替尼辅助治疗成为早期肺癌患者的标准疗法提供了有力证据。
    美通社
    2022-09-13
    AstraZeneca PLC
  • Altamira Therapeutics 完成 Bentrio 在急性 COVID-19 中的 COVAMID 试验招募
    研发注册政策
    Altamira Therapeutics 完成 Bentrio 在急性 COVID-19 中的 COVAMID 试验招募
    Altamira Therapeutics Ltd. 宣布其COVAMID临床试验已达到160名受试者的扩展入组目标，以评估其Bentrio™鼻喷剂在急性COVID-19患者中的安全性、耐受性和疗效。Bentrio是一种非药物OTC鼻喷剂，旨在防止空气中的病毒和过敏原。该产品在欧洲和亚洲多个国家销售，用于预防过敏性鼻炎，并在某些国家获得批准用于治疗病毒感染。Altamira计划在2022年第四季度公布COVAMID试验的初步数据。如果试验结果积极，公司计划寻求扩大其产品标签，以包括病毒感染。Bentrio已在细胞培养中证明对人类鼻上皮细胞感染人类鼻病毒、流感病毒和SARS-CoV-2有保护作用。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Altamira Therapeutic
  • Oramed 报告其口服胰岛素候选药物 ORMD-0801 的 2 期 NASH 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Oramed 报告其口服胰岛素候选药物 ORMD-0801 的 2 期 NASH 试验取得积极顶线结果
    奥拉梅德制药公司宣布，其口服胰岛素候选药物ORMD-0801在针对2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的12周双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该试验的主要终点是ORMD-0801与安慰剂相比，不良事件无显著差异。此外，ORMD-0801在降低肝脏脂肪含量方面也显示出临床意义的趋势。公司CEO纳达夫·基德隆表示，这些结果为ORMD-0801治疗糖尿病和NASH患者提供了令人兴奋的前景。同时，公司期待2023年1月从3期临床试验中获得口服胰岛素的最终数据。该药物有望成为首个商业化的口服胰岛素胶囊，用于治疗糖尿病。
    PRNewswire
    2022-09-13
    Oramed Pharmaceutica
  • Quoin Pharmaceuticals 为正在进行的 Netherton 综合征临床研究建立患者特定网站
    研发注册政策
    Quoin Pharmaceuticals 为正在进行的 Netherton 综合征临床研究建立患者特定网站
    Quoin Pharmaceuticals Ltd. 为治疗罕见病Netherton综合征开展了一项临床试验，并建立了患者专用网站以促进患者参与。该研究评估了Quoin的局部乳膏QRX003两种剂量与安慰剂乳膏的效果，为期12周。公司CEO表示，随着临床试验网站的建立，有望及时招募患者。QRX003有望成为Netherton综合征的首个批准治疗药物，Quoin计划在美国和欧洲进行自我商业化。此外，Quoin已在全球60个国家建立了营销合作伙伴关系，其中许多地区有早期访问计划，可能使QRX003在正式监管批准前以指定患者的方式提供。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Quoin Pharmaceutical
  • Nuvectis Pharma 宣布 NXP800 在 ARID1a 突变胃癌临床前模型中取得积极数据
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布 NXP800 在 ARID1a 突变胃癌临床前模型中取得积极数据
    Nuvectis Pharma公司宣布，其在ARID1a突变型胃癌的异种移植模型中进行的NXP800临床前研究取得了积极数据。NXP800是一种针对ARID1a突变型卵巢癌模型已证明概念有效的药物。据估计，美国每年约有26,000人被诊断出胃癌，其中约20-25%的患者存在ARID1a突变。NXP800的1a期剂量递增研究按计划进行，预计将在2023年第一季度开始1b期研究。Nuvectis Pharma专注于开发针对癌症等未满足医疗需求的创新精准药物。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Nuvectis Pharma Inc
  • Bryn Pharma 宣布完成其关键研究，比较 UTULY™ 肾上腺素鼻内喷雾剂与 0.3 mg 肾上腺素自动注射器治疗过敏反应
    研发注册政策
    Bryn Pharma 宣布完成其关键研究，比较 UTULY™ 肾上腺素鼻内喷雾剂与 0.3 mg 肾上腺素自动注射器治疗过敏反应
    Bryn Pharma宣布完成了其关键性研究，评估UTULY（肾上腺素鼻喷剂）在治疗过敏性休克的疗效。该研究旨在比较UTULY与0.3毫克肾上腺素自动注射器（如EpiPen）的药代动力学和药效学效果。研究结果令人鼓舞，UTULY作为一种无针注射的替代方案，有望解决自动注射器的成本、针头恐惧和便利性问题。Bryn Pharma计划在即将到来的医学会议上展示研究结果，并推进监管流程，以期改善那些生活在对致命过敏反应恐惧中的人们的生活。
    Businesswire
    2022-09-13
    Bryn Pharma LLC Eli Lilly & Co
  • Corium 将在 2022 年心理学大会上展示 ADHD 药物 AZSTARYS®（哌醋甲酯和哌醋甲酯）和阿尔茨海默病药物 ADLARITY（®多奈哌齐透皮系统）的积极数据
    研发注册政策
    Corium 将在 2022 年心理学大会上展示 ADHD 药物 AZSTARYS®（哌醋甲酯和哌醋甲酯）和阿尔茨海默病药物 ADLARITY（®多奈哌齐透皮系统）的积极数据
    Corium公司宣布，将在2022年9月18日于新奥尔良举行的Psych Congress 2022会议上展示其两款FDA批准药物AZSTARYS和ADLARITY的积极数据。AZSTARYS是首个每日一次治疗ADHD症状的药物，含有SDX，d-MPH的前药，可提供快速和持续的控制ADHD症状。ADLARITY是首个每周一次的贴片，通过皮肤持续输送donepezil，降低口服donepezil的胃肠道副作用和药物浓度波动。会议将展示关于AZSTARYS对儿童睡眠、疾病严重程度降低和真实世界使用情况的分析，以及ADLARITY与口服donepezil的生物等效性和安全性比较以及新的皮肤耐受性结果。
    PRNewswire
    2022-09-13
    Corium International
  • Novavax 和印度血清研究所宣布在南非全面注册 Novavax COVID-19 疫苗作为 18 岁及以上成人的主要系列
    研发注册政策
    Novavax 和印度血清研究所宣布在南非全面注册 Novavax COVID-19 疫苗作为 18 岁及以上成人的主要系列
    南非卫生产品监管局已为Novavax公司基于蛋白质的疫苗NVX-CoV2373授予了有条件的全面产品注册，该疫苗作为两剂初级系列用于18岁及以上成年人预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。Novavax与印度血清研究所合作，将疫苗在南非以Covovax™品牌销售。Novavax疫苗已在包括美国在内的43多个国家获得18岁及以上成年人使用的授权，并得到世界卫生组织的认可。该疫苗在临床试验中表现出良好的有效性和安全性，常见不良反应包括头痛、恶心、肌肉痛、关节痛等。NVX-CoV2373采用Novavax的专利saponin-based Matrix-M™佐剂，旨在增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。Novavax与全球合作伙伴建立了制造、商业化和分销NVX-CoV2373的合作关系。
    PRNewswire
    2022-09-13
    Novavax Inc
  • Fresh Tracks Therapeutics 启动 DYRK1A 抑制剂 FRTX-02 1 期研究的多个递增剂量部分
    研发注册政策
    Fresh Tracks Therapeutics 启动 DYRK1A 抑制剂 FRTX-02 1 期研究的多个递增剂量部分
    FRTX-02在已完成的安全剂量递增（SAD）队列中表现出良好的耐受性，目前正与多次给药（MAD）队列同步进行剂量调整。Fresh Tracks Therapeutics公司宣布，其首个药物候选FRTX-02的MAD部分临床试验已在加拿大启动，旨在评估其在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。FRTX-02是一种强效、高度选择性和口服生物利用度高的DYRK1A抑制剂，旨在通过调节适应性免疫和固有免疫反应来恢复免疫平衡。公司计划在2023年初报告FRTX-02 Phase 1研究的SAD和MAD主要结果。该研究旨在评估FRTX-02在健康成年人和特应性皮炎患者中的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。FRTX-02在临床前模型中显示出减少疾病严重程度和降低促炎细胞因子的潜力，与现有的标准治疗相比，如Janus激酶（JAK）抑制剂和抗肿瘤坏死因子（TNF）生物制剂。
    GlobeNewswire
    2022-09-13
    Fresh Tracks Therape
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