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  • Ractigen Therapeutics 的 RAG-01 获得 FDA 快速通道资格，RAG-01 是一种一流的 saRNA 疗法
    研发注册政策
    Ractigen Therapeutics 的 RAG-01 获得 FDA 快速通道资格，RAG-01 是一种一流的 saRNA 疗法
    Ractigen Therapeutics宣布其旗舰项目RAG-01获得美国FDA的快速通道认定，成为全球首个获得此认定的saRNA药物。RAG-01正在澳大利亚进行针对非肌肉浸润性膀胱癌的I期临床试验，已成功入组和给药三名患者。FDA对RAG-01的IND申请的批准进一步验证了该创新saRNA疗法的治疗潜力，为在美国扩大临床试验铺平了道路。Ractigen Therapeutics致力于开发saRNA疗法，利用RNAa机制上调内源性基因表达，以治疗传统方法难以治疗的疾病。
    PRNewswire
    2024-05-21
    中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 RAG-01注射液
  • TREMFYA® （guselkumab） 在 3 期克罗恩病计划中优于 STELARA® （优特克单抗）
    研发注册政策
    TREMFYA® （guselkumab） 在 3 期克罗恩病计划中优于 STELARA® （优特克单抗）
    Johnson & Johnson宣布，TREMFYA®（guselkumab）在治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）的III期临床试验中显示出优于STELARA®（ustekinumab）的效果。GALAXI 2和GALAXI 3研究结果显示，TREMFYA®的两种维持剂量（每4周200毫克和每8周100毫克）与安慰剂和ustekinumab相比，在所有综合内镜终点上均表现出统计学和临床意义上的显著差异。这些发现已在消化疾病周（DDW）2024会议上作为突破性口头报告发表。TREMFYA®的安全性和耐受性良好，且在已批准的适应症和早期炎症性肠病试验中积累了多年的患者经验。此外，Janssen-Cilag International NV（Johnson & Johnson公司）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了TREMFYA®治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病的上市许可申请，并已向包括美国和欧洲在内的国家和地区提交了监管申请。
    PRNewswire
    2024-05-21
    乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 垂体依赖性库欣综合征 古塞奇尤单抗 Janssen-Cilag International NV
  • 超过一半接受 Lilly 米利珠单抗治疗的克罗恩病患者在 1 年内达到临床缓解，包括既往生物学失败的患者
    研发注册政策
    超过一半接受 Lilly 米利珠单抗治疗的克罗恩病患者在 1 年内达到临床缓解，包括既往生物学失败的患者
    在Eli Lilly公司的关键性3期VIVID-1研究中，患有中度至重度活动性克罗恩病的患者在使用mirikizumab治疗一年后，与安慰剂相比，在多个临床和内镜终点上实现了统计学上显著和具有临床意义的改善。数据显示，近一半的患者在52周时达到了内镜反应，其中大多数患者也处于临床缓解状态。这项研究是首个报告的IL23p19抗体3期治疗通过数据。mirikizumab在治疗克罗恩病方面展现出良好的疗效和安全性，对于之前生物治疗失败的患者来说，这种疗效尤其令人印象深刻。Lilly公司已向美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局提交了mirikizumab用于克罗恩病的补充生物制品许可申请，并计划进行全球监管提交。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Eli Lilly & Co IL-23 米吉珠单抗
  • Morphic 展示了小分子 α4β7 抑制肠道运输细胞的新型实时可视化
    研发注册政策
    Morphic 展示了小分子 α4β7 抑制肠道运输细胞的新型实时可视化
    Morphic Therapeutic公司在2024年消化疾病周会议上公布了利用旋转盘活体显微镜（IVM）进行的研究数据，展示了α4β7抑制剂对小鼠肠道相关淋巴组织（GALT）中淋巴细胞交通的影响。研究结果表明，强效且选择性的小分子α4β7抑制剂MT-108能显著提高淋巴细胞的滚动速度和流量，防止淋巴细胞进入肠道组织，包括派伊尔斑，这是炎症性肠病的关键成分。MT-108在B细胞交通方面的作用与抗-α4β7阻断抗体DATK32（vedolizumab的鼠类类似物）的速度和效力相当。该研究通过IVM技术实现了对α4β7抑制作用的实时、体内可视化，并提供了与DATK32相似的活动开始和效力。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    炎症性肠病 维得利珠单抗 α4β7
  • Provectus Biopharmaceuticals 在 SID 2024 年会上宣布 Rose Bengal 钠用于治疗全层皮肤伤口的壁报展示
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 在 SID 2024 年会上宣布 Rose Bengal 钠用于治疗全层皮肤伤口的壁报展示
    Provectus Biopharmaceuticals宣布，其专有的玫瑰红钠（RBS）活性药物成分在治疗全层皮肤伤口方面的非临床数据在德克萨斯州达拉斯举行的美国皮肤病学调查学会（SID）年会上展示。该研究由德克萨斯大学医学分部加尔维斯顿的Amina El Ayadi博士领导，结果显示RBS治疗无毒性、无体重减轻、无器官异常，并观察到最高测试剂量下无不良反应。RBS治疗显著减少了经皮水分流失，增加了血管生成，加速了伤口闭合，并增加了胶原蛋白密度，支持伤口重塑和组织再生。该研究有助于预防纤维化。Provectus是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于卤代香豆素的合成小分子免疫催化剂的免疫疗法药物。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    Provectus Biopharmac
  • Daiichi Sankyo 在 ASCO 上强调为多种癌症患者制定新护理标准的进展
    研发注册政策
    Daiichi Sankyo 在 ASCO 上强调为多种癌症患者制定新护理标准的进展
    Daiichi Sankyo将在2024年美国临床肿瘤学会科学会议上展示其肿瘤学产品组合的新临床研究成果，包括超过45篇关于多种癌症的摘要。重点包括DESTINY-Breast06试验的积极结果，评估ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）与标准化疗相比在HR阳性、HER2低或超低转移性乳腺癌患者中的疗效。此外，还将展示DESTINY-Breast03的更新生存结果、DESTINY-Breast07剂量扩展部分的中间结果以及DESTINY-Lung02、DESTINY-PanTumor02等试验的数据。Daiichi Sankyo还将展示DXd ADC产品组合的其他研究进展，包括datopotamab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan和DS-3939等药物的试验数据。
    Businesswire
    2024-05-21
    HER2 德达博妥单抗 注射用MK-2400 注射用MK-5909 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • DURECT Corporation 获得 FDA Larsucosterol 治疗酒精相关性肝炎的突破性疗法认定
    研发注册政策
    DURECT Corporation 获得 FDA Larsucosterol 治疗酒精相关性肝炎的突破性疗法认定
    DURECT公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的药物larsucosterol突破性疗法指定（BTD），用于治疗严重酒精性肝炎（AH）患者。该指定基于Phase 2b AHFIRM临床试验的数据，该试验评估了larsucosterol在治疗严重AH患者中的安全性和有效性。DURECT计划进行一项注册性3期临床试验，以进一步确认larsucosterol的疗效和安全性。AH是一种与长期大量饮酒相关的急性肝病，目前尚无批准的治疗方法。DURECT的CEO James E. Brown表示，BTD的授予进一步确认了larsucosterol在拯救AH患者生命方面的潜力。
    PRNewswire
    2024-05-21
    DURECT Corp 星形玻璃体变性
  • 加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
    研发注册政策
    加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
    加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评程序，用于治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药在中国开展的二期注册性临床研究显示，glecirasib单药治疗客观缓解率为47.9%，中位无进展生存期8.2个月，中位总生存期13.6个月。glecirasib还被授予用于该适应症的突破性治疗药物认定，且在全球范围内开展多项临床试验。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路布局，旨在成为全球认可的药物研发领导者。
    微信公众号
    2024-05-21
    国家药品监督管理局 KRAS G12C 戈来雷塞 北京加科思新药研发有限公司
  • ImmPACT Bio 将展示多发性硬化症中 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞疗法的新临床前数据
    研发注册政策
    ImmPACT Bio 将展示多发性硬化症中 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞疗法的新临床前数据
    ImmPACT Bio公司宣布，其研发的CD19/CD20双特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法IMPT-514，在治疗多发性硬化症（MS）方面展现出潜在的治疗效果。该疗法旨在消除B细胞和具有致病性的CD20+T细胞，以改善MS患者的症状。IMPT-514将在CMSC年度会议上进行展示，这是首个针对自身免疫疾病的CD19/CD20 CAR T细胞疗法。IMPT-514采用高效的双特异性CAR和4-1BB共刺激域，与ImmPACT的IMPT-314疗法类似，后者正在开发用于治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。IMPT-514在临床前研究中显示出良好的制造能力和对B细胞的消除效果。ImmPACT Bio致力于开发新一代的细胞疗法，旨在为患者带来革命性的治疗益处。
    PRNewswire
    2024-05-21
    CD19 CD20 多发性硬化
  • Anixa Biosciences 开始治疗卵巢癌 CAR-T 临床试验中的第五名患者
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 开始治疗卵巢癌 CAR-T 临床试验中的第五名患者
    Anixa Biosciences宣布，其针对卵巢癌的CAR-T疗法临床试验已开始治疗第五位患者。这项临床试验是通过与Moffitt癌症中心的研究合作进行的，旨在招募对至少两种先前治疗无反应的复发性或进展性卵巢癌女性成年患者。该疗法使用的是针对卵泡刺激素受体（FSHR）的T细胞，这一受体仅在健康成年女性的卵巢细胞上表达。Anixa的CER-T技术由杜克大学医学院免疫生物学系免疫学教授Jose R. Conejo-Garcia开发，Anixa拥有该技术的全球独家许可。该公司的疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，旨在预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对多种癌症的疫苗。Anixa的业务模式是与世界知名研究机构合作，在所有发展阶段共同开发新技术。
    PRNewswire
    2024-05-21
    乳腺癌 卵巢癌 Anixa Biosciences Inc FSHR
  • 疫苗巨头实控人“消失”了
    人事变动
    疫苗巨头实控人“消失”了
    面对跌跌不休的股价，沃森的管理层并未给出任何切实有效的解决措施。 令市场失望的是，除了跌跌不休的股价，还有不断下滑的业绩。 据该公司此前发布的2023年财报显示，财报期内，沃森生物实现营收41.14亿元，同比下降19.12%；实现净利润4.19亿元，同比下降42.44%。
    新浪医药
    2024-05-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司 华润医疗控股有限公司
  • SuVax™ 和 MarVax™ 热稳定疫苗平台将在 VACCINE Technology IX 会议上展示
    研发注册政策
    SuVax™ 和 MarVax™ 热稳定疫苗平台将在 VACCINE Technology IX 会议上展示
    Soligenix公司宣布，其与夏威夷大学马诺阿分校合作开发的稳定疫苗技术平台的关键数据将由Axel Lehrer教授在墨西哥洛斯卡沃斯举办的Vaccine Technology IX会议上进行展示。该平台包括针对苏丹埃博拉病毒（SuVax™）和马尔堡病毒（MarVax™）的疫苗候选产品。Soligenix公司正在开发稳定的亚单位疫苗，通过使用公认安全（GRAS）辅料和冷冻干燥技术，使疫苗在常温和更高温度下保持稳定，并在使用前立即用水重新配制。这些疫苗候选产品在非人类灵长类动物挑战研究中表现出完全保护效果。此外，Soligenix公司最近获得了针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Soligenix Inc
  • 恒瑞创新药氟唑帕利新适应症获批，为晚期卵巢癌一线维持治疗提供新选择
    研发注册政策
    恒瑞创新药氟唑帕利新适应症获批，为晚期卵巢癌一线维持治疗提供新选择
    恒瑞医药研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®️）新适应症获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第三个适应症，成为一线全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。基于FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究，氟唑帕利单药维持治疗显著延长晚期卵巢癌患者的PFS，且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从中获益。研究显示，氟唑帕利单药组在ITT人群中mPFS显著降低疾病进展或死亡风险达51%，在gBRCA1/2突变人群中降低60%，在gBRCA1/2野生型人群中降低47%。安全性方面，总体耐受性良好，药物治疗的终止率仅为0.7%。恒瑞医药致力于为患者提供具有突破性的创新药物，未来将继续推进创新药研发，服务健康中国。
    微信公众号
    2024-05-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司 PARP 氟唑帕利 原发性腹膜癌 输卵管癌
  • VANTIS VASCULAR 获得 500 万美元的安全融资，以推动血管介入治疗的创新
    医药投融资
    VANTIS VASCULAR 获得 500 万美元的安全融资，以推动血管介入治疗的创新
    Vantis Vascular，一家由医生创立的医疗科技公司，专注于血管介入领域的革命性变革，成功完成了500万美元的SAFE融资，此轮融资将转换为公司未来C轮优先股。公司至今已筹集2400万美元，包括高净值个人和NIH资助。Vantis致力于开发创新技术，如CrossFAST™和CrossSHOCK™系统，旨在提高血管介入的安全性和有效性，改善患者生活质量。这些产品旨在解决冠状动脉介入的挑战，并满足医生对改进现有技术的需求。目前，这些产品正在开发中，尚未在任何地区上市。
    PRNewswire
    2024-05-21
  • FDA 批准 SAB Biotherapeutics 的 1 型糖尿病治疗 SAB-142 的 IND 申请
    研发注册政策
    FDA 批准 SAB Biotherapeutics 的 1 型糖尿病治疗 SAB-142 的 IND 申请
    SAB Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对1型糖尿病（T1D）的新药SAB-142的临床试验申请，允许开始进行1期临床试验。SAB-142是一种新型免疫疗法，旨在延缓T1D的发病或进展。该临床试验名为HUMAN，是一项针对健康志愿者和T1D患者的1期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计的研究，旨在评估SAB-142的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SAB-142是一种人源抗胸腺细胞免疫球蛋白（hIgG），其作用机制类似于临床验证过的兔抗胸腺细胞球蛋白（ATG），能够减缓新发或近期发病的T1D患者的疾病进展。SAB Biotherapeutics是一家专注于开发治疗和预防免疫和自身免疫性疾病的临床阶段生物制药公司，其领先资产SAB-142旨在通过延缓发病和可能预防疾病进展来改变T1D的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    1 型糖尿病 SAB Biotherapeutics Inc SAB-142
  • Halozyme 宣布百时美施贵宝获得美国食品和药物管理局关于与 ENHANZE® 联合配制的皮下注射 Nivolumab 的最新行动日期
    研发注册政策
    Halozyme 宣布百时美施贵宝获得美国食品和药物管理局关于与 ENHANZE® 联合配制的皮下注射 Nivolumab 的最新行动日期
    Halozyme Therapeutics宣布，Bristol Myers Squibb公司针对Opdivo®（尼伏单抗）皮下注射制剂的生物制品许可申请，由美国食品药品监督管理局重新指定了处方药用户费法案的目标日期为2024年12月29日。该申请基于CheckMate-67T试验的结果，这是首个评估和证明皮下注射尼伏单抗与ENHANZE®（Halozyme的专有重组人透明质酸酶酶rHuPH20）的非劣效药代动力学、疗效和一致安全性的III期临床试验。如果获得批准，皮下注射尼伏单抗有可能成为首个也是唯一一种皮下注射的PD-1抑制剂。Halozyme是一家生物制药公司，致力于推动创新解决方案，以改善患者体验和结果。该公司拥有ENHANZE®药物递送技术，其专有酶rHuPH20已用于促进注射药物的皮下递送，旨在减轻患者的治疗负担。
    PRNewswire
    2024-05-21
    PD-1 Bristol-Myers Squibb Co Halozyme Therapeutics Inc
  • PureTech 创立的实体 Vedanta Biosciences 在 VE303 预防复发性艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者
    研发注册政策
    PureTech 创立的实体 Vedanta Biosciences 在 VE303 预防复发性艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者
    PureTech Health公司旗下的Vedanta Biosciences宣布，其研发的VE303细菌联合体候选药物在预防艰难梭菌感染复发方面取得了重要进展。VE303是一种口服的活菌生物疗法，首次在全球性3期RESTORATiVE303临床试验中给首位患者用药。该试验旨在评估VE303在预防艰难梭菌感染复发方面的有效性和安全性，并有望为向美国食品药品监督管理局提交的生物制品许可申请奠定基础。VE303的研发基于Vedanta的细菌联合体产品引擎，旨在为艰难梭菌感染患者提供一种新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-05-21
    Vedanta Biosciences Inc
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