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  • Psyence Group 获得英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 的 IIa 期临床试验批准
    研发注册政策
    Psyence Group 获得英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 的 IIa 期临床试验批准
    Psyence Group Inc.获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准进行IIa期临床试验，评估使用迷幻药物辅助心理治疗与单独心理治疗在治疗因不可治愈癌症诊断引起的适应障碍中的疗效和安全性。该公司与Clerkenwell Health合作，在两个英国中心进行临床试验。此研究有望为不可治愈疾病的患者创造治疗模式转变，提高临终关怀质量和标准。预计每年有4000万人需要姑息治疗，其中75%的患者在诊断后表现出高负担的抑郁、焦虑或心理社会压力。适应障碍是一种严重影响患者及其家庭生活质量的重症，可能导致医疗资源和药物过度使用。Clerkenwell Health将严谨的态度应用于临床试验，特别是对迷幻药物研究至关重要的这一阶段。该研究预计将在年底前开始，持续约18个月。Psyence计划在年底前开始这项研究。
    GlobeNewswire
    2022-09-19
    Clerkenwell Clinics Psyence Group Inc
  • Bugworks Research Inc. 和 Cytecare 癌症医院宣布合作，加速尖端免疫肿瘤学疗法的开发
    交易并购
    Bugworks Research Inc. 和 Cytecare 癌症医院宣布合作，加速尖端免疫肿瘤学疗法的开发
    Bugworks Research Inc.与Cytecare癌症医院宣布合作，加速开发前沿的免疫肿瘤疗法。Bugworks在印度班加罗尔设立了专门的免疫肿瘤体外研究实验室，旨在将发现与开发之间的转化，针对胃癌、结直肠癌、肾细胞癌、乳腺癌、头颈癌和非小细胞肺癌等难以治疗的癌症。这一合作将推动新型免疫肿瘤药物的研发，有望惠及更广泛的病患群体。该合作成果将指导2024年初开始的第一项人体试验。Bugworks的药物发现引擎与Cytecare在提供最佳临床结果方面的卓越表现相结合，将为全球患者提供差异化解决方案。Bugworks的免疫肿瘤研究集中在调节肿瘤微环境，包括腺苷拮抗，这一领域的研究适用于许多实体瘤。这些药物候选者将在Cytecare的体外实验室中进行转化测试，然后再进行人体临床试验。
    美通社
    2022-09-18
    Bugworks Research In
  • bluebird bio SKYSONA® 基因疗法获得 FDA 加速批准，用于治疗早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良 （CALD）
    研发注册政策
    bluebird bio SKYSONA® 基因疗法获得 FDA 加速批准，用于治疗早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良 （CALD）
    bluebird bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其SKYSONA（elivaldogene autotemcel，又称eli-cel）加速批准，用于减缓4至17岁男孩早期、活动性脑性肾上腺脑白质营养不良（CALD）的神经功能障碍进展。CALD是一种罕见、进展性神经退行性疾病，主要影响年轻男孩，导致不可逆的神经功能衰退。此前，CALD的治疗选择有限，主要限于同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT），存在严重并发症的风险。SKYSONA的批准基于Phase 2/3研究ALD-102（Starbeam）和Phase 3 ALD-104的数据，这些研究评估了SKYSONA在早期、活动性CALD患者中的疗效。bluebird预计SKYSONA将在2022年底通过有限的合格治疗中心（QTC）在美国上市。
    Businesswire
    2022-09-17
    bluebird bio Inc
  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 LAG-3 阻断抗体组合 Opdualag（纳武利尤单抗和 relatlimab），用于治疗肿瘤细胞 PD-L1 表达< 1% 的不可切除或转移性黑色素瘤
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 LAG-3 阻断抗体组合 Opdualag（纳武利尤单抗和 relatlimab），用于治疗肿瘤细胞 PD-L1 表达< 1% 的不可切除或转移性黑色素瘤
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdualag（尼伏单抗和雷特利单抗）固定剂量组合用于12岁及以上的成年人和青少年晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的一线治疗，条件是肿瘤细胞PD-L1表达小于1%。这一决定基于对Phase 2/3 RELATIVITY-047试验结果的探索性分析，该试验在肿瘤细胞表达小于1%的患者中显示出与尼伏单抗单药治疗相比，固定剂量组合显著提高了无进展生存期（PFS）。Opdualag成为欧盟首个批准的LAG-3阻断抗体组合，用于治疗晚期黑色素瘤。Bristol Myers Squibb表示，这一批准是公司致力于为黑色素瘤患者提供创新药物工作的延续。
    Businesswire
    2022-09-17
  • Syros 宣布完成与 Tyme Technologies 的合并并同时进行私募配售
    医药投融资
    Syros 宣布完成与 Tyme Technologies 的合并并同时进行私募配售
    Syros Pharmaceuticals完成与Tyme Technologies的合并，收购其资产和现金，合并后公司将在纳斯达克上市。同时，Syros完成了13亿美元的PIPE融资，加上之前披露的贷款设施调整，公司拥有约2.4亿美元现金及其他资本资源。Syros计划利用这些资金推进其后期靶向血液学项目和商业化活动。公司还进行了1比10的反向股票分割，并宣布了新任董事会成员。
    Businesswire
    2022-09-17
    Adage Capital Partne Avidity Partners Bain Capital Cowen Healthcare Inv Deep Track Capital Flagship Pioneering Invus Samsara BioCapital 汇桥资本
  • Heron Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 APONVIE™ （HTX-019） 用于预防术后恶心和呕吐 （PONV）
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 APONVIE™ （HTX-019） 用于预防术后恶心和呕吐 （PONV）
    Heron Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品APONVIE（阿瑞匹坦）注射剂用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。APONVIE是首个也是唯一一种用于预防PONV的静脉注射剂型，通过30秒的静脉注射给药，5分钟内即可达到与≥97%受体结合的药物水平，并维持至少48小时的疗效血浆浓度。该产品在单剂量瓶中提供32mg的剂量，易于使用，确保手术患者快速且一致地暴露于药物中。APONVIE在两项多中心、随机、双盲的临床研究中表现出比当前标准治疗药物奥丹司琼更有效的预防呕吐效果，治疗阿瑞匹坦的患者在术后24小时和48小时内呕吐的人数比奥丹司琼少约50%。APONVIE的安全性与口服阿瑞匹坦相当，且在2020年的Cochrane荟萃分析中被评为最有效的PONV预防药物。
    PRNewswire
    2022-09-17
    Heron Therapeutics I
  • LEO Pharma 获得 CHMP 对 Adtralza®（tralokinumab）用于治疗青少年中度至重度特应性皮炎的积极评价
    研发注册政策
    LEO Pharma 获得 CHMP 对 Adtralza®（tralokinumab）用于治疗青少年中度至重度特应性皮炎的积极评价
    LEO Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Adtralza®（tralokinumab）在欧盟的批准进行了积极评估，建议扩大其适应症，包括12至17岁的青少年患者，这些患者患有中度至重度特应性皮炎（AD）且适合接受系统性治疗。Adtralza是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，已在欧盟、英国、加拿大、阿联酋和瑞士获得批准用于治疗成人中度至重度AD。该药在美国以Adbry™品牌上市，但目前尚未在任何市场获得青少年使用批准。CHMP的积极意见基于ECZTRA 6试验的数据，该试验评估了Adtralza（150 mg或300 mg）单药治疗与安慰剂相比在青少年中度至重度AD患者中的疗效和安全性。如果欧洲委员会（EC）的最终决定批准，Adtralza的市场授权将在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）正在进行额外的监管提交。
    Businesswire
    2022-09-17
    LEO Pharma A/S
  • CellResearch Corporation （CRC） 宣布 CorLiCyte® 的 I 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    CellResearch Corporation （CRC） 宣布 CorLiCyte® 的 I 期研究取得积极结果
    CellResearch Corporation宣布成功完成CorLiCyte®干细胞疗法的首期临床试验，该疗法源自脐带 lining干细胞，用于治疗多种严重疾病，首项目标为糖尿病足溃疡（DFU）。研究显示，9名DFU患者接受每周两次CorLiCyte®治疗8周，无患者出现治疗相关不良事件，所有患者伤口大小均有所减小。该研究结果表明CorLiCyte®有望进一步研究，以解决慢性DFU患者的未满足医疗需求。CorLiCyte®是一种源自人类脐带lining干细胞的活体间充质干细胞疗法，可用于治疗多种严重健康问题。CellResearch Corporation成立于2002年，专注于皮肤细胞研究，拥有脐带lining干细胞技术的专利，并拥有在全球主要市场商业化该技术的权利。
    PRNewswire
    2022-09-17
    CellResearch Corpora
  • EDWARDS 宣布了六个月的数据，证实 TEER 在首次头对头试验中对 DMR 安全有效
    研发注册政策
    EDWARDS 宣布了六个月的数据，证实 TEER 在首次头对头试验中对 DMR 安全有效
    Edwards Lifesciences宣布了CLASP IID临床试验的结果，这是首个随机对照试验，直接比较两种当代经导管边缘对边缘修复（TEER）疗法。该研究证实TEER是一种安全有效的治疗手段，适用于患有退行性二尖瓣反流（DMR）的患者。试验结果显示，PASCAL系统在安全性和有效性方面不劣于MitralClip设备，30天内的主要不良事件发生率低至3.4%，六个月后97.7%的患者达到MR 2+，83.7%的患者达到MR 1+。该系统还显示出有利的室壁重塑和改善的每搏输出量，接受PASCAL系统的患者功能能力和生活质量显著提高。Edwards Lifesciences致力于通过提供世界级的临床数据支持患者驱动的疗法，以改善和提升患者的生活。
    美通社
    2022-09-17
    Edwards Lifesciences
  • JanOne Inc. 签署收购 Soin Therapeutics LLC 的条款清单
    交易并购
    JanOne Inc. 签署收购 Soin Therapeutics LLC 的条款清单
    JanOne公司宣布与Soin Therapeutics LLC达成收购协议，收购其专利待批的新型低剂量纳曲酮配方产品，用于治疗复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。该产品名为Jan123，旨在缓解CRPS的严重慢性疼痛，目前市场上尚无有效治疗方法。交易价值为1300万美元，根据产品最终产生的收入，可能增加至1700万美元，总价值最高可达3000万美元。JanOne计划在2023年提交新药研发申请，并开始临床试验。JanOne的首个产品JAN101针对外周动脉疾病（PAD）的疼痛治疗，已成功用于临床试验。
    PRNewswire
    2022-09-16
    JanOne Inc
  • Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗现已在以色列提供给 12 岁及以上的个人
    研发注册政策
    Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗现已在以色列提供给 12 岁及以上的个人
    Novavax公司宣布，以色列卫生部门批准了其Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）COVID-19疫苗的进口和使用，允许12岁及以上人群接种该疫苗以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该疫苗可作为初次接种和mRNA疫苗接种后的异源加强剂。Nuvaxovid已在40多个市场获得成人使用授权，包括美国和世界卫生组织，并在12至17岁人群中在10多个市场获得授权。该疫苗采用Novavax的重组纳米颗粒技术，含有从冠状病毒刺突蛋白中提取的抗原，并使用Matrix-M™佐剂增强免疫反应。Novavax正在全球范围内评估其COVID-19疫苗，包括针对Omicron变种的疫苗和加强剂。
    PRNewswire
    2022-09-16
    Novavax Inc
  • Belite Bio LBS-008 3 期临床试验在中国获得批准
    研发注册政策
    Belite Bio LBS-008 3 期临床试验在中国获得批准
    Belite Bio公司正在开发一种名为LBS-008（又称Tinlarebant）的口服片剂，用于早期干预以维持Stargardt病（STGD1）和干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）患者的视网膜组织健康。目前，针对青少年STGD1患者的2年Phase 2试验和全球多中心的3年Phase 3试验“DRAGON”正在进行中。LBS-008已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道和罕见儿科疾病指定，同时在美欧获得孤儿药指定。Belite Bio宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准在中国开展针对青少年STGD1患者的LBS-008 Phase 3临床试验。该药物旨在通过调节进入眼睛的视黄醇量，减少导致STGD1和Dry AMD的维生素A基毒素的形成，以维持视网膜组织的健康。此外，Belite Bio计划在2022年第四季度开始针对Dry AMD的Phase 2/3临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-09-16
    Belite Bio Inc
  • 辉瑞和 BioNTech 获得 CHMP 对 COMIRNATY® 有条件上市许可在欧盟转换为完全上市许可的积极意见
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 获得 CHMP 对 COMIRNATY® 有条件上市许可在欧盟转换为完全上市许可的积极意见
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）建议将COMIRNATY疫苗的临时营销授权（cMA）转换为标准营销授权（MA），适用于所有授权的适应症和配方，包括针对12岁及以上人群的BA.1和BA.4-5变异株的二价疫苗。此外，CHMP还建议批准COMIRNATY作为5至11岁儿童的10微克加强剂（第三次剂量），需在完成基础系列接种至少六个月后给予。COMIRNATY疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。辉瑞在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家拥有BNT162b2（COMIRNATY）的市场授权，并在美国和其他国家拥有紧急使用授权或等效授权。辉瑞和BioNTech计划在这些国家提交监管审批申请。
    GlobeNewswire
    2022-09-16
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • ORYZON 将展示来自 Vafidemstat 正在进行的边缘型人格障碍 IIb 期 PORTICO 试验的初步盲法汇总安全性数据
    研发注册政策
    ORYZON 将展示来自 Vafidemstat 正在进行的边缘型人格障碍 IIb 期 PORTICO 试验的初步盲法汇总安全性数据
    Oryzon Genomics在第十届欧洲精神健康会议上报告了其正在进行的PORTICO IIb期试验的初步安全性数据，该试验评估了vafidemstat在边缘型人格障碍（BPD）患者中的疗效和安全性。数据表明，在43名随机分配的患者中，没有报告严重不良事件，41例不良反应大多数轻微，没有严重报告，也没有导致治疗中断或患者退出。PORTICO试验的安全数据与7项已完成vafidemstat临床试验的汇总安全性数据一致，表明vafidemstat安全且耐受性良好。公司预计将在2023年第一季度进行中期分析，以评估信号大小和无效性。Oryzon表示，这些结果支持其开发针对BPD等未满足医疗需求的患者的创新、有效和安全的治疗方法的计划。
    GlobeNewswire
    2022-09-16
    Oryzon Genomics SA
  • 武田获得CHMP对Maribavir用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）难治性（伴或不伴耐药性）成人患者的积极评价
    研发注册政策
    武田获得CHMP对Maribavir用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）难治性（伴或不伴耐药性）成人患者的积极评价
    Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准maribavir用于治疗对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、伐昔洛韦、西多福韦或泛昔洛韦）耐药（有或无耐药性）的巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，适用于接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）的成年患者。该药物有望成为欧盟首个针对此适应症的CMV特异性UL97蛋白激酶抑制剂。CHMP的积极意见基于SOLSTICE试验，该试验评估了maribavir与常规抗病毒疗法（更昔洛韦、伐昔洛韦、西多福韦或西多福韦）相比在治疗CMV感染耐药（有或无耐药性）患者中的安全性和有效性。CMV是移植患者中最常见的感染之一，全球估计发病率在SOT接受者中为16%-56%，在HSCT接受者中为30%-70%。
    Businesswire
    2022-09-16
    Takeda Pharmaceutica
  • Astria Therapeutics将举办虚拟研发日：STAR-0215及其临床开发的更新
    研发注册政策
    Astria Therapeutics将举办虚拟研发日：STAR-0215及其临床开发的更新
    Astria Therapeutics公司宣布将于9月30日举办名为“STAR-0215及其在预防HAE攻击临床开发中的更新”的虚拟研发日活动。活动将包括由Dr. Marc Riedl关于HAE当前治疗和改善患者体验机会的演讲，随后公司管理层将介绍STAR-0215这一针对HAE的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂的临床开发信息。活动注册链接为https://lifesci.rampard.com/WebcastingAppv5/Events/eventsDispatcher.jsp?Y2lk=MTk2MA==，活动结束后30天内可在公司投资者关系页面观看演讲回放。Astria Therapeutics致力于为罕见和特定过敏及免疫疾病患者提供改变生活的疗法，STAR-0215是其主要研发项目。
    Businesswire
    2022-09-16
    Astria Therapeutics
  • Rocket Pharmaceuticals 将在 2022 年美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上呈报 RP-A501 的 1 期 Danon 病试验的最新数据
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 将在 2022 年美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上呈报 RP-A501 的 1 期 Danon 病试验的最新数据
    Rocket Pharmaceuticals将在2022年9月30日至10月3日举行的心脏衰竭学会年度科学会议上，口头展示其针对Danon疾病的RP-A501 Phase 1临床试验的最新临床数据。公司近期在基因和细胞治疗学会的年度会议上公布了该试验的初步安全性数据。该口头展示将在会议第一天早上6点通过会议在线门户提供，公司还将发布新闻稿。随后，将在上午8点举行投资者网络直播。Rocket的基因疗法针对罕见儿童疾病，包括Fanconi贫血、白细胞粘附缺陷-I和丙酮酸激酶缺乏症等。
    Businesswire
    2022-09-16
    Rocket Pharmaceutica
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