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  • PharmAbcine 的美国子公司 Wincal Biopharm 在 ARVO 2024 上展示了来自其专有 OPC 平台的滴眼液的临床前数据
    研发注册政策
    PharmAbcine 的美国子公司 Wincal Biopharm 在 ARVO 2024 上展示了来自其专有 OPC 平台的滴眼液的临床前数据
    PharmAbcine公司宣布其美国子公司Wincal Biopharm在ARVO 2024眼科大会上展示了其眼部药物递送平台Ocular Penetration Carrier (OPC)的预临床数据，该平台可利用眼部滴剂替代传统注射治疗眼病。WincalBio的研究表明，其OPC平台能够将目前市场上的治疗性抗体通过眼部滴剂递送到眼部，如玻璃体、视网膜和脉络膜，无需针剂注射。在ARVO 2024上，WincalBio展示了其OPC平台能够将抗VEGF治疗药物Eylea和Beovu通过眼部滴剂递送，并在小鼠模型中显示出与玻璃体注射相似的疗效。这一突破性进展引起了与会者的极大兴趣和热情。WincalBio项目负责人和总监Dr. Venice Chiueh表示，开发眼部滴剂对于提高患者便利性和减少患者接受治疗的抵触情绪至关重要。WincalBio首席科学官Dr. TaeWeon Lee补充说，这些研究结果预计将对风险投资机会以及与拥有玻璃体治疗药物或计划推出生物类似药的生物制药公司的企业合作产生积极影响，目标是扩大这一创新技术，使其应用于各种眼病治疗，让患者获得更便捷和可及的治疗。
    PRNewswire
    2024-05-23
    VEGF PharmAbcine Inc
  • III期临床！来凯LAE002（afuresertib）+LAE001治疗前列腺癌方案获FDA批准
    研发注册政策
    III期临床！来凯LAE002（afuresertib）+LAE001治疗前列腺癌方案获FDA批准
    来凯医药宣布，其研产品LAE002（afuresertib）联合LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）治疗mCRPC的III期临床试验方案获得FDA批准。该方案旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性。II期临床试验显示，该联合疗法对mCRPC患者显示出积极的治疗效果，中位rPFS为8.1个月，且耐受性良好。LAE002是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一，具有多项优势。LAE001是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。来凯医药致力于为全球癌症患者带来新型疗法，并已在香港联合交易所主板上市。
    微信公众号
    2024-05-23
    前列腺癌 来凯医药科技（上海）有限公司 CYP11B2 Afuresertib片
  • 麓鹏制药最新临床研究成果将在ASCO 2024年会和EHA 2024年会交流
    研发注册政策
    麓鹏制药最新临床研究成果将在ASCO 2024年会和EHA 2024年会交流
    麓鹏制药将在2024年ASCO年会和EHA年会上展示其新一代BTK抑制剂洛布替尼（LP-168）和BCL-2抑制剂乐托克拉（LP-108）的临床研究进展。洛布替尼的MCL二期关键临床研究（ROCK-1）将在ASCO年会上公开交流，乐托克拉的最新研究数据将在EHA年会上更新。麓鹏制药自成立以来，一直积极参与国际顶级学术会议，并在2021年和2022年的ASCO和EHA年会上展示了乐托克拉的临床研究。公司致力于创新药研发，拥有多个核心项目，并在全球范围内开展临床试验。
    微信公众号
    2024-05-23
    BTK BCL2 广州麓鹏制药有限公司
  • 【学术前沿】信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期ORIENT-15试验数据再登柳叶刀子刊！
    研发注册政策
    【学术前沿】信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期ORIENT-15试验数据再登柳叶刀子刊！
    ORIENT-15试验是一项针对晚期食管鳞癌（ESCC）患者的III期全球多中心临床试验，旨在评估PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在改善患者健康相关生活质量（HRQoL）方面的效果。结果显示，信迪利单抗联合化疗组在HRQoL方面表现出显著改善，包括延迟恶化、疼痛症状改善等，且HRQoL评分与总生存期（OS）获益和安全性相关。这些数据为晚期ESCC患者一线治疗提供了循证依据，进一步支持了信迪利单抗联合化疗作为该疾病一线治疗的选择。
    微信公众号
    2024-05-23
    PD-1 信迪利单抗
  • CYP-001 GvHD 临床数据发表在 Nature Medicine 上
    研发注册政策
    CYP-001 GvHD 临床数据发表在 Nature Medicine 上
    Cynata Therapeutics发布CYP-001在治疗难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）患者中的两年随访数据，该数据发表在《自然医学》杂志上。CYP-001是一种基于诱导多能干细胞（iPSC）的间充质干细胞（MSC）产品，用于静脉输注，作为一种潜在的免疫调节治疗。研究显示，CYP-001在SR-aGvHD患者中的两年总生存率为60%，与之前报道的SR-aGvHD结果相比有显著改善。这些数据为细胞疗法领域提供了重要参考，并预示着iPSC衍生细胞在多种人类疾病和再生医学中的应用前景。
    PRNewswire
    2024-05-23
    Cynata Therapeutics
  • 和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康就单克隆抗体项目达成全球许可和选择权协议
    交易并购
    和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康就单克隆抗体项目达成全球许可和选择权协议
    和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康达成临床前单克隆抗体项目许可协议，加速肿瘤靶向疗法开发。诺纳生物将获得1900万美元首付款及预期里程碑付款，最高可达5.75亿美元的开发、监管及商业里程碑付款和分级特许权使用费。和铂医药创始人王劲松博士表示，此次合作验证了诺纳生物抗体发现平台实力，期待创新抗体造福病患。阿斯利康肿瘤研发部高级副总裁Puja Sapra认为，合作有望开发新型肿瘤靶向疗法。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的生物制药企业，拥有抗体技术平台Harbour Mice®和HBICE®等创新研发引擎。
    微信公众号
    2024-05-23
    肿瘤 AstraZeneca PLC 免疫系统疾病 和铂医药（上海）有限责任公司 诺纳生物（苏州）有限公司
  • Foghorn Therapeutics 通过注册直接发行向 Advance Pipeline 筹集约 1.1 亿美元
    医药投融资
    Foghorn Therapeutics 通过注册直接发行向 Advance Pipeline 筹集约 1.1 亿美元
    Foghorn Therapeutics成功完成约1.1亿美元的注册直接股票和预先融资认股权证发行，引入了包括BVF Partners、Deerfield Management等新投资者和Flagship Pioneering等现有投资者。公司利用这笔资金加强资产负债表，现金、现金等价物和短期投资达到3.1亿美元，并将现金使用期限延长至2027年。公司专注于开发治疗严重疾病的基因表达校正新药，其Gene Traffic Control®平台和广泛的产品管线有望改变众多疾病患者的生命。此次融资将支持公司在多个数据公布和临床价值转折点推进项目，继续为患者开发药物并为股东创造价值。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    Flagship Pioneering Inc Foghorn Therapeutics Inc
  • 天演药业将出席 6 月的投资者会议
    研发注册政策
    天演药业将出席 6 月的投资者会议
    Adagene公司将于2024年6月参加多场投资者会议，公司主席兼首席执行官兼研发总裁Peter Luo博士将在会议上提供公司更新，包括针对抗CTLA-4抗体ADG126的研发进展。公司管理团队还将举办投资者会议。会议包括Jefferies全球医疗保健会议、Goldman Sachs第45届全球医疗保健会议和HC Wainwright第二届免疫细胞调节剂虚拟会议。Adagene公司致力于利用计算生物学和人工智能设计新型抗体，以解决全球未满足的患者需求。公司利用其专有的动态精准库（DPL）平台，包括NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术，拥有高度差异化的管线，包括新型免疫疗法项目。其领先的临床项目ADG126是一种针对肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）的独特表位的抗CTLA-4抗体，目前正在进行1b/2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    肿瘤 CTLA4 天演药业（苏州）有限公司
  • Spruce Biosciences 宣布在 2024 年内分泌学会年会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Spruce Biosciences 宣布在 2024 年内分泌学会年会上进行壁报展示
    Spruce Biosciences宣布，其三项摘要被接受参加2024年6月1日至4日在波士顿举行的内分泌学会第106届年会。公司将在会上展示其针对多囊卵巢综合征（PCOS）的tildacerfont Phase 2 POWER研究的最终结果，并探讨与先天性肾上腺增生（CAH）相关的并发症和标准治疗方案，以及加强儿童和成人内分泌学实践间过渡期护理的必要性。会议期间，公司将提供详细的研究信息，并可通过其网站获取相关资料。Spruce Biosciences专注于开发针对罕见内分泌疾病的创新疗法，其产品候选药物tildacerfont有望成为治疗经典CAH的首个非类固醇药物。
    Businesswire
    2024-05-23
    多囊卵巢综合征 先天性肾上腺肥大 Spruce Biosciences Inc
  • Nyxoah 宣布产品定价
    医药投融资
    Nyxoah 宣布产品定价
    Nyxoah公司宣布了其在美国的公开募股定价，包括向美国以外的合格或机构投资者出售的5,374,755股普通股，每股价格为9.25美元（8.54欧元），预计募股所得约为5000万美元（4620万欧元）。公司计划将募股所得用于美国市场的推广、临床数据收集、研发活动以及一般企业用途。此次募股预计于5月28日完成。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    Nyxoah SA
  • Aligos Therapeutics 在 2024 年 EASL 大会上公布积极数据
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 在 2024 年 EASL 大会上公布积极数据
    Aligos Therapeutics在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了其新型抗病毒药物ALG-000184在治疗慢性乙型肝炎（CHB）方面的积极数据。该药物在HBeAg阳性和阴性患者中均显示出强大的抗病毒活性，包括在HBeAg阳性患者中实现90%的HBV DNA抑制，以及HBeAg阴性患者中实现100%的HBV DNA和RNA抑制。此外，公司还展示了下一代siRNA在治疗代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）和CHB的潜力，以及新型CAM-A分子在治疗CHB方面的前景。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    Aligos Therapeutics Inc
  • Connect Biopharma 在美国胸科学会 2024 年国际会议上发表了关于其全球 2b 期中度至重度哮喘患者的阳性 Rademikibart 数据的最新摘要
    研发注册政策
    Connect Biopharma 在美国胸科学会 2024 年国际会议上发表了关于其全球 2b 期中度至重度哮喘患者的阳性 Rademikibart 数据的最新摘要
    Connect Biopharma在2024年ATS国际会议上宣布，其研发的rademikibart治疗哮喘的全球2b期临床试验结果显示，该药在12周时显著改善了肺功能，并在第1周就开始观察到改善，这种改善持续至第24周。患者报告的哮喘控制也得到显著改善，并持续至第24周。此外，该研究还观察到减少年化加重约50%的趋势和延长加重时间。Connect Biopharma计划在2024年第二季度末与FDA进行2期临床试验结束会议，讨论rademikibart的3期监管路径。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    哮喘 乐德奇拜单抗 Suzhou Connect Biopharmaceuticals Ltd
  • Soleno Therapeutics 宣布在 ENDO 2024 上发表 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征的口头报告
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布在 ENDO 2024 上发表 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征的口头报告
    Soleno Therapeutics宣布，其研发的用于治疗普拉德威利综合症（PWS）的新型药物DCCR（二氮嗪胆碱）的随机撤药期数据将在ENDO 2024年会上进行口头报告。该研究显示，DCCR撤药后，患者的食欲增加、体重和BMI指数上升，表明该药物在治疗PWS的食欲过盛症状方面具有潜力。DCCR是一种新型、专利的缓释剂型，每日一次给药，其活性成分二氮嗪已在其他罕见疾病中应用多年。Soleno Therapeutics专注于罕见病新药的研发和商业化，DCCR已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定，以及美国的快速通道和突破性疗法认定。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    Soleno Therapeutics Inc
  • 89bio 将在 EASL 国际肝脏大会上呈报 ENLIVEN 2b 期 Pegozafermin 试验治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 的 48 周数据
    研发注册政策
    89bio 将在 EASL 国际肝脏大会上呈报 ENLIVEN 2b 期 Pegozafermin 试验治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 的 48 周数据
    89bio公司宣布，将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，展示其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化患者的药物pegozafermin的48周扩展期2b阶段ENLIVEN试验数据。这些数据首次在科学会议上展示，表明pegozafermin是首个在48周内对晚期MASH患者表现出积极、持续益处的FGF21类似物。数据还突出了长期疗效、耐受性和关键肝脏健康指标的持续改善，这些将在正在进行中的3期临床试验中得到进一步确认。研究结果表明，pegozafermin在48周时在肝脏健康关键指标上显示出统计学上显著的改善，且这些益处与24周时的结果一致，表明随着时间的推移持续受益。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    Pegozafermin注射液 FGF21 89bio Inc
  • Cytokinetics 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Cytokinetics 宣布拟议公开发行普通股
    Cytokinetics公司计划以市场和其他条件为前提，发行约5亿美元的普通股，具体发行时间和规模存在不确定性。公司预期授予承销商30天内购买额外15%股份的期权。此次发行由J.P. Morgan、Goldman Sachs & Co. LLC和Morgan Stanley共同担任主承销商。股票发行依据2022年11月18日向美国证券交易委员会（SEC）提交的存托注册声明进行，初步招股说明书和附带的招股说明书将在SEC网站上免费提供。关于此次发行的详细信息，可通过J.P. Morgan、Goldman Sachs和Morgan Stanley获取。Cytokinetics是一家专注于发现、开发和商业化肌肉激活剂和肌肉抑制剂，以治疗肌肉功能受损或下降的疾病。公司表示，实际结果可能与预期存在差异。
    GlobeNewswire
    2024-05-23
    Cytokinetics Inc
  • Cipla 获得 Somatuline® Depot （Lanreotide） 注射液 120 mg/ 0.5 mL、90 mg/0.3 mL、60 mg/0.2 mL 仿制药的最终批准
    研发注册政策
    Cipla 获得 Somatuline® Depot （Lanreotide） 注射液 120 mg/ 0.5 mL、90 mg/0.3 mL、60 mg/0.2 mL 仿制药的最终批准
    Cipla Limited及其全资子公司Cipla USA Inc.宣布，其针对Lanreotide注射液的简化新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的最终批准。该注射液的规格为120 mg/0.5 mL、90 mg/0.3 mL、60 mg/0.2 mL，是Somatuline® Depot（Lanreotide）注射液的AP级治疗等效仿制药。该注射液适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。据IQVIA（IMS Health）数据，截至2024年3月的一年中，Somatuline® Depot（Lanreotide）在美国的销售额约为8.98亿美元。Cipla成立于1935年，是一家全球性制药公司，专注于灵活和可持续的增长、复杂仿制药以及在家市场（印度、南非、北美和关键监管及新兴市场）的深度产品组合。Cipla在全球拥有47个生产基地，生产50多种剂型和1500多种产品，使用尖端技术平台满足80多个市场的需求。Cipla在印度（IQVIA MAT 2024年2月）排名第三大制药公司，在南非（IQVIA MAT 2024年2月）的制药处方市场排名第一，在美国G
    PRNewswire
    2024-05-23
    肢端肥大症 兰瑞肽 Cipla Ltd IQVIA Ltd IMS Health Inc
  • Sen-Jam Pharmaceutical 宣布即将完成 SJP-002C 临床试验，为一种安全、有效且全球负担得起的上呼吸道感染和 COVID-19 治疗方法带来希望
    研发注册政策
    Sen-Jam Pharmaceutical 宣布即将完成 SJP-002C 临床试验，为一种安全、有效且全球负担得起的上呼吸道感染和 COVID-19 治疗方法带来希望
    Sen-Jam Pharmaceutical即将完成其创新药物SJP-002C的临床试验，该药物针对上呼吸道感染，包括COVID-19，旨在为全球市场提供安全、高效且易于获取的治疗方案。SJP-002C在降低COVID-19患者的炎症方面显示出显著疗效，其市场潜力巨大，全球呼吸道感染市场价值350亿美元，COVID-19治疗市场价值160亿美元。Sen-Jam Pharmaceutical正在寻求零售投资者、投资伙伴和战略合作伙伴，以支持SJP-002C的第三阶段临床试验和全球商业化。同时，公司还在推进其他十个创新药物的研发，其中三个即将进入或接近第二阶段临床试验。
    PRNewswire
    2024-05-23
    COVID-19 呼吸道感染 上呼吸道感染
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