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石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌临床研究
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恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床审批动态10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。 公开资料显示，这是瑞宏迪医药针对帕金森病自主研发的 一款AAV双基因药物 。 瑞宏迪医药是恒瑞医药的子公司，成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等。
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浦东再添国产1类创新药：君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
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正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）公示中研发注册政策为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准9个、通则3个及药物辅料8个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。四川药检2024-10-12
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君实生物宣布昂戈瑞西单抗（君适达®）在中国获批研发注册政策君实生物宣布其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，成为公司第五款商业化产品。该药基于两项Ⅲ期临床研究，结果显示昂戈瑞西单抗能显著降低LDL-C水平，且安全性良好。此外，君实生物还有两项新适应症上市申请正在审评中，旨在为更多ASCVD患者提供治疗选择。
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【专家智汇】HEPATORCH研究者说 第三期 | 史颖弘教授深度解读HEPATORCH研究数据，TB方案开启肝癌免疫治疗新篇章专家观点2024年9月27日，君实生物特瑞普利单抗（T）联合贝伐珠单抗（B）用于晚期肝癌一线治疗的III期HEPATORCH研究数据在2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会-创新论坛上全球首次公布，绽放中国学术强音——特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（即：TB方案）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）可显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），研究达到双终点阳性结果。 基于HEPATORCH研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于2024年7月正式受理了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性HCC患者一线治疗的新适应症上市申请，期待TB方案为更多肝癌患者带来免疫治疗新选择。 • HEPA is Torching！
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临床数据不佳，公司申请破产公司动态今日，生物技术公司Gritstone bio宣布，已根据《美国破产法》第11章向特拉华地区美国破产法院提交了自愿申请。 一旦企业向法院递交第11申请，则视为法院下达了“救济令”（Order for Relief），法院会要求企业在其监督下继续经营业务，并配合法院启动破产重整程序。 根据Gritstone公司发布的第二季度财报，截止2024年6月30日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为6170万美元。佰傲谷BioValley2024-10-12临床数据
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全新开拓 全面获益 │ 樊嘉院士、梁军教授、沈锋教授：HEPATORCH研究亮相2024CSCO，开启肝癌免疫治疗新篇章前沿研究鉴于肝癌起病隐匿，70%-80%的中国肝癌患者在首次诊断已然处于中晚期，中位总生存期仅约10个月。 在现有的治疗格局之下，肝癌患者总体预后不佳五年生存率仅为14.4%。 近些年来，晚期肝细胞癌(HCC)的免疫治疗的探索成绩斐然，多项免疫研究验证中位总生存期可达20个月左右，为肝癌患者带来了更长的生存希望。
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张江科学城又一国产1类创新药获批上市！审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 今年，本市共有5款国产1类创新药获批上市。 其中， 张江科学城共有3款国产1类创新药获批上市。
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加投15亿、累计近150亿，巨头药企升级苏州工厂医药投融资2024年10月11日，礼来中国宣布将 投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级 ， 扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模 ，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。 自2022年起，礼来在2型糖尿病和肥胖治疗领域的肠促胰素类注射药物全球产能已实现翻倍增长。 扩产后的苏州工厂将兼顾出口欧洲市场与供应国内药物的双重需求。
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首款！辉瑞长效血友病疗法获FDA批准审批动态在成功获得FDA批准Beqvez六个月之后，辉瑞公司再度传来喜讯，其另一款针对特定适应症的产品也获得FDA的绿灯。 HYMPAVZI 作为一种抗组织因子通路抑制剂，专为12岁及以上且 未对先前抑制剂治疗产生应答的血友病A或B患者设计。 这是美国 首个获批的以该形式给药的血友病治疗方案。
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Nature | 头条！中国学者发表国际首个通用CAR-T治疗成果前沿研究中国学者关于CAR-T细胞疗法的研究登上Nature官网头条。 10月5日Nature官网首页，头条文章关注中国学者发表的国际首个通用CAR-T治疗自身免疫病成果。 10月5日，Nature官网头条文章为一篇题为 World-first therapy using donor cells sends autoimmune diseases into remission 的报道，介绍了一项来自中国团队、发表于Cell（细胞）期刊的研究成果，这篇报道发表于当地时间2024年10月4日。
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国采十批报量目录梳理？70+个大品种，7家起招标采购昨天，行业内流传的下周第十批要开会的信息，行业内引起了不小的轰动，企业期待第十批很久了；大家主要关心有哪些产品能纳入进去、相关规则是不是会有所变化、对自己有哪些影响。 今天，在某群内看到第十批的产品梳理相关文件，产品还是比较多的。 （信息来源：行业内流传）。风云药谈2024-10-12国采
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一周BD/IPO/并购｜正大天晴引进友芝友生物 CD3/EpCAM双抗；百奥泰乌司奴单抗生物类似药出海医药投融资通过本次合作，正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。 正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。 M701目前处于临床III期，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。
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上海今年第五款国产1类创新药获批上市，获批创新药已超去年审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）。
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镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可审批动态关于IX001 TCR-T。 IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品。 用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。
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每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市，成为首款FDA批准的TFPI抗体审批动态2024年10月11日，辉瑞宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Hympavzi（marstacimab）的上市申请 ， 用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 12 岁及以上儿童患者的出血发作频率， 这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 辉瑞称，Hympavzi是 美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品 ，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 关于Marstacimab。
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一个新的集采格局正在形成招标采购从接受、适应到深度融合，一项新政策的落地是各方努力磨合的结果。 2024年8月12日，西藏自治区医保局药品采购服务管理中心负责人格桑收到一份来自配送商的表格，几个集采品种可能要断货。 格桑认真看过有哪些企业和药品后，将表格交给经办人员，先去跟厂家一一核实具体原因。
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道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定审批动态2024年10月12日，道远资本已投优秀企业易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。 -IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。
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药典级DMSO大量现货供应审批动态二甲基亚砜（DMSO）在抗体药物偶联物（ADC）生产中扮演着重要的角色，作为一种既溶于水又溶于有机溶剂的非质子极性溶剂，在ADC生产过程中常被用于溶解各种小分子药物。 J.T.Baker ® 120品牌传奇。 1904年，J.T.Baker ® 创立之初。
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