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金斯瑞新生抗原肽支持臻知医学多抗原靶点自体免疫细胞疗法获批临床！审批动态中国北京，2024年10月9日——北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）宣布，其自主研发的IPM001注射液新药一期临床研究申请已获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可。 IPM001是一种多抗原靶点自体免疫细胞注射液。 在前期临床试验中，IPM001显示出良好的安全性，未出现任何超过2级的药物相关的不良反应，对于经多线系统性抗肿瘤治疗失败的进展期原发性肝细胞癌患者表现出良好的临床疗效，有望成为中国晚期肝癌患者重要治疗选择。
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中国首个 | 艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T药物获得临床试验批准通知书临床研究2024年10月12日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布， 与北京大学肿瘤医院合作开发的用于 治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 这是艺妙神州获批的第6个CAR-T细胞药物临床批件，也是第3个用于治疗实 体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。 ◆ 国内首个 ：IM96是国内首个获得临床试验批准 的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。
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2018—2022年我国药品注册申请情况分析研发注册政策2018—2022年我国药品注册申请情况分析。 《 中国新药杂志 》2024年 第33卷第18期。 近年我国药品注册审评审批更加注重提升效率以及提高药品创新研发能力，推出一系列改革措施，使得药品注册申请持续增加，对于我国药品注册申请受理及审评审批具体情况进行全面研究分析较为少见。凡默谷2024-10-12药品注册
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基因疗法为脑肾上腺白质营养不良儿童带来了希望前沿研究脑肾上腺白质营养不良症(CALD)是一种罕见的进行性遗传性脑部疾病，主要发生在男孩身上，可导致神经功能丧失，最终导致早期死亡。 Cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) is a rare progressive, genetic brain disease that primarily presents in boys, causing loss of neurological function and ultimately leading to early death.。 麻省总医院(Massachusetts General Hospital)和波士顿儿童医院(Boston Children’s Hospital)的研究人员报道，在接受首个批准用于CALD的基因疗法治疗6年后，94%的患者神经功能没有下降，超过80%的患者没有出现重大残疾。
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伊贝格、夸克医药、亿铸科技、天屿生物、数珩科技、集友纸业等企业获得融资医药投融资夸克医药获数千万人民币A轮融资。 夸克医药是一家核医学临床CRO服务商，近日宣布完成数千万人民币A轮融资，投资方为泰鲲基金领投，薄荷天使基金、杭州资本跟投。 亿铸科技获数亿人民币股权投资融资。微创投2024-10-12伊贝格 天屿生物
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疫苗也要“私人订制”？研发注册政策中信证券研究称： 2025年有望成为mRNA肿瘤疫苗商业化的元年 ，凭借在降低复发和远端转移方面更优且更稳定的疗效表现，我们预计 mRNA肿瘤疫苗将成为mRNA疫苗领域的下一重磅单品并迅速打开市场 。 mRNA肿瘤疫苗行业具有高技术壁垒属性，将开拓百亿蓝海市场， 我们测算2035年全球和国内mRNA肿瘤疫苗市场规模分别将达到210亿美元和100亿元的量级。 获取完整版单页，扫码跳转源兴基因官网“知识中心”。
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用户测评 | 开泰生物基于华大智造DNBelab C-TaiM 4平台推出水稻茎单细胞检测方案前沿研究开泰生物拥有成熟和稳定的原生质体制备方案， 搭配DNBelab C-TaiM 4单细胞液滴生成仪和DNBSEQ-T7超高通量测序平台 ，为水稻茎部组织的单细胞研究提供了高效、精准、全面的解决方案。 华大智造DNBelab C系列单细胞一站式平台。 开泰生物植物单细胞的实测数据展示。
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吉玛AAV研究指南-肾脏篇前沿研究肾单位是组成肾脏的结构和功能的基本单位，包括肾小体和肾小管。 肾小体内有一个肾小球，它由肾动脉分支形成。 肾脏中有20多种不同的细胞类型，肾小体的主要细胞包括由构成球内毛细血管的内皮细胞、构成肾小囊的上皮细胞、囊壁反折包裹毛细血管形成的足细胞、及连接毛细血管的球内系膜细胞等；肾小管主要由肾小管上皮细胞构成。
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吉玛AAV研究指南-肺脏篇前沿研究一．肺脏和AAV简介。 腺相关病毒（AAV）是一种高效的基因疗法工具，被用于基因递送至各种体内组织。 在许多已经表征了的AAV血清型中，每种都有独特的转导途径和基因表达动力学。
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紧跟国内形势，攻克疑难IgA肾病临床研究自身免疫性疾病 (autoimmune disease， AID) 是一类由于自身免疫系统功能障碍而导致多器官、多系统损伤的疾病，常见 AID 包括系统性红斑狼疮 (systemic lupus erythematosus， SLE) 及干燥综合征 (Sjogren's syndrome， SS) 等。 IgA肾病(IgAN) 指免疫病理显示以IgA为主的免疫球蛋白在肾小球系膜区沉积的自身免疫性疾病。 IgAN是导致终末期肾病的原因之一，20%-40%的IgAN患者在出现首次临床表现后的10-20年内发生终末期肾病 (ESRD)。
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徐医附院神经内科与中医科专家团队让国内众多神经元核内包涵体病（NIID）患者在诊疗中获益前沿研究65岁的朱阿姨， 近5年反复头晕头痛，记忆力下降，逐渐加重，做了颅脑MRI提示“ 多 发性脑缺血、脑白质病变”，辗转国内多家医院，考虑是“脑梗死、脑白质病变”，进行了药物治疗，可是症状却不见好转，反倒越来越重，近期偶尔还会出现大小便失禁。 朱阿姨慕名找到徐州医科大学附属医院神经内科陈浩主任团队，经仔细询问病史后，发现朱阿姨除了头晕头痛、记忆力下降等症状外，还有 视物模糊、顽固性干咳、手抖等症状，结合朱阿姨头颅磁共振DWI序列皮髓质交界处高信号，陈主任高度怀疑患者得了“神经元核内包涵体病（NIID）”，之后为其安排了基因检测、唇腺活检、肌电图等相关检查，结果发现朱阿姨NOTCH2NLC基因5'UTR 区域的 GGC重复突变达到139次，唇腺活检检测出嗜酸性核内包涵体。 终于真相大白，朱阿姨得的就是 “神经元核内包涵体病” 。
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Nature | miRNA获诺奖加冕，能否带来医疗革命？审批动态微小RNA(microRNA, miRNA)作为一种重要的基因表达调控分子，自其发现以来便引起了科学界的广泛关注，并在2024年获得了诺贝尔生理学或医学奖。 这一奖项的颁发无疑是对miRNA在生物学领域所做贡献的高度肯定。 miRNA的发现始于1993年，当时在模式生物线虫(Caenorhabditis elegans)中首次鉴定出miRNA作为基因表达的调控因子。生物探索2024-10-12miRNA
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Science | 解旋酶介导的连续突变系统：实现哺乳动物细胞上的原位定向进化前沿研究人类基因组中存在多达三十亿的碱基对，因此在基因组学的核心挑战和最终愿景，是描述该三十亿碱基对中，每一个碱基对于特定基因调控及下游蛋白质功能的影响。 因此，如何系统且高通量地对目标基因组序列进行诱导突变，成为一项核心技术挑战。 因此，研究人员将该系统命名为 HACE （Helicase-assisted continuous editing） 系统，即 解旋酶介导的连续突变系统。生物探索2024-10-12解旋酶介导
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Cell Metab | 黄志锋/宋林涛/李校堃团队发现胆汁淤积症治疗新靶点前沿研究胆汁酸 （Bile acid, BA ） 稳态对于各种生理过程至关重要，其紊乱则会引起肝损伤、胆汁淤积症，严重者可诱发肝癌。 法尼醇X受体 （ FXR ） 是胆汁酸稳态的主要调节者，通过肠道FGF15/19内分泌途径响应餐后或异常肠内胆汁酸总量。 2024年10月10日，温州医科大学 李校堃 院士团队 黄志锋/宋林涛 课题组，在 Cell Metabolism 发表了文章 Hepatic FXR-FGF4 is required for bile acid homeostasis via a FGFR4-LRH-1 signal node under cholestatic stress 。
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肖卫红正式出任海正药业董事长人事变动海正药业迎来新一任董事长。 10月10日晚间，海正药业宣布，为保证公司董事会的正常运转，依法开展工作，董事会同意选举肖卫红为公司董事长，任期至本届董事会届满时止。 海正药业表示，2023年10月，公司聘任肖卫红为总裁。
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121亿！强生完成重大收购交易并购2024年10月9日，强生公司宣布完成对心房分流器制造商 V-Wave 的收购。 此前8月20日，强生宣布达成了这项收购的最终协议。 强生公司（Johnson & Johnson）通过收购V-Wave Ltd.，进一步扩展了其在心血管治疗领域的产品组合。
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珍宝岛药业持续发展新质生产力，再获黑龙江省“创新型”奖项公司动态日前，黑龙江省工信厅结束了《 2024年第一批创新型中小企业公示》，确定了2024年度黑龙江省首批创新型中小企业名单。 珍宝岛药业子公司——哈尔滨珍宝制药有限公司位列其中，获评“2024年度黑龙江省创新型中小企业”称号。 据介绍，此次评选是黑龙江省持续支持省内企业高质、新质发展，重点聚焦 “创新型中小企业”。
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中位总生存期28.9个月，中国生物制药又一创新药研究荣登国际权威期刊临床研究近日，中国生物制药1类创新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗EGFR TKIs耐药非小细胞肺癌II期临床研究发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗（Signal Transduction and Targeted Therapy）》（STTT，IF：40.8）。 针对EGFR突变，探索去化疗新方案。 在亚洲晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，表皮生长因子受体（EGFR）突变率高达51.4% 。
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合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可临床研究2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
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终止12个管线，国内创新药开始出清平庸资产公司动态进入10月，市值700多亿的上海医药，一口气终止了5个在研管线。 2024年10月1日，上海医药发布公告称，决定终止 I020、B006、B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）、I008以及BCD-100（宫颈癌适应症）这五个研发项目的临床试验及后续开发。 上述终止研发的管线中，3个处于I期临床试验阶段，1个处于II期临床试验阶段，1个处于III期临床试验阶段。
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