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  • ChromaDex 分享了临床研究的有希望的发现，展示了烟酰胺核苷 （NR） 在射血分数降低的心力衰竭中的安全性和耐受性
    研发注册政策
    ChromaDex 分享了临床研究的有希望的发现，展示了烟酰胺核苷 （NR） 在射血分数降低的心力衰竭中的安全性和耐受性
    ChromaDex公司宣布，其Niagen®成分尼可酰胺核糖（NR）在治疗心力衰竭方面的临床研究取得积极成果。该研究由凯文·奥布莱恩博士领导，发表在《美国心脏病学会杂志》上。研究显示，NR在降低心衰患者血液中NAD+水平、提高白细胞线粒体呼吸功能和降低炎症标志物表达方面具有积极作用。这是首个针对心力衰竭患者进行NR安全性和耐受性的随机、安慰剂对照试验，为未来研究奠定了基础。ChromaDex公司表示，期待与研究人员进一步开展这项研究。
    Businesswire
    2022-10-04
    ChromaDex Corp
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布终止 KVD824 2 期 KOMPLETE 预防性治疗遗传性血管性水肿的试验
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布终止 KVD824 2 期 KOMPLETE 预防性治疗遗传性血管性水肿的试验
    KalVista Pharmaceuticals宣布终止KOMPLETE 2期临床试验，该试验旨在预防遗传性血管性水肿（HAE）患者的攻击。原因是观察到多个患者出现肝酶（ALT/AST）升高，所有治疗组的患者均出现此现象。公司表示，这一决定基于对当前药物配方安全性数据的评估，认为其不符合最佳口服预防疗法的标准。此举有助于节省财务资源，使公司能够专注于推进sebetralstat的3期临床试验，并计划于2024年提交新药申请，同时继续推进口服因子XIIa抑制剂项目，作为HAE患者的潜在每日一次预防疗法。KalVista将继续招募3期KONFIDENT试验，评估sebetralstat作为HAE攻击的口服按需疗法，预计2023年下半年将公布数据。
    Businesswire
    2022-10-04
    KalVista Pharmaceuti
  • 在国际膀胱癌网络 （IBCN） 会议上提交的数据表明，使用 BLC 可降低复发风险
    研发注册政策
    在国际膀胱癌网络 （IBCN） 会议上提交的数据表明，使用 BLC 可降低复发风险
    Photocure公司在国际膀胱癌网络会议（IBCN）上展示了其临床数据，包括一项关于蓝光膀胱镜在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的应用研究。该研究由德克萨斯大学医学分部的Steven Williams博士展示，旨在描述在平等接入环境下，蓝光膀胱镜（BLC）对NMIBC患者膀胱癌结果的影响。结果显示，与白光膀胱镜相比，BLC的使用显著降低了复发风险，并延长了复发时间。此外，Photocure还赞助了一个关于光动力检测（PDD）和光动力治疗（PDT）在NMIBC中的应用行业研讨会。会议汇集了国际膀胱癌专家和科学家，旨在提高膀胱癌的诊断、预防和治疗水平。
    PRNewswire
    2022-10-04
    PhotoCure ASA
  • Oncternal Therapeutics 获得 ONCT-808 的 IND 批准，ONCT-808 是其靶向 ROR1 的自体 CAR T 候选产品，用于治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 获得 ONCT-808 的 IND 批准，ONCT-808 是其靶向 ROR1 的自体 CAR T 候选产品，用于治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    Oncternal Therapeutics宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行”信函，批准其进行ONCT-808的1/2期剂量递增研究，该研究是一种针对ROR1的CAR-T疗法，用于治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B NHL）患者，包括那些已经接受过CD19 CAR T治疗的患者。公司总裁兼首席执行官James Breitmeyer表示，这是继上周宣布的ROR1抗体zilovertamab的3期研究之后，公司第二个针对ROR1癌症靶点的临床项目。预计将在未来几个月内开始这项研究，并在2023年科学会议上展示中期结果。Oncternal Therapeutics是一家专注于开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司，致力于为患有癌症且具有重大未满足医疗需求的患者提供治疗。
    GlobeNewswire
    2022-10-04
    Oncternal Therapeuti
  • Connect Biopharma 将于 10 月 4 日（星期二）召开电话会议，讨论主要候选药物 CBP-201 在中国治疗中度至重度特应性皮炎患者的关键性试验的顶线结果
    研发注册政策
    Connect Biopharma 将于 10 月 4 日（星期二）召开电话会议，讨论主要候选药物 CBP-201 在中国治疗中度至重度特应性皮炎患者的关键性试验的顶线结果
    Connect Biopharma Holdings Limited将于10月4日发布其在中国进行的CBP-201关键试验的顶线结果，该试验针对中度至重度特应性皮炎患者。公司将在发布新闻稿后，于美国时间5:30 a.m. PDT举行网络直播和电话会议，讨论这些结果。新闻稿将发布在Connect Biopharma的投资者关系网站上，投资者可通过指定链接收听网络直播并获取幻灯片演示。此外，公司还提供了电话会议的注册链接，注册后可获取拨入号码和PIN码加入会议。Connect Biopharma是一家专注于开发针对T细胞驱动炎症疾病的疗法的临床阶段生物制药公司，拥有丰富的产品管线，包括针对特应性皮炎、哮喘、溃疡性结肠炎和瘙痒的候选药物。
    GlobeNewswire
    2022-10-04
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • Curis 宣布第 1 届 IRAK4 癌症研讨会的召开日期
    研发注册政策
    Curis 宣布第 1 届 IRAK4 癌症研讨会的召开日期
    Curis公司宣布举办首届关于IRAK4在癌症治疗中的研讨会，将于2022年10月7日举行。此次研讨会由Guillermo Garcia-Manero、Hagop Kantarjian和Amit Verma三位医生主持，将聚焦IRAK4这一在先天免疫反应中至关重要的蛋白质，探讨其在血液恶性肿瘤和其他癌症治疗中的潜力。研讨会将汇集学术界和产业界的专家，讨论IRAK4的生物学、功能理解以及针对该靶点的抗癌治疗开发前景。Curis公司总裁James Dentzer表示，IRAK4作为免疫治疗靶点在血液癌和实体瘤治疗中显示出巨大潜力，公司期待推动这一领域的进展。研讨会将涵盖IRAK4相关话题，并可通过指定链接免费注册参加。Curis公司专注于癌症治疗创新药物的开发，与Aurigene、ImmuNext和Genentech等公司有合作项目。
    PRNewswire
    2022-10-04
    Curis Inc
  • Kezar Life Sciences 获得 FDA 批准 zetomipzomib 用于治疗自身免疫性肝炎的 IND
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 获得 FDA 批准 zetomipzomib 用于治疗自身免疫性肝炎的 IND
    Kezar Life Sciences宣布其新型免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib获得美国食品药品监督管理局的IND批准，用于治疗自身免疫性肝炎。自身免疫性肝炎是一种罕见、慢性疾病，女性患者比男性患者多四倍。zetomipzomib是一种非免疫抑制性抗炎治疗，有望减少或消除对长期免疫抑制的需求。PORTOLA试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验，旨在评估zetomipzomib在自身免疫性肝炎患者中的安全性和有效性。Kezar Life Sciences还计划进行其他开发工作，包括狼疮性肾炎的后期疗效试验和系统性红斑狼疮的潜在项目。
    Businesswire
    2022-10-04
    Kezar Life Sciences
  • 根据 MANTA/RAy 研究的睾丸功能安全数据，加拉帕戈斯收到 CHMP 对 Jyseleca® 欧洲标签更新的积极意见
    研发注册政策
    根据 MANTA/RAy 研究的睾丸功能安全数据，加拉帕戈斯收到 CHMP 对 Jyseleca® 欧洲标签更新的积极意见
    欧洲药品管理局科学委员会CHMP对Galapagos公司提交的Jyseleca®（filgotinib）药品标签修订申请表示支持，该申请基于MANTA和MANTA-RAy研究的患者数据，旨在修改关于治疗炎症性肠病（IBD）和风湿性疾病（RC）患者后睾丸功能的信息。这一积极意见为Jyseleca成为唯一一种在大型安慰剂对照试验中评估对男性生育潜在影响的抗炎药物提供了重要信息。Galapagos公司计划更新所有相关标签信息，以增加Jyseleca的可用性，让可能从中受益的欧洲患者能够获得治疗。该修订申请提交于2022年6月，并得到了MANTA和MANTA-RAy研究的部分数据支持，这些研究旨在调查filgotinib对IBD和RC成年患者精液参数和性激素的影响。CHMP评估了这些数据后，得出结论认为，这些临床数据并不表明filgotinib对睾丸功能有相关影响。
    GlobeNewswire
    2022-10-04
    Galapagos NV
  • Theratechnologies 的 Trogarzo® 获得 FDA 批准用于 30 秒静脉注射 （IV） 推动，简化了接受大量治疗的经验人群的 HIV 治疗
    研发注册政策
    Theratechnologies 的 Trogarzo® 获得 FDA 批准用于 30 秒静脉注射 （IV） 推动，简化了接受大量治疗的经验人群的 HIV 治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Theratechnologies公司开发的Trogarzo®（依巴鲁单抗-uiyk）通过静脉推注方式进行给药，将维持剂量从每两周一次的15分钟静脉输液缩短至30秒的未稀释静脉推注。这一新给药方式旨在简化治疗流程，提高患者和医疗保健提供者的便利性，并允许更多诊所提供治疗。Trogarzo®是一种新型长效单克隆抗体，用于治疗对多种抗逆转录病毒（ARV）方案耐药的重度治疗经验丰富的成人HIV-1感染患者。FDA最初于2018年3月批准Trogarzo®作为单次负荷剂量后，每两周一次的15分钟维持剂量静脉给药。现在，维持剂量可以通过30秒的未稀释静脉推注给药。这一改变基于TMB-302研究，该研究评估了每两周一次800毫克剂量的Trogarzo®通过静脉推注给药的安全性和药代动力学（PK）特征，结果显示，通过静脉推注给药的Trogarzo®的安全性和PK特征与静脉输液给药相似。
    GlobeNewswire
    2022-10-04
    Theratechnologies In
  • RedDress 获得 ActiGraft（R） 系统的 Vizient 创新技术合同
    交易并购
    RedDress 获得 ActiGraft（R） 系统的 Vizient 创新技术合同
    RedDress公司获得Vizient创新技术合同，其ActiGraft系统产品被推荐用于改善医疗行业。该合同基于医院专家对RedDress伤口护理产品的推荐，旨在提升临床护理、患者安全、医疗工作者安全和改善医疗机构的业务运营。ActiGraft系统包括点对点自体血液凝固管理系统，旨在帮助医疗机构降低治疗慢性伤口的成本。Vizient是一家服务于美国超过一半医疗机构的领先健康绩效改进公司，其创新技术项目旨在评估产品对医疗行业的潜在创新价值。
    GlobeNewswire
    2022-10-04
    Reddress Ltd Vizient Inc
  • Wheeler Bio 宣布初步完成 A 轮融资，以支持俄克拉荷马州新生物制剂原料药 GMP 扩张
    医药投融资
    Wheeler Bio 宣布初步完成 A 轮融资，以支持俄克拉荷马州新生物制剂原料药 GMP 扩张
    Wheeler Bio，一家专注于生物制剂小批量临床生产和GMP级试剂的合同开发和制造组织（CDMO），宣布完成了其A轮融资的首轮关闭。该轮融资由Charles River Laboratories和Echo Investment Capital共同领投，参与方包括ATUM、Floating Point Advisors、Plains Venture Partners（i2E子公司）和Pine Ridge Ventures。Wheeler Bio致力于解决从发现到开发之间的典型动力下降问题，通过高效合作和标准化制造平台的民主化，缩小“翻译差距”，降低新兴生物技术公司的技术、财务和监管风险。公司计划利用新资金扩大其在俄克拉荷马城Ziggurat大楼的先进药物物质GMP制造设施，并与Alloy Therapeutics等知名CRO提供商建立关键战略伙伴关系，构建一个将尖端生物制剂发现技术与敏捷、开源的生物制造平台连接的创新中心辐射模式。
    Biospace
    2022-10-04
    ATUM Charles River Echo Investment Capi Floating Point Pine Ridge Ventures Plains Ventures
  • Kane Biotech 从美国国防部获得 $425K USD 的 DispersinB（R） 水凝胶额外资金
    医药投融资
    Kane Biotech 从美国国防部获得 $425K USD 的 DispersinB（R） 水凝胶额外资金
    Kane Biotech Inc.获得额外425,000美元资金支持其DispersinB Hydrogel的研发，该资金来自美国国防部资助的2020年医疗技术企业联盟研究项目奖。这笔资金补充了之前获得的约270万美元非稀释性资金，用于继续开发DispersinB Hydrogel以治疗慢性难愈性伤口中的生物膜介导的抗菌耐药性。该公司表示，这是对其技术和产品开发努力的进一步验证。DispersinB Hydrogel在抑制生物膜形成方面展现出巨大潜力，有望促进伤口愈合，加速军人重返岗位。MTEC的研究总监表示，期待看到Kane Biotech的技术进展到临床研究阶段，并期待其在人体试验中的安全性评估。慢性伤口对美国医疗体系造成重大经济负担，治疗成本估计在280亿至960亿美元之间。DispersinB wound gel有望显著提高医疗保健提供者有效治疗伤口感染的能力，并通过去除细菌生物膜来提高其他治疗的效果。
    Financial Post
    2022-10-04
    Kane Biotech Inc Medical Technology E US Department of Def US Army Medical Rese US Army Medical Rese
  • Exelixis 扩大与百时美施贵宝的临床试验合作和供应协议，在 1b 期 STELLAR-002 试验中包括 nivolumab 和 relatlimab 与 XL092 的固定剂量组合
    交易并购
    Exelixis 扩大与百时美施贵宝的临床试验合作和供应协议，在 1b 期 STELLAR-002 试验中包括 nivolumab 和 relatlimab 与 XL092 的固定剂量组合
    Exelixis公司与Bristol Myers Squibb公司扩展了2021年6月签订的临床试验合作与供应协议，将尼伏单抗和雷特利单抗的固定剂量组合纳入正在进行的1b期STELLAR-002临床试验中，以评估XL092与多种免疫检查点抑制剂（ICIs）结合治疗晚期实体瘤的潜力。XL092是Exelixis公司下一代口服酪氨酸激酶抑制剂，靶向VEGF受体、MET、AXL、MER等与癌症生长和扩散相关的激酶。Bristol Myers Squibb公司的雷特利单抗是一种淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）阻断抗体。双方合作旨在通过研究多种免疫检查点组合，以确定在多种实体瘤中最有希望的方案，用于未来的关键性试验。XL092的开发旨在为晚期实体瘤提供治疗，包括泌尿生殖系统癌症，作为单药治疗或与ICIs联合使用。
    Businesswire
    2022-10-04
    Bristol Myers Squibb Exelixis Inc
  • miRecule 与赛诺菲达成战略合作，以加速发现和开发用于治疗面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的同类最佳抗体 RNA 偶联物
    交易并购
    miRecule 与赛诺菲达成战略合作，以加速发现和开发用于治疗面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的同类最佳抗体 RNA 偶联物
    miRecule公司与Sanofi达成战略合作和独家许可协议，共同开发针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）的顶级抗体-RNA偶联物（ARC）疗法。该合作标志着miRecule首次利用其专有的DREAmiR平台进行许可交易。FSHD是全球第二常见的肌肉萎缩症，影响超过一百万患者，目前尚无批准的治疗方法。合作将结合miRecule的DUX4 RNA疗法（通过DREAmiR平台发现）与Sanofi的肌肉靶向NANOBODY技术，利用miRecule的NAViGator偶联和制剂化学将两种分子结合成ARC。这种具有突破性的疗法可能成为改变疾病的治疗方法，在肌肉组织中选择性靶向并抑制FSHD的潜在原因。根据合作协议，miRecule将授予Sanofi针对FSHD疗法的全球独家知识产权许可。miRecule和Sanofi将合作进行候选药物选择的研究活动。候选药物选定后，Sanofi将承担全球范围内IND使能研究和后续的开发和商业化活动。miRecule将获得前期付款，并有权获得近期的里程碑付款，总额可能超过3000万美元。此外，开发、监管和商业化里程碑付款可能将总额提升至近4亿美元，用于推进FSHD药物候选人的发展，该药物
    Businesswire
    2022-10-04
    Mirecule Inc Sanofi SA
  • Aspargo 的全球足迹随着中东扩张而增长，口服喷雾剂颠覆了勃起功能障碍市场
    交易并购
    Aspargo 的全球足迹随着中东扩张而增长，口服喷雾剂颠覆了勃起功能障碍市场
    Aspargo Laboratories与Taiba Healthcare Group签署独家许可和供应协议，将在中东地区推出Sildenafil喷雾。该喷雾作为治疗勃起功能障碍的新选择，将覆盖沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林、阿曼、黎巴嫩、埃及和伊拉克。Taiba Healthcare Group将负责在各个司法管辖区获得Sildenafil喷雾的市场批准，并与Aspargo和Farmalider合作供应产品。Sildenafil喷雾是一种口服悬浮液，通过计量喷雾泵给药，每推一次提供12.5毫克的西地那非。这种便携式喷雾剂允许患者根据医疗需求调整剂量，避免了传统片剂药物常见的分割或压碎问题。Aspargo的CEO Michael Demurjian表示，这一举措验证了公司为男性提供替代喷雾选项的努力，而Taiba Healthcare Group的CEO Saif Al Hasani则强调，他们将与Aspargo合作，利用Taiba在区域内的20年经验，成功推广Sildenafil喷雾。
    GlobeNewswire
    2022-10-04
    Aspargo Laboratories Taiba Healthcare Gro Farmalider SA
  • 数字美沙酮管理系统制造商Sonara Health宣布完成300万美元种子轮融资，用于推进平台开发
    医药投融资
    数字美沙酮管理系统制造商Sonara Health宣布完成300万美元种子轮融资，用于推进平台开发
    2022年10月4日，数字美沙酮管理系统制造商Sonara Health宣布完成300万美元种子轮融资，本轮融资由First Trust Capital Partners和Blue Cross Blue Shield of Kansas领投。该公司计划利用种子资金继续开发其平台，并与更多阿片类药物治疗项目合作。该公司建立了一个数字系统，允许阿片类药物使用障碍的患者在家里服用美沙酮，同时由临床医生进行监控。
    mobihealthnews
    2022-10-04
    Blue Cross and Blue FTCP Sonara Health Inc
  • Adaptive Phage Therapeutics 获得美国国防卫生局额外 500 万美元，以支持糖尿病足骨髓炎临床试验
    医药投融资
    Adaptive Phage Therapeutics 获得美国国防卫生局额外 500 万美元，以支持糖尿病足骨髓炎临床试验
    Adaptive Phage Therapeutics公司获得美国国防部健康局额外5000万美元资助，以支持其针对糖尿病足骨坏疽的细菌感染临床试验。该公司正在评估其基于噬菌体的精准疗法在1/2期DANCE临床试验中的安全性和有效性。该资金将用于推进其RAPID技术产生的临床数据，预计将在2023年下半年公布。糖尿病足骨坏疽是糖尿病患者截肢的主要原因，APT公司致力于开发新型疗法以应对这一挑战。
    Businesswire
    2022-10-04
    Adaptive Phage Thera
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