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7名患者接受治疗后患上血癌，基因疗法的安全性再受挑战前沿研究根据《新英格兰医学杂志》的最新一篇论文显示，在67名接受基因疗法Skysona治疗的患者中，有7名患者在治疗后出现了血液系统癌症。 七个血液恶性肿瘤病例中，有六例被诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），这种疾病是一种罕见的神经退行性疾病，病例在Skysona治疗后14至92个月之间出现。 Skysona疗法是 蓝鸟生物旗下第二个上市的基因疗法 ，用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者，这些患者没有HLA匹配的同胞造血干细胞（HSC）供体可用。
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君实生物宣布昂戈瑞西单抗（君适达®） 在中国获批审批动态此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 《中国血脂管理指南（2023年）》 1 指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。 其研究成果在2023年美国心脏协会科学会议（AHA）首次公布，并于2024年5月获得AHA官方杂志《美国心脏协会杂志》（ Journal of the American Heart Association ， JAHA ，影响因子：6.106）全文发表。
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今年第4款！张江研发1类新药在国内获批上市，君实生物成功闯入PSCK9赛道审批动态近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 值得一提的是，今年截至目前，上海共有 5款 国产1类新药、3款进口新药、9款三类创新医疗器械获批上市。 其中，张江研发上市的1类新药已达4款。
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恒瑞创新药瑞卡西单抗单药III期研究结果荣登国际心血管权威期刊JACC临床研究近日，由 复旦大学附属中山医院葛均波院士和中山大学孙逸仙纪念医院严励教授 共同牵头开展、全国59家中心共同参与的一项“ 瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-1） 结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》 （Journal of the American College of Cardiology）（IF=21.7，Q1） 1 ，这是REMAIN-1研究继入选2023年欧洲心血管学会（ESC）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可 。 该研究结果显示 1 ，在非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中，与安慰剂相比，瑞卡西单抗单药治疗150 mg 每4周1次（Q4W）、300 mg 每8周1次（Q8W）和450 mg 每12周1次（Q12W）均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达45.0% ~ 52.8%（P均
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点亮记忆之光！晓飞检健康携手银发通启动阿尔茨海默病精准诊疗项目公司动态10月9日，迪安诊断旗下晓飞检健康与卫材中国“银发通”平台强强联合，启动阿尔茨海默病精准诊疗项目。 双方将以技术创新为基石，整合各自专业力量和优势资源，打通线上线下渠道，通过血液标志物检测等前沿技术推动阿尔茨海默病（AD）“早筛和早诊”，点亮记忆之光，守护“银发人群”的高质量健康生活。 在活动现场，迪安诊断健康ToC事业部业务总监陈立平与卫材中国药业神经科学领域事业本部市场总监陈雪代表双方签署了项目合作协议，迪安诊断副总裁、健康ToC事业部总经理王彦肖和卫材中国副总裁、卫材中国药业总经理周洋现场见证了此次签约仪式。
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让百姓用得起创新药，淄博齐惠保率先纳入阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗审批动态
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卡妥索单抗治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的I期临床试验初步展现出积极的疗效临床研究该分析结果显示，卡妥索单抗对 HMR-NMIBC 患者初步表现出良好的安全性、耐受性，以及积极的疗效信号。 CATUNIBLA I 期临床研究（ NCT04819399 ）旨在确定卡妥索单抗治疗 HMR-NMIBC 的安全性、 PK/PD 、 II 期推荐剂量和首个疗效指标。 确诊为 HMR-NMIBC 的患者在第一次经尿道膀胱肿瘤切除术（ TURBT ）后接受了 6 周卡妥索单抗的膀胱灌注，剂量分别为 50 、 70 或 100 μ g ，随后接受第二次 TURBT 和标准治疗（ SOC ）。
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1.75亿美元！进一步推进其专有放射性药物管线交易并购近日， Aktis Oncology宣布完成1.75亿美元的B轮融资 ，这笔资金将用于 推进其差异化放射性药物管道开发，其中包括其在研“first in class”靶向Nectin-4的微型蛋白放射性偶联药物。 本轮融资 由RA Capital Management领投，RTW Investments和Janus Henderson Investors共同领投。 Aktis Oncology是一家临床阶段的生物技术公司，率先发现和开发治疗多种实体瘤的新型靶向α放射性药物。
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君实生物 PCSK9 单抗（君适达®）在中国获批上市审批动态10月11日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准 君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市 ，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药， 用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素 ，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。 而纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是LDLR基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。
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巨头宣布全球裁员！涉17000个岗位……公司动态裁员规模达到目前雇员的10%。 波音首席执行官凯利·奥特伯格当天在一份备忘录中告诉员工， 此次裁员涉及的约1.7万个岗位 将包括高管、经理和普通员工。 9月波音公司员工开始罢工。广州日报2024-10-12裁员
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新增5类人群！江苏职工医保有新变化医保动态近日，从江苏省医保局获悉，根据国务院办公厅《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）规定， 医保家庭共济对象由直系亲属扩展至近亲属，在原配偶、父母、子女的基础上，新增兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女5类人群。 2024年度，江苏有352.3万城乡居民医保参保人，是直系亲属通过自己的职工医保个人账户余额为其缴费参保的，全年通过个人账户代缴的保费超过14亿元。 江苏医保依托全省统一的信息平台和网络，为全省居民组建有温度的医保共济“家庭群”。苏州发布2024-10-12江苏
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政策法规 | CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月10日 ，为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。
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政策法规 | CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》通告研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月9日，为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。
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CELL子刊发文：佐利替尼一线治疗非小细胞肺癌脑转移带来生存获益前沿研究结果显示， 对于伴脑转移的晚期一线非小细胞肺癌患者 ，相较于第一代EGFR-TKI，佐利替尼可明显延长患者整体和颅内的无进展生存期；佐利替尼组60%患者后续可序贯第三代EGFR-TKI治疗，进一步延长脑转移患者的总生存期（超过3年）。 EGFR阳性的非小细胞肺癌患者脑转移发生率高、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。 作为目前已知唯一非外排蛋白底物的EGFR-TKI，佐利替尼可100%透过血脑屏障，对颅内肿瘤>3个、L858R基因型、有神经症状等预后较差的患者，也能带来可靠获益。
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毕井泉：保证集采中标产品有合理利润招标采购这应该是参与诸多过评产品企业的“心声”。 因为没有标准、准确、官方数据来统计，集采中选企业到底赚了多少钱，应该怎么计算；也没有 标准、准确、官方数据来统计过评产品到底赚了多少钱。 通过大数据、样本医院的集采中选产品规模，大家自己算吧。艾美达医药咨询2024-10-12毕井泉
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中国生物材料学会丨揭秘注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的“前世今生”前沿研究创新医疗器械拥有自主知识产权，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值。 中国生物材料学会开展创新医疗器械系列科普，以期让大众通过生动形象的短视频，了解与健康息息相关的各类创新医疗器械。 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液（上）。
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中国生物提出基于柔性区域改造的RSV F蛋白融合前构象稳定性突变设计新策略前沿研究中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）发表最新科研成果，“基于柔性区域改造的RSV F蛋白融合前构象稳定性突变设计”。 利用计算结构生物学交叉学科技术，提出了基于变构调控的呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白融合前构象稳定性突变设计新策略，为更多疑难病原体疫苗的抗原优化设计提供了具有前景的新思路和新技术。 因此，如何将RSV F蛋白稳定到pre-F构象状态，阻止构象转变过程的发生是其作为靶抗原进行疫苗开发的关键。
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Nat Immunol | IL-10和PD-1双重阻断可实现抗逆转录病毒疗法中断后病毒载量的长期控制前沿研究抗逆转录病毒疗法 （antiretroviral therapy, ART ） 不能治愈人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染，由于长寿命细胞储存库的存在，病毒载量 （VL） 通常会在治疗中断后反弹 【1, 2】 。 研究表明由于先天免疫功能失调和中央记忆T细胞 （T CM ） 分化为效应T细胞过程受损，导致病毒清除缺陷并伴随血浆白细胞介素10 （IL-10） 水平升高 【3】 ，而来自IL-10 −/− 小鼠的T淋巴细胞表现出高度激活的表型，表达抗病毒细胞因子并响应同源抗原脱颗粒，提示IL-10阻断可改善细胞毒性T细胞反应并有助于清除慢性病毒感染 【4】 。 近日，来自美国埃默里大学医学院的 Rafick P. Sekaly 团队在 Nature Immunology 杂志上发表了一篇题为 Dual blockade of IL-10 and PD-1 leads to control of SIV viral rebound followinganalytical treatment interruption 的文章，他们证明 ART治疗中断后的恒河猴在接受抗IL-10和抗PD-1联合疗法后可实现对SIV反弹
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JAMA丨缪中荣/王伊龙团队阐明球囊扩张术联合药物治疗颅内动脉狭窄的优越性前沿研究近日，首都医科大学附属北京天坛医院 缪中荣 教授、 王伊龙 教授团队在国际期刊 JAMA 发表题为 Balloon Angioplasty vs Medical Management for Intracranial Artery Stenosis，The BASIS Randomized Clinical Trial 的研究论文。 颅内动脉粥样硬化性狭窄 （ICAS） 是脑卒中的主要病因，占所有缺血性卒中的50%，尤其是颅内主要动脉70%-99%的动脉粥样硬化性狭窄患者，尽管经过积极的药物治疗，1年内复发脑卒中的风险仍高达7.2%-15.1%。 既往针对颅内动脉狭窄血管介入治疗的随机对照研究均未获阳性结果，对高致残性、高发病率的颅内动脉狭窄的血管内治疗，一直缺乏高质量循证医学证据支持。
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Gut | 赵方庆团队揭示自闭症谱系障碍中脂质组紊乱对肠脑轴交互的影响前沿研究自闭症谱系障碍 （ASD） 是一种由遗传和环境因素共同作用引起的神经发育疾病，其核心症状包括社交障碍和重复刻板行为。 近年来，研究表明ASD患者的胃肠道功能异常尤为显著。 脂质在神经发育中起着关键作用，且在ASD的肠脑轴交互中具有重要意义。
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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