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  • 在 PBC 患者中观察到奥贝胆酸改善的无移植生存率发表在 胃肠病学
    研发注册政策
    在 PBC 患者中观察到奥贝胆酸改善的无移植生存率发表在 胃肠病学
    Intercept Pharmaceuticals发布了一项关键研究，该研究通过结合临床试验和真实世界数据，对OCA（奥贝胆酸）治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的疗效进行了分析。研究结果表明，接受OCA治疗的PBC患者在临床试验中比未接受OCA治疗的“真实世界”患者登记处的患者具有更高的移植无生存率。主要发现包括：接受OCA治疗的患者死亡或肝移植的相对风险降低了约70%；OCA治疗组的肝衰竭或死亡首次发生的时间显著优于“真实世界”数据库中的患者；与未接受OCA治疗的对照组患者相比，OCA治疗组的死亡、肝移植和肝衰竭的发生率显著降低。这项研究为OCA在PBC治疗中的临床效益提供了证据。
    GlobeNewswire
    2022-09-21
    Intercept Pharmaceut
  • Know Labs， Inc. 宣布完成 828 万美元的普通股公开发行
    医药投融资
    Know Labs， Inc. 宣布完成 828 万美元的普通股公开发行
    Know Labs，一家专注于非侵入式医疗诊断技术开发的上市公司，宣布完成了一次共计414万股普通股的公开发行，每股发行价为2美元，包括承销商行使超额配售选择权购买的最多54万股。此次发行的净收入为828万美元。公司股票于2022年9月16日在美国纽约证券交易所美国市场以“KNW”为代码开始交易。Boustead Securities, LLC作为此次发行的唯一承销商。公司注册声明已提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效。关于此次发行的最后一份招股说明书已提交给SEC，可在其网站或通过Boustead Securities, LLC获取。Know Labs的技术利用光谱学通过物质或材料传递电磁能量以捕捉独特的分子特征，称为Bio-RFID™。该技术可用于各种可穿戴、移动或台式设备，可识别和监测以前只能通过侵入性、昂贵且耗时的实验室测试才能进行的分析物。首个应用将是非侵入式血糖监测器，提供实时血糖水平信息，但需获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    Businesswire
    2022-09-21
  • AMRA Medical 参加 EASD 2022 会议：两篇摘要为两家最大的糖尿病公司的研究铺平了新道路
    研发注册政策
    AMRA Medical 参加 EASD 2022 会议：两篇摘要为两家最大的糖尿病公司的研究铺平了新道路
    AMRA Medical在EASD 2022会议上提交了两篇摘要，展示了其前沿技术如何助力糖尿病药物研究。这两项研究分别与利利公司和诺和诺德公司合作，评估了Tirzepatide和Liraglutide两种糖尿病药物的效果。研究结果显示，AMRA的MRI技术能够精确测量身体成分，帮助研究人员了解药物对脂肪分布和肌肉脂肪浸润的影响。这些发现对于糖尿病治疗和预防具有重要意义，并为临床实践提供了新的思路。
    美通社
    2022-09-21
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S
  • Cellenkos 获得 FDA 批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的 CK0803 研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Cellenkos 获得 FDA 批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的 CK0803 研究性新药 （IND） 申请
    Cellenkos公司获得美国FDA批准其IND申请，将CK0803用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。CK0803是一种神经归巢的异体脐带血来源的T调节细胞，这是Cellenkos第五个获得IND批准的项目。CK0803将进入1期安全性研究，随后进行1b期随机、双盲、安慰剂对照试验。1期试验旨在评估CK0803在ALS患者中的安全性和耐受性，1b期试验旨在进一步提供安全性数据并评估CK0803对功能和生活质量的综合评估（CAFS）的影响。CK0803无需HLA匹配，无需免疫抑制或淋巴清除，可通过静脉输注给药。Cellenkos致力于开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的细胞疗法，目前拥有多个临床项目。
    美通社
    2022-09-21
    Cellenkos Inc Columbia University
  • 研究人员获得 $4.2M 赠款，以改善 PrEP 的可及性并预防新的 HIV 感染
    医药投融资
    研究人员获得 $4.2M 赠款，以改善 PrEP 的可及性并预防新的 HIV 感染
    阿尔伯特爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医疗系统获得420万美元的NIH资助，旨在提高布隆克斯地区预防性抗逆转录病毒治疗（PrEP）的可及性并预防新的HIV感染。研究将测试两种策略，包括在急诊部门为患者提供PrEP教育和咨询，以及通过性健康导航员和远程医疗咨询等方式，以改善高风险人群的PrEP使用率。该研究旨在解决布隆克斯地区HIV感染率较高但PrEP使用率较低的问题，特别是针对黑人、非裔美国人、西班牙裔等群体。
    美通社
    2022-09-21
    Albert Einstein Coll Montefiore Health Sy National Institutes City University of N
  • Clovis Oncology 和 Isotopia 宣布达成 Lutetium-177 临床供应协议
    交易并购
    Clovis Oncology 和 Isotopia 宣布达成 Lutetium-177 临床供应协议
    Clovis Oncology与Isotopia达成一项临床供应协议，Isotopia将提供其医疗同位素lutetium-177用于Clovis Oncology靶向放射性核素疗法候选药物FAP-2286的临床开发。FAP-2286是首个针对成纤维细胞活化蛋白（FAP）的肽靶向放射性核素疗法（PTRT）候选药物，目前正在进行针对晚期实体瘤患者的1/2期LuMIERE研究。该协议覆盖为期两年的初始期限，Clovis Oncology致力于推进FAP-2286的临床开发计划，并成为靶向放射性核素疗法的领导者。Isotopia在过去四年中加强了供应链，以满足全球对更高供应安全性的需求，并重视FAP靶向剂在治疗多种癌症未满足需求中的重要性。FAP-2286是一种针对FAP的肽靶向放射性核素疗法和成像剂候选药物，由靶向FAP的肽和可用于连接医疗同位素的位点组成。
    Businesswire
    2022-09-21
    Clovis Oncology Inc Isotopia Molecular I
  • Nerviano Medical Sciences S.r.l. 宣布与默克公司达成合作并签订许可协议
    交易并购
    Nerviano Medical Sciences S.r.l. 宣布与默克公司达成合作并签订许可协议
    Nerviano Medical Sciences S.r.l.（NMS）与默克公司签署了一项合作与许可协议，共同开发新一代高度选择性和脑渗透性PARP1抑制剂NMS-293。NMS-293是一种口服PARP1抑制剂，旨在比第一代PARP抑制剂更具选择性和脑渗透性，并具有较低的血液学副作用。该药物目前处于早期临床试验阶段，用于治疗BRCA突变肿瘤患者和复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者。根据协议，默克将向NMS支付高达6500万美元的预付款和期权行使费，并在达到某些开发、监管和商业里程碑时支付款项。NMS将授予默克对NMS-293的研究、开发、生产和商业化独家权利。NMS-293是首个进入临床试验的下一代PARP1抑制剂，具有与多种DNA损伤积累剂（如化疗、DNA修复抑制剂或ADC）结合的潜力，有望在脑肿瘤等当前PARP抑制剂难以治疗的肿瘤环境中发挥作用。
    Businesswire
    2022-09-21
    Merck Healthcare KGa Nerviano Medical Sci
  • FDA 批准礼来的 Retevmo（R） （selpercatinib），这是第一个也是唯一一个用于具有 RET 基因融合的晚期或转移性实体瘤成人的 RET 抑制剂，无论类型如何
    研发注册政策
    FDA 批准礼来的 Retevmo（R） （selpercatinib），这是第一个也是唯一一个用于具有 RET 基因融合的晚期或转移性实体瘤成人的 RET 抑制剂，无论类型如何
    FDA批准了礼来公司研发的Retevmo（selpercatinib），这是首个也是唯一一个针对具有RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成年患者的RET抑制剂，无论肿瘤类型。该批准基于肿瘤非特异性数据，显示出44%的总缓解率（ORR）。同时，FDA还授予了针对具有RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的传统批准。Retevmo的批准基于LIBRETTO-001试验的数据，该试验是迄今为止最大的针对RET驱动癌症患者使用RET抑制剂的临床试验。Retevmo的批准为RET融合阳性实体瘤患者提供了新的治疗选择，并强调了全面基因组测试的重要性。
    美通社
    2022-09-21
    Eli Lilly & Co MD Anderson Cancer C
  • Ascentage Pharma宣布奥维替尼（HQP1351）的I/II期数据发表在血液学与肿瘤学杂志上，进一步验证了该药物的最佳潜力。
    研发注册政策
    Ascentage Pharma宣布奥维替尼（HQP1351）的I/II期数据发表在血液学与肿瘤学杂志上，进一步验证了该药物的最佳潜力。
    Ascentage Pharma宣布，其研发的Olverembatinib（HQP1351）治疗慢性髓性白血病（CML）的I/II期临床试验结果发表在知名血液肿瘤杂志《血液与肿瘤学杂志》上，进一步验证了该药物的同类最佳潜力。该研究基于165名中国CML患者，结果显示Olverembatinib在CML患者中表现出良好的耐受性和持久疗效，特别是对T315I突变型CML患者具有高度活性。Olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，有效解决了T315I突变型CML患者治疗难题。该研究有助于提高中国在全球研究领域的地位，并推动更多创新药物的研发。
    美通社
    2022-09-21
    北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • Aberdeen Dermatology Associates 是南达科他州第一家提供非手术技术治疗常见皮肤癌的公司
    交易并购
    Aberdeen Dermatology Associates 是南达科他州第一家提供非手术技术治疗常见皮肤癌的公司
    南达科他州阿伯丁皮肤病诊所成为该州首家提供非手术技术治疗常见皮肤癌的机构，该技术由全球领先的Image-Guided Superficial Radiotherapy（Image-Guided SRT）提供，通过超声波图像引导低剂量X射线能量精准作用于皮肤癌变区域，有效杀死癌细胞。据《Oncology and Therapy》杂志发表的研究显示，该技术治愈率高达99.3%，与传统莫尔斯手术相当。阿伯丁皮肤病诊所主任Ty Hanson表示，该技术覆盖了医疗保险和大多数保险计划，被视为新的治疗标准。SkinCure Oncology公司CEO Kerwin Brandt表示，很高兴与阿伯丁皮肤病诊所合作，为当地患者提供高效的非手术治疗方案。
    美通社
    2022-09-21
    SkinCure Oncology
  • Immunis 启动肌肉萎缩 1/2a 期临床试验的患者招募
    研发注册政策
    Immunis 启动肌肉萎缩 1/2a 期临床试验的患者招募
    一项针对肌肉萎缩的免疫调节分泌物产品IMM01-STEM的临床试验正在进行中，旨在评估其在老年膝骨关节炎患者中的安全性和耐受性。该试验由Immunis公司发起，旨在解决随着年龄增长而导致的免疫系统健康下降，进而引起肌肉萎缩和退化性疾病的问题。IMM01-STEM是一种新型免疫调节产品，由部分分化的人多能干细胞分泌的分泌物组成，旨在改善肌肉质量和力量。目前，尚无FDA批准的治疗方法来减轻肌肉损失或改善肌肉再生。该临床试验将在加州的Alpha干细胞诊所进行，预计将招募18名患者，通过肌肉注射的方式进行治疗。
    Biospace
    2022-09-21
    Immunis Inc
  • Inventiva 与中国生物制药宣布达成许可协议，在大中华区开发和商业化 lanifibranor
    交易并购
    Inventiva 与中国生物制药宣布达成许可协议，在大中华区开发和商业化 lanifibranor
    中国领先的制药集团Sino Biopharm及其子公司CTTQ将负责在中国大陆、香港、澳门和台湾（大中华区）开发和商业化lanifibranor。lanifibranor是一种口服小分子药物，在美国食品药品监督管理局（FDA）获得突破性疗法指定，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的IIb期临床试验中表现出积极结果。Inventiva公司将获得1200万美元的前期付款，500万美元的短期潜在里程碑付款，以及高达2.9亿美元的里程碑付款，此外还有分级的版税。Inventiva和Sino Biopharm签署了许可和合作协议，旨在开发lanifibranor，该药物是Inventiva的专有化合物，用于治疗NASH和其他代谢性疾病。Sino Biopharm承诺寻求创新，并在肝脏疾病领域占据领先地位，希望将lanifibranor作为潜在的治疗选择引入大中华区。CTTQ将支付Inventiva 1200万美元的前期付款，并在满足某些临床里程碑时支付500万美元。根据协议，Inventiva有可能获得高达2.9亿美元的里程碑付款。此外，如果获得监管批准，Inventiva将根据Sino Biopharm在大中华区
    雅虎财经
    2022-09-21
    正大天晴药业集团股份有限公司 Inventiva SA
  • Evolus 签订了一定的版税支付;从 2022 年第四季度开始，财务状况显著改善
    交易并购
    Evolus 签订了一定的版税支付;从 2022 年第四季度开始，财务状况显著改善
    Evolus公司宣布，本月完成了与Medytox和Allergan之间2021年诉讼索赔的某些版税支付，标志着公司财务状况显著改善，预计从2022年第四季度开始实现盈利。公司预计截至2022年12月31日的季度调整后毛利率将增至68%至71%，较截至2022年6月30日的季度调整后毛利率57.4%有所提高。此外，Evolus还计划推出一系列重要举措，包括Switch Your Tox和Love Evolus Forever消费者促销活动、Nuceiva在欧洲的即将推出以及明年年初展示II期加强研究初步数据。
    Businesswire
    2022-09-21
    Allergan Inc Evolus Inc Medy-Tox Inc
  • Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 治疗 GUCY2D 相关 Leber 先天性黑朦 （LCA1） 的 I/II 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 治疗 GUCY2D 相关 Leber 先天性黑朦 （LCA1） 的 I/II 期临床试验取得积极结果
    Atsena Therapeutics公司宣布其领先基因疗法产品ATSN-101（前称SAR439483）在治疗GUCY2D相关利伯先天性黑蒙（LCA1）的I/II期临床试验中取得积极成果。数据显示，ATSN-101视网膜下给药具有良好的耐受性，接受最高剂量（1.0E11 vg/眼）治疗的患者在治疗后一个月以上，通过全视野刺激测试（FST）和多亮度移动测试（MLMT）评估，视力有显著改善。截至2022年7月25日的截止日期，15名患者（包括3名儿童患者）接受了ATSN-101的递增剂量治疗。接受最高剂量治疗的患者（N=9）在视网膜敏感性方面与基线相比的平均变化显著更大，并且在最佳矫正视力（BCVA）方面也显示出趋势性的平均变化。此外，在MLMT测试的四名患者中，有三名至少在基线光水平上提高了两个等级。未报告任何药物相关的严重不良事件，大多数治疗相关的不良事件轻微且短暂。Atsena Therapeutics首席医疗官Kenji Fujita表示，这些数据表明ATSN-101改善了视觉功能，同时保持了良好的安全性。公司期待启动ATSN-101的关键试验，为成功注册和商业化奠定基础。同时，公司也期待推进其他有希望
    Biospace
    2022-09-21
    Atsena Therapeutics
  • Poolbeg completes in-licence of Melioidosis vaccine candidate
    交易并购
    Poolbeg completes in-licence of Melioidosis vaccine candidate
    Poolbeg completes in-licence of Melioidosis vaccine candidate
    2022-09-21
    University College D Poolbeg Pharma PLC
  • PDS Biotech 和美国国家癌症研究所确定了推进针对晚期 HPV 阳性癌症的基于 PDS0101 的三联疗法计划的最佳患者群体
    研发注册政策
    PDS Biotech 和美国国家癌症研究所确定了推进针对晚期 HPV 阳性癌症的基于 PDS0101 的三联疗法计划的最佳患者群体
    PDS Biotechnology宣布，在针对高级别HPV阳性癌症的PDS0101三联组合疗法研究中，已选择CPI难治性患者作为最佳治疗组。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）的癌症研究中心（CCR）进行，已关闭进一步招募。PDS Biotech计划与FDA讨论PDS0101三联组合疗法作为CPI难治性、HPV阳性癌症的潜在三线治疗的注册路径。该疗法在CPI难治性患者中显示出77%的生存率，且安全性良好。PDS Biotech将专注于针对CPI难治性患者群体开发三联组合疗法，并期待与NCI继续合作，准备与FDA讨论CPI难治性患者群体的研究结果，以确定最迅速的前进路径。
    Biospace
    2022-09-21
    National Cancer Inst
  • 液体活检公司Hedera Dx宣布获得1400万欧元种子轮融资
    医药投融资
    液体活检公司Hedera Dx宣布获得1400万欧元种子轮融资
    2022年9月21日，液体活检公司Hedera Dx宣布完成1400万欧元种子轮融资，本轮融资由Top Harvest Capital创始人、前谷歌和谷歌风投长期高管Adam Ghobarah领导，Inventure、Air Street Capital、Amino Collective和GRIDS Capital也参与。该公司打算用这笔资金在今年秋天推出一种新的基于血液的循环癌症DNA测试。
    genomeweb
    2022-09-21
    Top Harvest Capital GRIDS Capital Inventure Air Street Capital Amino Collective Hedera Dx
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