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  • 千亿药企，父子同时辞职！
    人事变动
    千亿药企，父子同时辞职！
    陈发树、陈焱辉、路红东三位董事辞职。 云南白药，陈发树等三名董事辞职。 云南白药5月27日发布公告称，公司董事会于近日收到董事陈发树、陈焱辉、路红东的书面辞职报告。
    蒲公英Ouryao
    2024-05-27
    云南白药集团股份有限公司
  • 百奥泰BAT8008（ADC-Trop2）联合贝伐珠单抗或联合BAT7104（PD-L1/CD47）治疗晚期实体瘤获批临床
    研发注册政策
    百奥泰BAT8008（ADC-Trop2）联合贝伐珠单抗或联合BAT7104（PD-L1/CD47）治疗晚期实体瘤获批临床
    百奥泰生物制药股份有限公司宣布其研发的靶向Trop2的抗体药物偶联物BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性和良好的稳定性，能够有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体BAT7104也进入临床试验阶段，旨在通过激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞和解除肿瘤细胞对T细胞的抑制，实现联合抗肿瘤作用。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中包括肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。
    微信公众号
    2024-05-27
    贝伐珠单抗 PD-L1 晚期实体瘤 CD47 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 2024 EHA抢先看丨恒瑞创新药海曲泊帕、硫培非格司亭和林普利塞多项研究成果将发布！
    研发注册政策
    2024 EHA抢先看丨恒瑞创新药海曲泊帕、硫培非格司亭和林普利塞多项研究成果将发布！
    第29届欧洲血液学协会(EHA)年会将于2024年6月13日至16日在西班牙马德里举行，会议主题涵盖血液学研究的各个方面。会议摘要信息涉及恒瑞医药自主研发的创新药海曲泊帕、硫培非格司亭及合作引进创新药林普利塞等多项研究。其中，海曲泊帕在治疗肿瘤患者血小板减少症、儿童再生障碍性贫血、肝癌患者肝切除术前血小板减少症等方面展现出良好的疗效和安全性。硫培非格司亭在预防弥漫性大B细胞淋巴瘤患者化疗所致中性粒细胞减少症方面显示出良好的预防作用。林普利塞联合CHOP方案治疗新诊断外周T细胞淋巴瘤显示出良好的安全性。这些研究成果为血液学领域提供了新的治疗思路和方案。
    微信公众号
    2024-05-27
    肝癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 血小板减少症 培非格司亭 林普利塞
  • FC084联合替雷利珠单抗用于晚期实体瘤的Ib/IIa期临床试验获得批准
    研发注册政策
    FC084联合替雷利珠单抗用于晚期实体瘤的Ib/IIa期临床试验获得批准
    范恩柯尔与百济神州合作开展针对晚期实体瘤患者的FC084CSA与百泽安联合疗法的Ib/IIa期临床试验，该研究已获CDE批准。试验旨在评估联合疗法的安全性和疗效，百济神州将提供替雷利珠单抗。FC084CSA作为高选择性AXL抑制剂，能抑制肿瘤细胞增殖和转移，重塑肿瘤微环境，与PD-1/PD-L1单抗和化疗药物联用具有协同增效作用。I期临床研究显示FC084CSA片在晚期恶性实体瘤患者中耐受性、安全性良好，Axl作为肿瘤治疗靶点，其研究有望在非小细胞肺癌及其他实体瘤领域实现重大突破。
    微信公众号
    2024-05-27
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 晚期实体瘤 替雷利珠单抗
  • 三星 Bioepis 宣布在 2024 年欧洲钙化组织学会 （ECTS） 大会上口头报告拟议的 Prolia（地诺单抗）生物仿制药 SB16 的转换期结果
    研发注册政策
    三星 Bioepis 宣布在 2024 年欧洲钙化组织学会 （ECTS） 大会上口头报告拟议的 Prolia（地诺单抗）生物仿制药 SB16 的转换期结果
    三星生物制剂公司公布了SB16三期临床试验的后续结果，SB16是一种拟议中的Prolia（地诺单抗）生物类似物。该研究显示，在为期18个月的转换期内，SB16与参照地诺单抗在疗效、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性方面均相当。研究包括将绝经后骨质疏松症患者随机分配接受SB16或参照地诺单抗皮下注射，并在12个月时重新随机分组以继续同种治疗或从参照地诺单抗转换为SB16。结果显示，在转换至SB16后，两组在腰椎骨矿物质密度（BMD）和股骨颈BMD方面无显著差异。这些数据在2024年欧洲钙化组织学会（ECTS）大会上公布。
    GlobeNewswire
    2024-05-27
    绝经后骨质疏松症
  • 在 TROPION-Lung01 3 期试验中，Datopotamab Deruxtecan 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出与化疗相比具有临床意义的总生存期改善
    研发注册政策
    在 TROPION-Lung01 3 期试验中，Datopotamab Deruxtecan 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出与化疗相比具有临床意义的总生存期改善
    TROPION-Lung01三期临床试验结果显示，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与多西他赛相比，在总生存期（OS）方面有数值上的优势，尽管在总体试验人群中未达到统计学意义。在非鳞状NSCLC患者亚组中，Dato-DXd显示出与多西他赛相比具有临床意义的OS改善。Dato-DXd是由大塚制药和阿斯利康共同开发的TROP2靶向DXd抗体偶联药物。该药物在先前报道的PFS结果中显示出统计学意义上的改善，且在非鳞状NSCLC患者中具有临床意义的PFS益处。TROPION-Lung01试验中，患者入组按肿瘤组织学在治疗组之间平衡，与真实世界发病率一致，约75%的患者为非鳞状NSCLC。Dato-DXd的安全性特征与先前分析一致，剂量减少或因不良事件停药较少，且未发现新的安全担忧。这些数据将支持大塚制药与阿斯利康在全球范围内与监管机构进行的持续讨论，以尽快将Dato-DXd带给患者，并标志着为癌症患者创造新的护理标准的又一步。
    Businesswire
    2024-05-27
    非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC 多西他赛 德达博妥单抗
  • 2024 ASCO | 先声再明4款创新药共16项研究发表最新临床数据
    研发注册政策
    2024 ASCO | 先声再明4款创新药共16项研究发表最新临床数据
    2024年美国临床肿瘤学年会（ASCO）将于5月31日至6月4日在芝加哥举行，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明将亮相，展示16项研究摘要，包括2项口头报告，涵盖11个肿瘤领域的最新临床数据。先声再明作为专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，自2023年起独立运营，致力于解决全球肿瘤领域的未满足临床需求。公司已上市三款全球创新药，并正创造业绩快速增长曲线，与全球合作伙伴协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，助力更多肿瘤患者重获生机。
    微信公众号
    2024-05-27
    肿瘤 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司
  • 新闻稿：Sarclisa 接受 FDA 优先审评，用于治疗不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    新闻稿：Sarclisa 接受 FDA 优先审评，用于治疗不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受Sarclisa（isatuximab）联合标准治疗方案（bortezomib、lenalidomide和dexamethasone）治疗移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查。Sarclisa若获批准，将成为首个与标准治疗方案联合使用的抗CD38疗法，用于治疗移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者。该决定基于IMROZ III期临床试验的积极结果，该研究评估了Sarclisa与标准治疗方案联合使用的效果。Sarclisa是一种针对CD38受体的单克隆抗体，能够通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。Sarclisa目前已在50多个国家获得批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。
    GlobeNewswire
    2024-05-27
    地塞米松 来那度胺 CD38 硼替佐米 艾沙妥昔单抗
  • 博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市
    研发注册政策
    博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市
    博安生物宣布其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液——博洛加®在中国获得上市批准，用于治疗骨巨细胞瘤，包括成人和青少年患者。同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤的上市申请也在推进中。博安生物在全球范围内进行博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药，博洛加®与原研参照药高度相似，在质量、安全性和有效性上高度相似。博安生物拥有完整的产业链，包括抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发等，致力于为患者提供高品质治疗新选择。
    微信公众号
    2024-05-27
    多发性骨髓瘤 地舒单抗 骨巨细胞瘤 山东博安生物技术股份有限公司
  • 基石药业与Ewopharma就舒格利单抗在中欧/东欧地区与瑞士达成战略合作
    交易并购
    基石药业与Ewopharma就舒格利单抗在中欧/东欧地区与瑞士达成战略合作
    基石药业与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区及瑞士的商业化权利授予Ewopharma，Ewopharma将负责定价、报销、营销、分销等事宜，基石药业将供应产品并提供培训支持。基石药业将获得5130万美元首付款及后续注册和销售里程碑付款，通过销售产品获取国际收入。舒格利单抗在欧洲市场上市许可申请正在审评中，预计将改善晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局。基石药业致力于满足全球癌症患者的医疗需求，研发管线包括抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗药物等。Ewopharma专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品市场准入和医学营销，拥有60年卓越声誉。
    微信公众号
    2024-05-27
    舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • 礼邦医药在第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上公布其 AP306 Ⅱ期临床试验数据
    研发注册政策
    礼邦医药在第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上公布其 AP306 Ⅱ期临床试验数据
    礼邦医药宣布，其创新药物AP306在Ⅱ期临床试验中显著降低了血液透析合并高磷血症患者的血清磷水平，并提高了血清磷控制率。AP306是一种首创的钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，能有效阻断肠道磷酸盐主动转运，克服传统治疗方法的局限性。该研究在中国11家研究中心进行，55名患者随机接受AP306或碳酸司维拉姆治疗，结果显示AP306组血清磷下降幅度显著高于对照组，且安全性良好。礼邦医药将继续推进AP306在全球的临床开发，为透析合并高磷血症患者提供新的治疗方案。
    微信公众号
    2024-05-27
    上海礼邦医药科技有限公司 碳酸司维拉姆
  • 首药控股选择性RET抑制剂SY-5007用于治疗非小细胞肺癌的关键II期临床研究结果于美国临床肿瘤学会公布
    研发注册政策
    首药控股选择性RET抑制剂SY-5007用于治疗非小细胞肺癌的关键II期临床研究结果于美国临床肿瘤学会公布
    5月23日，首药控股自主研发的RET酪氨酸激酶抑制剂SY-5007在非小细胞肺癌关键临床II期研究结果显示，该药在非小细胞肺癌患者中表现出显著的治疗效果，客观缓解率高达77.1%，且具有良好的安全性和耐受性。研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头，入组105例RET融合阳性非小细胞肺癌患者，其中初治患者ORR为82.1%，经治患者ORR为71.4%。研究还发现，SY-5007在颅内可测量靶病灶患者中的颅内ORR为80.0%。目前，该试验仍在进一步随访中，后续更多数据将陆续公布。同时，该药在RET融合阳性非小细胞肺癌患者中的III期确证性试验也在同步进行中。
    微信公众号
    2024-05-27
    非小细胞肺癌 RET 上海市肺科医院 SY-5007片
  • 诺诚健华相关管线14项研究入选2024年欧洲血液学协会（EHA）年会
    研发注册政策
    诺诚健华相关管线14项研究入选2024年欧洲血液学协会（EHA）年会
    诺诚健华公司宣布，其14项研究入选2024年欧洲血液学协会年会，涉及多款创新药物，包括奥布替尼、ICP-B02、ICP-248和坦昔妥单抗等，展现了公司在血液瘤领域的创新实力。这些研究涉及不同靶点和治疗方案的疗效与安全性评估，包括BCL2抑制剂、CD20/CD3双抗、BTK抑制剂等，旨在为血液瘤患者提供更多治疗选择。会议将于2024年6月13日至16日在西班牙马德里举行。
    微信公众号
    2024-05-27
    BTK CD20 CD3 血液肿瘤 BCL2
  • 【首发】赛福基因完成亿元C轮融资，领跑遗传/罕见病精准防控与诊疗赛道
    医药投融资
    【首发】赛福基因完成亿元C轮融资，领跑遗传/罕见病精准防控与诊疗赛道
    赛福基因近日完成亿元人民币C轮融资，由锦江发展集团领投，中喜基金和部分老股东跟投。资金将用于推动医院LDT实验室共建、遗传/罕见病综合解决方案落地、出生缺陷三级防控产品研发与注册。赛福基因依托NGS技术，开发了面向中国遗传病患者的基因检测解决方案，助力临床快速、精准、高效制定医疗方案。公司产品在遗传病辅助诊断、出生缺陷防控和生殖系统不孕不育诊断等领域得到临床专家认可。赛福基因已与全国400多家三甲医院建立合作关系，业务覆盖终端市场90%的儿童医院和妇产医院。赛福基因获得多项荣誉，包括“北京市专精特新企业”、“江苏省瞪羚企业”等，展现出强劲的发展势头。创始人余伟师博士表示，赛福基因将继续深耕遗传/罕见病赛道，为患者提供更精准、更有保障的综合解决方案。
    动脉网
    2024-05-27
    遗传疾病
  • 【首发】青元开物完成数千万元Pre A+轮，加速拓展实验室自动化市场
    医药投融资
    【首发】青元开物完成数千万元Pre A+轮，加速拓展实验室自动化市场
    北京青元开物技术有限公司完成数千万元Pre A+轮融资，由北京市医药健康产业投资基金领投，资金将用于新产品研发、市场推广和生产基地建设。青元开物专注于生命科学和生物医药行业上游，提供高度定制化、自动化、智能化的生物样本前处理解决方案。公司创始人王东拥有丰富的行业经验，曾担任博奥生物集团仪器研发负责人，并荣获多项荣誉称号。青元开物已申请自主知识产权50余项，自主研发产品10余项，其核心的“超微量液体精密操控生命科学工具平台”具备国内独家技术。公司产品线涵盖测序前处理、质谱前处理、合成生物学专用工具等，并成功签约国内医疗、疾控等领域的渠道商。北京市医药健康基金表示将助力青元开物产品早日上市，走向世界。
    动脉网
    2024-05-27
    博奥生物集团有限公司
  • 宜联生物宣布与BioNTech达成多靶点TMALIN® ADC技术平台授权协议，进一步拓展全球战略合作伙伴关系
    交易并购
    宜联生物宣布与BioNTech达成多靶点TMALIN® ADC技术平台授权协议，进一步拓展全球战略合作伙伴关系
    苏州宜联生物医药有限公司与BioNTech SE达成战略合作，BioNTech将获得宜联生物TMALIN® ADC技术平台开发特定靶点ADC产品的独家选择权和全球独家许可，宜联生物将获得首付款及高达18亿美元的里程碑付款和特许权使用费。双方此前已合作开发靶向HER3的ADC项目，此次合作进一步拓展，巩固了双方在ADC领域的研发合作关系。宜联生物专注于开发创新型偶联药物，其TMALIN® ADC平台技术具有自主知识产权，在临床前测试中表现出色，目前多款产品进入临床试验阶段。
    微信公众号
    2024-05-27
    苏州宜联生物医药有限公司 HER3 BioNTech SE
  • 宇测生物完成数千万元Pre-B+轮融资，布局阿尔茨海默病早筛早诊
    医药投融资
    宇测生物完成数千万元Pre-B+轮融资，布局阿尔茨海默病早筛早诊
    苏州宇测生物科技有限公司近日完成数千万元Pre-B+轮融资，由领航新界独家投资，2024年至今累计融资近亿元。公司专注于神经标志物，打造国产新一代免疫检测技术高端品牌，加速阿尔茨海默病早筛早诊市场布局。宇测生物自主开发的单分子免疫检测平台，在神经血液标志物市场率先布局，与多家头部医院深度合作，发表多篇高影响力学术论文。公司技术沉淀和产品线整合，全面覆盖AD筛查、体检和诊断，推动单分子技术在神经血液标志物中的规范和标准。基于单分子免疫检测技术，宇测生物打造科研——临床转化平台，开拓百亿规模超敏生物标志物市场。公司申请核心专利40+项，已授权20+项，拥有中国首张单分子技术发明专利，并与多家国际企业达成合作。领航新界副总裁李秋璇看好单分子免疫检测技术在临床的拓展，期待宇测生物在全球市场取得成功。宇测生物创始人官志超表示，获得领航新界的投资是对公司发展的巨大支持，将进一步加速品牌建设和产品布局。
    动脉网
    2024-05-27
    老年性痴呆
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