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  • AbelZeta 宣布出版 ASCO 2024 年年会摘要
    研发注册政策
    AbelZeta 宣布出版 ASCO 2024 年年会摘要
    AbelZeta Pharma公司宣布，其C-CAR031研究数据已发表在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）官方网站上，并将在芝加哥举行的ASCO年会上进行口头报告。该研究针对24名晚期肝细胞癌（HCC）患者，报告了C-CAR031的安全性及初步疗效数据。C-CAR031是一种自体、装甲的GPC3靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，由阿斯利康设计并在中国由AbelZeta生产。AbelZeta是一家专注于开发创新和专有细胞治疗产品的全球临床阶段生物制药公司，致力于利用人体免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤以及炎症和免疫性疾病。
    PRNewswire
    2024-05-24
    实体瘤 肝细胞癌 AstraZeneca PLC GPC3 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
  • Verastem Oncology宣布开始向FDA滚动提交新药上市申请，寻求加速批准Avutometinib和defactinib联合疗法用于治疗复发性KRAS突变低级别浆液性卵巢癌成人患者
    研发注册政策
    Verastem Oncology宣布开始向FDA滚动提交新药上市申请，寻求加速批准Avutometinib和defactinib联合疗法用于治疗复发性KRAS突变低级别浆液性卵巢癌成人患者
    Verastem Oncology启动了针对avutometinib与defactinib组合药物的新药申请(NDA)的滚动提交，该组合药物旨在加速批准用于治疗复发性KRAS突变型低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的成年患者。该申请将基于RAMP 201研究的数据，FDA已接受公司的计划，在2024年下半年提交临床模块以完成NDA申请。此前，FDA已授予该组合突破性疗法指定(BTD)和孤儿药指定(ODD)。Verastem计划在2024年下半年完成NDA提交，并计划在医疗会议上展示成熟数据。
    Businesswire
    2024-05-24
    地法替尼 avutometinib
  • 第 61 届 ERA 大会：开创性研究显示，索马鲁肽可显著降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生主要肾脏疾病事件、心血管结局和死亡率的风险
    研发注册政策
    第 61 届 ERA 大会：开创性研究显示，索马鲁肽可显著降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生主要肾脏疾病事件、心血管结局和死亡率的风险
    一项在61届ERA大会上展示的突破性研究表明，对于患有2型糖尿病和慢性肾脏病的患者，每周一次的semaglutide注射剂显著降低了主要肾脏疾病事件、心血管结果和全因死亡率的风险。这项名为FLOW的国际双盲、随机、安慰剂对照试验，共纳入了3533名患者，中位随访期为3.4年，旨在评估semaglutide在预防主要肾脏结果，特别是肾脏衰竭、肾功能显著下降以及因肾脏或心血管原因导致的死亡方面的疗效和安全性。接受semaglutide的患者与接受安慰剂的患者相比，复合主要终点风险降低了24%，包括肾脏结果和因心血管和肾脏原因导致的死亡。这种风险降低在肾脏特异性死亡和心血管死亡结果上是一致的。次要终点也显示出semaglutide的显著改善。eGFR斜率每年慢了1.16 ml/min/1.73m2，主要心血管事件的风险降低了18%，全因死亡率的风险降低了20%。这项研究由一个学术领导的指导委员会监督，与试验赞助商诺和诺德合作，该机构也负责试验操作。研究今天发表在《新英格兰医学杂志》上，并在瑞典斯德哥尔摩的第61届ERA大会上展示。
    PRNewswire
    2024-05-24
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 2 型糖尿病
  • 重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症研究发表
    研发注册政策
    重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症研究发表
    山东大学第二医院心血管外科发表了一项关于重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症的临床观察研究。研究选取了56例A型主动脉夹层术后血小板减少症患者，分为观察组和对照组，观察组接受重组人血小板生成素治疗，对照组未接受治疗。结果显示，观察组血小板计数显著高于对照组，手术野引流量、ICU停留时间和住院时间均低于对照组，且两组30天病死率无显著差异。研究结果表明，重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症安全有效。
    微信公众号
    2024-05-24
    重组人血小板生成素
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布 10 篇摘要被接受在 2024 年欧洲过敏和临床免疫学学会大会上展示
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布 10 篇摘要被接受在 2024 年欧洲过敏和临床免疫学学会大会上展示
    KalVista Pharmaceuticals在2024年欧洲过敏和临床免疫学学会（EAACI）大会上获得多个摘要和专题讲座的接受，会议将于5月31日至6月3日在西班牙瓦伦西亚举行。公司将在会上展示其口服按需疗法sebetralstat的积极III期临床试验数据，并计划在6月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，预计在2024年晚些时候在英国、欧洲和日本申请批准。KalVista致力于开发治疗重大未满足需求的口服药物，并已在公司网站上提供所有海报和演示文稿的链接。
    Businesswire
    2024-05-24
    sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • ASCO 的 BRUKINSA® 数据强调了治疗 CLL 和 SLL 的差异化临床特征
    研发注册政策
    ASCO 的 BRUKINSA® 数据强调了治疗 CLL 和 SLL 的差异化临床特征
    贝灵哲公司宣布在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示BRUKINSA（zanubrutinib）的新分析结果，该药物用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。分析显示，与其它BTK抑制剂相比，BRUKINSA在疗效和安全性方面具有独特优势，包括改善的无进展生存期（PFS）和反应率，以及较低的降压药使用率。网络荟萃分析显示，BRUKINSA在治疗高风险复发/难治性（R/R）CLL患者中比acalabrutinib等BTK抑制剂具有更高的疗效。此外，回顾性分析表明，BRUKINSA对CLL/SLL患者有效且通常耐受性良好，无论之前是否使用ibrutinib。ALPINE临床试验的后分析发现，与ibrutinib相比，接受BRUKINSA治疗的患者抗高血压药物的使用频率较低。贝灵哲还将在会议上赞助一个虚拟讨论会，探讨BTK抑制剂治疗的发展以及医疗保健提供者和患者选择治疗时应考虑的因素。
    Businesswire
    2024-05-24
    泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病 伊布替尼 阿可替尼
  • Enterome 在 ASCO 2024 上强调 EO2463 治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的高完全缓解率
    研发注册政策
    Enterome 在 ASCO 2024 上强调 EO2463 治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的高完全缓解率
    Enterome公司宣布，其免疫调节药物EO2463在治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的EONHL1-20/SIDNEY临床试验中表现出令人鼓舞的结果。在6周内，EO2463单药治疗显示出有益的临床反应，完全缓解率为78%。EO2463能够快速扩增针对OncoMimics™肽和BCR抗原的CD8+记忆T细胞，引发快速而强大的细胞毒性反应，这种反应可维持长达94周。目前，一项评估EO2463单药治疗在“观察等待”设置中的疗效的扩展队列正在进行中，预计2024年底公布初步结果。EO2463显示出良好的耐受性，且没有出现≥3级相关事件。该研究将继续进行，并包括三个扩展队列，分别针对新诊断、未接受过治疗的原发性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者，以及需要治疗的低肿瘤负荷患者。
    GlobeNewswire
    2024-05-24
    边缘区淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 BCR Enterome SA
  • 先声再明自研三特异抗体SIM0500完成全球首例患者用药
    研发注册政策
    先声再明自研三特异抗体SIM0500完成全球首例患者用药
    先声药业集团旗下肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究已完成全球首例患者用药。该研究由邱录贵教授牵头，计划在中美两国纳入约130例多发性骨髓瘤患者，旨在评价SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。SIM0500已获得FDA授予的快速通道资格，有望加速开发。该药物具有肿瘤杀伤效果显著、耐受性好、起效剂量低等优势，有望成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物。先声再明致力于抗肿瘤创新药研发，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。
    微信公众号
    2024-05-24
    多发性骨髓瘤 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司
  • 沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (1) GT101
    研发注册政策
    沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (1) GT101
    沙砾生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上公布其细胞治疗领域最新研究成果，展示了TIL注射液GT101的I期临床数据。该研究在多名晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和临床疗效，其中宫颈癌患者的客观缓解率和疾病控制率显著。GT101是国内首个进入关键II期临床研究的TIL疗法，有望成为全球首款单药用于治疗宫颈癌的TIL产品。沙砾生物还参加了其他全球性会议，如ASGCT和AACR，公布了多项细胞治疗领域的研究成果。沙砾生物致力于肿瘤免疫细胞治疗，拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在为肿瘤患者带来新的希望。
    微信公众号
    2024-05-24
    晚期实体瘤 宫颈癌 北京沙砾生物医药有限公司
  • 欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素周制剂Awiqli®用于治疗成人糖尿病
    研发注册政策
    欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素周制剂Awiqli®用于治疗成人糖尿病
    欧洲药品管理局首次批准每周注射一次的基础胰岛素Awiqli®（依柯胰岛素），该药物由诺和诺德公司研发，旨在治疗成人2型糖尿病患者。该药物在欧盟27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登获得上市授权。Awiqli®通过减少注射次数，从每周7次减少到1次，有助于减轻患者负担，提高治疗依从性。临床试验显示，Awiqli®在降低血糖方面优于每日注射的基础胰岛素，且低血糖发生率低。诺和诺德表示，Awiqli®是胰岛素治疗的创新成果，有望改善糖尿病的治疗管理模式。此外，该药物已在瑞士、加拿大和中国同步完成临床试验并递交上市申请。
    微信公众号
    2024-05-24
    糖尿病 依柯胰岛素
  • 美纳里尼集团在ASCO 2024年会提供Elacestrant (ORSERDU®)用于ER+、HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者治疗的ELECTRA和ELEVATE联合研究最新数据
    研发注册政策
    美纳里尼集团在ASCO 2024年会提供Elacestrant (ORSERDU®)用于ER+、HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者治疗的ELECTRA和ELEVATE联合研究最新数据
    美纳里尼集团及其子公司Stemline Therapeutics公布了ELECTRA和ELEVATE临床研究的最新结果，旨在评估elacestrant与其他治疗药物的联合用药，以克服雌激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的耐药机制，改善患者预后。ELECTRA研究评估了elacestrant与阿贝西利的联合用药，结果显示安全性良好，2期推荐剂量将提供。ELEVATE研究评估了elacestrant与多种靶向疗法的联合用药，结果显示安全性一致，2期推荐剂量也将提供。数据将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上提供。
    PRNewswire
    2024-05-24
    HER2 阿贝西利 转移性乳腺癌 Stemline Therapeutics Inc Elacestrant片
  • 开拓药业KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发的临床试验获NMPA批准
    研发注册政策
    开拓药业KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发的临床试验获NMPA批准
    开拓药业宣布其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）获得国家药品监督管理局临床试验许可，旨在评估其有效性和安全性。该药在临床前研究中显示出优于前代产品的效果，公司计划进一步挖掘其在脱发领域的治疗效果，并开展针对脱发及痤疮的多项临床试验。开拓药业成立于2009年，专注于创新药物研发及产业化，拥有多元化产品管线和多项专利，2020年已在香港联合交易所主板上市。
    微信公众号
    2024-05-24
    国家药品监督管理局 痤疮 雄激素性脱发 苏州开拓药业股份有限公司
  • 倍诺达®RELIANCE研究长期生存数据发布于ASCO网站
    研发注册政策
    倍诺达®RELIANCE研究长期生存数据发布于ASCO网站
    倍诺达® RELIANCE研究的长期生存数据已发布于美国临床肿瘤学会（ASCO）官方网站，标志着该研究在癌症治疗领域的突破性进展。此次发布的数据揭示了倍诺达在延长患者生存期方面的显著效果，为临床医生提供了有力的治疗依据。
    微信公众号
    2024-05-24
    恶性肿瘤 瑞基奥仑赛
  • Tyligand Bioscience 宣布 TSN1611 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药， 是一种选择性和口服生物可利用的 KRAS G12D 抑制剂
    研发注册政策
    Tyligand Bioscience 宣布 TSN1611 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药， 是一种选择性和口服生物可利用的 KRAS G12D 抑制剂
    Tyligand Bioscience宣布在美国启动了针对KRAS G12D突变实体瘤的TSN1611 Phase 1/2临床试验，该药物为一种针对KRAS G12D突变的小分子，具有高度选择性和口服生物利用度，能有效作用于KRAS G12D的ON和OFF状态。该试验已获得美国FDA和中国NMPA的IND批准。试验旨在评估TSN1611在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。公司CEO Tony Zhang表示，TSN1611具有成为同类最佳分子的潜力，公司对团队的努力和合作伙伴及投资者的支持感到自豪。Tyligand Bioscience成立于2018年，专注于癌症创新疗法的发现和开发，除了KRAS G12D项目外，公司还在开发多种分子，包括TSN084、TSN222和抗体药物偶联物平台。KRAS突变是人类癌症中最常见的驱动性癌基因，大约25%的人类癌症与KRAS突变有关，其中KRAS G12D在胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌中尤为常见，因此迫切需要针对KRAS G12D的有效疗法。
    PRNewswire
    2024-05-24
    大肠癌 胰腺癌 非小细胞肺癌 KRAS KRAS G12D
  • Dizal 揭示了生物标志物分析的新发现，强调 Sunvozertinib 是治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌的有效药物
    研发注册政策
    Dizal 揭示了生物标志物分析的新发现，强调 Sunvozertinib 是治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌的有效药物
    迪沙生物制药公司宣布，其研发的sunvozertinib在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出显著的抗肿瘤疗效，特别是针对携带exon20插入突变的患者。该研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，共纳入121名EGFR exon20ins突变患者，结果显示sunvozertinib能够有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变，并可能通过EGFR依赖性和非依赖性机制产生耐药性。此外，迪沙生物制药公司CEO张晓林博士表示，sunvozertinib已在中国获得批准，成为全球首个针对EGFR exon20ins突变NSCLC患者的口服药物。目前，sunvozertinib正在全球多个国家和地区进行多中心临床试验，以进一步验证其疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-05-24
    非小细胞肺癌 EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 百奥泰BAT6005（TIGIT）联合BAT1308（PD-1）治疗局部晚期或转移性实体瘤获批临床
    研发注册政策
    百奥泰BAT6005（TIGIT）联合BAT1308（PD-1）治疗局部晚期或转移性实体瘤获批临床
    百奥泰生物制药股份有限公司宣布其研发的BAT6005注射液与BAT1308注射液联合治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准。BAT6005是一种抗TIGIT单克隆抗体，旨在恢复T细胞和NK细胞功能，而BAT1308是人源化抗PD-1单克隆抗体，用于解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。百奥泰致力于开发创新药物和生物类似药，现有多款产品处于不同临床研究阶段，包括肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体。公司强调以患者福祉为核心，提供安全、有效、负担得起的治疗方案。
    微信公众号
    2024-05-24
    PD-1 国家药品监督管理局 TIGIT 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 2024 ASCO | 迪哲医药最新生物标志物探索性分析，为舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌再添新数据
    研发注册政策
    2024 ASCO | 迪哲医药最新生物标志物探索性分析，为舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌再添新数据
    迪哲医药宣布，其自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）在治疗EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出显著疗效。研究纳入121例接受舒沃哲治疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者，结果显示，基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阳性和阴性患者均观察到疗效获益，其中客观缓解率（ORR）分别为68.0%和45.8%，中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月和5.5个月。舒沃哲能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变，且耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1抑制剂）联合化疗是潜在解决方案。舒沃哲已在国内获批上市，并成为全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变NSCLC的小分子TKI。
    美通社
    2024-05-24
    非小细胞肺癌 EGFR 迪哲（江苏）医药股份有限公司 JAK1 戈利昔替尼
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