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药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行

研发注册政策

药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求（2024年第38号），自2025年1月1日起施行，本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。境内生产药品再注册申报程序。境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。

Pharma CMC

2024-10-12

国家药品监督管理局
卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市

审批动态

卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市

今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。仑伐替尼为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。公开资料显示，仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。

医药观澜

2024-10-12

RET 恶性肿瘤 KIT 仑伐替尼 PDGFRα
可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市

审批动态

可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市

今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗（ brolucizumab ）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。

医药观澜

2024-10-12

Novartis AG VEGF 干性年龄相关性黄斑变性湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿
合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮

审批动态

合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮

10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，合源生物纳基奥仑赛注射液获批一项临床试验默示许可，针对适应症为难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（ SLE-ITP）。纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。

医药观澜

2024-10-12

CD19 合源生物科技（天津）有限公司系统性红斑狼疮纳基奥仑赛
辅助生殖纳入湖北医保

医保动态

辅助生殖纳入湖北医保

关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知。各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局、人力资源和社会保障局、卫生健康委：。将“取卵术”等8项辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围，按照乙类管理，参保人员全省统一乙类先行自付比例为20%。

国家医保局

2024-10-12

辅助生殖
益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！

公司动态

益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！

10 月 10 日下午，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）与上海复容投资有限公司（以下简称“复容投资”）战略合作签约仪式在复容投资总部顺利举行。仪式上，益诺思总裁常艳博士表示，益诺思作为 CRO 央企上市第一股，深耕创新药非临床研究服务领域，与国内知名头部制药企业建立深厚、密切的战略合作关系，形成品牌优势和良好客户基础，具备专业化和差异化的服务能力，在行业内拥有显著竞争优势。复容投资董事长孙彭军表示，成立十年来，复容投资坚持链接顶尖高校“ 0-1 ”创新优势，聚焦“ 1-10 ”关键环节，助力“ 10-100 ”产业发展，致力打造“最懂科学家”的科技成果转化顶尖平台。

益诺思

2024-10-12

上海益诺思生物技术股份有限公司
易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定

审批动态

易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定

Orphan Drug Designation。这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。

易慕峰

2024-10-12

实体瘤胃癌胰腺癌血液肿瘤深圳易慕峰生物科技股份有限公司
慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌

前沿研究

慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌

近日，发表于《新英格兰医学》上的一篇文章表示，接受蓝鸟基因疗法eli-cel（商品名：Skysona ）的67名患儿中，已经有7名患儿不幸患上血癌，其中六名患儿被确诊为骨髓增生异常综合征(MDS)，1名患儿被确诊为为急性髓细胞白血病(AML)，目前5例MDS患儿接受了干细胞移植治疗，其中一名患儿因为移植物抗宿主疾病（GVHD）已经去世，另有一名患儿正在等待干细胞移植，目前AML患儿仍然生存，并对干细胞移植表现出良好的反应。虽然此前Skysona已经被FDA贴上了可能致癌的黑框标签，但如此高的致癌概率（约10%，7/67）属实让人意外。新英格兰医学上的研究将问题指向了载体。

生物制药小编

2024-10-12

白血病移植物抗宿主病血管肌脂肪瘤骨髓发育异常综合征
加州大学新突破，基于活性的DNA编码化合物库筛选，用于PCSK9、KRASG12D等真核翻译选择性抑制剂发现

前沿研究

加州大学新突破，基于活性的DNA编码化合物库筛选，用于PCSK9、KRASG12D等真核翻译选择性抑制剂发现

DEL在文库大小、总体成本、可及性方面优于传统的HTS。而HTS更通用，在适应各种生化、表型分析等方面更有优势。在这方面，融合了微流控技术的OBOC平台走在了前列，而美国加州大学尔湾分校的 BrainM. Paegel 教授更是其中的佼佼者。

医药速览

2024-10-12

PCSK9
245例：间充质干细胞可明显改善腰痛和腰椎功能

前沿研究

245例：间充质干细胞可明显改善腰痛和腰椎功能

导语：近年来腰背痛患者越来越多，且呈现年轻化趋势，研究发现腰背痛的重要原因之一是椎间盘退变。腰痛是世界范围内导致残疾的主要原因，给世界各国造成了沉重的社会经济负担，其预防和治疗成为全球公共卫生计划的重要挑战。大约80%的人在一生中的某个阶段会受到椎间盘退变和随之而来的腰痛的影响。

贵州卡尔细胞生物

2024-10-12

感染糖尿病肝衰竭间充质干细胞腰痛
国内首家！IPHASE/汇智和源 OATP1B3转运体细胞研发成功

临床研究

国内首家！IPHASE/汇智和源 OATP1B3转运体细胞研发成功

继上周重组OATP1B1转运体细胞基础介绍后，我们初步了解到有机阴离子转运多肽（Organic Anion Transporting Polypeptides, OATPs）是一类在人体内参与介导转运多种内源性底物和多种外源性药物，并对其吸收起关键作用的转运蛋白。 OATPs属于溶质转运蛋白家族(SLC家族)，即利用细胞内外电化学电位差或离子梯度来提供能量进行底物跨膜运输。 OATP1B3转运蛋白基础介绍。

IPHASE

2024-10-12

SLCO1B1 阿托伐他汀 POU2F2 SLC22A8 SLCO1B3
国内首家！IPHASE SLC家族MATE1转运体细胞研发成功

前沿研究

国内首家！IPHASE SLC家族MATE1转运体细胞研发成功

多药及毒素外排转运体（multidrug and toxin extrusion transporters，MATEs）是一类重要的外排型转运体，属于两亲性溶质转运蛋白（SLC）家族。 MATEs转运体主要是调节有机阳离子的外排，在多种阳离子药物的转运过程中起重要作用。 MATEs底物众多，在联合用药时可能会发生MATEs转运体介导的药物相互作用。

IPHASE

2024-10-12

ABCG2 ABCB1 POU2F2 SLC22A8 KCNK3
Nat Commun｜可预训练的几何图神经网络用于优化抗体分子的亲合性

前沿研究

Nat Commun｜可预训练的几何图神经网络用于优化抗体分子的亲合性

抗体在免疫应答中发挥着核心作用，提高抗原抗体的结合亲合力对于诊断和治疗至关重要。鉴于抗体互补决定区（CDR）内潜在的突变组合极为庞大，传统的实验筛选方法难以全面探索。基于上述挑战，复旦大学应天雷课题组与百奥几何团队联合开发了一种名为GearBind的预训练几何图神经网络。

智药邦

2024-10-12

复旦大学
关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告

研发注册政策

关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。（2024年第38号）。 1.境内生产药品再注册申报程序。

生物制品圈

2024-10-12

生产药品
全文版 | CDE：境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求

研发注册政策

全文版 | CDE：境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。附件：1.境内生产药品再注册申报程序。境内生产药品再注册申报程序。

博志研新

2024-10-12

国家药品监督管理局
君实生物 PCSK9 单抗获批上市

审批动态

君实生物 PCSK9 单抗获批上市

10 月 11 日，NMPA 官网显示，君实生物昂戈瑞西单抗获批上市，应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，此前君实已公布两项 III 临床达到主要终点。 JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。

生物制品圈

2024-10-12

PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司原发性高胆固醇血症昂戈瑞西单抗
世卫组织表示，更好地使用疫苗每年可减少25亿剂抗生素用量

前沿研究

世卫组织表示，更好地使用疫苗每年可减少25亿剂抗生素用量

加大疫苗投资可避免因抗微生物药物耐药性而导致的死亡，减少抗生素的使用，并节省治疗耐药性感染的费用。世界卫生组织（世卫组织）的一份新报告发现，针对24种病原体的疫苗每年可使全球所需抗生素数量减少22%，即减少25亿剂限定日剂量，从而支持全球应对抗微生物药耐药性的努力。每年，全球有近500万例死亡与抗微生物药物耐药性相关。

生物制品圈

2024-10-12

感染抗生素
RNA靶向递送系列 | 骨靶向LNP研究进展

前沿研究

RNA靶向递送系列 | 骨靶向LNP研究进展

导读：位于骨髓中的患病造血干细胞是导致血液和免疫紊乱的主要原因，因此，骨被认为是干细胞疗法治愈多种疾病的关键靶点。 mRNA技术有望替代骨髓移植、造血干细胞移植，具有广泛的应用前景。 mRNA造血干细胞疗法面临的首要挑战是靶向递送难题。

生物制品圈

2024-10-12

造血干细胞移植 LNP RNA靶向递送
面向广谱保护：联合呼吸道病毒疫苗的开发与挑战

前沿研究

面向广谱保护：联合呼吸道病毒疫苗的开发与挑战

摘要：在后COVID-19时代，包括流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒（RSV）在内的呼吸道病毒的共同循环继续对健康产生重大影响，并带来持续的公共卫生挑战。疫苗接种仍然是预防病毒感染的最有效措施。全球社会目前正在面临一个严重的公共卫生危机，这是由于呼吸道病毒的共同循环，特别是流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2病毒。

生物制品圈

2024-10-12

COVID-19 病毒感染
飓风过后，BayCare 与 HHS 合作增加紧急护理

交易并购

飓风过后，BayCare 与 HHS 合作增加紧急护理

BayCare Health System与联邦政府合作，在佛罗里达州建立了首个灾害医疗援助队（DMAT），以应对近期两次飓风造成的破坏。DMAT帐篷村设在坦帕市圣约瑟夫医院的停车场，该医院拥有创伤中心和儿科创伤中心。DMAT将在医院的支持下全天候运行，为受灾地区提供紧急医疗服务。BayCare表示，在自然灾害后，医疗需求通常会急剧增加，因此与合作伙伴共同努力，为社区提供必要的支持。DMAT将处理低严重程度的病例，而高严重程度的病例，包括创伤病例，将由圣约瑟夫医院的急诊科和创伤中心处理。BayCare是西中部佛罗里达州最大的医疗保健提供者，拥有16家医院和数百个其他医疗办公室和门诊地点。

PRNewswire

2024-10-12

US Department of Hea