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  • 英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽® （泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者
    研发注册政策
    英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽® （泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者
    百悦泽（泽布替尼）作为首个由英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的BTK抑制剂，具有成本优势，成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一被推荐用于治疗WM的常规药物。该药在临床证据显示，与标准疗法相比，可显著提高WM患者的生存期和生活质量。NICE认为百悦泽是WM治疗的一项重大进步，其每个质量调整生命年（QALY）的治疗费用最低仅为20,000至30,000英镑。百济神州英国和爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示，百悦泽的推荐将为WM患者提供新的治疗选择，并期待与NICE和英国国家医疗服务体系（NHS）合作，为英国血液肿瘤患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2022-09-20
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Dyania Health， Inc. 筹集了 $5.3M 种子，以推进其专有和医生构建的自然语言处理技术，以推动临床研究取得更好的结果。
    医药投融资
    Dyania Health， Inc. 筹集了 $5.3M 种子，以推进其专有和医生构建的自然语言处理技术，以推动临床研究取得更好的结果。
    Dyania Health公司利用其技术对电子病历（EMR）中的患者数据进行去标识化和临床意义提取，以自动化手动病历审查流程，这一流程常用于临床试验的预筛选、生物标志物研究和虚拟合成研究。该公司成立于2019年，由一支经验丰富的创业团队领导，成员包括自然语言处理数据科学家、医生和连续药物发明家，他们曾在UCLA、哈佛医学院、Northwell Health和Kite Pharma等美国顶级机构工作。创始人致力于解决临床试验中的一个重大未解决问题：手动病历审查以预筛选患者进行临床研究既繁琐又耗时，通常需要18至24个月。仅在美国肿瘤学领域，每年就有约200万名新患者，他们的病史随着疾病的进展而不断变化。因此，一群临床研究助理不断阅读不断变化的EMR文件是不可能的任务，结果往往是患者无法找到。在患者的机会窗口内找到“针尖上的针”可能意味着资格、进入和可能加入一项可能为患者提供额外、救命护理的药物的临床研究。Dyania Health构建的符合HIPAA标准的科技采用了一种规定性的基于规则的方法，利用内部医疗和科学专业知识来推动最佳临床研究，加快药物上市，改善患者结果并挽救患者生命。Dyania Health已经宣
    PRNewswire
    2022-09-20
    Big Pi Ventures Genesis Ventures Innospark Ventures Outsiders Fund TLife Investments Tau Ventures Wild Basin Investmen
  • Bicycle Therapeutics 宣布在分子癌症治疗学上发表文章，重点介绍 BT8009 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布在分子癌症治疗学上发表文章，重点介绍 BT8009 项目的临床前数据
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其基于专有双环肽技术（Bicycle®）的新型疗法BT8009，一种针对Nectin-4的Bicycle Toxin Conjugate，在《分子癌症治疗学》杂志上发表了一篇强调其临床前数据的文章。文章指出，BT8009在多种细胞异种移植和患者来源的异种移植肿瘤模型中表现出临床前疗效，在大和小肿瘤中经常观察到肿瘤完全消退。Bicycle Therapeutics正在评估BT8009在即将进行的I/II期临床试验中的临床开发，并期待今年晚些时候提供更多关于BT8009的临床数据。Bicycle Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于开发一种新型药物Bicycles，用于治疗现有疗法无法满足的疾病。
    Businesswire
    2022-09-20
    Bicycle Therapeutics
  • Tuned 筹集了 $2.5M 种子轮融资，从根本上颠覆了听力保健的现状
    医药投融资
    Tuned 筹集了 $2.5M 种子轮融资，从根本上颠覆了听力保健的现状
    Tuned公司宣布获得250万美元种子轮融资，由Idealab NY和Elements Health Ventures领投。该公司旨在为所有人群提供听力保健服务，其平台提供专业耳科医生和经筛选的听力健康产品。Tuned成为唯一提供非处方听力辅助器和耳鸣管理应用的福利，以及传统助听器和听力保护选项。目前，25%的职场人士和15%的学龄儿童存在听力问题，Tuned希望通过雇主赞助的福利来满足这一需求。该公司指出，未诊断的听力问题每年给雇主带来2200美元的人均成本，比无听力损失的人增加46%。Tuned旨在打破医疗保健壁垒，为有听力问题的人提供便利的解决方案。
    PRNewswire
    2022-09-20
    Elements Health Vent Idealab NY
  • Veru 宣布 FDA 已更新咨询委员会会议的会议日期，以审查 Sabizabulin 用于急性呼吸窘迫综合征高危住院 COVID-19 患者的紧急使用授权
    研发注册政策
    Veru 宣布 FDA 已更新咨询委员会会议的会议日期，以审查 Sabizabulin 用于急性呼吸窘迫综合征高危住院 COVID-19 患者的紧急使用授权
    Veru Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知公司，FDA肺-过敏药物咨询委员会将讨论公司关于紧急使用授权sabizabulin用于高风险ARDS的住院COVID-19患者的请求，会议日期已更新至2022年11月9日。Veru是一家专注于开发针对COVID-19和其他病毒及ARDS相关疾病以及乳腺癌和前列腺癌管理的创新药物的生物制药公司。公司已完成一项针对高风险ARDS的住院中重度COVID-19患者的sabizabulin Phase 3临床试验，结果显示sabizabulin在降低死亡率方面具有显著效果。此外，公司还在进行乳腺癌和前列腺癌的药物研发，并拥有两个商业性性健康产品。
    GlobeNewswire
    2022-09-20
    Veru Inc
  • Pionyr Immunotherapeutics 在 PY159 的 1b 期扩展研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Pionyr Immunotherapeutics 在 PY159 的 1b 期扩展研究中为首位患者给药
    Pionyr Immunotherapeutics公司启动了一项针对PY159抗TREM1抗体的一期临床试验，评估其在多种癌症类型中的疗效。该研究旨在通过改变肿瘤微环境中的免疫细胞来增强身体对肿瘤的免疫力。PY159是一种针对TREM1的人源化单克隆抗体，在前期研究中表现出良好的耐受性和药代动力学特性。研究将评估PY159单独使用和与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性和药代动力学，并探索TREM1表达等生物标志物。此研究是在前期剂量递增试验的基础上进行的，旨在进一步评估PY159的疗效。
    Biospace
    2022-09-20
    Pionyr Immunotherape
  • Relmada Therapeutics宣布完成REL-1017作为重度抑郁症单药治疗的公司注册3期RELIANCE III试验
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics宣布完成REL-1017作为重度抑郁症单药治疗的公司注册3期RELIANCE III试验
    Relmada Therapeutics公司宣布完成了其新型NMDA受体通道阻断剂REL-1017在治疗重度抑郁症（MDD）的注册性3期临床试验RELIANCE III的治疗阶段。公司预计将在下个季度初公布该试验的顶线数据。REL-1017被FDA授予治疗MDD的快速通道认定，该药物作为单药疗法在MDD治疗领域具有潜在的治疗价值。Relmada正在进行包括RELIANCE III在内的多项3期临床试验，以及一项长期开放标签安全性研究，旨在评估REL-1017作为MDD的辅助治疗和单药治疗的潜力。
    Biospace
    2022-09-20
    Relmada Therapeutics
  • Puma Biotechnology 宣布与武田达成独家许可协议，以开发和商业化 Alisertib 一种研究性 Aurora 激酶 A 抑制剂
    交易并购
    Puma Biotechnology 宣布与武田达成独家许可协议，以开发和商业化 Alisertib 一种研究性 Aurora 激酶 A 抑制剂
    Puma Biotechnology与Takeda达成独家许可协议，授予Takeda全球研发和商业化Alisertib（一种研究中的Aurora Kinase A抑制剂）的权利。Alisertib是一种选择性小分子口服药物，可抑制Aurora Kinase A，导致有丝分裂中断和肿瘤细胞凋亡。该药物已在包括乳腺癌、小细胞肺癌、头颈癌、卵巢癌、外周T细胞淋巴瘤和急性髓系白血病等转移性癌症患者的临床试验中进行测试。根据协议，Puma将负责Alisertib的全球开发和商业化，Takeda将获得700万美元的 upfront许可费，并在Puma实现某些监管和商业里程碑后，有资格获得高达2.873亿美元的未来里程碑付款，以及基于Alisertib净销售额的分级版税支付。Puma计划将Alisertib的开发重点放在治疗转移性雌激素受体阳性（ER阳性）HER2阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌和小细胞肺癌的患者上。
    Businesswire
    2022-09-20
    Puma Biotechnology I Takeda Pharmaceutica
  • Elicio Therapeutics 获得胃肠道研究基金会 （GIRF） 的 280 万美元赠款，用于资助两种治疗性癌症疫苗的研究
    医药投融资
    Elicio Therapeutics 获得胃肠道研究基金会 （GIRF） 的 280 万美元赠款，用于资助两种治疗性癌症疫苗的研究
    Elicio Therapeutics获得Gastro-Intestinal Research Foundation（GIRF）280万美元资助，用于研发两种针对癌症的疫苗ELI-007和ELI-008。这两种疫苗基于Elicio独有的淋巴节点靶向Amphiphile（AMP）平台，旨在通过教育T细胞识别特定抗原，如癌症中的突变蛋白。ELI-007针对BRAF基因突变，ELI-008针对p53基因热点突变，这两种突变在多种癌症中普遍存在。Elicio期望通过GIRF的支持，开发针对这些关键癌症突变的疫苗，以改善患者预后。
    Biospace
    2022-09-20
    Elicio Operating Co Gastro-Intestinal Re
  • NETRIS Pharma、欧安诺和 Centre Léon Bérard 宣布开展科学合作，开发新型抗体放射偶联疗法
    交易并购
    NETRIS Pharma、欧安诺和 Centre Léon Bérard 宣布开展科学合作，开发新型抗体放射偶联疗法
    NETRIS Pharma、Orano和Centre Lon Brard宣布开展科学合作，旨在开发新型抗体放射性偶联疗法，用于治疗癌症。该合作旨在将NETRIS Pharma的mAb与选定的放射性同位素结合，首先进行针对Netrin-1的预临床概念验证疗效研究，结合Netris单克隆抗体NP137与Orano未公开的放射性元素。合作基于强大的预临床证据，显示将NP137与获批的放射性元素结合在成像和治疗目的上的潜力。NETRIS Pharma、Orano和CLB将各自在抗Netrin-1生物学和作用机制、放射性同位素和核产品以及临床前和临床肿瘤学专长方面贡献独特专长，以开发新的临床用药化合物。
    Businesswire
    2022-09-20
    Centre Léon-Bérard Netris Pharma Orano Med LLC
  • Immunis 与 CIRM Alpha 干细胞诊所签署临床试验协议
    交易并购
    Immunis 与 CIRM Alpha 干细胞诊所签署临床试验协议
    Immunis公司正式与加州再生医学研究所（CIRM）Alpha干细胞诊所网络签署临床试验协议，启动STEM-MYO Phase 1/2a临床试验，评估其免疫调节分泌产品IMM01-STEM在膝骨关节炎相关肌肉萎缩患者中的安全性和耐受性。IMM01-STEM是一种新型分泌产品，含有有效的细胞骨架重塑特性，旨在解决与年龄和疾病相关的免疫下降的临床需求。该研究旨在探索IMM01-STEM在治疗肌肉萎缩这一尚未有治疗方法疾病中的潜力。
    Businesswire
    2022-09-20
    California Institute Immunis Inc
  • Infixion Bioscience 获得第三轮 NIH SBIR 1 期资助，用于开发神经纤维瘤病 （NF1） 的治疗方法
    医药投融资
    Infixion Bioscience 获得第三轮 NIH SBIR 1 期资助，用于开发神经纤维瘤病 （NF1） 的治疗方法
    Infixion Bioscience获得第三项NIH SBIR Phase 1资助，用于开发治疗神经纤维瘤病（NF1）的药物。该公司专注于开发针对罕见遗传性疾病神经纤维瘤病1型（NF1）的基因靶向疗法。NF1是一种影响全球约3000人的罕见遗传疾病，其症状多样，包括神经系统肿瘤、皮肤肿瘤、认知和学习障碍、骨骼问题、慢性疼痛和瘙痒，以及癌症风险增加。目前尚无针对NF1根本原因的治疗方法。Infixion Bioscience由NF1患者家长和家庭支持成立，旨在通过纠正NF1蛋白（神经纤维蛋白）缺乏来治疗和预防NF1症状。该公司已获得三项NIH SBIR Phase 1资助，旨在从不同方面和调节因子研究NF1蛋白生命周期，提供多角度的药物发现策略。此外，Infixion还在开发新的科学工具，包括用于测量NF1蛋白的优质单克隆抗体和缺乏NF1蛋白的施万细胞系，以支持NF1研究社区。
    美通社
    2022-09-20
    National Institute o National Institutes iNFixion Bioscience
  • BridgeBio Pharma 和 Sentynl Therapeutics 获得 NULIBRY®（磷地翅目素）在欧盟的上市许可，用于治疗 A 型 MoCD
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 和 Sentynl Therapeutics 获得 NULIBRY®（磷地翅目素）在欧盟的上市许可，用于治疗 A 型 MoCD
    BridgeBio Pharma和Sentynl Therapeutics宣布，欧洲委员会已批准NULIBRY（ fosdenopterin）注射剂上市，作为治疗钼辅因子缺乏症（MoCD）A型的首款疗法。MoCD A型是一种罕见且进展性的疾病，全球患者不到150人，中位生存期约为四年。NULIBRY是一种创新的cPMP底物替代疗法，2021年已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低MoCD A型患者的死亡率。Sentynl Therapeutics在2022年3月获得了NULIBRY的全球权益，负责在美国的开发和商业化，以及全球的制造和商业化。桥接生物与Sentynl Therapeutics共同负责NULIBRY的开发。欧洲委员会的批准是在2022年7月欧洲药品管理局（EMA）授予积极意见之后做出的，该意见基于三项临床试验的数据，这些数据表明NULIBRY在治疗MoCD A型患者方面比自然史研究的数据更有效。
    Biospace
    2022-09-20
    BridgeBio Pharma Inc Sentynl Therapeutics
  • 金斯瑞和 Avectas 联手改进非病毒细胞治疗药物的生产工艺
    交易并购
    金斯瑞和 Avectas 联手改进非病毒细胞治疗药物的生产工艺
    GenScript和Avectas联手开展研究项目，旨在优化非病毒CRISPR基因编辑组件的制造过程，目标是提高非病毒细胞疗法的编辑效率和细胞存活率。两家公司合作，结合Avectas的细胞工程技术与GenScript在合成长寡核苷酸生产方面的专业知识，旨在为细胞疗法制造提供一种新颖且高效的解决方案。此举旨在应对美国食品药品监督管理局（FDA）关于使用病毒进行基因和细胞疗法指导草案的担忧，并推动CRISPR非病毒基因编辑方法的研究。GenScript与学术界和产业界合作伙伴合作，开发CRISPR非病毒基因编辑技术，以促进下一代基因和细胞疗法研发项目。研究团队将应用Avectas的SOLUPORE技术，使目标细胞膜通透，从而将工程化载体递送至细胞内，同时保持非常高的细胞存活率和功能。GenScript总裁陈瑞表示，期待与Avectas合作开发新型RNP和寡核苷酸递送系统，为非病毒细胞工程提供更完整的解决方案。Avectas首席执行官Michael Maguire表示，与GenScript的合作将使公司创新编辑工具与SOLUPORE递送平台相结合，推动下一代细胞疗法的发展。
    美通社
    2022-09-20
    Avectas Ltd GenScript Corp 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 在《British Journal of Anaesthesia》上发表 NanoMosaic 技术
    研发注册政策
    在《British Journal of Anaesthesia》上发表 NanoMosaic 技术
    NanoMosaic公司利用其纳米针技术，在《英国麻醉学杂志》上发表了一项研究，发现心脏手术后患者血清中的Tau和磷酸化Tau蛋白可以作为昏迷的潜在生物标志物。这项研究由麻省总医院和哈佛医学院的研究人员进行，通过纳米针技术在心脏手术患者血清样本中检测到这些蛋白，发现其水平在手术前后均升高。研究指出，术后昏迷对认知功能有短期和长期影响，每年在美国导致329亿美元的医疗保健成本。目前，昏迷的评估仅基于认知测试，尚无血清或血浆生物标志物被用于临床应用。NanoMosaic的Tessie平台通过纳米针阵列检测单个分子，提高了免疫检测的灵敏度和精确度，简化了工作流程，为临床诊断带来了新的可能性。NanoMosaic公司致力于利用其纳米针技术，推动生物标志物发现和验证，为临床诊断提供先进的蛋白质检测工具。
    美通社
    2022-09-20
    NanoMosaic LLC Harvard Medical Scho
  • Hoth Therapeutics 宣布与 Altasciences 合作生产用于创伤性脑损伤和中风的 HT-TBI
    交易并购
    Hoth Therapeutics 宣布与 Altasciences 合作生产用于创伤性脑损伤和中风的 HT-TBI
    Hoth Therapeutics与Altasciences达成合作，共同开发制造用于治疗和预防由缺血性中风和脑外伤引起的继发性脑损伤的HT-TBI药物。HT-TBI是一款新颖的现场治疗药物，旨在非医疗环境中由患者、护理人员和医疗人员使用。Altasciences将利用其专业知识开发无准备或特殊储存要求的药物制剂，以确保HT-TBI在发生头部伤害或中风时能在任何地点使用。此项合作旨在支持未来新药研究申请，以启动临床试验。
    美通社
    2022-09-20
    Altascience Ltd Hoth Therapeutics In
  • Fundación Instituto Valenciano de Oncología 利用 HTG 技术进行乳腺癌实验室开发的检测
    医投速递
    Fundación Instituto Valenciano de Oncología 利用 HTG 技术进行乳腺癌实验室开发的检测
    HTG Molecular Diagnostics公司宣布，西班牙瓦伦西亚的Fundacin Instituto Valenciano de Oncologa（IVO）及其合作伙伴Fundacin Pblica Andaluza Progreso y Salud（FPS）和Centro de Investigacin Biomdica en Red（CIBER）开发了一种基于HTG EdgeSeq技术的实验室开发测试（LDT）——MPD Test，用于评估乳腺癌复发。该测试旨在识别高风险患者，他们可能从辅助化疗中受益。IVO是全球顶尖的癌症医院之一，FPS是一家专注于研究和信息技术的公共实体，CIBER是一个致力于推进生物医学和健康科学研究的公共研究联盟。MPD Test利用HTG EdgeSeq技术，仅需一个5微米薄的FFPE组织活检切片，结合下一代测序（NGS）检测的灵敏度和动态范围，在短短3天内生成结果。HTG公司高级副总裁兼首席商业官Byron Lawson表示，这是西班牙最著名的癌症研究组织利用HTG创新技术改善乳腺癌患者精准医学的例子。
    Biospace
    2022-09-20
    HTG Molecular Diagno Centro De Investigac Fundacion Publica An
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