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共 368838 篇内容

刚刚！NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求"，自2025年1月1日起施行

研发注册政策

刚刚！NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求"，自2025年1月1日起施行

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。附件：1.境内生产药品再注册申报程序。境内生产药品再注册申报程序。

药品圈

2024-10-11

生产药品
首仿！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市

审批动态

首仿！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市

近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

药品圈

2024-10-11

吉西他滨江苏恒瑞医药股份有限公司紫杉醇转移性胰腺癌转移性乳腺癌
又一“国药”系公司，董事长更换

公司动态

又一“国药”系公司，董事长更换

10 月 10 日，中国医药投资有限公司发布公告，根据中国医药集团有限公司《关于梁红军免职的函》（国药集团人力〔2024〕363号），根据工作需要，经中国医药集团有限公司研究，梁红军不再担任中国医药投资有限公司董事长（法定代表人）、董事职务，另有任用。中国医药投资有限公司表示，截至公告出具之日，上述人员变动已经公司董事会审议通过，后续将报中国医药集团有限公司备案。梁红军和继任者英军都是国药系企业老员工了。

医药代表

2024-10-11

中国医药集团有限公司
死亡风险降低36%！徐兵河院士团队：重磅ADC为亚洲乳腺癌患者治疗添新选择

前沿研究

死亡风险降低36%！徐兵河院士团队：重磅ADC为亚洲乳腺癌患者治疗添新选择

其中，激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）是最常见的类型，约占所有乳腺癌病例的70% ，对初始标准化疗方案治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者而言，亟需其他的治疗选择。戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），通过与Trop-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38递送到癌细胞内部，以杀伤癌细胞。目前SG已在全球多个国家获批用于治疗HR+/HER2−转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌患者，但针对更常见的HR+/HER2−乳腺癌，SG在亚洲患者中的疗效尚不明确。

医学新视点

2024-10-11

乳腺癌戈沙妥珠单抗
《柳叶刀-肿瘤学》：疾病控制率98%！靶向治疗特定非小细胞肺癌长期数据揭晓

前沿研究

《柳叶刀-肿瘤学》：疾病控制率98%！靶向治疗特定非小细胞肺癌长期数据揭晓

MET抑制剂卡马替尼（capmatinib）已被证明对于携带 MET ex14 的NSCLC患者有效，支持其在多个国家地区获批的重要研究是2期临床试验GeoMETrymono-1。结果显示，无论既往治疗情况如何，卡博替尼在 MET ex14 NSCLC患者中均持续表现出显著的抗肿瘤活性，在一线和后线治疗中带来的总缓解率（ORR）分别为68%和44%，疾病控制率（DCR）分别为98%和82%，为患者带来持久缓解、延长生存期。这是一项非随机、多队列、开放标签的2期试验，于2015年6月~2020年3月期间在全球25个国家的152个临床中心共入组373例IIIB/IV期NSCLC患者，这些患者 MET 基因异常（ MET ex14或MET扩增），无 EGFR 基因突变或 ALK 重排阳性。

医学新视点

2024-10-11

EGFR MET 非小细胞肺癌卡马替尼
中医药“走出去”！苏中药业首个创新中药获美国FDA临床批件

审批动态

中医药“走出去”！苏中药业首个创新中药获美国FDA临床批件

10月3日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司的创新中药“SZ1108片”成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床。迈出了中药国际化的新步伐，向世界展示了中医药价值和魅力，是其国际化里程碑事件。 SZ1108片主要用于治疗糖尿病肾病，该产品的获批将为糖尿病肾病患者带来新的希望，预示着全球糖尿病肾病患者有望获得更加有效的治疗选择，从而造福更多的病患群体。

南京生物医药谷

2024-10-11

肿瘤糖尿病肾病苏中药业集团股份有限公司
ChemoMetec 对 Ovizio Imaging Systems SA 的潜在收购

交易并购

ChemoMetec 对 Ovizio Imaging Systems SA 的潜在收购

ChemoMetec公司宣布有意收购比利时公司Ovizio Imaging Systems SA，并已提交初步购买意向。预计在完成尽职调查后，若结果积极，将完成收购。目前尽职调查和最终购买协议的谈判正在进行中，若顺利完成，ChemoMetec计划在接下来几周内完成收购。Ovizio公司专注于基于全息显微镜的细胞计数器研发，产品主要应用于生物工艺和细胞及基因治疗领域。ChemoMetec公司成立于1997年，是一家开发和销售细胞计数及其他测量仪器的公司，产品销往全球的制药、生物技术和农业行业。

GlobeNewswire

2024-10-11
西农8个苹果新品种获得植物新品种权！

审批动态

西农8个苹果新品种获得植物新品种权！

近日，我校园艺学院苹果抗逆与品质改良创新团队培育的８个苹果优质抗逆新品种获得农业农村部植物新品种权。这８个苹果新品种分别为秦霞、秦帅、秦露、秦玉、秦秀、秦丹、秦夏和秦绯。８个苹果新品种的选育，将促进我国苹果品种结构多元化发展，为消费者提供风味、色泽和果型各异的优质果品，满足消费者对品种多元化的需求。

西北农林科技大学

2024-10-11

西农新品种
植恩生物参股企业博创医药PCSK9抑制剂—昂戈瑞西单抗获批上市

审批动态

植恩生物参股企业博创医药PCSK9抑制剂—昂戈瑞西单抗获批上市

2024年10月11日，植恩生物参股企业博创医药首个创新药昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。君适达 ® 昂戈瑞西单抗注射液是由君实生物研发，博创医药负责药品上市后全生命周期体系管理与商业化运作。重庆博创医药有限公司成立于2023年9月27日，围绕“降血脂、降心血管事件、降胆固醇、减肥和抑制脂肪吸收”业务方向，公司产品聚焦在血脂管理、肥胖管理和心血管健康管理相关的药品、药械组合等，以满足患者与用户需求为目标，以临床价值为导向，推动公司产品研发、引进、运营和商业价值创造。

植恩生物

2024-10-11

PCSK9 国家药品监督管理局体重下降奥利司他昂戈瑞西单抗
这个22亿重磅注射剂，10家企业蓄力第十批集采

招标采购

这个22亿重磅注射剂，10家企业蓄力第十批集采

重酒石酸去甲肾上腺素注射液，是院内科室抢救车中常备的急救药物之一。资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液能收缩内脏静脉血管、增加内脏血管-下腔静脉压力差、促进血液回流到体循环、增加有效循环容量和回心血量等。根据米内网数据，目前国内市场共有13家企业获得了重酒石酸去甲肾上腺素注射液的生产批文。

药春秋

2024-10-11

集采
境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布

研发注册政策

境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布

10月11日，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》。为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

医药经济报

2024-10-11

生产药品
减持vs回购，“疯牛”中的药企冰火两重天

交易并购

减持vs回购，“疯牛”中的药企冰火两重天

9月上半月，中国股市依旧萎靡不振。 “一哥”恒瑞，市值又回到了3000亿以上。 10月8日，上证指数再度高开10.13%，报3674.4点；创业板指涨18.44%，万得全A涨11.59%。

E药经理人

2024-10-11
君实生物：PCSK9单抗获批上市

审批动态

君实生物：PCSK9单抗获批上市

10月11日，国家药品监督管理局官网显示，已批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达）的上市申请。该款创新药的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。畅享超过1900篇精选医药研究报告。

医药投资部落

2024-10-11

PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司国家药品监督管理局原发性高胆固醇血症昂戈瑞西单抗
境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行

研发注册政策

境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行

10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。（2024年第38号）。

中国医药报

2024-10-11

生产药品
复星医药：药友两产品同日获批上市

审批动态

复星医药：药友两产品同日获批上市

1989年在日本首次获批上市，用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。

复星医药

2024-10-11

精神分裂症高脂血症上海复星医药（集团）股份有限公司家族性高胆固醇血症普伐他汀
本市今年第五款国产1类创新药获批上市

审批动态

本市今年第五款国产1类创新药获批上市

近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

上海科技

2024-10-11

LDLR PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司国家药品监督管理局昂戈瑞西单抗
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告

研发注册政策

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。（2024年第38号）。附件：1.境内生产药品再注册申报程序。

中国药闻

2024-10-11

国家药监局
Tyra Biosciences 宣布在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗学研讨会（ENA 2024）上发表 SURF301关于 TYRA-300 的初步安全性和抗肿瘤活性的最新口头报告

研发注册政策

Tyra Biosciences 宣布在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗学研讨会（ENA 2024）上发表 SURF301关于 TYRA-300 的初步安全性和抗肿瘤活性的最新口头报告

Tyra Biosciences公司将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示三项摘要，包括一项突破性口头报告。这些摘要涉及TYRA-300作为高度选择性的FGFR3抑制剂在治疗具有FGFR3突变/融合的晚期实体瘤患者中的初步安全性和抗肿瘤活性，以及TYRA-300在多中心开放标签1/2期研究中的药代动力学和药效学分析。此外，还将展示一项关于TYRA-300在晚期尿路上皮癌和其他具有FGFR3基因突变的实体瘤中的多中心开放标签1/2期研究的摘要。这些摘要将在2024年10月25日00:01之前保密。Tyra Biosciences是一家专注于开发针对FGFR生物学的下一代精准药物的临床阶段生物技术公司，其内部精准药物平台SNÅP通过迭代分子SNÅPshots快速精确地进行药物设计，预测可能导致对现有疗法产生耐药性的遗传改变。

PRNewswire

2024-10-11

实体瘤晚期实体瘤肿瘤 FGFR FGFR3
合成生物学领域知识产权保护的概述

研发注册政策

合成生物学领域知识产权保护的概述

在过去的二十年间，随着基因编辑技术、测序技术、计算机科学、自动化技术的飞速发展，传统的发酵工艺和酶法工艺得以融合诸多学科而发展成合成生物学产业，实现了对微生物进行有目标的设计、改造，对产物进行可控定量合成，以满足市场快速变化和多样化需求。合成生物学中的各类知识产权保护主题。合成生物学领域专利保护的注意要点。

合成生物学态势+

2024-10-11

合成生物学
加速衰老还是延长生命？JNCI | 不止是化疗，常见的乳腺癌疗法都会加速机体的衰老

前沿研究

加速衰老还是延长生命？JNCI | 不止是化疗，常见的乳腺癌疗法都会加速机体的衰老

近日，一篇发表在国际杂志 JNCI: Journal of the National Cancer Institute 上题为 “Transcriptomic markers of biological aging in breast cancer survivors: a longitudinal study” 的研究报告中，来自加利福尼亚大学等机构的科学家们发现，常见的乳腺癌疗法，包括化疗、放疗和外科手术，可能都会加速乳腺癌幸存者的生物衰老过程。这项研究揭示了一个令人惊讶的现象：无论接受哪种疗法，所有乳腺癌幸存者体内的细胞衰老标志物（如DNA损伤反应、细胞衰老和炎症途径）都会显著增加，这意味着乳腺癌疗法对身体的影响可能比我们以前认为的要广泛得多。为了分析乳腺癌患者体内的基因表达如何随着时间推移与衰老相关，研究人员进行了一项为期两年的纵向研究，追踪了接受乳腺癌治疗前和治疗后的女性，观察她们体内生物学衰老标志物的演变。

生物谷

2024-10-11

乳腺癌