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  • 康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。JSKN016是一种同时靶向HER3和TROP2的双抗ADC药物，通过结合肿瘤细胞表面的TROP2和/或HER3，释放细胞毒性药物诱导肿瘤细胞凋亡，并具有旁观者效应。该研究旨在评估JSKN016的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和/或Ⅱ期推荐剂量。康宁杰瑞是一家致力于开发抗肿瘤药物的创新型生物制药公司，拥有多个处于不同开发阶段的抗肿瘤创新药物。
    美通社
    2024-05-22
    HER3 TROP2 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 国内首例渐冻症患者AAV基因治疗完成1年随访，患者疾病进展趋于稳定
    研发注册政策
    国内首例渐冻症患者AAV基因治疗完成1年随访，患者疾病进展趋于稳定
    神济昌华自主研发的渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01在首例同情用药受试者完成满1年随访后，显示出良好的安全性和疗效。该受试者自接受SNUG01治疗后，整体状况稳定，疾病得到控制。这是国内首次AAV基因治疗渐冻症临床给药尝试，受试者治疗前疾病进展迅速，生命进入倒计时。北京大学第三医院樊东升教授团队全程参与患者的诊疗，樊教授多次亲自访视受试者。神济昌华联合创始人及CEO彭林博士表示，SNUG01的阶段性成果是神济昌华在渐冻症治疗领域的重要突破，期待其早日上市，惠及更多患者。
    微信公众号
    2024-05-22
    北京大学第三医院 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • APRINOIA Therapeutics 宣布 APN-1607 获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹
    研发注册政策
    APRINOIA Therapeutics 宣布 APN-1607 获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹
    APRINOIA Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的用于tau蛋白成像的PET示踪剂APN-1607（florzolotau（18F））快速通道资格。APN-1607旨在帮助诊断疑似进行性核上性麻痹（PSP）的患者，PSP是一种罕见的神经退行性疾病。由于缺乏FDA批准的诊断标记，PSP的诊断主要依赖临床评估。APN-1607的批准可能有助于更早地准确诊断PSP，并可能改善患者管理和临床试验设计。APRINOIA的APN-1607是一种独特的成像剂，旨在检测与PSP和其他相关疾病相关的特定tau形式。该公司的首席医疗官表示，获得快速通道资格和“研究可以继续”的信函，证实了APN-1607在PSP早期诊断以及可能的其他tau相关神经退行性疾病中的重要性。此外，该公司的PET示踪剂被认为是PSP领域的里程碑，将为tau成像工具库增添新的工具。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    进行性核上性麻痹
  • 善本生物完成数千万元天使轮融资，用基因工程方法解决抗体非特异性难题
    医药投融资
    善本生物完成数千万元天使轮融资，用基因工程方法解决抗体非特异性难题
    合肥善本生物科技有限公司成功完成天使轮融资，投资方为十月资本，资金将用于高特异性抗体试剂研发和全球合作。善本生物致力于解决抗体非特异性难题，以ShGE™基因沉默平台为基础，开发慢病毒库、稳转细胞系库和细胞裂解物库，并与国际知名科研机构合作。公司产品包括经过基因沉默验证的高特异性抗体等，基于ShGE™平台已研发转化两千多种产品，并与多家国内外企业实现商业化合作。
    动脉网
    2024-05-22
    十月资产
  • 乐康嘉润完成数千万元天使轮融资，推进抗肿瘤创新药研发
    医药投融资
    乐康嘉润完成数千万元天使轮融资，推进抗肿瘤创新药研发
    乐康嘉润生物医药科技（杭州）有限公司完成数千万元天使轮融资，由圆心科技集团领投、香椽资本跟投，资金将用于创新药研发和市场拓展。公司成立于2022年3月，专注于抗肿瘤药物研发与市场开发，构建全链产业，并与多家医药企业合作搭建全国销售网络。乐康嘉润依托子公司杭州佰因泰医药科技有限公司进行创新药研发，拥有三大新药研发平台，聘请张强教授作为战略顾问。公司首席科学家陈大为教授领衔的铂类前药脂质体技术平台将开发新一代铂类药物，提高药物安全性和靶向性。乐康嘉润还开展CRO业务服务及仿制药研发探索，打通全肿瘤药物产业链，实现创新药“产销研”一体化。公司计划拓展至多个消费医疗领域，并与多家企业达成合作。创始人宋业辉表示，感谢投资方支持，期待未来合作。圆心科技集团看好乐康嘉润的发展前景，将展开多方面合作。香椽资本认为乐康嘉润将在竞争激烈的医药市场中脱颖而出。探针资本看好其销售能力和研发实力。
    动脉网
    2024-05-22
    肿瘤
  • 中国生物制药首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利）研发设计策略
    研发注册政策
    中国生物制药首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利）研发设计策略
    中国生物制药下属企业正大天晴与药明康德团队在《Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters》杂志上首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利，Culmerciclib）的设计思路和研发历程。TQB3616在CDK2、CDK4、CDK6激酶上展现出不同程度的抑制效果，对CDK4激酶具有较高的抑制能力，并有望克服CDK4/6抑制剂的耐药性问题。TQB3616的临床研究已在中国启动，包括与氟维司群联合治疗HR+/HER-乳腺癌的三期临床试验和术后辅助治疗三期临床研究。该抑制剂有望为HR+/HER-晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-05-22
    库莫西利 中国生物制药有限公司 CDK2 氟维司群 CDK6
  • Aerovate Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 IMPAHCT 试验 2b 期部分的基线数据
    研发注册政策
    Aerovate Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 IMPAHCT 试验 2b 期部分的基线数据
    Aerovate Therapeutics在2024年ATS国际会议上展示了IMPAHCT研究的基线特征，该研究是一项评估AV-101在肺动脉高压（PAH）患者中安全性和有效性的多国随机双盲安慰剂对照试验。该研究目前正在进行第3阶段全球招募，预计将在2024年6月发布第2b阶段的顶线数据。研究显示，尽管患者已接受两种至三种靶向PAH治疗，但基线特征反映了患者群体存在显著疾病。Aerovate Therapeutics认为，AV-101作为一种新型干粉吸入型伊马替尼，有潜力为需要更多选择的患者提供治疗。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    肺动脉高压
  • Neurocrine Biosciences 宣布发表 3 期 KINECT-4® 事后分析，证明长期使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊对迟发性运动障碍有临床意义和持续改善
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布发表 3 期 KINECT-4® 事后分析，证明长期使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊对迟发性运动障碍有临床意义和持续改善
    Neurocrine Biosciences公司宣布，其研发的INGREZZA（valbenazine）胶囊在《临床精神药理学杂志》上发表了一项针对 tardive dyskinesia（TD）的长期疗效分析。该分析评估了INGREZZA在48周治疗后的长期疗效，结果显示几乎所有参与者都达到了TD症状严重程度显著改善的临床意义阈值。INGREZZA是一种每日一次、单剂量胶囊型选择性VMAT2抑制剂，已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗TD和Huntington病（HD）相关的chorea。研究显示INGREZZA在治疗TD时总体耐受性良好，最常见的不良事件为尿路感染和头痛。
    PRNewswire
    2024-05-22
    SLC18A2 迟发性运动障碍 Huntington 病 缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc
  • Rezolute 报告了 RZ402 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 2 期概念验证研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Rezolute 报告了 RZ402 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 2 期概念验证研究的积极顶线结果
    Rezolute公司宣布其RZ402药物在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验中取得积极成果，显示出良好的安全性和对中央视网膜厚度（CST）的显著降低。这是首个口服疗法在DME患者中显示出降低黄斑水肿的效果，支持了早期疾病干预的潜力。该研究共有94名患者参与，结果显示RZ402在所有剂量水平上均显著降低了CST，且安全性良好。RZ402是一种口服小分子药物，能够抑制血浆激肽释放酶（PKI），从而阻止缓激肽的产生，减少血管渗漏和炎症。Rezolute计划在即将到来的医学会议上展示这些数据，并将于今天下午5:30pm ET举办虚拟投资者会议，以讨论这些初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    KLKB1 糖尿病黄斑水肿 Rezolute Inc
  • FDA 已授予 Innocan Pharma LPT-CBD 治疗慢性疼痛的会议日期
    研发注册政策
    FDA 已授予 Innocan Pharma LPT-CBD 治疗慢性疼痛的会议日期
    Innocan Pharma Corporation宣布，其LPT-CBD（脂质体-大麻二酚）技术在非阿片类疼痛管理领域的创新解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药研究）编号，并批准了与公司讨论未来战略路径的初步会议。该公司将于2024年7月31日与FDA会面，展示其预临床研究结果和拟定的临床试验计划，为LPT-CBD注射药物的临床试验奠定基础。LPT-CBD疗法仅需每月一次的皮下注射，为解决阿片类药物危机提供了一种突破性的替代方案。在多项预临床试验中，Innocan的LPT-CBD注射治疗在动物慢性疼痛条件下表现出持续的疗效。
    PRNewswire
    2024-05-22
    Innocan Pharma Corp
  • Tuesday Health 推出革命性的支持性护理解决方案，获得医疗保健领导者的 6000 万美元战略投资
    医药投融资
    Tuesday Health 推出革命性的支持性护理解决方案，获得医疗保健领导者的 6000 万美元战略投资
    Tuesday Health与Valtruis、Blue Venture Fund、Mass General Brigham Ventures和CareSource合作，推出个性化、适时支持性护理方案，旨在为面临严重疾病的患者提供帮助。此次合作注入6000万美元战略投资，旨在重新定义患者和照护者面临严重疾病时的支持性护理。Tuesday Health致力于在患者病程早期提供支持性护理，确保患者和照护者获得最佳服务。公司通过其专有技术平台和应用程序mytuesday，提供无缝的患者体验，帮助患者和照护者实现个性化护理计划。合作伙伴们共同致力于解决医疗保健系统中的挑战，为需要支持性护理的人提供个性化、适时服务。
    PRNewswire
    2024-05-22
    Blue Venture Fund CareSource Mass General Brigham Valtruis
  • InflaRx 在 ATS 2024 上展示了 PANAMO 在重症 COVID-19 中 III 期试验的新分析，显示与其他免疫调节剂联合使用时与 Vilobelimab 的潜在协同作用
    研发注册政策
    InflaRx 在 ATS 2024 上展示了 PANAMO 在重症 COVID-19 中 III 期试验的新分析，显示与其他免疫调节剂联合使用时与 Vilobelimab 的潜在协同作用
    InflaRx N.V.在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上宣布了其研究数据，展示了其药物vilobelimab与托珠单抗或巴瑞替尼联合使用能显著降低重症COVID-19患者的死亡率。这些数据来自PANAMO Phase III全球研究，该研究是针对重症COVID-19患者的最大1:1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。分析显示，vilobelimab联合托珠单抗或巴瑞替尼组28天全因死亡率显著降低84.6%，60天全因死亡率也显著降低。此外，vilobelimab与托珠单抗或巴瑞替尼的联合使用并未引起安全担忧。InflaRx首席医疗官Camilla Chong表示，这些数据进一步支持了vilobelimab在急性护理环境中的救命潜力。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    COVID-19 InflaRx GmbH 巴瑞替尼 托珠单抗 vilobelimab
  • Superpower 在 Pre-Seed 筹集 $4M 以推出预防性医疗保健平台
    医药投融资
    Superpower 在 Pre-Seed 筹集 $4M 以推出预防性医疗保健平台
    Superpower，一家致力于提供个性化、预防性和长寿医学的健康平台，宣布已完成400万美元的种子轮融资，由Susa Ventures领投，Long Journey Ventures、Family Fund、Atman VC、24 Carrot VC、Focalpoint Partners和Seaside Ventures参投，多位知名天使投资者也参与其中。自2023年初成立以来，Superpower已构建了一个全国性的健康平台，与数百个检测和治疗合作伙伴集成，并推出了beta会员模式。Superpower的使命是让每个人都能获得个性化、预防性和性能增强的健康医疗。创始人团队由连续创业者Kevin Unkrich、Max Marchione和Jacob Peters组成，他们认为如果今天重新构建医疗保健，它将完全不同。Superpower希望通过结合全身检测、私人医生与AI以及最佳治疗生态系统，成为人们的终身健康伙伴。Superpower计划在2024年余下时间每周吸纳新成员，并致力于打造一个全面、数据驱动的医疗保健系统，重点关注预防医学、长寿和性能提升。
    Businesswire
    2024-05-22
    24 Carrot VC Atman Capital Focalpoint Partners Long Journey Venture Seaside Ventures Susa Capital The Family Fund
  • Imvax 宣布完成 IGV-001 的 2b 期临床试验招募并成功融资
    研发注册政策
    Imvax 宣布完成 IGV-001 的 2b 期临床试验招募并成功融资
    Imvax公司宣布其针对新诊断的胶质母细胞瘤（ndGBM）的IGV-001个性化免疫疗法已完成IIb期临床试验的招募。IGV-001源自Imvax的Goldspire™免疫肿瘤平台，旨在利用患者自身的肿瘤细胞诱导广泛的持久免疫反应。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），预计2025年中旬公布初步数据。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IGV-001针对ndGBM的快速通道资格，基于公司现有的Ib期数据支持其在这一未满足医疗需求的严重疾病中的治疗潜力。Imvax还宣布完成了一轮约3500万美元的融资，其中一半资金来自新投资者。在过去15个月内，公司已筹集了5700万美元，以支持IIb期临床试验的完成。Imvax的IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，旨在通过独特的方法诱导针对肿瘤的广泛和持久的免疫反应。Ib期研究显示IGV-001安全且耐受性良好，并在ndGBM研究中显示出疗效信号，包括PFS、总生存期（OS）、肿瘤反应的放射学证据和多个生物标志物变化，支持免疫反应的存在。FDA的快速通道资格旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查。
    Businesswire
    2024-05-22
    Imvax Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 将在美国临床精神药理学学会 （ASCP） 年会上发表口头报告并展示两份海报
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 将在美国临床精神药理学学会 （ASCP） 年会上发表口头报告并展示两份海报
    Tonix Pharmaceuticals将在2024年5月28日至31日举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）年度会议上进行口头报告并展示两个海报。口头报告将详细介绍Tonmya（TNX-102 SL）在治疗纤维肌痛方面的研究结果，同时还将展示TNX-102 SL在治疗长期COVID和急性应激障碍方面的临床研究进展。Tonmya是一种非阿片类药物，主要用于纤维肌痛的治疗。公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya的新药申请（NDA）。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2024-05-22
    纤维肌痛 急性应激障碍 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Exavir Therapeutics 宣布与 ViiV Healthcare 达成超长效 HIV 化合物的诉讼和解和许可协议
    交易并购
    Exavir Therapeutics 宣布与 ViiV Healthcare 达成超长效 HIV 化合物的诉讼和解和许可协议
    Exavir Therapeutics与ViiV Healthcare达成一项关于超长效HIV药物的诉讼和解和许可协议，Exavir将获得前期和里程碑付款，以及未来销售额的低至中等个位数版税。Exavir致力于发现和开发具有最佳产品特性的超长效疗法，利用其专有的前药和配方技术，开发出可能每六个月或一年仅需一次给药的药物。Exavir的联合创始人兼首席执行官Alborz Yazdi表示，他们很高兴与在长效注射剂领域处于科学和市场领先地位的ViiV Healthcare达成协议，并期待ViiV Healthcare在发现和开发更便捷、更有效的HIV疗法方面的持续成功。
    Businesswire
    2024-05-22
    ViiV Healthcare Ltd
  • OrganOx 在英国牛津开设了最先进的研究、开发和生产总部
    医投速递
    OrganOx 在英国牛津开设了最先进的研究、开发和生产总部
    OrganOx Ltd，一家专注于器官保存和急性器官衰竭治疗的全球领先医疗科技公司，在牛津市正式揭幕了一座占地18,000平方英尺的全球研发和生产总部。该公司自2008年从牛津大学分离出来，开发了世界上首个常温肝脏灌注设备metra，该设备于2018年在欧洲和2022年在美国上市，迅速获得了市场认可，推动了更多器官移植，消除了夜间手术，并改善了患者预后。新总部落成是公司的一个重要里程碑，为股东提供了世界级的设施和技术，支持了与商业和临床合作伙伴的更广泛合作。OrganOx致力于通过基于技术的解决方案推动科学和临床边界，改善急性或慢性器官衰竭患者的生命质量。该新设施将支持公司实现这一使命多年。OrganOx是一家商业阶段的英国医疗设备公司，专注于隔离器官灌注的疗法应用，其首款产品OrganOx metra常温肝脏灌注系统已在全球超过4,000例肝脏移植手术中使用，通过评估肝脏质量以及延长保存时间来优化捐赠器官的使用。
    Businesswire
    2024-05-22
    Organox AB University of Oxford
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