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联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作审批动态No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准，联合治疗乳腺癌。 2024年10月10日， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群联合 ，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Inavolisib是一款潜在同类最佳（best-in-class）的PI3Kα抑制剂。
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国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 来源/ 国家药监局网站。
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有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动临床研究当地时间10月7日，Intellia公司的LNP-mRNA体内基因编辑疗法 NTLA-2002 的3期临床试验HEALO正式启动。 这是一项针对遗传性血管性水肿（HAE）治疗的全球关键3期研究，旨在评估NTLA-2002在60例I型或II型成人HAE患者中的疗效和安全性。 3期临床研究HAELO是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
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小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术前沿研究2024年9月，我院小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术，患儿术后恢复良好，顺利出院，家长对治疗效果非常满意。 一位3岁7月的小女孩，1月前家长无意间发现右侧颌下出现一大包块，但孩子并没有发热，也没有疼痛等症状。 当地医院医生建议注射硬化剂治疗，但可能需要注射多次，且有复发等风险。
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夸克医药完成A轮融资，开拓多领域临床服务新格局 | 会员动态医药投融资近日，夸克医药成功完成A轮融资，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的数千万人民币资金支持。 在全球经济低迷、医药投资放缓的背景下，夸克医药逆势而上，进一步彰显其在临床研究服务中的综合实力。 到2030年，全球放射性药物市场有望突破200亿美元，中国市场也预计在未来十年内迎来十倍增长。同写意2024-10-11A轮融资
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重磅！同宜医药CBP-1008获FDA快速通道资格认定 | 惠每Portfolio审批动态近日， 惠每资本已投企业同宜医药 宣布美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式授予其开发的注射用 CBP-1008 用于治疗铂耐药卵巢 透明细胞癌 （ OCCC ）的快速通道认定（ FTD ）。 快速通道认定是 FDA 为治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。 CBP-1008是基于同宜医药独家Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。
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百利天恒双抗ADC纳入突破性治疗品种 | 会员动态审批动态10月10日，百利天恒公告， 其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 ，近日已完成公示。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创，也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR × HER3的双抗ADC。 BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括：。
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燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态审批动态2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。
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毕井泉：我国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”专家观点我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。 2015年实现审批标准与国际接轨以来，仿制药产业快速发展，实现了对原研药的大面积临床替代。 但仿制药产业仍面临严峻挑战。深蓝观2024-10-11毕井泉
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首款国产GLP-1进入回报期：一场长期主义的胜利临床研究近几年，创新药行业一直在等待PD-1抑制剂之后的下一场波澜。 GLP-1作为一个兼具医疗和消费属性的超级新品应声而来，提前锁定下一代药王。 在刚刚过去的半年报季， 两大国际减重药龙头礼来、诺和诺德用销售额验证GLP-1抑制剂的巨大潜力 ： 2024H1，礼来的替尔泊肽销售额达到66.56亿美元，同比增长329%。
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合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family临床研究2024年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示： 道彤Family企业 —— 合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”） 首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （受理号：CXSL2400450），用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件 。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
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11月，这两款罕见病药物有望获批！审批动态11月，FDA将对两款罕见病药物做出批准决策。 芳香族L氨基酸脱羧酶缺乏症。 芳香族L氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症一种致命且罕见的遗传性疾病，导致儿童患者出现严重的功能障碍。
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中山大学团队借助人工智能技术发现大量全新RNA病毒前沿研究10月9日，中山大学医学院施莽教授团队与阿里云李兆融团队在《细胞》杂志（Cell）发表论文，报告了全球范围的180个超群、16万余种的RNA病毒发现，大幅扩展全球RNA病毒的多样性。 该研究将人工智能技术应用于病毒鉴定，发现了传统研究方法未能发现的病毒“暗物质”，探索了病毒学研究的新路径 。 RNA病毒是一大类以核糖核酸为遗传物质的病毒，临床上常见的RNA病毒有艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型脑炎病毒以及全部流感病毒、鼻病毒、登革病毒、新型冠状病毒（COVID-19）等。
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14亿美元，礼来对垒诺和诺德交易并购10月10日，瑞士生物技术公司KeyBioscience宣布，与礼来（Eli Lilly and Company）已同意扩大双方在开发胰淀素与降钙素双重受体激动剂（DACRA）方面的合作，这是一种针对肥胖和相关疾病的新型潜在治疗方法。 根据延长协议条款，礼来将获得开发和商业化DACRA分子的全球权利。 KeyBioscience将获得未公开金额的首付款，并有权获得总计高达14亿美元的潜在开发、监管和商业化里程碑付款，以及特许权使用费。
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定价5元，怡宝瞄准统一60亿大单品再推新财报业绩随着秋冬暖饮季到来，越来越多品牌加入了奶茶战局，怡宝也重磅推出奶茶新品，要在瓶装奶茶市场上再分一杯羹。 怡宝 新品愿事之茗奶茶共有原味和桂花乌龙味两款风味 ，采用茗茶融合新西兰进口奶源，中国祁门红茶、斯里兰卡乌瓦红茶、印度大吉岭红茶世界三大红茶做茶底。 据悉，怡宝奶茶新品在江苏等地区线下渠道也铺货完毕，口感、包装获得经销商认可好评。FoodTalks食品资讯2024-10-11定价 怡宝
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盛世君联携手成都先导，共同推动AOC药物研发服务新篇章公司动态2024年10月10日， 天府生命科技园园区企业 成都盛世君联生物技术有限公司 （以下简称“盛世君联”）与成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”，股票代码：688222.SH）宣布达成战略合作协议，将深度融合双方拥有的全球领先的万亿级DNA编码化合物库（DEL）、完整的小核酸药物发现生产平台和三千亿级生物药物分子库，共同对外提供抗体-寡核苷酸偶联药物（Antibody-oligonucleotide conjugates，AOC）的研发服务，以满足全球药企对AOC药物日益增长的研发需求。 AOC作为一种新型的治疗药物，通过将抗体在细胞层面的精准靶向和小核酸在基因层面的精准治疗相结合，有望在肿瘤、神经类疾病和罕见病等领域实现突破性的治疗效果。 成都先导和盛世君联前期已经在抗体、siRNA发现优化与制备、Linker开发和AOC生产等方面开展了技术合作，并于近期取得了里程碑成果。
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西岭源药业与全球知名药企达成在美国独家商业化授权与合作公司动态2024年9月， 天府生命科技园园区企业成都西岭源药业有限公司 （以下简称：“西岭源药业”）与一家全球知名药企达成了关于甲磺酸艾立布林注射液在美国的独家商业化授权与供货合作。 甲磺酸艾立布林注射液。 甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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破纪录+影响巨大！一省发布332个品种集采公告招标采购昨日，甘肃省医疗保障局发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告》（第1号）。 根据梳理，拟集采药品目录中合计有 332个 品种，涉及维生素D、云南白药等。 其中， 145个 药品为 中成药 ， 187个 药品为 化学药 。医药健康资讯2024-10-11集采
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罚款！涉嫌销售未取得药品批准证明文件进口的药品招标采购近日， 上海市药品监督管理局公开一起 涉嫌销售未取得药品批准证明文件进口的药品案 。 行政处罚决定书（ 沪药监稽处〔2024〕762024000032号 ）显示，违法企业名称或违法自然人姓名叶*。 上述疫苗的货值金额为人民币 44400元 。医药健康资讯2024-10-11药品批准证明文件
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首发 | 夸克医药完成A轮融资，开拓多领域临床服务新格局医药投融资近日， 夸克医药成功完成A轮融资 ，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的 数千万人民币 资金支持。 在全球经济低迷、医药投资放缓的背景下，夸克医药逆势而上，进一步彰显其在临床研究服务中的综合实力。 到2030年，全球放射性药物市场有望突破200亿美元，中国市场也预计在未来十年内迎来十倍增长。触界生物2024-10-11A轮融资
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