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  • Advanced NanoTherapies 的 SirPlux Duo 药物涂层球囊获得 FDA 冠状动脉小血管疾病突破性认定
    研发注册政策
    Advanced NanoTherapies 的 SirPlux Duo 药物涂层球囊获得 FDA 冠状动脉小血管疾病突破性认定
    Advanced NanoTherapies公司宣布，其SirPlux Duo药物涂层球囊（DCB）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗直径小于3.0毫米的小血管冠状动脉疾病。这一成就是在公司获得针对冠状动脉内支架再狭窄（ISR）和下肢以下（BTK）病变的另外两个重要突破性设备指定后不久实现的。SirPlux Duo DCB结合了西罗莫司和紫杉醇的协同作用，旨在提供类似支架的通畅性和再狭窄预防，同时不留任何植入物。该球囊通过纳米颗粒药物封装和递送平台，提供两种协同药物在组织中的安全、可靠和持久的生物利用度，以实现长期疗效。
    美通社
    2022-09-19
    Advanced NanoTherapi The Cleveland Clinic
  • GNT Pharma 提供 Nelonemdaz 治疗接受 tPA （ENIS-3） 或血管内血栓切除术 （RODIN） 治疗的急性缺血性卒中患者的两项 III 期研究的最新情况
    研发注册政策
    GNT Pharma 提供 Nelonemdaz 治疗接受 tPA （ENIS-3） 或血管内血栓切除术 （RODIN） 治疗的急性缺血性卒中患者的两项 III 期研究的最新情况
    GNT Pharma Inc.宣布，ENIS-3试验的独立数据监测委员会完成了对227名急性缺血性卒中患者的预指定中期分析，这些患者在中国接受了安慰剂或奈伦美达治疗。IDMC认为ENIS-3试验应按计划继续进行。在先前的中国II期试验中，奈伦美达治疗显著降低了中度至重度缺血性卒中患者的残疾程度。韩国启动了另一项多中心、双盲的III期试验（RODIN），以进一步探索奈伦美达在急性脑缺血和再灌注中的功能和神经保护疗效。在先前的II期研究中，奈伦美达治疗与安慰剂相比，在8小时内接受血管内血栓切除术的中度至重度缺血性卒中患者中，功能结果更好。奈伦美达是一种多靶点神经保护剂，作为中等强度的NR2B选择性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和强效的自由基捕获剂，可以改善缺血性卒中后数小时至数天内发生的快速NMDA受体介导的神经元死亡和延迟的自由基介导的脑细胞退化。在先前的I期和II期研究中，奈伦美达的耐受性良好，没有出现先前NMDA受体拮抗剂药物暴露于人类时的精神症状。GNT Pharma创始人兼首席执行官Byoung Joo Gwag表示，奈伦美达安全且在接受溶栓或血管内治疗的患者中显示出有希望的功效特征。当与
    Biospace
    2022-09-19
    GNT Pharma Co Ltd
  • 威脉医疗完成近亿元pre-A轮融资，进一步完善能量源平台的搭建与产品落地
    医药投融资
    威脉医疗完成近亿元pre-A轮融资，进一步完善能量源平台的搭建与产品落地
    2022年9月19日，紫牛系医疗企业——威脉医疗公司宣布完成近亿元pre-A轮融资，本轮融资由金雨茂物领投，厚新资本、恩舍资产以及珀莱雅创投跟投，老股东紫牛基金继续加持。本轮融资资金将进一步加快公司产品创新、临床注册以及团队建设的步伐。（紫牛基金）
    2022-09-19
    金雨茂物 珀莱雅 紫牛基金 恩舍资产 厚新健投 威脉清通医疗科技（无锡）有限公司
  • NeuroSense 宣布发表肌萎缩侧索硬化症和额颞叶变性中的 PrimeC IIa 期 ALS 研究的同行评审出版物
    研发注册政策
    NeuroSense 宣布发表肌萎缩侧索硬化症和额颞叶变性中的 PrimeC IIa 期 ALS 研究的同行评审出版物
    NeuroSense公司宣布其PrimeC药物在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶变性症的研究成果获得同行评审并发表。PrimeC是一种由两种FDA批准的药物组成的独特组合，研究显示其在改善ALS相关生物标志物如TDP-43和LC3方面具有显著效果。该研究在12个月的临床试验中安全性和耐受性良好，并支持PrimeC在ALS治疗中的安全性。基于此研究，NeuroSense启动了PARADIGM二期b临床试验，进一步评估PrimeC的疗效和安全性。
    美通社
    2022-09-19
    NeuroSense Therapeut Barrow Neurological NeuroDex Inc Tel Aviv Sourasky Me
  • InMed Pharmaceuticals 将于 2022 年 9 月 23 日报告 2022 财年全年财务业绩和业务更新
    研发注册政策
    InMed Pharmaceuticals 将于 2022 年 9 月 23 日报告 2022 财年全年财务业绩和业务更新
    InMed Pharmaceuticals Inc.将于2022年9月23日公布截至2022年6月30日的财政年度财务报告。公司将举行电话会议和网络直播，时间为太平洋时间9月23日上午10点，东部时间下午1点。注册链接和直播链接已提供，参与者可提前注册或至少在会议开始前15分钟注册。公司完整财务报表和年度管理讨论与分析将在其官网和Sedar网站上公布。InMed是一家全球领先的罕见大麻素研究、开发和制造公司，专注于治疗高未满足医疗需求疾病的临床和前期项目，并拥有开发专有制造方法生产大麻素的技术。
    Biospace
    2022-09-19
    Novo Nordisk A/S Zealand Pharma A/S
  • Virios Therapeutics， Inc. 宣布完成公开募股
    医药投融资
    Virios Therapeutics， Inc. 宣布完成公开募股
    Virios Therapeutics公司成功完成了一项共计1000万股普通股的公开募股，每股价格为0.50美元，筹集到5000万美元的净收入。此次募股用于推进IMC-1的临床开发，以及用于公司运营资金和一般企业用途。此外，公司还授予承销商45天内以公开募股价格购买最多150万股普通股的期权。公司的主要产品IMC-1是一种新型抗病毒疗法，旨在抑制单纯疱疹病毒复制，以减轻病毒引起的疾病症状。同时，公司还在开发IMC-2，作为治疗长COVID相关症状的潜在药物。
    Biospace
    2022-09-19
  • Trevi Therapeutics 宣布 Haduvio（TM） 治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽的 2 期导管试验中来自全套受试者的积极数据
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 宣布 Haduvio（TM） 治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽的 2 期导管试验中来自全套受试者的积极数据
    Trevi Therapeutics宣布，其在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者慢性咳嗽的2期CANAL临床试验中，Haduvio（口服纳布啡缓释剂）的完整数据集显示，主要疗效终点——日间咳嗽频率减少具有统计学意义（p
    美通社
    2022-09-19
    Trevi Therapeutics I Albert Einstein Coll
  • 由 Cincinnati Children's 领导的协作网络获得 800 万美元的赠款，用于资助风湿性心脏病研究
    医药投融资
    由 Cincinnati Children's 领导的协作网络获得 800 万美元的赠款，用于资助风湿性心脏病研究
    辛辛那提儿童医院领导的合作网络获得800万美元资助，用于急性风湿热研究，旨在识别和验证急性风湿热的生物标志物，以开发全球首个敏感且特异的诊断测试，帮助改善风湿性心脏病的诊断和治疗。该研究由来自全球六个大陆的专家组成，包括细菌病原学、免疫学、遗传学、系统生物学、生物信息学和流行病学专家，以及在中低收入国家生活和工作的临床医生。研究团队计划在未来五年内通过现代科学方法发现诊断测试，有望改变全球风湿热的诊断方式，并为预防和治疗提供新的靶点。
    美通社
    2022-09-19
    Cincinnati Children' Leducq Foundation
  • Aurinia 宣布欧盟委员会批准 LUPKYNIS（R）（voclosporin）用于治疗狼疮性肾炎
    研发注册政策
    Aurinia 宣布欧盟委员会批准 LUPKYNIS（R）（voclosporin）用于治疗狼疮性肾炎
    Aurinia制药公司宣布，欧洲委员会已批准其药物LUPKYNIS（voclosporin）用于治疗活动性狼疮性肾炎。这是首个在美国和欧洲都获得批准的口服药物，用于治疗患有活动性狼疮性肾炎的成年人。该批准基于关键性3期AURORA 1研究和AURORA 2延续研究的结果，这些研究显示，voclosporin与霉酚酸酯（MMF）和低剂量皮质类固醇联合使用，在52周时，与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相比，完全肾脏反应率具有统计学上的优越性。此外，Aurinia将获得3000万美元的里程碑付款，作为第三季度的收入。Aurinia与Otsuka制药公司合作开发voclosporin，用于治疗欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰的狼疮性肾炎。
    Businesswire
    2022-09-19
    Aurinia Pharmaceutic Otsuka Pharmaceutica
  • Radiopharm Theranostics 和 SHINE Technologies 宣布达成抗癌医用同位素临床供应协议
    交易并购
    Radiopharm Theranostics 和 SHINE Technologies 宣布达成抗癌医用同位素临床供应协议
    SHINE Technologies与Radiopharm Theranostics宣布了一项临床供应协议，SHINE将为Radiopharm提供非载体镥-177同位素，用于其多个临床项目的开发。这一同位素在Radiopharm的产品组合中扮演重要角色，旨在革新癌症治疗。SHINE致力于成为镥-177的唯一垂直整合生产商，以提供可靠且可扩展的供应。Radiopharm Theranostics的CEO Riccardo Canevari表示，确保关键同位素的供应是他们的优先事项，这将有助于加速其临床项目。
    美通社
    2022-09-19
    Radiopharm Theranost SHINE Technologies L
  • 营养保健品制造商Kate Farms宣布完成7500万美元C轮融资，由Novo Holdings领投
    医药投融资
    营养保健品制造商Kate Farms宣布完成7500万美元C轮融资，由Novo Holdings领投
    2022年9月19日，营养保健品制造商Kate Farms宣布完成7500万美元C轮融资，本轮融资由Novo Holdings领投，现有投资者Kaiser Permanente Ventures、Goldman Sachs Asset Management、Main Street Advisors等跟投。投资将刺激Kate Farms在高增长的植物性营养品市场的创新和扩张。
    vcnewsdaily
    2022-09-19
    MainStreet Advisors 诺和诺德 Goldman Sachs Asset Kaiser Permanente Ve Kate Farms Inc
  • Repligen 通过 DRS Daylight 解决方案协议扩展过程分析产品组合
    交易并购
    Repligen 通过 DRS Daylight 解决方案协议扩展过程分析产品组合
    Repligen公司与DRS Daylight Solutions达成战略合作伙伴关系和独家许可协议，旨在扩展中红外（mid-IR）技术在生物加工市场中的应用。Repligen将负责Culpeo的商业化，并与DRS Daylight Solutions共同开发未来产品和技术。双方将专注于扩大基于量子级联激光器中红外（QCL-IR）的解决方案组合，并将其集成到Repligen的色谱和过滤系统中，以扩大在生物加工市场快速增长的工艺分析技术（PAT）领域的业务。Daylight的专利QCL-IR技术可测量高阶蛋白质和核酸结构，有助于测量蛋白质聚集、浓度和核酸含量等关键属性，实现生物制造过程中的实时过程监控。San Diego的Daylight专注于基于其QCL技术平台开发创新解决方案，该平台在中红外光谱范围内运行。Repligen首席执行官Tony J. Hunt表示，很高兴与DRS Daylight Solutions签署协议，这将补充他们现有的来自C Technologies的分析产品组合，预计将加速和扩大生物加工行业中在线过程监控的采用。DRS Daylight Solutions高级副总裁兼总经理Timot
    Biospace
    2022-09-19
    Daylight Solutions I Repligen Corp
  • NLS Pharmaceutics 宣布其每日一次 Quilience（R） （Mazindol ER） 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒的 2a 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    NLS Pharmaceutics 宣布其每日一次 Quilience（R） （Mazindol ER） 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒的 2a 期临床试验取得积极顶线结果
    NLS Pharma Ltd.宣布其Phase 2a临床试验中，针对治疗嗜睡症的主要产品候选药物Quilience®（Mazindol ER）的阳性顶线结果。该试验达到了其主要终点，Quilience® 3mg/天的治疗在4周治疗期间，基于Epworth嗜睡量表（ESS），与基线相比，过度日间嗜睡（EDS）平均降低了7.1分，而安慰剂组降低了3.2分（p=0.0081）。在开放标签扩展（OLE）研究中，85%的患者选择继续接受Quilience®治疗长达6个月。NLS计划在年底前发布OLE研究的临时结果，并在2023年第一季度宣布最终结果。
    Biospace
    2022-09-19
  • Alligator Bioscience 和 Aptevo Therapeutics 宣布，FDA 已针对 ALG 发布了“可能继续”通知。APV-527 IND
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 和 Aptevo Therapeutics 宣布，FDA 已针对 ALG 发布了“可能继续”通知。APV-527 IND
    Alligator Bioscience和Aptevo Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALG.APV-527新药申请（IND），允许两家公司启动针对5T4表达肿瘤抗原的多发性实体瘤类型的临床试验。ALG.APV-527是一种抗体，具有肿瘤结合和4-1BB免疫调节激动剂的双重功能，旨在触发4-1BB介导的抗肿瘤活性。该药物针对5T4肿瘤相关抗原，5T4在多种实体瘤中表达，在正常组织中表达有限，是癌症治疗的有力靶点。两家公司正在迅速推进在美国的多中心1期临床试验。
    Biospace
    2022-09-19
    Alligator Bioscience Aptevo Therapeutics
  • XORTX 完成与美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 3 期前积极会议
    研发注册政策
    XORTX 完成与美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 3 期前积极会议
    XORTX Therapeutics Inc.与FDA完成了B型预3期会议，讨论了XRx-008治疗ADPKD项目的临床开发计划。公司在会议前提交了详细的“预3期简报包”，并获得了FDA的反馈。会议主要关注优化试验设计，FDA对XORTX的临床计划表示认可。公司计划进行单阶段3期注册试验，并正在准备特殊协议评估（SPA）讨论。XORTX致力于开发针对ADPKD的XRx-008，以及针对急性肾损伤和COVID-19感染的XRx-101，以及针对2型糖尿病肾病（T2DN）的XRx-225。
    Biospace
    2022-09-19
    XORTX Therapeutics I
  • AXIM（R） Biotechnologies 与 Verséa（TM） Ophthalmics 签署全球独家商业化协议，分销和销售新型眼科诊断解决方案
    交易并购
    AXIM（R） Biotechnologies 与 Verséa（TM） Ophthalmics 签署全球独家商业化协议，分销和销售新型眼科诊断解决方案
    AXIM Biotechnologies与Versa Ophthalmics达成全球独家商业合作协议，将AXIM的POC实验室测试阅读器和三项关键生物标志物诊断测试的独家商业权授予Versa。这些测试旨在帮助眼科医生检测和量化与干眼症和非特异性过敏性结膜炎相关的生物标志物。Versa计划在即将到来的2022年美国眼科协会和眼科医师协会会议上推出IgE和Lactoferrin测试，预计MMP-9测试将在未来18-24个月内推出。AXIM已准备好支持与协议和随后的推出相关的订单。AXIM首席执行官John W. Huemoeller II表示，这是AXIM从开发阶段生物技术公司转变为盈利性医疗保健组织的时刻。Versa首席执行官Sean Fetcho表示，Versa将推出一个新的基于泪液的POC实验室测试平台，旨在帮助眼科医生检测和量化与外部眼部疾病相关的各种生物标志物。
    Biospace
    2022-09-19
    Axim Biotechnologies
  • 大冢医疗器械在 TCT 2022 年年会上宣布 RADIANCE II 关键试验结果
    研发注册政策
    大冢医疗器械在 TCT 2022 年年会上宣布 RADIANCE II 关键试验结果
    Otsuka Medical Devices在TCT 2022年会上宣布了RADIANCE II临床试验的结果，该试验评估了Paradise超声肾动脉去神经（uRDN）系统治疗高血压的疗效。结果显示，与安慰剂组相比，接受uRDN治疗的患者在两个月后白天活动性收缩压平均降低了7.9毫米汞柱，具有统计学意义。该研究是一项国际多中心、随机、安慰剂对照的关键性试验，涉及8个国家的60多个研究中心的1038名患者。这些结果为高血压治疗领域提供了重要进展，表明uRDN可能成为高血压治疗的新选择。
    Businesswire
    2022-09-19
    Otsuka Medical Devic Columbia University Department of Psychi New York Presbyteria Otsuka Holdings Co L Université de Paris
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