洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 百济神州获得 CHMP 对百悦泽® （zanubrutinib） 用于治疗成人边缘区淋巴瘤的积极评价
    研发注册政策
    百济神州获得 CHMP 对百悦泽® （zanubrutinib） 用于治疗成人边缘区淋巴瘤的积极评价
    贝灵哲公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）已对BRUKINSA（zanubrutinib）治疗边缘区淋巴瘤（MZL）的成人患者发出积极意见，建议批准其上市。该药物在欧洲尚无同类批准，若获得批准，将为这种罕见血液癌症患者提供一种无化疗的治疗选择。CHMP的推荐基于一项名为MAGNOLIA的2期临床试验的积极结果，该试验在66名接受至少一种抗CD20疗法治疗的复发性或难治性MZL患者中进行了评估。BRUKINSA显示出良好的耐受性和已知的药物安全性。贝灵哲计划在欧洲委员会的决定公布后，将BRUKINSA推向欧洲市场。
    Businesswire
    2022-09-19
  • 辉瑞宣布欧盟婴儿 20 价肺炎球菌结合疫苗 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞宣布欧盟婴儿 20 价肺炎球菌结合疫苗 3 期研究取得积极顶线结果
    辉瑞公司宣布，其针对婴幼儿的20价肺炎球菌结合疫苗候选产品（20vPnC）在欧洲的3期临床试验取得积极结果。该研究评估了20vPnC在预防由疫苗中包含的20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）、肺炎和急性中耳炎方面的效果。研究结果显示，20vPnC在免疫原性方面与非劣效性（NI）标准相比，19种血清型达到了NI标准，只有一种血清型略低于标准。所有20种血清型在第二次和第三次剂量后均显示出增强的免疫记忆和长期保护。20vPnC的安全性特征与Prevenar 13®相似，并支持与常见儿童疫苗同时使用。辉瑞计划在年底前向欧洲药品管理局（EMA）提交这些数据。这些积极数据标志着20vPnC儿童项目关键终点结果的完成。
    Businesswire
    2022-09-19
    Pfizer Inc
  • 复星医药与柯菲平医药达成全球合作 联合开发并独家商业化首款国产自研P-CAB产品盐酸凯普拉生
    交易并购
    复星医药与柯菲平医药达成全球合作 联合开发并独家商业化首款国产自研P-CAB产品盐酸凯普拉生
    复星医药产业与柯菲平医药签署许可协议，共同开发并商业化我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生，涵盖口服制剂和注射剂的所有适应症。复星医药产业将在中国境内及全球范围内享有独家商业化权利，柯菲平医药则作为上市许可持有人。盐酸凯普拉生有望克服质子泵抑制剂类药物的缺陷，目前在中国已完成III期临床研究，并递交上市申请，在美国已完成I期临床研究。复星医药董事长吴以芳表示，将充分利用复星医药的创新能力、国际化优势及商业化能力，提升药品可及性。柯菲平医药董事长秦引林表示，期待复星医药的国际化优势让全球患者尽早获益。复星医药成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，业务涵盖制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务等。柯菲平医药成立于2006年，专注于心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域，拥有多项创新药研发成果。
    微信公众号
    2022-09-19
  • Sage Therapeutics 和 Biogen 在 Psych Congress 上展示新分析，进一步评估 Zuranolone 的疗效和安全性
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 和 Biogen 在 Psych Congress 上展示新分析，进一步评估 Zuranolone 的疗效和安全性
    Sage Therapeutics和Biogen Inc.宣布了关于zuranolone的新分析，这是一种针对成人重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的口服、每日一次、14天疗程的实验性药物。新分析显示，zuranolone在临床试验中显示出快速和持续的抑郁症状改善，支持其作为MDD的按需治疗潜力。在Psych Congress会议上，Sage和Biogen展示了11项数据，包括SHORELINE研究的完成30mg队列、其他临床数据、健康经济学和结果研究（HEOR）以及患者调查数据。Zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABA-A受体正向别构调节剂（PAM），已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予MDD的快速通道和突破性疗法指定，以及PPD的快速通道指定。Sage Therapeutics和Biogen致力于开发改善大脑健康的药物，以帮助患有严重神经系统疾病的患者。
    Businesswire
    2022-09-19
    Biogen Inc SAGE Therapeutics In
  • 艾伯维获得 CHMP 对 risankizumab （SKYRIZI）® 用于治疗成人中度至重度克罗恩病的积极评价
    研发注册政策
    艾伯维获得 CHMP 对 risankizumab （SKYRIZI）® 用于治疗成人中度至重度克罗恩病的积极评价
    AbbVie公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对risankizumab（SKYRIZI）治疗中度至重度活动性克罗恩病的积极意见基于三项3期临床试验的结果。如果获得批准，risankizumab将成为欧盟（EU）首个针对克罗恩病的特定IL-23抑制剂。预计欧洲委员会的决定将在2022年第四季度。这一预期的批准将使risankizumab成为AbbVie在欧洲联盟的第三个适应症。这些研究包括两个诱导研究和一项维持研究，结果显示，与安慰剂相比，接受risankizumab治疗的患者在主要终点（内镜应答和临床缓解）方面取得了显著改善。risankizumab的安全性与已知的安全概况一致，没有观察到新的安全风险。
    PRNewswire
    2022-09-19
    AbbVie Inc
  • Zealand Pharma 在第 60 届 ESPE 年会上呈报了 Dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的 3 期试验数据
    研发注册政策
    Zealand Pharma 在第 60 届 ESPE 年会上呈报了 Dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的 3 期试验数据
    Zealand Pharma在60届欧洲儿科内分泌学会（ESPE）年会上公布了其研发的Dasiglucagon在治疗先天性高胰岛素血症（CHI）新生儿和婴儿的III期临床试验数据。该研究显示，Dasiglucagon显著降低了新生儿和婴儿对静脉葡萄糖的需求，减少了低血糖时间，并使大多数婴儿能够停止静脉葡萄糖输注，限制了胰腺切除术的需求。这些结果支持了Dasiglucagon作为治疗依赖静脉葡萄糖的CHI婴儿的一种新型、有效且耐受性良好的治疗药物的潜力。Zealand Pharma计划在2023年向监管机构提交Dasiglucagon的新药申请。
    GlobeNewswire
    2022-09-19
    Zealand Pharma A/S
  • Nicox 宣布 NCX 470 3 期勃朗峰青光眼试验的最后一名患者完成最终访视
    研发注册政策
    Nicox 宣布 NCX 470 3 期勃朗峰青光眼试验的最后一名患者完成最终访视
    Nicox公司宣布，其NCX 470 Phase 3蒙布朗临床试验的最后一位患者已完成最终的3个月随访。该试验共纳入691名患者，旨在评估NCX 470 0.1%眼药水降低开角型青光眼或眼压升高的患者眼内压（IOP）的有效性和安全性。NCX 470是一种新型、可能为同类最佳的前列腺素类似物眼药水，具有捐赠一氧化氮（NO）的特性。预计将在2022年11月初公布试验的初步结果。此外，Nicox还与中国合作伙伴Ocumension Therapeutics共同进行NCX 470的第二项Phase 3试验，名为Denali，预计将在2024年后公布初步结果。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2022-09-19
    NicOx SA
  • GENFIT 将收购临床阶段生物制药公司 Versantis，扩大其在肝病领域的产品组合
    交易并购
    GENFIT 将收购临床阶段生物制药公司 Versantis，扩大其在肝病领域的产品组合
    GENFIT宣布与瑞士私人生物技术公司Versantis达成独家收购协议，旨在收购Versantis的全部股本和投票权。此次收购符合GENFIT的战略愿景，旨在成为急性-慢性肝衰竭（ACLF）领域的全球领导者。通过整合Versantis的先进资产，GENFIT巩固了其在ACLF领域的地位，并进一步扩大了其肝脏疾病管线，包括针对尿素循环障碍（UCD）和肝性脑病（HE）的产品。该交易包括4000万瑞士法郎的初始款项，以及基于VS-01和VS-02临床结果和监管批准的最多6500万瑞士法郎的潜在额外款项。此外，Versantis还有资格获得潜在优先审评券净收益的三分之一。GENFIT将利用其现金和现金等价物来支付基础收购款项。
    GlobeNewswire
    2022-09-19
    Genfit SA Versantis AG
  • 山德士宣布其生物仿制药管线取得进一步进展，地诺单抗一体化 I/III 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    山德士宣布其生物仿制药管线取得进一步进展，地诺单抗一体化 I/III 期临床试验取得积极结果
    Sandoz公司宣布，其研发的拟似生物制剂地诺单抗在RO SALIA I/III期临床试验中达到主要终点，证实了其在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面与参考产品相似，适用于绝经后骨质疏松症女性。这一成果紧随Sandoz其他两种拟似生物制剂阿达木单抗HCF和纳达鲁单抗的申请被EMA和FDA接受审查之后。地诺单抗用于治疗包括绝经后骨质疏松症在内的多种疾病，全球约5亿男性和女性可能受到骨质疏松症的影响，每年导致890万次骨折。Sandoz是全球非专利（通用和生物类似物）药品的领导者，拥有8种已上市生物类似物和15多种处于不同开发阶段的生物类似物。
    GlobeNewswire
    2022-09-19
    Sandoz Ltd
  • 【首发】惟佑基因完成数千万元Pre-A轮融资，全力打造下一代诱导型基因治疗平台技术
    医药投融资
    【首发】惟佑基因完成数千万元Pre-A轮融资，全力打造下一代诱导型基因治疗平台技术
    苏州惟佑基因生物科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由比邻星创投领投，资金将用于产品研发、生产线建设及管线扩充。公司专注于基因治疗，拥有全球领先的AAV载体设计及产业化经验，并建立了诱导型和组织特异性基因治疗平台。核心技术包括诱导型基因治疗平台、组织特异性病毒载体平台和皮肤科基因治疗平台。公司致力于推动自主研发，布局眼科、皮肤科、血液和神经中枢系统疾病等领域，并利用CRISPR-CAS技术研发新型基因疗法。比邻星创投看好惟佑基因在基因治疗领域的布局和突破创新，将持续助力其快速发展。
    动脉网
    2022-09-19
    比邻星创投 苏州惟佑基因生物科技有限公司
  • 德琪医药宣布ATG-101获得美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-101获得美国FDA孤儿药资格认定
    Antengene公司宣布其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。这一认定将帮助Antengene加速ATG-101的临床开发和未来注册。ATG-101是一种新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，旨在激活抗肿瘤免疫效应器，同时提供增强的抗肿瘤活性。目前，全球尚未批准任何PD-L1/4-1BB双特异性抗体用于治疗胰腺癌。孤儿药是指用于预防、诊断和治疗罕见病或条件的药物，FDA的孤儿药资格认定旨在支持具有潜在治疗益处的药物候选人的开发，并为后续的开发、注册和商业化提供激励措施。胰腺癌是一种高度恶性的胃肠道癌症，据世界卫生组织统计，2012年全球胰腺癌的发病率和死亡率排名分别为第13位和第7位。Antengene是一家致力于血液学和肿瘤学领域创新药物研发的全球生物制药公司，自2017年以来已建立了15个临床和临床前资产，其中包括10个全球权益资产和5个包括大中华区在内的亚太市场权益资产。
    PRNewswire
    2022-09-19
  • 世界首个靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T产品 -- 邦耀生物"BRL-201"国内IND获受理
    研发注册政策
    世界首个靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T产品 -- 邦耀生物"BRL-201"国内IND获受理
    上海邦耀生物科技有限公司宣布，其自主研发的靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液（BRL-201）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。该产品利用Quikin CART®平台开发，具有成本低、制备时间短、工艺简单、安全性和有效性高等优点，有望解决传统CAR-T产品制备中存在的问题。BRL-201针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），是首个此类产品，其前期研究成果已发表在国际顶级学术期刊Nature上。该产品在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，肿瘤缓解率超过87%，为全球患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-09-19
    上海邦耀生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 专注微创青光眼手术创新器械研发，「海思盖德」完成近亿元新一轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注微创青光眼手术创新器械研发，「海思盖德」完成近亿元新一轮融资
    微创青光眼手术领域创新医疗器械企业海思盖德完成近亿元人民币新一轮融资，由德联资本领投，榕泉资本、华汯资本跟投，老股东博远资本和泰福资本持续跟投。公司专注于青光眼领域创新微创术式解决方案，目前推进速度最快的产品“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”已进入临床阶段，是国内首家将新一代MIGS产品量产并进入临床试验阶段的创新医疗器械企业。公司还开发了一款针对晚期重症患者的“PassCOGO®青光眼引流系统”，并加速进入临床试验阶段。随着青光眼诊疗市场增长潜力巨大，海思盖德致力于提供更优适于国人和医生的产品，并与多家眼科医院临床专家建立合作关系。
    36氪
    2022-09-19
    华汯资本 博远资本 德联资本 榕泉资本 泰福资本 海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司
  • 【首发】爱信智耀完成数千万元天使轮融资，寻找新靶点研发创新药
    医药投融资
    【首发】爱信智耀完成数千万元天使轮融资，寻找新靶点研发创新药
    上海爱信智耀生物医药科技有限公司完成数千万元天使轮融资，由启明创投领投，三一创新投资和华桐资本跟投，资金将用于搭建核心技术平台和推进研发管线。爱信智耀是一家初创公司，致力于创新药研发，基于计算生物学平台分析病人多组学数据，寻找疾病新机制和药物靶点。公司计划利用AI技术分析大数据，发现关键细胞类型和信号通路，研发First-in-class药物。爱信智耀已在张江药谷建立新药研发中心，并与国内顶级临床PI合作，构建创新药研发管线。公司核心团队具有国际大药企新药研发经验，创始人张清博士曾在GSK、Amgen和Roche工作，联合创始人丁尧博士和班霆博士也拥有丰富的抗体研发和生物医药企业经验。爱信智耀将利用测序技术和数据科学，结合中国临床样本，对疾病生物学进行数字化和AI模型化，提高新药转化成功率，并建立人源疾病模型平台。投资方启明创投、三一创新投资和华桐资本均看好爱信智耀的技术和团队，期待其能为患者带来新的希望。
    动脉网
    2022-09-19
    三一创新投资 启明创投 江苏华桐投资 上海爱信智耀生物医药科技有限公司
  • 【首发】海思盖德完成近亿元新一轮融资，加速推进首个国产MIGS产品临床试验，构建完整产品矩阵
    医药投融资
    【首发】海思盖德完成近亿元新一轮融资，加速推进首个国产MIGS产品临床试验，构建完整产品矩阵
    海思盖德生物医学科技有限公司完成近亿元融资，用于推进青光眼微创产品研发和临床试验。公司专注于青光眼微创手术领域，其产品MicroCOGO®和PassCOGO®已进入全国临床多中心试验阶段。中国青光眼患者众多，现有治疗手段存在诸多问题，MIGS作为新兴治疗方式具有巨大潜力。海思盖德团队拥有丰富的产业化经验和临床资源，产品获得国内顶尖眼科专家认可，有望加速惠及国内众多青光眼患者。投资方包括德联资本、榕泉资本、华汯资本等，歌路资本担任财务顾问。
    动脉网
    2022-09-19
    华汯资本 博远资本 德联资本 榕泉资本 歌路资本 泰福资本 海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司
  • 【首发】昂拓生物完成近亿元种子轮融资，杏泽资本独家领投，深度布局反义核酸药物开发
    医药投融资
    【首发】昂拓生物完成近亿元种子轮融资，杏泽资本独家领投，深度布局反义核酸药物开发
    上海昂拓生物医药有限公司完成近亿元种子轮融资，由杏泽资本领投，资金将用于建设反义核酸双向调控技术平台，推进创新药物研发。昂拓生物成立于2022年，专注于反义核酸技术药物开发，创始团队由资深专家组成，拥有国际领先的siRNA和ASO技术平台。公司致力于开发治疗代谢类常见病和罕见病的核酸药物，目标成为全球小核酸药物研发领域的领先者。杏泽资本看好小核酸药物领域，认为昂拓生物具备极高运营效率，有走向国际化的潜力。
    动脉网
    2022-09-19
    杏泽资本 上海昂拓生物医药有限公司
  • 艾伯维获得 CHMP 对 risankizumab （SKYRIZI（R）） 用于治疗成人中度至重度克罗恩病的积极评价
    研发注册政策
    艾伯维获得 CHMP 对 risankizumab （SKYRIZI（R）） 用于治疗成人中度至重度克罗恩病的积极评价
    AbbVie公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的委员会（CHMP）对Risankizumab（SKYRIZI）治疗中重度克罗恩病成人的积极意见。这一意见基于三项III期研究的结果，包括两项诱导研究和一项维持研究。如果获得批准，Risankizumab将成为欧盟首个针对克罗恩病的特定IL-23抑制剂。预计欧洲委员会的决定将在2022年第四季度做出。AbbVie的Risankizumab在克罗恩病中的应用是基于三项III期临床试验的数据，包括ADVANCE、MOTIVATE（诱导研究）和FORTIFY（维持研究）。这些研究表明，与安慰剂相比，接受Risankizumab治疗的患者在达到主要终点方面显著更多，包括内镜反应和临床缓解。Risankizumab的安全性结果与其已知的安全概况一致，没有观察到新的安全风险。
    美通社
    2022-09-19
    AbbVie Inc Boehringer Ingelheim
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多