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  • 艾伯维将在 2022 年 MDS 国际大会上展示不断增长的神经科学和运动障碍产品组合的数据
    研发注册政策
    艾伯维将在 2022 年 MDS 国际大会上展示不断增长的神经科学和运动障碍产品组合的数据
    AbbVie公司在2022年国际帕金森病和运动障碍学会（MDS）国际大会上展示了其神经科学产品组合的数据。其中包括一项名为M15-736的3期临床试验的结果，该试验评估了ABBV-951（富洛多巴/富卡比多巴）在晚期帕金森病患者中的连续皮下注射效果。此外，还展示了BOTOX®（奥那布トulinumtoxinA）在治疗痉挛和颈肌 dystonia方面的真实世界疗效数据。AbbVie还举办了一场医学研讨会，讨论如何改善帕金森病患者症状未得到控制的护理。这些研究展示了AbbVie在神经科学领域的专业知识和对治疗运动障碍患者未满足需求的承诺。
    PRNewswire
    2022-09-15
    AbbVie Inc
  • 康宁杰瑞恩沃利单抗治疗软组织肉瘤获美国FDA快速审批资格
    研发注册政策
    康宁杰瑞恩沃利单抗治疗软组织肉瘤获美国FDA快速审批资格
    康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab）获得美国FDA快速审批通道资格，用于治疗多形性肉瘤和纤维组织细胞肉瘤。该药已在中国上市，是全球首个上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，具有安全性、便利性和依从性优势。恩沃利单抗此前已获FDA孤儿药资格，目前正在进行关键临床试验。此次FTD获批将加速其在美国上市，标志着康宁杰瑞产品管线国际商业拓展的重要里程碑。
    美通社
    2022-09-15
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • Mallinckrodt 获得美国 FDA 批准注射用 Terlivaz®（特利加压素）用于治疗肝肾综合征 （HRS）
    研发注册政策
    Mallinckrodt 获得美国 FDA 批准注射用 Terlivaz®（特利加压素）用于治疗肝肾综合征 （HRS）
    Mallinckrodt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Terlivaz（特利加压素）注射剂，这是首个也是唯一获得FDA批准的用于治疗患有肝肾综合征（HRS）并伴有肾功能快速下降的成年人的药物。Terlivaz旨在改善这类患者的肾功能，是一种急性且危及生命的状况，需要住院治疗。该药物是基于CONFIRM III期临床试验的结果获得批准的，这是迄今为止在美国和加拿大进行的最大规模的HRS-1患者前瞻性研究。Terlivaz预计将在未来几周内在美国上市。
    PRNewswire
    2022-09-15
    Mallinckrodt PLC
  • 【首发】驾玉生物完成千万美元B轮融资，致力于生物药检测及质量承包一站式服务
    医药投融资
    【首发】驾玉生物完成千万美元B轮融资，致力于生物药检测及质量承包一站式服务
    驾玉生物医药有限公司宣布完成B轮融资，由香港鼎珮集团和瑞伏医疗创投基金领投，用于生物药GMP检测业务、人员招聘、技术专利购买等。驾玉生物创始人林巧博士表示，本轮融资将助力公司检测业务快速发展，奠定国际化GMP标准基础。此轮融资建立在驾玉与查尔斯河的战略合作基础上，结合国际大公司与驾玉本土经验，对中国生物药创新药走向国际市场具有重要意义。驾玉生物成立于2017年，是Bio-CQO生物药质量承包服务模式的提出者，拥有注册商标。公司已成功帮助客户交付50多个项目的IND到BLA申报，并与查尔斯河实验达成战略合作。鼎珮集团和瑞伏医疗创投基金均看好驾玉生物的发展潜力，并表示将支持公司持续发展。
    动脉网
    2022-09-15
    瑞伏医疗创投基金 鼎珮投资
  • Qualigen Therapeutics 在 AACR 胰腺癌会议上呈报 QN-302 数据
    研发注册政策
    Qualigen Therapeutics 在 AACR 胰腺癌会议上呈报 QN-302 数据
    Qualigen Therapeutics公司在第8届美国癌症研究学会胰腺癌特别会议上展示了其领先化合物QN-302的两个海报，内容涉及QN-302的作用机制、毒理学和针对S100P基因的靶向性。这些数据表明QN-302在治疗胰腺癌方面具有潜在的安全性和有效性，公司计划在2023年上半年提交新药申请。QN-302作为一种四链结合化合物，在动物模型中未表现出心脏或神经血管副作用，且对心脏和肾脏组织无显著影响。此外，QN-302能够靶向S100P基因并下调其表达，抑制胰腺癌的生长。该会议是胰腺癌研究领域的重要会议，吸引了400-500名参会者，涵盖了基础、转化和临床研究。
    GlobeNewswire
    2022-09-15
    Qualigen Therapeutic
  • Astrocyte Pharmaceuticals 在 2022 年军事卫生系统研究研讨会上介绍了 AST-004 临床项目的最新情况
    研发注册政策
    Astrocyte Pharmaceuticals 在 2022 年军事卫生系统研究研讨会上介绍了 AST-004 临床项目的最新情况
    Astrocyte Pharmaceuticals Inc.近日更新了其脑部保护药物AST-004的临床前和临床试验进展。公司的研究副总监Theodore Liston博士在美国国防部高级科学会议军事健康系统研究研讨会上介绍了AST-004在脑损伤治疗中的积极效果。AST-004在健康志愿者中的单剂量1期临床试验进展顺利，所有剂量水平均表现出良好的耐受性，没有发现安全信号或显著不良反应。公司计划进行额外的1期研究，以确定用于2期疗效研究的剂量。AST-004被寄予厚望，有望成为治疗战地和普通民众脑部损伤的急需药物。
    Businesswire
    2022-09-15
    Astrocyte Pharmaceut
  • Qurient 宣布与 MSD 达成合作协议，以评估选择性 CDK7 抑制剂 Q901 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    研发注册政策
    Qurient 宣布与 MSD 达成合作协议，以评估选择性 CDK7 抑制剂 Q901 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    韩国生物技术公司Qurient与默克公司（MSD）达成临床合作协议，共同研究Q901（一种选择性CDK7抑制剂）与KEYTRUDA（抗PD-1疗法）联合治疗晚期实体瘤的疗效与安全性。Qurient将负责在美国进行一项1/2期临床试验。Q901通过调节细胞周期和引发基因组不稳定来抑制肿瘤生长，与抗PD-1疗法的结合在预临床模型中显示出有益效果。这是Qurient继2021年11月宣布的Q702-KEYTRUDA联合研究协议后的又一重要里程碑。Qurient专注于通过虚拟研发项目管理平台开发新型肿瘤学和炎症性疾病治疗药物，其产品管线包括多个处于临床前到2期临床试验阶段的候选药物。
    Businesswire
    2022-09-15
    Merck & Co Inc
  • Eloxx Pharmaceuticals 报告了 ELX-02 在 1 类囊性纤维化 （CF） 患者中的 2 期联合临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Eloxx Pharmaceuticals 报告了 ELX-02 在 1 类囊性纤维化 （CF） 患者中的 2 期联合临床试验的顶线结果
    Eloxx公司宣布了ELX-02与ivacaftor联合治疗1型囊性纤维化（CF）患者的II期临床试验结果。该试验显示，ELX-02与ivacaftor的联合治疗在安全性方面表现良好，但未达到疗效终点（如汗氯浓度和肺功能）的统计学意义。尽管如此，ELX-02在试验中表现出活性，且耐受性良好。Eloxx将与CF基金会合作，确定ELX-02在治疗CF方面的下一步发展。此外，Eloxx计划在今年晚些时候开始针对Alport综合征的ELX-02概念验证试验。
    GlobeNewswire
    2022-09-15
    Eloxx Pharmaceutical
  • Gameto 宣布与全球领先的生育诊所建立新的资金和临床前开发合作伙伴关系
    医药投融资
    Gameto 宣布与全球领先的生育诊所建立新的资金和临床前开发合作伙伴关系
    Gameto，一家专注于女性生殖系统疾病细胞工程疗法的生物技术公司，近日宣布从全球软件投资者Insight Partners、Future Ventures等机构及现有投资者处筹集了1700万美元资金，累计融资额达到4000万美元。该公司与哈佛医学院乔治·丘奇实验室合作开发的细胞工程平台在秘密状态下进行，并计划推出三个项目：Fertilo（用于IVF和卵子冷冻的生物制剂）、Deovo（女性生殖系统类器官）和Ameno（用于改善原发性卵巢功能不全和更年期健康后果的细胞疗法）。Fertilo旨在缩短、安全和提高IVF和卵子冷冻的效率，目前正与美国和西班牙的领先诊所合作进行临床前研究。此外，Gameto还扩大了其全球业务范围，并在纽约和马德里设立了总部和实验室，同时成立了一个由知名生物伦理学家和健康科技专家组成的伦理委员会，以确保其研发成果用于积极改变。
    PRNewswire
    2022-09-15
    Arcadia Investment P Bold Capital Partner Future Ventures Gaingels Insight Partners Korify Capital Myelin VC Plum Alley TA Ventures
  • AB Science - 数据和安全监测委员会积极建议继续进行 2 期研究，评估马西替尼在 Covid-19 中的抗病毒活性
    研发注册政策
    AB Science - 数据和安全监测委员会积极建议继续进行 2 期研究，评估马西替尼在 Covid-19 中的抗病毒活性
    AB Science公司宣布，根据数据安全监测委员会（DSMB）的建议，将继续进行一项评估masitinib抗病毒活性的二期临床试验。该试验旨在评估masitinib在非住院且风险较高的COVID-19患者以及需要吸氧的住院患者中的抗病毒疗效。DSMB表示治疗安全性良好，建议无限制地继续研究。该研究针对的人群与已注册的抗病毒治疗药物Paxlovid和Molnupiravir相同。AB Science目前正在进行两项COVID-19的二期临床试验，包括评估masitinib在轻至中度COVID-19患者中的抗病毒活性和评估masitinib加异鼠李素在住院患者中的安全性和疗效。两项研究均已获得DSMB的积极推荐。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究、开发和商业化的制药公司，其总部位于法国巴黎，并在泛欧交易所上市。
    GlobeNewswire
    2022-09-15
    AB Science SA Intensity Therapeuti
  • 百奥赛图宣布与 FineImmune 合作开发基于 TCR-Mimic 抗体的细胞疗法
    交易并购
    百奥赛图宣布与 FineImmune 合作开发基于 TCR-Mimic 抗体的细胞疗法
    Biocytogen与FineImmune合作开发基于TCR模拟抗体的细胞疗法，利用Biocytogen的专有TCR模拟抗体平台和FineImmune的独特细胞疗法平台，共同研发针对细胞内肿瘤相关抗原的细胞治疗药物。Biocytogen将利用其专有的全人源抗体RenMice平台，结合FineImmune的GSOP、HAP、CMP和TDP等技术平台，开发针对细胞内肿瘤抗原的抗体，以实现T细胞疗法、双特异性/多特异性抗体和CAR-T疗法的多样化应用。双方合作旨在推动新型细胞治疗药物的发展，扩大免疫疗法的潜力，为患者带来更多福音。
    Businesswire
    2022-09-15
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 广州泛恩生物科技有限公司
  • Pharma Two B 在 MDS 帕金森病和运动障碍®国际大会上公布了 P2B001 3 期试验的积极疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Pharma Two B 在 MDS 帕金森病和运动障碍®国际大会上公布了 P2B001 3 期试验的积极疗效和安全性数据
    Pharma Two B Ltd.宣布，其针对早期帕金森病（PD）的P2B001药物在近期完成的3期临床试验中显示出积极的有效性和安全性数据，这些数据将在9月15日至18日在马德里举行的MDS国际帕金森病和运动障碍大会上进行展示。P2B001有望为早期PD患者提供一种可以显著改善运动症状和日常功能的治疗方案，同时减少与多巴胺激动剂相关的常见副作用，如白天嗜睡、直立性低血压和幻觉。P2B001的每日一次给药可能为PD治疗提供新的方法。Pharma Two B正在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交P2B001的市场批准申请。该3期研究是一项多中心、随机、双盲、平行组研究，共招募了544名PD患者，以确定每日一次P2B001与它的单独成分在早期未治疗PD患者中的疗效和安全性，以及与市场上销售的普兰司通ER片剂的对照臂相比。结果显示，P2B001在总UPDRS评分和运动及日常生活活动（ADL）UPDRS评分方面优于其单独成分，显示出与市场上普兰司通ER最佳剂量相当的疗效，但白天嗜睡和与多巴胺相关副作用显著减少。Pharma Two B致力于开发创新、价值增值的神经疾病组合药物，旨在改善患者的生活质量。
    Biospace
    2022-09-15
    Pharma Two B Ltd
  • Folia Health 技术平台用于镰状细胞病的首个真实世界证据研究
    研发注册政策
    Folia Health 技术平台用于镰状细胞病的首个真实世界证据研究
    Folia Health宣布启动ASCEND研究，这是一项首次在家中进行、基于真实世界证据的观察性研究，旨在通过Folia的创新技术平台跟踪患有镰状细胞病（SCD）的人的症状和治疗使用情况。该研究由Folia Health进行，并由Global Blood Therapeutics, Inc.（GBT）资助。研究将使用Folia的应用程序和专有分析方法来衡量SCD的结果，旨在揭示患有该疾病的人的真实世界体验，包括GBT首创的每日一次口服疗法Oxbryta（voxelotor）的使用。ASCEND将捕捉和测量家庭报告结果（HROs），使SCD患者及其护理者能够利用自己的观察和亲身经历来更好地了解治疗和健康事件的影响。参与研究的患者无需额外诊所访问，因为所有数据收集都将远程进行。Folia Health首席执行官兼创始人Nell Meosky Luo表示，为了更好地理解镰状细胞病及其新型疗法如Oxbryta的影响，需要更多细粒度、患者驱动的高质量数据。GBT全球医学事务高级副总裁兼负责人Alain Romero表示，GBT支持更好地理解和评估镰状细胞病患者体验的努力，并希望Folia Health平台能够通过使镰
    MENA Financial News
    2022-09-15
    Global Blood Therape
  • 研究人员研究益生菌是否可以减缓更年期早期的骨质疏松症
    交易并购
    研究人员研究益生菌是否可以减缓更年期早期的骨质疏松症
    Pendulum Therapeutics与澳大利亚天主教大学合作，开展一项名为OsteoPreP的研究，旨在探究特定益生菌配方对早期更年期女性骨骼、肌肉和葡萄糖代谢的影响，以减缓或阻止骨量减少。研究基于微生物组与骨骼健康之间的联系，以及益生菌和益生元（如纤维）可能对改善整体代谢健康有益。该研究还关注记忆力、肌肉和脂肪量、血糖、心理健康和整体福祉等次要结果。如果研究结果显示预期效果，有可能通过靶向微生物组来避免高风险人群患上骨质疏松症。该研究是一项双盲、安慰剂对照的随机试验，旨在评估每日两次摄入含有厌氧细菌和菊粉的益生菌补充剂12个月是否能够改善早期绝经女性的骨骼健康。
    Businesswire
    2022-09-15
    Australian Catholic Pendulum Therapeutic
  • Alnylam 和 Regeneron 报告了正在进行的 NASH 患者和健康志愿者 ALN-HSD 1 期研究的有希望的数据
    研发注册政策
    Alnylam 和 Regeneron 报告了正在进行的 NASH 患者和健康志愿者 ALN-HSD 1 期研究的有希望的数据
    Alnylam和Regeneron宣布，在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者和健康志愿者中进行的ALN-HSD Phase 1研究显示初步数据支持其继续临床开发。该研究评估了ALN-HSD在健康成人志愿者和NASH成人患者中的安全性和耐受性。结果显示，ALN-HSD在降低HSD17B13水平、降低肝酶和NAFLD活动评分方面表现出显著效果，且安全性良好。基于这些结果，两家公司计划在2022年底启动针对NASH患者的Phase 2研究。详细结果将在即将举行的医学会议上公布。
    Businesswire
    2022-09-15
    Alnylam Pharmaceutic Regeneron Pharmaceut
  • Regeneron 和 Alnylam 报告了正在进行的 NASH 患者和健康志愿者 ALN-HSD 1 期研究的有希望的数据
    研发注册政策
    Regeneron 和 Alnylam 报告了正在进行的 NASH 患者和健康志愿者 ALN-HSD 1 期研究的有希望的数据
    Regeneron和Alnylam宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的RNA干扰疗法ALN-HSD的初步1期临床试验数据令人鼓舞。该研究在健康志愿者和NASH患者中评估了ALN-HSD的安全性和有效性。结果显示，ALN-HSD在降低目标基因表达、降低肝酶水平和改善活检结果方面显示出积极效果，同时安全性良好。基于这些结果，两家公司计划在2022年底启动针对NASH患者的2期临床试验。
    美通社
    2022-09-15
    Alnylam Pharmaceutic Regeneron Pharmaceut
  • NIMA Partners 和 Eurofins 的一个部门 empowerDX 宣布建立战略合作伙伴关系，以推广新的乳糜泻遗传风险测试
    交易并购
    NIMA Partners 和 Eurofins 的一个部门 empowerDX 宣布建立战略合作伙伴关系，以推广新的乳糜泻遗传风险测试
    NIMA Partners与Eurofins旗下子公司empowerDX宣布建立战略合作伙伴关系，共同推广一款新的在家自测的乳糜泻遗传风险测试。该测试通过简单的口腔拭子检测，能够识别出99%准确率的HLA遗传风险因素，帮助约140万未知的美国乳糜泻患者开始治疗。该测试由empowerDX提供，旨在提高对乳糜泻的认识，改善风险检测的获取途径，并为患有乳糜泻的人提供解决方案。empowerDX的乳糜泻风险基因测试提供高质量的HLA遗传检测，无需专业设备和罕见的专业知识，测试结果可在收到样本后十个工作日内通过安全的在线门户提供。该测试价格为199美元，适用于2岁以上人群。
    美通社
    2022-09-15
    Clinical Enterprise Eurofins Scientific
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