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诺奖得主，加盟985！公司动态9月29日上午，诺贝尔化学奖获得者、世界著名生物化学家、德国科学院院士、英国皇家学会院士、柏林-勃兰登堡科学院院士、中国科学院外籍院士、美国科学院外籍院士和荷兰皇家科学院外籍院士哈特穆特·米歇尔教授访问北京师范大学，并发表学术演讲。 其间， 北京师范大学授予米歇尔“名誉教授”荣誉学衔 。 北京师范大学校长于吉红会见来宾并出席相关活动。
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辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法临床研究针对该研究，辉瑞的目标是建立新的一线 mCRPC 标准治疗方案，延长患者生存期。 Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂，此前辉瑞表示，该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂。 这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究（Mevpro-2），评估 Mevrometostat 联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效，这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT（雄激素剥夺疗法）和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。
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国家药监局药品审评中心征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年11月10日。
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国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》研发注册政策为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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全球首款！同宜医药双配体偶联药物CBP-1008获FDA授予快速通道认定审批动态2024年10月10日，同宜医药宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）正式授予CBP-1008快速通道认定（FTD）资格，用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）。 CBP-1008是一款 靶向叶酸受体α（FRα）/瞬时受体电位阳离子通道6 蛋白（TRPV6）的全球首款双配体偶联药物，属于小分子偶联药物 ；此次FTD的认定，不仅是对同宜医药研发实力和试验数据的认可，更为全球OCCC患者带来了新的希望。 FRα由FOLR1编码，其除了运送叶酸外还参与调控肿瘤细胞的增殖和转移。
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SINOVA科兴携新产品亮相CPHI米兰展会公司动态今天，2024世界制药原料展览会 (CPHI Worldwide 2024）在意大利米兰会展中心落下帷幕。 今年是SINOVAC科兴第五次亮相CPHI，参展人员向来自世界各地的卫生部、国企和私企等的行业专家介绍了全产品并重点介绍了此次带来的两款世界首创产品——肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福 ® 和抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗克瑞毕 ® 。 在与客户的沟通中， SINOVAC科兴向客户介绍了手足口病的危害及亚洲高发病率的特点，希望通过行业合作共同促进儿童防护。
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PFS翻倍！FDA批准罗氏PI3Kα抑制剂审批动态10月10日，FDA批准 罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的 口服小分子疗法I navolisib (Itovebi)联合CDK4/6抑制剂palbociclib和氟维司群fulvestrant ,用于 肿瘤携带PIK3CA突变、 内分泌耐药、pik3ca突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 I tovebi是一款潜在“best-in-class”的PI3Kα抑制剂，此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。 Inavolisib 具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。
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【全球唯一】多动症一线治疗药物哌甲酯创新剂型—优宁睿®缓释干混悬剂全国正式供药审批动态
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高剂量诺西那生临床研究发布最新疗效与安全性数据，有望实现SMA患者获益最大化临床研究■ DEVOTE研究B部分和C部分的结果表明，高剂量诺西那生钠注射液治疗方案（50/28毫克）为经治和初治SMA患者均带来了临床获益。 ■ 研究还显示其降低了神经丝水平，更快地减缓患者的神经退行性变。 ■ 渤健计划在全球各市场提交高剂量诺西那生钠注射液的上市申请。
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线粒体磷转运蛋白基因可调控植物对砷的耐受性前沿研究近日，中国农业科学院农业资源与农业区划研究所土壤植物互作团队揭示了衣藻CrPHT3基因介导的磷积累过程可以显著影响莱茵衣藻对砷的耐受性的新机制。 五价砷主要通过磷酸盐转运蛋白基因进入到植物体内，进而沿着食物链影响人体健康。 该研究以莱茵衣藻及Crpht3突变体为材料，研究表明，线粒体磷转运蛋白PHT3基因可以通过磷的积累来调控植物对砷的耐受性。
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文献 | LDH释放检测-Science：“战士”GBP蛋白家族的工作原理前沿研究细胞膜损伤LDH释放检测应用文献：。 耶鲁大学MacMicking团队 在2024年 Science 上发表" Native architecture of a human GBP defense complex for cell-autonomous immunity to infection ”的文章。 所有生物体都部署了细胞自主防御机制来对抗感染。
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通过2024诺贝尔奖，聚焦miRNA研究的思路和工具前沿研究2024诺贝尔生理学或医学奖。 2024年10月7日，诺贝尔生理学或医学奖揭晓，美国科学家Victor Ambros和Gary Ruvkun因其在 microRNA（微小RNA）及其在转录后基因调控 中的开创性研究而获此殊荣。 消息一经公布，关于这两位获奖者的信息迅速占据了各大社交媒体平台和新闻网站的头条，全球的目光再次聚焦于RNA相关研究领域。
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总投资1.28亿，国内这一细胞与基因治疗CDMO平台正式揭牌医药投融资近日，河南省生物医药CXO一体化中试基地（细胞与基因治疗CDMO平台）、郑州航空港区域细胞制备中心及样本中心在河南航空港投资集团生物医药板块郑州临空生物医药园的17号楼正式揭牌。 细胞与基因治疗CDMO平台是由郑州创泰生物技术服务有限公司规划建设，总投资约1. 28亿 元，总建筑面积5875平米。 与此同时，郑州航空港区域细胞制备中心及样本中心也正式揭牌。
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全球领先重大突破！20名难治性红斑狼疮患儿在浙大儿院接受CAR-T治疗后，全部停用激素及所有免疫制剂前沿研究近日，浙江大学医学院附属儿童医院（下称“浙大儿院”）发布的公告称，该院已经为20名难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者开展CAR-T细胞治疗，全部患儿的症状都得到了改善，停用了激素及所有免疫抑制剂。 这是目前为止全球最大队列相关研究。 这20名患者包括16名女孩和4名男孩，他们的年龄跨度从6岁8个月到19岁，病程最短的有4个月，最 长的则达到了11年。
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上海市重大传染病和生物安全研究院/复旦大学徐建青等团队合作开发治疗HIV-1感染的新策略前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞已被提议用于HIV-1治疗，但尚未显示出理想的治疗效果。 2024年5月14日，上海市重大传染病和生物安全研究院/复旦大学徐建青，复旦大学张晓燕、张仁芳，空军军医大学孙永涛，广西中医药大学冷静共同通讯在Cell Discovery（IF=33.5）发表题为“Efficacy and safety of novel multifunctional M10 CAR-T cells in HIV-1-infected patients: a phase I, multicenter, single-arm, open-label study”的研究论文，研究报告了新开发的HIV-1 CAR-T细胞，这些细胞具有内源性广泛中和抗体（bNAbs）和卵泡归巢受体CXCR5，称为M10细胞。 总体而言，该研究支持M10 CAR-T细胞作为HIV-1/AIDS 功能性治愈的新型、安全和有效的治疗选择的潜力。
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迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准审批动态2024年10月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒 。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲 ® 的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。
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药友集团两产品同日获批上市审批动态
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上海有机所交叉中心开发靶向帕金森病α-syn病理聚集体无序结构区的抑制剂前沿研究
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胃癌转移新发现！或与CAP2分子有关!前沿研究肿瘤细胞的转移是胃癌（ gastric cancer, GC ）患者死亡率居高不下的主要原因之一，大量数据显示肿瘤相关巨噬细胞在促进肿瘤侵袭和转移中起非常关键的作用。 在本篇研究中，研究者证明CAP2在胃癌中被上调表达，尤其在伴有淋巴结转移（lymph node metastasis, LNM）的病例中，并伴随更差的预后。 CAP2在胃癌患者组织中上调，并与不良预后相关。
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被抄底资本觊觎的“事故”管线公司动态Kezar Life Sciences在此之前可以说是流年不利，今年Q2财报披露另一管线KZR-261因疗效不佳暂停开发，临床资源让位于核心管线KZR-616（zetomipzomib），然而核心管线的狼疮肾炎临床中仍然出现四例患者死亡事件，给了这家公司当头一棒，临床因此自愿暂停。 Zetomipzomib。 Zetomipzomib是一种first-in-class的免疫蛋白酶体（immunoproteasome）抑制剂。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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