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  • NextCure 宣布启动 1b/2 期临床试验，以评估 NC410 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合疗法在免疫检查点难治性或初治性实体瘤患者中的疗效
    研发注册政策
    NextCure 宣布启动 1b/2 期临床试验，以评估 NC410 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合疗法在免疫检查点难治性或初治性实体瘤患者中的疗效
    NextCure公司宣布启动一项1b/2期临床试验，评估其新型免疫药物NC410与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用在免疫检查点耐药或免疫检查点未暴露的实体瘤患者中的疗效。NC410旨在阻断由LAIR-1介导的免疫抑制，这是一种在T细胞和树突状细胞上表达的免疫调节受体。NextCure与默克达成供应协议，默克将提供KEYTRUDA。该试验将评估NC410与KEYTRUDA在免疫检查点耐药的结直肠癌、食管癌、子宫内膜癌和头颈癌或免疫检查点未暴露的结直肠癌和卵巢癌患者中的疗效。NextCure预计将在2023年中报告初步1b期数据，随后启动2期研究。
    GlobeNewswire
    2022-10-05
    NextCure Inc
  • VILTEPSO® （viltolarsen） 注射液四年临床试验数据将在 2022 年世界肌肉学会会议上公布
    研发注册政策
    VILTEPSO® （viltolarsen） 注射液四年临床试验数据将在 2022 年世界肌肉学会会议上公布
    NS Pharma公司宣布，其产品VILTEPSO的四年疗效和安全性数据被接受为世界肌肉学会2022会议的突破性电子海报，将在加拿大哈利法克斯举行。VILTEPSO是一种用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物，此前已在美国和日本获得批准。这些数据代表了使用外显子53跳跃疗法的最长临床经验，NS Pharma对参与长期扩展研究的患者和护理者表示感谢，并期待与杜氏肌营养不良症社区分享结果。VILTEPSO在批准前获得了优先审评、罕见儿科疾病、孤儿药和快速通道指定，并在日本获得了SAKIGAKE指定、孤儿药指定和条件早期批准系统。
    PRNewswire
    2022-10-05
    Nippon Shinyaku Co L
  • 康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点
    研发注册政策
    康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点
    康乃德生物医药公司公布了其候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎（AD）患者中的关键临床试验主要分析结果。该试验在第16周时，CBP-201治疗组在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于安慰剂组，显示出良好的安全性和耐受性。公司计划与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）讨论在中国递交新药申请（NDA）的可能性。
    美通社
    2022-10-05
  • Trethera 在美国神经学协会年会上宣布多发性硬化症治疗海报展示
    研发注册政策
    Trethera 在美国神经学协会年会上宣布多发性硬化症治疗海报展示
    Trethera公司将在美国神经学会第147届年会上展示其新型药物TRE-515的研究成果，该药物旨在治疗癌症和自身免疫疾病。TRE-515是一种口服的dCK抑制剂，能够选择性地抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）小鼠模型中的多发性硬化症症状。这项研究对视神经炎等罕见神经疾病也有应用前景。TRE-515目前正在进行一期剂量递增实体瘤研究，并被美国食品药品监督管理局（FDA）两次认定为孤儿药。
    GlobeNewswire
    2022-10-05
    Trethera Corp
  • BioLink Life Sciences、Charak Foundation 和 KARE Biosciences 宣布签订合同，开发 COVID 肺炎的新疗法和预防长期 COVID
    医药投融资
    BioLink Life Sciences、Charak Foundation 和 KARE Biosciences 宣布签订合同，开发 COVID 肺炎的新疗法和预防长期 COVID
    BioLink Life Sciences、Charak Foundation和KARE Biosciences宣布了一项合同，旨在开发治疗COVID肺炎和预防长期COVID的新型疗法。该项目由BARDA资助，旨在开发Ramatroban，这是一种在日本已使用超过20年的药物，用于治疗过敏性鼻炎。该研究是一项2/3期随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估Ramatroban在治疗COVID-19肺炎住院患者中的安全性和有效性，并探索28天治疗急性疾病是否能降低随后11个月内发生长期COVID的风险。该研究将在印度的多个临床中心进行，预计将支持印度监管机构对急性COVID-19的紧急使用授权，并为在美国进行针对急性长期COVID的未来临床试验奠定基础。
    美通社
    2022-10-05
    BioLink Life Science Biomedical Advanced KARE Biosciences Open Philanthropy Pr
  • SESTENA BIO 使用 INSCRIPTA 的 ONYX（R） 平台在不到 12 个月的时间内开发可放大的微生物菌株
    交易并购
    SESTENA BIO 使用 INSCRIPTA 的 ONYX（R） 平台在不到 12 个月的时间内开发可放大的微生物菌株
    Sestina Bio利用Inscripta的Onyx平台成功开发了一种可规模化的微生物菌株，该菌株能够生产Bakuchiol，一种天然视黄醇替代品。这一成果标志着合成生物学的重大进展，也是Onyx平台在生物产品开发上的重要里程碑。Bakuchiol作为一种有效的护肤成分，具有抗氧化特性，且副作用较低，成为视黄醇的极好替代品。然而，Bakuchiol的供应链存在断裂和不可扩展的问题。Sestina Bio致力于开发可持续的Bakuchiol生物制造工艺。在不到一年的时间内，Sestina Bio团队从发现关键酶到交付能够生产Bakuchiol的酵母菌株，实现了这一目标。Inscripta的Onyx平台加速了这一过程，颠覆了菌株优化的传统方法，使Sestina Bio能够在并行完成酶改进和全基因组编辑，从而大大缩短了研发周期。Inscripta的CEO Sri Kosaraju表示，Sestina Bio的成功展示了基因组工程在创造巨大市场机会方面的力量，并强调了创新和协作在推进生物经济整体努力中的重要性。
    美通社
    2022-10-05
    Inscripta Inc
  • GreenLight Biosciences 和昆士兰科技大学合作使用 RNA 应对破坏性草地贪夜蛾
    交易并购
    GreenLight Biosciences 和昆士兰科技大学合作使用 RNA 应对破坏性草地贪夜蛾
    GreenLight Biosciences与昆士兰科技大学（QUT）合作，旨在研发防治秋黏虫的解决方案。秋黏虫是全球最具破坏性的害虫之一，每年导致全球农作物损失超过20亿美元。澳大利亚政府支持这一合作，并提供了超过40万澳元的资助。该项目汇集了来自QUT农业与生物经济中心的两名杰出研究人员Dr. Julia Bally和Professor Peter Waterhouse以及GreenLight的植物健康研发团队。该合作旨在开发一种环保的防治秋黏虫的方法，并已开始实验室研究和温室及田间试验。GreenLight的RNA平台使研发工作更加高效，有望为澳大利亚最重要的农业作物和地区提供额外的安全保障，并加强国际间的合作。
    GlobeNewswire
    2022-10-05
    Greenlight Bioscienc Queensland Universit Australian Research
  • NFL BIOSCIENCES 与 THEMIS MEDICARE 合作，在印度开发 NFL-101
    交易并购
    NFL BIOSCIENCES 与 THEMIS MEDICARE 合作，在印度开发 NFL-101
    NFL Biosciences与印度制药公司Themis Medicare达成合作，共同开发NFL-101戒烟药物，针对印度庞大的吸烟人群。NFL-101是一种尼古丁无烟草叶提取物，旨在为戒烟者提供自然、安全、易于使用的替代方案。双方将共同进行II/III期临床试验，预计将招募334名吸烟者。NFL Biosciences将从NFL-101的销售中获得双位数版税。NFL Biosciences的CEO Ignacio Faus表示，公司对与Themis Medicare的合作感到高兴，并希望NFL-101能够及时进入印度市场。NFL Biosciences致力于为全球，包括低收入和中等收入国家，提供新的、自然的、更安全、更有效的治疗解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-10-05
    NFL Biosciences SA Themis Medicare Ltd
  • Lyell Immunopharma 将在 2022 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报临床前数据，重点介绍新的 T 细胞重编程技术及其不断增长的管道
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 将在 2022 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报临床前数据，重点介绍新的 T 细胞重编程技术及其不断增长的管道
    Lyell Immunopharma公司在即将于2022年11月8日至12日在波士顿举行的第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，将展示其针对实体瘤的细胞疗法产品候选人和新型遗传及表观遗传重编程技术的五篇摘要。这些摘要包括关于c-Jun过表达与NR4A3基因敲除结合以增强ROR1 CAR T细胞功能活性的研究，以及LYL119等新一代ROR1靶向CAR T细胞疗法。Lyell公司首席科学官Gary Lee博士表示，他们期待分享这些关于重编程技术在实体瘤治疗中克服主要障碍的潜在数据，以改善患者的临床反应。此外，Lyell还将展示其Epi-R™重编程技术生产的TIL产品LYL845的预临床数据，以及新的遗传重编程技术和表观遗传重编程技术Stim-R™的预临床数据。
    Biospace
    2022-10-05
    Lyell Immunopharma I
  • Allecra Therapeutics 在 JAMA 上发布最终 3 期 ALLIUM 数据：头孢吡肟/恩美唑巴坦符合优效性标准
    研发注册政策
    Allecra Therapeutics 在 JAMA 上发布最终 3 期 ALLIUM 数据：头孢吡肟/恩美唑巴坦符合优效性标准
    Allecra Therapeutics宣布，其针对复杂尿路感染（cUTIs）患者进行的cefepime/enmetazobactam组合药物三期临床试验的最终结果已发表在《美国医学会杂志》（JAMA）。结果显示，与哌拉西林/他唑巴坦相比，cefepime/enmetazobactam在主要疗效指标（临床治愈和微生物清除）上达到了非劣效性和优越性标准。该药物是一种新型β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合，用于治疗由ESBLs介导的耐药性革兰氏阴性感染。研究强调了对新型抗菌药物的需求，以应对全球公共卫生面临的抗菌耐药性威胁。该三期临床试验在全球多个地区进行，共纳入1041名成年患者，结果显示cefepime/enmetazobactam在临床治愈和微生物清除方面优于哌拉西林/他唑巴坦。Allecra Therapeutics与ADVANZ PHARMA签署了在欧洲联盟、英国、瑞士和挪威的商业化合作协议，并计划在2022年底前向EMA提交上市许可申请。
    Businesswire
    2022-10-05
    Allecra Therapeutics
  • 药房服务机构Avita宣布完成收购AbsoluteCare Atlanta
    医药投融资
    药房服务机构Avita宣布完成收购AbsoluteCare Atlanta
    2022年10月5日获悉，药房服务机构Avita已完成对AbsoluteCare Atlanta医疗中心和药房的资产收购。这项交易使Avita公司能够将其影响扩大到药房服务之外，形成一个强大的综合医疗保健解决方案组合。这个最新的增长阶段使Avita成为一个全国性的医疗保健服务机构，提供全套的性健康、药房和340B管理解决方案。
    businesswire
    2022-10-05
    Avita Pharmacy AbsoluteCare Inc
  • 哈罗出售非眼科配药业务
    交易并购
    哈罗出售非眼科配药业务
    Harrow公司宣布将其非眼科制剂业务出售给Innovation Compounding Pharmacy，该药房是Revelation Pharma Corporation的子公司。交易涉及Harrow的非眼科制剂业务资产，包括配方、客户账户和其他相关资产，但不包括生产或配药设施。Harrow将继续在预计的三个月过渡期内支持Revelation，且Revelation将提供工作机会给支持收购业务的Harrow员工。此举符合Harrow专注于眼科药品的战略愿景，并将资本分配策略转向扩展其眼科产品组合。
    Businesswire
    2022-10-05
    Innovation Compoundi Melt Pharmaceuticals
  • 诺如病毒与克罗恩病的联系可能指向新的疗法
    研发注册政策
    诺如病毒与克罗恩病的联系可能指向新的疗法
    一项新研究发现，诺如病毒感染可能触发克罗恩病，一种自身免疫性炎症性肠病。研究揭示了免疫细胞分泌的蛋白质API5在保护肠道细胞免受损害中的作用，并发现诺如病毒感染会阻断这种蛋白质的分泌。该研究为治疗克罗恩病提供了新的思路，可能成为治疗该疾病的新靶点。
    美通社
    2022-10-05
    AbbVie Inc Black Diamond Therap CROHN'S & COLITIS FO Genentech Inc Howard Hughes Medica Kenneth Rainin Found National Institutes Pacific Biosciences Pfizer Inc PureTech Health PLC Takeda Pharmaceutica argenx BV
  • Acer Therapeutics 宣布扩大 ACER-801 （osanetant） 开发适应症，包括创伤后应激障碍
    医投速递
    Acer Therapeutics 宣布扩大 ACER-801 （osanetant） 开发适应症，包括创伤后应激障碍
    Acer Therapeutics公司获得Emory大学授权，拥有全球范围内治疗或预防创伤后应激障碍（PTSD）的方法专利和专利申请权。该公司宣布将ACER-801（osanetant）的新适应症扩展到减少急性应激障碍和PTSD的频率和严重程度。osanetant针对大脑中控制恐惧记忆形成和巩固的区域，可能有助于预防PTSD。研究表明，通过阻断NK3受体通路，osanetant可以阻止恐惧记忆的巩固，从而降低创伤患者PTSD的频率和严重程度。Acer Therapeutics公司此前已与Emory大学签订协议，获得相关专利的独家全球许可。
    GlobeNewswire
    2022-10-05
    Acer Therapeutics In
  • Myonex 完成对 Hubertus 临床试验和包装业务的收购
    交易并购
    Myonex 完成对 Hubertus 临床试验和包装业务的收购
    Myonex公司完成了对德国柏林的Hubertus Apotheke临床试验和包装业务的收购，成立了新的实体Myonex GmbH，以支持公司在欧洲市场的增长。此次收购加强了Myonex在欧盟的包装和采购能力，包括分散式试验。Myonex首席执行官James Lovett表示，新柏林办事处将提供包括二级和一级包装在内的多种包装服务，并协助客户推进新药研发。柏林办事处将由Stefan Dittmann博士领导，向Myonex临床试验包装和分销副总裁Markus Vogt博士汇报。Myonex和Hubertus均起源于30多年前的药房，均为私有企业，并拥有相似的以客户为中心的文化。Hubertus保留了其非临床试验业务的药房业务。Myonex致力于为合作伙伴简化过渡，确保客户体验无缝。Myonex是一家全球领先的临床试验供应公司，拥有30多年的经验，为大型制药公司、小型生物技术公司、CRO和其他服务提供商提供支持。
    Businesswire
    2022-10-05
    Hubertus Apotheke am
  • PharmaTher Holdings 宣布授予氯胺酮治疗帕金森病的美国专利
    医投速递
    PharmaTher Holdings 宣布授予氯胺酮治疗帕金森病的美国专利
    PharmaTher公司获得美国专利，加强其知识产权组合，涵盖新型用途和给药形式的ketamine。公司宣布了ketamine在治疗帕金森病患者的左旋多巴诱导的运动障碍（LID）的1/2期临床试验的积极疗效和安全性数据，100%接受ketamine治疗的患者在Unified Dyskinesia Rating Scale评分中显示出运动障碍的减少，基线值在第二次输注期间减少了51%（p0.003），3周后减少了49%（p0.006），3个月后减少了41%（p0.011）。公司计划进行3期临床试验，以便根据505(b)(2)监管途径获得FDA对KETARX（ketamine）治疗帕金森病的批准。
    Psychedelic Invest
    2022-10-05
    Pharmather Inc University of Arizon
  • AnaptysBio 和 GSK 合作的免疫肿瘤药物 JEMPERLI （dostarlimab-gxly） 和 cobolimab 在两项独立的非小细胞肺癌试验中显示出积极进展
    研发注册政策
    AnaptysBio 和 GSK 合作的免疫肿瘤药物 JEMPERLI （dostarlimab-gxly） 和 cobolimab 在两项独立的非小细胞肺癌试验中显示出积极进展
    AnaptysBio宣布，GSK的PERLA试验，一项比较JEMPERLI与Keytruda在转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的头对头Phase 2试验，达到了主要终点，即客观缓解率（ORR）。此外，COSTAR试验，一项JEMPERLI与cobolimab（一种抗TIM-3拮抗抗体）的Phase 2试验，也达到了预定的疗效和安全性标准，将进入Phase 3试验。AnaptysBio预计将在2022年第四季度从GSK获得500万美元的里程碑付款。两项试验均旨在治疗晚期非小细胞肺癌。
    GlobeNewswire
    2022-10-05
    AnaptysBio Inc GSK PLC TESARO Inc
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