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FDA溶出方法数据库的特点分析

前沿研究

FDA溶出方法数据库的特点分析

桨法（设备2）是数据库中最常见的设备，推荐用于488种产品（45%）。数据库中列出的转速对于设备1是35-200rpm，对于设备2是25-200rpm。 114种方法推荐脱气或脱气水。

蒲公英Ouryao

2024-10-12

溶出方法 FDA
再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批

审批动态

再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批

近日，瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101 获得中国国家药品监督管理局(NMPA)审批，这是RM-101注射液IND申请继获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批后的又一重大里程碑。 Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。

派真生物PackGene

2024-10-12

视锥细胞营养不良广州瑞风生物科技有限公司广州派真生物技术有限公司
药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）

研发注册政策

药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）

（视频时长：01:03）

中国药闻

2024-10-12

创新药
张江药闻丨国产1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液在国内获批上市

审批动态

张江药闻丨国产1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液在国内获批上市

近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

你好张江

2024-10-12

LDLR PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司国家药品监督管理局昂戈瑞西单抗
山东省一批优质医疗项目迎来新进展！

医保动态

山东省一批优质医疗项目迎来新进展！

山东省不断推进优质医疗资源扩容，近日，多个医疗卫生重点项目传来捷报，标志着医疗服务水平迈上新台阶，惠及更多民众。中国中医科学院广安门医院济南医院项目。据悉，中国中医科学院广安门医院济南医院项目获批全省首个中医类国家区域医疗中心，东院区2024年投入使用，医学中心院区将于2025年建成投用。

筑医台资讯

2024-10-12

肿瘤山东大学风湿病北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）山东大学齐鲁医院
治疗胰腺癌，易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定

审批动态

治疗胰腺癌，易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定

这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。易慕峰表示，获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可， IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。根据GLOBOCAN 2022统计数据，胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率与发病率极为接近（2022年全球新增患者510,570例，死亡患者466,983例）。

医麦客News

2024-10-12

胃癌胰腺癌深圳易慕峰生物科技股份有限公司
纳美信RSV mRNA疫苗IND申请获受理

审批动态

纳美信RSV mRNA疫苗IND申请获受理

此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的产品管线，其通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性。纳美信表示，该候选疫苗是目前第一个申报临床的冻干剂型mRNA RSV品种，改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。目前，中国尚且还没有任何RSV疫苗获得批准上市，全球已上市三款RSV疫苗。

医麦客News

2024-10-12

纳美信（上海）生物科技有限公司
国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND

审批动态

国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND

这是艺妙神州获批的第6个CAR-T细胞药物临床批件，也是第 3个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。结直肠癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，全球每年新发病例数超过193万例，死亡病例数超过93万例，发病率和死亡率分别位列全球主要恶性肿瘤的第3位和第2位；中国国家癌症中心（NCC）发布数据显示，2022年中国结直肠癌新发病例数达51.71万例，死亡人数为24万例，是中国第二大高发恶性肿瘤。今年6月，艺妙神州在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了IM96用于治疗晚期mCRC的I期临床研究数据。

医麦客News

2024-10-12

北京艺妙神州生物医药股份有限公司大肠癌转移性结肠癌
Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上发表的 1b/2a 期研究中报告了两名接受低剂量 BB-301 治疗的受试者的积极数据

研发注册政策

Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上发表的 1b/2a 期研究中报告了两名接受低剂量 BB-301 治疗的受试者的积极数据

Benitec Biopharma Inc.宣布，在Oculopharyngeal Muscular Dystrophy（OPMD）患者中，接受BB-301基因治疗的患者在9个月和6个月后分别出现了持续的吞咽功能改善。其中，Subject 2的吞咽功能恢复至临床正常水平。公司计划于10月14日召开电话会议讨论这一中期结果。在29届世界肌肉学会年会上，研究的主要研究者Milan R. Amin教授报告了这些结果，包括吞咽功能评估和患者报告的结局工具（Sydney Swallow Questionnaire）。Benitec表示，第三位患者将在本月接受低剂量BB-301治疗，并期待在2025年进行更高剂量治疗的研究。

GlobeNewswire

2024-10-12

Benitec Biopharma Ltd
青岛海尔生物科技有限公司主要起草的《生物技术基本术语》国家标准正式发布实施

研发注册政策

青岛海尔生物科技有限公司主要起草的《生物技术基本术语》国家标准正式发布实施

近日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布第22号公告，其中青岛海尔生物科技有限公司作为主要起草单位参编的国家标准《生物技术基本术语》（GB/T 44471-2024）正式发布实施。青岛海尔生物科技有限公司积极参与该标准的编写与研讨工作，并将自身的技术和实践经验融入到国家标准中。但目前我国生物技术领域的标准体系还未健全，尤其是生物技术术语相关的基础标准仍然缺失，急需制定。

龄因先端医疗体

2024-10-12

海尔生物
两次IPO融资，荣昌生物为什么还缺钱？

医药投融资

两次IPO融资，荣昌生物为什么还缺钱？

荣昌生物否认了传言，并回应，基于公司战略发展需要的人员进行调整。虽然传言被否认，但荣昌生物的现状又让裁员这件事显得很真切。后来，荣昌生物上演了破发、创新低再创新低、亏损、现金流紧张、裁员等多幕剧情。

MedTrend医趋势

2024-10-12

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求

研发注册政策

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）。为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

重庆药品交易所

2024-10-12

国家药品监督管理局
只需8周一次！阿斯利康抗体新药新适应症在华申报上市

审批动态

只需8周一次！阿斯利康抗体新药新适应症在华申报上市

汇集生物医药前沿进展。 THE LATEST INFORMATION。一次性发现16万种新病毒。

广州国际生物岛

2024-10-12

AstraZeneca PLC c-Met 中山康方生物医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司艾滋病
15亿，礼来升级苏州工厂

公司动态

15亿，礼来升级苏州工厂

拿下产能就能攻下减肥药市场吗。 10月11日，礼来中国宣布将投资15亿元升级苏州工厂产能，扩大替尔泊肽生产规模，并支持未来管线产品的生产。此项投资也是礼来全球产能升级计划的重要组成部分。

动脉新医药

2024-10-12

Eli Lilly & Co 替尔泊肽
重磅上新｜华大基因PTseq™分枝杆菌靶向高通量基因检测，助力结核病精准诊疗！

前沿研究

重磅上新｜华大基因PTseq™分枝杆菌靶向高通量基因检测，助力结核病精准诊疗！

截至目前，结核病仍是全球重大公共卫生问题。当前结核病防控面临耐药性增加、诊断时效性和准确性不足等挑战。中国是全球结核病高负担国家之一，2022年我国估算新发结核病患者74.8万，结核病发病率为52/10万，耐多药/利福平耐药结核患者3万，死亡2.8万。

华大基因

2024-10-12

深圳华大基因股份有限公司贝达喹啉德拉马尼
康拓医疗获批新器械口腔产品线+1

审批动态

康拓医疗获批新器械口腔产品线+1

据悉，本次产品获批进一步丰富公司口腔业务产品线，将加速公司新一代锥形种植体和即刻种植体系列产品的整体上市进度。营收超四千万元，口腔业务发展强劲。康拓医疗在口腔医疗器械领域的发展势头强劲，根据企业官网， 2023年其口腔类产品、可吸收颅骨修补、颌面修复类产品及配套手术工具等合计实现了显著的营业收入增长，较2022年同期增长了36.25%。

动脉橙果局

2024-10-12

西安康拓医疗技术股份有限公司
最新当上了维他奶第三大股东！新加坡饮料大厂进场“扫货”，杨协成这家百年老店怎么想的？

公司动态

最新当上了维他奶第三大股东！新加坡饮料大厂进场“扫货”，杨协成这家百年老店怎么想的？

据港交所披露易日前显示，10月7日，信和置业主席黄志祥的胞弟黄志达首次申报透过旗下公司杨协成及其家族办公室，合共持有维他奶超过5%股权。与此同时，维他奶的日资股东——三菱日联金融则申报减持，持股量下降至7.82%。这意味着，黄氏家族一跃成为维他奶第三大股东。

FoodTalks食品资讯

2024-10-12

杨协成维他奶
辅助生殖纳入云南医保

医保动态

辅助生殖纳入云南医保

云南省医保局会同卫生健康委印发《关于做好辅助生殖医疗保障相关工作的通知》，将云南省原“B超下采卵术”等20项辅助生殖类医疗服务价格项目，规范整合为“取卵术”等16项辅助生殖类医疗服务价格项目，由市场调节价调整为政府指导价，制定公立医疗机构统一的最高限价标准。将其中“取卵术”等12个治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险基金支付范围。参加职工生育保险的参保人，按规定每年度给予最高3000元的补助，由生育保险基金支付；参加城乡居民基本医疗保险的参保人，医保支付不设起付线，支付比例为50%，统筹基金年度最高支付限额为1500元，由基本医疗保险基金支付。

国家医保局

2024-10-12

辅助生殖
6个药品暂停挂网！一省公示阳光采购拟挂网产品

招标采购

6个药品暂停挂网！一省公示阳光采购拟挂网产品

昨日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知》，公示期为 2024年10月11日至10月13日17:00 。《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购拟挂网产品公示表、药品承诺价拟挂网产品公示表。其中 6个产品为 “ 暂停挂网 ” ，具体包括：。

医药健康资讯

2024-10-12

挂网
产品不符合规定，某药企被罚款17万！

招标采购

产品不符合规定，某药企被罚款17万！

日前，安徽省药品监督管理局进行行政处罚信息公示：一药企因违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款，被罚款、没收违法所得、没收非法财物。行政处罚决定书（皖药监药处罚﹝2024﹞2-37号）显示，标识为安徽德昌药业股份有限公司生产的红花不符合规定，报告编号：YP202401055。 1.没收不合格红花70.95kg；。

医药健康资讯

2024-10-12

红花