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  • 在接受 trilaciclib 联合 TROP2 抗体-药物偶联物 （ADC） 的患者中观察到总生存期 （OS） 和耐受性的有意义改善
    研发注册政策
    在接受 trilaciclib 联合 TROP2 抗体-药物偶联物 （ADC） 的患者中观察到总生存期 （OS） 和耐受性的有意义改善
    G1 Therapeutics公司宣布，其研发的药物trilaciclib与TROP2 ADC（sacituzumab govitecan，SG）联合使用在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中显示出积极效果。 Phase 2临床试验结果显示，与仅使用SG相比，trilaciclib联合SG治疗的患者中位总生存期（OS）提高了约6个月。此外，对于之前接受过PD-(L)1抑制剂治疗且未接受过口服CDK4/6抑制剂治疗的患者，trilaciclib联合SG治疗还观察到更长的OS。trilaciclib在降低与TROP2 ADC相关的多种不良事件（包括骨髓抑制和腹泻）方面显示出靶向效果。这些结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布，并支持进一步评估trilaciclib在SG或其他ADC治疗前的应用，有助于确定未来关键性组合试验的设计。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    TROP2 戈沙妥珠单抗 TROP2 ADC G1 Therapeutics Inc
  • Elanco 宣布 FDA 已完成对美国乳品行业首创甲烷减少饲料成分 Bovaer® 的审查
    研发注册政策
    Elanco 宣布 FDA 已完成对美国乳品行业首创甲烷减少饲料成分 Bovaer® 的审查
    Elanco Animal Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对Bovaer®（3-NOP）的全面、多年的审查，并认定该产品符合在泌乳奶牛中使用时的安全性和有效性要求。Bovaer是一种创新的甲烷减排饲料添加剂，有望加速实现气候中立的奶牛养殖，并为全国奶牛养殖户创造新的收入来源。Elanco总裁兼首席执行官Jeff Simmons表示，Bovaer将帮助食品公司满足消费者的可持续性需求，同时帮助农民实现经济效益。Bovaer通过抑制奶牛瘤胃中形成甲烷的酶来减少甲烷排放，每头泌乳奶牛每天喂食一汤匙Bovaer可减少约30%的甲烷排放。Elanco与dsm-firmenich合作，将在北美扩大Bovaer的商业化，包括加拿大和墨西哥。Bovaer的推出有助于推动全球奶牛行业的转型，并支持全球应对气候变化的努力。
    PRNewswire
    2024-05-28
    Elanco Animal Health Inc
  • MediciNova 宣布在 2024 年第 92 届 EAS 大会上发表两场壁报，该年会是欧洲动脉粥样硬化学会关于使用 MN-001（替鲁司特）治疗心脏代谢疾病的年会
    研发注册政策
    MediciNova 宣布在 2024 年第 92 届 EAS 大会上发表两场壁报，该年会是欧洲动脉粥样硬化学会关于使用 MN-001（替鲁司特）治疗心脏代谢疾病的年会
    MediciNova公司在2024年欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上进行了两项海报展示。公司首席医疗官Matsuda博士介绍了针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者使用MN-001（替普卢卡斯特）的疗效、安全性和耐受性的II期临床试验的最新进展。截至2024年4月25日，已有33名患者入组，19名患者随机分配，14名患者完成研究。Qi博士展示了MN-002（MN-001的代谢物）促进巨噬细胞胆固醇外排的数据，显示MN-002对ABCA1和ABCG1的表达有显著积极影响。研究结果表明，MN-002增强了ApoA1和HDL介导的胆固醇外排，并增加了ABCA1和ABCG1蛋白水平。MediciNova表示，他们很高兴在EAS大会上展示临床试验状态和积极的研究成果，并期待进一步的临床试验进展。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    非酒精性脂肪肝 APOA1 MediciNova Inc
  • 诗健生物核心TROP2 ADC产品再携积极数据精彩亮相ASCO 2024
    研发注册政策
    诗健生物核心TROP2 ADC产品再携积极数据精彩亮相ASCO 2024
    诗健生物的ADC药物ESG401在Ib期临床试验中针对一线转移性乳腺癌（mTNBC）患者展现出显著的抗肿瘤活性，其中78.6%的患者获得客观缓解率，包括7.1%的患者达到完全缓解。该药物安全性良好，常见的不良反应为白细胞减少、中性粒细胞减少等，未发现新的或非预期的安全信号。研究结果显示ESG401在脑转移治疗方面也表现出一定的疗效，为后续临床研究提供了依据。
    微信公众号
    2024-05-28
    TROP2 上海诗健生物科技有限公司
  • HighField Biopharmaceuticals ASCO 2024 壁报展示显示 HFK1 是一种独特的免疫脂质体，可改善抗体药物偶联物的临床结果
    研发注册政策
    HighField Biopharmaceuticals ASCO 2024 壁报展示显示 HFK1 是一种独特的免疫脂质体，可改善抗体药物偶联物的临床结果
    HighField生物制药公司将在美国临床肿瘤学会年会上展示其针对实体瘤治疗的药物HFK1的临床和预临床数据。HFK1是一种封装免疫脂质体的药物，用于治疗HER2低表达癌症。初步研究结果来自公司针对HER2低表达癌症的1a期研究，一名患有罕见HER2低癌症肺转移的患者在接受HFK1治疗后超过五个月，未出现剂量限制性毒性，病情稳定。CEO兼科学创始人Yuhong Xu博士将展示的数据还包括与抗体药物偶联物（ADCs）和聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）的比较研究，结果表明HFK1在安全性和疗效方面显著优于ADCs和PLD。Xu博士表示，他们期待在ASCO上分享HFK1研究的鼓舞人心的数据，这些数据证实了他们对于独特药物封装免疫脂质体将成为针对HER2低癌症的新替代方案的信心。该海报将于6月1日（美中时间上午9点至中午12点）展示，并将在临床研究注册网站上提供更多关于1期开放标签临床试验的信息。HighField的免疫脂质体代表了继抗体药物偶联物（ADCs）成功后的新一代靶向化疗药物，可能在治疗多种实体瘤类型时提供更好的安全性和更高的疗效。
    Businesswire
    2024-05-28
    HER2 实体瘤 FOXG
  • 百奥泰与STADA就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议
    交易并购
    百奥泰与STADA就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议
    百奥泰生物制药股份有限公司与STADA Arzneimittel AG签署了授权许可及商业化协议，STADA将获得BAT2506（一款生物类似药）在欧洲多国市场的独占商业化权益。百奥泰负责研发、生产和供应，STADA负责商业化。百奥泰创始人李胜峰博士表示，与STADA的合作将有助于将优质生物制剂带入欧洲市场。STADA全球特药负责人Bryan Kim强调，百奥泰在生物类似药领域的丰富经验使其成为STADA的吸引合作伙伴。BAT2506是一款戈利木单抗生物类似药，已完成全球III期临床研究。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，已有多款产品在中国和海外获批上市。
    微信公众号
    2024-05-28
    百奥泰生物制药股份有限公司 Stada Arzneimittel AG
  • 喜鹊医药硝酮嗪治疗ALS最新临床研究数据亮相第三届Annual ALS Drug Development Summit
    研发注册政策
    喜鹊医药硝酮嗪治疗ALS最新临床研究数据亮相第三届Annual ALS Drug Development Summit
    第三届ALS药物开发年度峰会在美国波士顿举行，聚焦于肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗领域的最新科研成果。知名企业如渤健、赛诺菲等参与，喜鹊医药作为创新药企深度参与并发表主题演讲，公布硝酮嗪治疗ALS 2期临床研究的安全性和有效性结果，显示硝酮嗪具有良好的安全性和耐受性，显著延缓ALS患者握力下降。喜鹊医药将持续深化相关研究，推动硝酮嗪片早日完成临床试验，为ALS患者提供更为有效的治疗选择。
    微信公众号
    2024-05-28
    Sanofi SA Biogen Inc 肌萎缩侧索硬化
  • TVM Capital Healthcare宣布聚焦沙特阿拉伯的TVM Healthcare Afiyah Fund结束募资
    医药投融资
    TVM Capital Healthcare宣布聚焦沙特阿拉伯的TVM Healthcare Afiyah Fund结束募资
    国际医疗保健投资公司TVM Capital Healthcare成功募资2.5亿美元的TVM Healthcare Afiyah Fund LP，这是其在中东地区的第二个资金池。新基金以TVM Capital Healthcare在中东的成功投资为基础，旨在为投资者提供丰厚的回报，并展示其发起交易和开发具有良好增长前景和强大管理团队的成功、可持续发展公司的能力。该公司致力于发现尚未得到满足的医疗保健需求，并投资于能在当地社区产生持久影响的创业型公司。TVM Capital Healthcare在沙特阿拉伯和更广泛的GCC地区投资医疗保健增长交易，支持这些公司在沙特阿拉伯和GCC地区的扩张计划。该基金的首批投资包括长寿和基因组学、肿瘤学、制药和诊断等领域。Jada Fund of Funds董事总经理兼首席执行官Bandr Alhomaly表示，TVM Healthcare Afiyah Fund的募资完成标志着动员私人资本进入沙特阿拉伯医疗保健行业的一个重要里程碑。TVM Capital Healthcare董事长兼首席执行官Helmut M. Schuehsler博士表示，该公司已建立了良好的声誉，并在GC
    Businesswire
    2024-05-28
  • selectION 宣布启动 1b 期临床试验，评估 si-544 在寻常型银屑病或银屑病关节炎患者中的疗效
    研发注册政策
    selectION 宣布启动 1b 期临床试验，评估 si-544 在寻常型银屑病或银屑病关节炎患者中的疗效
    selectION公司宣布启动一项针对银屑病或银屑病关节炎成年患者的si-544 Phase 1b临床试验，si-544是一种针对Kv1.3离子通道的优化肽，用于治疗T细胞介导的自身免疫疾病。该试验在多中心、双盲、安慰剂对照的设计下进行，预计招募40名银屑病患者，其中可能包括16名银屑病关节炎患者。这项研究紧随公司完成的首个人体临床试验，该试验评估了si-544在治疗轻至重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性。试验的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括PD标志物如炎症细胞因子水平的评估。selectION公司致力于通过直接靶向与疾病相关的慢性激活T细胞，为患有多种自身免疫疾病的病人提供有效且安全的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    银屑病关节炎 银屑病 KCNA3
  • Genovate宣布计划在2025年下半年向美国食品和药物管理局提交PMR的新药申请。
    研发注册政策
    Genovate宣布计划在2025年下半年向美国食品和药物管理局提交PMR的新药申请。
    台湾生物技术公司Genovate Biotechnology计划于2025年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PMR的新药申请（NDA），PMR是一种用于治疗间歇性跛行的 cilostazol 药物，具有每日一次的缓释特性。FDA已确认其进行的临床试验足以支持按照505(b)(2)监管途径提交市场申请。主要研究GBL23-001已显示出主要终点达成，Genovate正在改进PMR配方和制造工艺以应对FDA的评论。PMR旨在减少与 cilostazol 即刻释放片剂相关的浓度依赖性副作用，并提高患者依从性。间歇性跛行是周围动脉疾病（PAD）的主要症状，影响全球超过2亿人。Genovate致力于心血管、自身免疫、神经退行性和肝病等领域的新药研发。
    PRNewswire
    2024-05-28
    西洛他唑 间歇性跛行
  • TILT Biotherapeutics 在 ASCO 2024 上呈报 TILT-123 治疗卵巢癌的临床数据
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 在 ASCO 2024 上呈报 TILT-123 治疗卵巢癌的临床数据
    TILT Biotherapeutics将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示两项关于TILT-123肿瘤免疫疗法的临床试验摘要。其中，摘要5562展示了TILT-123与KEYTRUDA®联合治疗铂耐药或铂难治性卵巢癌的初步结果，表明该组合安全且可能对难治性患者群体产生疾病控制。摘要2658介绍了TILT-123作为静脉注射疗法的开发，结果显示TILT-123能够到达肿瘤并引发免疫系统对抗癌症。TILT-123是一种携带肿瘤坏死因子α（TNFα）和白细胞介素-2（IL-2）的溶瘤腺病毒，旨在增强T细胞疗法的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    卵巢癌 IL-2
  • 63家IVD上市企业，董事长/总经理薪酬大排名！
    人事变动
    63家IVD上市企业，董事长/总经理薪酬大排名！
    （IVD资讯制图，以2023年薪酬降序排列）。 一般来讲董事长更多负责战略、资本市场，而总经理负责公司的日常经营。 在63家IVD上市企业中，有36家企业这两个岗位都是老板兼任的，充分说明老板能力强精力足。
    药精通Bio
    2024-05-28
    IVD
  • 衡道医学完成B+轮融资，为2024年病理赛道首笔融资
    医药投融资
    衡道医学完成B+轮融资，为2024年病理赛道首笔融资
    上海观然医疗科技有限公司旗下衡道病理近日完成数千万元B+轮融资，由普华资本和长兴金控共同投资。衡道病理成立于2011年，是一家独立第三方病理诊断中心，提供全方位病理服务解决方案，涵盖数字远程诊断、冰冻活检、组织学病理诊断等。普华资本专注于前沿科技、医疗健康等领域投资，长兴金控则是国有独资企业，业务涵盖基金投资、股权投资等。此次融资将用于提升衡道病理的数智化病理综合解决能力，满足市场需求。
    微信公众号
    2024-05-28
    普华资本 浙江长兴金控
  • Mironid 在欧洲肾脏协会大会上以口头报告形式呈报转化数据
    研发注册政策
    Mironid 在欧洲肾脏协会大会上以口头报告形式呈报转化数据
    Mironid公司在欧洲肾脏协会大会上展示了其LoAc®化合物在ADPKD（常染色体显性多囊肾病）动物模型中的疗效数据。该化合物能够降低肾内cAMP水平，并在体外和体内实验中减少囊肿生长。Mironid计划从其LoAc®项目中选择一个开发候选药物，以推进ADPKD的治疗。该研究由Mironid首席科学官Dr Adele Rowley在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲肾脏协会大会上进行口头报告，指出LoAc®化合物通过激活PDE4酶和增加cAMP水解，直接针对ADPKD中已知的驱动囊肿形成的肾脏cAMP水平升高，为ADPKD患者提供了一种潜在的新治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    常染色体显性遗传性多囊肾
  • 科济药业CT041治疗胰腺癌研究成果发表于《Journal of Clinical Oncology》
    研发注册政策
    科济药业CT041治疗胰腺癌研究成果发表于《Journal of Clinical Oncology》
    科济药业宣布其CAR-T细胞疗法CT041治疗难治性转移性胰腺癌的临床研究成果在国际肿瘤学顶级期刊发表，显示CT041具有良好的安全性和疗效，总体客观缓解率为16.7%，疾病控制率高达70.8%，且患者生存期显著延长。此外，CT041在中国多家中心开展胰腺癌术后辅助治疗的临床试验，并已获得美国FDA和欧洲EMA的优先审批资格。
    微信公众号
    2024-05-28
    胰腺癌 CAR-T细胞疗法
  • 信达生物宣布 Picankibart （IBI112） 在治疗中度至重度斑块状银屑病的 3 期临床试验中达到主要终点，并计划向 NMPA 提交新药上市申请
    研发注册政策
    信达生物宣布 Picankibart （IBI112） 在治疗中度至重度斑块状银屑病的 3 期临床试验中达到主要终点，并计划向 NMPA 提交新药上市申请
    Innovent生物制药公司宣布，其研发的重组抗IL-23p19亚基抗体注射剂picankibart在针对中国中度至重度斑块型银屑病的III期注册研究中成功达到所有主要终点和关键次要终点。该研究（CLEAR-1）是全球首个IL-23p19类药物的III期注册研究，结果显示超过80%的患者在16周治疗后达到PASI 90。Innovent计划向中国国家药品监督管理局提交picankibart治疗银屑病的新药申请。研究结果显示，picankibart表现出良好的疗效和安全性，有望为银屑病患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-05-28
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 银屑病 匹康奇拜单抗 IL-23p19
  • 信达生物匹康奇拜单抗（IBI112）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达成主要终点，计划递交上市申请
    研发注册政策
    信达生物匹康奇拜单抗（IBI112）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达成主要终点，计划递交上市申请
    信达生物制药集团宣布，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中成功达成主要和所有关键次要终点。该研究是目前全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病三期注册临床研究。信达生物计划向国家药品监督管理局递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。研究结果显示，匹康奇拜单抗在短期内起效明显，疗效优越，且安全性良好，无新发安全性信号。匹康奇拜单抗有望为中国银屑病患者提供更多治疗选择，推动中国银屑病治疗水平迈上新台阶。
    美通社
    2024-05-28
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 银屑病 匹康奇拜单抗
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