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FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA（R） 生物仿制药 （ustekinumab-srlf） IMULDOSA（R） （ustekinumab-srlf） 用于治疗慢性炎症性疾病研发注册政策FDA批准了Accord BioPharma公司生产的IMULDOSA（ustekinumab-srlf），这是一种与STELARA（ustekinumab）生物相似的药物，用于治疗慢性炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。IMULDOSA获得了与STELARA相同的所有适应症。STELARA的全球年销售额达到108.6亿美元，显示出IMULDOSA的市场潜力。Accord BioPharma预计将在2025年上半年推出IMULDOSA。IMULDOSA的开发始于2013年，由Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma进行，Intas Pharmaceuticals于2021年通过许可协议获得了DMB-3115的独家商业化权利。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出更多生物相似药物。
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BD 宣布推出新的机器人解决方案，以实现单细胞研究的自动化和标准化医投速递BD公司宣布推出新型机器人解决方案，旨在自动化和标准化单细胞研究。该解决方案由BD与Hamilton合作开发，包括BD OMICS-One XT WTA检测和Hamilton Microlab NGS STAR自动化液体处理平台，旨在简化传统手动流程，提高大规模单细胞研究样本制备的效率。此举有助于提高实验结果的可靠性，加快癌症和免疫学等领域的研究进展。该解决方案已在全球范围内上市，便于研究人员将其集成到现有工作流程中。
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RedHill Biopharma 通过 BARDA 获得美国政府资金，以推进 Opaganib 治疗埃博拉病毒研发注册政策RedHill Biopharma获得美国政府资助，通过BARDA推进Opaganib用于治疗埃博拉病毒病。Opaganib是一种新型广谱药物，具有抗病毒和抗炎活性，有望直接影响血管健康，是第一个在体内对埃博拉病毒表现出活性的宿主靶向分子。此次资助将支持Opaganib的研发，以减轻感染并控制埃博拉病毒病爆发。Opaganib已在动物模型中显示出显著的生存率提高，且与瑞德西韦联合使用时表现出协同效应。RedHill正在开发Opaganib治疗多种癌症、糖尿病和肥胖相关疾病，包括COVID-19、急性呼吸窘迫综合征和辐射及化学防护。
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Inventiva 宣布提供高达 3.48 亿欧元的融资，以推进 NATiV3 3 期 MASH 研究交易并购Inventiva公司宣布获得高达3.48亿美元的融资，用于推进NATiV3 Phase 3 MASH研究。此次融资由New Enterprise Associates、BVF Partners LP和Samsara BioCapital领导，包括其他现有和新投资者。融资所得将主要用于推进NATiV3临床试验，该试验评估lanifibranor在非肝硬化性MASH患者中的疗效。此外，公司还任命了Mark Pruzanski博士为董事长，Srinivas Akkaraju博士为董事，并计划在2025年上半年完成患者招募。此次融资将支持lanifibranor的研发和潜在的商业化。
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Biora Therapeutics 将于 2024 年 7 月 17 日在 NaviCap™ 靶向口服给药平台上举办虚拟 KOL 活动，并公布 BT-600 1 期临床试验的结果研发注册政策Biora Therapeutics宣布将于2024年7月17日举行虚拟活动，届时将邀请Bruce Sands和Brian Feagan两位专家讨论溃疡性结肠炎的治疗需求和现状，并探讨结肠药物递送的价值。活动将展示BT-600 Phase 1临床试验的关键结果，BT-600是一种口服药物-设备组合，用于治疗溃疡性结肠炎。BT-600利用Biora的NaviCap™可吞咽装置将专有的托法替尼液体制剂直接递送到结肠。Biora首席医疗官Ariella Kelman表示，NaviCap平台可靠且精确地将药物递送到整个结肠，包括溃疡性结肠炎患者最常受影响的部位。该临床试验为Biora解剖靶向治疗递送方法提供了概念验证，并为其在溃疡性结肠炎患者中进一步研究BT-600提供了信心。活动后还将进行现场问答环节，并在线提供回放。
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灵北将通过战略交易收购Longboard Pharmaceuticals，显著增强其神经科学产品线交易并购丹麦的H. Lundbeck A/S（Lundbeck）与美国Longboard Pharmaceuticals, Inc（Longboard）宣布达成收购协议，Lundbeck将收购Longboard。根据协议，Lundbeck将对Longboard所有流通股份发起收购要约，每股支付60美元现金。交易估值约26亿美元，扣除现金后约25亿美元。双方董事会均一致批准该交易，预计2024年第四季度完成，需满足一定条件。Longboard专注于神经疾病新药研发，其主打产品bexicaserin在临床试验中表现出良好的抗癫痫效果。Lundbeck表示，此次收购将加强其神经罕见病业务，并推动未来十年增长。
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SystImmune， Inc. 宣布 FDA 批准 BL-M11D1 治疗复发/难治性急性髓性白血病的 IND 申请研发注册政策SystImmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癌药物BL-M11D1的IND申请，该药物是一种结合CD33蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）。该批准支持BL-M11D1-HM-101一期临床试验的启动，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。SystImmune公司首席执行官Jie D'Elia表示，公司致力于为患者提供具有临床益处的疗法，并期待BL-M11D1的研究进展。BL-M11D1是一种由单克隆抗体和连接体-有效载荷组成的ADC，其通过触发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）来杀死肿瘤细胞。SystImmune公司位于华盛顿州雷德蒙德，专注于开发创新的癌症治疗方法，目前拥有多个处于不同临床试验阶段的资产，并拥有强大的临床前管线。
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阿尔茨海默病中的 Longeveron® Lomecel-B™ 数据被选为阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD24） 的最新海报展示研发注册政策Longeveron公司宣布，其关于Lomecel-B抑制MMP14活性的研究论文被选为在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD24）的紧急海报展示。该研究可能为阿尔茨海默病的细胞疗法开发提供机制和临床洞察。Lomecel-B是一种从年轻健康成人骨髓中提取的活细胞产品，具有多种潜在的治疗机制，可能对多种罕见和与衰老相关的疾病有广泛应用。Longeveron正在开发针对HLHS、阿尔茨海默病和与衰老相关的脆弱性的治疗产品，并已获得多项FDA批准。
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ProKidney 宣布 5 篇摘要入选在 2024 年美国肾脏病学会肾脏周上展示研发注册政策ProKidney公司将在2024年10月23日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示五篇海报，包括一项突破性临床试验。这些海报涵盖了rilparencel自体细胞疗法在糖尿病和晚期慢性肾病（CKD）患者中的2期临床试验结果、rilparencel在体外培养过程中的表型特征、与肾脏上皮衰老相关分泌表型的弱关联、对2型糖尿病和CKD患者亚组的肾脏功能和生物通路的影响，以及制造过程中的分泌组特征。ProKidney公司致力于通过细胞疗法创新治疗慢性肾病，其领先产品rilparencel正在2期和3期临床试验中评估其保护糖尿病高风险患者肾脏功能的能力，并已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定。
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美国 FDA 授予 Coherent Biopharma 的 CBP-1008 快速通道资格研发注册政策Coherent Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其注射用CBP-1008（CBP-1008）快速通道认定（FTD），用于治疗铂耐药性卵巢透明细胞癌（OCCC）。CBP-1008是一种采用Coherent公司专有的Bi-XDC技术平台开发的同类首创双特异性配体药物偶联物，靶向广泛表达于多种癌症中的叶酸受体（FRα）和瞬时受体电位香草酸亚家族成员6受体（TRPV6）。在I期和II期临床试验中，CBP-1008在卵巢癌（OC）患者中表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。截至目前，已有多于315名患有恶性实体瘤的患者参与了CBP-1008试验，包括227名OC患者。Coherent将加速CBP-1008的临床开发，尽快将该创新药物推向市场，并进一步扩大其适应症，以惠及更多OC患者。
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Paratek Pharmaceuticals 宣布在 IDWeek 2024 上展示 NUZYRA®（omadacycline）在一系列严重感染中的几项新研究研发注册政策Paratek Pharmaceuticals将在IDWeek 2024上展示关于NUZYRA（奥马单酰胺）的多项新研究数据，包括临床试验、非临床试验和微生物学数据，以及真实世界患者使用情况和五年微生物学监测研究。这些研究旨在进一步了解NUZYRA在治疗多种严重社区获得性感染中的潜在效用，包括肺和皮肤感染。研究人员将分享NUZYRA治疗骨和关节感染的开放标签、非劣效性试验的中间安全性结果，以及评估NUZYRA治疗肺Mycobacterium abscessus complex（一种罕见肺病）的临床和微生物学结果的数据。此外，还将展示关于NUZYRA的药代动力学、安全性、临床和微生物学结果的研究摘要和海报。Paratek是一家专注于提供创新医疗疗法的生物制药公司，致力于在医疗机构、社区和公共卫生环境中创造积极的病人故事。
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Exelixis 和默克签署临床开发合作协议，以评估 Zanzalintinib 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合治疗头颈癌和与 WELIREG® （belzutifan） 联合治疗肾细胞癌的研究性疗效交易并购Exelixis公司与Merck公司宣布开展临床开发合作，评估其研究性酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA以及HIF-2α抑制剂WELIREG的联合用药在头颈鳞状细胞癌和肾细胞癌治疗中的应用。Exelixis公司将提供zanzalintinib，Merck将提供KEYTRUDA和WELIREG，共同进行多个临床试验。这项合作旨在评估这些药物组合在癌症治疗中的潜力，并推动患者受益。
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FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA® （ustekinumab） 生物仿制药 IMULDOSA™ （ustekinumab-srlf） 用于治疗慢性炎症性疾病研发注册政策Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药IMULDOSA（ustekinumab-srlf），用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的慢性炎症性疾病。IMULDOSA与STELARA（ustekinumab）具有相似的药代动力学特性、安全性、耐受性和疗效，且符合FDA的生物类似药指导原则。IMULDOSA预计将在2025年上半年商业化推出，为慢性炎症性疾病患者提供更经济实惠的治疗选择。Accord BioPharma计划在未来五年内将更多生物类似药引入美国市场。
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两年数据显示，大多数接受罗氏 Evrysdi 治疗的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 儿童能够独立坐、站和行走研发注册政策罗氏公司公布，其药物Evrysdi（risdiplam）在预防性治疗儿童脊髓性肌萎缩症（SMA）方面展现出积极效果，大多数接受治疗的儿童在六周大前开始治疗，表现出与无SMA儿童相似的运动里程碑，所有儿童均能通过口腔进食，无需永久性通气。Evrysdi是全球唯一非侵入性SMA疗法，已在100多个国家获得批准，全球已有超过16,000名SMA患者接受治疗。在29届世界肌肉学会（WMS）大会上，罗氏公司展示了持续进行的RAINBOWFISH研究的两年数据，该研究评估了Evrysdi在六周大前接受治疗的SMA婴儿中的疗效和安全性。研究显示，接受Evrysdi治疗的所有儿童均能吞咽和通过口腔进食，且无一人需要永久性通气。接受治疗的儿童在认知技能方面也表现出与无SMA儿童相似的水平。罗氏公司首席医疗官Levi Garraway表示，这些两年研究结果证实了早期干预Evrysdi对SMA儿童生活质量的潜在改善作用。
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Jasper Therapeutics 报告了 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 SPOTLIGHT 研究的积极数据研发注册政策Jasper Therapeutics公司公布了其SPOTLIGHT Phase 1b/2a研究的初步数据，该研究评估了皮下注射briquilimab在患有冷性荨麻疹或症状性皮肤划痕症的患者中的疗效。结果显示，93%的受试者在6周内取得了临床反应，120mg剂量组中有83%的受试者达到完全反应。briquilimab在研究中表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件或3级或更高等级的不良事件。此外，公司还计划在2025年1月6日公布BEACON研究中所有队列的初始数据，包括新增加的180mg Q8W剂量队列。Jasper预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的完整数据。
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Repare Therapeutics 在 RP-3467（一种 Polθ ATP 酶抑制剂）的 1 期临床试验中为首位患者给药研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布，其第四个临床项目RP-3467 Phase 1（POLAR）临床试验已开始，该试验评估了Polθ ATPase抑制剂RP-3467单独使用和与PARP抑制剂olaparib联合使用的疗效。RP-3467在联合olaparib使用时展现出令人信服的预临床结果，包括与olaparib联合使用时肿瘤完全和持久消退，且无额外毒性。该组合旨在通过减轻PARP抑制剂耐药性，一个重大未满足的医疗需求领域，显著改善患者预后。POLAR临床试验旨在评估RP-3467单独或与olaparib联合使用在成人分子选择性的晚期实体瘤中的安全性、药代动力学、药效学和初步临床活性。该研究预计将招募约52名患有局部晚期或转移性上皮性卵巢癌、转移性乳腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌或胰腺腺癌的患者。主要目标是评估RP-3467单独和与olaparib联合使用的安全性和耐受性，并确定RP-3467与olaparib联合使用的初步推荐剂量。Repare Therapeutics是一家领先的临床阶段精准肿瘤学公司，利用其专有的合成致死方法发现和开发新型治疗药物。
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Orion 的合作伙伴拜耳在欧盟提交 darolutamide 的第三个适应症申请交易并购Orion公司合作伙伴拜耳今日向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服雄激素受体抑制剂达尔鲁塔米的第三项适应症申请，旨在联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该申请基于ARANOTE III期临床试验的积极结果，显示达尔鲁塔米联合ADT显著降低了mHSPC患者发生放射性进展或死亡的风险，比安慰剂联合ADT降低了46%。该药物已在80多个市场以Nubeqa™品牌获得批准，用于与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC，并在85多个国家获准与ADT联合治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。达尔鲁塔米由Orion和拜耳共同开发。
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Kaweah Health signs Medline as prime vendor交易并购NORTHFIELD, Ill., Oct. 14, 2024 /PRNewswire/ --Medline today announced it has entered into a multi-year prime vendor distribution agreement with California-based community hospital, Kaweah Health. Under the new agreement, Medline will serve as the healthcare organization's exclusive provider of medical and surgical supplies.With more than 600 beds, Kaweah Health is the largest community healthcare organization providing comprehensive health services to Tulare and Kings Counties. Coming out of the COVID-19 p
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河络新图再获融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线医药投融资2024年10月14日，星北·自贸壹号园区企业河络新图公司宣布完成新一轮融资。本次募集资金将主要用于推动河络新图在临床级别的再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验的开展，并加快其他创新产品及管线的研发。自贸壹号SimbayPark2024-10-14河络新图生物科技（南京）有限公司
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桐树基因完成D轮融资，推动癌症治疗进入精准医疗新时代医药投融资2024年10月14日，无锡桐树生物科技有限公司于10月8日正式完成过亿元人民币D轮融资。本轮融资由无锡市梁溪科创产业投资基金（博华资本管理）领投，江苏建道创业投资有限公司跟投。此次 D 轮融资的成功，不仅体现了投资者对桐树基因的高度认可和巨大信心，也彰显了公司在基因检测领域的极大潜力。这笔资金将主要用于公司持续加强研发投入、扩大生产规模、拓展市场渠道以及提升品牌影响力。
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