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  • 康帕思医药宣布与默克公司开展临床合作，评估 CTX-471 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    研发注册政策
    康帕思医药宣布与默克公司开展临床合作，评估 CTX-471 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    Compass Therapeutics与Merck合作开展一项临床试验，评估Compass的抗体CTX-471与Merck的KEYTRUDA联合使用的安全性和有效性。CTX-471是一种针对CD137受体的全人源单克隆抗体，KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法。试验旨在评估该组合疗法在多种癌症患者中的疗效，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、小细胞肺癌、间皮瘤和头颈癌。Compass作为研究发起方，Merck提供KEYTRUDA的临床供应，并共同成立联合开发委员会审查临床试验结果。
    Biospace
    2022-10-11
    Compass Therapeutics Merck & Co Inc
  • 医疗技术公司Xtremity宣布完成810万美元B3轮融资，用于推出首个产品
    医药投融资
    医疗技术公司Xtremity宣布完成810万美元B3轮融资，用于推出首个产品
    2022年10月11日，医疗技术初创公司Xtremity宣布完成810万美元B3轮融资，投资者未披露。融资所得资金用于将公司打造成领先的假肢技术开发商和供应商，推出第一个产品XtremityTT可以通过加热有效地重塑，使用先进的专有聚合物材料，实现快速制造和未来的可调整性。
    FinSMEs
    2022-10-11
    Xtremity
  • SCYNEXIS 在 IDWeek 2022 期间呈报了正在进行的 3 期 FURI 研究的口服 Ibrexafungerp 治疗严重真菌感染的积极中期数据
    研发注册政策
    SCYNEXIS 在 IDWeek 2022 期间呈报了正在进行的 3 期 FURI 研究的口服 Ibrexafungerp 治疗严重真菌感染的积极中期数据
    SCYNEXIS公司宣布，在IDWeek 2022会议上展示了其正在进行中的FURI 3期临床试验中，使用口服ibrexafungerp治疗难治性念珠菌病的累积中期结果和全因死亡率数据。结果显示，ibrexafungerp在治疗侵袭性念珠菌病或念珠菌血症的患者中，30天后存活率为94.6%，临床有效率为82.3%。研究包括113名患者，其中56名（49.6%）患有侵袭性念珠菌病/念珠菌血症，32名（28.3%）患有严重黏膜皮肤念珠菌病，14名（12.3%）患有难治性外阴阴道念珠菌病，11名（9.7%）患有侵袭性曲霉病。ibrexafungerp在治疗多种严重真菌感染中显示出良好的治疗效果，包括对目前治疗失败或无法耐受的患者，以及由于耐药性而无法使用口服抗真菌药物的患者。SCYNEXIS计划推进ibrexafungerp作为挽救疗法的适应症。
    Biospace
    2022-10-11
    Astellas Pharma Inc Merck & Co Inc SCYNEXIS Inc Seagen Inc
  • aTyr Pharma 宣布与 Dualsystems Biotech AG 开展研究合作，以确定 10 个新的治疗靶点
    交易并购
    aTyr Pharma 宣布与 Dualsystems Biotech AG 开展研究合作，以确定 10 个新的治疗靶点
    aTyr Pharma与Dualsystems Biotech达成独家合作协议，旨在加速药物发现并基于aTyr丰富的知识产权库开发新疗法。合作中将利用Dualsystems的专有受体筛选技术和研究专长，到2025年尝试识别和验证10个新的tRNA合成酶靶受体。aTyr已拥有超过200项专利，专注于tRNA合成酶的细胞外功能和信号通路，其研究目标是阐明这些片段的独特信号通路，并基于此开发新的生物疗法。Dualsystems将利用其创新技术帮助aTyr从独特的发现平台中产生新的治疗机会。
    GlobeNewswire
    2022-10-11
    Dualsystems Biotech aTyr Pharma Inc
  • IPS衍生细胞疗法的突破性技术被TREEFROG THERAPEUTICS和INVETECH转化为GMP平台
    医投速递
    IPS衍生细胞疗法的突破性技术被TREEFROG THERAPEUTICS和INVETECH转化为GMP平台
    TreeFrog Therapeutics与Invetech合作，成功将突破性的IPS细胞疗法技术转化为GMP级平台。该平台基于C-Stem技术，可大规模生产用于帕金森病的细胞疗法候选产品，并计划于2024年进行首次人体试验。Invetech将提供三台额外的GMP封装设备，支持TreeFrog在再生医学和免疫肿瘤学领域的细胞疗法项目。C-Stem技术通过微流控和干细胞生物学相结合，快速生成含有iPSCs的藻酸盐胶囊，模拟体内干细胞微环境，使iPSCs在3D中指数级增长并分化成可移植的微组织。GMP级设备每小时可生成超过1000个胶囊，适用于200mL至10L的发酵罐。这一合作标志着TreeFrog Therapeutics平台可应用于临床级细胞疗法产品的制造，加速将内部和合作伙伴的项目转化为临床试验。
    美通社
    2022-10-11
    Invetech Pty Ltd TreeFrog Therapeutic
  • Cabaletta Bio 宣布推出 CABA-201，这是一种新设计的靶向 CD19 的 CAR T 细胞疗法，旨在解决广泛的自身免疫性疾病
    医投速递
    Cabaletta Bio 宣布推出 CABA-201，这是一种新设计的靶向 CD19 的 CAR T 细胞疗法，旨在解决广泛的自身免疫性疾病
    Cabaletta Bio公司获得了一项全球独家许可，用于开发一种全新的、全人源CD19结合剂，该结合剂具有临床耐受性数据，支持其在自身免疫疾病中的潜在临床开发。公司计划在2023年上半年提交CABA-201的药物临床试验申请（IND），并预计在2024年上半年获得初步临床数据。Cabaletta与Georg Schett博士建立了独家转化研究合作伙伴关系，Schett博士是Nature Medicine杂志上关于CD19-CAR T治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者的临床和血清学疾病缓解以及潜在免疫系统重置的资深作者，也是CD19靶向细胞疗法在自身免疫领域的全球领导者。CABA-201是一种包含4-1BB共刺激域的全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）疗法，已经在约20名癌症患者中进行了评估。Cabaletta相信，在患者中产生的耐受性数据支持其在自身免疫疾病患者中的临床开发。
    MarketScreener
    2022-10-11
    Cabaletta Bio Inc 南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • 驯鹿生物和 Cabaletta Bio 宣布达成临床验证 CD19 结合剂的全球独家许可协议
    交易并购
    驯鹿生物和 Cabaletta Bio 宣布达成临床验证 CD19 结合剂的全球独家许可协议
    IASO Biotherapeutics与Cabaletta Bio宣布了一项全球独家许可协议，Cabaletta Bio获得了IASO Bio的CD19结合剂的全权开发、生产和商业化许可，用于治疗自身免疫疾病的T细胞疗法。该协议可能使IASO Bio获得约1.62亿美元的累计付款，包括前期付款、潜在的开发和销售里程碑付款以及版税。此外，IASO Bio有权在 Greater China 地区首先谈判开发和使用许可序列的Cabaletta产品。CD19靶向的CAR-T细胞疗法在治疗B细胞恶性肿瘤方面显示出深层次和持久的B细胞耗竭效果，支持了这一变革性方法在B细胞介导的自身免疫疾病患者中的潜力。
    美通社
    2022-10-11
    Cabaletta Bio Inc 南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • OpGen 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    OpGen 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    OpGen公司第三季度报告显示，其子公司Curetis完成了Acuitas AMR基因检测面板的前两个商业客户安装，并与BioVersys AG和FIND签署了研发合作协议。公司董事会新任命了Yvonne Schlaeppi为独立非执行董事。第三季度总营收约400万美元，较去年同期的1200万美元有所下降，净亏损约1410万美元，较去年同期的610万美元扩大。OpGen预计第四季度将公布UTI临床试验数据，并计划在2023年提交FDA申请。公司将继续探索战略和战术的股权和债务融资机会，以加强现金流。
    GlobeNewswire
    2022-10-11
    Opgen Inc Ares Genetics GmbH BioVersys AG Universitaire Zieken
  • BIO-TECHNE 推出新型 SIMPLE PLEX AAV 病毒滴度检测试剂盒
    医投速递
    BIO-TECHNE 推出新型 SIMPLE PLEX AAV 病毒滴度检测试剂盒
    Bio-Techne公司与PROGEN合作推出三种新的Simple Plex AAV病毒滴度检测套件，用于完整AAV衣壳定量分析。这些套件结合了PROGEN领先的AAV抗体试剂和Ella平台的便捷性，提供全自动定量分析方法。新套件旨在满足对快速和可重复的病毒粒子滴定的需求，是Bio-Techne蛋白质分析产品组合的最新补充。Simple Plex AAV病毒滴度检测套件与行业标准的PROGEN AAV ELISAs具有相同的高性能，同时具备Ella免疫分析平台的敏感性、可重复性、便捷性和节省时间的优势。
    美通社
    2022-10-11
    Bio-Techne Corp
  • AVROBIO 报告了关于使用最先进的体外细胞联合分析来确定临床前开发过程中整合载体的潜在遗传毒性风险的良好数据
    研发注册政策
    AVROBIO 报告了关于使用最先进的体外细胞联合分析来确定临床前开发过程中整合载体的潜在遗传毒性风险的良好数据
    AVROBIO公司在欧洲基因与细胞治疗学会年会上报告了利用两种先进的体外细胞实验评估基因毒性风险的数据，旨在提高基因治疗的安全性。该公司与德国汉诺威医学院Axel Schambach教授合作，采用体外永生化（IVIM）和新型基因毒性评估（SAGA）实验，在临床前阶段对病毒载体进行风险评估。这些实验旨在确定哪些载体不太可能表现出基因毒性，并监测这些载体是否激活原癌基因。AVROBIO利用这些实验来指导临床前阶段的载体选择，并已在临床项目中观察到没有插入性肿瘤发生。这些发现有助于在临床前开发阶段评估整合型载体的插入性肿瘤发生风险，并支持更安全的基因治疗载体在临床试验中的应用。
    Businesswire
    2022-10-11
    AVROBIO Inc Medizinische Hochsch
  • Illumina 与 AstraZeneca 启动战略研究合作，以加速药物靶点发现
    交易并购
    Illumina 与 AstraZeneca 启动战略研究合作，以加速药物靶点发现
    Illumina与AstraZeneca宣布建立战略研究合作，旨在通过结合双方在人工智能基因解释和基因组分析技术方面的优势，加速药物靶点发现。合作将评估这些技术结合框架是否能提高靶点发现的成功率和信心，以基于人类全组学洞察力发现有希望的药物。该合作将利用Illumina的PrimateAI和SpliceAI等下一代AI解释工具，与AstraZeneca的分析框架和AI工具相结合，共同分析大规模多组学数据集，以更准确地定位导致人类疾病的遗传变异。
    美通社
    2022-10-11
    AstraZeneca PLC Illumina Inc
  • Ginkgo Bioworks 宣布与默克合作改进活性药物成分的生产
    交易并购
    Ginkgo Bioworks 宣布与默克合作改进活性药物成分的生产
    Ginkgo Bioworks与默克公司合作，旨在通过工程化关键生物催化酶来优化默克药物制造过程中的活性药物成分（API）生产。Ginkgo将利用其在细胞工程、酶设计、自动化高通量筛选、制造工艺开发/优化、生物信息学和分析方面的丰富经验，为表达目标生物催化剂提供最佳菌株。该合作有望降低API的生产成本，并提高供应链的稳健性。Ginkgo将获得前期研发费用和基于成功的研发里程碑付款，以及针对指定数量的生物催化目标商业里程碑付款，总额可能高达1.44亿美元。
    美通社
    2022-10-11
    Ginkgo BioWorks Inc Merck & Co Inc
  • 智利虾青素制造商 Atacama Bio Natural Products 与澳大利亚食品公司 Biota Ingredients 建立独家分销合作伙伴关系，扩大其全球影响力
    交易并购
    智利虾青素制造商 Atacama Bio Natural Products 与澳大利亚食品公司 Biota Ingredients 建立独家分销合作伙伴关系，扩大其全球影响力
    智利天然虾青素制造商Atacama Bio Natural Products与澳大利亚食品公司Biota Ingredients达成独家分销合作，扩大其全球市场影响力。Biota Ingredients作为澳大利亚食品、饮料和营养市场的关键参与者，将引入Atacama Bio的NatAxtin NAXA认证虾青素产品系列。Atacama Bio位于阿塔卡马沙漠，利用其独特的地理位置和先进的生产工艺，生产出高品质的虾青素。此次合作将使NatAxtin产品进入澳大利亚和新西兰市场，满足对清洁、天然、科学验证的功能性成分的需求。
    美通社
    2022-10-11
    Atacama Bio Natural Biota Ingredients Pt
  • IceCure Medical 的 ProSense（R） 低温探针和导引器在巴西获得监管部门批准
    研发注册政策
    IceCure Medical 的 ProSense（R） 低温探针和导引器在巴西获得监管部门批准
    IceCure Medical宣布，其ProSense冷冻消融系统中的Cryoprobes和Introducers已获得巴西卫生监管机构ANVISA的监管批准。该申请由IceCure在巴西的经销商KTRFIOS于2022年6月提交。这些设备是ProSense系统的关键组件，用于冷冻肿瘤。此外，IceCure与KTRFIOS的协议中预计，在系统完全获得监管批准后的五年内，销售额将达到660万美元。IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融技术，用于治疗肿瘤，其产品已在全球范围内销售。
    美通社
    2022-10-11
    Icecure Medical Ltd Ktrfios Importação e
  • ONI 和宾夕法尼亚大学开始研究合作，以确定独特的生物标志物和特征，以指导下一代 CAR-T 的开发
    交易并购
    ONI 和宾夕法尼亚大学开始研究合作，以确定独特的生物标志物和特征，以指导下一代 CAR-T 的开发
    ONI公司与宾夕法尼亚大学开展研究合作，旨在利用超分辨率显微镜技术，通过ONI的Nanoimager识别预测性CAR-T生物标志物和治疗相关特征，以提升CAR-T疗法的疗效和安全性。宾夕法尼亚大学在CAR-T研究方面处于世界领先地位，其Nanoimager的高分辨率成像能力将有助于可视化活细胞和追踪单分子相互作用，从而量化生物标志物在CAR-T和肿瘤细胞上的存在和分布。该合作有望推动新一代CAR-T疗法的发展，并可能对患者的未来生活产生积极影响。
    Businesswire
    2022-10-11
    University of Pennsy Abramson Cancer Cent
  • Microbot Medical 加强对其血管内解决方案的战略重点
    研发注册政策
    Microbot Medical 加强对其血管内解决方案的战略重点
    Microbot Medical Inc.宣布暂停其Self-Cleaning Shunt（SCS）项目的研究和开发，转而专注于其LIBERTY Robotic System。这一决策基于对LIBERTY系统在全球范围内获得关注和预期监管里程碑的考量，以及SCS与LIBERTY系统在商业化路径上的冲突。公司计划通过推进LIBERTY系统及其生态系统的扩展来实现监管和商业化目标。SCS项目虽然表现出临床潜力，但由于预期监管过程较长，公司认为集中精力在LIBERTY系统上能带来更大的成功机会。Microbot Medical将继续探索SCS资产的机会，包括寻求买家、合资、许可或分拆等，以最大化股东价值。此外，公司已完成LIBERTY系统的多项主要目标，包括GLP动物试验的启动，并计划在2023年完成后续临床试验和FDA提交工作。
    纳斯达克证券交易所
    2022-10-11
  • 思福妥儿童适应症获批用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿
    研发注册政策
    思福妥儿童适应症获批用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿
    新型抗生素思福妥（ZAVICEFTA）获国家药品监督管理局批准，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患儿，为该病种儿童患者提供新的治疗选择。此前，该药已在中国获批用于治疗成人患者cIAI、HAP/VAP及革兰阴性菌引起的感染。复杂性腹腔内感染(cIAI)治疗面临耐药菌感染等困境，思福妥作为全新一代酶抑制剂复合制剂，可有效覆盖cIAI常见阴性致病菌及碳青霉烯类耐药菌，在美国和欧盟已获批治疗3月龄及以上儿童cIAI。该药有望助力儿科医生突破耐药菌感染引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)临床治疗困境，挽救患儿生命。
    美通社
    2022-10-10
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