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  • Lipella Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表摘要
    研发注册政策
    Lipella Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表摘要
    Lipella Pharmaceuticals Inc.在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了一篇关于膀胱肿瘤治疗的摘要，展示了其新型药物LP-50（膀胱内注射型派姆单抗）在诱导的小鼠非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）中的新临床前研究结果。该研究显示LP-50有望提高疗效同时降低全身毒性。LP-50是一种针对非肌肉浸润性膀胱癌的膀胱内给药型免疫球蛋白，旨在增加疗效并减少全身毒性。此外，Lipella是一家专注于开发新药的生物技术公司，致力于改革现有药物活性成分并优化新应用。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    Lipella Pharmaceuticals Inc
  • 加速治愈项目和iConquerMS将启动对治疗多发性硬化症疲劳的新型疗法的最大研究
    研发注册政策
    加速治愈项目和iConquerMS将启动对治疗多发性硬化症疲劳的新型疗法的最大研究
    iConquerMS™ People-Powered Research Network与多机构合作开展一项为期四年的大规模临床试验，旨在评估两种在线程序对多发性硬化症（MS）患者疲劳症状的治疗效果。该试验由美国国防部（DoD）的CDMRP资助，旨在获得美国食品药品监督管理局（FDA）对一种新型非药物疗法的批准。试验预计将招募2000名MS患者，旨在提高研究结果的普适性。其中一种在线程序已在德国获得批准并纳入医疗保险。该研究将为期一年，包括6个月的在线程序治疗阶段和6个月的常规治疗阶段，参与者有机会在试验的最后6个月选择加入在线程序。
    PRNewswire
    2024-05-29
    多发性硬化
  • ExpressionEdits 筹集了 $13M 种子资金，以使用 AI 驱动的 intronization 技术推进蛋白质表达
    医药投融资
    ExpressionEdits 筹集了 $13M 种子资金，以使用 AI 驱动的 intronization 技术推进蛋白质表达
    ExpressionEdits，一家利用人工智能和专有内含子技术优化蛋白质表达的生物技术公司，宣布获得1300万美元的种子轮融资，由Octopus Ventures和redalpine共同领投，BlueYard Capital、Wilbe Capital、Acequia Capital、Amino Collective和Hawktail参投。该公司由卡尔特·汤姆伯格博士、艾伦·布拉德利教授和莉莉安娜·安图内斯博士于2021年基于剑桥大学的研究成立，其专有的内含子技术通过模仿自然遗传景观，革命性地改变了基因设计。通过战略性地将多个非编码DNA序列（内含子）纳入人工基因，ExpressionEdits实现了基因表达的显著提升，从而提高了蛋白质的生产。这笔资金将加速候选药物的临床前研究，并开发基于蛋白质的药物管线。管线的主要焦点将是历史上基于现有技术面临生产和制造挑战的重组蛋白。ExpressionEdits的AI平台整合了数百万生物数据点，并使用机器学习算法，使基因设计自动化优化。这种颠覆性技术使ExpressionEdits能够预测和优先考虑基因的关键特性，从而解锁以前难以生产的治疗性蛋白质。
    Businesswire
    2024-05-29
  • Zanidatamab 获得 HER2 阳性转移性胆道癌优先审评资格
    研发注册政策
    Zanidatamab 获得 HER2 阳性转移性胆道癌优先审评资格
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受zanidatamab生物制品许可申请（BLA）的优先审评，该药物是一种针对HER2受体的双特异性抗体，用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆管癌（BTC）。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA设定了2024年11月29日的目标行动日期。该药物若获批准，将成为首个针对此类患者的HER2靶向治疗。Jazz的BLA提交基于HERIZON-BTC-01临床试验的结果，该试验评估了zanidatamab在既往治疗过的HER2阳性BTC患者中的疗效。此外，HERIZON-BTC-302 Phase 3试验正在进行中，旨在评估zanidatamab与标准治疗方案联合使用在一线晚期或转移性HER2阳性BTC中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-05-29
    HER2 泽尼达妥单抗
  • Vyluma 宣布欧盟上市许可申请验证
    研发注册政策
    Vyluma 宣布欧盟上市许可申请验证
    Vyluma公司宣布，其主导化合物NVK002的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）的验证，并确认符合儿童用药上市许可（PUMA）条件，一旦产品获得批准，将享有10年的数据独占和市场营销保护。NVK002是一款针对3岁以上儿童近视进展的实验性无防腐剂低剂量阿托品眼药水。该申请基于之前报道的多中心、安慰剂对照的III期CHAMP临床试验数据，该研究评估了该产品在3岁及以上儿童中的安全性和有效性。Vyluma公司致力于为儿童近视提供创新药物，以改善全球儿童的视力。NVK002目前在美国、中国和欧盟三个主要市场提交了监管审查申请。Vyluma是Nevakar Inc.的子公司，专注于眼科和注射剂市场产品的开发。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    近视
  • Biohaven在年度投资者研发日上展示了包括免疫学、神经科学、代谢紊乱和肿瘤学在内的多个治疗领域的广泛创新产品组合和管道更新
    研发注册政策
    Biohaven在年度投资者研发日上展示了包括免疫学、神经科学、代谢紊乱和肿瘤学在内的多个治疗领域的广泛创新产品组合和管道更新
    Biohaven Ltd.在康涅狄格州纽黑文举办的2024年投资者研发日上，概述了公司在多个治疗领域的研发和监管进展，并重点介绍了其创新降解剂药物管线的进展。公司高级管理人员和关键意见领袖将与投资者和研究分析师分享最新动态。演示文稿将在Biohaven官网的“活动和演示”页面提供，音频网络直播将在演示后24小时内上线。
    PRNewswire
    2024-05-29
    代谢紊乱 Biohaven Ltd
  • SpliSense 的 SPL84 治疗囊性纤维化获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    SpliSense 的 SPL84 治疗囊性纤维化获得 FDA 快速通道资格
    SpliSense公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对囊性纤维化（CF）患者的SPL84产品快速通道认定。SPL84是该公司针对携带CFTR基因3849+10 Kb C->T突变患者的领先反义寡核苷酸（ASO）产品。这一认定标志着FDA对开发针对CF患者严重且危及生命状况的治疗的重视。SPL84的IND批准和快速通道认定将加速其在全球II期临床试验中的开发，旨在为携带该突变的CF患者提供潜在的生命改变性治疗。SPL84通过吸入直接作用于肺部，旨在驱动产生修正后的CFTR mRNA和最终完全功能的CFTR蛋白。SpliSense公司致力于开发基于RNA的治疗方法，以治疗肺疾病，其平台利用ASOs治疗未满足的囊性纤维化突变和大型肺疾病。
    PRNewswire
    2024-05-29
    CFTR 囊性纤维化
  • Altimmune 将在即将举行的 2024 年 EASL 国际肝脏大会™上展示 Pemvidutide 的临床数据
    研发注册政策
    Altimmune 将在即将举行的 2024 年 EASL 国际肝脏大会™上展示 Pemvidutide 的临床数据
    Altimmune公司宣布，将在2024年EASL国际肝脏大会上传授关于pemvidutide（一种用于治疗肥胖和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的新药）在MASLD患者中的抗炎和抗纤维化特性的新数据。pemvidutide是一种GLP-1和胰高血糖素双重受体激动剂，由Altimmune公司开发。在米兰举行的大会上，Sarah Browne博士、Scot Roberts博士和Shaheen Tomah博士将分别展示关于pemvidutide的研究成果。这些成果将在会议期间展示，并在Altimmune公司网站上提供。Pemvidutide在临床试验中表现出减轻体重、降低甘油三酯、LDL胆固醇、肝脏脂肪含量和血压的良好效果，美国FDA已授予其治疗MASH的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    GLP-1 肥胖 pemvidutide Altimmune Inc
  • FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者一线治疗的申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者一线治疗的申请
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）针对其抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA），该申请寻求批准KEYTRUDA与化疗联合用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。FDA设定了处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期为2024年9月25日。该sBLA基于IND.227/KEYNOTE-483试验的数据，该试验是一项关键的2/3期试验。研究最终分析结果显示，KEYTRUDA与化疗联合使用在总生存期（OS）方面表现出统计学上的显著改善，死亡风险降低了21%，中位OS为17.3个月，而单独使用化疗的中位OS为16.1个月。此外，KEYTRUDA与化疗联合使用在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。默克公司表示，将继续评估KEYTRUDA在新的和难以治疗的肿瘤中的作用，并期待与FDA合作，为某些晚期恶性胸膜间皮瘤患者提供KEYTRUDA作为潜在的治疗选择。
    Businesswire
    2024-05-29
    PD-1 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • 恒瑞医药JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶用于白癜风获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶用于白癜风获批临床
    恒瑞医药获得国家药品监督管理局批准，其创新药SHR0302碱凝胶可用于治疗白癜风。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，能通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫抑制的生物学效应。该药已开展多项临床研究，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎等，其中三项适应症的上市申请已获受理。SHR0302碱凝胶作为一种外用给药的选择性JAK1抑制剂，有望为白癜风治疗提供新选择。
    微信公众号
    2024-05-29
    江苏恒瑞医药股份有限公司 JAK1 强直性脊柱炎 白癜风 硫酸艾玛昔替尼
  • Repare Therapeutics 将在 2024 年 ESMO GI 大会上展示初始 1 期 MINOTAUR 数据
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 将在 2024 年 ESMO GI 大会上展示初始 1 期 MINOTAUR 数据
    Repare Therapeutics公司宣布，其研发的药物lunresertib（RP-6306）与FOLFIRI联合治疗晚期实体瘤的初步数据将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）胃肠癌大会2024上进行海报展示。该研究名为MINOTAUR，由Zev A. Wainberg在慕尼黑举行的大会中进行报告。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性癌症治疗的临床阶段生物制药公司，其产品线包括多种处于不同开发阶段的药物，如lunresertib、camonsertib、RP-1664等。
    Businesswire
    2024-05-29
    晚期实体瘤 Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊
  • 独立科学家发表了一篇评论文章，证明 Can-Fite 药物对心脏病有治疗作用
    研发注册政策
    独立科学家发表了一篇评论文章，证明 Can-Fite 药物对心脏病有治疗作用
    Can-Fite BioPharma Ltd.发布，其小分子药物piclidenoson和namodenoson在治疗心脏病方面具有积极效果，这一发现由国际分子科学杂志发表的科学综述总结。该综述指出，这两种药物在心脏缺血、心肌梗塞保护、心肌功能改善等方面表现出益处。Can-Fite首席执行官Dr. Pnina Fishman强调，这些药物具有额外的心脏保护作用，可能对广泛的心脏疾病产生积极影响。Can-Fite正在推进其药物在银屑病、晚期肝细胞癌和MASH的III期临床试验，并计划启动胰腺癌II期临床试验。该公司还在开发其他治疗癌症、肝脏和炎症疾病的药物。
    Businesswire
    2024-05-29
    恶性肿瘤 胰腺癌 银屑病 心脏病 namodenoson
  • TScan Therapeutics 因其用于治疗血红素恶性肿瘤的两种主要 TCR-T 疗法候选药物而获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 称号
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 因其用于治疗血红素恶性肿瘤的两种主要 TCR-T 疗法候选药物而获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 称号
    TScan Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其两种领先T细胞受体（TCR）工程T细胞（TCR-T）疗法TSC-100和TSC-101再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗患有急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）的患者。这两种疗法旨在治疗经过减强度预处理的外周造血干细胞移植（HCT）的患者。基于ALLOHA试验的初步数据，这一里程碑认可了公司工程化TCR-T疗法在多种难以治疗的癌症中的变革潜力。RMAT资格旨在加速药物开发和审查流程，适用于具有治疗严重或危及生命疾病潜力的基因和细胞疗法。TScan开发的TSC-100和TSC-101分别针对HA-1和HA-2等位基因，旨在消除所有受体造血细胞，包括恶性、前恶性和正常细胞，同时不影响供体来源的细胞。该计划旨在提高接受HCT患者的治愈率。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 急性淋巴母细胞白血病 TScan Therapeutics Inc
  • Grey Wolf Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了同类首创 ERAP1 抑制剂 GRWD5769 的首次临床数据
    研发注册政策
    Grey Wolf Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了同类首创 ERAP1 抑制剂 GRWD5769 的首次临床数据
    Grey Wolf Therapeutics宣布，其领先免疫肿瘤候选药物GRWD5769在正在进行的一期/二期临床试验中表现出良好的耐受性和可预测的药代动力学，初步数据显示该药物能够调节人体免疫肽库，为该新型免疫肿瘤候选药物及其基础抗原调节技术提供了临床机制证明。这些数据来自试验的初始重复给药单药模块，展示了GRWD5769在口服递增剂量下具有良好的耐受性和剂量依赖性靶点结合。该公司的首席医疗官Tom Lillie表示，这些数据为抗原调节策略在免疫肿瘤学中的应用提供了强有力的支持。此外，该公司正在评估GRWD5769与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合使用的疗效，并计划在未来扩大研究规模。
    PRNewswire
    2024-05-29
    PD-1 Regeneron Pharmaceuticals Inc cemiplimab 注射液
  • Axsome Therapeutics 在 SLEEP 2024 上重点介绍了 Solriamfetol 的数据，数据显示阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病患者的认知功能得到改善
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 在 SLEEP 2024 上重点介绍了 Solriamfetol 的数据，数据显示阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病患者的认知功能得到改善
    Axsome Therapeutics在SLEEP 2024会议上将展示关于solriamfetol的五项研究，包括两个口头报告，探讨该药物在治疗睡眠呼吸暂停和过度日间嗜睡等睡眠障碍中的认知功能改善效果。研究显示solriamfetol可提升与睡眠呼吸暂停和嗜睡相关的认知功能，包括执行功能、记忆和处理速度。会议将于2024年6月1日至5日在德克萨斯州休斯顿举行。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    睡眠障碍 阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托 Axsome Therapeutics Inc
  • Immunocore 将 2/3 期 TEBE-AM 临床试验转化为注册性 3 期试验，评估 KIMMTRAK 治疗既往接受过治疗的晚期皮肤黑色素瘤
    研发注册政策
    Immunocore 将 2/3 期 TEBE-AM 临床试验转化为注册性 3 期试验，评估 KIMMTRAK 治疗既往接受过治疗的晚期皮肤黑色素瘤
    Immunocore公司将TEBE-AM Phase 2/3临床试验转换为注册性Phase 3临床试验，评估KIMMTRAK治疗既往接受治疗的晚期皮肤黑色素瘤。在FDA咨询后，所有从TEBE-AM Phase 2/3试验开始随机分配的患者将被纳入Phase 3意向治疗人群。Phase 3试验将继续进行三个组别：KIMMTRAK单药治疗、KIMMTRAK联合pembrolizumab治疗和对照组。预计将加速最终Phase 3总生存期分析的时间。Mark Moyer表示，基于KIMMTRAK在脉络膜黑色素瘤中的总生存期益处，以及在一期皮肤黑色素瘤试验中作为单药和联合免疫检查点疗法的有希望的临床活性，决定开展皮肤黑色素瘤的注册性试验。TEBE-AM注册性试验是在一项关于tebentafusp与检查点抑制剂联合用于转移性皮肤黑色素瘤的1b期试验结果之后启动的。1b期数据显示，tebentafusp的最大靶剂量（68 mcg）加上durvalumab（20 mg/kg）具有良好的耐受性，在先前接受抗PD(L)1治疗进展的转移性皮肤黑色素瘤患者中，该联合方案的一年总生存率约为75%。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    帕博利珠单抗 度伐利尤单抗 Immunocore Ltd tebentafusp
  • Milestone Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 CARDAMYST™ 的新药申请
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 CARDAMYST™ 的新药申请
    Milestone Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于CARDAMYST（etripamil）鼻喷剂，这是一种用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的领先研究产品。该产品旨在为患者提供一种新的、便捷且有效的治疗选择。CARDAMYST的临床试验项目代表了迄今为止用于急性药物治疗的最大的数据包。Milestone正在推进商业准备工作，以支持etripamil的预期上市。CARDAMYST是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，旨在为患者提供一种自我管理的快速响应疗法。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
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