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  • Artelo Biosciences 在 CT-CANN24 上为开发 ART12.11 固体剂型提供了非常令人鼓舞的数据
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 在 CT-CANN24 上为开发 ART12.11 固体剂型提供了非常令人鼓舞的数据
    Artelo Biosciences在CT-CANN24会议上展示了其创新药物ART12.11的初步临床试验数据，该药物是一种新型水悬液形式的CBD和TMP（四甲基吡唑）共晶。研究结果显示，ART12.11在未优化配方下，其CBD和代谢物的药代动力学特征与Epidiolex相似，后者是一种在乙醇和芝麻油中含CBD的FDA批准口服溶液，用于治疗罕见儿童癫痫病。ART12.11的口服固体剂型有望比口服溶液更具吸引力，因为它在精确剂量、储存和运输方面具有优势。Artelo的首席科学官兼高级副总裁Andrew Yates表示，他们很高兴向大麻素研究界展示ART12.11与类似Epidiolex的CBD配方的比较数据，这些数据不仅显示了ART12.11在等效CBD配方中表现出色，而且ART12.11在血浆中提供的CBD水平与Epidiolex相当。此外，ART12.11在动物研究中表现出优于CBD的药理和药代动力学特性，有望减少口服固体剂型的预期药片负担，并正在开发优化的ART12.11片剂以进行临床研究。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    Artelo Biosciences Inc
  • Citius Pharmaceuticals 将举办投资者电话会议，讨论 Mino-Lok 抗生素封管液 3 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 将举办投资者电话会议，讨论 Mino-Lok 抗生素封管液 3 期试验的顶线结果
    Citius Pharmaceuticals将于2024年6月3日早上8:30（东部时间）举行投资者电话会议，讨论其Mino-Lok抗生素锁溶液的3期临床试验的顶线结果。公司董事长兼首席执行官Leonard Mazur将与管理团队一起讨论试验结果和Mino-Lok在治疗导管相关血流感染患者中的临床需求。会议结束后将设有问答环节。Citius是一家专注于开发和创新级重症护理产品的后期生物制药公司，其产品线包括Mino-Lok和LYMPHIR两个后期候选产品。LYMPHIR是一种针对皮肤T细胞淋巴瘤的新颖IL-2R免疫疗法，其生物制品许可申请正在FDA审查中，目标审批日期为2024年8月13日。此外，Citius还完成了CITI-002（Halo-Lido）的2b期试验的入组工作，这是一种用于缓解痔疮的局部制剂。
    PRNewswire
    2024-05-29
    IL-2R 痔疮 Citius Pharmaceuticals Inc
  • RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布获得国防部奖励，以资助一项 2 期临床研究，以确定其领先的 AMPAkine CX1739 改善脊髓损伤患者膀胱功能的安全性和有效性
    研发注册政策
    RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布获得国防部奖励，以资助一项 2 期临床研究，以确定其领先的 AMPAkine CX1739 改善脊髓损伤患者膀胱功能的安全性和有效性
    RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布，美国国防部批准了一项180万美元的转化研究奖金，资助Shirley Ryan AbilityLab进行一项两阶段2A和2B期临床试验，以确定其领先临床AMPAkine药物CX1739在脊髓损伤（SCI）患者中改善膀胱功能和运动活动安全性和有效性的研究。该研究由Shirley Ryan AbilityLab的研究科学家Milap Sandhu博士领导，并与RespireRx的Dr. Arnold Lippa和Dr. David Fuller合作。该研究旨在解决SCI患者中常见的神经源性膀胱功能障碍，目前的治疗方法通常需要如导尿等干预措施，存在潜在风险和并发症。如果CX1739在人类中显示出与动物模型相同的疗效，它可能代表了一种新颖且急需的SCI治疗方法。RespireRx计划在2024年第四季度开始对病人进行测试。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    脊髓损伤
  • Heron Therapeutics 宣布向 FDA 提交 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针（“VAN”）的补充剂申请
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 宣布向 FDA 提交 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针（“VAN”）的补充剂申请
    Heron Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液注射针（VAN）的优先批准补充申请（PAS），预计将在接下来的几周内收到FDA的审查完成日期，预计在4至6个月内。ZYNRELEF套件包含一个即用型药瓶和所有必要的针头无应用组件。如果获得批准，VAN将取代现有的药瓶尖（VVS），有望简化无菌准备，同时将ZYNRELEF的抽取时间缩短至20至45秒。VAN的用户友好设计可能有助于提高ZYNRELEF的安全使用，增加其采用率，并改善准备过程。ZYNRELEF是首个在3期研究中严格测试的用于术后疼痛管理的疗法，与布比卡因溶液（当前的标准治疗）相比表现出优越性。ZYNRELEF于2021年5月首次获得FDA批准，随后在2021年12月和2024年1月分别获得了两个补充新药申请（sNDA）的批准。
    PRNewswire
    2024-05-29
    美洛昔康 布比卡因 Heron Therapeutics Inc
  • 强生公司对seltorexant的关键研究显示，在抑郁症状和睡眠障碍结果方面具有统计学意义和临床意义的改善。
    研发注册政策
    强生公司对seltorexant的关键研究显示，在抑郁症状和睡眠障碍结果方面具有统计学意义和临床意义的改善。
    Seltorexant，一种新型治疗抑郁症的药物，在针对伴有失眠症状的抑郁症患者的关键性3期临床试验中取得了积极成果，达到了所有主要和次要终点。该研究由强生公司进行，并将在美国临床精神药理学学会（ASCP）2024年会议上展示。此外，强生公司还宣布了SPRAVATO®（依托咪酯）CIII鼻喷剂作为单一疗法治疗难治性抑郁症（TRD）的积极结果，显示出快速和持续的疗效。Seltorexant作为一种新型选择性 orexin-2 受体拮抗剂，旨在作为辅助治疗抑郁症失眠症状。研究显示，Seltorexant在改善抑郁症症状和睡眠障碍方面具有显著效果，且安全性良好。同时，SPRAVATO®作为TRD的单药治疗也表现出良好的疗效和安全性。这些研究结果为抑郁症失眠症状的治疗提供了新的希望。
    PRNewswire
    2024-05-29
    Johnson & Johnson 睡眠障碍 依托咪酯
  • Spinogenix 宣布 FDA 批准 SPG302 的 IND 申请，SPG302 是一种治疗 ALS 的新型疗法
    研发注册政策
    Spinogenix 宣布 FDA 批准 SPG302 的 IND 申请，SPG302 是一种治疗 ALS 的新型疗法
    Spinogenix公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新药物SPG302的IND申请已获美国FDA批准，将开展一期/二期临床试验。该试验旨在评估SPG302作为每日一次的片剂在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SPG302的独特机制是恢复突触，针对ALS的关键症状。此外，SPG302已被授予美国FDA孤儿药资格，并得到NIH和DoD的支持。该药物在澳大利亚的试验已完成健康受试者给药，显示出良好的耐受性和疗效。Spinogenix致力于开发针对突触丢失或功能障碍的变革性疗法，SPG302有望改善ALS患者的认知和运动功能。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    肌萎缩侧索硬化
  • CDR-Life 宣布在 ASCO 启动 CDR404 治疗实体瘤的 1 期试验
    研发注册政策
    CDR-Life 宣布在 ASCO 启动 CDR404 治疗实体瘤的 1 期试验
    CDR-Life公司宣布启动其精准免疫疗法CDR404的I期临床试验，该疗法针对实体瘤中的MAGE-A4阳性肿瘤。CDR404基于公司独特的M-gager®技术，是一种首创的抗体基础双价和双特异性MAGE-A4 T细胞连接器（TCE）。该研究将在美国和欧洲的多个地点进行。CDR-Life首席执行官Christian Leisner表示，公司对今年初获得美国FDA的IND申请批准和在丹麦获得临床试验申请（CTA）的批准感到兴奋，并期待继续推进这一进展。ASCO摘要展示了评估CDR404在非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤中有效性的生物标志物的研究结果。CDR-Life致力于开发强效的T细胞连接器（TCE）以治疗难以治疗的实体瘤，其抗体基础TCE平台能够解锁广泛癌症抗原的通路。
    Businesswire
    2024-05-29
    非小细胞肺癌 实体瘤
  • Mercy BioAnalytics 获得无症状绝经后妇女卵巢癌筛查的突破性设备称号
    研发注册政策
    Mercy BioAnalytics 获得无症状绝经后妇女卵巢癌筛查的突破性设备称号
    美国食品和药物管理局（FDA）授予了癌症早期检测领域的先驱公司Mercy BioAnalytics，Inc.的突破性设备认定，允许其Mercy Halo™卵巢癌筛查测试在无症状的绝经后妇女中使用。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，目前尚无FDA批准的筛查方法。Mercy BioAnalytics计划与FDA紧密合作，以高效地完成其卵巢癌筛查测试的监管流程，为美国6300万绝经后妇女提供一种更积极主动地管理健康的方法。该公司将在即将到来的ASCO会议上分享其里程碑式研究的数据，该研究评估了Mercy Halo测试在检测卵巢癌方面的敏感性和特异性，结果显示其优于传统的CA125测试。Mercy BioAnalytics致力于通过早期癌症检测拯救生命，其专利的Mercy Halo™液体活检平台能够检测血液中的肿瘤相关细胞外囊泡，从而实现癌症的早期检测。
    PRNewswire
    2024-05-29
    卵巢癌 MUC16
  • Halia Therapeutics 将参加 BIO 国际大会和欧洲血液学协会混合会议
    研发注册政策
    Halia Therapeutics 将参加 BIO 国际大会和欧洲血液学协会混合会议
    Halia Therapeutics将在EHA 2024混合会议和 BIO国际大会中展示HT-6184在MDS患者中的初步安全性、有效性和生物标志物数据。公司首席医疗官Margit Janat-Amsbury将介绍正在进行中的II期临床试验，强调HT-6184在MDS患者中的疗效、安全性和药代动力学初步数据。Halia Therapeutics致力于推进HT-6184的研发，为MDS患者提供新的治疗选择。公司将在BIO 2024大会上与注册参会者安排会议。Halia Therapeutics位于犹他州莱希，专注于开发治疗慢性炎症性疾病和神经退行性疾病的创新疗法。
    PRNewswire
    2024-05-29
    骨髓发育异常综合征
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国移植大会上发表涉及 TNX-1500（Fc 修饰的人源化抗 CD40L mAb）的两篇口头报告和一篇壁报
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国移植大会上发表涉及 TNX-1500（Fc 修饰的人源化抗 CD40L mAb）的两篇口头报告和一篇壁报
    Tonix Pharmaceuticals在2024年美国移植大会上宣布，其TNX-1500抗体疗法在预防器官移植排斥反应方面展现出潜力，可用于同种异体和异种移植动物模型。该疗法在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并有望改善移植器官的接受度和长期存活率。研究还显示，TNX-1500可能对治疗自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮和干燥综合征有效。此外，Tonix还宣布完成了一项针对健康志愿者的TNX-1500单剂量研究的临床阶段，旨在支持其在肾脏移植受者中的II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    系统性红斑狼疮 干燥综合征 免疫系统疾病 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp TNX-1500
  • Posterity Health 筹集了 600 万美元，用于资助扩张和技术加速：
    医药投融资
    Posterity Health 筹集了 600 万美元，用于资助扩张和技术加速：
    Posterity Health，专注于男性生殖健康的卓越中心，近日宣布完成由FCA风险投资公司领投，Distributed Ventures和WVV支持的最新一轮融资。此次增资将用于加速发展男性管理平台（MMP），推出新服务并扩大管理团队。该平台融合创新技术、专家护理团队和AI驱动的临床协议，提供个性化端到端男性护理。MMP旨在促进高效访问，使公司能够快速扩展，为更多男性提供服务。此外，公司还将拓展至生殖健康以外的领域，提供包括低睾酮水平治疗在内的全面生殖服务。公司还迎来了新的高管，包括首席运营官Matt Alley和首席增长官Matt Lenz，他们将在公司的发展和创新中发挥重要作用。
    Businesswire
    2024-05-29
  • Achieve Life Sciences 宣布启动 ORCA-OL 临床试验，评估吸烟或使用尼古丁电子烟的人长期暴露 Cytisinicline
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布启动 ORCA-OL 临床试验，评估吸烟或使用尼古丁电子烟的人长期暴露 Cytisinicline
    Achieve Life Sciences公司宣布启动了ORCA-OL临床试验，旨在评估3毫克/日三次的胞丁西林治疗对希望戒烟或电子烟戒断的美国成年人的长期安全性。该试验旨在为胞丁西林新药申请提供长期安全性数据，并可能在美国获得批准和营销授权。试验招募重点为先前ORCA 2期或3期试验的参与者，包括复吸或继续吸烟或吸电子烟的人。预计该试验将满足美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，为至少300名接受胞丁西林治疗累计六个月的患者提供安全性数据，作为预期NDA提交的一部分。此外，在产品批准之前，将提供至少100名接受治疗累计一年以上的受试者的数据。ORCA-OL试验将在美国29个临床试验点进行，所有这些点都参与了先前的ORCA计划临床试验。Achieve公司表示，预计该试验将在今年迅速招募，并已从超过1100名先前研究参与者中获得了大量兴趣，其中约三分之二表示愿意参与即将进行的试验。Achieve公司致力于通过开发胞丁西林来应对全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病，并计划在2025年第一季度提交NDA。如果获得批准，胞丁西林有可能帮助数百万正在与尼古丁依赖作斗争的人。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    cytisinicline 尼古丁依赖 Achieve Life Sciences Inc
  • Naveris 将在 2024 年 ASCO 年会上展示新数据，突出 NavDx® 检测的临床效用
    研发注册政策
    Naveris 将在 2024 年 ASCO 年会上展示新数据，突出 NavDx® 检测的临床效用
    Naveris公司宣布将在2024年5月31日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其NavDx测试的新数据。NavDx是首个经过临床验证的循环肿瘤组织修改病毒（TTMV®）-HPV DNA血液测试，有助于检测和管理HPV驱动的癌症。Naveris首席医疗官Barry M. Berger表示，ASCO提供了一个展示NavDx在癌症管理各个阶段（从早期检测到治疗后监测）的多样性和临床价值的无与伦比的平台。Naveris致力于患者中心的创新，并与癌症护理生态系统中的利益相关者合作。Naveris和NavDx测试将在ASCO 2024年会上展出，更多信息可在ASCO网站找到。Naveris是一家总部位于马萨诸塞州和北卡罗来纳州的私营公司，自2017年成立以来，一直致力于通过新颖的分子诊断技术，使数百万有患病毒诱导癌症风险的人能够更早地检测到癌症，从而改善他们的预后。
    Businesswire
    2024-05-29
    恶性肿瘤 HPV
  • 对 LRRK2 变体的最大型研究导致了关于健康、祖先和历史的发现
    研发注册政策
    对 LRRK2 变体的最大型研究导致了关于健康、祖先和历史的发现
    23andMe公司开展了一项关于LRRK2 G2019S变异的研究，揭示了该变异与帕金森病（PD）症状的关联，并发现墨西哥、古巴、波多黎各和巴西等地区存在遗传“热点”。该研究还表明，携带G2019S变异的人患帕金森病的风险是未携带者的七倍。此外，研究还发现，与未携带LRRK2变异的帕金森病患者相比，携带LRRK2变异的患者症状较轻，疾病进展较慢。23andMe自2018年起启动了帕金森病影响项目（PIP），旨在更好地了解哪些LRRK2 G2019S携带者更容易患帕金森病。该研究有助于科学家更好地理解帕金森病的进展以及LRRK2帕金森病与特发性帕金森病的差异。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    帕金森病 LRRK2 高哌啶酸血症
  • Gameto 在 B 轮融资中筹集了 3300 万美元，以推进新型生育疗法的开发和商业化
    医药投融资
    Gameto 在 B 轮融资中筹集了 3300 万美元，以推进新型生育疗法的开发和商业化
    生物技术公司Gameto成功完成一轮33百万美元的B轮融资，由Two Sigma Ventures和RA Capital领投，现有投资者Insight Partners、Future Ventures和BOLD Capital Partners等参与。此轮融资使Gameto的总融资额达到7300万美元。资金将支持其创新性体外成熟（IVM）解决方案Fertilo的临床开发，该方案包含经过工程改造的卵巢支持细胞（OSCs），旨在体外成熟卵子。Gameto还获得了美国食品药品监督管理局的临时批准，进入III期临床试验。此外，资金还将支持Fertilo在澳大利亚和拉丁美洲的商业化推广。Gameto的创始人兼首席执行官Dina Radenkovic表示，这笔资金将支持公司在美临床试验的后期阶段、美国以外的市场监控以及商业运营职能的建立。Gameto的投资者还包括Olivia Walton的Ingeborg Investments、alice + olivia创始人兼创意总监Stacey Bendet Eisner和Frida创始人兼首席执行官Chelsea Hirschhorn。
    PRNewswire
    2024-05-29
  • Madrigal Pharmaceuticals 宣布在 EASL 大会上公布 Rezdiffra™ （resmetirom） 的 3 期 MAESTRO-NASH 研究的新数据
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 宣布在 EASL 大会上公布 Rezdiffra™ （resmetirom） 的 3 期 MAESTRO-NASH 研究的新数据
    Madrigal Pharmaceuticals在EASL大会上公布了Rezdiffra在MAESTRO-NASH临床试验中的新分析结果，Rezdiffra是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的口服药物。分析显示，Rezdiffra能够改善关键的纤维化特征，这些特征预示着向失代偿性肝硬化进展的风险。在三年治疗期间的非侵入性测试数据表明，91%的患者肝硬度有所改善或稳定。首次分析健康相关生活质量数据表明，Rezdiffra改善了患者的担忧、健康压力和耻辱感。在MetALD患者中，Rezdiffra治疗与NASH人群相比，纤维化改善和脂肪性肝炎缓解的比率相似。这些数据进一步证实了Rezdiffra在NASH治疗中的基础作用。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    resmetirom 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • Bluejay Therapeutics 收到欧洲药品管理局对 BJT-778 用于治疗慢性丁型肝炎的孤儿药认定的积极评价
    研发注册政策
    Bluejay Therapeutics 收到欧洲药品管理局对 BJT-778 用于治疗慢性丁型肝炎的孤儿药认定的积极评价
    Bluejay Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）对其针对慢性肝炎D（CHD）治疗的药物BJT-778授予孤儿药资格，并给予优先药物（PRIME）资格，以治疗慢性HDV。该公司创始人兼首席执行官Keting Chu表示，这一认可凸显了新治疗选项的迫切需求。BJT-778是一种针对乙型肝炎表面抗原（anti-HBsAg）的高度活性全人源IgG1单克隆抗体（mAb），能够中和和清除乙型肝炎和肝炎D病毒颗粒，并耗尽HBsAg含有的亚病毒颗粒，有助于重建抗病毒免疫并有助于慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈。Bluejay Therapeutics专注于病毒和肝脏疾病的治疗，其研发的BJT-778有望为慢性HBV和HDV患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    HBsAg 乙型肝炎 丁型肝炎
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