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  • 誉衡生物创新多肽CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide注册性三期临床研究获CDE批准
    研发注册政策
    誉衡生物创新多肽CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide注册性三期临床研究获CDE批准
    广州誉衡生物科技有限公司宣布，其核心产品莫替福肽（BL-8040）获得国家药品监督管理局批准，开展多发性骨髓瘤患者中联合粒细胞集落刺激因子动员造血干细胞的三期临床研究。莫替福肽是全球首款靶向CXCR4的多肽药物，已获得美国FDA批准上市，并计划在亚洲地区进行商业化。此外，誉衡生物正在推动莫替福肽在澳门、新加坡等地区的新药上市注册申请，并计划开展与赛帕利单抗联用一线治疗胰腺癌的临床研究。
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    2024-05-29
    多发性骨髓瘤 胰腺癌 国家药品监督管理局 CXCR4 赛帕利单抗
  • 会议预告|正序生物创新型碱基编辑疗法将亮相2024美国生物技术大会(BIO)
    研发注册政策
    会议预告|正序生物创新型碱基编辑疗法将亮相2024美国生物技术大会(BIO)
    正序生物将于2024年6月3日至6日在美国圣地亚哥参加全球最大生物技术盛会BIO International Convention，公司CEO牟晓盾博士将在会上进行口头报告，分享其基于自主知识产权的变形式碱基编辑技术tBE开发的针对β-血红蛋白病的碱基编辑疗法CS-101的最新临床数据。正序生物是一家专注于新型基因编辑技术的生物医药科技公司，致力于利用先进的碱基编辑体系开发突破性精准疗法，目前已有多个管线在遗传疾病、肿瘤、代谢疾病等领域展开研究。
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    2024-05-29
    正序（上海）生物科技有限公司 CS-101注射液
  • 康威生物CAN2109完成中国Ⅰ期临床研究首例患者给药
    研发注册政策
    康威生物CAN2109完成中国Ⅰ期临床研究首例患者给药
    康威（广州）生物科技有限公司自主研发的Ⅰ类创新药CAN2109注射液在中国Ⅰ期临床研究取得重要进展，首例患者已成功给药。该药为一款具有双功能免疫调节新机制的新药，拥有全球知识产权，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。康威生物是一家专注于抗肿瘤新药研发的公司，拥有丰富的研发管理经验，已建立两个技术平台，成功布局了肿瘤免疫及靶向治疗的创新药管线，并有多条管线进入临床试验阶段。
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    2024-05-29
    晚期实体瘤 康威（广州）生物科技有限公司
  • ASCO 2024｜邦耀生物非病毒PD1-CAR-T产品“BRL-201”研究成果即将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会
    研发注册政策
    ASCO 2024｜邦耀生物非病毒PD1-CAR-T产品“BRL-201”研究成果即将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会
    2024年5月29日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（BRL-201）研究成果成功入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并将以壁报展示形式公布最新临床进展。BRL-201是国内首个获批IND的CAR-T产品，其利用CRISPR/Cas9技术，以非病毒生产工艺降低成本，缩短制备时间，提高产能。在IIT研究中，21例患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%，且未观察到2级以上细胞因子释放综合征或神经毒性。BRL-201产品具有成本较低、制备快速、安全性高、有效性强的优势，有望为肿瘤患者带来更优的治疗选择。
    微信公众号
    2024-05-29
    CD19 SNCA 上海邦耀生物科技有限公司 靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液
  • Insmed 宣布 6.5 亿美元普通股公开发行的定价
    医药投融资
    Insmed 宣布 6.5 亿美元普通股公开发行的定价
    Insmed公司宣布以每股51.50美元的价格定价12,621,359股普通股的公开发行，预计将筹集约6.5亿美元。公司将利用所得资金支持brensocatib的研发、ARIKAYCE的进一步商业化、treprostinil palmitil吸入粉末的研究和开发，以及其他研究产品候选人的开发。此次发行由Goldman Sachs & Co. LLC、Leerink Partners和J.P. Morgan联合担任主承销商，预计于5月31日完成。
    PRNewswire
    2024-05-29
    brensocatib Insmed Inc
  • FDA 批准了首个用于两种罕见疾病的可互换生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 批准了首个用于两种罕见疾病的可互换生物仿制药
    美国食品药品监督管理局批准Bkemv（eculizumab-aeeb）作为首个与Soliris（eculizumab）可互换的生物类似物，用于治疗某些罕见疾病。Bkemv获得的治疗适应症与Soliris相同，包括治疗PNH和aHUS等罕见疾病，这些疾病会导致红细胞破坏，引起贫血、血栓、全血细胞减少和暗色尿液等症状。Bkemv是一种单克隆抗体，通过结合补体C5蛋白来抑制补体系统的激活，从而防止红细胞在血液中的破坏。Bkemv与Soliris具有高度相似性，没有临床意义上的差异，并具有相同的安全警告和不良反应。Bkemv仅通过名为Bkemv风险评估和缓解策略（REMS）的受限计划提供。这是美国第53个批准的生物类似物，其中13个被批准为可互换生物类似物。FDA的批准进一步支持了生物产品市场的竞争，并增加了患者获得更经济治疗选项的机会。
    PRNewswire
    2024-05-29
    依库珠单抗 贫血 非典型溶血性尿毒症综合征
  • NANOBIOTIX 宣布在美国临床肿瘤学会 2024 年年会上公布 1 期免疫治疗计划的新数据，随后举行投资者电话会议
    研发注册政策
    NANOBIOTIX 宣布在美国临床肿瘤学会 2024 年年会上公布 1 期免疫治疗计划的新数据，随后举行投资者电话会议
    Nanobiotix公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其NBTXR3纳米颗粒疗法在头颈癌患者中的研究数据。这项名为Study 1100的美国1期临床试验评估了NBTXR3与抗PD-1药物联合使用对复发或转移性头颈癌患者的疗效。研究数据将由协调研究员Colette Shen博士在6月2日的海报展示会上公布。Nanobiotix还计划在6月2日举办投资者会议，回顾展示的结果。NBTXR3是一种新型抗癌产品，通过一次性的肿瘤内注射，并在放射治疗后激活，旨在诱导肿瘤细胞死亡并触发免疫反应。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    PD-1 头颈癌 Nanobiotix
  • Sight Sciences 宣布发表 SAHARA RCT 的 12 个月结果，该结果显示从 Restasis 交叉的 TearCare 患者的干眼症体征和症状有所改善
    研发注册政策
    Sight Sciences 宣布发表 SAHARA RCT 的 12 个月结果，该结果显示从 Restasis 交叉的 TearCare 患者的干眼症体征和症状有所改善
    Sight Sciences公司发布SAHARA试验12个月结果，显示使用TearCare治疗干眼症患者，在停用Restasis后，症状和体征持续改善，效果与之前使用Restasis相同，无论患者是否曾接受过Restasis治疗。TearCare在改善泪膜破裂时间、泪液稳定性等多个客观指标上优于Restasis，并在症状改善方面也显示出显著效果。研究结果表明，TearCare作为干眼症的首选或次选治疗方案，具有良好疗效，且不依赖患者依从性。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    干眼症
  • Standard BioTools 购买了 Carterra® LSA-XT 系统，以加速数据交付并为 SomaScan 客户提供更深入的验证
    医药投融资
    Standard BioTools 购买了 Carterra® LSA-XT 系统，以加速数据交付并为 SomaScan 客户提供更深入的验证
    Standard BioTools Inc.近日宣布从Carterra购买LSA XT系统，以进一步验证其SomaScan平台，通过测量SOMAmer试剂的动力学特性，为顾客提供关于蛋白质结合和生物标志物表征的精确信息。Carterra LSA XT系统将用于验证SomaScan 11K检测试剂的质量，并扩展平台未来内容，提升SomaScan对研究人员和科学家的价值。Carterra首席执行官Josh Eckman表示，测量这些试剂的动力学特性将使Standard BioTools深入了解其试剂与蛋白质的相互作用，使SomaScan平台成为客户更强大的工具。Standard BioTools总裁兼首席执行官Michael Egholm强调，Carterra LSA XT将提供对蛋白质相互作用的深入理解，使公司能够继续提供信心并不断改进产品。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
  • AusperBio 将在 2024 年 EASL™ 大会上展示 AHB-137 临床数据更新
    研发注册政策
    AusperBio 将在 2024 年 EASL™ 大会上展示 AHB-137 临床数据更新
    AusperBio Therapeutic s，Inc.和Ausper Biopharma Co., Ltd.（统称AusperBio）宣布，将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL™）大会上展示其领先分子AHB-137的Phase I临床试验数据。AHB-137是一种针对慢性乙型肝炎（CHB）的潜在功能性治愈药物，其数据将在两个海报中展示，分别探讨其在健康志愿者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。AHB-137是AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台开发的新型非共轭反义寡核苷酸（ASO），目前正在进行全球多中心Phase I临床试验和中国的Phase I/IIa试验。
    PRNewswire
    2024-05-29
    杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
  • Otsuka 和 Lundbeck 公布了 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的三项临床试验结果
    研发注册政策
    Otsuka 和 Lundbeck 公布了 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的三项临床试验结果
    Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和Lundbeck Pharmaceuticals LLC在ASCP年度会议上公布了brexpiprazole联合sertraline治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的II期和III期临床试验结果。结果显示，该联合疗法在改善PTSD症状方面显示出积极效果，尤其是在CAPS-5总评分、CGI-S评分以及CAPS-5的四个症状集群方面。试验中，该联合疗法总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。研究数据为PTSD患者提供了新的治疗选择，有望改善这一常见精神健康问题的症状管理。
    Businesswire
    2024-05-29
    布瑞哌唑 舍曲林 Lundbeck LLC 创伤后应激障碍
  • Oncovita 和 Institut Pasteur 宣布成立一个联合实验室，专门用于癌症免疫治疗和预防性疫苗学
    交易并购
    Oncovita 和 Institut Pasteur 宣布成立一个联合实验室，专门用于癌症免疫治疗和预防性疫苗学
    Oncovita与法国巴斯德研究所宣布成立一个联合实验室，专注于癌症免疫治疗和预防疫苗学的研究。该实验室旨在开发新型免疫治疗疫苗和预防疫苗，通过临床试验验证其有效性。双方已合作多年，基于麻疹疫苗病毒技术构建新疫苗。Oncovita正在开发的治疗实体瘤的MVdeltaC疫苗在临床试验前显示出良好的免疫原性。此外，实验室还将研究由改良的重组麻疹病毒产生的病毒缺陷干扰RNA，有望成为新一代创新治疗候选药物。该实验室的成立旨在加强双方合作，推动科学创新，为患者提供解决方案。Oncovita作为一家生物技术公司，致力于开发针对癌症和传染病的疫苗，其疫苗候选药物利用MeasovirR技术平台，具有高凋亡免疫原性。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    恶性肿瘤 实体瘤 Institut Pasteur
  • 女性健康技术开发商Gameto筹集了3300万美元B轮融资
    医药投融资
    女性健康技术开发商Gameto筹集了3300万美元B轮融资
    2024年5月29日，女性健康技术开发商Gameto筹集了3300万美元B轮融资，由Two Sigma Ventures和RA Capital领投，现有投资者包括23andMe的Anne Wojcicki和Arch Venture Partners的Bob Nelsen。本轮融资资金以推进技术，据称可以缩短体外受精周期，并取代目前在此过程中使用的激素注射。
    BioPharma Dive
    2024-05-29
    23andMe Inc
  • 新研究表明，Monteloeder by Suannutra 的柠檬马鞭草提取物可以帮助您睡得更香
    研发注册政策
    新研究表明，Monteloeder by Suannutra 的柠檬马鞭草提取物可以帮助您睡得更香
    新研究表明，Monteloeder公司旗下品牌Suannutra的柠檬香茅提取物RelaxPLX可能有助于改善睡眠质量。该研究由西班牙天主教安东尼奥·德·穆尔西亚大学医学学院进行，发现使用RelaxPLX的参与者睡眠质量显著提高，入睡时间缩短，夜间褪黑激素水平增加。RelaxPLX通过其独特的提取方法，富含活性成分，如黄酮类、维生素和矿物质，有助于提高睡眠质量，缓解压力，并具有舒缓作用。
    美通社
    2024-05-29
  • 使用 Stryker 的 Gamma4 髋部骨折钉系统完成的欧洲首例手术
    医投速递
    使用 Stryker 的 Gamma4 髋部骨折钉系统完成的欧洲首例手术
    欧洲首次完成使用Stryker伽玛4髋部骨折内固定系统的手术，该系统在瑞士卢塞恩州立医院、瓦杜州大学医院和法国斯特拉斯堡大学医院成功应用。Stryker公司计划于2024年6月4日在德国举行直播活动，展示该系统的关键见解和案例讨论。伽玛4髋部骨折内固定系统基于Stryker的SOMA数据库设计，包含超过37,000个由CT扫描生成的3D骨骼模型。该系统于2023年11月获得CE认证，并在北美和日本超过25,000个病例中应用。Stryker欧洲创伤与四肢业务副总裁兼总经理Markus Ochs表示，这一里程碑标志着伽玛4髋部骨折内固定系统进入欧洲市场，并展现了Stryker对创新和提供先进医疗解决方案的承诺。多位欧洲外科医生参与了首次手术，他们表示伽玛4系统允许针对每位患者的独特解剖结构进行定制，并提供了多个关键功能以增强手术结果。自首次使用以来，法国、意大利、英国和瑞士已完成了超过35例使用伽玛4系统的手术。
    Businesswire
    2024-05-29
    Stryker Corp
  • Remedy Pharmaceuticals 从 Biogen 收回急性中风药物的权利;宣布 3 期研究的预先指定亚组和事后分析的临床意义和统计学意义的结果
    研发注册政策
    Remedy Pharmaceuticals 从 Biogen 收回急性中风药物的权利;宣布 3 期研究的预先指定亚组和事后分析的临床意义和统计学意义的结果
    Remedy Pharmaceuticals从Biogen手中获得了急性中风药物CIRARA的权利，并宣布了来自第3期CHARM临床试验的预先指定子组和事后分析的具有临床意义和统计学意义的成果。该研究在多中心、多国、双盲、随机、安慰剂对照的3期试验中，对年龄在18至85岁之间的大型半球性梗死（LHI）患者进行了评估，结果显示CIRARA在功能结果上具有显著改善。尽管总体结果中性，但在预先指定的分析中，接受rtPA、经皮腔内血管内血栓切除术（EVT）、使用CTP/MRI入组、醒后中风或在美国入组的患者均显示出对CIRARA的有利功能结果。事后分析进一步揭示了CIRARA在减轻死亡率、减少严重残疾和改善功能结果方面的潜力。这些发现表明CIRARA可能是治疗大型半球性梗死的重要进展。
    美通社
    2024-05-29
    Biogen Inc
  • REPROCELL USA 启动干细胞 GMP 生产设施
    医投速递
    REPROCELL USA 启动干细胞 GMP 生产设施
    REPROCELL USA宣布成立GMP级干细胞制造设施，提供人类诱导多能干细胞（hiPSC）和人类间充质干细胞（hMSC）的制造服务，以满足人类治疗应用需求。该设施采用BioSpherix的Cytocentric Xvivo系统，实现封闭式GMP细胞培养，提高产品一致性和减少污染风险。5月15日，该设施由马里兰州商业部秘书Kevin Anderson先生揭幕，使REPROCELL能够以有竞争力的价格提供GMP级hiPSC和hMSC，满足治疗、制药和生物技术公司的需求。
    美通社
    2024-05-29
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