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  • Clover 提供 2022 年企业里程碑的最新情况
    研发注册政策
    Clover 提供 2022 年企业里程碑的最新情况
    Clover Biopharmaceuticals在2022年取得了显著进展，其COVID-19疫苗候选产品SCB-2019（CpG 1018/Alum）的监管提交已完成，预计将在2022年第四季度完成。该疫苗在作为异源加强剂方面表现出优于灭活疫苗的优势，对全球流行的Omicron BA.5变异株具有强大的中和作用，并将SARS-CoV-2感染的家庭传播减少了84%。Clover计划成为一家独特的、集成的疫苗公司，拥有在中国和全球的研发、制造和商业化能力，并拥有创新的疫苗产品组合。此外，Clover还积极开发第二代的SCB-2020S疫苗，并利用其Trimer-Tag技术平台开发其他创新疫苗。
    GlobeNewswire
    2022-10-09
    四川三叶草生物制药有限公司 Global Alliance for
  • 歌礼宣布在口服 RdRp 抑制剂 ASC10 治疗 COVID-19 的多剂量递增 I 期临床试验中对前 3 个队列的 24 名健康受试者进行给药
    研发注册政策
    歌礼宣布在口服 RdRp 抑制剂 ASC10 治疗 COVID-19 的多剂量递增 I 期临床试验中对前 3 个队列的 24 名健康受试者进行给药
    Ascletis公司宣布，在针对COVID-19的口服RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的多剂量递增I期临床试验中，已对前三个队列的24名健康受试者进行了给药。该试验预计将在2022年第四季度完成72名健康受试者的招募，包括60名受试者将随机分配到6个剂量递增队列，每天两次口服ASC10片剂，剂量分别为50mg、100mg、200mg、400mg、600mg和800mg，以及12名受试者将接受两次800mg剂量的ASC10，以评估食物对ASC10片剂药代动力学的影响。ASC10是一种口服双前药，在体内迅速和完全转化为相同的活性代谢物ASC10-A，对包括Omicron变异株在内的多种病毒具有广泛的抗病毒活性。Ascletis是中国首家获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的口服RdRp抑制剂IND批准的生物技术公司。
    美通社
    2022-10-09
    歌礼药业（浙江）有限公司 浙江大学医学院附属第一医院
  • 海外New Things | Genetesis获1750万美元C轮融资，利用心磁图技术开发心脏病检测产品
    医药投融资
    海外New Things | Genetesis获1750万美元C轮融资，利用心磁图技术开发心脏病检测产品
    医学成像公司Genetesis宣布完成1750万美元C轮融资，累计融资超4000万美元，由Mithril Capital等领投。公司专注于提供“以患者为中心且高性价比高”的识别缺血性心脏病方案，主要利用心磁图进行5分钟内检测。Genetesis研发的非侵入性工具利用心磁图与人工智能、云计算结合，无需药物或辐射，可快速准确识别缺血性心脏病。公司计划用资金资助临床试验，并与医院急诊室和私人心脏病专家办公室合作推广产品。
    36氪
    2022-10-08
    Cercano Management CincyTech Ohio Innovation Fund Genetesis Inc
  • 海外New Things | 推进神经脊柱支架商业化，InVivo Therapeutics发行900万美元股票
    医药投融资
    海外New Things | 推进神经脊柱支架商业化，InVivo Therapeutics发行900万美元股票
    InVivo Therapeutics宣布达成融资协议，将发行900万美元普通股，用于支持其神经脊髓支架技术的研发和商业化。该公司由麻省理工学院教授共同创立，专注于脊髓损伤治疗，通过调节愈合环境促进神经细胞生长。此次融资包括直接发行523,810股普通股和近120万股私募股票，以及价值超过170万股的未注册优先股投资期权。融资所得将用于运营资本、日常活动和神经脊髓支架的进一步研发。神经脊髓支架旨在改善患者知觉和运动功能，提高生活质量。H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理，预计发行将于10月11日结束。
    36氪
    2022-10-08
    InVivo Therapeutics
  • Hugel 向美国 FDA 重新提交其肉毒杆菌毒素 Botulax 的 BLA
    研发注册政策
    Hugel 向美国 FDA 重新提交其肉毒杆菌毒素 Botulax 的 BLA
    韩国全球整体医疗美容公司Hugel宣布，其肉毒杆菌素产品Botulax的BLA（生物制品许可申请）已于10月6日（当地时间）重新提交给美国FDA，用于治疗眉间纹。去年3月，Hugel因提交Botulax（50和100单位）的BLA而收到FDA的完整回复信（CRL），随后公司根据CRL的要求提交补充文件和数据，并重新提交BLA。预计Hugel将在2023年上半年进入美国市场。Hugel美国子公司将负责Botulax在美国的销售和市场营销，公司去年5月任命了医疗美容领域的资深专家James P. Hartman为Hugel America的总裁，目标是三年内使Botulax成为美国市场的前三品牌。为加速美国市场扩张，Hugel还于去年6月任命了前全球医疗美容公司Allergan（现为Abbvie）的CEO和董事长Brent L. Saunders为董事会主席，并已完成了第三个肉毒杆菌素工厂的建设。Hugel CEO Jihoon Sohn表示，美国是全球最大的单一肉毒杆菌素市场，将成为Hugel实现重大飞跃的关键市场之一。Hugel已于2015年启动了其III期临床试验（BLESS 1,2），旨在进入价值2万亿韩
    PRNewswire
    2022-10-08
    Hugel Inc
  • 德琪医药宣布即将在2022年癌症免疫治疗学会年会上发表报告
    研发注册政策
    德琪医药宣布即将在2022年癌症免疫治疗学会年会上发表报告
    在即将于2022年11月8日至12日在美国马萨诸塞州波士顿举行的第37届癌症免疫治疗学会（SITC 2022）年会上，安进基因将发布四款在研药物ATG-031、ATG-101、ATG-018和ATG-027的预临床研究数据，包括一个口头报告和三个海报展示。这些研究涉及抗CD24抗体、PD-L1×4-1BB BsAb、ATR抑制剂和双特异性抗体等，旨在展示其在肿瘤免疫治疗领域的创新成果。安进基因是一家专注于血液肿瘤和实体瘤治疗创新药物研发的全球生物制药公司，已在全球范围内获得多项IND批准和新药申请。
    PRNewswire
    2022-10-08
  • 【首发】君合盟完成近两亿元A1轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】君合盟完成近两亿元A1轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问
    君合盟生物制药完成A1轮融资，由通化国投与光点资本领投，募集资金将用于产品管线推进和GMP生产基地建设。君合盟是一家专注于蛋白药物研发的创新企业，拥有20年蛋白药物研发经验，研发管线覆盖代谢、医美等领域，其中重组A型肉毒素和生长激素产品备受关注。公司CEO徐葵表示，将继续坚持技术创新和产品迭代升级，努力成为重组蛋白药物领域的佼佼者。投资方对君合盟的创新能力和未来发展前景表示看好，并承诺提供多维度支持和赋能。
    动脉网
    2022-10-08
    光点资本 凯乘资本 红什资本 聚焦基金 通化县国投集团 通化县国投集团 君合盟生物制药（杭州）有限公司
  • 云顶新耀宣布依拉环素（XERAVA）在中国香港获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染
    研发注册政策
    云顶新耀宣布依拉环素（XERAVA）在中国香港获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染
    云顶新耀宣布其新型抗菌药物依拉环素在中国香港获得上市许可，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药已在美国、欧盟、英国和新加坡获准用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，并已被多个全球治疗指南推荐。云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚市场开发、商业化依拉环素的独家权益，并正在开发其用于治疗社区获得性细菌性肺炎的适应症。复杂性腹腔内感染是一种严重的细菌感染性疾病，多重耐药菌感染数量不断上升，依拉环素的上市将为中国香港患者和医生提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-10-08
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 对话动平衡资本：坚持“投早、投小”，握好创业融资第一棒
    医药投融资
    对话动平衡资本：坚持“投早、投小”，握好创业融资第一棒
    动平衡资本今年年初投资南京昕瑞再生医学科技有限公司，标志着其自2013年起在创业投资领域的又一重要布局。该资本团队从地方政府投资平台孵化，历经市场化改革，现已独立直投，为150多个创业团队和早期项目提供多方面支持。动平衡资本成功培育出多家上市公司，并投资发现多个行业领军企业，其中90%以上的投资项目获得两轮以上融资。通过“以投带招”模式，引进众多科创项目，助力地方产业发展。业务合伙人许泽安强调“国产替代”趋势，认为创新是关键。动平衡资本在早期市场取得显著成绩，建立多套体系确保项目高收益，并有一套独特的“三硬一好”早期项目判断标准。未来，动平衡资本将继续深化产业变革，以“投资+孵化”、“基金+基地”模式服务更多早期项目，为地方新兴产业发展贡献力量。
    动脉网
    2022-10-08
    动平衡资本
  • 首发 | 君合盟完成近两亿元A1轮融资，通化国投与光点资本共同领投
    医药投融资
    首发 | 君合盟完成近两亿元A1轮融资，通化国投与光点资本共同领投
    君合盟生物制药（杭州）有限公司完成A1轮融资，由通化国投与光点资本共同领投，募集资金将用于产品管线推进和GMP生产基地建设。君合盟成立于2020年，专注于蛋白药物研发，拥有20年研发经验，已搭建了重组蛋白药物开发平台。公司研发管线聚焦代谢、医美等领域，其中重组A型肉毒素和生长激素等产品具有市场潜力。公司CEO徐葵表示，将坚持技术创新和产品迭代，致力于成为重组蛋白药物领域的佼佼者。投资方对君合盟的技术和产品前景表示看好，认为其有望引领医美市场和生长激素市场。
    投资界
    2022-10-08
    光点资本 凯乘资本 红什资本 聚焦基金 通化县国投集团
  • 【首发】清赟科技获得C轮数千万美元融资，持续领航药企数字化营销
    医药投融资
    【首发】清赟科技获得C轮数千万美元融资，持续领航药企数字化营销
    上海清赟医药科技有限公司完成数千万美元融资，由康君资本领投，长岭资本跟投，生命资本担任财务顾问。资金将用于自研AI数字化营销平台的应用升级和功能创新，完善基层市场全渠道营销网络布局。清赟科技致力于医药行业数字化营销，提供精准学术内容，实现医生与企业良性沟通，构建实时化、智能化、平台化的营销解决方案。公司已覆盖全国20个省700多个区县，并与近40家国内外医药企业合作，年业务增长率超150%。清赟科技创始人颜国伟表示，将持续深耕基层市场，助力药企营销增效，为患者带来高质量药品。康君资本合伙人戴奕人认为，清赟科技将助力中国生物科技公司完成商业化闭环。长岭资本管理合伙人蒋晓冬表示，清赟科技在基层市场提供了成功的范本。康君资本、长岭资本和生命资本均看好清赟科技的发展前景。
    动脉网
    2022-10-08
    康君资本 长岭资本 上海清赟医药科技有限公司
  • KalVista Pharmaceuticals 在 2022 年 HAEi 全球领导力研讨会上展示以患者为中心的新数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 在 2022 年 HAEi 全球领导力研讨会上展示以患者为中心的新数据
    KalVista Pharmaceuticals在2022年HAEi全球领导力研讨会上展示了关于遗传性血管性水肿（HAE）患者对按需治疗措施偏好的新数据，以及疾病对HAE患者生活质量的影响。公司提出使用患者总体印象变化（PGI-C）量表作为评估HAE攻击按需治疗有效性的临床终点。定性访谈显示，超过70%的HAE患者偏好PGI-C量表。此外，研究还发现HAE攻击对患者的心理健康、日常生活和生活质量有重大影响，许多患者因HAE的不确定性而错过重要事件，近一半时间感觉“低于100%的自我”。KalVista首席执行官Andrew Crockett表示，公司的研究旨在更好地了解HAE的后果，并改善患者的治疗体验。
    Businesswire
    2022-10-08
    KalVista Pharmaceuti
  • Galderma 美学产品组合的新数据将在 2022 年 ASDS 年会上展示
    研发注册政策
    Galderma 美学产品组合的新数据将在 2022 年 ASDS 年会上展示
    Galderma在2022年美国皮肤外科协会（ASDS）年会上展示其最新的科学更新，包括其知名注射技术的新数据，如Sculptra胶原蛋白生物刺激剂和新型神经调节剂relabotulinumtoxinA。公司致力于创新，推动美容行业的发展，满足医疗专业人士和患者未满足的需求。会议中，展示了Sculptra用于改善面颊皱纹的随机对照研究，以及relabotulinumtoxinA用于治疗眉间纹和鱼尾纹的Phase 3研究数据，显示出高患者满意度和心理福祉。Galderma致力于为皮肤提供优质解决方案，推动皮肤科学的发展。
    PRNewswire
    2022-10-08
    Galderma SA
  • Everest Medicines 宣布 Xerava（TM） 在台湾的监管更新和战略合作伙伴关系
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 Xerava（TM） 在台湾的监管更新和战略合作伙伴关系
    Everest Medicines宣布，台湾食药署已受理Xerava（eravacycline）治疗复杂腹腔感染（cIAI）的新药申请，并与台湾大型制药公司TTY Biopharm达成独家合作，在台湾商业化Xerava。此合作将持续10年，TTY Biopharm将负责Xerava在台湾的所有商业化活动。Everest Medicines拥有Xerava在中国大陆、韩国和东南亚关键市场的开发和商业化独家权利，该药物已在新加坡获批用于治疗cIAI，并在中国大陆和香港地区进行监管审查。Xerava是一种新型、全合成、广谱、氟喹诺酮类抗生素，对在中国普遍存在的多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有体外活性。
    美通社
    2022-10-08
    Tetraphase Pharmaceu
  • BrainStorm 在 ALS ONE 研究研讨会上展示了 NurOwn 3 期 ALS 试验的新生物标志物分析
    研发注册政策
    BrainStorm 在 ALS ONE 研究研讨会上展示了 NurOwn 3 期 ALS 试验的新生物标志物分析
    脑细胞疗法公司BrainStorm Cell Therapeutics在第五届ALS ONE研究研讨会上宣布，其NurOwn治疗产品在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面显示出多方面的作用机制，并得到新生物标志物分析的支持。分析显示，无论疾病进展程度如何，NurOwn均能驱动与神经退行性、神经炎症和神经保护相关的生物标志物反应。这强调了在评估临床终点时考虑ALSFRS-R地板效应的重要性。在第三阶段临床试验中，接受NurOwn治疗的参与者与安慰剂组相比，平均保留了2个功能点，持续28周。此外，统计模型确定了可能预测对NurOwn临床反应的生物标志物，包括神经炎症、神经退行性和神经保护标志物。这些发现进一步证实了NurOwn在治疗ALS方面的治疗潜力。
    PRNewswire
    2022-10-08
    BrainStorm Cell Ther
  • LAVA Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2022 年年会上展示 LAVA-051 1/2a 期临床试验的机制药效学数据
    研发注册政策
    LAVA Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2022 年年会上展示 LAVA-051 1/2a 期临床试验的机制药效学数据
    LAVA Therapeutics N.V.在2022年10月7日宣布，将在美国马萨诸塞州波士顿举行的癌症免疫治疗学会第37届年会上展示其Gammabody™平台开发的LAVA-051双特异性γδT细胞激动剂在临床试验中的机制药效数据。该公司的首席医疗官Benjamin Winograd博士将于11月11日进行海报展示，详细介绍了LAVA-051在临床设置中证实的作用机制。LAVA Therapeutics是一家专注于开发用于治疗实体瘤和血液瘤的双特异性γδT细胞激动剂的免疫肿瘤学公司。
    GlobeNewswire
    2022-10-07
    Lava Therapeutics BV
  • Oncorus 宣布在 Nature Communications 上发表文章，重点介绍其用于治疗癌症的静脉注射合成 vRNA/LNP 平台的开发
    研发注册政策
    Oncorus 宣布在 Nature Communications 上发表文章，重点介绍其用于治疗癌症的静脉注射合成 vRNA/LNP 平台的开发
    Oncorus公司宣布，其合成病毒RNA（vRNA）/脂质纳米颗粒（LNP）平台在Nature Communications杂志上发表了预临床数据，该平台有望成为治疗癌症的新方法。数据显示，vRNA/LNP能够有效递送和选择性复制病毒，从而破坏肿瘤细胞，即使在存在病毒中和抗体的血液中也能发挥强大的抗肿瘤作用。该研究描述了Oncorus设计的合成RNA病毒，用于系统治疗癌症，并展示了其vRNA/LNP免疫疗法的开发。通过将vRNA封装在LNP中，Oncorus能够模拟溶瘤病毒疗法，在多种肿瘤细胞中发挥作用，并避免中和抗体。vRNA/LNP构建体在动物模型中表现出良好的耐受性，并引起了肿瘤特异性原位产生溶瘤病毒、免疫细胞募集和肿瘤破坏。该平台已成功应用于多种癌症模型，包括异种移植、PDX、GEMM和同种移植模型，并在小细胞肺癌（SCLC）肿瘤模型中观察到生存益处。Oncorus计划在2023年中提交ONCR-021的IND申请，以推进其基于该平台的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2022-10-07
    Oncorus Inc
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