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  • Enlivex Therapeutics 完成 1500 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Enlivex Therapeutics 完成 1500 万美元注册直接发行
    Enlivex Therapeutics Ltd.宣布完成注册直接发行，向单一医疗保健机构投资者出售总计约50万美元的普通股及其附带的认股权证，包括A系列和B系列认股权证，用于工作资本和一般公司用途。认股权证行权价格为每股1.40美元，A系列认股权证在ENX-CL-05-001临床试验结果公布后18个月内或60天内到期，B系列认股权证在提交FDA审批后5年半内或60天内到期。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    Enlivex Therapeutics Ltd
  • Outlook Therapeutics® 获得欧盟委员会 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD 的上市许可
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 获得欧盟委员会 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD 的上市许可
    LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）成为首个获得欧洲委员会市场授权用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的眼科贝伐珠单抗制剂。这一决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登。LYTENAVA™获得欧盟十年市场独占权。预计LYTENAVA™的商业化将在2025年第一季度开始。Outlook Therapeutics公司与Cencora（前身为AmerisourceBergen）建立战略合作伙伴关系，以支持LYTENAVA™在欧洲的商业化。LYTENAVA™是基于Outlook的湿性AMD临床试验结果获得批准的，包括三个完成注册的临床试验（NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE）以及相关研究和同行评审文献。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    湿性年龄相关性黄斑变性 Cencora Inc Outlook Therapeutics Inc Amerisourcebergen Drug Corp
  • Mainz Biomed 在 ASCO 2024 上展示了其行业领先的汇总研究结果
    研发注册政策
    Mainz Biomed 在 ASCO 2024 上展示了其行业领先的汇总研究结果
    Mainz Biomed在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其最新研究成果，证实了其mRNA生物标志物在检测结直肠癌（CRC）和高级腺瘤方面的优异性能，敏感性分别为92%和82%，包括95.8%的高级别异型增生检测率。该研究结合了ColoFuture和eAArly DETECT两项研究的数据，涉及690名来自欧洲和美国的临床受试者，强调了其创新筛查方法的重要性。该测试结合了粪便免疫化学测试（FIT）和专有mRNA生物标志物，辅以先进的AI和机器学习算法，能够精确区分CRC、高级腺瘤、非高级腺瘤和无病理发现样本。研究结果表明，该多模式筛查测试在检测高级腺瘤方面具有显著优势，尤其是对于高风险的异型增生，其检测率显著高于其他非侵入性测试。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    大肠癌 Mainz Biomed BV
  • Aquestive Therapeutics 将在 2024 年东部过敏会议上展示 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜药代动力学和药效学数据
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 将在 2024 年东部过敏会议上展示 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜药代动力学和药效学数据
    Aquestive Therapeutics宣布将在东部过敏会议（EAC）上展示其Anaphylm（肾上腺素）舌下薄膜的积极药代动力学（PK）和药效学（PD）数据。Anaphylm是一种口服肾上腺素前药产品，用于治疗严重过敏性反应，包括过敏性休克。公司总裁兼首席执行官Dan Barber表示，Anaphylm有潜力改变严重过敏性反应的治疗方式。最近完成的3期关键试验达到了所有预期终点，公司正进行剩余的上市前研究，目标是在2024年底前向FDA提交Anaphylm的新药申请。海报将在EAC上展示，并已在公司网站上发布。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    肾上腺素 Aquestive Therapeutics Inc
  • Scholar Rock 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 SRK-181 1 期 DRAGON 试验的新数据
    研发注册政策
    Scholar Rock 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 SRK-181 1 期 DRAGON 试验的新数据
    Scholar Rock公司宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其SRK-181联合pembrolizumab治疗晚期实体瘤患者的1期DRAGON概念验证试验的新数据。结果显示，SRK-181在多癌种患者中表现出良好的耐受性和积极的治疗反应，同时生物标志物数据表明，SRK-181与pembrolizumab联合治疗能够增强抗炎微环境和增加抗肿瘤活性。这些数据进一步验证了公司TGFβ平台的选择性方法。会议期间，还将讨论SRK-181在多种癌症类型中的疗效和安全性，以及如何通过生物标志物数据来优化患者选择策略。
    Businesswire
    2024-05-28
    晚期实体瘤 帕博利珠单抗 Scholar Rock Inc
  • Menten AI 宣布完成与 Bristol Myers Squibb 的研究合作
    交易并购
    Menten AI 宣布完成与 Bristol Myers Squibb 的研究合作
    Menten AI公司宣布与Bristol Myers Squibb完成一项未公开的研究合作与许可协议，利用其生成式AI平台优化环状肽。该平台结合了先进的机器学习技术和基于物理学的模型以及量子化学模拟，以加速环状肽的设计和优化。通过生成式AI，Menten AI平台能够有效缩短化学空间，识别具有理想特性的环状肽，显著减少实验室测试的候选分子数量和迭代次数。在合作研究中，Menten AI与Bristol Myers Squibb利用该平台和团队的专业知识优化了某些环状肽的生化特性，并发现了新的氨基酸修饰以改善所需特性。这一里程碑标志着Menten AI平台和生成式AI在加速下一代环状肽发现和优化方面的成熟。Menten AI致力于开发生成式AI设计下一代环状肽药物，针对难以用小分子和生物制剂治疗的药物靶点。其专有平台能在几周内设计出强大的、可渗透细胞膜的环状肽。公司已与顶尖药企合作，支持并加速其临床前药物发现工作，并获得包括Social Impact Capital、Uncork Capital、Khosla Ventures和Y-Combinator等顶级风险投资机构的支持。
    Businesswire
    2024-05-28
    Bristol Myers Squibb Co
  • Aummune 在 ASCO 2024 上的海报突出了正在进行的 AM003 1 期试验
    研发注册政策
    Aummune 在 ASCO 2024 上的海报突出了正在进行的 AM003 1 期试验
    Aummune公司宣布，其新型寡核苷酸药物AM003的Phase 1临床试验摘要将于2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO2024）年会上展示。AM003是一种新型个性化免疫疗法，旨在直接诱导肿瘤细胞死亡并刺激抗肿瘤免疫反应。该研究评估了AM003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，预计2024年第三季度将公布初步结果。AM003在临床前研究中显示出对多种人类肿瘤的疗效和选择性，并在非人灵长类动物和鼠类实体瘤模型中显示出安全性和有效性。Aummune公司致力于开发针对实体瘤的创新疗法，并正在利用其平台构建一系列基于寡核苷酸的疗法。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    实体瘤 晚期实体瘤
  • Reviva 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Reviva 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行
    Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，已签订最终协议，通过注册直接发行，以每股1.58美元的价格出售和发行1,898,734股普通股及其认股权证，总计约3000万股。认股权证行权价格为每股1.455美元，立即可执行，五年后到期。预计此次发行将在5月29日左右完成，预计将为公司带来约300万美元的净收入。公司将利用这些资金支持研发活动，包括注册性3期RECOVER-2试验，以及用于营运资金和其他一般公司用途。此外，公司还同意修改某些投资者持有的认股权证，将行权价格从每股5美元降低至1.455美元，并在发行完成后五年内到期。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    Reviva Pharmaceuticals Inc
  • Vasomune Therapeutics 的新型研究药物 AV-001 获得美国 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Vasomune Therapeutics 的新型研究药物 AV-001 获得美国 FDA 快速通道资格
    Vasomune Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AV-001快速通道资格，用于预防或治疗因病毒和/或细菌性呼吸道感染而住院的患者的中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。AV-001是一种新型合成PEG化肽，靶向Tie2受体，该受体在血管稳定性、屏障完整性和内皮细胞静息中发挥关键作用。快速通道资格标志着重要的监管里程碑，是基于AV-001在治疗ARDS方面的潜在作用，ARDS是一种全球性疾病，死亡率极高，严重病例可达46%。Phase 1研究数据证实了其安全性、适合每日一次给药的药代动力学特征和Tie2激活的强靶向活性。AV-001目前正由AnGes Inc.共同开发，正在进行肺炎中ARDS的预防和治疗Phase 2a临床试验，并正在积极招募受试者。Vasomune Therapeutics致力于解决ARDS和其他由血管内皮不稳定性引起的疾病患者的未满足的医疗需求，并感谢美国国防部国会指导的医疗研究计划以及加拿大国家研究委员会工业研究援助计划的支持。AV-001最初在多伦多的Sunnybrook研究学院设计，由Vasomune Therapeutics在AnGes In
    Businesswire
    2024-05-28
    缺血性卒中 急性呼吸窘迫综合征 血管性痴呆 失血性休克
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 BIO 国际大会上发表演讲
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 BIO 国际大会上发表演讲
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，其首席运营官Jessica Morris将于2024年6月4日在圣地亚哥举行的2024 BIO国际大会上进行关于Tonmya™治疗纤维肌痛的III期临床试验结果的演讲。公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya™的新药申请（NDA）。Tonix致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的药物，其产品线包括TNX-102 SL用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长期COVID，TNX-1300用于治疗可卡因中毒，TNX-1500用于预防器官移植排斥和治疗自身免疫疾病。此外，Tonix还在罕见病和传染病领域开发产品。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    自身免疫疾病 纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp TNX-1500
  • Vivani Medical 宣布发布积极的减肥数据，支持 OKV-119 微型长期 GLP-1 植入物的潜在兽医用途
    研发注册政策
    Vivani Medical 宣布发布积极的减肥数据，支持 OKV-119 微型长期 GLP-1 植入物的潜在兽医用途
    Vivani Medical公司宣布，其研发的迷你型长效药物植入物NPM-115在治疗肥胖或超重的人类患者慢性体重管理方面取得积极成果。公司近日在BMC兽医研究期刊上发表了关于OKV-119（一种用于治疗猫肥胖和糖尿病的微型皮下exenatide药物植入物）的阳性概念验证减肥数据。Vivani已将其exenatide输送系统的权利许可给合作伙伴Okava Pharmaceuticals，该公司正在研究OKV-119在治疗猫的糖尿病、肥胖和糖尿病前期。Vivani致力于快速开发其减肥聚焦的植入物产品组合，以改善药物依从性、耐受性和实际患者结果。研究人员估计，高达40%的家猫需要帮助管理体重，肥胖已成为兽医诊所最常见的挑战之一。该研究评估了皮下OKV-119植入物配置的exenatide释放特性，旨在释放药物长达84天。Vivani Medical公司利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在长时间稳定输送药物分子，以保障依从性和改善药物耐受性。
    Businesswire
    2024-05-28
    糖尿病 GLP-1 肥胖 超重 高血糖症
  • 舒迪安宣布SOT201针对实体瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    舒迪安宣布SOT201针对实体瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药
    SOTIO Biotech，一家由PPF集团拥有的临床阶段免疫肿瘤公司，宣布开始其SOT201（一种下一代PD-1靶向免疫细胞因子）的Phase 1，首个人体临床试验，评估该药在治疗晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。SOT201是一种抗体-细胞因子融合蛋白，结合PD-1靶向和IL-15免疫刺激，有望提高现有检查点抑制剂的疗效。VICTORIA-01研究将在美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心等全球多个临床中心进行，旨在为对现有治疗无反应的患者提供新的治疗选择。SOTIO Biotech致力于将创新免疫疗法转化为患者受益，其产品管线还包括其他几个处于临床阶段的免疫肿瘤药物。
    Businesswire
    2024-05-28
    PD-1 实体瘤 晚期实体瘤 IL-15 SOTIO Biotech A/S
  • Dopavision 宣布针对进行性近视的靶向光生物调节方法临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Dopavision 宣布针对进行性近视的靶向光生物调节方法临床试验的顶线结果
    Dopavision公司宣布其MyopiaX-1概念验证临床试验的初步结果，该试验旨在评估MyopiaX对儿童近视进展的管理效果。试验结果显示，MyopiaX在六个月的随机对照试验中表现出安全性和耐受性，且未报告任何眼部安全事件。MyopiaX通过非侵入性光生物调节技术刺激眼部特定细胞，以调节近视进展。该试验在六个欧洲国家进行，随机分配124名近视儿童接受MyopiaX或对照组治疗。结果显示，MyopiaX在减缓近视进展方面显示出临床效果。Dopavision计划与监管机构讨论MyopiaX的开发和审批途径，并致力于为全球数百万儿童提供安全、非侵入性和有趣的近视管理方案。
    Businesswire
    2024-05-28
    近视
  • Venus Concept 宣布 3500 万美元的债转股交易
    医药投融资
    Venus Concept 宣布 3500 万美元的债转股交易
    Venus Concept Inc.宣布以35亿美元的高级债务换取Madryn Asset Management LP附属公司持有的576,986股新创建的Y系列优先股，此举大幅降低了公司的债务余额。交易后，公司债务余额约为4.54亿美元，旨在使公司符合纳斯达克最低股东权益标准。公司CEO Rajiv De Silva表示，这一交易是公司持续重组努力的重要里程碑，预计将有助于实现2025年的现金流盈亏平衡和可持续的长期盈利。Madryn Asset Management LP的合伙人Avinash Amin表示，他们相信Venus在美容行业的市场领先地位，并期待与公司合作实现其增长计划。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
  • Opthea 完成 Sozinibercept 治疗湿性 AMD 的关键 3 期临床项目入组
    研发注册政策
    Opthea 完成 Sozinibercept 治疗湿性 AMD 的关键 3 期临床项目入组
    Opthea Limited宣布已完成COAST和ShORe试验的入组，这两个试验是其关键性3期临床试验项目的一部分，旨在评估sozinibercept与标准抗VEGF-A疗法的联合使用在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的安全性和疗效。该试验共招募了1,984名湿AMD患者，是迄今为止该疾病领域最大的3期临床试验之一。Opthea的3期临床试验预计将在2025年中提供关键数据，以支持sozinibercept的潜在上市申请。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性 Opthea Pty Ltd Opthea Ltd
  • TG Therapeutics 在 2024 年多发性硬化症中心联盟年会上宣布即将在多发性硬化症中呈报 BRIUMVI® （ublituximab） 的时间表
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在 2024 年多发性硬化症中心联盟年会上宣布即将在多发性硬化症中呈报 BRIUMVI® （ublituximab） 的时间表
    TG Therapeutics宣布将在2024年5月29日至6月1日在田纳西州纳什维尔举行的第38届MS中心联盟年会上展示BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（RMS）患者中进行的上市后研究的设计。这些研究包括评估BRIUMVI在母乳中的存在和浓度的PROVIDE研究，以及一项前瞻性研究，观察接受BRIUMVI治疗的孕妇及其婴儿的妊娠和婴儿结局。此外，还介绍了ULTIMATE I & II III期临床试验的详细信息，这些试验评估了BRIUMVI在RMS患者中的疗效和安全性。BRIUMVI是一种针对CD20表达B细胞的独特单克隆抗体，用于治疗成人RMS患者。
    GlobeNewswire
    2024-05-28
    CD20 多发性硬化 乌利妥昔单抗 横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
  • Affini-T Therapeutics 宣布 KRAS G12V 1 期项目完成首例患者给药，并在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会上展示正在进行的试验海报
    研发注册政策
    Affini-T Therapeutics 宣布 KRAS G12V 1 期项目完成首例患者给药，并在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会上展示正在进行的试验海报
    Affini-T Therapeutics公司宣布，其针对KRAS G12V突变的AFNT-211药物在Phase 1临床试验中已开始给药，这是公司的重要里程碑。该试验将在2024年ASCO年会上展示。公司旨在通过AFNT-211等精准免疫疗法，针对难以治疗的实体瘤患者，开发新型治疗方案。AFNT-211是一种自体T细胞疗法，旨在针对携带KRAS G12V突变的实体瘤患者。Affini-T Therapeutics专注于开发针对肿瘤驱动突变的精准免疫疗法，包括KRAS和TP53，以开发针对实体瘤患者的潜在治愈性疗法。
    Businesswire
    2024-05-28
    实体瘤 KRAS
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