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  • 超速效候选胰岛素 AT247 的 I 期临床试验的主要结果表明，与金标准胰岛素 NovoLog® 和 Fiasp® 相比，胰岛素吸收和早期暴露显著加快
    研发注册政策
    超速效候选胰岛素 AT247 的 I 期临床试验的主要结果表明，与金标准胰岛素 NovoLog® 和 Fiasp® 相比，胰岛素吸收和早期暴露显著加快
    Arecor Therapeutics公司宣布其超快速作用胰岛素候选药物AT247在第二阶段I期临床试验中显示出显著加速的胰岛素吸收和早期暴露，与标准胰岛素NovoLog和Fiasp相比，AT247在降低血糖方面表现出统计学上显著的优越性。该试验支持AT247通过连续皮下输注的胰岛素泵实现完全闭环人工胰腺的潜力。AT247是一种100U/mL的超快速作用胰岛素新配方，旨在加速注射后胰岛素的吸收。该研究进一步证实了AT247与NovoLog和Fiasp相比具有更优越的药代动力学/药效学（PK/PD）特征，并在第二次主要终点中显示出统计学上优越的早期血糖降低效果。AT247通过胰岛素泵连续皮下输注被证明是安全有效的。
    GlobeNewswire
    2022-10-11
    Arecor Ltd
  • Caring Cross 宣布抗 HIV DuoCAR-T 细胞疗法 1/2a 期临床试验的首位参与者给药
    研发注册政策
    Caring Cross 宣布抗 HIV DuoCAR-T 细胞疗法 1/2a 期临床试验的首位参与者给药
    Caring Cross宣布启动一项针对其Anti-HIV DuoCAR-T细胞疗法的1/2a期临床试验，旨在评估该疗法在人体内消除HIV感染细胞并长期抑制HIV感染的能力。该试验由加州大学旧金山分校、加州大学戴维斯分校和加州再生医学研究所（CIRM）合作进行。这是首个针对HIV治疗的双特异性嵌合抗原受体（duoCAR）-T细胞疗法的人体临床试验。试验的主要目标是评估疗法的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。研究结果表明，Anti-HIV DuoCAR-T细胞疗法在体外和动物模型中能有效抑制HIV并消除HIV表达细胞。该疗法有望为全球约3800万HIV感染者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-10-11
    University of Califo
  • Voyager Therapeutics 展示了表征新型 CNS 受体的数据，并展示了 TRACER™ 生成的衣壳家族的低剂量潜力
    研发注册政策
    Voyager Therapeutics 展示了表征新型 CNS 受体的数据，并展示了 TRACER™ 生成的衣壳家族的低剂量潜力
    Voyager Therapeutics在2022年欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会上展示了其新型TRACER AAV衣壳的研究成果。研究发现，一种新型细胞表面受体是Voyager下一代TRACER AAV衣壳的绑定受体，该受体在人类中枢神经系统（CNS）和脑内皮细胞中表达，提高了相关衣壳家族在人体中的应用潜力。此外，Voyager还展示了使用下一代TRACER衣壳家族进行超低剂量给药的预临床数据。这些数据表明，下一代TRACER衣壳在低剂量下即可实现广泛的CNS转导，并可能解决传统基因治疗载体在神经学疾病和其他治疗领域中的治疗窗口狭窄和毒性问题。Voyager Therapeutics致力于开发新一代AAV基因治疗，以治疗严重疾病，其TRACER™衣壳发现平台能够快速发现具有强大血脑屏障渗透性和增强中枢神经系统（CNS）趋化性的AAV衣壳。
    GlobeNewswire
    2022-10-11
    Voyager Therapeutics
  • Eligo Bioscience 的 EB003 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD） 和罕见儿科疾病 （RPD） 资格认定，用于使用基于 CRISPR 的首创药物预防溶血性尿毒症综合征
    研发注册政策
    Eligo Bioscience 的 EB003 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD） 和罕见儿科疾病 （RPD） 资格认定，用于使用基于 CRISPR 的首创药物预防溶血性尿毒症综合征
    Eligo Bioscience宣布，其口服药物候选产品EB003获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病（RPD）指定，用于治疗由志贺毒素产生细菌感染，以预防溶血性尿毒综合征（HUS）。这一决定凸显了FDA对Eligo基于CRISPR的独特方法的认可，该方法可针对由细菌基因表达引起的疾病，如溶血性尿毒综合征。EB003针对5岁以下儿童特别敏感的肠杆菌科细菌（STEC）产生的志贺毒素，通过阻断编码志贺毒素的基因，阻止毒素的产生，从而预防HUS。目前尚无针对这种罕见疾病的批准疗法。EB003的IND已启用，拥有100L规模的稳健制造工艺、完整的临床前资料和清晰的监管路径。ODD和RPD指定为EB003的开发提供了激励措施，并进一步验证了Eligo利用的专有基因编辑平台，该平台旨在构建一个针对免疫炎症和肿瘤的高价值药物候选产品管线。
    PRNewswire
    2022-10-11
  • United Therapeutics 宣布 Tyvaso 治疗特发性肺纤维化患者的 3 期 TETON 2 研究获得首例患者入组
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布 Tyvaso 治疗特发性肺纤维化患者的 3 期 TETON 2 研究获得首例患者入组
    美国联合治疗公司宣布，首名患者已入组第三阶段TETON 2研究，该研究将在美国和加拿大以外的地点评估Tyvaso在396名成人特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效。这是TETON全球项目的一部分，旨在评估Tyvaso治疗IPF的效果。52周的研究将评估Tyvaso对IPF关键预后指标——肺活量（FVC）的影响。尽管已有两种疗法获得批准，但IPF仍存在重大未满足需求。Tyvaso目前获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗肺动脉高压和与间质性肺疾病相关的肺高压（PH-ILD）。TETON 2研究是一项396名患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段注册研究，旨在评估Tyvaso在52周内对IPF患者的安全性和疗效。
    Businesswire
    2022-10-11
    United Therapeutics
  • 新发展，新机遇，溥悦流体获多宁生物战略投资
    医药投融资
    新发展，新机遇，溥悦流体获多宁生物战略投资
    上海多宁生物科技股份有限公司宣布入股上海溥悦流体科技有限公司，成为其战略股东，双方将深化合作，共同推进复杂注射剂和生物配液整体解决方案的发展。溥悦流体作为流体工艺系统解决方案的高新技术企业，具备强大的自控和验证团队，提供符合GAMP5标准的计算机系统及验证服务，助力客户通过GMP认证。多宁生物通过投资溥悦流体，旨在完善其一站式工艺解决方案平台，整合关键工艺设备与流程，优化工艺布局，为生物制药客户提供全面、专业的复杂注射剂生产制备设备系统与工艺解决方案。多宁生物成立于2005年，专注于生命科学领域，提供生物制药一站式解决方案，而溥悦流体则提供流体工艺系统整体解决方案，包括设计、生产、施工、验证及售后服务。
    动脉网
    2022-10-11
    多宁生物 上海多宁生物科技股份有限公司
  • TILT Biotherapeutics 宣布在卵巢癌免疫治疗临床试验中完成首例美国患者给药
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 宣布在卵巢癌免疫治疗临床试验中完成首例美国患者给药
    TILT Biotherapeutics宣布在美国开展卵巢癌临床试验，使用其新型溶瘤腺病毒TILT-123，与默克公司（Merck & Co., Inc.）的PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，针对铂耐药或难治性卵巢癌（PROTA）。这是首个在美国接受治疗的美国患者，位于明尼苏达州梅奥诊所，预计将完成三个患者队列中的第一个队列的入组，其他两个位于芬兰。TILT Biotherapeutics的CEO Akseli Hemminki表示，卵巢癌是一种致命疾病，迫切需要更好的治疗方法。TILT Biotherapeutics正在投资其美国业务，并计划在年底前开设美国试验站点，以推进至二期临床试验。
    Businesswire
    2022-10-11
  • Forge Biologics 宣布 RESKUE 的最新积极临床数据，这是一项针对克拉伯病患者的新型 1/2 期基因治疗试验
    研发注册政策
    Forge Biologics 宣布 RESKUE 的最新积极临床数据，这是一项针对克拉伯病患者的新型 1/2 期基因治疗试验
    Forge Biologics公司宣布，其首席医疗官Maria Escolar博士将在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第29届大会上展示针对Krabbe病的新型基因疗法FBX-101的最新临床试验数据。该疗法通过系统性腺相关病毒（AAV）基因替换策略，在完全骨髓消融和造血干细胞移植（HSCT）后治疗Krabbe病患者。Krabbe病是一种罕见的遗传性神经退行性白质脑病，影响中枢神经系统（CNS）和周围神经系统（PNS），发病率约为10万分之一至二点五。临床数据显示，在HSCT后静脉注射FBX-101是安全且耐受性良好的，观察到血浆和脑脊液（CSF）中GALC酶活性显著增加，且所有接受治疗的受试者均表现出运动活动改善和正常的大脑发育。这些结果为Krabbe病患者带来了希望，尤其是那些通常在未治疗的情况下无法活过两岁的患者。
    Businesswire
    2022-10-11
    Forge Biologics Inc Tonix Pharmaceutical
  • 快讯：达石药业与ADC药物研发新锐映恩生物达成项目授权协议！
    交易并购
    快讯：达石药业与ADC药物研发新锐映恩生物达成项目授权协议！
    达石药业与映恩生物签署全球合作协议，共同开发具有全球first-in-class潜力的双抗分子DS005的新型抗体偶联药物（ADC），达石药业将获得首付款、里程碑付款和商业销售分成。映恩生物将利用其ADC研发能力推进DS005的双抗ADC药物研究，旨在为肿瘤患者提供更理想的治疗方案。此次合作标志着达石药业抗体药物研发能力得到认可，并加速其市场化和商业化进程。达石药业致力于提升患者生命质量，映恩生物专注于ADC药物创新研发，双方技术优势互补，共同推动肿瘤治疗领域的发展。
    微信公众号
    2022-10-11
    达石药业（广东）有限公司
  • Orexo 宣布 OX640 的 1 期临床研究取得积极数据，OX640 是一种用于治疗过敏反应的鼻肾上腺素急救药物
    研发注册政策
    Orexo 宣布 OX640 的 1 期临床研究取得积极数据，OX640 是一种用于治疗过敏反应的鼻肾上腺素急救药物
    Orexo公司宣布其鼻用肾上腺素（肾上腺素）急救药物OX640的首个临床试验（OX640-001）取得积极结果。该研究是一项在40名健康志愿者中进行的比较生物利用度研究，评估了OX640的四种研究配方与市场上销售的肾上腺素自动注射器相比。所有四种研究配方均被充分吸收，并迅速达到与参考产品相当的肾上腺素临床相关血浆水平。此外，所有四种OX640配方均表现出对心率血压的浓度依赖性影响，这对于治疗过敏反应的药理反应相关。局部和全身安全性结果与已知肾上腺素效应一致，没有发现任何安全担忧。该研究进一步验证了Orexo的药物递送平台amorphOX®，并巩固了Orexo在推进药物递送方面的领导地位。OX640基于Orexo的药物递送平台amorphOX®，在欧洲获得专利，确保到2041年享有独家权，并在全球范围内有多个待批准的专利申请，包括美国。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，公司将继续寻求合作伙伴，以推动OX640的持续开发和商业化。
    PRNewswire
    2022-10-11
    Orexo AB
  • BerGenBio 宣布启动 1b/2a 期试验，评估 Bemcentinib 在携带 STK11 突变的一线非小细胞肺癌患者中的疗效
    研发注册政策
    BerGenBio 宣布启动 1b/2a 期试验，评估 Bemcentinib 在携带 STK11 突变的一线非小细胞肺癌患者中的疗效
    伯根生物公司宣布启动一项评估贝美替尼联合现有标准治疗方案用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验。该研究针对约20%的NSCLC患者中存在的STK11突变。贝美替尼是一种强效、首创的AXL激酶抑制剂，可阻断AXL过度表达，可能逆转免疫抑制性肿瘤微环境，激活免疫反应，恢复对免疫检查点疗法的敏感性，并增强化疗效果。试验旨在确定贝美替尼与标准治疗方案在未经治疗的晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。首例患者预计将在2022年第四季度开始治疗。
    PRNewswire
    2022-10-11
    BerGenBio A/S
  • Pharming 向欧洲药品管理局提交 Leniolisib 的上市许可申请
    研发注册政策
    Pharming 向欧洲药品管理局提交 Leniolisib 的上市许可申请
    Pharming集团向欧洲药品管理局提交了leniolisib的上市许可申请，该药物是一种口服的PI3Kδ抑制剂，用于治疗成人及12岁以上青少年罕见的原发性免疫缺陷病APDS。EMA已批准加速评估，将审查时间缩短至150天。leniolisib的MAA基于II/III期临床试验的积极数据，该试验显示leniolisib在目标人群中减少了淋巴结大小并纠正了免疫缺陷。此外，长期开放标签扩展临床试验的数据也支持了MAA的提交。APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷病，其特征是严重的、复发的鼻咽肺感染、淋巴增殖、自身免疫和肠病。leniolisib有望成为首个获批治疗这种罕见孤儿病的药物。
    PRNewswire
    2022-10-11
    Pharming Group NV
  • 新闻稿：在 2022 年 UEG 周上公布的 Dupixent® （dupilumab） 最新 3 期数据显示，1 至 11 岁儿童嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的组织学缓解显著
    研发注册政策
    新闻稿：在 2022 年 UEG 周上公布的 Dupixent® （dupilumab） 最新 3 期数据显示，1 至 11 岁儿童嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的组织学缓解显著
    在2022年UEG周会上，Dupixent（dupilumab）在1至11岁儿童嗜酸性食管炎（EoE）治疗方面的新突破性3期临床试验数据公布，结果显示该药物显著改善了儿童的EoE病情。在较高剂量组中，68%的儿童在16周时实现了组织学疾病缓解。这是首个针对这一患者群体的3期临床试验，目前尚无针对12岁以下儿童EoE的批准治疗方案。这些数据证实了Dupixent在安全性方面的良好记录，并支持其在儿童和成人EoE治疗中的疗效。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，用于治疗多种由2型炎症引起的疾病。
    GlobeNewswire
    2022-10-11
    Sanofi SA
  • 【首发】云舟生物获4.1亿元C轮投资，加速全球生命科学和基因药物研发进程
    医药投融资
    【首发】云舟生物获4.1亿元C轮投资，加速全球生命科学和基因药物研发进程
    云舟生物科技（广州）股份有限公司宣布完成4.1亿元人民币的C轮融资，由君联资本、穗开投资、越秀产业基金等领投。云舟生物致力于基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因药物研发。公司由世界知名分子生物学家蓝田博士创办，提供科研和临床载体CRO、基因药物CDMO等服务，业务覆盖生命科学和基因医药领域。云舟生物全球首创的线上载体智能设计平台“载体家”和线下高通量智慧生产管理平台，实现了个性化基因载体的规模化、标准化生产。公司计划以本轮融资加速技术平台升级、产能扩增和全球化布局，成为基因递送全产业链的龙头企业，助力中国在基因药物赛道实现“弯道超车”。
    动脉网
    2022-10-11
    万联证券 君联资本 广州产投资本 建发新兴投资 穗开投资 越秀产业基金 云舟生物科技（广州）股份有限公司
  • 根据 FDA 反馈，Rigel 提供 wAIHA 项目 sNDA 计划的最新计划
    研发注册政策
    根据 FDA 反馈，Rigel 提供 wAIHA 项目 sNDA 计划的最新计划
    Rigel Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对 fostamatinib 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者三期临床试验数据的审查指导，基于此，公司不计划在此阶段提交补充新药申请（sNDA）。同时，Rigel宣布将裁员16%，减少30个职位，主要涉及开发和行政部门，预计将在2022年第四季度产生约150万美元的一次性现金遣散费，此举预计将从2023年开始每年节省700万至800万美元的运营费用。公司对未能提交sNDA表示失望，但认为当前所采取的措施是适当的选择，以聚焦于 fostamatinib、olutasidenib和IRAK 1/4项目等近期的机会。Rigel是一家致力于发现、开发和提供新型小分子药物，以显著改善血液疾病、癌症和罕见免疫疾病患者生活的生物技术公司。
    PRNewswire
    2022-10-11
    Rigel Pharmaceutical
  • 拜耳的 KERENDIA®（非奈利酮）在美国临床内分泌学会的最新指南更新中被推荐为 A 级推荐，作为 2 型糖尿病相关慢性肾病患者的治疗选择
    研发注册政策
    拜耳的 KERENDIA®（非奈利酮）在美国临床内分泌学会的最新指南更新中被推荐为 A 级推荐，作为 2 型糖尿病相关慢性肾病患者的治疗选择
    美国临床内分泌学会（AACE）更新了其《糖尿病综合护理计划》指南，将拜耳公司开发的创新药物KERENDIA（finerenone）推荐为A级，用于治疗与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）患者。KERENDIA是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA），经FDA批准，可降低CKD相关T2D成人患者持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管（CV）死亡、非致命性心肌梗死（MI）和因心力衰竭住院的风险。指南更新基于KERENDIA在FIDELIO-DKD关键试验中的数据，该试验证明其能够降低上述风险。AACE强调，该指南旨在为临床医生提供最新证据，确保提供最高标准的护理。美国糖尿病协会（ADA）和肾脏疾病：改善全球结局（KDIGO）也发布了联合共识声明，推荐将KERENDIA纳入CKD相关T2D患者的治疗方案中。
    Businesswire
    2022-10-11
    Bayer AG
  • AB Science 获得第一批机构授权，启动马西替尼治疗阿尔茨海默病的 3 期验证性临床研究
    研发注册政策
    AB Science 获得第一批机构授权，启动马西替尼治疗阿尔茨海默病的 3 期验证性临床研究
    AB Science宣布获得法国、西班牙和希腊药品监管机构的批准，开始进行一项名为AB21004的3期临床试验，以评估masitinib在治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者中的安全性和有效性。该研究是一项随机、双盲的3期临床试验，旨在评估masitinib作为标准治疗（胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚）的辅助疗法在AD患者中的疗效。研究的主要目标是确认masitinib在轻度至中度AD患者中作为辅助治疗的效果，主要终点是评估masitinib对ADCS-ADL评分和ADAS-Cog-11评分的绝对变化。masitinib的作用机制与其他阿尔茨海默病药物不同，它针对小胶质细胞和肥大细胞，旨在提供疾病修饰性神经保护作用。此外，masitinib是一种口服的酪氨酸激酶，而上述抗淀粉样蛋白抗体药物则是通过注射给药。AB Science的masitinib在先前的2B/3期临床试验AB09004中显示出对轻度至中度AD患者的积极效果，包括改善认知功能和日常生活能力。
    GlobeNewswire
    2022-10-11
    AB Science SA
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