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  • 36氪首发 | 「心永科技」获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产
    医药投融资
    36氪首发 | 「心永科技」获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产
    心永科技完成数千万元人民币A轮融资，用于传感器底层技术升级、血流动力学模型算法优化、第三代连续血压监测产品量产。公司致力于血压监测技术的研发，其产品已获医疗器械二类证，测量结果与标准血压计相比误差小。心永科技最新一代产品将于6月实现量产出货，并计划年底推出上臂肱动脉测量产品。公司商业模式涵盖医疗和消费产品线，与医院、患者管理平台、药企等合作，旨在建立数字慢病管理体系。
    36氪
    2024-05-31
  • 【药企裁员风波再起】五月汇总
    人事变动
    【药企裁员风波再起】五月汇总
    据Endpoints News报道， 武田 将进行更多裁员，马萨诸塞州将裁员641人。 该公司发言人告诉Endpoints，大部分裁员将在剑桥进行，有495人，而列克星敦也将裁员146人。 裁员将从7月开始，一直持续到2025年3月。
    药渡
    2024-05-31
  • Syncromune， Inc. 宣布 SYNC-T SV-102 的 IND 申请获得 FDA 批准，SYNC-T SV-102 是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的同类首创联合多靶点免疫疗法
    研发注册政策
    Syncromune， Inc. 宣布 SYNC-T SV-102 的 IND 申请获得 FDA 批准，SYNC-T SV-102 是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的同类首创联合多靶点免疫疗法
    Syncromune公司宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌的领先候选药物SYNC-T SV-102获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将启动LEGION-100 Phase 1b临床试验。SYNC-T SV-102结合部分肿瘤坏死与固定剂量组合的多靶点生物药物，为患者提供创新的个性化治疗方案。该疗法在1期临床试验中表现出85%的客观缓解率，包括5个完全缓解和6个部分缓解，其中54%的患者骨转移得到完全缓解。Syncromune公司致力于开发针对转移性实体瘤的个性化在位治疗平台，旨在实现高缓解率并可能改善生存率。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
  • 首发 | 标新生物(Gluetacs Therapeutics)完成A轮融资，加速蛋白降解药物临床转化
    医药投融资
    首发 | 标新生物(Gluetacs Therapeutics)完成A轮融资，加速蛋白降解药物临床转化
    标新生物获得黄埔生物医药基金领投的A轮融资，用于推进产品管线GT919和GT929的临床I期和临床前项目开发。该公司专注于口服蛋白降解小分子药物的开发，拥有独特的分子胶和双功能降解剂交叉融合的研发平台，其产品管线在肿瘤和自身免疫疾病等领域展现出疗效。公司创始人杨小宝博士表示，本轮融资将助力企业实现“标新立异、开拓创新、造福病患”的愿景。投资方对标新生物的技术平台、管线数据和运营团队表示认可，看好其在蛋白降解新药研发领域的未来前景。
    微信公众号
    2024-05-31
    肿瘤 自身免疫疾病 标新生物医药科技（上海）有限公司
  • Telix 宣布 TLX591 rADC 治疗候选药物用于前列腺癌的 ProstACT SELECT 试验的阳性 rPFS 数据
    研发注册政策
    Telix 宣布 TLX591 rADC 治疗候选药物用于前列腺癌的 ProstACT SELECT 试验的阳性 rPFS 数据
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布，其放射性抗体药物偶联物TLX591在治疗PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的SELECT临床试验中显示出积极数据。该试验评估了68Ga-PSMA-PET成像与TLX591剂量学之间的病变一致性，以验证PET成像在rADC疗法患者选择中的有效性。研究结果显示，中位rPFS为8.8个月，显示出TLX591在该患者群体中潜在疗效的积极信号。TLX591正在进一步评估的ProstACT GLOBAL III期试验中，旨在为早期mCRPC患者提供更有效的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    PSMA 前列腺癌
  • Jasper Therapeutics 将在 2024 年 EAACI 大会上展示 Briquilimab 治疗肥大细胞驱动疾病的数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 将在 2024 年 EAACI 大会上展示 Briquilimab 治疗肥大细胞驱动疾病的数据
    Jasper Therapeutics在2024年EAACI大会上展示了其新型抗体疗法briquilimab的预临床和健康志愿者研究数据，以及正在进行中的BEACON和SPOTLIGHT临床试验。briquilimab针对c-Kit（CD117）受体，旨在治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。预临床研究表明，briquilimab在哮喘和特应性皮炎（AD）中显示出潜力，能够减少炎症组织中的肥大细胞并改善肺功能。临床研究数据表明，briquilimab在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，并可能导致持续和剂量依赖性的肥大细胞减少。Jasper计划在2024年第四季度开始哮喘的1b/2a挑战研究。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    哮喘 特应性皮炎 适应障碍 c-Kit Jasper Therapeutics Inc
  • 诺华 III 期数据证实了口服瑞布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的持续疗效和长期安全性
    研发注册政策
    诺华 III 期数据证实了口服瑞布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的持续疗效和长期安全性
    Novartis公司宣布，其研发的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）方面展现出长期疗效和安全性。在关键III期研究REMIX-1和REMIX-2中，remibrutinib在治疗CSU患者中显示出早期且持续的改善，患者在使用第二代H1抗组胺药后仍存在症状。这些数据将在2024年欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）大会上进行展示。remibrutinib被证明具有良好的耐受性和安全性，包括与安慰剂相比的平衡肝功能测试。Novartis计划从2024年下半年开始向全球卫生当局提交remibrutinib在CSU方面的批准申请，并继续在多种免疫介导的疾病中研究remibrutinib。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    BTK 瑞米布替尼 NOVARTIS Pte Ltd
  • Blueprint Medicines 宣布在 EAACI 和 EHA 年会上发布数据，强调 AYVAKIT/® AYVAKYT®（avapritinib）的持续临床益处
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布在 EAACI 和 EHA 年会上发布数据，强调 AYVAKIT/® AYVAKYT®（avapritinib）的持续临床益处
    Blueprint Medicines Corporation宣布在两个重要会议上展示关于系统性肥大细胞增多症（SM）的多项数据集，强调该疾病的重大现实负担和AYVAKIT在疾病各阶段的治疗持久性。这些数据包括超过十年的开创性研究，并展示了AYVAKIT在延长治疗时间内的有效性和安全性，以及诊断和治疗SM患者的紧迫性。研究包括PIONEER、PATHFINDER和PRISM等，均显示出AYVAKIT在ISM和进展期SM患者中的持久疗效和良好的安全性。此外，还强调了SM患者的疾病负担，并强调了治疗的紧迫性。这些数据有助于将AYVAKIT确立为全球标准治疗。
    PRNewswire
    2024-05-31
    阿伐替尼 全身性肥大细胞增多症 Blueprint Medicines Corp
  • Avirmax Biopharma Inc. 获得 I/IIa 期试验的 IND 批准，用于治疗包括 PCV 在内的湿性 AMD
    研发注册政策
    Avirmax Biopharma Inc. 获得 I/IIa 期试验的 IND 批准，用于治疗包括 PCV 在内的湿性 AMD
    Avirmax Biopharma宣布获得美国FDA批准，开始针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）及多灶性脉络膜血管病变（PCV）的基因治疗药物I期/IIa临床试验。该药物利用工程化腺相关病毒（AAV）载体，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。AMD和PCV是导致老年人视力丧失的主要原因，目前治疗选择有限。Avirmax Biopharma的基因治疗旨在提供长期治疗效果，减少频繁注射的需求。试验将在美国多个临床中心进行，主要目标是评估AAV载体介导的基因治疗的安全性及耐受性，并评估其对视力的影响。
    PRNewswire
    2024-05-31
    糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 息肉状脉络膜血管病变
  • Sotera Health 宣布完成 15 亿美元的定期贷款 B 和 7.5 亿美元的高级担保票据融资
    医药投融资
    Sotera Health 宣布完成 15 亿美元的定期贷款 B 和 7.5 亿美元的高级担保票据融资
    Sotera Health公司宣布，其直接子公司成功关闭了一项总额为15.1亿美元的B级贷款（TLB）以及总额为7.5亿美元的B级债券发行（Notes），两者均于2031年到期。公司利用融资净收益及现金储备，用于偿还现有的17.6亿美元的B级贷款和4.963亿美元的B级贷款。公司董事长兼首席执行官Michael B. Petras Jr.表示，此次融资反映了公司业务的强劲市场表现，预计将为2024年节省约500万美元的利息费用，将利息支出展望降至1.65亿至1.75亿美元之间。TLB的利率为每年浮动利率加适用利差，可选择基于SOFR的3.25%或基于其他基准利率的2.25%（均含0%底限），按期后支付。Notes的利率为每年7.375%，每半年支付一次。Sotera Health公司是一家全球领先的医疗保健行业关键灭菌解决方案和实验室测试及咨询服务提供商。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
  • 渤健 QALSODY® （tofersen） 获得欧盟委员会批准，这是第一个治疗罕见遗传型 ALS 的疗法
    研发注册政策
    渤健 QALSODY® （tofersen） 获得欧盟委员会批准，这是第一个治疗罕见遗传型 ALS 的疗法
    欧洲委员会批准了Biogen公司针对SOD1-ALS（一种罕见的遗传性肌萎缩侧索硬化症）的治疗药物QALSODY（托弗森）的上市，这是Biogen在欧洲批准的第三种罕见病疗法，标志着该公司致力于解决高未满足需求的疾病。QALSODY是首个在欧洲联盟批准针对ALS遗传原因的治疗药物，也称为运动神经元病。该批准基于包括靶向机制、生物标志物和临床数据的全面证据。Biogen承诺与所有利益相关者合作，使符合条件欧洲患者能够获得这种治疗。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Biogen Inc 托夫生
  • 良好的 Oncocyte VitaGraft 肾脏研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    良好的 Oncocyte VitaGraft 肾脏研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    Oncocyte公司宣布，其VitaGraft™ Kidney产品在《新英格兰医学杂志》发表的研究数据表明，该产品在监测移植肾损伤和抗体介导的排斥反应（AMR）方面具有潜力。该研究使用VitaGraft Kidney对实验性药物felzartamab进行了疗效评估，felzartamab是一种针对AMR的人源化CD38单克隆抗体。研究结果显示，VitaGraft Kidney能够通过检测血液中的供体DNA（dd-cfDNA）水平来识别对felzartamab有反应和无反应的患者，这为dd-cfDNA检测在治疗疗效和复发监测方面提供了新的临床应用。该研究预计将推动VitaGraft Kidney在全球范围内的应用，并有望改善高风险患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    CD38 菲泽妥单抗
  • Pharming Group 提供欧盟正在进行的 leniolisib 治疗 APDS 监管审查的最新情况
    研发注册政策
    Pharming Group 提供欧盟正在进行的 leniolisib 治疗 APDS 监管审查的最新情况
    Pharming Group N.V.近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）正在对其针对治疗12岁及以上成人及儿童APDS（激活的磷脂酰肌醇3激酶δ综合征）患者的leniolisib药物的市场授权申请（MAA）进行审查。在5月27日至30日的CHMP会议后，Pharming收到了一份更新的未解决问题清单（LoOI），确认了leniolisib的积极临床效益和安全性，并要求解决一个与生产过程相关的化学、制造和控制系统（CMC）问题。Pharming已提供额外数据和质控措施，并计划在批准后实施CMC要求。CHMP要求在批准前完成这项工作，并给予Pharming至2026年1月提交回复的延期。Pharming已开始实施CHMP要求的制造活动，并计划在截止日期前完成。CEO Sijmen de Vries表示，尽管对欧洲许可的延迟感到失望，但很高兴CHMP确定了leniolisib的积极临床效益。leniolisib在美国和以色列已获得批准，用于治疗APDS患者。Pharming将继续与EMA和CHMP合作，争取在欧洲获得leniolisib的批准。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Pharming Group NV leniolisib
  • Peloton 宣布成功完成 13.5 亿美元整体再融资
    医药投融资
    Peloton 宣布成功完成 13.5 亿美元整体再融资
    Peloton成功完成全面债务重组，降低整体债务，延长债务期限，实现更灵活的贷款条款。公司利用债券和新的信贷额度净收益，连同现金，战略性地回购约8亿美元2026年到期的0%可转换高级债券，以重新融资现有期限贷款和循环信贷额度，并支付费用和相关费用。此次重组得到了新和现有投资者的热烈支持，实现了适度去杠杆化和延长债务期限的目标，增强了公司的财务实力，为股东提供可持续的盈利增长。
    PRNewswire
    2024-05-31
  • Larimar Therapeutics 被 FDA 选中参与弗里德赖希共济失调症 Nomlabofusp 的 START 试点计划
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 被 FDA 选中参与弗里德赖希共济失调症 Nomlabofusp 的 START 试点计划
    Larimar Therapeutics宣布，其新型蛋白质替代疗法nomlabofusp被美国食品药品监督管理局（FDA）选入加速罕见病治疗临床试验支持（START）试点项目。nomlabofusp旨在通过向线粒体输送frataxin来治疗弗里德赖希共济失调（FA）。START项目旨在通过加强与FDA的沟通来提高研发效率。nomlabofusp是FDA选定的三个CDER项目之一，也是六个总项目之一，旨在通过加强沟通机制，加速罕见病或严重条件的治疗药物的开发。Larimar期待nomlabofusp的BLA提交时间定于2025年下半年。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    先天性再生障碍性贫血 弗里德赖希共济失调 Larimar Therapeutics Inc
  • NextCure 在 ASCO 2024 上公布 NC410 和 Pembrolizumab 联合疗法的 1b 期数据
    研发注册政策
    NextCure 在 ASCO 2024 上公布 NC410 和 Pembrolizumab 联合疗法的 1b 期数据
    NextCure公司宣布，将在2024年6月1日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其NC410融合蛋白与派姆单抗联合治疗免疫检查点抑制剂（ICI）初治和难治性微卫星稳定（MSS）/微卫星不稳定性低（MSI-L）结直肠癌（CRC）和卵巢癌的临床数据。研究显示，该联合疗法在CRC和卵巢癌中表现出临床活性。在CRC患者中，有2例确认的持续部分缓解，疾病控制率为51%；在卵巢癌患者中，有3例部分缓解，疾病控制率为43%。研究还突出了NC410与派姆单抗联合使用的安全性，大多数不良事件限于1级和2级。NextCure公司总裁兼首席执行官Michael Richman表示，尽管MSS/MSI-L CRC和卵巢癌难以治疗且对免疫疗法有抗性，但NC410与派姆单抗的联合使用对这两种肿瘤类型都表现出临床活性。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    大肠癌 帕博利珠单抗 卵巢癌 NextCure Inc
  • Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第五剂队列的入组完成并开始给药
    研发注册政策
    Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第五剂队列的入组完成并开始给药
    Oncternal Therapeutics宣布完成第五个剂量队列的ONCT-534 Phase 1/2临床试验的入组并开始给药，该药物用于治疗对已批准的雄激素受体抑制剂（ARPI）耐药或复发的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。第五个队列的患者每天口服600mg的ONCT-534，这一剂量水平是在安全审查委员会（SRC）审查了300mg剂量水平的数据后决定的。预计将在2024年第三季度发布基于PSA水平的初步安全性和有效性更新，包括600mg剂量队列的数据。Oncternal Therapeutics首席医疗官Salim Yazji表示，他们鼓励快速入组剂量递增部分的Phase 1/2研究，药物耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。他们期待分享初步的安全性和有效性数据，包括更全面的临床和生物标志物结果以及更长时间的随访。该研究旨在评估ONCT-534在mCRPC患者中的安全性和耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。Oncternal Therapeutics专注于开发针对具有未满足医疗需求的癌症患者的创新肿瘤疗法，其产品包括ONCT-534和ONCT-808等。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    恶性肿瘤 Oncternal Therapeutics Inc
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