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共 368838 篇内容
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全文版 | CDE发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告（2020年第63号）研发注册政策注：本指导原则于2020年发布。 为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。 国家药品监督管理局药品审评中心。凡默谷2024-10-15CDE
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三明联盟正式发文，21个品种，新增七氟烷！招标采购10月15日，三明采购联盟发出《关于开展部分药品耗材产品 信息采集工作的通知》，该通知明确贯彻落实国家医保局“集采提质扩面8号文”的精神，三明采购联盟拟牵头开展一批药品、耗材集中带量采购。 要求信息采集的药品21个，耗材4个产品组。 《通知》要求各相关企业登录三明采购联盟平台进行信息维护操作，信息维护时间：2024年10月15日至10月21日17:00。
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詹积富再谈三明医改：医生薪酬改革势在必行专家观点回到改革的原点福建省三明市，作为“操盘手”的詹积富是一个绕不开的重要人物。 在医保基金穿底的险境下，他带领团队探索十数年，沉淀了未来可能在全国范围落地的医改经验。 现年64岁的詹积富，如今已淡出医改一线，但他仍关注、关心中国医改的动向，对每项重大卫生政策的重点内容甚至发布时间，詹积富如数家珍，用他自己的话说，这是一种情怀。赛柏蓝2024-10-15医改
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一批药企市场经理，要被淘汰人事变动
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辉瑞重磅新药启动III期临床研究，有望成为前列腺癌一线疗法EZH2抑制剂！临床研究依据公示内容，该研究计划于国际范围纳入 600 人，在我国国内纳入90人。 在此之前辉瑞宣称，这款药物有希望成为在美国获得批准的首款用于前列腺癌的 EZH2 抑制剂。 一、EZH2：癌症治疗的新靶点。
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首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市审批动态CDE还同意将其纳入优先审评审批程序，理由是该药符合"纳入突破性治疗药物程序的药品" 和"符合附条件批准的药品"的标准。 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种较为罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的10%-15%。 SHR2554是恒瑞医药自主研发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。
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哈尔滨4家药店现上万张假处方，金额过亿公司动态近日国家医保局大数据中心筛查数据时，发现在黑龙江省哈尔滨市的一家药店，有96名参保人从药店购买药品金额特别巨大，金额最多的一名参保人两年间购买的药品金额甚至超过了百万元。 这引起了国家医保局的高度关注，8月20日至26日，总台央视记者跟随国家医保局派出的专项飞行检查组，前往黑龙江哈尔滨市展开调查。 跟随检查组记者来到大数据筛查出的患者家。思齐俱乐部2024-10-15药店
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9月CDE药审报告：受理品种1165个，完成审批1018个研发注册政策• 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种；。 • 齐鲁制药全球首创艾托组合抗体——齐倍安®上市。 2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1165个（受理号1604个），其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。
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26亿美元，灵北制药收购罕见病新药交易并购今日，灵北（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals今天宣布达成收购协议。 根据协议条款，灵北制药宣布将以26亿美元价格收购Longboard，交易预计将于2024年第四季度完成。 进展最快的Bexicaserin（LP352）是一种口服、中枢作用的5-HT2c受体超级激动剂，正在开发用于治疗与DEE（发育型和癫痫性脑病）相关的癫痫发作，例如 Dravet综合征（DS）、Lennox-Gastaut综合征（LGS）、结节性硬化症（TSC）、CDKL5缺乏症（CDD） 和其他癫痫性疾病。
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客户文献解读 | AAV基因替代疗法有效恢复DFNB111型耳聋小鼠的听力前沿研究遗传因素导致的听力损失占比高达60%。 目前尚无有效的方法可以恢复遗传性听力损失患者的自然听觉感知。 近年来AAV基因疗法在治疗遗传性耳聋方面展现了巨大的潜力。
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原料药行业专题：主动去库存尾声阶段，盈利能力持续修复公司动态文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2024-10-15原料药
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「DIFF Shield」新疫苗官宣｜迪福狂犬假病毒疫苗研发成功前沿研究「DIFF Shield」针对性地孵化了重塑「第一道免疫防线」的鼻喷流感（黏膜免疫）疫苗等产品，多项全球首创的技术用以重新定义未来的传染性疾病疫苗产业与应用方向。 迪福润丝是一家致力于打造全球领先重组病毒载体技术的生物药开发平台，专注于重大传染病黏膜免疫疫苗、抗病毒药物发现、基因治疗、溶瘤病毒、病毒载体等先进技术的创新研究与应用。 打造世界领先的重组病毒载体技术平台。迪福润丝科技2024-10-15流感 DIF 迪福狂犬假病毒疫苗
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勃林格殷格翰和 WHO 基金会联手促进公平获得医疗保健，并加大预防自杀的努力。交易并购柏林，2024年10月15日/美通社/——生物制药公司Boehringer Ingelheim与WHO基金会合作，承诺捐资500万美元，以推进全球范围内所有人都能获得高质量医疗保健服务的目标，特别关注美洲地区面临更高自杀风险的弱势群体。Boehringer Ingelheim将向WHO的2025至2028年第十四个工作计划提供资金支持，并参与WHO的投资圆桌。此外，Boehringer Ingelheim和WHO基金会将支持美洲地区的基于证据的干预措施，以促进医疗保健的公平获取并预防自杀。Boehringer Ingelheim全球企业事务负责人Médard Schoenmaeckers表示，公司期待与WHO基金会的合作，以提高对救命医疗保健服务的获取。Boehringer Ingelheim致力于通过投资心理健康研究来提高全球医疗保健服务的融资重要性，并支持如友谊长椅等心理健康项目。两家机构都致力于动员更多资源，改善心理健康服务的公平获取，并希望通过合作促进行业和慈善事业的支持，共同提高全球人民的健康水平。
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英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获得临床试验默示许可临床研究由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能 宣布，公司自主研发的潜在同类最佳 （best-in-class） 泛TEAD抑制剂ISM6331已获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤治疗。 这是继 2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件 后，ISM6331达到的临床开发又一里程碑。 ISM6331靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族，其新颖分子骨架由 英矽智能自有生成化学引擎Chemistry42 设计。
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ACBP/DBI：癌症诊断的“新宠”，免疫逃逸的“破局者”前沿研究近期研究 “Acyl-coenzyme a binding protein (ACBP) - a risk factor for cancer diagnosis and an inhibitor of immunosurveillance” 揭示了血浆中酰辅酶A结合蛋白（ACBP，也称为地西泮结合抑制剂DBI）水平的升高与年龄增长、肥胖以及癌症风险的增加有关。 此外，研究还探讨了ACBP/DBI中和对非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌发展的影响，以及其与化疗免疫疗法联合使用的效果。 研究者们在小鼠模型中中和ACBP/DBI，观察到对非小细胞肺癌和乳腺癌发展的抑制作用，并增强了化疗免疫疗法的疗效。
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人体抗肿瘤法宝：NK细胞和CIK细胞，该如何选择前沿研究
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再拓适应症，中国ADC一哥能否脱困？前沿研究
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重磅！北京发布新政拟鼓励高质量建设细胞与基因治疗产业研发注册政策10月10日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持 ， 特别强调了鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目，积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。 北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）全文。 为充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，加快培育细胞与基因治疗领域新质生产力，建设国际领先的细胞与基因治疗产业集群，特制定本实施方案。
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2024国家带量采购全景分析招标采购
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CNS领域发生26亿美元并购！交易并购2024年10月14日，灵北制药（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals宣布达成协议， 灵北制药将以 60美元/股的现金价格 收购Longboard所有普通股。 这笔交易总价值约为26亿美元，扣除现金后的净价值为25亿美元（约合170亿丹麦克朗）。 Bexicaserin是一款5-HT2C受体激动剂，正在全球III期临床项目（DEEp项目），目前未观察到这款药对5-HT2B和5-HT2A受体亚型产生影响。
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