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  • TriSalus Life Sciences 在 2024 年 ASCO 年会上重点介绍了 1b 期 PERIO-02 试验的临床数据，该试验研究了肝细胞癌或肝内胆管癌患者通过加压给药方式递送 Nelitolimod
    研发注册政策
    TriSalus Life Sciences 在 2024 年 ASCO 年会上重点介绍了 1b 期 PERIO-02 试验的临床数据，该试验研究了肝细胞癌或肝内胆管癌患者通过加压给药方式递送 Nelitolimod
    TriSalus Life Sciences公司宣布，其Phase 1b PERIO-02临床试验数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展出。该试验采用其独特的PEDD™技术，通过肝动脉输注nelitolimod联合静脉注射免疫检查点抑制剂，旨在提高肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC）患者的肿瘤反应。数据显示，PEDD方法在治疗HCC和ICC患者中表现出良好的耐受性和免疫活性。TriSalus首席执行官Mary Szela表示，PEDD方法有望解决传统治疗方法在肿瘤微环境中的局限性，并期待与医疗界分享这些数据。PERIO-02临床试验是一项开放标签的1期试验，旨在评估nelitolimod通过PEDD方法在HCC和ICC患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
    Businesswire
    2024-06-03
    肝细胞癌
  • Deciphera Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 ASCO 年会上口头公布 Vimseltinib 治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 患者的 MOTION 关键 3 期研究结果，并在《柳叶刀》上在线发表
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 ASCO 年会上口头公布 Vimseltinib 治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 患者的 MOTION 关键 3 期研究结果，并在《柳叶刀》上在线发表
    Deciphera Pharmaceuticals公司宣布，其针对TGCT患者的vimseltinib药物在MOTION关键性3期临床试验中取得显著成果，该研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈现，并在《柳叶刀》杂志上发表。研究结果表明，vimseltinib能有效治疗TGCT，同时具有良好的耐受性和安全性，且未出现胆汁淤积性肝毒性。Deciphera计划在2024年第二季度提交vimseltinib的新药申请（NDA），并在第三季度提交营销授权申请（MAA）。此外，公司还将展示DCC-3116与ripretinib联合治疗进展中的1/2期临床试验海报。
    Businesswire
    2024-06-03
    瑞派替尼 腱鞘巨细胞瘤 Deciphera Pharmaceuticals LLC vimseltinib
  • IDRx 报告了正在进行的 1/1b 期 StrateGIST 1 试验的更新初步 1 期数据，支持 IDRX-42 在 GIST 患者中的同类最佳潜力
    研发注册政策
    IDRx 报告了正在进行的 1/1b 期 StrateGIST 1 试验的更新初步 1 期数据，支持 IDRX-42 在 GIST 患者中的同类最佳潜力
    IDRx公司宣布，其针对晚期胃肠道间质瘤（GIST）的IDRX-42药物在StrateGIST 1研究中的初步临床数据更新显示，该药物在克服现有TKIs的耐药性和副作用方面具有潜力。IDRX-42是一种新型KIT突变选择性TKI，对KIT驱动GIST的关键激活突变和临床相关耐药突变具有强大活性。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。IDRX-42旨在为GIST患者提供更有效的治疗选择，特别是在第二线和一线治疗中，这些患者已有15年未见到新的治疗选项。研究结果显示，IDRX-42在广泛剂量范围内显示出良好的临床活性，且安全性良好，主要表现为低级别的胃肠道不良反应，与靶点外活性相关的不良事件（如手足皮肤反应和高血压）显著减少。
    Businesswire
    2024-06-03
    KIT 胃肠基质肿瘤
  • Century Therapeutics 在 ASCO 2024 年年会上公布 1 期 ELiPSE-1 研究的中期结果
    研发注册政策
    Century Therapeutics 在 ASCO 2024 年年会上公布 1 期 ELiPSE-1 研究的中期结果
    世纪疗法公司宣布，其研发的iNK细胞疗法CNTY-101在治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的ELiPSE-1临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效。CNTY-101是一种针对CD19的iPSC来源的异基因自然杀伤细胞疗法，具有六个精确基因编辑，通过Allo-Evasion™技术实现重复给药，无需持续淋巴细胞清除。试验结果显示，在剂量递增阶段，CNTY-101表现出可管理的安全性，没有观察到剂量限制性毒性或移植物抗宿主病（GvHD），且大多数治疗在门诊环境中进行。初步疗效显示，在所有可评估的患者中，完全缓解率（CRR）为30%，客观缓解率（ORR）为40%。此外，CNTY-101的药代动力学研究表明，该疗法在血液循环外持续存在，并随着剂量水平的增加而增加。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    CD19 非霍奇金淋巴瘤 21st Century Therapeutics Inc
  • Calidi Biotherapeutics 在 2024 年 ASCO 年会上呈报 CLD-101 1 期试验更新和临床前数据，重点介绍 RTNova 和 CLD-201
    研发注册政策
    Calidi Biotherapeutics 在 2024 年 ASCO 年会上呈报 CLD-101 1 期试验更新和临床前数据，重点介绍 RTNova 和 CLD-201
    Calidi Biotherapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了三项摘要，包括CLD-101项目的研究更新、RTNova（CLD-400）和CLD-201平台的前临床数据。公司CEO兼董事会主席Allan Camaisa表示，他们对能在ASCO展示所取得的进展感到兴奋，并强调Calidi在抗肿瘤病毒疗法方面的创新。CLD-101项目显示神经干细胞和抗肿瘤病毒组合疗法在治疗高级别胶质瘤患者方面具有潜力。此外，公司还期待其新型前临床项目RTNova（CLD-400）和SuperNova（CLD-201）的临床试验申请。
    Businesswire
    2024-06-03
    胶质瘤 Calidi Biotherapeutics Inc
  • Xeris 在 ENDO 2024 上发表了关于左酮康唑 （Recorlev®） 对库欣综合征患者影响的新事后分析
    研发注册政策
    Xeris 在 ENDO 2024 上发表了关于左酮康唑 （Recorlev®） 对库欣综合征患者影响的新事后分析
    Xeris Biopharma Holdings在ENDO 2024会议上公布了其SONICS研究的后分析结果，显示对于库欣综合征患者，使用Recorlev（左酮康唑）治疗后，低mUFC（尿游离皮质醇）的患者比病情较重的患者更可能恢复正常，可能需要较低的剂量并经历较低的肝脏相关不良事件发生率。这项分析强调了个性化医疗管理的重要性。研究涉及92名接受levoketoconazole治疗并具有基线mUFC测量的患者，分为三个基线mUFC亚组，分析了mUFC反应、平均每日剂量和6个月维持治疗后的不良事件。结果显示，基线mUFC较高的患者（Group 3）需要更高的平均每日剂量，并经历更多的肝脏相关不良事件。此外，研究还介绍了库欣综合征的病理生理学、Recorlev的药理作用以及其在美国的批准情况。
    Businesswire
    2024-06-03
    库欣综合征 Xeris Biopharma Holdings
  • Beyond Cancer 呈报同类首创的临床数据，显示超高浓度一氧化氮 （UNO） 治疗 r/r 不可切除实体瘤受试者的免疫原性反应
    研发注册政策
    Beyond Cancer 呈报同类首创的临床数据，显示超高浓度一氧化氮 （UNO） 治疗 r/r 不可切除实体瘤受试者的免疫原性反应
    Beyond Cancer公司正在进行的1a期临床试验中，UNO固体肿瘤平台展现出初步概念验证，观察到早期肿瘤反应和临床缓解辐射性皮炎。1a期数据支持在超高浓度下给药UNO的可行性，免疫生物标志物在50,000ppm时显示出免疫原性反应。UNO与抗PD-1抗体疗法的1b期方案已提交监管批准。1a期临床数据和1b期研究设计在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。公司报告了一例复发性/难治性三阴性乳腺癌病例，在UNO治疗后21天，卫星病变中未发现恶性证据，并伴随快速且持久的辐射性皮炎临床缓解。21天后的免疫生物标志物数据表明，树突状细胞、细胞毒性T细胞、中央记忆T细胞增加，M1/M2比率呈有利增加，髓源性抑制细胞（MDSCs）减少54%。UNO总体耐受性良好，主要毒性为1级。1b期试验已提交给以色列卫生部门，获得监管批准后将招募最多20名先前接受过抗PD-1抗体治疗的患者。这些患者将接受UNO +抗PD-1联合治疗，完成1a期试验后。Beyond Cancer公司首席医疗官Jedidiah Monson表示，他们期待未来1b期试验的结果，并可能将其应用扩展到其他癌症类型。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    恶性肿瘤 PD-1
  • 在 ASCO 2024 上，Treos Bio 报告了 PolyPEPI1018 肽免疫疗法和罗氏 PD-L1 抑制剂的无化疗方案在晚期结直肠癌中的关键生存结果
    研发注册政策
    在 ASCO 2024 上，Treos Bio 报告了 PolyPEPI1018 肽免疫疗法和罗氏 PD-L1 抑制剂的无化疗方案在晚期结直肠癌中的关键生存结果
    PolyPEPI1018，一种新型癌症疫苗，在联合使用PD-(L)1抑制剂治疗晚期微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中展现出令人鼓舞的效果。这种癌症形式占所有转移性结直肠癌的96%，以往对检查点抑制剂免疫疗法具有抵抗力。Treos Bio Limited公司宣布，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，其Phase 2 OBERTO-301研究结果显示，PolyPEPI1018与atezolizumab联合使用在MSS mCRC患者中表现出良好的安全性和耐受性，且与单一使用atezolizumab相比，患者的总生存期（mOS）和12个月生存率均有显著提高。此外，研究还发现，PolyPEPI1018能够诱导免疫反应，将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，并增加肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）和PD-L1表达，从而与改善的无进展生存期（PFS）相关。这些发现为PolyPEPI1018在治疗MSS mCRC患者中的潜力提供了有力证据。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    PD-L1 阿替利珠单抗
  • 武田在 SLEEP 2024 上发布的 TAK-861 2b 期最新数据显示，与安慰剂相比，口服食欲素激动剂对 1 型发作性睡病具有具有临床意义的影响
    研发注册政策
    武田在 SLEEP 2024 上发布的 TAK-861 2b 期最新数据显示，与安慰剂相比，口服食欲素激动剂对 1 型发作性睡病具有具有临床意义的影响
    Takeda公司在SLEEP 2024会议上公布了TAK-861在治疗1型嗜睡症（NT1）的2b期临床试验的积极结果。TAK-861是一种口服的 orexin受体2（OX2R）激动剂，试验结果显示其在改善NT1患者的整体疾病负担方面具有变革性的疗效。该试验在112名NT1患者中进行，结果显示TAK-861在主要和次要终点上均表现出统计学和临床意义上的显著改善，疗效持续8周。TAK-861旨在通过选择性刺激orexin受体2来解决NT1中的orexin缺乏。基于这些结果，Takeda计划在2024财年上半年开始全球3期临床试验。此外，TAK-861还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对NT1中过度日间嗜睡的突破性疗法指定。
    Businesswire
    2024-06-03
    OX2R Takeda GmbH
  • MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013大样本量临床试验首家中心启动
    研发注册政策
    MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013大样本量临床试验首家中心启动
    麦科奥特公司自主研发的创新药物MT1013在治疗慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）方面取得重要进展，其国内大样本量临床试验首家中心在临汾市中心医院启动。MT1013是一款具有全新作用机制的双靶点创新药，旨在满足代谢领域的未被满足需求，并已在近80家研究中心开展多中心、开放、单臂临床研究。公司致力于代谢领域的科技创新，已形成较为完备的产品组合，并坚持自主研发与全球拓展的研发理念，致力于为全球患者提供更多高质量的药物。
    微信公众号
    2024-06-03
    继发性甲状旁腺功能亢进症 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • Agios 宣布 mitapivat 在输血依赖性 α 或 β 地中海贫血成人患者中达到主要终点和所有关键次要终点的 3 期 ENERGIZE-T 研究
    研发注册政策
    Agios 宣布 mitapivat 在输血依赖性 α 或 β 地中海贫血成人患者中达到主要终点和所有关键次要终点的 3 期 ENERGIZE-T 研究
    Agios Pharmaceuticals宣布，其全球3期ENERGIZE-T研究显示，口服疾病修饰疗法Mitapivat在治疗输血依赖型α-和β-地中海贫血成人患者中，达到了主要终点，即输血减少反应。所有关键次要终点也均达到了统计学意义上的显著性，评估了与安慰剂相比输血负担减少的额外措施。这是首个证明Mitapivat有效性的3期研究，Mitapivat有望成为所有地中海贫血患者的有意义口服治疗选择。基于这些数据，Agios计划在2024年底前提交Mitapivat在美国的营销申请，并计划在欧洲和海湾合作委员会国家提交营销申请。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    米他匹伐 Agios Pharmaceuticals Inc
  • Bio-Thera Solutions 获得 CHMP 对 Avzivi（贝伐珠单抗）的积极评价，Avzivi® 是一种引用 Avastin® 的生物仿制药
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 获得 CHMP 对 Avzivi（贝伐珠单抗）的积极评价，Avzivi® 是一种引用 Avastin® 的生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似物Avzivi®（贝伐珠单抗）在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）获得积极意见，该意见将提交欧洲委员会决定是否授予营销授权。Avzivi®是一种针对VEGF的人源化单克隆抗体，旨在抑制肿瘤生长。基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括与欧盟和美国参考产品的药代动力学、安全性和免疫原性比较，CHMP的积极意见表明了Bio-Thera Solutions对欧洲患者、医疗保健提供者和医疗保健系统的承诺。Bio-Thera Solutions与Sandoz于2021年9月签订了Avzivi®的许可和商业化协议，Bio-Thera Solutions负责产品的开发和生产，Sandoz将有权在美国、欧洲、加拿大和选定其他国家商业化该药物。
    PRNewswire
    2024-06-03
    贝伐珠单抗 VEGF Sandoz International GmbH 百奥泰生物制药股份有限公司
  • Zura Bio 在 EULAR 2024 上公布了 Tibulizumab （ZB-106） 项目的数据
    研发注册政策
    Zura Bio 在 EULAR 2024 上公布了 Tibulizumab （ZB-106） 项目的数据
    Zura Bio Limited公布了一项针对其领先候选药物tibulizumab（ZB-106）用于治疗干燥综合征的1期临床试验数据，以及支持其在类风湿性关节炎（RA）进一步发展的临床前数据。这些数据在维也纳举行的2024年欧洲风湿病学大会（EULAR）上展示。结果显示，tibulizumab在干燥综合征患者中表现出良好的耐受性和目标结合，为该药物在自身免疫和炎症性疾病中的应用提供了初步证据。此外，临床前研究结果表明，双重通路抑制可能在RA和其他自身免疫疾病中具有临床探索价值。Zura Bio正在开发多种针对自身免疫和炎症性疾病的创新双通路抗体，包括tibulizumab、ZB-168和torudokimab（ZB-880），旨在证明其在治疗系统性硬化症和其他未满足需求的创新适应症中的疗效、安全性和剂量便利性。
    Businesswire
    2024-06-03
    类风湿关节炎 干燥综合征 自身免疫疾病 替利珠单抗
  • MediciNova 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布 MN-166（异丁司特）在胶质母细胞瘤患者中的 1b/2a 期临床试验数据
    研发注册政策
    MediciNova 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布 MN-166（异丁司特）在胶质母细胞瘤患者中的 1b/2a 期临床试验数据
    MediciNova公司宣布，其合作伙伴Harvard Medical School的Gilbert Youssef医生在ASCO年会上展示了MN-166（ibudilast）与替莫唑胺（TMZ）联合治疗新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的临床试验数据。试验纳入62名患者，包括36名新诊断GBM患者和26名复发性GBM患者。MN-166的推荐剂量为50 mg每日两次。联合治疗安全且耐受性良好，未观察到意外的不良反应。6个月的无进展生存期（PFS6）在新诊断GBM患者中为44%，在复发性GBM患者中为31%。中位PFS在新诊断GBM患者为8.7个月，在复发性GBM患者为2.4个月。中位总生存期（OS）在新诊断GBM患者为21个月，在复发性GBM患者为8.6个月。免疫组化评估显示，与未出现疾病进展的患者相比，治疗开始5个月内出现疾病进展的患者肿瘤内CD3表达显著升高，而MIF、CD74、Ki67和CD11b的表达在这两组患者之间没有差异。临床前数据表明，与单独使用ibudilast或PD-1/PD-L1抗体相比，Ibudilast与PD-1或PD-L1抗体联合治疗可改善生存率，显示出这一联合治疗的潜在治疗益处。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    CD3 多形性胶质母细胞瘤 CD11b MIF CD74
  • 2024 ASCO口头报告︱中位总生存期达21.4个月，恒瑞创新药阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌研究数据获突破
    研发注册政策
    2024 ASCO口头报告︱中位总生存期达21.4个月，恒瑞创新药阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌研究数据获突破
    在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，山东省肿瘤医院团队的研究成果“阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的生存结果”入选快速口头报告。该研究创新性地将放疗加入巩固治疗，结果显示中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到10.1个月和21.4个月，有望为ES-SCLC患者的一线治疗带来新选择。该研究于2023年美国放射肿瘤学会（ASTRO）会议上口头报告了33例患者的初步结果，ES-SCLC一线治疗中位PFS达到10.2个月。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性。该产品已于2023年获批上市，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
    微信公众号
    2024-06-03
    PD-1 PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿得贝利单抗 山东省肿瘤医院
  • Genethon 的杜氏肌营养不良症基因治疗试验的积极结果，其衍生产品 Atamyo 在 LGMD 和心肌病领域的进展，在最新的时事通讯中重点介绍
    研发注册政策
    Genethon 的杜氏肌营养不良症基因治疗试验的积极结果，其衍生产品 Atamyo 在 LGMD 和心肌病领域的进展，在最新的时事通讯中重点介绍
    法国非营利基因治疗研发机构Genethon在其最新通讯中发布了关于杜氏肌营养不良症基因治疗临床试验结果和其子公司Atamyo Therapeutics在肢体肌营养不良症基因治疗方面的进展。Genethon首席执行官Frederic Revah博士指出，该临床试验中使用的有效剂量低于其他使用微肌营养不良蛋白的基因治疗项目。同时，著名基因治疗研究员和企业家Roger Hajjar博士加入Atamyo Therapeutics董事会，他强调Atamyo是Genethon研究人员将研究成果转化为临床应用的努力，这是一种从实验室到病床边的创新模式。Genethon致力于罕见遗传病的基因治疗研究，目前有13个产品正在进行临床试验，未来五年内还有7个产品有望进入临床试验。
    Businesswire
    2024-06-03
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • NeoImmuneTech 在 ASCO 2024 上的新数据强调了 NT-I7 与检查点抑制剂 （CPI） 联合治疗免疫肿瘤学的增强优势
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 在 ASCO 2024 上的新数据强调了 NT-I7 与检查点抑制剂 （CPI） 联合治疗免疫肿瘤学的增强优势
    NeoImmuneTech公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）全球会议上宣布了其主要临床试验NIT-110关于NT-I7（efineptakin alfa）的积极中期结果。该试验旨在确认NT-I7与派姆单抗（Keytruda）结合在实体瘤中的安全性和有效性。结果显示，这种组合安全且耐受性良好，显著提高了疗效，并发现了一种可能预测的生物标志物，有助于识别可能从NT-I7和Keytruda组合治疗中获益的患者群体。此外，一项针对胶质母细胞瘤动物模型的预临床试验展示了NT-I7与溶瘤病毒（ZIKV）结合使用的效果，显著增加了肿瘤微环境中的肿瘤特异性CD8 T细胞，提高了生存率，并实现了80%的肿瘤完全消除。NeoImmuneTech首席执行官Luke Oh博士表示，这些发现证实了其在胰腺癌和结直肠癌等难治性癌症中超过标准治疗的临床疗效，并确认了其开发NT-I7的免疫肿瘤学市场策略。
    PRNewswire
    2024-06-03
    大肠癌 胰腺癌 实体瘤 胶质母细胞瘤 NeoImmuneTech Inc
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