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超15亿美元！辉瑞合作开发新型分子胶降解剂交易并购10月15日， 马萨诸塞州列克星敦，TRIANA Biomedicines宣布已与辉瑞公司达成战略合作和许可协议，为包括肿瘤学在内的多个疾病领域的多个靶点发现新型分子胶降解剂。 TRIANA将利用其靶点优先和邻近优先的分子胶发现平台，在包括肿瘤学在内的各种疾病领域识别针对多个靶点的新型分子胶降解剂。 TRIANA将领导潜在开发候选管线的发现和识别。
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22亿美元！这家VC完成最新募资，投资创新药医药投融资10月15日，荷兰，Forbion是一家在欧洲拥有深厚专业知识的全球领先生命科学风险投资公司，宣布通过其最新的两只基金Forbion Growth Opportunities III和Forbion Ventures VII筹集了超过20亿欧元（22亿美元），使其管理资产达到50亿欧元（55亿美元）。 预计Forbion Growth Opportunities Fund III和Forbion Ventures Fund VII将分别投资约15家投资组合公司。 Forbion管理合伙人兼联合创始人Sander Slootweg表示： “我感谢所有投资者对我们寻找和支持创新生物技术以及提供有影响力的回报的能力的持续信心。
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弹性小Biotech，在大赛道捅破天公司动态肝病板块正在领涨近期的创新药板块。 10月14日，广生堂公号宣布两条重磅管线组合——GST-HG131和GST-HG141的临床初期成果被美国肝病研究协会（AASLD）接受，并将在今年11月的年度会议上进行展示。 乙肝药物的昨日——对DNA病毒的笼统治疗。瞪羚社2024-10-15Biotech
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传奇生物：BCMA CAR-T前三季度大卖6.29亿美元财报业绩2024年10月15日，强生发布三季度财报，三季度营收224.71亿美元，同比增长5.2%，其中创新药业务营收145.80亿美元，同比增长6.3%。 传奇生物引进的BCMA CAR-T三季度销售额2.86亿美元，同比增长87.7%，前三季度销售额6.29亿美元，同比增长84.3%。 Carvykti今年4月获FDA批准，用于二线治疗多发性骨髓瘤，意味着后续放量将更加迅速，很快将突破10亿美元成为继泽布替尼之后第二款国产创新药中的重磅炸弹药物。
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恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理审批动态此次上市申请依据的是国际多中心三期临床试验SHR-1210-III-310的数据，卡瑞利珠+阿帕替尼联合资料相比于索拉非尼对照组，可以显著延长晚期肝癌患者的PFS和OS。 mPFS为5.6个月，mOS达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝癌获得成功的三期试验。 卡瑞利珠单抗累计投入研发费用高达25.66亿元，目前仍有多项联合治疗的临床试验在推进，包括联合阿帕替尼、法米替尼、化疗等，以及向前线治疗的系统性拓展。
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Arbutus 宣布多篇摘要，重点介绍 Imdusiran 数据被接受在 AASLD 上展示 - 2024 年肝脏会议®研发注册政策Arbutus Biopharma宣布将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其RNA干扰疗法Imdusiran的临床数据，包括来自IM-PROVE I和IM-PROVE II Phase 2a临床试验的两个突破性海报。Imdusiran是一种针对慢性乙型肝炎病毒（cHBV）感染的功能性治愈疗法。研究显示，Imdusiran与干扰素（IFN）联合使用可引起可溶性免疫生物标志物的特定阶段，并证实Imdusiran在HBV细胞模型中对抗病毒变异的活性。Arbutus计划在11月15日将其海报发布在其网站上。Imdusiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在减少所有HBV病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原，以重新激活患者的免疫系统。Arbutus正在开发多种针对cHBV的创新疗法，旨在抑制HBV DNA、降低表面抗原并增强HBV特异性免疫反应。
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FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新研发注册政策美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。 为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。药品圈2024-10-15NDRP FDA
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1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（10月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计74个）： 6 个品规过评 。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg（1次/月）， 上海丽珠）。
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恒瑞医药的“镇司之宝”，第二次冲刺美国上市审批动态近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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长春高新：新型小分子抑制剂临床试验在美国获批审批动态10月15日，长春高新发布公告，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci122片项目，已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。 本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
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吉利德终止合作加重MASH阴霾！GSK、BI重金入局，RNA疗法还值得期待吗？公司动态作为药物研发黑洞， 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH，曾称为NASH） 领域的失利还在增加。 近日，吉利德宣布已终止与韩国生物技术公司Yuhan就两种MASH疗法的合作和许可协议，此举经双方共同同意。 作为长年深耕MASH新药研发的MNC，吉利德此次终止合作，无疑让MASH新药研发领域的阴霾变得愈发浓重。
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正大天晴来特莫韦注射液获批上市；荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市审批动态10月14日，NMPA官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种的首仿产品。 今年4月，NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。
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神经介入赛道动能澎湃前沿研究神经介入治疗是在影像引导下，经股动脉或桡动脉对脑血管疾病进行诊断和治疗的一种微创手段。 据沙利文估算，2023年中国神经介入治疗手术量超28万台，以机械取栓术和颅内动脉瘤介人治疗术居多。 中国神经介入器械市场销售规模约为80亿元，通路类、缺血类、出血类耗材的占比约为2:3:5。
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Frazier Healthcare Partners 宣布收购 DirectMed Imaging交易并购Frazier Healthcare Partners成功收购了DirectMed Imaging，一家专注于诊断成像设备售后零部件和维修的领先供应商。此次合作将利用Frazier在增长型投资和医疗行业方面的专业经验，进一步巩固DirectMed在售后成像零部件和维修市场的领导地位。DirectMed通过延长医疗成像设备的使用寿命，帮助医疗机构降低成本、减少浪费，并提高患者访问。Frazier将为DirectMed提供资本和经验丰富的资源，以加速其增长并巩固市场领导地位。DirectMed将继续投资于人才和能力，扩大其在现有和新成像模态方面的专业知识。Businesswire2024-10-15Frazier Management
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Acadia Healthcare 在南卡罗来纳州收购了三个综合治疗中心交易并购Acadia Healthcare公司宣布收购南卡罗来纳州的三个阿片类药物滥用治疗诊所，这些诊所之前属于Recovery Concepts、Recovery Concepts of the Carolina Upstate和Clear Skye Treatment Center。这些诊所将被重新命名为Acadia Comprehensive Treatment Center旗下的克林顿、伊塞利和里奇兰综合治疗中心。这是Acadia在该公司综合治疗中心服务线中的首次进入南卡罗来纳州市场，并服务于包括受Medicaid覆盖的患者在内的所有患者。今年早些时候，Acadia已在北卡罗来纳州收购了三个综合治疗中心。Acadia的CTC部门现在在全国33个州拥有165个实体治疗点，每天治疗超过72,000名患者。Acadia首席执行官Chris Hunter表示，南卡罗来纳州是一个服务不足的市场，对阿片类药物滥用患者的治疗需求明显未得到满足。Acadia的CTC药物辅助治疗计划结合行为疗法和药物治疗来治疗阿片类药物滥用，并为患者提供包括医疗、咨询、职业、教育和其他治疗服务在内的全面支持，以帮助患者走上康复之路。Businesswire2024-10-15
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Papillon Therapeutics 的 PPL-001 用于治疗弗里德赖希共济失调，获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Papillon Therapeutics公司宣布，其针对弗里德赖希共济失调的实验性治疗药物PPL-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，此前该药物已获得孤儿药指定。PPL-001是一种实验性的基因校正CD34+造血干细胞和祖细胞（HSPC）疗法，旨在纠正FXN基因内含子1中的GAA重复扩张。弗里德赖希共济失调是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，影响包括中枢神经系统、心脏、眼睛、骨骼肌、胰腺等多个组织。PPL-001的研究得到了加州再生医学研究所（CIRM）、弗里德赖希共济失调研究联盟（FARA）和美国国立卫生研究院（NIH）的部分资助。
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Akebia Therapeutics 宣布在 2024 年 ASN 肾脏周上展示七张海报研发注册政策Akebia Therapeutics在即将于2025年1月在美国上市的Vadadustat（Vafseo）治疗慢性肾病贫血药物前，于2024年10月24日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会肾脏周会议上展示了其临床数据。这些数据包括在日本批准使用Vadadustat治疗透析和非透析依赖患者的后上市监测，以及Vafseo在美国获得批准用于治疗至少接受三个月透析的成年患者的慢性肾病贫血。Akebia Therapeutics致力于与肾脏病学界分享重要数据，以进一步推动关于Vafseo和慢性肾病贫血的科学交流和对话。
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Akari Therapeutics 宣布与 Peak Bio 合并相关的 S-4 表格的有效性和 2024 年 11 月 7 日的股东大会日期交易并购Akari Therapeutics宣布，美国证券交易委员会（SEC）已批准其与Peak Bio合并的Form S-4表格，允许公司确定合并相关的一般会议时间。该会议将于2024年11月7日在伦敦公司办公室举行。Akari Therapeutics和Peak Bio于2024年3月5日宣布达成一项等值全股票交易合并协议，合并后实体将继续以Akari Therapeutics, Plc名义运营，并在纳斯达克资本市场上市交易。合并预计将在本季度完成，前提是满足常规的交割条件。
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安进在 AANEM 2024 上公布了 UPLIZNA®（INEBILIZUMAB-CDON）治疗全身性重症肌无力 （GMG） 的积极 3 期数据研发注册政策Amgen公司宣布，其研发的UPLIZNA（inebilizumab-cdon）在治疗成人全身性重症肌无力（gMG）的3期临床试验MINT中取得积极结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，结果显示UPLIZNA在改善患者日常生活活动能力（MG-ADL）评分方面具有统计学意义的疗效。试验中包括乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR+）和肌肉特异性激酶抗体阳性（MuSK+）的患者，接受UPLIZNA或安慰剂治疗。UPLIZNA在26周时显示出持续的改善。此外，该试验还展示了UPLIZNA在治疗gMG患者中的安全性，未发现新的安全信号。Amgen计划根据MINT试验的主要结果，在美国及其他关键市场申请UPLIZNA的批准。
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Seismic Therapeutic 在 AANEM 年会的 MGFA 科学会议上展示了 S-1117 治疗自身抗体介导的疾病（包括重症肌无力）的新临床前数据研发注册政策Seismic Therapeutic公司宣布在AANEM年度会议上展示了其新型IgG sculpting酶候选药物S-1117的初步临床数据。S-1117是一种针对多种慢性及急性自身免疫性疾病（包括重症肌无力）的IgG自身抗体的新型工程化Fc融合全IgG蛋白酶。该药物在体外和体内实验中均显示出对IgG亚类的深度、快速和持续降低效果，并能够直接切割循环和免疫复合物中的IgG，以及记忆B细胞上的IgG B细胞受体。S-1117的PK/PD模型预测，每4-6周皮下注射低剂量即可实现可调的IgG降低90%以上，有望成为方便、自给药的治疗方案。Seismic Therapeutic计划在2025年上半年开始S-1117的1期临床试验。
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