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  • 1亿元！2000亿元！1.25万亿元！合成生物“五月天”浪潮来袭
    财报业绩
    1亿元！2000亿元！1.25万亿元！合成生物“五月天”浪潮来袭
    各地政府加码、资本入手，时不时传来亿元融资，千亿规模，万亿政策。 3年内规模突破2000亿元！ 5月27日，中共无锡市委副书记、无锡市人民政府市长赵建军在南京表示，无锡市用新技术巩固传统产业领先优势，力促到2027年新兴产业、高新技术产业占比分别达43%、55%， 人工智能、合成生物、低空经 济等重点发展的未来产业整体规模突破2000亿元。
    合成生物学态势+
    2024-06-04
  • 换帅！杨光出任中国医药董事长；国家医保局等发布指导意见：拟扩大长护险制度试点；贝伐珠单抗注射液获CHMP积极意见
    人事变动
    换帅！杨光出任中国医药董事长；国家医保局等发布指导意见：拟扩大长护险制度试点；贝伐珠单抗注射液获CHMP积极意见
    No.1 / 百奥泰贝伐珠单抗生物类似药获欧洲 CHMP积极意见。 2024年6月3日，百奥泰（688177.SH）宣布收到欧洲药品管理局（EMA）通知，旗下贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希/Avzivi，研发代号：BAT1706）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。 CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Avzivi上市，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性宫颈癌。
    GBIHealth
    2024-06-04
    非小细胞肺癌 贝伐珠单抗 转移性肾细胞癌 原发性腹膜癌 输卵管癌
  • Seismic Therapeutic 宣布参加即将于 2024 年 6 月举行的多个科学会议
    研发注册政策
    Seismic Therapeutic 宣布参加即将于 2024 年 6 月举行的多个科学会议
    Seismic Therapeutic公司宣布将参加三个即将到来的科学会议，展示其针对罕见和常见自身免疫疾病的创新药物管线及其专有的将机器学习应用于生物制剂药物发现的IMPACT平台。公司将重点介绍其两个主要候选药物：S-1117，一种新型广谱免疫球蛋白G蛋白酶，针对多种自身免疫疾病的致病机制；S-4321，一种PD-1激动剂：Fcγ受体IIb选择性双向（DcB）抗体。Seismic Therapeutic将在结构化药物设计峰会、临床免疫学学会年度会议以及欧洲动物细胞技术学会会议上进行展示和海报交流，介绍其研发进展和药物特性。该公司利用机器学习技术，致力于改变免疫学疗法的发现和开发方式，拥有丰富的临床前阶段生物制剂管线，旨在控制失调的适应性免疫并针对多种自身免疫疾病。
    Businesswire
    2024-06-04
    PD-1 自身免疫疾病
  • Akari Therapeutics 获得 760 万美元的扩大融资
    医药投融资
    Akari Therapeutics 获得 760 万美元的扩大融资
    Akari Therapeutics Plc成功完成了一轮私人配股融资，预计将筹集约760万美元的净收益，大部分资金来自新投资者，部分现有投资者继续支持，包括公司董事长和临时首席执行官。此次融资支持了公司与其合并对象Peak Bio的战略愿景和未来展望。公司于5月29日与投资者签订了最终协议，同意出售和发行总计4029754股未注册的美国存托股份（ADS）和购买这些ADS的认股权证。在5月31日的首轮配股融资中，公司获得了约720万美元的净收益，并发行了3817553股ADS和认股权证。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    Akari Therapeutics PLC
  • Equillium 宣布 EQ101 治疗斑秃的 2 期研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Equillium 宣布 EQ101 治疗斑秃的 2 期研究取得积极顶线数据
    Equillium公司宣布，其针对成人重度脱发症（AA）的药物EQ101的2期临床试验取得积极结果。该研究旨在评估EQ101的安全性和耐受性，并使用SALT评分评估其疗效。结果显示，EQ101具有良好的安全性和耐受性，且在SALT评分方面优于历史低水平的安慰剂反应率。在完成24周治疗的受试者中，20%的患者SALT评分低于或等于20。主要研究者Rodney Sinclair博士表示，这些结果令人鼓舞，表明EQ101在治疗AA患者方面具有临床活性。EQ101是一种新型多细胞因子抑制剂，针对IL-2、IL-9和IL-15细胞因子，这些细胞因子是AA中致病T细胞的关键驱动因素。
    Businesswire
    2024-06-04
    IL-15 IL-2 斑秃 再生障碍性贫血 IL-9
  • 新事 | 首席医务官、财务官、战略官都走了
    人事变动
    新事 | 首席医务官、财务官、战略官都走了
    6月3日，圣诺医药发布公告称， 首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基 已于5月31日双双辞任。 公司将聘请合作的研究机构临时履行临床开发职能。 圣诺医疗成立于2007年，总部位于美国马里兰州，2021年12月在港交所上市, 被称为“RNA疗法第一股” 。
    健识局
    2024-06-04
    圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 深圳圣诺医疗设备股份有限公司
  • BridgeBio 宣布口服 Infigratinib 治疗软骨发育不全的持久第 12 个月和第 18 个月 2 期队列 5 结果，并且 ACCEL 的首位参与者同意治疗软骨发育不全
    研发注册政策
    BridgeBio 宣布口服 Infigratinib 治疗软骨发育不全的持久第 12 个月和第 18 个月 2 期队列 5 结果，并且 ACCEL 的首位参与者同意治疗软骨发育不全
    在PROPEL 2的第五组中，口服治疗infigratinib显著提高了软骨发育不全儿童的年身高增长速度，12个月时平均增长2.51厘米/年，18个月时为2.50厘米/年，同时身体比例也有显著改善。infigratinib作为单一每日口服疗法，耐受性良好，未出现治疗相关的不良事件。全球III期注册研究PROPEL 3正在按计划进行，预计2024年底完成。BridgeBio宣布在ACCEL观察性研究中，首名患有矮骨发育不全的儿童已同意参与。这些数据表明，infigratinib在软骨发育不全儿童中显示出持续的增长速度增加和身体比例改善，有望为患者提供更好的功能和生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    软骨发育不全 infigratinib胶囊
  • 博锐生物首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）澳门获批上市
    研发注册政策
    博锐生物首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）澳门获批上市
    浙江博锐生物制药公司自主研发的CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，并与澳门五洲药物国际贸易有限公司合作商业化。该药已于2023年5月在中国大陆上市并纳入医保，具有更强的ADCC和更大的稳态分布容积，能更持久清除B细胞。博锐生物CEO王海彬博士表示，此次上市是临床开发的重要里程碑，将为澳门淋巴瘤患者提供新治疗方案。五洲药物CEO郑国山表示，五洲致力于为澳门医疗行业提供专业服务，并与博锐生物建立长期紧密合作。五洲药物是澳门领先的进口和出口专业服务公司，拥有成功的进出口业务和长期密切的合作关系。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和6个已商业化上市。
    微信公众号
    2024-06-04
    CD20 泽贝妥单抗
  • Viking Therapeutics 宣布 VK2809 在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 患者中的 2b 期 VOYAGE 研究获得 52 周阳性组织学数据
    研发注册政策
    Viking Therapeutics 宣布 VK2809 在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 患者中的 2b 期 VOYAGE 研究获得 52 周阳性组织学数据
    Viking Therapeutics公司宣布，其新型肝脏选择性甲状腺激素受体β激动剂VK2809在治疗活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中取得了积极结果。在52周的临床试验中，接受VK2809治疗的患者中，高达75%的患者实现了NASH的缓解，且纤维化没有恶化，而安慰剂组仅为29%（p=0.0001）。此外，57%的VK2809治疗患者实现了纤维化≥1级改善，而安慰剂组为34%（p
    PRNewswire
    2024-06-04
    非酒精性脂肪性肝炎 纤维化 Viking Therapeutics Inc
  • Annexon 将在 2024 年 PNS 年会上呈报关于同类首创 C1q 阻断抗体 ANX005 在格林-巴利综合征中早期和持久益处的关键 3 期数据
    研发注册政策
    Annexon 将在 2024 年 PNS 年会上呈报关于同类首创 C1q 阻断抗体 ANX005 在格林-巴利综合征中早期和持久益处的关键 3 期数据
    Annexon公司宣布，其ANX005药物在治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）方面取得了显著成效，该药物是一种新型疗法，旨在通过抑制C1q活性来减少炎症和神经损伤。ANX005在GBS患者中表现出快速和持久的治疗效果，有望成为首个针对GBS的靶向疗法。Annexon将在2024年外围神经学会（PNS）年会上展示ANX005的临床研究数据，包括一项关键的3期临床试验结果。这些数据将在大会上的多个环节中展示，包括全体会议演讲、午餐研讨会、口头报告和海报展示。ANX005已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，以及快速通道认定。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    C1q 吉兰巴雷综合征 Annexon Inc
  • Pharvaris 在最近的大会上的数据演示中强调了 Deucrictibant 的特性
    研发注册政策
    Pharvaris 在最近的大会上的数据演示中强调了 Deucrictibant 的特性
    Pharvaris公司开发的口服药物deucrictibant在治疗和预防遗传性血管性水肿（HAE）攻击方面展现出显著疗效，78.6%的参与者在24小时内症状得到显著缓解。该药在临床研究中的表现优于安慰剂，且治疗满意度高。Pharvaris公司CEO Berndt Modig表示，deucrictibant有望成为HAE患者的首选疗法，包括按需治疗和预防治疗。Pharvaris将继续推进deucrictibant的开发，并探索其他潜在适应症和产品线扩展机会。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • 股价一度跌近10%，市值蒸发80亿美元！GSK或将面临巨额索赔
    财报业绩
    股价一度跌近10%，市值蒸发80亿美元！GSK或将面临巨额索赔
    凭借着带状疱疹、RSV疫苗的大卖，超长效IL-5抗体三期临床结果顶线等消息面影响，GSK的股价在近两个月内一路走高。 2024 年6月3日，GSK在伦敦市场，早盘一度大跌9.8%， 创下2023年以来最大跌幅。 起因是，美国特拉华州法院裁定，将继续审理7万起针对GSK与旗下停售药物Zantac的诉讼。
    药时代
    2024-06-04
    GSK PLC 带状疱疹 IL-5
  • Viseon Inc. 完成新一轮投资，扩大其技术的市场机会
    医药投融资
    Viseon Inc. 完成新一轮投资，扩大其技术的市场机会
    Viseon Inc.完成了一轮内部融资，该融资将用于进一步开发4K-ADV™产品并扩大市场，重点关注开放和微创手术的数字化，以促进临床和经济利益。公司技术在脊柱市场的部署和采用持续增长，2024年至今同比增长超过22%。Viseon总裁兼首席运营官Pete Davis表示，投资者持续的支持和信心使得公司能够专注于新技术的研发，获得投资界的积极反响，并得到临床医生和分销网络的支撑。Viseon致力于提供更好的可视化技术，如MaxView® 4K，以提高手术安全性、培训质量、人体工程学和工作流程，从而提升手术室效率。公司不断优化资源管理，精简投资优先事项，并扩大新技术的应用范围。Viseon是一家私营公司，致力于通过创新技术推进开放和微创手术，增强术中可视化，提供新型治疗工具，改善患者护理，同时颠覆传统可视化模式，推动数字化未来，加速先进手术技术的采用，提升外科医生体验、患者结果和安全性，并为医院和手术中心带来经济效益。
    Businesswire
    2024-06-04
  • 2024 ASCO数据解读丨宜明昂科替达派西普(Timdarpacept) 两项临床研究成果入选口头报告 均已获批Ⅲ期临床
    研发注册政策
    2024 ASCO数据解读丨宜明昂科替达派西普(Timdarpacept) 两项临床研究成果入选口头报告 均已获批Ⅲ期临床
    在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，宜明昂科展示了其创新药物替达派西普（IMM01）在治疗多种血液肿瘤和实体瘤方面的临床研究进展。其中包括IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治HR-MDS适应症的研究结果，均以口头报告形式呈现。此外，IMM0306治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床I期初步研究成果以摘要形式展示，而IMM2510研究成果以在线发表形式进行展示。这些研究得到了与会者的高度认可，显示出宜明昂科在肿瘤免疫治疗领域的创新实力。IMM01作为中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，具有强大的药物协同作用，可提升疗效。在6月4日的数据解读会上，宜明昂科创始人田文志博士及其团队分享了更新的详细数据，进一步证实了IMM01的疗效和安全性。
    微信公众号
    2024-06-04
    CD20 实体瘤 替雷利珠单抗 SNCA 阿扎胞苷
  • 5亿首付款，康方生物又达成一个交易
    医药投融资
    5亿首付款，康方生物又达成一个交易
    康方生物与Summit Therapeutics签署补充许可协议，拓展依沃西的许可市场范围，康方生物将获得7000万美元首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，康方生物也成为全球唯一一家拥有2个肿瘤免疫双抗新药的生物药物创新企业。依沃西在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗，有望改变抗癌药市场走向。康方生物与Summit的合作有望开创百亿美元市场的新时代。
    动脉网
    2024-06-04
    肿瘤 中山康方生物医药有限公司 帕博利珠单抗 Summit Therapeutics PLC
  • EMA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征
    研发注册政策
    EMA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征
    NeoImmuneTech公司宣布，其研发的NT-I7（efineptakin alfa）获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合征（ARS）。这是继2023年11月美国食品药品监督管理局（FDA）授予NT-I7孤儿药资格认定后，EMA第二次授予该药物孤儿药资格。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，可加速T细胞恢复并增强免疫反应，有望解决ARS治疗中的未满足需求。NeoImmuneTech正在与国家过敏和传染病研究所（NIAID）和杜克大学合作开发NT-I7，并已获得NIAID的600万美元资助。公司总裁兼首席执行官Luke Oh表示，EMA的孤儿药资格认定是对NT-I7在ARS治疗中潜力的认可，为ARS患者带来了希望。孤儿药资格认定旨在鼓励罕见病治疗药物的研发，包括降低多个开发阶段的费用。
    PRNewswire
    2024-06-04
    IL-7 NeoImmuneTech Inc TJ-107注射液 急性放射综合征
  • 【公司喜讯】祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议
    交易并购
    【公司喜讯】祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议
    深圳市祥根生物有限公司与丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠制药厂签署了大中华区权益交易协议，共同推进SG1001（一种真菌DHODH抑制剂）的研发、生产和商业化。该药为化学药品1类创新药，通过抑制真菌生长用于治疗侵袭性真菌病。丽珠医药将获得SG1001在大中华区的独家权益，祥根生物则保留合作区域外的权益。双方合作旨在加速临床试验和商业化进程，为真菌感染患者提供新药，同时推动SG1001的国际化进程。丽珠医药和祥根生物均表示看好该项目的市场潜力，并致力于为患者带来新的治疗希望。
    微信公众号
    2024-06-04
    丽珠医药集团股份有限公司 真菌感染
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