Brii Biosciences Limited（Brii Bio）宣布了其在健康志愿者中进行的两项Phase 1研究的最新数据，评估了用于治疗HIV感染的长期作用的BRII-732和BRII-778两种药物候选物的安全性。结果显示，每周一次的BRII-732和BRII-778都是安全且耐受性良好的，为支持开发潜在的首次同类口服每周一次组合疗法提供了重要数据。这些研究结果在IDWeek 2022会议上的两个海报会上展示，其中包括BRII-732的安全性、耐受性和药代动力学，以及BRII-778的安全性、耐受性和药代动力学。Brii Bio的HIV研究项目旨在提高全球3800多万HIV感染者的治疗标准，许多患者希望有更方便的给药方式。Brii Bio还与三家战略合作伙伴在IDWeek 2022上展示了16篇摘要，涉及与公司共同开发的资产。这些数据突出了Brii Bio在传染病领域的专业知识和领导地位，以及为患者和医疗保健提供者开发独特治疗方案的承诺。BRII-732/BRII-778组合疗法目前在美国处于Phase 1开发阶段，作为每周一次的HIV感染疗法，为患者提供了更便捷的选择。

Moderna公司宣布，其针对Omicron BA.4-5亚变种的二价加强疫苗Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5（mRNA-1273.222）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极推荐，建议有条件批准上市，用于12岁及以上、已接种至少一剂COVID-19疫苗的个体进行主动免疫，预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该疫苗与Moderna的另一款针对BA.1变种的更新加强疫苗mRNA 1273.214一同，为12岁及以上人群提供针对主要Omicron亚变种的持久保护。Moderna还计划在冬季到来时，通过欧洲委员会的授权决定，进一步推广该疫苗。

OpenBench公司与专注于利用染色体不稳定性治疗癌症的Volastra Therapeutics公司达成成功驱动型合作，旨在发现针对未知癌症靶点的创新、强效小分子拮抗剂。OpenBench将承担寻找具有开发潜力的化学系列的成本和科学风险，并在成功发现并满足预定的临床前里程碑后获得报酬。Volastra将优化并开发这些系列以推进临床试验。在此合作期间，Volastra将独家享有OpenBench针对该癌症靶点的专有筛选技术。OpenBench的CTO兼联合创始人James Yoder表示，他们很高兴Volastra选择OpenBench加速其早期发现管道，OpenBench的成功驱动型发现平台与Volastra对染色体不稳定生物学深入理解相辅相成。OpenBench通过承担虚拟筛选、定制合成和实验验证的全部成本，使合作伙伴只为经过验证的强效和可开发的击中和引物付费。OpenBench的专有基于结构的机器学习平台独特地实现了成功驱动型模式，并为迄今为止承担的每个靶点找到了高质量的、可推进的化学材料。

Vivasc Therapeutics Inc.与乔治城大学合作，获得第二项NIH Phase I STTR研究资助，旨在通过其专有的心脏靶向肽（CTP）递送miRNA到心肌细胞，从分子层面逆转心脏肥大和心力衰竭。这项工作由NIH国家心脏、肺和血液研究所支持，价值约284,000美元。乔治城大学的Ian Gallicano博士是该项目的负责人，并发表了相关论文。Vivasc的第一项Phase I STTR项目成果将在美国心脏协会的科学会议上报告。Vivasc的首席科学官Maliha Zahid博士将加入明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所担任临床研究员。Vivasc已获得超过600,000美元的NIH资助，以加速CTP的开发及其在递送多种货物到心肌细胞方面的平台能力。

Bexson Biomedical和Stevanato Group因在药物输送领域的创新合作而荣获PDA药物输送创新合作伙伴奖。该奖项表彰了双方共同优化Stevanato Group的On Body Delivery System（OBDS）可穿戴给药设备与Bexson的配方技术的合作成果。OBDS是一种可穿戴的输注设备，允许在延长的时间内进行控制药物剂量和输送，旨在使患者能够在家庭环境中接受治疗。Bexson的SEVALENT配方技术能够应用于多种药物类别的小分子，使静脉疗法能够通过皮下给药。Bexson的领先疗法BB106是一种用于术后疼痛管理的小剂量 ketamine治疗，针对全球价值360亿美元的巨大市场，并是导致阿片类药物成瘾的主要因素之一。Stevanato Group致力于将OBDS可穿戴设备扩展到更多治疗领域，并与Bexson的配方平台合作，共同提高患者治疗选择的灵活性和舒适性，同时降低制药公司的整体治疗成本。

Salarius Pharmaceuticals公司宣布，其研发的靶向蛋白降解剂SP-3164在临床前研究中表现出良好的抗肿瘤活性，该化合物有望在抗癌治疗中优于其他分子胶。SP-3164是avadomide的S-对映体，具有高效降解肿瘤细胞的能力，并在体内研究中显示出对肿瘤生长的显著抑制作用。公司计划在今年的美国血液学会年会上发布更多临床前数据，并预计将于2023年上半年向美国食品药品监督管理局提交SP-3164的IND申请，随后开始临床试验。

FineHeart公司获得欧洲委员会EIC加速器计划下250万欧元的资助，用于其ICOMS FLOWMAKER植入式心脏输出管理系统的发展与临床试验。该资助可能随后由EIC基金在公司的下一轮C轮融资中提供高达1500万欧元的股权投资。这一资助将支持ICOMS FLOWMAKER的产业化与临床试验，对FineHeart的工业化和临床开发计划具有重大影响。FineHeart首席执行官兼联合创始人Arnaud Mascarell表示，这一成就体现了公司为心力衰竭患者提供创新、有效和可持续治疗方案的承诺。EIC加速器计划是欧盟创新理事会项目的一部分，旨在通过提供高达250万欧元的资助和EIC基金提供的0.5至1500万欧元的股权投资，帮助初创企业和中小企业开发并推广创新产品，以刺激欧洲经济增长。

Jazz Pharmaceuticals与Zymeworks宣布了一项独家许可协议，以开发和商业化Zanidatamab，一种针对HER2的双特异性抗体。Jazz将获得在美国、欧洲、日本和其他地区的开发权和商业化权，Zymeworks将获得5000万美元的预付款，以及最多17.6亿美元的潜在付款，包括销售分成。Zanidatamab在胆管癌和胃食管腺癌的试验中显示出抗肿瘤活性，并获得了FDA的突破性疗法指定。该协议标志着Jazz在肿瘤学领域的扩展，并体现了其对开发新型肿瘤疗法的承诺。

Incyte公司宣布，其研发的ruxolitinib乳膏（Opzelura™）在治疗非节段型白斑病方面的临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究显示，使用ruxolitinib乳膏治疗的患者中，随着治疗时间的延长，实现复色的比例增加。该乳膏在治疗12岁及以上非节段型白斑病患者中显示出显著的疗效，与安慰剂组相比，更多患者达到面部和全身白斑病面积评分指数（F-VASI和T-VASI）终点。这些数据为ruxolitinib乳膏作为首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于非节段型白斑病复色的治疗药物奠定了基础。此外，Opzelura在2021年已获得FDA批准用于治疗12岁及以上非免疫抑制性患者的轻度至中度特应性皮炎。

Nurix Therapeutics将在2022年10月25日至28日在波士顿举行的第五届TPD峰会上进行多项展示，包括公司总裁兼首席执行官Arthur T. Sands的专题演讲。Sands将介绍Nurix在血液恶性肿瘤中首个BTK降解剂的最新临床试验进展。此外，Nurix还将展示其利用DEL作为靶向蛋白降解发现引擎的研究成果，以及口服活性、脑渗透性靶向蛋白降解剂的发现。Nurix是一家专注于通过调节细胞蛋白水平治疗癌症和其他疾病的临床阶段生物制药公司，其发现平台DELigase旨在识别和推进针对E3连接酶的药物候选物。Nurix的管线包括针对Bruton酪氨酸激酶和Casitas B细胞淋巴瘤原癌基因B的靶向蛋白降解剂。

Umoja Biopharma在2022年免疫治疗癌症学会第37届年会上将展示其三种细胞疗法平台，包括VivoVec™和TumorTag™平台，以及ShRED™平台，用于制造iPSC衍生的iCILs。这些平台旨在通过在体内重新编程免疫细胞来治疗实体瘤和血液瘤。Umoja将介绍其体内通用CAR T细胞生成、肿瘤靶向和iCILs制造的最新进展，以及VivoVec™和TumorTag™平台的应用。此外，Umoja还介绍了其RACR™/CAR和iCIL™平台，旨在增强CAR T细胞持久性和抗肿瘤反应，以及利用iCILs增强患者的抗肿瘤免疫功能。Umoja致力于通过其创新技术为癌症患者提供更有效的治疗选择。

Enanta Pharmaceuticals宣布，其研发的EEDP-235在治疗COVID-19方面具有潜力，新数据表明EEDP-235能够有效渗透到包括巨噬细胞和单核细胞在内的SARS-CoV-2靶组织和细胞，可能有助于减轻高风险COVID-19患者中可能出现的巨噬细胞介导的细胞因子风暴。Enanta计划在本季度开始EEDP-235的二期临床试验。EEDP-235是一种每日一次的口服抗病毒药物，在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并具有超过EC 90的强暴露倍数，有望成为治疗COVID-19的一流直接作用抗病毒药物。

德国慕尼黑，2022年10月19日，领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，已与赫尔姆霍兹慕尼黑达成独家许可协议，用于LuCaFab（现称ITM-31），这是一种针对恶性胶质母细胞瘤的新型靶向放射性核素疗法候选药物。ITM-31是一种针对碳酸酐酶XII（CA XII）的抗体Fab片段，由赫尔姆霍兹慕尼黑开发，并与ITM的医学放射性同位素非载体添加镭-177（n.c.a. 177Lu，EndolucinBeta）结合。独家许可协议基于2022年1月宣布的选项和合作协议，旨在推进ITM-31的临床开发。根据许可协议条款，ITM将拥有ITM-31化合物以及相关专利和制造、使用ITM-31的专有技术的独家权利。胶质母细胞瘤是全球最具有侵袭性和难以治疗的癌症之一，ITM的CEO施特芬·舒斯特表示，靶向放射治疗，尤其是ITM-31，可以通过选择性消除手术后肿瘤残留物对病人产生重大影响。基于迄今为止看到的令人鼓舞的预临床数据，以及与赫尔姆霍兹慕尼黑和明斯特大学医院的成功合作，ITM有信心继续其快速的开发计划，进一步拓宽其临床管线。ITM-31靶向治疗通

挪威制药公司Hemispherian成功申请到欧洲创新理事会（EIC）加速器项目资助，获得250万欧元拨款，并有望获得750万欧元股权融资。这笔资金将用于推进其领先资产GLIX1的临床试验。Hemispherian专注于开发针对DNA损伤反应的小分子抗癌药物，GLIX1目前处于晚期临床前开发阶段，用于治疗胶质母细胞瘤。此外，公司还在开发一种伴随诊断工具，以支持GLIX1的最佳治疗反应。EIC加速器是欧洲中小企业最负盛名的竞争性资助项目，此次共有986家申请，其中74家获得资助。

Triumvira Immunologics宣布在南旧金山扩大细胞疗法制造能力，与AmplifyBio签订多年协议，使用其在加州南旧金山的设施进行细胞疗法候选药物的制造。该设施拥有符合FDA标准的GMP设施，将由Triumvira的技术操作专家团队运营，并计划在未来几年增加人员。Triumvira预计该设施将在2023年全面运营。Triumvira的模块化TAC制造工艺能够快速有效地整合到新设施中，并可能扩展到其他GMP空间。南旧金山设施是Triumvira的第二处制造地点，预计将提供额外的制造能力以满足其临床研究的需求。Triumvira还与C3i Center Inc.建立了战略关系，在蒙特利尔的先进GMP设施中制造细胞疗法候选药物。南旧金山设施将生产TAC01-HER2，该药物目前正在进行针对实体瘤的1/2期临床试验，并计划生产其他候选药物。

Bristol Myers Squibb公司宣布了CheckMate-76K III期临床试验的结果，该试验中Opdivo（nivolumab）作为辅助治疗在完全切除的IIIB或IIIC期黑色素瘤患者中，与安慰剂相比，在无病生存期（RFS）方面显示出统计学上显著且具有临床意义的益处。试验达到了无病生存期（RFS）的主要终点；Opdivo将复发或死亡的风险降低了58%（风险比[HR] 0.42；95% CI 0.30-0.59；p < 0.0001）。Opdivo组的12个月RFS率为89%（95% CI：86-92），而安慰剂组为79%（95% CI：74-84）。RFS益处在试验的预定义亚组中观察到，包括T分类和疾病阶段。这些结果将在2022年10月17日至20日举行的2022年黑色素瘤研究学会（SMR）年度会议上作为突破性数据呈现，并在10月19日在苏格兰爱丁堡的全体会议中报告。Opdivo组的12个月RFS率按阶段分别为IIIB期93%（与安慰剂的84%相比）和IIIC期84%（与安慰剂的72%相比）。Opdivo的安全性特征与之前报道的研究一致，分析时未观察到新的安全信号。Opdivo组的3/4级治疗

Everest Medicines宣布，其合作伙伴Providence Therapeutics报告了其mRNA COVID-19疫苗候选产品PTX-COVID19-B在18至64岁成人中进行的2期主要免疫试验的积极初步数据。PTX-COVID19-B在产生中和抗体方面与Pfizer和BioNTech的Comirnaty非劣效，且耐受性良好，无安全信号。Everest正在提交3期临床试验的IND申请，用于加强针适应症。该研究招募了565名参与者，结果显示PTX-COVID19-B在产生中和抗体方面达到非劣效性标准，且安全性良好。Everest计划在2022年下半年在中国和其他地区提交Omicron含有的二价加强针候选产品EVER-COVID19-M1.2的IND申请。