AN2 Therapeutics公司宣布，其开发的epetraborole新抗生素在治疗难治性非结核分枝杆菌（NTM）肺病（包括MAC肺病）的临床试验中取得进展。公司在IDSA IDWeek 2022会议上展示了epetraborole的新数据，包括一次口头报告和九次数据海报展示。epetraborole正在进行的2/3期关键临床试验中，评估其作为每日一次口服治疗的疗效，该药物针对NTM肺病，这是一种罕见、慢性且进展性的感染性疾病，由细菌引起，可能导致不可逆的肺损伤，甚至致命。

Rosies Base公司与SpineCraft达成研究协议，旨在探究其专利纳米Ti钛合金在制造医疗设备治疗脊椎创伤和脊椎疾病方面的兼容性和有效性。Rosies Base是全球唯一提供纳米Ti合金的公司，该合金采用独特的冶金轧制工艺制造，具有比标准合金更薄、更强，并具有抗微生物特性，能抵抗植入设备上生物膜的形成。双方将共同研究纳米Ti合金在制造脊椎植入杆方面的应用，以展示其与传统医疗级钛合金相比的优势。Rosies Base是一家总部位于剑桥，在纳蒂克设有研发设施的创新研发公司，专注于开发生物相容性、耐用性和成本效益高的纳米结构合金，适用于尖端医疗设备。SpineCraft是一家专注于开发全面脊椎手术系统的医疗设备公司，致力于改善和提升脊椎疾病患者的生命质量。

Plus Therapeutics在欧洲核医学协会大会上展示了其针对罕见和难以治疗的癌症的领先研究性靶向放射性疗法Rhenium-186 NanoLiposome（186RNL）在脑脊液转移（LM）和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中的初步安全性和可行性数据。ReSPECT-LM Phase 1临床试验显示，通过脑室内导管给药的186RNL剂量在6.6毫居里（mCi）和5.0毫升（mL）下，对脑室和颅骨下脑脊液空间的吸收剂量为18.7至29.0格雷（Gray），且耐受性良好，无大于1级的不良事件。所有患者均观察到186RNL在脑脊液（CSF）下脑脊液空间中的快速和完全分布，且持续时间超过28天，耐受性良好。所有患者治疗后CSF细胞计数均有所下降，降幅从46%到92%。ReSPECT-GBM Phase 1临床试验数据表明，直接给予186RNL是安全的，没有剂量限制性毒性，且观察到186RNL辐射剂量超过100格雷时，总生存期（OS）有统计学意义的改善。Plus Therapeutics计划在2022年底启动一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的Phase 2研究，利用cGMP 186RNL，并利用更高剂量和体积

Covis Pharma Group宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的妇产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会投票建议FDA撤回Makena®（羟孕酮己酸酯注射剂）的批准，这是唯一获FDA批准用于降低有既往自发早产史的孕妇早产风险的药物。Covis公司CEO Michael Porter表示，公司尊重监管决策过程，并感谢有机会向FDA的药物评估和研究中心（CDER）及咨询委员会成员展示其以患者为中心的研究设计和数据。Covis首席创新官Raghav Chari博士表示，他们相信Makena在更高风险的患者群体中是有效的，并将与FDA合作明确下一步行动。根据监管程序，Makena目前仍获批准，产品标签保持不变，公司等待FDA的最终决定。Covis Pharma成立于2011年，总部位于卢森堡，是一家全球性专业制药公司，为患有危及生命条件和慢性病的患者提供治疗解决方案。

Tango Therapeutics公司宣布，其三项摘要被选为在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上的海报展示。这些摘要涉及TNG908和TNG462两种新型药物，旨在治疗MTAP缺失的癌症。Tango Therapeutics是一家致力于发现和开发下一代精准抗癌药物的生物技术公司，其研究聚焦于肿瘤抑制基因丢失及其对癌细胞逃避免疫细胞杀伤能力的影响。

Neurocrine Biosciences公布了关于使用抗胆碱能药物苯ztropine与抗精神病药物联用患者的真实世界数据，这些数据将在2022年美国精神科护士协会年会上展示。研究显示，接受苯ztropine治疗的患者往往存在多种合并症、大量多药联用和轻微至严重的前瞻性抗胆碱能负担。研究指出，对于使用多种具有抗胆碱能特性的药物且存在不良抗胆碱能风险的患者，定期评估抗胆碱能药物的使用是临床上有必要的。此外，Neurocrine Biosciences还介绍了其针对迟发性运动障碍的药物INGREZZA的相关信息，该药物是一种选择性囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，已被FDA批准用于治疗迟发性运动障碍。

Gritstone bio公司将于2022年10月25日举办网络研讨会，展示其CORAL项目数据，并讨论其自扩增mRNA（samRNA）疫苗平台在传染病中的应用。研讨会将包括CORAL-BOOST和CORAL-CEPI临床试验的数据，由Andrew Ustianowski教授和Shabir Madhi教授分别展示，并邀请病毒学、免疫学和疫苗开发专家Larry Corey博士讨论samRNA疫苗的潜在应用。此外，公司管理层将概述samRNA作为新型疫苗平台在预防和治疗传染病方面的潜力。研讨会将包括问答环节，并提供网络研讨会回放。Gritstone的CORAL项目旨在通过samRNA向量驱动B细胞和T细胞免疫，针对SARS-CoV-2进行评估，包括CORAL-BOOST、CORAL-CEPI和CORAL-NIH三个临床试验。

MDIC与PerkinElmer的Horizon Discovery合作，旨在开发、制造和验证公开的体细胞参考样本，以简化和支持基于下一代测序（NGS）的癌症诊断的验证。这些样本预计将于2024年初商业化，并在与国家标准与技术研究院（NIST）合作下完成严格的特征描述和验证过程。此举是MDIC体细胞参考样本（SRS）倡议的一部分，旨在提高基于NGS的癌症诊断的准确性，并创建公开的参考样本和全球基因组数据资源库。这些工具可用于诊断开发、监管提交、报销决策等。Horizon Discovery将利用CRISPR技术制造十个SRS，每个样本都具有与特定类型癌症相关的基因DNA序列的不同变异或变化。MDIC的SRS倡议始于2018年，包括FDA、NIST、NIH、CDC以及制药和诊断行业作为合作伙伴。

Trethera公司获得国家眼科研究所（NEI）的160万美元快速通道STTR商业化补助金，以进一步开发TRE-515作为视神经炎（ON）的治疗药物。TRE-515是一种新型首创药物，已在多个脱髓鞘疾病小鼠模型中显示出防止脱髓鞘并促进再髓鞘化的作用。FDA已将TRE-515指定为治疗ON的孤儿药。这笔资金和科研活动将与加州大学洛杉矶分校（UCLA）的科学家合作进行，并得到斯坦福和哈佛研究者的支持。Trethera和UCLA将利用这些资金支持TRE-515的药前开发活动，包括IND申请所需的剂量反应研究。TRE-515最初的开发重点在实体瘤上，目前正在进行1期临床试验，但预临床体内数据以及越来越多的文献支持TRE-515在包括ON在内的多种自身免疫疾病中的潜在应用。TRE-515有望为ON患者提供超越现有治疗选项的显著益处，特别是那些长期服用类固醇的患者。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Moderna公司（NASDAQ:MRNA）的mRNA疫苗Spikevax（mRNA-1273）在6个月至5岁儿童中预防COVID-19的申请给予了积极意见，建议修改有条件市场授权，以包括25微克两剂系列疫苗。该意见确认了mRNA-1273的有效性和安全性，为欧洲家长提供了保护儿童免受COVID-19侵害的新选择。KidCOVE研究显示，该疫苗在6个月至5岁儿童中产生了强烈的中和抗体反应，并具有良好的安全性。Moderna的mRNA平台支持了疫苗的开发，该公司已与多个国家和国际组织合作，推动疫苗的快速生产和推广。

FUJIFILM Irvine Scientific宣布其PRIME-XV Stem FreezIS DMSO-Free冻存介质将在Vitro Biopharma进行的FDA授权临床试验中使用，该试验旨在评估其干细胞疗法产品在PTHS（Pitt Hopkins综合征）中的安全性和有效性。Vitro Biopharma是一家专注于自身免疫疾病和炎症性疾病的生物技术公司，其疗法源自脐带间充质干细胞。该冻存介质不含DMSO，旨在减少细胞治疗中的副作用。该产品已通过GMP条件制造，并在FDA注册了药物主文件。

Blue Earth Diagnostics在即将于2022年10月23日至26日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的美国放射治疗学会（ASTRO）2022年年度会议上，将展示Axumin®（氟化洛维辛F 18）和实验性18 F-rhPSMA-7.3的研究成果。这些研究包括来自Phase 3 SPOTLIGHT研究的额外结果，评估了临床因素对18 F-rhPSMA-7.3 PET成像在先前治疗后PSA升高疑似前列腺癌复发男性中的检测率的影响。Axumin的研究包括随机试验的期中分析、挽救性放疗后18 F-氟化洛维辛PET的预后效用以及SBRT后可能挽救性复发的时机和模式。此外，公司还将举办一场行业专家剧院活动，讨论Axumin®（氟化洛维辛F 18）PET成像对放疗决策的影响。

以色列生物制药公司Kamada获得加拿大血液服务机构（CBS）对四款IgG产品的供应合同延期，合同价值约2200万美元，涵盖2023至2025年，并可选择再延长两年。这四款产品包括CYTOGAM、HEPAGAM、VARIZIG和WINRHO SDF，均获得加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）批准。合同延期确保了Kamada在加拿大市场的持续销售，并验证了其在加拿大作为领先的专业IgG公司的地位。此外，Kamada还计划在2023年在其以色列工厂启动CYTOGAM的商业生产，并继续在国际市场寻求更多商业合同。

OcuTerra Therapeutics公司宣布其研发的新药OTT166在治疗糖尿病眼病方面的1b期临床试验数据已发表。该研究显示，OTT166眼药水具有良好的耐受性和生物活性，为治疗糖尿病眼病提供了进一步研究的依据。在试验中，44名患有糖尿病视网膜病变（DR）的患者接受了OTT166眼药水的治疗，结果显示OTT166眼药水能安全地达到视网膜，并显著降低了视网膜厚度。基于这些发现，OcuTerra Therapeutics正在进行Phase 2 DR:EAM研究，以评估OTT166在糖尿病视网膜病变中的安全性和有效性。该研究旨在为糖尿病眼病患者提供一种非侵入性的治疗选择，以延缓或预防视网膜病变的进展。

Galecto公司宣布与Providence癌症研究所合作开展一项针对转移性黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌患者的II期临床试验，研究Galectin-3抑制剂GB1211与Pembrolizumab联合使用的安全性和有效性。GB1211是一种口服小分子Galectin-3抑制剂，旨在减少Galectin-3引起的检查点抑制剂阻塞性，从而防止Galectin-3诱导的检查点抑制剂抵抗。该研究旨在评估GB1211增加Pembrolizumab在转移性黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌患者中的反应率。试验预计将于2023年开始，并可能在2025年之前报告初步结果。

Ascentage Pharma宣布将在美国肝病研究协会（AASLD）年会上发布其抗癌、慢性乙型肝炎（CHB）和老年性疾病新型疗法研发进展。该公司将介绍其研发的凋亡蛋白（IAP）拮抗剂APG-1387在CHB患者中的I期临床试验结果，这是首个报道IAP拮抗剂在治疗CHB中的安全性和初步有效性的数据。APG-1387有望为CHB的治疗提供革命性方法。Ascentage Pharma是一家全球生物制药公司，专注于开发针对癌症、慢性乙型肝炎和老年性疾病的新型疗法。该公司拥有强大的研发能力，已在全球范围内建立了知识产权组合，并与多家知名生物技术和制药公司及研究机构建立了合作关系。

Qualigen Therapeutics在第四届全国RAS倡议研讨会上展示了其RAS靶向平台的研究成果，包括针对恶性周围神经鞘瘤和胰腺癌的新型RAS抑制剂。这些研究由与路易斯维尔大学Geoff Clark博士的合作完成，展示了其平台在治疗RAS驱动型癌症的潜力。RAS是癌症中最常见的癌基因，其突变存在于约四分之一的癌症中。目前，只有一种针对KRAS G12C突变的FDA批准的RAS靶向抑制剂。Qualigen的RAS靶向平台旨在发现一种小分子，抑制RAS蛋白之间的相互作用，并广泛作用于RAS形式，通过阻断RAS结合和通过其效应器信号的能力来治疗晚期实体瘤。