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北大团队揭示调控癌细胞着丝粒稳态新机制前沿研究但是，对于这一极为关键的分子与细胞过程，在S期内调控CENPA维持以及确保其在DNA复制过程中表观遗传信息忠实传递的机制仍不清楚。 RNA m 6 A修饰（N 6-甲基腺嘌呤）已被广泛报道几乎参与mRNA生命周期的所有阶段，与一系列复杂疾病的发生发展相关。 近日，北京大学生命科学学院、北大-清华生命科学联合中心、北京大学核糖核酸北京研究中心刘君课题组与清华大学生命科学学院杨雪瑞课题组合作，在 Cell 发表了题为“ m 6 A-modified cenRNA stabilizes CENPA to ensure centromere integrity in cancer cells ”的研究论文。
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德曲妥珠单抗国内获批新适应症！泛癌种HER2靶点药物全面盘点审批动态
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帕金森病基因疗法显著改善患者功能，眼科基因疗法2年疗效积极……临床研究MeiraGTx公司帕金森病基因疗法26周临床结果积极。 MeiraGTx公司今日公布了在研帕金森病基因疗法AAV-GAD在随机双盲、安慰剂对照临床试验MGT-GAD-025中的顶线数据。 此外，接受治疗26周后，关键性疗效终点获得统计显著并具有临床意义的改善。
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明日下午3点！疫苗研究进展以及临床生物分析策略临床研究10月17日下午3点 ， 药明康德测试事业部生物分析部王雪芳主任 和 谭玉萌博士 将做客药明直播间，与大家分享疫苗类药物的临床生物分析策略。 从传统疫苗到核酸疫苗，全面了解疫苗的特性，深入探讨体液免疫、细胞免疫以及分子检测在疫苗类药物分析中的应用，并通过具体案例，展示如何通过生物分析策略评估疫苗的免疫原性和保护效力。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布临床研究日前，Immusoft公布首位接受其工程化B细胞疗法ISP-001治疗的1型黏多糖贮积症（MPS I）患者的积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 初步数据显示，该患者的疾病生物标志物指标获得改善，在接受一次ISP-001治疗8个月后，已停止使用标准酶替代疗法（ERT）。药明康德2024-10-16黏多糖贮积症 细胞疗法 B细胞疗法
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首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布临床研究强生（Johnson & Johnson）今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布。
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小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即审批动态Jazz Pharmaceuticals今天宣布IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持疗法的效果。 分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长。 根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）。
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FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》审批动态PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
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肿瘤电场治疗法Optune Lua再获FDA批准治疗铂类进展转移性非小细胞肺癌，联用优于PDL1抑制剂单药审批动态2024 年 10 月 15 日，Novocure (NASDAQ: NVCR) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Optune Lua® 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 成年患者。 三期LUNAR 研究表明使用 Optune Lua 联用PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145）的中位总生存期 (OS) 延长了 3.3 个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。 需要注意的是，LUNAR 研究包括两个预先设定的次要终点。
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进军全新领域！《自然》子刊揭示蛋白降解剂产业新动向前沿研究过去，传统的小分子和抗体药物仅能靶向约20%的蛋白，其余约80%被视为“不可成药”。 然而，随着靶向蛋白降解（TPD）机制的提出，尤其是在分子胶和蛋白降解嵌合体（PROTAC）技术方面取得的突破，这些“不可成药”靶点逐渐变得可及，显著扩展了可靶向的疾病机制和适应症范围。 靶向蛋白降解技术，尤其是通过分子胶和PROTAC，大大扩展了可成药的靶点，使得此前难以触及的目标变得可行。药明康德2024-10-16蛋白降解剂产业
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诺奖加持miRNA，核酸药物国内外进展梳理前沿研究文 l 自由译员Isabelle 10月7日， 2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，获奖的是美国科学家Victor Ambros和Gary Ruvken，获奖理由是二人在发现microRNA方面的贡献 。 microRNA是管理体内细胞功能的分子。 斯德哥尔摩大学进化基因组学教授Love Dalén称：“两位科学家的研究……
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中国镇痛周 | 美迪西镇痛药效模型助力Nav1.8抑制剂引领药物研发新浪潮前沿研究9月24日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，上海恒瑞医药有限公司/山东盛迪医药有限公司的1类新药HRS-2129片临床申请获受理，拟用于急性镇痛适应症。 9月2日，海博为药业宣布其自主研发得Nav1.8抑制剂HBW-004285已完成一期临床研究，显示出巨大的开发价值，即将开始二期临床试验，。 7月30日，Vertex宣布FDA已经受理Nav1.8抑制剂VX-548(Suzetrigine)的上市申请，并授予优先审评资格，用于治疗中至重度急性镇痛。
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AI硬控诺贝尔奖时代，美迪西走出AI+CRO新药研发新路径前沿研究在今年诺贝尔奖的激烈角逐中，人工智能（AI）无疑大放异彩，抢尽了风头。 先是诺贝尔奖物理学授予了人工神经网络机器学习，后有诺贝尔奖化学领域再次对垂青AI，肯定了其在计算蛋白质设计与蛋白质结构预测方面的卓越应用。 在AI变革时代，美迪西作为一站式生物医药临床前研发服务平台，凭借其敏锐的洞察力和前瞻性的布局，不仅紧跟时代步伐，更成为了AI+CRO领域的先行者和推动者。
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世界首例通用CAR-T成功治疗自免疾病，自免CAR-T有望领先于实体瘤出线？前沿研究值得一提的是， 这是国际上首次关于异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功的报道。 此前，国外已有多个临床案例表明利用CAR-T可以治愈系统性红斑狼疮、多发性硬化症等自身免疫病，但都是仅限于自体CAR-T。 CAR-T在自免领域潜力凸显。
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天津：发布《全链条支持生物医药创新发展的若干意见》征求意见通知研发注册政策如有宝贵意见和建议，请于10月18日（周五）18:00前将反馈意见（加盖单位公章或个人签字）发送至，并注明联系人、联系电话。 天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见（征求意见稿）。 为深入贯彻党的二十大和二十届一中、二中、三中全会精神以及习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，全面落实全市“十项行动”，挖掘用好我市优势科教资源和临床医疗资源，聚焦制约产业发展的关键瓶颈问题，以推动创新药物、创新医疗器械产品研发转化和临床应用为主线，持续增强创新策源与产业化能力，持续优化产业服务与支撑保障，持续改善产业要素供给与生态环境，合力推动我市生物医药产业高质量发展，特制定本政策。医麦客2024-10-16创新医疗 生物医药
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百利天恒子公司CD33靶向ADC在美获批IND，治疗白血病审批动态该申请支持启动BL-M11D1 的1期临床试验BLM11D1-HM-101，以评估治疗复发/难治性急性髓性白血病（AML）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 当BL-M11D1与癌细胞上的CD33结合时，通过触发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）起作用。 BL-M11D1的IND批准标志着SystImmune公司继续推进其新型候选治疗药物进入临床开发的重要里程碑。
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TCR-T细胞疗法治疗实体瘤：在机遇与挑战中找到方向前沿研究就在今年8月，全球首款TCR-T细胞疗法获得美国FDA批准上市，填补了TCR-T赛道的空白，提振了行业信心，也是细胞疗法治疗实体瘤的取得突破的里程碑事件。 尽管已经有TCR-T走通了商业化之路，但当下TCR-T面临的挑战也不容小觑。 需要 筛选出高亲和力、高特异性的TCR ，并确保其能够稳定表达在T细胞上，这一过程需要高度专业的技术和丰富的经验。
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治疗黑色素瘤，凯地医疗NKG2D-CAR-T联合复合纳米凝胶新突破【转化前沿】前沿研究恶性黑色素瘤（MM）是最具侵袭性的肿瘤之一，作为一种难治性恶性肿瘤，在晚期具有很高的死亡率；MM IV期患者的5年总生存率仅为22.5%。 皮肤多发性黑色素瘤是最常见的类型，但它也发生在特殊区域（例如脚趾之间以及手掌、脚掌、以及粘膜、鼻窦、口腔等部位），导致手术切除难度大，可能导致畸形或器官功能的丧失。 对于MM治疗，通过瘤内注射CAR-T注射，不仅可以降低脱靶的可能性毒性，但也会增加CAR-T细胞的局部浓度，从而增加治疗效果。
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超100亿元！辉瑞今年第一次出手医药投融资根据协议条款，TRIANA将获得4900万美元（约3.49亿元）的预付款，并有资格获得超过15亿美元（约106.74亿元）的潜在未来里程碑以及分层特许权使用费。 TRIANA 将利用其靶点优先和邻近优先的分子胶发现平台，在包括肿瘤学在内的各种疾病领域中识别针对多个靶点的新型分子胶降解剂。 同时，TRIANA将负责领导发现和确定潜在的开发候选管道，而辉瑞将拥有独家许可选择权，以进一步推进临床前和临床开发。
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Georg Schett/Fabian Muller/Carl June联合综述|CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病的进展和挑战前沿研究
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