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  • Annexon Biosciences 将举办电话会议和网络直播，讨论 GBS 3 期数据
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    Annexon Biosciences 将举办电话会议和网络直播，讨论 GBS 3 期数据
    Annexon公司将于2024年6月4日早上8:30举行电话会议和网络直播，讨论GBS（吉兰-巴雷综合征）的3期临床试验数据。会议将通过访问Annexon的网站进行直播和回放，并提供美国/加拿大和国际的拨入号码。Annexon是一家专注于开发针对严重炎症相关疾病的补体类药物的生物制药公司，其创新疗法旨在阻断经典补体炎症级联反应，以治疗多种自身免疫、神经退行性和眼科疾病。公司正在推进中期至后期临床试验，以尽快为患者带来新的潜在治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    吉兰巴雷综合征 Annexon Inc
  • FibroGen 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床试验供应协议，以评估 FibroGen 的免疫肿瘤学资产 FG-3165（抗半乳糖凝集素 9）和 FG-3175（抗 CCR8）与LIBTAYO® 在即将进行的临床试验中
    研发注册政策
    FibroGen 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床试验供应协议，以评估 FibroGen 的免疫肿瘤学资产 FG-3165（抗半乳糖凝集素 9）和 FG-3175（抗 CCR8）与LIBTAYO® 在即将进行的临床试验中
    FibroGen公司将评估其免疫肿瘤资产FG-3165和FG-3175，这两种药物分别为抗Gal9单克隆抗体和抗CCR8单克隆抗体，旨在作为单药治疗以及在联合Regeneron的PD-1抑制剂LIBTAYO®治疗中选择性实体瘤患者。FG-3165和FG-3175在临床前研究中显示出与PD-1抑制剂互补的药理作用。FibroGen与Regeneron达成临床研究供应协议，Regeneron将提供药物供应，FibroGen将作为每个1期单药和联合试验的发起人。FG-3165针对Gal9，FG-3175针对CCR8，两者均有望与cemiplimab协同作用，提高临床疗效。FibroGen已获得FDA对FG-3165的IND批准，预计2025年提交FG-3175的IND申请。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    PD-1 Regeneron Pharmaceuticals Inc CCR8 cemiplimab 注射液 FibroGen Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 在 ENDO 2024 上展示患者报告的下丘脑肥胖食欲亢进体验
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 在 ENDO 2024 上展示患者报告的下丘脑肥胖食欲亢进体验
    Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2024会议上展示了关于setmelanotide治疗下丘脑肥胖的II期临床试验结果，患者报告显示治疗改善了睡眠和能量水平。分析显示，一年治疗可改善体重分类。此外，预临床数据显示RM-718具有减轻体重和饥饿感的潜力。公司还展示了RM-718的I期临床试验设计和RESTORE研究，旨在评估setmelanotide在临床实践中的效果。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • 与两种标准疗法相比，CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel） 显著改善了功能性高危多发性骨髓瘤患者的无进展生存期并加深了反应
    研发注册政策
    与两种标准疗法相比，CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel） 显著改善了功能性高危多发性骨髓瘤患者的无进展生存期并加深了反应
    在CARTITUDE-4三期临床试验的子组分析中，Janssen-Cilag公司宣布，对于早期复发的多发性骨髓瘤患者，使用cilta-cel（一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法）与标准治疗方案相比，疾病进展或死亡风险降低了73%。这项研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。数据表明，cilta-cel在经过一线治疗后复发的难治性多发性骨髓瘤患者中，包括功能高危（FHR）患者，显著提高了无进展生存期（PFS）。在FHR患者亚组中，使用cilta-cel的患者的中位PFS未达到，而标准治疗组的患者为12个月。此外，cilta-cel组的患者整体缓解率、完全缓解率、最小残留病阴性率和中位缓解持续时间均优于标准治疗组。这些结果支持了cilta-cel在欧洲委员会（EC）的批准，成为首个针对复发和难治性多发性骨髓瘤的BCMA靶向疗法。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    多发性骨髓瘤 BCMA 西达基奥仑赛
  • FibroGen 宣布 FDA 批准 FG-3165 的研究性新药申请，FG-3165 是一种靶向半乳糖凝集素 9 的单克隆抗体，用于治疗实体瘤患者
    研发注册政策
    FibroGen 宣布 FDA 批准 FG-3165 的研究性新药申请，FG-3165 是一种靶向半乳糖凝集素 9 的单克隆抗体，用于治疗实体瘤患者
    FibroGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对高Gal9表达水平的实体瘤研发的Gal9靶向单克隆抗体FG-3165的IND申请。FG-3165在动物癌症模型中显示出抗肿瘤活性，并与免疫调节疗法联合使用时，在非临床安全性研究中表现出良好的耐受性。公司计划在2024年下半年开始招募参加一项评估FG-3165在特定实体瘤患者中安全性和有效性的1期临床试验。FG-3165是一种针对高Gal9表达水平的实体瘤和可能血液恶性肿瘤的抗体，通过选择性结合Gal9并抑制其诱导淋巴细胞细胞死亡的能力，从而增强肿瘤细胞杀伤。FibroGen公司专注于癌症生物学的创新疗法开发，其产品线包括用于治疗胰腺癌、贫血和前列腺癌的多种药物和生物制剂。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    胰腺癌 前列腺癌 实体瘤 贫血 FibroGen Inc
  • Ascendis Pharma 在 ASCO 2024 上公布 1/2 期 IL-Believe 试验的新数据和最新结果
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 在 ASCO 2024 上公布 1/2 期 IL-Believe 试验的新数据和最新结果
    在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Ascendis Pharma公司公布了其IL-Believe临床试验的新数据和更新结果。该试验评估了TransCon IL-2 β/γ在黑色素瘤患者中的疗效和安全性。结果显示，40%的初治抗PD-1难治性黑色素瘤患者在使用TransCon IL-2 β/γ联合TransCon TLR7/8激动剂治疗后表现出临床响应，且未出现新的安全信号。在先前疾病进展于检查点抑制剂的患者中，45%的患者在使用TransCon IL-2 β/γ单药或联合治疗时表现出临床响应。此外，生物标志物分析显示，TransCon IL-2 β/γ单药治疗与联合pembrolizumab治疗在细胞毒性免疫细胞扩张方面具有可比性，表明TransCon IL-2 β/γ可以扩大细胞毒性淋巴细胞并提高血液中细胞因子和趋化因子的水平，而不伴随T regs或嗜酸性粒细胞（毒性标志物）的相应扩张。TransCon IL-2 β/γ在单独使用或与pembrolizumab或TransCon TLR7/8激动剂联合使用时，总体上具有良好的耐受性，且没有新的安全信号。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    PD-1 帕博利珠单抗 黑色素瘤 Ascendis Pharma A/S
  • Eledon 呈报正在进行的 1b 期试验的最新数据，该试验评估 Tegoprubart 预防肾移植排斥反应的作用
    研发注册政策
    Eledon 呈报正在进行的 1b 期试验的最新数据，该试验评估 Tegoprubart 预防肾移植排斥反应的作用
    Eledon制药公司在美国移植大会上展示了其抗CD40L抗体药物tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应中的安全性及耐受性数据。数据显示，13名参与者在移植后30天至一年内的平均eGFR值均高于60 mL/min/1.73m²，整体平均eGFR为70.5 mL/min/1.73m²。研究结果显示，tegoprubart在肾脏移植患者中表现出良好的安全性和耐受性，且未出现与标准免疫抑制疗法相关的常见副作用。Eledon制药公司正在开展Phase 1b和开放标签扩展研究，并计划在年底前完成Phase 2 BESTOW试验的入组工作。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    CD40LG 注射用AT-1501
  • BridgeBio 将于第 12 个月和第 18 个月主持电话会议 2024 年 6 月 4 日口服 Infigratinib 治疗软骨发育不全的 2 期队列 5 结果
    研发注册政策
    BridgeBio 将于第 12 个月和第 18 个月主持电话会议 2024 年 6 月 4 日口服 Infigratinib 治疗软骨发育不全的 2 期队列 5 结果
    BridgeBio Pharma公司宣布，将于2024年6月4日早上8点（东部时间）举行电话会议，由公司管理团队及全球首席调查员Ravi Savarirayan博士共同分享PROPEL 2试验第5队列第12个月和第18个月的结果。该试验是一项针对儿童软骨发育不全的口服疗法infigratinib的2期临床试验。投资者可通过BridgeBio官方网站的“活动”页面观看直播，直播回放将在活动后90天内提供。BridgeBio Pharma是一家专注于遗传性疾病的商业阶段生物制药公司，致力于发现、创造、测试和交付治疗遗传病患者的变革性药物。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    BridgeBio Pharma Inc 软骨发育不全 infigratinib胶囊
  • 传奇生物在 ASCO 和 EHA 上分享了迄今为止最早使用 CARVYKTI® 治疗多发性骨髓瘤的数据以及重要的亚组分析
    研发注册政策
    传奇生物在 ASCO 和 EHA 上分享了迄今为止最早使用 CARVYKTI® 治疗多发性骨髓瘤的数据以及重要的亚组分析
    传奇生物科技公司宣布，其CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）在多发性骨髓瘤患者中的Phase 2 CARTITUDE-2 Cohort D研究结果显示，接受一线自体干细胞移植（ASCT）后未达到完全缓解的患者，在接受CARVYKTI®单次输注治疗，无论是否联合来那度胺维持治疗，均表现出深层次且持久的缓解。该研究数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会上发表。此外，CARVYKTI®作为首个且唯一针对B细胞成熟抗原（BCMA）的疗法，已获批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。研究显示，在22个月的平均随访期间，接受CARVYKTI®治疗的患者总体缓解率（ORR）为94%，所有16名患者均达到完全缓解或更好。此外，CARTITUDE-4研究的三组分析结果显示，CARVYKTI®在多发性骨髓瘤患者中显示出良好的疗效，包括更高的ORR、≥CR率、MRD阴性率和改善的无进展生存期（PFS）。
    Businesswire
    2024-06-04
    多发性骨髓瘤 南京传奇生物科技有限公司 西达基奥仑赛
  • BlueSphere Bio 宣布其首个人类候选药物和针对高危白血病患者的新细胞治疗组合获得 IND 批准
    研发注册政策
    BlueSphere Bio 宣布其首个人类候选药物和针对高危白血病患者的新细胞治疗组合获得 IND 批准
    BlueSphere Bio公司宣布其TCX-101临床试验获得FDA批准，该试验将使用其首创的TCR-T细胞疗法产品BSB-1001，针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和髓系发育不良综合征（MDS）患者，并与同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）同时进行。该试验预计将在2024年第四季度开始招募首位患者。此外，公司还宣布了三个新的TCR候选产品，这些产品均利用TCXpress™平台发现，旨在扩大HLA人群覆盖率和市场规模。同时，公司还宣布了针对NPM-1突变的AML患者的TCX-102临床试验计划，预计将在2025年第二季度提交IND申请。BlueSphere Bio致力于加速新型产品的开发，以提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 急性淋巴母细胞白血病
  • 基于 DARZALEX® （daratumumab） 的方案显著改善了新诊断为多发性骨髓瘤的移植合格和不合格患者的临床结局
    研发注册政策
    基于 DARZALEX® （daratumumab） 的方案显著改善了新诊断为多发性骨髓瘤的移植合格和不合格患者的临床结局
    Janssen-Cilag International NV公司在PERSEUS三期临床试验中宣布，使用达雷木单抗皮下注射配方联合 bortezomib、lenalidomide和dexamethasone（D-VRd）方案治疗移植资格的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者，88%的患者实现了完全反应或更好的效果，47%的患者MRD阴性持续时间超过一年。在MAIA三期临床试验中，使用达雷木单抗为基础的方案作为一线联合治疗方案，移植不适宜的患者中位总生存期（OS）为17.5年，这是目前报道的移植不适宜患者中最长的OS。此外，CASSIOPEIA三期临床试验的长期数据表明，移植后维持治疗达雷木单抗可将疾病进展或死亡风险降低51%。这些数据将在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上进行展示。
    PRNewswire
    2024-06-04
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 达雷妥尤单抗 硼替佐米
  • 皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合 lazertinib 的 PALOMA-2 研究的最新结果显示，EGFR 突变的非小细胞肺癌患者具有临床意义的抗肿瘤反应和改善的安全性
    研发注册政策
    皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合 lazertinib 的 PALOMA-2 研究的最新结果显示，EGFR 突变的非小细胞肺癌患者具有临床意义的抗肿瘤反应和改善的安全性
    Janssen-Cilag International NV公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了新数据，显示皮下注射型amivantamab与lazertinib联合作为一线治疗用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与静脉注射型相当，但皮下注射型amivantamab的输注相关反应（IRR）显著降低，且给药时间更短。研究结果显示，皮下注射型amivantamab与lazertinib联合治疗组的客观缓解率（ORR）为77%，与静脉注射型组的ORR相似。此外，皮下注射型amivantamab的安全性良好，未出现新的安全信号。
    GlobeNewswire
    2024-06-04
    非小细胞肺癌 EGFR 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • Puma Biotechnology 宣布公布 Alisertib 治疗晚期 EGFR 突变肺癌的 I/Ib 期研究结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布公布 Alisertib 治疗晚期 EGFR 突变肺癌的 I/Ib 期研究结果
    Puma Biotechnology在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了alisertib治疗对osimertinib耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者的临床试验结果。该研究为一项开放标签、单中心的I/II期临床试验，纳入了21名晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者，其中47.6%的患者仅接受过一线osimertinib单药治疗，52.3%的患者接受过两个或更多治疗线。试验中，alisertib与osimertinib联合使用，结果显示alisertib在治疗EGFR突变非小细胞肺癌方面显示出一定的疗效，并计划进一步研究tp53野生型患者。
    Businesswire
    2024-06-04
    EGFR 奥希替尼 Puma Biotechnology Inc 阿利舍替
  • PSC Partners 宣布首例患者入组 WIND-PSC 研究，该研究是一项全球前瞻性队列，旨在支持开发原发性硬化性胆管炎的新疗法
    研发注册政策
    PSC Partners 宣布首例患者入组 WIND-PSC 研究，该研究是一项全球前瞻性队列，旨在支持开发原发性硬化性胆管炎的新疗法
    PSC Partners和PSC Partners Canada宣布启动WIND-PSC研究，旨在加速PSC（原发性硬化性胆管炎）新疗法的开发。该研究将招募约2000名患者，收集关于PSC进展及其相关症状的临床、生物标志物和患者报告数据。研究由全球PSC专家组成的指导委员会支持，包括来自加州大学戴维斯分校、荷兰鹿特丹的伊拉斯姆斯大学、多伦多大学、迈阿密大学和汉堡-埃彭多夫大学诊所的专家。研究将在北美和欧洲的20个地点进行，患者将被随访长达五年，包括年度体检、实验室测试、影像学检查、肝脏硬度评估和纤维化生物标志物检测。该研究代表了PSC Partners多年支持新型研究以寻找PSC治疗方法的过程，旨在满足这一疾病的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2024-06-04
    原发性硬化性胆管炎
  • Vaniam Group™ 在 2024 年 ASCO 年会上呈报有关提高临床试验性能的数据
    研发注册政策
    Vaniam Group™ 在 2024 年 ASCO 年会上呈报有关提高临床试验性能的数据
    Vaniam Group CSS在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其关于“通过成人学习方法提高临床试验性能”的研究成果。该研究通过非随机队列分析，展示了在全球三个临床试验中，筛查和随机化率的提升。Vaniam Group CSS团队，由医疗保健提供者和生物制药高管组成，以患者为中心的思维方式，开发了一种以患者入组为重点的创新干预策略。该策略利用成人学习方法，显著提高了临床试验的性能。这一成果得到了团队的高度评价，并体现了Vaniam Group对创新和药物研发及商业化的支持。
    PRNewswire
    2024-06-04
  • invoX Pharma 在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布了 FS222 治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究的积极临床数据
    研发注册政策
    invoX Pharma 在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布了 FS222 治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究的积极临床数据
    invoX Pharma Limited在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示了其研究性CD137/PD-L1双特异性抗体FS222的1期临床试验更新结果。FS222是一种新型四价双特异性抗体，利用invoX的专有Fcab®平台技术，可驱动PD-L1依赖性CD137激动作用。研究数据显示，FS222在多种肿瘤类型中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且安全性可控。在100名晚期实体瘤患者中进行的首次人体剂量递增1期临床试验中，FS222作为每4周一次的单药治疗，增加了T细胞增殖和肿瘤内CD8+ T细胞浸润。总体而言，治疗相关不良事件（TRAEs）与预期的CD137激动和PD-L1阻断双重机制一致，且通常可管理和可逆。在19名既往接受PD-1抗体治疗的转移性/晚期黑色素瘤患者中，总缓解率为47.4%，疾病控制率为68.4%。invoX表示，这些结果令人鼓舞，并计划继续深入研究FS222，以期为患者提供未来治疗益处。
    Businesswire
    2024-06-04
    PD-1 PD-L1 晚期实体瘤 CD137
  • OS Therapies 宣布正在进行的已切除复发性骨肉瘤 2b 期临床试验取得积极临床进展
    研发注册政策
    OS Therapies 宣布正在进行的已切除复发性骨肉瘤 2b 期临床试验取得积极临床进展
    OS Therapies公司宣布其针对复发骨肉瘤患者的免疫疗法OST-HER2（AOST-2121）的2b期临床试验取得积极进展。该疗法是一种基于Lm（李斯特菌）载体的现货免疫治疗疫苗，旨在预防转移、延缓复发并提高骨肉瘤患者的总生存率。试验已完成41名患者的入组，主要终点为12个月的无事件生存期和36个月的总生存期。公司预计在2024年第四季度报告初步数据，并有望成为40多年来首个新骨肉瘤治疗药物。此外，OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定。
    Businesswire
    2024-06-04
    OS Therapies LLC
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