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  • Oricell 在 2024 年 ASCO 年会上展示了 OriCAR-017 在 RRMM 中的长期随访数据，强调了 GPRC5D CAR-T 疗法的持续疗效
    研发注册政策
    Oricell 在 2024 年 ASCO 年会上展示了 OriCAR-017 在 RRMM 中的长期随访数据，强调了 GPRC5D CAR-T 疗法的持续疗效
    OriCell Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了OriCAR-017治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的两年长期随访结果。OriCAR-017是一种针对GPRC5D的CAR-T疗法，研究显示其在RRMM患者中引发了深层次的持久反应，并展现出良好的安全性，包括对抗CD38疗法、PIs、IMIDs耐药以及曾接受BCMA靶向CAR-T治疗失败的患者。数据显示，OriCAR-017的总体缓解率（ORR）为100%，严格完全缓解率（sCR）为80%，非常好的部分缓解率（VGPR）为20%。所有患者在第28天时均达到100%的微小残留病阴性（MRD），并在3个月随访时得到进一步确认。OriCell正在中国和美国推进OriCAR-017的临床开发。
    PRNewswire
    2024-06-05
    BCMA 原启生物科技（上海）有限责任公司 GPRC5D 靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液
  • Precision BioSciences 在欧洲肝脏研究协会大会上公布 PBGENE-HBV 临床候选药物的新临床前安全性数据
    研发注册政策
    Precision BioSciences 在欧洲肝脏研究协会大会上公布 PBGENE-HBV 临床候选药物的新临床前安全性数据
    Precision BioSciences公司宣布将在欧洲肝脏研究协会大会（EASL）上展示其PBGENE-HBV临床候选药物的预临床数据，强调ARCUS®平台在体内基因编辑疗法中的高效、持久和靶向编辑能力。数据表明，PBGENE-HBV在治疗相关剂量下对人类基因组具有高度特异性，且没有检测到脱靶编辑。此外，PBGENE-HBV在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性，支持其在临床试验中多剂量使用。这些数据支持PBGENE-HBV作为慢性乙型肝炎潜在治愈治疗的临床开发。
    Businesswire
    2024-06-05
    PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）祝贺合资伙伴 Virion Therapeutics 在 EASL 2024 上其含有先导检查点修饰剂的免疫疗法 VRON-0200 获得积极的免疫原性结果，用于 HBV 功能性治愈
    研发注册政策
    Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）祝贺合资伙伴 Virion Therapeutics 在 EASL 2024 上其含有先导检查点修饰剂的免疫疗法 VRON-0200 获得积极的免疫原性结果，用于 HBV 功能性治愈
    Ocean Biomedical公司祝贺其合作伙伴Virion Therapeutics在EASL 2024大会上展示其新型T细胞免疫疗法VRON-0200的首次人体免疫原性数据，该疗法旨在实现乙型肝炎病毒（HBV）的功能性治愈。VRON-0200在单次肌肉注射后表现出良好的安全性和耐受性，并在大多数慢性HBV感染者中产生免疫反应。Virion Therapeutics的CEO Dr. Andrew Luber表示，VRON-0200能够刺激大多数患者的T细胞反应，这些患者在接受治疗前几乎没有任何HBV免疫力。Ocean Biomedical的联合创始人兼执行董事长Dr. Chirinjeev Kathuria表示，这些令人兴奋的数据不仅证明了VRON-0200作为一种安全、耐受性良好且易于使用的治疗方法的潜力，而且现在还证明了其积极的临床免疫原性数据，这有助于推进其开发一种针对全球3亿慢性HBV感染者的干扰素节省型治疗方案的宏伟目标。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    乙型肝炎 VRON-0200
  • FDA 批准 KPG-121 联合阿比特龙作为 mCRPC 一线治疗的 II/III 期临床研究
    研发注册政策
    FDA 批准 KPG-121 联合阿比特龙作为 mCRPC 一线治疗的 II/III 期临床研究
    康普生物医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准KPG-121联合阿比特龙进行一线治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II/III期临床试验。KPG-121是一种针对Cereblon（CRBN）E3泛素连接酶复合物CRL4 CRBN的调节剂，可促进CK1α和转录因子Aiolos（IKZF3）以及Ikaros（IKZF1）的快速泛素化和降解，具有抗增殖、抗血管生成和免疫调节特性。KPG-121与雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿比特龙、阿帕鲁胺或达鲁塔米德）联合使用时，在异种移植模型中显著提高抗肿瘤效果。一项评估KPG-121与恩杂鲁胺、阿比特龙或阿帕鲁胺联合治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌患者安全、药代动力学和疗效的I期研究已完成。KPG-121总体耐受性良好，显示出有利的药代动力学特征和有希望的功效。康普生物医药是一家专注于发现和开发创新小分子药物的公司，通过新型解决方案治疗实体瘤、血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病和炎症性疾病，包括靶向蛋白泛素化和降解。康普生物医药已开发了一系列基于专有技术平台（如NeoMIDES、gDACs和X-SYNERGY）的潜在首创和最佳候选药物。
    PRNewswire
    2024-06-05
    阿比特龙 实体瘤 阿帕他胺 免疫系统疾病 自身炎症性疾病
  • ACELYRIN， INC. 宣布其 Izokibep 治疗银屑病关节炎的全球 2b/3 期试验的 16 周积极数据将在 EULAR 2024 的后期口头报告中分享
    研发注册政策
    ACELYRIN， INC. 宣布其 Izokibep 治疗银屑病关节炎的全球 2b/3 期试验的 16 周积极数据将在 EULAR 2024 的后期口头报告中分享
    ACELYRIN公司宣布，其针对银屑病关节炎（PsA）的izokibep药物在全球2b/3期临床试验中取得积极结果，将在2024年欧洲风湿病联盟大会上进行口头报告。izokibep是一种小分子蛋白疗法，旨在抑制IL-17A，这是治疗PsA和其他免疫介导疾病的已验证机制。该试验评估了izokibep每周160mg皮下注射、每两周160mg皮下注射或每四周80mg皮下注射与安慰剂相比的安全性和有效性。351名患有活动性PsA的成年患者在71个研究中心被随机分配到四个组别。ACELYRIN是一家专注于加速免疫学领域变革性药物开发和交付的后期临床试验生物制药公司，目前正致力于开发izokibep以治疗中度至重度HS、PsA和葡萄膜炎，并计划启动一项针对轴向强直性脊柱炎（AxSpA）的额外3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    银屑病关节炎 IL-17A 葡萄膜炎 IMG-020注射液
  • ArriVent 宣布与 Pharmamab 开展多靶点 ADC 合作
    交易并购
    ArriVent 宣布与 Pharmamab 开展多靶点 ADC 合作
    ArriVent BioPharma与江苏阿尔法玛邦生物医药有限公司（Alphamab）达成合作协议，共同发现、开发和商业化新型抗体药物偶联物（ADCs）用于癌症治疗。ArriVent将利用Alphamab的抗体药物偶联物研究平台和全球开发和商业化专长，向Alphamab支付高达6.155亿美元的预付款和里程碑付款。双方将利用Alphamab的连接体-载荷平台和糖基化技术，在全球范围内开发ADCs，Alphamab保留在中国大陆、香港、澳门和台湾以外地区开发和商业化ADCs的权利。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    恶性肿瘤 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 ArriVent Biopharma Inc
  • Can-Fite 更新其晚期肝癌关键 3 期研究
    研发注册政策
    Can-Fite 更新其晚期肝癌关键 3 期研究
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其抗癌药物候选药Namodenoson在治疗晚期肝癌的III期关键研究中进展顺利，目前已有31个招募中心在欧洲、以色列和美国展开。Namodenoson在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得孤儿药地位，同时在美国获得快速通道地位。该药物在以色列和罗马尼亚的同情使用计划也正在进行中。在先前的II期研究中，Namodenoson延长了晚期肝癌患者的生存期，提高了生活质量，并报告了两位患者的腹膜癌消退，一位患者长期完全缓解超过7年。肝细胞癌（HCC）是全球主要健康问题，预计到2027年G8国家的HCC治疗市场将达到38亿美元。当前的双盲、安慰剂对照试验LIVERATION将招募450名晚期肝癌患者，随机分配接受25mg的Namodenoson或匹配的安慰剂，每日两次作为二线或三线治疗。主要疗效终点是总生存期。其他疗效结果和标准安全参数也将被评估。独立数据监测委员会将在50%的患者接受治疗后进行中期分析。Namodenoson是一种小分子口服药物，与A3腺苷受体（A3AR）具有高亲和力和选择性结合。该药物在II期临床试验中作为肝细胞癌的二线治
    Businesswire
    2024-06-05
    肝细胞癌 非酒精性脂肪性肝炎 namodenoson Can-Fite BioPharma Ltd ADORA3
  • Eko Health 筹集了 4100 万美元，用于扩展 AI 驱动的心肺疾病检测
    医药投融资
    Eko Health 筹集了 4100 万美元，用于扩展 AI 驱动的心肺疾病检测
    Eko Health，一家专注于利用人工智能进行心脏和肺部疾病早期检测的创新公司，近日宣布完成4000万美元的D轮融资。本轮融资由ARTIS Ventures、Highland Capital Partners、NTTVC和Questa Capital共同参与，资金将用于扩大公司在美国和全球的早期疾病检测平台普及。Eko Health的检测算法已获得美国FDA的批准，其心音检测算法在马萨诸塞州总医院的研究中被证实比传统方法提高了结构型心脏杂音的识别率。此外，与梅奥诊所合作开发的低射血分数检测算法在伦敦帝国学院的研究中显示出显著提高心衰诊断的效果。Eko Health计划利用新资金加强在美国的市场地位，并加速进入关键国际市场。
    PRNewswire
    2024-06-05
    心脏衰竭 Mayo Clinic
  • 天境生物宣布与百时美施贵宝合作，在胃癌和食管癌新诊断的联合研究中评估 Givastomig
    研发注册政策
    天境生物宣布与百时美施贵宝合作，在胃癌和食管癌新诊断的联合研究中评估 Givastomig
    I-Mab公司与Bristol Myers Squibb达成临床试验合作及供应协议，旨在评估givastomig（一种Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体）与nivolumab（免疫检查点抑制剂）及化疗联合作为晚期Claudin 18.2阳性胃癌和食管癌一线治疗的潜力。该研究为多国Phase 1临床试验，由I-Mab主导，Bristol Myers Squibb提供nivolumab。givastomig由I-Mab与ABL Bio共同开发，旨在通过结合肿瘤细胞上的Claudin 18.2和4-1BB激活T细胞，同时减少肝脏毒性和全身免疫毒性。该研究基于givastomig单药治疗的积极结果，旨在加速临床试验进程。
    PRNewswire
    2024-06-05
    纳武利尤单抗 4-1BB 食道癌 ABL Bio Inc TJ-033721注射液
  • Adicet Bio 的 ADI-001 治疗狼疮性肾炎的 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Adicet Bio 的 ADI-001 治疗狼疮性肾炎的 FDA 快速通道资格
    Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎的ADI-001快速通道资格。Adicet Bio计划本月晚些时候开始进行ADI-001在狼疮性肾炎中的1期临床试验。公司还计划扩展其自身免疫项目，以解决狼疮性肾炎以外的其他适应症。Adicet Bio是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发同种异体γδT细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病和癌症。
    Businesswire
    2024-06-05
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 Adicet Bio Inc
  • 哈罗宣布 VEVYE® ESSENCE-2 开放标签扩展研究的 52 周数据
    研发注册政策
    哈罗宣布 VEVYE® ESSENCE-2 开放标签扩展研究的 52 周数据
    Harrow公司宣布VEVYE®（环孢素眼药水）0.1%治疗干眼症的ESSENCE-2开放标签扩展（OLE）临床研究结果。这是一项针对202名已完成ESSENCE-2研究的患者进行的为期一年的Phase 3临床研究，结果显示VEVYE在治疗干眼症的迹象和症状方面表现出持续的安全性和有效性。研究显示，VEVYE的耐受性良好，且患者泪液分泌量显著增加。VEVYE的独特之处在于其专利的无水配方，无需防腐剂，具有无pH和渗透压的特点，每日仅需两次给药，剂量仅为传统眼药水的十分之一。此外，VEVYE的半氟烷载体（PFBP）将环孢素输送到角膜的效率是RESTASIS的约22倍。这些数据支持了VEVYE在长期管理干眼症方面的潜力。
    Businesswire
    2024-06-05
    干眼症
  • Eupraxia Pharmaceuticals 将在 2024 年 EULAR 欧洲风湿病学大会上展示膝关节骨关节炎 2 期 SPRINGBOARD 研究的数据
    研发注册政策
    Eupraxia Pharmaceuticals 将在 2024 年 EULAR 欧洲风湿病学大会上展示膝关节骨关节炎 2 期 SPRINGBOARD 研究的数据
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.宣布，其针对膝骨关节炎治疗的EP-104IAR Phase 2研究结果显示将在EULAR欧洲风湿病学大会2024年会上展示。Eupraxia是一家利用DiffuSphere™技术优化药物递送的临床阶段生物技术公司，专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品。其技术旨在实现靶向、长效的药物递送，减少副作用。Eupraxia近期完成了针对膝骨关节炎疼痛的EP-104IAR Phase 2b临床试验，该试验达到了主要终点和三个次要终点。此外，Eupraxia还将EP-104平台扩展至胃肠道疾病，开展了针对嗜酸性食管炎的Phase 1b/2a RESOLVE试验。Eupraxia还开发了一系列后期和早期阶段的长期作用制剂，包括针对其他炎症性关节疾病和肿瘤的候选药物。
    PRNewswire
    2024-06-05
    肿瘤 膝关节骨关节炎
  • 新型 OMEZA® OCM™ 伤口基质在下肢静脉溃疡中的临床研究已完成入组和最终数据库锁定。完整结果将提交给 PEER REVIEW JOURNAL
    研发注册政策
    新型 OMEZA® OCM™ 伤口基质在下肢静脉溃疡中的临床研究已完成入组和最终数据库锁定。完整结果将提交给 PEER REVIEW JOURNAL
    Omeza公司完成了一项多中心开放标签研究，比较了其海洋疗法产品OCM™ Wound Matrix与标准护理治疗慢性静脉溃疡的效果。研究旨在评估OCM™的安全性及对溃疡大小的改善情况，并观察患者生活质量的变化和细菌荧光的变化。共33名患者参与试验，其中18名接受OCM™治疗，15名接受标准护理。结果显示，OCM™在治疗静脉溃疡方面展现出临床效益，并支持了其减少难愈性伤口中细菌负担的有效性。研究还发现，OCM™可促进伤口愈合，提高患者生活质量。静脉溃疡患者对新型疗法的需求极高，而Omeza公司致力于开发海洋疗法产品，以改善这一状况。
    PRNewswire
    2024-06-05
  • Mallinckrodt 在 2024 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上公布肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在 2024 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上公布肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的数据
    Mallinckrodt公司在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了三篇关于TERLIVAZ治疗肝肾综合征(HRS)患者的海报。这些海报包括回顾性图表审查、数据分析以及针对特定患者亚群的研究，旨在支持TERLIVAZ在改善肾功能、降低住院率和提高生存率方面的潜力。TERLIVAZ是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗HRS患者肾功快速下降的药物。研究显示，早期诊断和TERLIVAZ治疗与更好的临床结果和减少医疗资源利用相关。此外，对于基础平均动脉压较低的患者，TERLIVAZ治疗显示出显著的生存益处。
    PRNewswire
    2024-06-05
    肝肾综合征 特利加压素 Mallinckrodt Inc
  • Inhale-3 研究结果将于 6 月 22 日星期六在美国糖尿病协会第 84 届科学会议的 90 分钟研讨会上展示
    研发注册政策
    Inhale-3 研究结果将于 6 月 22 日星期六在美国糖尿病协会第 84 届科学会议的 90 分钟研讨会上展示
    MannKind公司宣布将在美国糖尿病协会第84届科学会议上展示其INHALE-3研究的17周终点结果。该研究比较了吸入型胰岛素Afrezza与每日多次注射（MDI）和胰岛素泵的疗效和安全性。研究将在6月22日进行90分钟的研讨会和直播，由INHALE-3研究协议主席Dr. Irl B. Hirsh和调查团队进行展示，由Jaeb中心创始人Dr. Roy W. Beck主持。会议将探讨吸入型胰岛素的历史、研究方法、结果和临床实践应用。MannKind将在会议期间在展位#1307展示其产品，并将在医疗区域提供科学交流。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
  • 领晟医疗宣布Lidoderm®获批上市！
    研发注册政策
    领晟医疗宣布Lidoderm®获批上市！
    领晟医疗宣布旗下贴剂产品Lidoderm®获得国家药监局上市批准，标志着公司新药板块首个有望批准上市的产品进入市场，同时也是公司从研发到产业化的重要里程碑。Lidoderm®由日本帝国制药株式会社在美国的子公司研制，主要适应症为缓解带状疱疹后遗神经痛，并已在多个国家和地区得到广泛应用和推荐。
    微信公众号
    2024-06-05
  • Vivet Therapeutics 在 2024 年 EASL 大会上公布其用于治疗威尔逊病的 1/2 期 GATEWAY 试验的中期数据
    研发注册政策
    Vivet Therapeutics 在 2024 年 EASL 大会上公布其用于治疗威尔逊病的 1/2 期 GATEWAY 试验的中期数据
    Vivet Therapeutics公司在EASL Congress 2024上公布了其国际1/2期GATEWAY临床试验的初步数据，评估其领先项目VTX-801治疗威尔逊病的疗效、药代动力学和安全性。VTX-801是一种携带缩短的ATP7B基因的重组腺相关病毒载体，用于治疗威尔逊病。初步数据显示，VTX-801显著提高了铜蓝蛋白氧化酶活性并改善了肝脏组织学，同时显示出良好的安全性和耐受性，未报告严重不良事件。这些数据为VTX-801作为威尔逊病替代治疗提供了鼓励，Vivet Therapeutics将继续推进VTX-801作为潜在疾病修饰治疗的研究。
    PRNewswire
    2024-06-05
    ATP7B
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