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  • 安进宣布 UPLIZNA® （INEBILIZUMAB-CDON） 治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病 （IgG4-RD） 的 3 期注册试验取得积极结果
    研发注册政策
    安进宣布 UPLIZNA® （INEBILIZUMAB-CDON） 治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病 （IgG4-RD） 的 3 期注册试验取得积极结果
    Amgen公司宣布，其针对IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的UPLIZNA（inebilizumab-cdon）治疗药物在3期临床试验中取得了积极结果。该试验是一项随机、双盲、多中心的安慰剂对照试验，结果显示UPLIZNA显著降低了IgG4-RD复发的风险，主要终点和所有关键次要终点均得到满足。试验中未发现新的安全性信号，整体安全性结果与UPLIZNA已知的安全性特征一致。Amgen计划根据这些结果向美国及其他关键市场提交UPLIZNA的上市申请。
    PRNewswire
    2024-06-05
    IgG4 安进 Amgen Inc
  • 一心堂被国家医保局约谈之后，云南针对16市州零售药店飞检开始
    医保动态
    一心堂被国家医保局约谈之后，云南针对16市州零售药店飞检开始
    近期，国家医保局通报了对一心堂药业集团股份有限公司（以下简称“一心堂”）有关负责人的约谈情况。 相关门店已被属地医保部门作出暂停拨付或追回医保基金、处违约金或行政罚款、解除医保服务协议等处理处罚。 针对国家医保局通报的情况，云南省医保部门将多措并举加强对定点零售药店监管，主要有以下几方面：。
    医药云端工作室
    2024-06-05
    一心堂药业集团股份有限公司
  • Adial Pharmaceuticals 在 AD04 治疗酒精使用障碍的药代动力学研究中实现首例患者给药的重要里程碑
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 在 AD04 治疗酒精使用障碍的药代动力学研究中实现首例患者给药的重要里程碑
    Adial Pharmaceuticals宣布，其针对酒精使用障碍（AUD）的领先研究药物AD04的药代动力学研究已开始，并已完成首例患者给药。该研究旨在优化即将进行的3期临床试验的设计元素，并支持持续的合作伙伴讨论。预计该研究将在2024年第四季度初完成，并将产生有助于公司优化3期临床试验设计元素的数据。这项研究还将满足FDA对即将进行的3期临床试验的要求。Adial计划在2024年第四季度与FDA会面，讨论该药代动力学研究结果，并获取反馈以完善3期临床试验的设计。该研究将有助于推进AD04的监管审批进程。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • IMUNON 的 IMNN-101 1 期临床试验的第一批参与者接种疫苗
    研发注册政策
    IMUNON 的 IMNN-101 1 期临床试验的第一批参与者接种疫苗
    IMUNON公司宣布，其首个非病毒DNA介导的免疫疗法和下一代疫苗平台——PlaCCine®平台——的初步概念验证研究已在健康志愿者中开始。该研究旨在评估IMNN-101作为季节性COVID-19疫苗的潜力。首次接种的两名志愿者已在费城的DM临床研究机构接种，预计2024年底将公布主要数据。IMNN-101利用PlaCCine平台，这是一种专有的单价或多价DNA质粒，可调节关键病原体抗原的表达，并通过一种新型的合成DNA递送系统进行输送。IMUNON公司总裁兼首席执行官Stacy R. Lindborg博士表示，首次参与者的招募是公司的一个重要里程碑，公司期待完成这项研究，以证明其“mRNA更好”的PlaCCine技术的概念验证，并有望成功合作。该研究预计将招募24名参与者，以评估IMNN-101的三种递增剂量，主要目标是评估健康成年人中的安全性和耐受性，次要目标包括评估IMNN-101诱导中和抗体反应、细胞反应及其相关持久性。根据已报道的预临床数据，免疫保护的持久性预计将优于已发表的mRNA疫苗数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    COVID-19 Imunon Inc
  • Myrtelle 宣布 FDA 已选择 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物用于治疗 Canavan 病，以支持推进罕见病治疗 （START） 试点计划的临床试验
    研发注册政策
    Myrtelle 宣布 FDA 已选择 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物用于治疗 Canavan 病，以支持推进罕见病治疗 （START） 试点计划的临床试验
    Myrtelle公司宣布其基因疗法rAAV-Olig001-ASPA被美国FDA选为START试点项目之一，用于治疗Canavan疾病。该项目的目的是加速罕见病基因疗法的开发，通过加强FDA与公司之间的沟通，以加快审批流程。Myrtelle的FIH试验使用其专有的rAAV向量直接靶向受影响的脑细胞，以恢复患者中缺失的ASPA酶功能。此外，rAAV-Olig001-ASPA已获得多项FDA和欧洲药品管理局的认定，包括RMAT、孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道等。Canavan疾病是一种致命的儿童遗传性脑疾病，目前尚无治愈方法，仅提供缓解性治疗。
    PRNewswire
    2024-06-05
  • “高博速度”加速肺癌创新药落地使用，商保理赔直付共创医疗服务新体验
    医保动态
    “高博速度”加速肺癌创新药落地使用，商保理赔直付共创医疗服务新体验
    6月2日， 中关村生命科学园内临床机构 高博医院 宣布， 获批仅9日的肺癌创新药 依沃西单抗 已被引入医院。 这是 京内首家 引入依沃西单抗治疗的医院，标志着更多晚期肺癌患者能够从高博医院受益于前沿新药。 2024年6月4日，由北京高博医院胸部肿瘤科秦海峰教授团队王沙沙主治医师开出医院首个住院患者依沃西单抗注射液处方，用于非小细胞肺癌EGFR-TKI耐药患者治疗，并于6月4日同时开出首个门诊患者依沃西单抗注射液处方，为患者提供了新的治疗选择。
    中关村生命科学园
    2024-06-05
    非小细胞肺癌 EGFR 肺癌 国家药品监督管理局 依沃西单抗
  • HARMONY BIOSCIENCES 公布了 PITOLISANT 治疗 1 型强直性肌营养不良症白天过度嗜睡和疲劳的积极数据
    研发注册政策
    HARMONY BIOSCIENCES 公布了 PITOLISANT 治疗 1 型强直性肌营养不良症白天过度嗜睡和疲劳的积极数据
    Harmony Biosciences公布了其二期信号检测研究的数据，显示pitolisant能够减少肌强直性营养不良1型（DM1）成人患者的过度日间嗜睡（EDS）和疲劳。研究显示，与安慰剂相比，pitolisant在改善EDS和疲劳方面具有显著效果，特别是在高剂量组中。这项研究旨在检测信号，而非证明统计显著性。公司计划通过一项关键的三期研究继续推进DM1的开发计划，使用Next-Generation 2（NG2）的pitolisant配方，该配方旨在提供优化的药代动力学特性和更高的剂量强度。此外，Harmony Biosciences专注于开发治疗罕见神经疾病的药物，其产品WAKIX已在美国获得批准用于治疗嗜睡症患者的过度日间嗜睡或猝倒。
    PRNewswire
    2024-06-05
    替洛利生 疲劳 嗜睡症 1 型强直性肌营养不良 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • Alliant Insurance Services 收购直接面向消费者的 ACA 机构 Assured Health Group
    医药投融资
    Alliant Insurance Services 收购直接面向消费者的 ACA 机构 Assured Health Group
    Alliant Insurance Services收购了快速增长的Assured Health Group（AHG），一家专注于向消费者直接销售65岁以下的ACA个人健康保险计划的机构。AHG将成为Alliant Consumer Group的一部分，该公司拥有不断增长的面向消费者的业务组合。AHG由Scott和John Offutt兄弟于2020年创立，位于佛罗里达州西棕榈滩，专注于帮助客户找到有效的ACA保险计划，并比较承保人以确定最佳价格和覆盖选项。在四年的时间里，AHG的员工人数和加入市场计划的客户数量每年都翻了一番多。此次合作正值ACA市场快速增长期，2024年有超过2100万人通过健康保险市场签约，连续三年创纪录。整个AHG团队将加入Alliant，但协议条款未公开。
    Businesswire
    2024-06-05
  • Inhibikase Therapeutics 宣布扩大其治疗管道并更新其研发计划
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 宣布扩大其治疗管道并更新其研发计划
    Inhibikase Therapeutics宣布扩大其治疗管线，并更新了其研发项目。公司正在推进多个产品候选人的临床开发，预计到2025年将有多项后期资产准备就绪。目前，201临床试验在未治疗的帕金森病中已达到94%的入组率，预计将在6月中旬完成最后一名患者的入组。同时，公司正在寻求通过美国国立神经疾病与中风研究所（NINDS）为多系统萎缩的202临床试验申请资助。此外，公司决定将IkT-001Pro的研发重点转向心肺疾病，开拓新的治疗领域。公司还计划在2024年第三季度提交IkT-001Pro针对肺动脉高压（PAH）的IND申请，并扩大其生产规模。此外，公司正在寻求通过NINDS的其他交易授权（OTA）支持其多系统萎缩的202临床试验，并决定停止对进行性多灶性白质脑病的抗病毒药物开发。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    帕金森病 肺动脉高压 Inhibikase Therapeutics Inc
  • VYNE Therapeutics 宣布新型 BET 抑制剂 VYN201 的 2b 期白癜风试验中的第一个受试者给药
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布新型 BET 抑制剂 VYN201 的 2b 期白癜风试验中的第一个受试者给药
    VYNE Therapeutics公司宣布，其新型BET抑制剂VYN201在治疗非节段型白斑病的2b期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估每日一次的VYN201凝胶在活动性或稳定性非节段型白斑病患者中的安全性和有效性。预计将在2025年中获得为期24周的双盲试验的初步数据。VYN201是一种新型BET抑制剂，旨在局部给药，以降低全身暴露。该试验将评估VYN201凝胶在1%、2%和3%浓度下的疗效，并与安慰剂进行比较。主要疗效终点是在第24周时，与安慰剂相比，达到至少50%的F-VASI50改善比例。VYNE公司对VYN201作为白斑病疗法的潜力表示乐观，并期待在2025年中报告24周治疗期的初步数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    白癜风 BET 赫曼斯基-普德拉克综合征 VYNE Therapeutics Inc
  • Advanced Medicine Partners 签署由 Deerfield Management 牵头的额外 3200 万美元融资协议，任命两名新董事会成员
    医药投融资
    Advanced Medicine Partners 签署由 Deerfield Management 牵头的额外 3200 万美元融资协议，任命两名新董事会成员
    Advanced Medicine Partners宣布与Deerfield Management等投资者达成新一轮融资协议，总投资额达6000万美元。公司同时任命Ray Kaczmarek和Felix Hsu为公司董事会成员，Kaczmarek将担任执行董事长。此次融资和董事会成员的加入旨在支持公司在基因和细胞治疗领域的制造和检测能力，加速推动创新药物的研发。Kaczmarek和Hsu均具有丰富的生物制药行业经验，将为公司带来宝贵的资源和领导力。Advanced Medicine Partners致力于为合作伙伴提供高质量的先进治疗产品和分析服务，以促进创新药物的发展。
    Businesswire
    2024-06-05
  • Iterum Therapeutics 将在 ASM Microbe 2024 上展示数据
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 将在 ASM Microbe 2024 上展示数据
    Iterum Therapeutics公司将在2024年6月13日至17日在乔治亚州亚特兰大举行的美国微生物学会（ASM）Microbe 2024会议上展示关于Sulopenem对鸟分枝杆菌复合体体外评估的研究成果。Sulopenem是一种新型青霉类抗感染化合物，正在III期临床试验中，包括口服和静脉注射两种剂型。该药物对多种抗生素耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧菌表现出强大的体外活性。Iterum Therapeutics公司已获得Sulopenem口服和静脉注射制剂在七个适应症中的合格传染病产品（QIDP）和快速通道设计。会议期间，研究海报将在公司网站上公布。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
  • Assembly Biosciences 在 2024 年 EASL 大会™上展示了突出丁型肝炎病毒进入抑制剂 ABI-6250 的新数据
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 在 2024 年 EASL 大会™上展示了突出丁型肝炎病毒进入抑制剂 ABI-6250 的新数据
    Assembly Biosciences公司宣布，其口服生物利用度的小分子HDV（乙型肝炎D病毒）进入抑制剂ABI-6250在即将于2024年底进入临床试验前，展示了有前景的预临床数据。该数据在EASL大会上通过海报展示，指出ABI-6250能有效抑制HDV感染，并具有对NTCP胆酸转运蛋白的选择性。预临床研究显示，ABI-6250在低纳摩尔水平下能有效抑制HDV感染，并在体内实验中提高了总胆酸水平，表明其针对NTCP靶点的选择性。公司计划将ABI-6250推进至临床试验，并期待今年晚些时候与肝脏疾病社区分享更多数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    肝脏疾病 丁型肝炎 Assembly Biosciences Inc
  • Nucleus RadioPharma 获得阿斯利康投资 A 轮延期资金
    医药投融资
    Nucleus RadioPharma 获得阿斯利康投资 A 轮延期资金
    Nucleus RadioPharma，全球首个集研发、制造和供应链于一体的放射性药物组织，宣布完成A轮融资的扩展，新投资者阿斯利康加入，同时扩大了研发、供应和商业制造能力，使靶向放射治疗和诊断治疗更易于全球患者获取。阿斯利康的企业风险投资部执行董事Tyrell Rivers博士被任命为董事会成员。Nucleus RadioPharma首席执行官Charles S. Conroy表示，这些药物针对精确靶向，显示出非凡的有效性，同时保持卓越的安全记录。阿斯利康的支持将促进公司发展，扩大研发、供应和商业制造能力，提高全球患者对靶向放射治疗和诊断治疗的获取。
    Businesswire
    2024-06-05
    AstraZeneca PLC
  • Boston Pharmaceuticals 在 2024 年 EASL 大会上公布数据，显示长效 FGF21 类似物 BOS-580 治疗可改善表型 MASH 患者的血脂水平
    研发注册政策
    Boston Pharmaceuticals 在 2024 年 EASL 大会上公布数据，显示长效 FGF21 类似物 BOS-580 治疗可改善表型 MASH 患者的血脂水平
    Boston Pharmaceuticals宣布，其研发的针对严重肝脏疾病的BOS-580，一种长效的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，在治疗表型代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）患者时，对循环脂质组有积极影响，并改善了代谢组学高级脂肪性肝炎纤维化（MASEF）评分。这些数据将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示。研究显示，BOS-580治疗12周后，患者的脂质谱得到显著改善，MASEF评分降低，这表明BOS-580有望成为治疗MASH的有效药物。此外，这些数据支持了在MASH中使用诊断和预测生物标志物进行患者评估和管理的相关性和潜力。
    Businesswire
    2024-06-05
    FGF21 Boston Pharmaceuticals Inc
  • Bluejay Therapeutics 在 EASL 2024 大会上呈报慢性丁型肝炎 2 期临床试验的积极初步 BJT-778 数据
    研发注册政策
    Bluejay Therapeutics 在 EASL 2024 大会上呈报慢性丁型肝炎 2 期临床试验的积极初步 BJT-778 数据
    在2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，Bluejay Therapeutics公司宣布了其针对慢性丁型肝炎（CHD）患者进行的BJT-778 Phase 2研究的初步数据。该研究显示，接受治疗的100%患者在28周时达到了病毒学响应，大多数患者也实现了ALT正常化和综合响应。BJT-778在所有剂量组（最高900mg）中均表现出良好的耐受性。研究中的31名患者中，第一组10名患者每周皮下注射300mg BJT-778，第二组11名患者每周皮下注射600mg，第三组10名患者每两周皮下注射900mg。所有患者均未出现严重或3/4级不良事件，且没有因不良事件而停药。BJT-778是一种针对乙型肝炎表面抗原的全人源IgG1单克隆抗体，具有中和和清除乙型肝炎和丁型肝炎病毒的能力，并可能有助于恢复抗病毒免疫，有助于慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈。Bluejay Therapeutics是一家专注于病毒和肝脏疾病治疗的私人生物制药公司，除了BJT-778外，还在开发其他针对慢性乙型肝炎的创新治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    乙型肝炎 丁型肝炎
  • Arcutis 宣布多篇摘要（包括口头报告）在革命性的斑秃、白癜风和湿疹会议上被接受
    研发注册政策
    Arcutis 宣布多篇摘要（包括口头报告）在革命性的斑秃、白癜风和湿疹会议上被接受
    Arcutis生物制药公司将在2024年6月8日至10日在芝加哥举行的革命性脱发、白斑病和湿疹会议上展示五篇摘要。其中包括关于0.15%罗氟米拉斯特乳膏在6岁及以上轻至中度特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性数据，以及ARQ-234（CD200受体激动剂）在治疗特应性皮炎方面的临床前数据。此外，公司还将展示关于罗氟米拉斯特在银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎患者中局部耐受性的数据。Arcutis致力于为慢性免疫介导性皮肤病患者提供治疗创新，并期待分享这些令人兴奋的科学发现，包括INTEGUMENT项目中罗氟米拉斯特乳膏在成人和儿童特应性皮炎患者中的数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    特应性皮炎 银屑病 湿疹 白癜风 脂溢性皮炎
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