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  • Cingulate 宣布与 Societal CDMO 达成协议并提供临床更新
    交易并购
    Cingulate 宣布与 Societal CDMO 达成协议并提供临床更新
    Cingulate Inc.与Societal CDMO签署了一份主服务协议，由Societal CDMO为其领先候选药物CTx-1301提供临床、注册和商业生产。CTx-1301是一种用于治疗ADHD的实验性药物。Societal CDMO将在其乔治亚州盖恩斯维尔工厂设立一个专用制造单元，配备Cingulate提供的专用设备。Cingulate计划在今年晚些时候开始一项针对CTx-1301的成人剂量优化研究，并预计将在2023年中旬开始固定剂量儿童和青少年安全性和有效性研究。如果临床试验结果积极，公司计划在2024年上半年向FDA提交新药申请。
    GlobeNewswire
    2022-10-24
    Cingulate Inc Societal CDMO Inc
  • 在美国胃肠病学会年度科学会议上公布的新数据表明，持续 Zeposia （ozanimod） 治疗可预防 86.1% 在诱导期结束时有反应的患者在一年内疾病复发
    研发注册政策
    在美国胃肠病学会年度科学会议上公布的新数据表明，持续 Zeposia （ozanimod） 治疗可预防 86.1% 在诱导期结束时有反应的患者在一年内疾病复发
    美国胃肠病学会年会上，百时美施贵宝公司宣布了来自3期True North研究的新的事后分析，评估了在长达一年的连续Zeposia（ozanimod）治疗后以及治疗中断后患者的反应持续时间。在诱导期结束时达到临床反应后，86.1%的继续使用Zeposia的患者在52周时没有疾病复发。这些分析还表明，在最初反应后转为安慰剂的患者中，Zeposia维持疾病控制长达八周。百时美施贵宝公司表示，这些数据证明了Zeposia治疗在一年内预防疾病复发，即使在暂时中断治疗的情况下也能维持疾病控制。
    Businesswire
    2022-10-24
    Bristol Myers Squibb Mount Sinai School o
  • Vaxxinity 完成 UB-612 COVID-19 疫苗异源加强候选药物关键 3 期临床试验的招募，并开始在澳大利亚滚动提交临时批准
    研发注册政策
    Vaxxinity 完成 UB-612 COVID-19 疫苗异源加强候选药物关键 3 期临床试验的招募，并开始在澳大利亚滚动提交临时批准
    Vaxxinity公司宣布其全球Phase 3临床试验完成，评估UB-612作为mRNA、腺病毒载体和灭活疫苗的异源加强剂。公司计划在2022年第四季度发布关键数据。此外，公司已向澳大利亚治疗药品管理局（TGA）提交了UB-612 COVID-19疫苗的临时批准滚动申请，这是在9月获得TGA临时决定后的结果。UB-612是一种疫苗加强剂候选药物，旨在增强16岁及以上人群对原始菌株和多种变异株（包括Omicron）的COVID-19免疫力。UB-612的Phase 1和Phase 2试验显示，该疫苗具有良好的耐受性，未出现疫苗相关的严重不良事件，并诱导了持久的中和抗体和T细胞免疫。Vaxxinity致力于开发新型合成肽基免疫治疗疫苗，旨在改变慢性疾病的治疗模式。
    Biospace
    2022-10-24
    Novaliq GmbH
  • Enveric Biosciences 将治疗焦虑障碍的主要候选药物推进到 IND 支持研究
    研发注册政策
    Enveric Biosciences 将治疗焦虑障碍的主要候选药物推进到 IND 支持研究
    Enveric Biosciences宣布将EB-373作为EVM201项目的领先候选药物，用于治疗焦虑症。这一成果与EVM201项目在第六届国际神经病学与脑部疾病会议上的展示相呼应，展示了EB-373在动物模型中的药理活性。同时，由于EVM201项目的积极数据，公司决定终止第一代EVM101项目，该项目旨在通过经典麦角酸二乙基酰胺治疗癌症相关压力。EB-373的研发进展预计将在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
    Biospace
    2022-10-24
    Can-Fite BioPharma L
  • Trevena 宣布在 ANESTHESIOLOGY® 2022 年年会上展示 OLINVYK 海报
    研发注册政策
    Trevena 宣布在 ANESTHESIOLOGY® 2022 年年会上展示 OLINVYK 海报
    Trevena公司宣布，其研发的OLINVYK（奥利西丁）注射剂在2022年美国麻醉医师学会（ASA）年会上获得“最佳摘要：临床科学”奖项。该研究对比了OLINVYK与吗啡在老年/超重患者呼吸功能上的影响，结果显示OLINVYK在减轻疼痛的同时，对呼吸功能的影响显著低于吗啡。该研究由莱顿大学医学中心麻醉学教授Albert Dahan领导，结果显示OLINVYK在降低呼吸抑制风险方面具有潜力。OLINVYK是一种新型化学实体，由FDA于2020年8月批准，用于治疗急性疼痛。
    Biospace
    2022-10-24
    Revelation Bioscienc
  • Sensorion 宣布获准在法国启动 SENS-401 在顺铂诱导的耳毒性中修订的 2a 期概念验证临床试验
    研发注册政策
    Sensorion 宣布获准在法国启动 SENS-401 在顺铂诱导的耳毒性中修订的 2a 期概念验证临床试验
    Sensorion公司宣布，其研发的新型疗法SENS-401（Arazasetron）针对化疗引起的听力损失（CIO）的Proof of Concept（PoC）临床试验已获得法国监管机构的批准。CIO是化疗的严重副作用，会导致患者永久性听力丧失。SENS-401是一种口服小分子药物，旨在保护内耳组织免受损伤，预防听力下降。该试验旨在评估SENS-401在预防成人癌症患者因顺铂引起的听力损失方面的疗效。试验预计将在2022年底开始招募第一位患者。Sensorion是一家专注于听力损失疾病治疗和预防的生物技术公司，其研发平台旨在深入了解内耳相关疾病的病理生理学和病因，以选择最佳的药物候选靶点和作用机制。
    Biospace
    2022-10-24
    Sensorion SA
  • 同位素生产系统开始商业生产抗癌镥-177
    医投速递
    同位素生产系统开始商业生产抗癌镥-177
    国际核能企业Bruce Power、Isogen（Kinectrics和Framatome公司）以及ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，在加拿大安大略省蒂弗顿的Bruce Power 7号机组上成功安装了新型同位素生产系统（IPS），并开始商业生产177Lu（镥-177）同位素。这一成就标志着全球首个商业电力反应堆具备生产短寿命医疗同位素的能力。该IPS将提供可靠的工业规模镥-177生产，镥-177用于精准核医学治疗癌症。此次宣布在德国慕尼黑ITM总部举行，由安大略省经济发展、就业和贸易部长Vic Fedeli主持。该项目的成功得益于跨国的合作和多年的努力，旨在提高全球癌症治疗中关键同位素的供应。
    Financial Post
    2022-10-24
    Bruce Power Framatome ITM Isotope Technolo IsoGen Kinectrics Inc Saugeen Ojibway Nati
  • Sauvie Inc. 签订全球独家许可协议，以开发和商业化基于纳米抗体的 NK 细胞接合器
    交易并购
    Sauvie Inc. 签订全球独家许可协议，以开发和商业化基于纳米抗体的 NK 细胞接合器
    Sauvie Inc.宣布其子公司Sauvie BiKE LLC与罗格斯大学达成独家许可协议，获得一项基于纳米抗体的人源化自然杀伤细胞激动剂技术的开发和全球商业化权利。这项技术由罗格斯大学药学院教授Arash Hatefi博士发明，他拥有超过20年开发新型抗癌药物的经验。Sauvie Inc.表示，这项技术有望为癌症患者带来希望，并使公司成为NK细胞领域的关键参与者。该技术是一种骆驼纳米抗体，具有高亲和力和高特异性，可针对实体瘤和血液瘤的多种抗原。NK细胞激动剂旨在利用体内存在的NK细胞，将它们与针对肿瘤的受体联系起来，以攻击肿瘤细胞。
    美通社
    2022-10-24
    Sauvie Inc
  • Ocelot Bio 将在 AASLD 肝脏会议上®展示强调 OCE-205 的药效学活性和安全性的数据
    研发注册政策
    Ocelot Bio 将在 AASLD 肝脏会议上®展示强调 OCE-205 的药效学活性和安全性的数据
    Ocelot Bio将在2022年11月4日至8日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其领先候选药物OCE-205的I期临床试验数据。OCE-205是一种混合激动-拮抗剂治疗肽，旨在针对晚期肝病（ESLD）并发症的系统循环并发症。该研究支持OCE-205进入II期临床试验，该试验正在评估OCE-205治疗肝硬化伴急性肾损伤（HRS-AKI）的安全性和有效性。Ocelot Bio已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的OCE-205治疗肝肾综合征的孤儿药资格。
    Biospace
    2022-10-24
    BioCryst Pharmaceuti BioMarin Pharmaceuti
  • RegeneRx 被许可方向 FDA 提交干眼症第 4 次 3 期临床试验的特殊方案评估
    研发注册政策
    RegeneRx 被许可方向 FDA 提交干眼症第 4 次 3 期临床试验的特殊方案评估
    RegeneRx Biopharmaceuticals公司宣布，其美国合资伙伴HLB Therapeutics已向美国FDA提交了针对第四期3期临床试验ARISE-4的特别协议评估（SPA）请求，以讨论和评估干眼症治疗方案的详细临床协议。ARISE-4试验将使用由RegeneRx和HLB Therapeutics合资公司ReGenTree开发的RGN-259无菌、无防腐剂的眼药水。RGN-259旨在减少眼部损伤并促进愈合，目前已有超过1700名受试者接受了RGN-259，显示出对干眼症和神经性角膜炎的有效性。SPA过程预计将帮助公司制定RGN-259的审批策略，并有望在2023年第二季度开始ARISE-4试验。
    Biospace
    2022-10-24
    AstraZeneca PLC
  • Mallinckrodt 将在美国胃肠病学会 （ACG） 年度科学会议上呈报注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者的数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 将在美国胃肠病学会 （ACG） 年度科学会议上呈报注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者的数据
    Mallinckrodt公司将在美国北卡罗来纳州夏洛特举行的美国胃肠病学会（ACG）科学会议上展示五篇关于TERLIVAZ（特利加压素）治疗肝肾综合征（HRS）患者临床和健康经济结果的科学摘要。这些摘要将探讨特利加压素对改善HRS患者肾功能的作用，以及该药物在治疗过程中的安全性。其中一篇摘要由加州太平洋医疗中心移植科的R. Todd Frederick博士展示，提供了特利加压素对HRS患者肾和循环功能障碍的影响与安慰剂相比的见解。Mallinckrodt公司表示，这些研究结果不仅对降低HRS患者的发病率和死亡率具有重要意义，而且有助于揭示美国HRS患者所面临的持续临床和经济负担，以及他们对于更多治疗选择的需求。
    Biospace
    2022-10-24
    Mallinckrodt PLC
  • 根除 3 期研究结果强调了头孢吡普在治疗金黄色葡萄球菌菌血症 （SAB） 中的潜在作用
    研发注册政策
    根除 3 期研究结果强调了头孢吡普在治疗金黄色葡萄球菌菌血症 （SAB） 中的潜在作用
    Basilea Pharmaceutica Ltd.在IDWeek 2022会议上报告了其3期临床试验ERADICATE的结果，该试验评估了Ceftobiprole在治疗由金黄色葡萄球菌引起的细菌性血流感染（SAB）方面的疗效。结果显示，Ceftobiprole在疗效上与达托霉素相当，且耐受性良好，满足了主要终点，并在次要疗效结果方面显示出相似性。这项研究是全球性的，在17个国家的60个研究中心进行，包括390名患者。Ceftobiprole在70天随访时达到了非劣效性标准，且不良事件发生率与达托霉素相似。Basilea计划在2022年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Ceftobiprole的新药申请（NDA）。
    GlobeNewswire
    2022-10-24
    Basilea Pharmaceutic Duke University Scho
  • Ocuphire 在美国视光学会年会上宣布了六场关于 Nyxol 和 APX3330 的海报展示
    研发注册政策
    Ocuphire 在美国视光学会年会上宣布了六场关于 Nyxol 和 APX3330 的海报展示
    Ocuphire Pharma，一家专注于眼科生物制药的公司，在2022年美国眼科医师学会（AAOPT）年会上宣布，共有六篇关于NyxoL和APX3330的研究海报被接受并展示。这些研究涉及了药物的安全性和耐受性、治疗糖尿病视网膜病变的潜力以及改善视力等方面。会议于10月26日至29日在加州圣地亚哥举行，Ocuphire Pharma的多个研究项目在会上得到了展示，包括Phentolamine眼科溶液在儿童和成人患者中的应用、APX3330口服药物候选品在治疗糖尿病视网膜病变中的安全性评估等。
    Biospace
    2022-10-24
    9 Meters Biopharma I
  • 安斯泰来和 Taysha Gene Therapies 宣布进行战略投资，以支持 Taysha 基于 AAV 的基因治疗项目的开发
    交易并购
    安斯泰来和 Taysha Gene Therapies 宣布进行战略投资，以支持 Taysha 基于 AAV 的基因治疗项目的开发
    Astellas药业与Taysha基因疗法公司宣布了一项战略投资，以支持Taysha基于AAV的基因疗法项目的发展。Astellas将投资5000万美元收购Taysha 15%的股份，并获得对TSHA-102（用于治疗雷特综合症）和TSHA-120（用于治疗巨轴神经病）的独家许可权。此外，Astellas还将获得与Taysha控制权变更相关的某些权利，并在Taysha董事会中获得一个观察员席位。Taysha专注于开发用于治疗单基因中枢神经系统疾病的AAV基因疗法，其产品管线包括TSHA-102和TSHA-120。Astellas表示，此次投资符合其基因疗法战略，旨在为患有严重遗传疾病且治疗选择有限的病人提供新的治疗方案。
    美通社
    2022-10-24
    Astellas Pharma Inc Taysha Gene Therapie Audentes Therapeutic
  • 安斯泰来和 Taysha Gene Therapies 宣布进行战略投资，以支持 Taysha 基于 AAV 的基因治疗项目的开发
    交易并购
    安斯泰来和 Taysha Gene Therapies 宣布进行战略投资，以支持 Taysha 基于 AAV 的基因治疗项目的开发
    Astellas Pharma Inc.与Taysha Gene Therapies宣布达成一项战略合作，旨在支持Taysha开发针对罕见单基因中枢神经系统疾病的AAV基因疗法。Astellas将投资5000万美元收购Taysha 15%的股份，并获得对TSHA-102（用于治疗Rett综合征）和TSHA-120（用于治疗巨轴神经病）的独家许可权。此外，Astellas将获得有关Taysha控制权变更的权利，并在Taysha董事会中获得一个观察员席位。Taysha专注于开发针对单基因中枢神经系统疾病的AAV基因疗法，其产品管线包括TSHA-102和TSHA-120，分别处于临床开发阶段。此次合作旨在利用Astellas的研发、制造和商业化能力，加速Taysha创新疗法的开发，为Rett综合征和巨轴神经病患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-10-24
    Astellas Pharma Inc Taysha Gene Therapie Audentes Therapeutic
  • Zentalis Pharmaceuticals 宣布与辉瑞公司开展首次 ZN-c3 临床开发合作
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 宣布与辉瑞公司开展首次 ZN-c3 临床开发合作
    Zentalis Pharmaceuticals与Pfizer宣布合作开展一项针对ZN-c3（一种选择性Wee1抑制剂）的1/2期剂量递增研究，该研究将ZN-c3与encorafenib和cetuximab（BEACON方案）联合用于治疗BRAF V600E突变的结直肠癌患者。这是Zentalis与Pfizer战略合作的组成部分，Pfizer此前已投资2500万美元。该研究旨在为BRAF突变的结直肠癌患者提供新的治疗选择，以改善其生存率。Zentalis预计将在2023年第一季度开始患者入组。
    GlobeNewswire
    2022-10-24
    Pfizer Inc Zentalis Pharmaceuti
  • Koya Medical 在 AVLS 2022 年年会上展示了两项新发表的 Dayspring（R） 主动加压治疗淋巴水肿和静脉疾病的临床研究
    研发注册政策
    Koya Medical 在 AVLS 2022 年年会上展示了两项新发表的 Dayspring（R） 主动加压治疗淋巴水肿和静脉疾病的临床研究
    Koya Medical在AVLS 2022年会上展示了其Dayspring主动压缩治疗系统针对淋巴水肿和静脉疾病治疗的两项新发表的临床研究。这些研究评估了Dayspring系统在治疗淋巴水肿和下肢静脉疾病中的安全性和有效性，结果显示该系统在改善患者生活质量、减少水肿体积和提升治疗依从性方面具有显著优势。Dayspring系统是首个非气泵主动动态压缩治疗设备，旨在提高患者活动性，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗淋巴水肿和慢性静脉条件。
    美通社
    2022-10-24
    Koya Medical Inc Stanford University
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