洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Amber Therapeutics 完成 1 亿美元 A 轮融资，推进针对混合性尿失禁的突破性 Amber-UI 神经调控疗法获得美国 FDA 批准
    医药投融资
    Amber Therapeutics 完成 1 亿美元 A 轮融资，推进针对混合性尿失禁的突破性 Amber-UI 神经调控疗法获得美国 FDA 批准
    Amber Therapeutics，一家英国医疗科技公司，宣布成功完成其A轮融资，筹集了总计1亿美元（8000万英镑），由美国和英国领先的医疗保健和技术投资者提供，其中包括New Enterprise Associates（NEA）、F-Prime Capital、Lightstone Ventures、Intuitive Ventures、Oxford Science Enterprises（OSE）和8VC。Amber Therapeutics正在开发Amber-UI，这是一种针对混合性尿失禁（MUI）的突破性自适应神经调节疗法。Amber-UI是首个针对MUI患者的完全植入式自适应神经调节疗法，通过新颖的微创手术靶向坐骨神经。融资所得将用于支持Amber-UI的开发，包括进行临床试验，以获得美国监管机构的批准。Amber-UI基于Amber的Picostim系统，这是一种能够刺激和感知生理反应的自适应神经调节系统，可根据个体需求进行配置，并能动态响应不同事件。Amber-UI有望成为首个针对MUI的单种神经调节疗法，既能直接调节排尿的冲动，又能增强对咳嗽或提举等活动引起的尿液泄漏的抵抗力，从而恢复正常
    GlobeNewswire
    2024-06-10
  • FDA 批准 Almirall 的 Klisyri®（tirbanibulin）用于治疗面部或头皮扩大面积达 100 cm2 的光化性角化病
    研发注册政策
    FDA 批准 Almirall 的 Klisyri®（tirbanibulin）用于治疗面部或头皮扩大面积达 100 cm2 的光化性角化病
    Almirall公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Klisyri的新补充新药申请（sNDA），扩大其使用范围至100平方厘米。Klisyri是一种微管抑制剂软膏，现批准以350毫克包装规格用于面部或头皮的日光性角化病（AK）的5天局部治疗。此批准将使Klisyri（tirbanibulin）的表面面积治疗剂量从之前的25平方厘米扩大至100平方厘米，允许临床医生治疗更大面积的面部或脱发头皮。该sNDA得到了一项额外的III期、多中心、开放标签的临床安全研究支持，研究涉及超过100名美国患者。研究的主要终点是评估将tirbanibulin应用于大约100平方厘米的成年AK患者面部或脱发头皮的安全性和耐受性。研究显示，与原始关键试验在25平方厘米区域的结果一致，对于局部皮肤反应和治疗相关不良事件（AEs）。此外，还探索了tirbanibulin在更大治疗区域的有效性，AK病变数量减少的百分比与原始关键研究报告中的一致。此新FDA批准将使临床医生能够治疗多达四倍的表面面积，为更多患者提供治疗日光性角化病并提供良好的安全性和耐受性。Klisyri将提供两种包装规格，250毫克（NDC 16110-
    Businesswire
    2024-06-10
    Almirall LLC 光化性角化症
  • 第一批支付宝好医保到期停售！续哪款百万医疗险好？（附全面攻略）
    医保动态
    第一批支付宝好医保到期停售！续哪款百万医疗险好？（附全面攻略）
    3000 万人买过的支付宝好医保，要出大事了。 但绝大多数买好医保的人，可能还没有注意到，自己 2018 年买的百万医疗险，在最近这几个月，马上就要失效了... 好医保（6年）要到期了。
    深蓝保
    2024-06-10
    恶性肿瘤 高血压 甲状腺癌 痔疮
  • J INTS BIO，ASCO 2024 - JIN-A02 在正在进行的首次人体剂量探索 1 期临床研究中显示肿瘤减少，包括脑转移
    研发注册政策
    J INTS BIO，ASCO 2024 - JIN-A02 在正在进行的首次人体剂量探索 1 期临床研究中显示肿瘤减少，包括脑转移
    J INTS BIO在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新了其第四代EGFR-TKI药物JIN-A02的1期临床试验进展。该研究显示，在第四组（每日100mg）患者中，JIN-A02再次观察到肿瘤部分缓解（PR），且首次记录到脑肿瘤活动，脑转移灶减少28.6%。至今，已有两名患者确认PR，三名患者稳定，包括一名脑转移灶减少的患者和两名低剂量组患者。第四组最后一名患者预计将很快完成剂量限制性毒性（DLT）评估期，目前未发现DLT。此外，尽管观察到积极疗效和临床益处，但未报告皮疹、腹泻或心脏毒性等常见副作用。J INTS BIO表示，JIN-A02有望成为改善EGFR C797S阳性非小细胞肺癌患者生活质量的突破性药物，目前针对该突变尚无批准的治疗方案。JIN-A02预计将于今年年底进入2期临床试验。J INTS BIO是一家专注于开发创新抗癌和罕见病药物的生物公司，其团队拥有在跨国制药公司和CRO多年的经验，并在医学、监管事务、药物发现和开发方面有丰富记录。JIN-A02是一种针对非小细胞肺癌C797S突变的口服第四代EGFR TKI，具有高血脑屏障渗透性，有望成为最有望的同类最佳第四代EGFR T
    PRNewswire
    2024-06-10
    非小细胞肺癌 EGFR EGFR C797S
  • 4Moving Biotech 宣布其 Lasare I 期 4P004 关节内利拉鲁肽治疗膝骨关节炎患者的临床试验取得成功
    研发注册政策
    4Moving Biotech 宣布其 Lasare I 期 4P004 关节内利拉鲁肽治疗膝骨关节炎患者的临床试验取得成功
    4Moving Biotech，4P-Pharma的子公司，专注于开发治疗膝关节骨关节炎的创新疗法，宣布其4P004药物在膝关节骨关节炎患者中的Phase 1 Lasare临床试验取得成功。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在比利时三个地点的34名患者中开展，旨在评估4P004的安全性和耐受性。试验达到了主要目标，证实了关节内注射的4P004安全且耐受性良好，并确定了具有相似不良事件（EAEs）的药理活性剂量。此外，药代动力学数据表明，4P004的系统暴露量低于已批准产品Victoza®的皮下注射剂量，这支持了公司在美国推进505(b)(2)监管途径的计划。4Moving Biotech计划在完成Phase 2b疗效和安全性试验后，争取在美国和欧盟获得加速批准，以尽早进入市场。公司近期已从FDA获得积极的pre-IND指导，这为其实施加速审批策略提供了动力，并有望为骨关节炎患者带来能够改变疾病自然进程的首个疗法。4Moving Biotech成立于2020年中，总部位于法国里尔Pasteur研究所，致力于开发改变骨关节炎疾病进程的药物。
    Businesswire
    2024-06-10
    骨关节炎 膝关节骨关节炎
  • 欧盟委员会批准罗氏的 Alecensa 作为第一个也是唯一一个针对 ALK 阳性早期肺癌患者的靶向辅助治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准罗氏的 Alecensa 作为第一个也是唯一一个针对 ALK 阳性早期肺癌患者的靶向辅助治疗
    欧洲委员会批准罗氏的Alecensa作为首个且唯一针对ALK阳性早期肺癌的靶向辅助治疗药物。Alecensa在III期ALINA研究中显示出前所未有的76%降低疾病复发或死亡风险，针对的是经过手术切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者。这一批准解决了早期阶段治疗中的紧迫未满足需求，因为在手术后的辅助化疗中，约有一半的患者经历疾病复发。Alecensa的批准将有助于提高肺癌早期诊断和治疗的负担，为患者提供最佳治愈机会。罗氏公司表示，这是首次为欧洲接受手术切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者提供ALK抑制剂治疗，可显著降低疾病复发或死亡风险。Alecensa的安全性和耐受性在ALINA试验中与既往转移性设置中的试验结果一致，未观察到意外安全性发现。Alecensa已在全球100多个国家作为一线和二线治疗药物获得批准，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌，超过94,000名患者接受了Alecensa的临床治疗。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    ALK
  • 募资10亿美元，2024数字医疗IPO来了
    医药投融资
    募资10亿美元，2024数字医疗IPO来了
    美国医疗信息化企业Waystar于6月8日登陆纽交所，筹集9.765亿美元，成为近期美股数字医疗领域第二次IPO，也是自2022年来规模最大的IPO。Waystar主要提供收入周期管理（RCM）的SaaS服务，简化医疗保险支付流程，帮助医疗机构提高支付准确性和效率。其解决方案包括财务清算、患者财务支持、理赔和报销支付管理等，利用AI技术自动化工作流程，降低成本。Waystar自2018年以来完成9项收购，其中2020年收购eSolutions，获得针对Medicare的解决方案。本次IPO发行价为21.5美元，市值约50亿美元，募资总额达9.675亿美元。Waystar预计2023-2030年RCM市场规模复合年均增长率将达到10.7%。
    投资界
    2024-06-10
  • FDA接受Leqembi® （lecanemab-irmb） sBLA申请静脉维持给药，用于治疗早期阿尔茨海默病
    研发注册政策
    FDA接受Leqembi® （lecanemab-irmb） sBLA申请静脉维持给药，用于治疗早期阿尔茨海默病
    Eisai宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于每月一次静脉注射（IV）维持剂量lecanemab-irmb（美国品牌名：Leqembi）的补充生物制品许可申请（sBLA）。预计PDUFA行动日期为2025年1月25日。Leqembi在美国的适应症为治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者。该sBLA基于2期研究（研究201）及其开放标签扩展（OLE）以及Clarity AD研究（研究301）及其OLE研究的观察数据建模。Eisai还启动了Leqembi皮下自动注射剂每周维持剂量的BLA滚动提交。Leqembi已在包括美国、日本、中国和韩国在内的多个国家获得批准，并提交了多个国家的审查申请。Eisai负责Lecanemab在阿尔茨海默病的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic不承担Lecanemab在阿尔茨海默病中的开发成本，并有权获得与某些监管批准、销售里程碑以及全球销售额版税相关的款项。此外，BioArctic拥有在欧洲批准后商业化Lecanemab在北欧地区的权利，目前Eisai和BioArctic正在为该地区的联合商业化做准备。
    PRNewswire
    2024-06-10
    老年性痴呆 Eisai Ltd 适应障碍 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • Nature Medicine |鼎新基因成功开展全球第一个双耳基因治疗临床试验
    研发注册政策
    Nature Medicine |鼎新基因成功开展全球第一个双耳基因治疗临床试验
    上海鼎新基因科技与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作开发的AAV1-OTOF基因治疗药物在《自然医学》发表，展示了双耳注射治疗儿童遗传性耳聋的临床成果。研究对5位完全耳聋患者进行双侧基因治疗后，患者听力、言语识别能力和声源定位能力均得到显著改善，无严重不良事件，显示良好安全性。这是全球首个双耳基因治疗临床试验，患者生活质量显著提升，项目创始人周睿表示期待更多基因治疗药物治愈耳聋。
    微信公众号
    2024-06-10
    耳聋 上海鼎新基因科技有限公司
  • FDA接受卫材提交的LEQEMBI® （lecanemab-irmb）补充生物制品许可申请，用于治疗早期阿尔茨海默病的静脉维持剂量
    研发注册政策
    FDA接受卫材提交的LEQEMBI® （lecanemab-irmb）补充生物制品许可申请，用于治疗早期阿尔茨海默病的静脉维持剂量
    Eisai公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai公司关于每月一次注射型Lecanemab-irmb（美国品牌名为LEQEMBI）的补充生物制品许可申请（sBLA）。LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段。该申请基于2期研究及其开放标签扩展以及Clarity AD研究及其开放标签扩展的数据。如果批准，患者将接受每月一次的注射，以维持有效药物浓度，清除高度有毒的前体纤维，从而减少神经元损伤。此外，Eisai已启动LEQEMBI皮下自动注射剂每周维持剂量的BLA滚动提交，该产品已获得FDA的快速通道指定。LEQEMBI已在多个国家获得批准，并提交了多个国家的审查申请。
    PRNewswire
    2024-06-10
    适应障碍 认知障碍
  • Levee Medical® 将加速开发其 Voro® 泌尿支架，旨在改善前列腺切除术后的恢复结果
    医药投融资
    Levee Medical® 将加速开发其 Voro® 泌尿支架，旨在改善前列腺切除术后的恢复结果
    Levee Medical公司获得重要资金支持，用于推进Voro®泌尿支架的研发和临床研究，以改善前列腺癌术后手术效果。公司已成功开展ALTO观察性研究，评估前列腺癌根治术后尿功能和生活质量，并完成ARID可行性研究，评估Voro泌尿支架的安全性和性能。Voro泌尿支架旨在通过手术过程中放置，管理膀胱颈的几何形状并维持尿道长度，以预防术后尿失禁。该创新可吸收装置有望显著降低尿失禁的发生率，为前列腺癌根治术患者提供急需的解决方案。
    Biospace
    2024-06-10
    前列腺癌 尿失禁
  • 英国医疗技术公司Amber Therapeutics完成1亿美元A轮融资，推进混合性尿失禁疗法临床开发
    医药投融资
    英国医疗技术公司Amber Therapeutics完成1亿美元A轮融资，推进混合性尿失禁疗法临床开发
    2024年6月10日，英国医疗技术公司Amber Therapeutics宣布成功完成1亿美元A轮融资。此次融资是欧洲医疗科技公司有史以来规模最大的A轮融资之一，由New Enterprise Associates领投，新投资者F-Prime Capital、Lightstone Ventures和Intuitive Ventures以及现有投资者Oxford Science Enterprises和8VC参与跟投。该公司正在开发的Amber-UI是突破性的适应性神经调控疗法，用于治疗患有混合性尿失禁（MUI）的女性，希望能改变大量未经治疗人群的临床结果和生活质量。
    Medaverse
    2024-06-10
  • Zymeworks 宣布中国国家药品监督管理局受理 Zanidatamab 用于胆道癌二线治疗的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Zymeworks 宣布中国国家药品监督管理局受理 Zanidatamab 用于胆道癌二线治疗的生物制品许可申请
    Zymeworks公司根据与贝达药业的许可协议，有权从贝达药业获得800万美元的里程碑付款，并有望根据额外里程碑和产品销售提成获得高达1.64亿美元的收益。Zymeworks的zanidatamab生物制剂作为治疗HER2阳性胆管癌的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，目标行动日期为2024年11月29日。同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）也接受了zanidatamab用于治疗HER2阳性胆管癌的二线治疗的生物制品许可申请（BLA）。Zymeworks与贝达药业在亚太地区的许可和合作协议下，将获得800万美元的里程碑付款，并有望根据额外里程碑和产品销售提成获得高达1.64亿美元的收益。该BLA基于HERIZON-BTC-01临床试验的数据，该试验评估了zanidatamab在既往接受治疗且无法手术切除的HER2阳性胆管癌患者中的疗效和安全性。Zanidatamab在既往接受治疗的HER2阳性胆管癌患者中显示出临床意义的抗癌活性和持久反应。Zymeworks与贝达药业的合作，旨在推进zanidatamab的开发和商业化，并有望在未来获得更多收益。
    Biospace
    2024-06-10
    HER2 国家药品监督管理局 贝达药业股份有限公司 泽尼达妥单抗 Zymeworks Inc
  • 兽药是真兽药，一到治病就掉链子，国标兽药为何如此不给力？
    医保动态
    兽药是真兽药，一到治病就掉链子，国标兽药为何如此不给力？
    随着兽药市场监管越来越严格，以及兽药二维码追溯系统的健全，假兽药在市场上越来越少。 虽然假药少了，可是另外一个现实问题出现了，好多养殖户吐槽说国标兽药在治病上不给力，到底是哪里出了问题。 化学类兽用药物，比如我们常用的兽用抗生素，是兽药厂家购回原料药物和辅料之后，通过简单混合或者是技术性制剂加工而成，而不同的工艺决定了药物有效成分的稳定性。
    龙昌药业
    2024-06-09
  • 主动规范医保基金使用，来看看这些医疗机构怎么做！（一）
    医保动态
    主动规范医保基金使用，来看看这些医疗机构怎么做！（一）
    近年来，国家医保局对医保基金违法违规使用行为精准出击，通过自查自纠、飞行检查等方式持续深化基金监管。 各级定点医疗机构也逐步落实主体责任，完善内部管理。 为了更好赋能广大医疗机构，小编整理了一些医疗机构的好做法、好经验，鼓励各地学习借鉴，更加高效安全地使用人民群众的 “看病钱”“救命钱”。
    国家医保局
    2024-06-09
    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
  • 【数据】663亿！网上药店市场10个品牌涨逾100%
    财报业绩
    【数据】663亿！网上药店市场10个品牌涨逾100%
    县级公立医院20个畅销化药、中成药品牌出炉。 2023三大终端六大市场TOP20品牌合超千亿。 2023三大终端六大市场药品销售额18865亿。
    米内网
    2024-06-09
  • 4DMT在2024年峰会的临床试验中展示了4D-150 Phase 2 PRISM随机剂量扩展队列的无注射亚组分析，这些患者患有严重的疾病活动和高治疗负担。
    研发注册政策
    4DMT在2024年峰会的临床试验中展示了4D-150 Phase 2 PRISM随机剂量扩展队列的无注射亚组分析，这些患者患有严重的疾病活动和高治疗负担。
    注射无辅助抗VEGF注射的4D-150单次玻璃体注射在24周内保持了与标准每两个月一次的aflibercept对照组相当的稳定平均视力。3E10 vg/eye剂量组在所有时间点均显示出与aflibercept相比的持续降低和稳定中心视网膜厚度（CST）。4D-150注射无辅助组的分析强化了之前报道的4D-150 Phase 2 PRISM试验的初步结果。预计将在2024年7月17日的美国视网膜学会（ASRS）年度科学会议上展示4D-150在更广泛的湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者人群中的2期PRISM临床试验扩展队列的24周里程碑分析。4DMT公司正在推进5个处于临床阶段和2个处于临床前阶段的候选产品，旨在治疗眼科、肺科和心脏病领域的罕见病和大型市场疾病。
    GlobeNewswire
    2024-06-09
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 4D-150
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多