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平方和：完成数亿元B轮融资，用智能制造赋能医疗器械与医药生产医药投融资平方和（北京）科技有限公司（后称“平方和”）宣布完成数亿元B轮融资。 本轮融资由 同创伟业 领投， 博行资本 、 元禾璞华 、 雅惠投资 、 云晖资本 、 相城金控资本及 熵一资本 跟投。 平方和致力于计算机视觉系统的智能化解决方案，为生产制造企业提供全栈式视觉服务，包括光学成像系统设计、视觉算法定制、视觉设备定制与开发、视觉及生产数据整合等，是国内率先提出工业云视觉概念的公司。
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新闻稿：赛诺菲和欧安诺联手开发下一代放射性配体药物交易并购法国制药巨头Sanofi与Orano集团旗下子公司Orano Med达成合作协议，共同开发下一代放射性配体药物。双方将投资成立新实体，专注于基于铅-212的α发射同位素的下一代放射性配体疗法（RLTs）的研发。此举旨在加速罕见癌症治疗药物的开发，并有望改变某些罕见癌症的治疗标准，延长患者生命并提高生活质量。Sanofi将投资3亿欧元，获得新实体约16%的股权。
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川渝联盟启动，60+大品种在内审批动态2024年的带量采购项目剩下的不多了，国采第十批已经初步尘埃落定，下一步等着发标书（规则）、限价、报量；2024年国谈的企业谈判也快要落地，比之前几年的企业谈判时间提前了两周左右的时间，按着目前的总和信息判断，可能最终被纳入的不一定能过百。 行业内最近几天流传，川渝联盟带量采购启动，“带量+联动”模式，标期三年，限价比较常规，为带量采购最低中选价和省级最低挂网价，这次的产品范围广，数量也比较多。 预计，最终意见稿/终稿产品应该有所变化，一切信息以官方为准。风云药谈2024-10-17川渝联盟
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上市公司分拆北交所上市遇阻！审核通过一年后撤回申请，或因为行业原因医药投融资2024-10-15 用友网络：用友网络关于子公司拟终止向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请并撤回申请材料的公告。 2021 年 9 月 7 日，用友金融收到了全国股转公司出具的《受理通知书》（编号为 GF2021090002 ），对用友金融报送的向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的申请文件进行审查，经审查符合《全国中小企业股份转让系统精选层挂牌审查细则（试行）》的相关要求并予以受理。 2023 年 8 月 29 日，北交所发布了《北京证券交易所上市委员会 2023 年第 4 5 次审议会议结果公告》，审议结果显示用友金融符合发行条件、上市条件和信息披露要求 ，具体详见： 12_329254.pdf 。500VC2024-10-17北交所
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RWS提效40%！开心生活科技利用数字化技术助力完成中国大样本量HER2阳性晚期乳腺癌真实世界研究前沿研究乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据 2022 年国家癌症中心统计，中国乳腺癌新发病例数是 35.72 万例，在女性癌症中仅次于肺癌。 HER2阳性乳腺癌作为其中一种类型，因其高复发率和易发生转移，预后不容乐观。 其中，中国 大样本量 的HER2阳性晚期乳腺癌真实世界研究， 仅历时14个月就顺利完成 ，比同类真实世界研究 提效40% 。
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交易并购该资产是百裕制药创新药团队发明发现的一款治疗恶性肿瘤小分子创新药。 诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 BFC Group在本次交易中担任百裕制药独家财务顾问。 -
信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点临床研究匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体。 今年 9 月，该药的 首个 NDA 已获 CDE 受理，用于治疗 中重度斑块状银屑病， Insight 数据库预测该申请（CXSS2400103）有望于 2026 年 Q1 获批。 溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD）。
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微芯生物公布MASH新药2期临床积极结果临床研究10月15日，微芯生物宣布，该公司研发的 西格列他钠 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期临床研究（CGZ203试验）摘要入选美国肝病研究学会年会（AASLD 2024），详细结果将在11月17日以 口头报告 形式公布。 MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 西格列他钠是微芯生物自主研发的一款 全PPAR激动剂 ，已经获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，可单药服用，也可以与二甲双胍联合治疗。
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关键一役！恒瑞“头牌组合”再次冲击在美上市审批动态据恒瑞医药公告披露，公司已成功收到FDA的《确认函》，标志着该申请已被正式接纳并进入审批流程。 恒瑞医药能否顺利加入这一行列？ 对此，摩根大通中国投资银行联席主管、亚洲医疗健康投资银行联席主管刘伯伟在接受21世纪经济报道记者采访时表示，FDA的标准对全球企业均具普适性。
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严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停临床研究今日，Novavax宣布，美国FDA暂停了其新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的研究性新药申请（IND）。 临床暂停的原因是，CIC 2期试验中，一名于2023年1月接受该疫苗的 非美国受试者自发报告了严重不良事件 （SAE）——运动神经病变。 Novavax报告，之前新冠和流感的试验数据中并没有运动神经病变的信号。
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11.7亿美元：百裕制药小分子抗癌药授权给诺华交易并购成都百裕制药成立于2005年， 20年来持续专注对银杏分子级物质药理药效的探索与发现。 百裕制药研发管线乳腺癌，包括DNA-PK抑制剂、PARP7抑制剂等。 成都传统药企在创新药转型中涌现一批明星公司，包括研发出康柏西普的康弘药业，ADC头部企业科伦博泰，双抗ADC头部企业百利天恒。
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智飞生物结核感染诊断新突破：重组结核杆菌融合蛋白（EC）在印尼正式获批审批动态2024年10月15日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的重磅产品—— 国家1类新药 “重组结核杆菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）” 正式获得 印尼监管机构批准上市 。 这意味着智飞生物将为印尼这一全球第二大结核病高负担国家，提供可高效鉴别卡介苗接种与结核感染的新型诊断工具，有效助力其结核防控工作，为实现世界卫生组织（WHO）提出的终止结核病战略贡献更多中国力量。 该产品2020年获得中国药监部门的上市批准，并于2023年纳入国家医保目录，为我国的结核病防控带来了积极影响。
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默沙东肺动脉高压新药国内申报上市审批动态10月17日，国家药监局官网最新公示， 默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 2024年3月26日, 该药物获美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH） 。 Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白 。
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强生剔除神经科学领域3项研究前沿研究近期，强生发布了Q3季报更新了其在研管线， 削减 了3项早期和中期候选药物的开发 ， 其中大部分药物正在针对 神经科学领域适应症 开发。 在其官网公布的截至2024年10月15日在研创新药物管线文件中，对比Q2管线发现，强生终止了3个神经科学领域的临床研究项目： seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究以及P2X7拮抗剂治疗双相障碍的II期临床研究。 强生将不再继续针对seltorexant 的阿尔茨海默病计划。
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天勤生物助力恒瑞医药1类新药“注射用HRS-2183”获批临床审批动态近日，恒瑞医药自主研发的1类新药“注射用HRS-2183”正式获得临床默示许可。 天勤生物受恒瑞医药委托，为该项目提供了非临床全套的毒理试验服务，以健全成熟的服务体系助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 “注射用HRS-2183”拟用于治疗革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。
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艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书临床研究北京艺妙神州医药科技有限公司与北京大学肿瘤医院合作开发，用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称IM96），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 IM96是国内首个获得临床试验批准的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。 IM96临床前研究数据显示，其疾病控制率（DCR）达73.7%，最佳客观缓解率（ORR）达50%，中位疾病无进展生存期（mPFS）超过10个月。
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速看！首个LDT专家共识发布研发注册政策IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。药精通Bio2024-10-17LDT
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交易并购药融圈 获悉：2024年10月16日，百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。 -诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 -这次战略合作是百裕向全球患者提供潜在抗肿瘤药物重要一步，期待积极成果实现。 -
2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%临床研究当地时间10月16日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）在爱尔兰都柏林启幕，作为国际妇科肿瘤领域三大高水平学术会议之一，本次会议汇聚了众多顶尖学者，共同探讨妇瘤领域的前沿动态和最新研究成果。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物，通过靶向HER2的抗体将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内部，实现对癌细胞的精准打击。 卡度尼利单抗是一种靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，能够同时阻断这两个重要的免疫抑制通路，进而增强机体的抗肿瘤免疫反应。
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信达生物：潜在“同类最佳”IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点临床研究2024年10月17日，信达生物宣布，公司自主研发的 匹康奇拜单抗在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，达到了主要终点。 匹康奇拜单抗（IBI112）是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体， 2024年9月，公司 向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请（NDA），用于中重度斑块状银屑病。 该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。
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