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  • Codagenix 作为 WHO 赞助的 Solidarity 试验疫苗的一部分,在鼻内 COVID-19 疫苗的 3 期疗效试验中开始给药
    研发注册政策
    Codagenix公司启动了其鼻内COVID-19疫苗CoviLiv的III期临床试验,该疫苗旨在评估其安全性、有效性和免疫原性。该试验是WHO赞助的团结试验疫苗项目的一部分,旨在开发第二代COVID-19疫苗。CoviLiv是一种减毒活疫苗,能够表达所有SARS-CoV-2蛋白,而非仅是刺突蛋白,从而可能提高对变异株的防护效果。该疫苗使用Codagenix的合成生物学平台技术设计,能够将病毒基因重新编码,使其从致病病原体转变为稳定安全的活疫苗。初步临床试验数据显示,CoviLiv具有良好的耐受性和免疫原性,能够诱导广泛的细胞免疫,包括对所有已知SARS-CoV-2变异株的覆盖。全球III期试验将在非洲、南美洲和亚洲的低疫苗接种率国家进行,旨在评估CoviLiv在约2万名健康成年人中的安全性和有效性。此外,Codagenix和印度血清研究所还在英国进行一项I期临床试验,以评估CoviLiv作为鼻内加强剂在已接种mRNA或腺病毒载体COVID-19疫苗的成年人中的效果。
    美通社
    2022-10-26
    Codagenix Inc Serum Institute of I
  • Enteris BioPharma 发表 Ovarest® 研究,证明口服给药与注射用亮丙瑞林相当或更高
    研发注册政策
    Enteris BioPharma在2022年美国生殖医学学会科学大会及展览会上,展示了其基于专利Peptelligence®平台的口服亮丙瑞林(Ovarest®)制剂的药代动力学研究。研究结果表明,该口服制剂在药代动力学和安全性方面均优于现有的注射制剂,且每日剂量在80至120毫克范围内表现出良好的耐受性和剂量比例性。这项研究支持了Ovarest作为GnRH激动剂亮丙瑞林差异化替代品的进一步开发,有望消除注射治疗的疼痛和不便。Enteris BioPharma是SWK Holdings Corporation的全资子公司,提供基于其专利药物递送技术的创新制剂解决方案,并致力于开发针对未满足临床需求的药物产品。
    Biospace
    2022-10-26
    Inovio Pharmaceutica
  • 拓臻生物在2022年美国肝脏学会(AASLD)肝脏会议上®公布TERN-501 1期临床试验结果
    研发注册政策
    Terns Pharmaceuticals公司宣布,其开发的NASH治疗药物TERN-501在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性,同时显示出剂量依赖性的性激素结合球蛋白(SHBG)增加,与NASH的病理学疗效相关。该药作为THR-β激动剂,有望作为NASH的单药或联合治疗选择。公司正在进行Phase 2a DUET临床试验,评估TERN-501单独使用和与TERN-101联合使用的安全性及有效性,预计2023年下半年将公布初步数据。此外,Terns还计划在肝脏会议上讨论DUET试验的设计和目标。
    Biospace
    2022-10-26
    Terns Pharmaceutical Werewolf Therapeutic 苏州开拓药业股份有限公司
  • Nuvalent 宣布选择性激酶抑制剂 NVL-330 和 NVL-655 的新临床前数据
    研发注册政策
    Nuvalent公司宣布,在34届EORTC-NCI-AACR(ENA)会议上展示了其两种新型抗癌药物NVL-330和NVL-655的初步临床前数据。NVL-330是一种针对HER2 exon 20插入突变的脑穿透性HER2选择性抑制剂,对HER2和野生型EGFR具有选择性,能够治疗由HER2ex20驱动的肿瘤并避免对野生型EGFR的脱靶抑制。NVL-655是一种针对ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)和其他实体瘤的脑穿透性ALK选择性抑制剂,对多种肿瘤类型、ALK变异和耐药突变具有活性。这些数据表明,NVL-330和NVL-655具有成为同类最佳药物潜力的可能性。
    Biospace
    2022-10-26
    Rain Oncology Inc
  • ESSA Pharma 在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上公布其第一代雄激素受体 N 末端结构域降解剂的临床前数据
    研发注册政策
    ESSA Pharma公司在第34届EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗年会上展示了其领先的第一代和雄激素受体(AR)ANITen bAsed Chimera(ANITAC™)N-端域(NTD)降解剂的预临床数据。数据显示,ANITAC™ EPI-8207在降解AR,包括AR剪接变异体和可能驱动去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者疾病进展的临床相关AR突变体方面表现出强大的活性。此外,EPI-8207在抑制AR依赖性转录方面也显示出高活性。这一新型疗法针对AR的N端域,旨在阻断AR信号传导,为治疗前列腺癌提供新的方法。
    Biospace
    2022-10-26
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • ECTRIMS 2022 的新数据凸显了 Biogen 致力于推进 MS 患者个体化疾病管理的承诺
    研发注册政策
    Biogen公司在ECTRIMS会议上发布了关于多发性硬化症(MS)治疗的新数据,包括VUMERITY(二甲基富马酸)的最终安全性和有效性结果,显示疾病活动减少且耐受性良好;TYSABRI(那他珠单抗)与Ocrevus(奥crelizumab)相比,患者报告的结果更有利;关于皮下注射的新见解;以及关于妊娠期间干扰素暴露的数据,显示使用PLEGRIDY(聚乙二醇干扰素β-1a)或AVONEX(干扰素β-1a)治疗不会对儿童发育产生负面影响。这些数据为患者和医疗保健专业人员提供了关于Biogen的MS疗法安全性和有效性的进一步见解,有助于在整个MS病程中做出治疗决策。
    Biospace
    2022-10-26
    Sporos BioDiscovery
  • Nurix Therapeutics 在第 5 届年度靶向蛋白降解 (TPD) 峰会上报告了侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的案例研究,显示对 NX-2127 完全临床反应
    研发注册政策
    在Nurix Therapeutics公司的一项临床研究中,一名患有多次复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的患者在接受NX-2127治疗后,在第8周时出现完全缓解,并在第16周得到确认,缓解效果持续。NX-2127是一种口服药物,具有降解BTK和cereblon新底物Ikaros和Aiolos的双重活性。该患者之前接受了四线治疗。这一案例研究在第五届TPD峰会上的关键演讲中被提出,并将在12月于美国血液学会(ASH)年会上进行临床更新。NX-2127正在一项针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的1期临床试验中进行评估。
    Biospace
    2022-10-26
  • Foghorn Therapeutics 宣布新数据证明患者肿瘤活检中 BRD9 降解,并披露新的选择性 CBP 计划
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics在Hanson Wade的第五届靶向蛋白降解峰会上展示了其蛋白质降解平台的新数据。初步的临床数据显示,FHD-609在治疗转移性滑膜肉瘤的活检中表现出BRD9的降解,FHD-609是一种针对BRD9的强效、选择性、静脉注射的蛋白质降解剂。此外,公司还宣布了针对EP300突变癌症的Selective CBP降解程序,该程序旨在降解CREB结合蛋白,具有在膀胱癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌和肺癌等癌症亚组中的潜在广泛应用。FHD-609的临床试验和Selective CBP程序均显示出Foghorn在蛋白质降解领域的领导地位。
    Biospace
    2022-10-26
    Merck KGaA
  • 爱达荷州皮肤中心是该州第一家提供非手术技术治疗常见皮肤癌的
    交易并购
    Idaho Skin Center成为该州首家提供非手术技术治疗常见皮肤癌的机构,引进了全球领先的Image-Guided Superficial Radiotherapy(Image-Guided SRT)技术。这项技术利用超声波图像引导低剂量X射线能量精准作用于皮肤癌变区域,具有99.3%的治愈率,与传统Mohs手术效果相当。Idaho Skin Center的Dr. Kierstin Nebeker表示,这种无创、无痛的治疗方式为患者提供了更好的选择。SkinCure Oncology公司CEO Kerwin Brandt表示,与Idaho Skin Center合作提供这种高效的非手术治疗方法,有助于帮助患者治疗非黑色素瘤皮肤癌。SkinCure Oncology已在全美240多家皮肤科诊所开展业务,过去五年内已为超过40,000名患者治疗。
    美通社
    2022-10-26
    Idaho Skin Center SkinCure Oncology
  • Cali Biosciences 宣布发表长效罗哌卡因 (CPL-01) 的 IIa 期结果
    研发注册政策
    Cali Biosciences公司宣布其长效罗哌卡因CPL-01在治疗术后疼痛和减少或消除阿片类药物需求方面取得重大进展。该药物是Naropin®(罗哌卡因盐酸盐)的延长释放注射版本,用于治疗术后疼痛。日本医学杂志的发表文章证实了CPL-01在延长疼痛控制和阿片类药物减少方面的效果,同时支持了其安全性和有效性。此外,在AAPS会议上的展示进一步证实了CPL-01在多种物种和多种模型中表现出延长释放特性,无局部毒性证据。CPL-01是Cali Biosciences产品线中的核心产品,旨在满足术后疼痛管理领域的未满足的临床需求,为医生和患者提供新的、更好的选择。
    Biospace
    2022-10-26
  • Acurx 宣布在 IDWeek 2022 上展示科学口语和海报
    研发注册政策
    Acurx Pharmaceuticals在2022年10月20日的IDSA IDWeek™ 2022会议上展示了其领先抗生素ibezapolstat的新信息,该药针对难以治疗的细菌感染。研究显示,ibezapolstat在治疗过程中能够保护或增加肠道微生物群中Lachnospiraceae和Clostridiales细菌的丰度,同时保留C. coccoidies和C. leptum组中的有益细菌。这些发现表明ibezapolstat可能有助于预防艰难梭菌感染(CDI)的复发。Acurx正在进行ibezapolstat的Phase 2b临床试验,以治疗CDI患者,并已获得FDA的QIDP和Fast Track designation。
    Biospace
    2022-10-26
    Acurx Pharmaceutical
  • TELA Bio 宣布发表为期 24 个月的 BRAVO 研究结果,证明 OviTex(R) 增强组织基质在疝气修复中的益处
    研发注册政策
    TELA Bio公司宣布,其OviTex 1S永久聚合物刺绣产品在治疗腹壁疝方面的24个月分析结果发表在《医学与外科学年鉴》上。该产品在92名患者中进行了多中心临床试验,结果显示,使用开放、腹腔镜或机器人技术修复腹壁疝的复发率为2.6%。术后3个月开始,患者生活质量评估显示统计学上和临床上有意义的改善,并持续至12个月和24个月。研究还发现,38%的患者出现手术部位并发症,其中78%的患者被认为有并发症的高风险。TELA Bio总裁兼首席执行官Antony Koblish表示,OviTex Reinforced Tissue Matrix旨在为外科医生和患者提供一种替代永久性合成网片的方案,以提供更自然的修复。
    GlobeNewswire
    2022-10-26
    Tela Bio Inc
  • Cogent Biosciences 将在 EORTC-NCI-AACR 年会上展示精准治疗产品管线
    研发注册政策
    Cogent Biosciences在EORTC-NCI-AACR(ENA)年度会议上将展示两个临床前海报,分别介绍其下一代FGFR2程序和新型ErbB2突变选择性程序。FGFR2程序展示了针对FGFR2临床耐药模型(N549K)的强大疗效,而ErbB2程序则展示了针对ErbB2突变的有效抑制,同时保护野生型EGFR。公司致力于开发针对遗传性疾病的精准疗法,并强调了对患者治疗需求的重视。
    Biospace
    2022-10-26
  • Alterity Therapeutics 宣布在美国神经学协会年会上展示 bioMUSE 自然历史研究的 MRI 数据
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics在147届美国神经学协会年会上展示了其关于多系统萎缩(MSA)自然病史研究的数据,该研究评估了不同方法测量MSA和帕金森病患者脑结构体积的准确性。研究使用深度学习分割技术,在早期MSA患者的基底神经节区域观察到优于传统方法的MRI扫描分析。Alterity的领先候选药物ATH434是一种口服剂,旨在抑制神经退行性疾病中病理蛋白的聚集,已成功完成1期研究,显示出良好的耐受性和与动物模型中MSA疗效相当的脑部水平。该药物已被美国FDA和欧洲委员会授予MSA孤儿药资格。bioMUSE研究旨在跟踪MSA患者的疾病进展,为Alterity的2期临床试验提供优化设计的重要数据。
    Biospace
    2022-10-26
    Essa Pharma Inc
  • LEO Pharma 宣布在英国皮肤病学杂志上发表 Adbry™ (tralokinumab-ldrm) 在中度至重度特应性皮炎中的汇总安全性数据
    研发注册政策
    LEO Pharma宣布,英国皮肤病学杂志发表了关于Adbry™(tralokinumab-ldrm)治疗中重度特应性皮炎(AD)患者的详细安全分析结果,该分析基于三个关键III期试验(ECZTRA 1、2、3)、一个II期试验(ECZTRA 5)和一个II期b试验。分析评估了Adbry在初始16周治疗期间以及长达52周内的安全性,与安慰剂相比,通过不良反应(AEs)的总体频率和严重程度来衡量。Adbry是一种高亲和力的人源化单克隆抗体,2021年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗中重度AD成人患者,是首个也是唯一一个专门结合并抑制导致AD症状的驱动因素之一——白细胞介素(IL)-13细胞因子的生物制剂。该药可用于与或不与局部皮质类固醇联合使用,适用于疾病未得到充分控制或局部治疗不适宜的成人患者。
    Biospace
    2022-10-26
    Edgewise Therapeutic
  • Equillium 宣布在 La Jolla 免疫学会议上呈报证明多细胞因子抑制剂 EQ101 和 EQ102 具有生物学重要性的数据
    研发注册政策
    Equillium公司宣布在拉霍亚免疫学会议上展示的数据,突出了多细胞因子抑制剂EQ101和EQ102在治疗某些自身免疫疾病中的潜力。这些抑制剂作为同类首创药物,在受体水平上提供选择性靶向生物冗余和协同作用,具有显著优势。研究结果表明,EQ101和EQ102可以调节与多种自身免疫和炎症疾病相关的重要生物学过程。公司计划在年底前启动EQ101针对斑秃患者的二期临床试验和EQ102针对正常健康志愿者及乳糜泻患者的第一期临床试验。研究还揭示了细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞在多种自身免疫和炎症疾病发病机制中的重要作用,以及它们的活性由多种细胞因子驱动。这些发现表明,使用针对多个关键细胞因子的选择性抑制剂可以成为治疗由T细胞和自然杀伤细胞驱动的自身免疫疾病的有效策略。
    Biospace
    2022-10-26
    Regulus Therapeutics
  • Immutep 宣布独立数据监测委员会积极建议按计划继续 TACTI-003 试验
    研发注册政策
    Immutep公司宣布,独立数据监测委员会(IDMC)已审查了TACTI-003临床试验的初步安全性数据,并建议继续进行试验,无需修改。TACTI-003是一项评估eftilagimod alpha(efti或IMP321)与默克公司(Merck & Co., Inc.)的PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)联合作为头颈鳞状细胞癌(HNSCC)一线治疗的随机、对照IIb期试验。目前,已有53/154名患者(约34%)被招募到TACTI-003试验中,招募速度正在加快,因为欧洲和美国已激活了更多研究地点。基于Immutep的II期TACTI-002试验(KEYNOTE-798)在二线HNSCC中取得的令人鼓舞的数据,Immutep于2021年4月获得了FDA对efti与pembrolizumab联合用于一线治疗复发或转移性HNSCC的快速通道指定。此外,如果符合相关标准,快速通道指定可能为efti在HNSCC中提供加速批准和优先审查。
    Biospace
    2022-10-26
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