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Novadip 报告称，其 NVDX3 的首次人体概念验证试验取得了可喜的中期结果，NVDX3 是骨领域的新游戏规则改变者研发注册政策Novadip Biosciences发布其首个临床试验NVDX3-CLN01的积极中期结果，评估NVDX3在成人治疗桡骨远端骨折的安全性和有效性。NVDX3是一种由人骨生成脂肪组织来源的间充质干细胞（ASCs）制成的同种异体骨移植材料。试验显示，90%的患者已实现或正在实现完全骨愈合，无一例出现安全性问题。Novadip计划将研究结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以支持NVDX3的临床开发，并探索其在治疗复杂颈椎融合方面的潜力。同时，Novadip正在研究NVDX3在腰椎融合手术中的安全性和初步有效性，并计划开展针对先天性胫骨假关节的NVD003项目的关键性3期临床试验。Biospace2024-10-18Novadip Biosciences
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Evergreen Theragnostics 在欧盟启动了 CCK2-VIEW，这是一项 II 期小细胞肺癌临床试验研发注册政策Evergreen Theragnostics公司宣布，其针对小细胞肺癌患者的68 Ga-EVG321临床试验已在欧盟启动，该试验获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。68 Ga-EVG321是一种针对CCK2R的肽基放射性配体成像剂，旨在为小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。该研究旨在量化68 Ga-EVG321的放射性活性和全身分布，为针对CCK2R的theragnostic应用奠定基础。Evergreen Theragnostics公司致力于利用放射性药物改善癌症患者的治疗选择，并计划进一步扩大其临床试验组合，包括使用177 Lu-EVG321的疗试验。
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Immunome 提供令人信服的临床前数据，证明 IM-1021 具有强大的抗肿瘤活性研发注册政策Immunome公司近日在巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上，展示了其针对ROR1靶点的抗体药物偶联物IM-1021及其关联的ADC载体HC74的令人鼓舞的预临床数据。该数据展示了IM-1021在液体和实体瘤中的效果，同时突出了HC74的ADME特性。Immunome预计将在2025年第一季度向FDA提交IM-1021项目的IND申请。公司首席科学官Jack Higgins表示，基于这些数据，IM-1021是一个有希望的候选药物，HC74的独特特性为临床开发提供了有趣的机遇。Immunome正在推进一系列创新疗法，包括AL102、IM-1021和IM-3050，这些疗法旨在改善癌症患者的治疗效果。
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Novartis ribociclib （Kisqali®） 被 NCCN 肿瘤学临床实践指南 （NCCN 指南®） 评为 1 类首选乳腺癌辅助治疗研发注册政策NCCN临床实践指南更新推荐Ribociclib（Kisqali）作为HR+/HER2-早期乳腺癌患者的一线治疗药物，与芳香酶抑制剂联合使用。该推荐基于NATALEE试验结果和FDA的批准，以及CHMP的积极意见。Ribociclib是唯一被推荐用于所有淋巴结阳性疾病以及无淋巴结侵犯但具有高风险疾病特征（如肿瘤大小大于5厘米或2-5厘米的肿瘤）的CDK4/6抑制剂。这一推荐是基于NCCN指南，该指南认为Ribociclib在广泛患者群体中作为CDK4/6i治疗的重要性得到重申。此外，Ribociclib还被推荐作为HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗药物，与芳香酶抑制剂联合使用。
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德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）在韩国获批用于其第三个适应症，为韩国MM患者带来新的希望研发注册政策Antengene公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准XPOVIO®（selinexor）的补充新药申请，用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年多发性骨髓瘤（MM）患者。XPOVIO®此前已在韩国获得两个批准，包括与地塞米松联合治疗复发性或难治性MM（R/R MM）以及作为单药治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。2024年7月，XPOVIO®被纳入韩国的报销药物名单，成为该国首个获得公共保险覆盖的XPO1抑制剂。XPOVIO®是全球首个口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太地区的九个国家/地区获得批准，并纳入韩国、中国大陆、澳大利亚和新加坡的国家保险计划。Antengene正在开发XPOVIO®的多种联合治疗方案，用于治疗包括骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌在内的多种适应症。
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安斯泰来 VYLOY™ （zolbetuximab-clzb） 获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃癌和 GEJ 癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Astellas Pharma公司研发的VYLOY（zolbetuximab-clzb）作为首个针对CLDN18.2阳性的晚期胃和胃食管结合部腺癌患者的治疗药物。VYLOY与氟嘧啶和铂类药物的化疗联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者。该批准基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，这些试验评估了VYLOY联合化疗与安慰剂联合化疗相比的疗效和安全性。VYLOY是一种针对CLDN18.2的靶向治疗药物，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）来清除CLDN18.2阳性的细胞。此外，Astellas与罗氏合作开发了用于确定患者是否适合使用VYLOY的免疫组化（IHC）伴随诊断（CDx）测试。VYLOY已在五个市场获得批准，包括日本、英国、欧盟、韩国和美国。
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新型高血压三联药丸的 III 期试验结果发表在《柳叶刀》上研发注册政策新型三联组合降压药GMRx2的III期临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志上，该药显著降低了血压并提高了控制率，与双联疗法相比，具有良好的耐受性和无增加因不良事件而停药的情况。GMRx2的三联组合方法与欧洲心脏病学会最新的高血压指南一致，推荐增加联合疗法的使用。GMRx2在2024年8月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新药申请（NDA）后，将接受监管审查，有望成为首个获批准用于高血压初始治疗的三联组合药物。该研究显示，GMRx2在降低血压和控制血压方面优于双联疗法，且安全性良好，与欧洲心脏病学会更新的高血压管理指南相一致。George Medicines公司计划在获得监管批准后，GMRx2有望在全球范围内进行更多监管申请。
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Novo Nordisk A/S：Alhemo® 推荐欧洲批准作为伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者的首个每日一次皮下预防性治疗研发注册政策Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准Alhemo®（concizumab）作为首个每日一次皮下预防性治疗，用于12岁及以上患有A型或B型血友病且存在抑制剂的成人。Alhemo®是一种针对组织因子途径抑制剂（TFPI）的单克隆抗体，能够阻止体内阻止血液凝固的蛋白质，从而帮助凝血并预防出血。这一积极意见基于explorer7研究的疗效和安全性数据，如果获得欧洲委员会的最终批准，Alhemo®将为血友病患者提供一种新的预防性治疗方案。
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医院库存管理平台开发商Bluelight收购了Sectyr，以增强340B合规性和审计能力医药投融资2024年10月18日，医院库存管理平台开发商Bluesight收购了顶级合规和审计管理平台Sectyr。此次收购的财务细节未披露。此次战略收购扩展了Bluesight的产品，包括强大的340B审计和合规工具，以满足其客户在应对340B药物定价计划的复杂性方面不断增长的需求。HIT2024-10-18Bluesight Sectyr
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若弋生物完成Pre-A+轮数千万人民币融资，推动“全天然”重组肉毒素蛋白药物的创新与研发医药投融资2024年10月18日，苏州若弋生物科技有限公司完成了数千万人民币的Pre-A+轮融资，由昆山天使基金投资。本轮融资款将主要用于第三代肉毒素药物管线（Sf9细胞，天然氨基酸序列）的中试至商业化生产工艺的技术转移。此外，昆山还将为若弋生物提供近1万平米的商业化生产车间、相应配套政策及与上海整形医学产业创新研究院合作等产业环境与产业赋能。
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河南省接续集采曾中选企业拟中选结果公示招标采购经企业报价、价格纠偏等程序，现已产生河南省接续带量采购曾中选企业拟中选结果，现将该拟中选结果予以公示，公示时间为2024年10月17日至10月21日。 企业如有异议，请提供真实有效、有针对性的证据，于公示期内提供加盖企业公章的合法有效证据材料，并上传扫描件至邮箱（邮件主题为“河南省曾中选结果申投诉材料+企业名称”），逾期不再受理。 河南省接续集采曾中选企业拟中选结果公示表。药闻康策2024-10-18集采
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又一医药集团，副总辞职！人事变动又一大型医药集团副总辞职了。 10 月 16 日， 东北制药集团股份有限公司 发布《关于副总经理辞职的公告》，表示公司董事会于近日收到 公司副总经理郑伟的书面辞职报告 。 由于个人原因，申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务。
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第十批国采，开始报量（附名单）！招标采购离第十批国采《采购文件》发布又近了一步。 10 月 16 日，山西省药械集中招标采购中心发布《 关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知 》（晋药招〔2024〕133号），内容显示，按照国家组织药品集中采购和使用工作的部署要求，山西省开始组织医疗机构开展第十批国家组织药品集中采购需求量填报工作。 报量药品名单中共有 263 个品规 ，为了便于浏览，把规格略去，缩为 62 个品种 ，供小伙伴们参考，看看自己的品种进入了没有：。医药代表2024-10-17国采
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迈阿密大学将投资 3000 万美元，用于推动神经科学和衰老研究交易并购迈阿密大学承诺投资超过3亿美元，以加强神经科学和老龄化等复杂条件的基础科学研究，这些研究将针对美国人口，包括南佛罗里达地区。这项投资将在未来五年内创建一个计算生物学新项目，并在多个大学部门和研究所之间建立合作，包括心理学系、弗罗斯特化学与分子科学研究所和弗罗斯特数据科学和计算研究所。迈阿密大学CEO兼代理校长乔·埃切瓦里亚认为，这所大学对基础科学研究的投资是履行使命的典范，这是由其学校和学院在夏季开始的团队合作所实现的。该投资将促进转化医学，将基础科学研究的发现转化为临床应用，同时增加发现革命性科学、塑造临床干预未来和为学生提供科学和医疗职业的独特机会的可能性。迈阿密大学预计，这笔资金将有助于吸引神经科学和老龄化领域的科学界杰出人士，并更有效地履行其提供高质量以患者为中心的护理的使命。
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Upfront 加入 athenahealth Marketplace，为医疗保健企业释放更多运营价值和收入交易并购Upfront Healthcare与athenahealth Inc.达成合作，通过athenahealth® Marketplace整合患者数据，优化医疗服务流程，提升患者体验。该合作旨在解决医疗行业数据互操作性难题，如信息碎片化、重复数据等。Upfront的Smart Follow Up解决方案旨在改善患者跟进体验，帮助医疗机构提高运营效率和盈利能力。此次合作反映了Upfront以患者为中心的技术战略，旨在推动医疗行业实现真正的互操作性。athenahealth Marketplace作为EHR应用商店，提供超过400个解决方案，覆盖60多个医疗专业领域，旨在支持医疗机构满足特定需求。Businesswire2024-10-17
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新锐！1.2亿美元B轮融资，利用AI计算开发小分子新药医药投融资10月17日，洛杉矶，Terray Therapeutics是一家生物技术公司，通过大规模使用与新数据集成的计算来改变小分子药物开发的速度、成本和成功率，从而改善人类健康，宣布完成1.2亿美元的B轮融资，融资使自成立以来的股权融资总额超过2亿美元（包括2000万美元种子轮和6000万美元A轮融资）。 这笔资金将推动内部项目进入临床试验阶段，并进一步增强Terray的集成人工智能平台tNova，该平台用于为内部和合作项目提供动力。 本轮融资由新投资者Bedford Ridge Capital和现有投资者NVentures（NVIDIA风险投资部门）领投，新投资者和现有投资者参与包括Maverick Capital、Goldcrest Capital、Madrona Ventures、Two Sigma Ventures、XTX Ventures、Digitalis Ventures和Alexandria Ventures。Medaverse2024-10-17
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新锐！估值19亿欧元，赛诺菲投资3亿欧元开发下一代放射性药物医药投融资10月17日，巴黎，赛诺菲和欧安诺医疗（欧安诺集团的子公司 Orano Med ，肿瘤学靶向α疗法开发的先驱）已达成协议，将结合他们在抗击罕见癌症方面的专业知识，进一步加快下一代放射性配体药物的开发。 赛诺菲和欧安诺将在欧安诺医疗（ Orano Med ）的专业知识和放射性配体管线的基础上，投资成立一家新实体，以欧安诺医学品牌运营，专注于基于铅-212（212Pb）α发射同位素的下一代放射性配体疗法（RLT）的发现、设计和临床开发。 上个月，赛诺菲宣布与 欧安诺医疗 及其合作伙伴RadioMedix签订独家许可协议，以推进罕见癌症的放射配体疗法（RLT）重点是晚期项目AlphaMedix™（ 一种基于铅-212的药物 ）。
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lnLNP: 与寡核苷酸连接的mRNA-LNP前沿研究mRNA 递送平台的优化一直是 mRNA 药物开发过程中的重点和难点。 该平台利用胆固醇修饰的寡核苷酸（ L-oligo ）与脂质纳米粒（ LNP ）中的 mRNA 结合，形成了一种稳定的复合物，从而提高了 mRNA 在体内的稳定性和细胞摄取效率，显著提高了目标细胞的 mRNA 摄取和转染效率。 这种策略具有通用性，可应用于不同的 LNP 平台，为针对感染和癌症等疾病的疫苗和治疗应用提供了新的思路。
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又一项发明专利成功获得授权！审批动态近日，先泰公司的 《一种氨苄西林钠原粉及其制备方法》发明专利已成功获得授权。 该专利对公司的知识产权起到了很好的保护作用，为企业今后的发展提供了更强的市场竞争力。 该发明专利公开了一种氨苄西林钠原粉及其制备方法，氨苄西林钠原粉粒度均一，流动性好。华北制药2024-10-17
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价值76亿并购，老牌药企曲线登陆A股交易并购10月15日晚间，A股上市公司新诺威发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式，购买石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（下称“石药百克”）100%股权。 本次交易完成后，新诺威将持有石药百克100%股权。 根据交易方案，此次交易作价为76亿元，其中90%为发行股份方式支付、10%为现金方式支付。
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