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  • Clearside Biomedical 在脉络膜上分娩方面的领导地位在峰会的临床试验中进行了多次展示
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 在脉络膜上分娩方面的领导地位在峰会的临床试验中进行了多次展示
    Clearside Biomedical在Clinical Trials at the Summit（CTS）会议上展示了其通过上脉络膜空间（SCS®）给药平台的广泛用途，特别是在治疗视网膜疾病方面。会议中强调了该给药技术的安全性和有效性，包括其唯一获得FDA批准的产品XIPERE®（曲安奈德注射悬浮液）在治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿中的应用。此外，Clearside正在开发CLS-AX（阿昔替尼注射悬浮液），一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的小分子悬浮液，其临床数据表现出良好的安全性和持久性。Clearside的合作伙伴也在报告中展示了使用SCS给药平台的其他潜在疗法，包括基因治疗和血管生成抑制剂。这些研究共同表明，SCS给药平台在眼科治疗领域具有广阔的应用前景。
    GlobeNewswire
    2024-06-12
    湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 Clearside Biomedical Inc
  • 寶康醫康药 （Beacon Therapeutics） 在 AGTC-501 的 VISTA 注册试验中治疗首例患者
    研发注册政策
    寶康醫康药 （Beacon Therapeutics） 在 AGTC-501 的 VISTA 注册试验中治疗首例患者
    Beacon Therapeutics公司宣布，其注册性VISTA临床试验中，首名患者接受了其领先资产AGTC-501（laruparetigene zovaparvovec）的治疗。VISTA是一项全球性随机、对照、盲法、多中心关键性研究，旨在评估AGTC-501两种剂量水平治疗X-连锁视网膜色素变性（XLRP）的疗效、安全性和耐受性，并与未接受治疗的控制组进行比较。Beacon Therapeutics计划利用VISTA试验产生数据，结合HORIZON和SKYLINE研究的数据，包括所有可用长期数据，以支持在美国提交的生物制品许可申请（BLA）和在欧盟提交的上市申请（MAA）。AGTC-501在英国获得创新药物指定（ILAP），在欧盟获得优先药物（PRIME）和在美国获得快速通道资格。Darin Curtiss表示，这是AGTC-501持续临床开发的重要里程碑，有望改善XLRP患者的预后。XLRP是一种罕见病，在美国和欧盟5国约有17,000名患者，通常导致中年失明，目前没有治疗方法。AGTC-501通过表达完整的RPGR蛋白，有望恢复视网膜杆状和锥状细胞的正常功能。
    PRNewswire
    2024-06-12
  • KSQ Therapeutics 宣布 CRISPR/Cas9 工程肿瘤浸润淋巴细胞 （eTIL®） 疗法 KSQ-001EX 的临床开发项目中实现首例患者给药
    研发注册政策
    KSQ Therapeutics 宣布 CRISPR/Cas9 工程肿瘤浸润淋巴细胞 （eTIL®） 疗法 KSQ-001EX 的临床开发项目中实现首例患者给药
    KSQ Therapeutics宣布在 Phase 1/2 临床试验中首次对患者使用 KSQ-001EX，这是一种新型编辑TIL疗法。该疗法通过CRISPR/Cas9基因编辑技术使SOCS1基因失活，有望成为多种实体瘤治疗的首选。该公司的CRISPRomics®平台发现SOCS1基因是抑制T细胞生长、存活和分化的关键基因。在预临床研究中，KSQ-001EX在多种实体瘤模型中显示出增强的抗肿瘤活性、多克隆性、持久性和记忆形成，并且对PD-1抑制不敏感的模型中也表现出强大的抗肿瘤活性。该公司首席执行官Qasim Rizvi表示，他们期待在患有难治性实体瘤的患者中评估KSQ-001EX，包括黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Rodabe Amaria博士主持，旨在评估KSQ-001EX的安全性和耐受性，并评估其抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2024-06-12
    非小细胞肺癌 PD-1 实体瘤 肿瘤 黑色素瘤
  • Allay Therapeutics 宣布 FDA 接受新药研究性 （IND） 申请，启动 ATX101 治疗全膝关节置换术后术后疼痛的关键 2B 期试验
    研发注册政策
    Allay Therapeutics 宣布 FDA 接受新药研究性 （IND） 申请，启动 ATX101 治疗全膝关节置换术后术后疼痛的关键 2B 期试验
    Allay Therapeutics宣布将进行其领先研究产品ATX101的2b期注册试验，以进一步评估其在术后疼痛管理方面的潜力。该试验基于前期剂量范围研究的临床数据，并得到美国食品药品监督管理局（FDA）的指导。试验将招募200名接受全膝关节置换术的患者，评估ATX101 1,500毫克与安慰剂或布比卡因的疗效。若成功，将支持向FDA提交的新药申请。ATX101是一种新型局部麻醉剂，旨在提供长达数周的疼痛缓解，有望改善术后疼痛管理。
    Businesswire
    2024-06-12
    术后疼痛
  • UCB 将在 EULAR 2024 上分享 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 在中轴型脊柱关节炎和银屑病关节炎方面的两年数据
    研发注册政策
    UCB 将在 EULAR 2024 上分享 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 在中轴型脊柱关节炎和银屑病关节炎方面的两年数据
    UCB公司宣布了BIMZELX，一种IL-17A和IL-17F抑制剂，在治疗活动性非放射学脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS）方面的两项3期研究BE MOBILE 1和BE MOBILE 2以及开放标签扩展研究BE MOVING的两年数据。这些数据在奥地利维也纳举行的欧洲风湿病学会（EULAR）2024年大会上公布。此外，还发布了BIMZELX在银屑病关节炎（PsA）治疗中的两年数据，包括BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究以及开放标签扩展研究BE VITAL。BIMZELX在美国已获批准用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，但尚未获批准用于治疗PsA、nr-axSpA和AS。这些研究结果表明，BIMZELX在治疗nr-axSpA和AS患者中实现了持续的炎症抑制和症状改善，包括脊柱疼痛、晨僵和疲劳，且大多数患者没有脊柱放射学进展。在PsA患者中，约有一半的患者在两年内实现了持续的疾病最小活动性（MDA）和缓解。
    PRNewswire
    2024-06-12
    银屑病关节炎 IL-17A 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 IL-17F
  • Athira 将举办网络研讨会，重点介绍 Fosgonimeton 在保护和维护轻度至中度阿尔茨海默病患者神经元健康方面的潜力
    研发注册政策
    Athira 将举办网络研讨会，重点介绍 Fosgonimeton 在保护和维护轻度至中度阿尔茨海默病患者神经元健康方面的潜力
    Athira Pharma将举办一场网络研讨会，与两位神经退行性疾病领域的知名专家讨论阿尔茨海默病（AD）未满足的医疗需求以及fosgonimeton在改善轻度至中度AD患者认知和功能方面的潜力。研讨会将于2024年6月18日（星期二）上午11:30（东部时间）举行，届时将概述正在进行中的2/3期LIFT-AD临床试验，该试验预计将在2024年下半年公布主要终点数据。研讨会将讨论AD病理学的重要方面，并回顾 fosgonimeton改善AD患者认知和功能的潜在机会。网络研讨会将包括来自Pentara Corporation创始人兼首席执行官Suzanne Hendrix博士和罗切斯特大学阿尔茨海默病护理、研究和教育项目（AD-CARE）主任Anton P. Porsteinsson博士的演讲。
    GlobeNewswire
    2024-06-12
    老年性痴呆 适应障碍 Athira Pharma Inc fosgonimeton
  • 糖尿病足溃疡患者的案例研究显示，每周使用新型 OMEZA® OCM™ 治疗后 12 周内伤口闭合率为 90% 至 100%
    研发注册政策
    糖尿病足溃疡患者的案例研究显示，每周使用新型 OMEZA® OCM™ 治疗后 12 周内伤口闭合率为 90% 至 100%
    Omeza公司展示了三个案例研究，证明使用其海洋疗法产品Omeza® OCM™每周治疗糖尿病足溃疡（DFUs）的患者，在12周内伤口愈合率高达90%至100%。这些研究结果在WOCNEXT年度会议上公布，由Wound, Ostomy, and Continence Nurses Society™（WOCN®）主办。研究显示，Omeza® OCM™能够将难以愈合的DFUs从慢性状态转变为愈合状态，甚至对于超过一年的老伤口也有显著效果。这一发现对于糖尿病患者来说意义重大，因为糖尿病足溃疡不仅痛苦且影响生活质量，还可能导致严重并发症，如感染、截肢甚至死亡。Omeza公司正在评估OCM™在多种伤口类型和不同环境中的应用，以扩大其使用范围，帮助更多需要这种创新平台的患者。
    PRNewswire
    2024-06-12
    糖尿病 糖尿病足溃疡
  • Avidity 宣布来自 1/2 期 FORTITUDE™ 试验的前所未有的 AOC 1020 数据，该数据表明，面肩肱肌营养不良症患者的 DUX4 调节基因和功能改善趋势减少超过 50%
    研发注册政策
    Avidity 宣布来自 1/2 期 FORTITUDE™ 试验的前所未有的 AOC 1020 数据，该数据表明，面肩肱肌营养不良症患者的 DUX4 调节基因和功能改善趋势减少超过 50%
    Avidity公司宣布其研究性疗法delpacibart braxlosiran（AOC 1020）在FORTITUDE™临床试验中展现出积极效果，针对FSHD（面肩肱肌营养不良症）的潜在原因DUX4基因，实现了50%以上的平均减少，同时显示出功能改善的趋势，包括肌肉力量、活动范围和患者及医生报告的积极结果。该疗法表现出良好的安全性和耐受性。Avidity计划加速注册队列的启动，并宣布delpacibart braxlosiran为AOC 1020的国际非专利名称，简称为del-brax。该疗法旨在治疗由DUX4基因异常表达引起的FSHD，目前尚无针对FSHD的批准疗法。初步数据表明，del-brax有潜力改变FSHD患者的疾病进程，改善肌肉力量和功能，为患者带来希望。Avidity还将在投资者和分析师系列活动中讨论这些数据。
    PRNewswire
    2024-06-12
    面肩胛肱型肌营养不良症 DUX4
  • Taysha Gene Therapies 将在公司主办的网络直播和 2024 年 IRSF 雷特综合征科学会议上展示 REVEAL 1/2 期试验的临床数据
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 将在公司主办的网络直播和 2024 年 IRSF 雷特综合征科学会议上展示 REVEAL 1/2 期试验的临床数据
    Taysha Gene Therapies将于2024年6月18日举办网络研讨会，讨论REVEAL临床试验的新数据，包括TSHA-102在Rett综合征治疗中的效果，并在2024年国际Rett综合征基金会科学会议上展示相关数据。会议将邀请Elsa Rossignol博士和Colleen Buhrfiend博士进行口头报告，讨论TSHA-102基因治疗在青少年和成人以及儿童临床试验中的初步数据。Taysha Gene Therapies是一家专注于开发中枢神经系统严重单基因疾病的腺相关病毒（AAV）基因疗法的临床阶段生物技术公司，其领先的临床项目TSHA-102正在开发用于治疗Rett综合征，这是一种罕见的神经发育障碍，目前尚无针对疾病遗传根源的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-06-12
    Rett 综合征 Taysha Gene Therapies Inc
  • Flagship Pioneering 和 ProFound Therapeutics 宣布与辉瑞达成战略合作伙伴关系，确定用于治疗肥胖症的新型首创疗法
    交易并购
    Flagship Pioneering 和 ProFound Therapeutics 宣布与辉瑞达成战略合作伙伴关系，确定用于治疗肥胖症的新型首创疗法
    Flagship Pioneering与Pfizer宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速创新药物的开发。该合作利用ProFound的专有ProFoundry™平台，从扩展的人类蛋白质组中识别潜在的全新蛋白质治疗药物。ProFound和Flagship的内部药物开发部门Pioneering Medicines将共同开展探索活动。此次合作是Flagship与Pfizer于2023年7月宣布的战略伙伴关系下的首个探索协议。ProFound将利用其专有的ProFoundry平台，与Pioneering Medicines的药物开发专业知识合作，共同发现新型蛋白质，并评估其在治疗肥胖方面的治疗相关性。Pfizer将有权根据与Flagship的战略合作伙伴关系条款推进选定的研究项目。
    PRNewswire
    2024-06-12
    肥胖 Pfizer Inc Pfizer Ltd Flagship Pioneering Inc
  • Foundation Medicine 宣布与 Repare Therapeutics 建立合作伙伴关系，提供基因组分析服务以支持临床试验并为 Lunresertib 开发伴随诊断
    研发注册政策
    Foundation Medicine 宣布与 Repare Therapeutics 建立合作伙伴关系，提供基因组分析服务以支持临床试验并为 Lunresertib 开发伴随诊断
    Foundation Medicine与Repare Therapeutics合作，为参与Repare的MYTHIC研究（NCT04855656）的患者提供前瞻性基因组分析，研究药物lunresertib单独或与其他药物组合在特定基因组患者群体中的效果。lunresertib是一种新型口服小分子抑制剂，针对癌症靶点PKMYT1，该靶点与CCNE1扩增、FBXW7和PPP2R1A变异相关。此外，双方还探讨将FoundationOne®CDx作为lunresertib程序的伴随诊断。FoundationOne®CDx是一种基于组织的全面基因组分析测试，已获得美国食品药品监督管理局批准，分析超过300个与癌症相关的基因，目前已有35种伴随诊断指示。Foundation Medicine是全球伴随诊断批准的领导者，拥有60%的美国下一代测序测试伴随诊断批准。
    Businesswire
    2024-06-12
    CCNE1 Foundation Medicine Inc Repare Therapeutics Inc PKMYT1 FBXW7
  • Dianthus Therapeutics 宣布 FDA 批准启动DNTH103治疗多灶性运动神经病变 （MMN） 的 2 期试验
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics 宣布 FDA 批准启动DNTH103治疗多灶性运动神经病变 （MMN） 的 2 期试验
    Dianthus Therapeutics宣布其针对多灶性运动神经病（MMN）的DNTH103药物在美国获得FDA批准进入II期临床试验。DNTH103是一种针对C1s蛋白的强效单克隆抗体，旨在通过抑制经典途径来治疗MMN，同时保留其他免疫途径以降低感染风险。公司计划在2024年第二季度开始进行DNTH103的II期MaGic试验，并在下半年启动CIDP的II期试验。DNTH103的初步结果预计将在2026年下半年公布。
    GlobeNewswire
    2024-06-12
    Dianthus Therapeutics Inc 多灶性运动神经病
  • 营业收入18.8亿元，皓元医药发布2023年度报告
    财报业绩
    营业收入18.8亿元，皓元医药发布2023年度报告
    CXO讯信
    2024-06-12
    上海皓元医药股份有限公司
  • CRO概念股迎来大爆发！“药明系”大涨，原因找到了！ 美国《生物安全法案》受阻
    财报业绩
    CRO概念股迎来大爆发！“药明系”大涨，原因找到了！ 美国《生物安全法案》受阻
    药明康德传来重磅消息，“药明系”大涨原因找到了。 01 CRO赛道迎来峰回路转。 对于CRO赛道久违的大涨，一时间让人既惊喜但又“陌生”。
    药时空
    2024-06-12
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 暂时上岸！药明系全面暴涨
    财报业绩
    暂时上岸！药明系全面暴涨
    2024年6月12日，“药明系”股票全面上涨： 药明生物涨超14%，药明合联涨逾10%，药明康德涨超8%。 驱动股价暴涨的因素，还是来自大洋彼岸的立法动态。 消息面上，原本备受关注的美国《生物安全法案》HR8333提案，在纳入《2025财年国防授权法案》（NDAA）的立法过程中意外受阻。
    医药投资部落
    2024-06-12
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 无锡药明合联生物技术有限公司 药明生物技术有限公司
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在中国获批
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在中国获批
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准，这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。新适应症的获批基于EXTENTORCH研究的阳性结果，该研究显示特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好。特瑞普利单抗作为首个国产PD-1抑制剂，已在全球多个地区开展超过15个适应症的临床研究，并在多个瘤种中评估其安全性和疗效。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，拥有涵盖多个治疗领域的50余款创新药物产品管线。
    美通社
    2024-06-12
    PD-1 国家药品监督管理局 特瑞普利单抗 依托泊苷 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Enterprise Therapeutics 发布新型吸入式 ENaC 阻滞剂 ETD001 的临床前概况
    研发注册政策
    Enterprise Therapeutics 发布新型吸入式 ENaC 阻滞剂 ETD001 的临床前概况
    英国布莱顿，企业疗法有限公司（Enterprise Therapeutics Ltd）发布了一项关于其主打资产ETD001（一种ENaC阻断剂）的研究，该研究发表在《囊性纤维化杂志》上。研究发现，低剂量的ETD001可以显著提高羊模型的气道粘液清除能力，且作用持久。该研究为ETD001在治疗囊性纤维化患者中的潜力提供了证据，并计划在2024年夏季开始针对囊性纤维化患者的II期临床试验。这项研究还解释了其他ENaC阻断药物在临床试验中未能显示效果的原因，因为数据显示这些药物在临床试验中的剂量可能过低，无法观察到对粘液清除的长期作用。企业疗法有限公司的生物学负责人、论文主要作者亨利·达纳海博士表示，该研究为ETD001与其他吸入型ENaC阻断剂相比具有优越性提供了强有力的证据，并支持公司对II期临床试验的高度信心。
    Businesswire
    2024-06-12
    囊性纤维化
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