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  • Senhwa 宣布 Pindnarulex 联合辉瑞 Talazoparib 治疗前列腺癌的 I 期研究成功给药
    研发注册政策
    Senhwa 宣布 Pindnarulex 联合辉瑞 Talazoparib 治疗前列腺癌的 I 期研究成功给药
    Senhwa Biosciences宣布在澳大利亚墨尔本的Peter MacCallum癌症中心启动一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的临床试验，评估其药物Pidnarulex与Pfizer的PARP抑制剂Talazoparib的联合治疗效果。该研究由美国前列腺癌基金会（PCF）和Pfizer资助，Senhwa将提供研究药物Pidnarulex。Pidnarulex在先前的研究中已显示出对PARP抑制剂耐药的肿瘤细胞的有效性，针对HRD肿瘤的DNA修复缺陷，通过稳定癌细胞中的DNA G-四链体来导致细胞复制叉的破坏，从而引发癌细胞死亡。这是Senhwa Biosciences在肿瘤治疗领域的重要进展。
    Biospace
    2022-10-31
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布在 2022 年整形外科会议上展示使用 DSUVIA 进行的大型复杂整形外科手术
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布在 2022 年整形外科会议上展示使用 DSUVIA 进行的大型复杂整形外科手术
    在2022年10月28日于波士顿举行的“Plastic Surgery The Meeting”会议上，Jeffrey DeWeese博士发表了一项研究摘要，展示了324例复杂整形手术中使用DSUVIA（30 mcg苏芬塔尔舌下片）进行镇痛的多种益处，包括避免需要全身麻醉，允许快速出院。这项针对95%为女性、年龄在15至81岁之间的患者群体进行的单组队列研究，发现使用苏芬塔尔舌下片（SST）在无需全身麻醉或静脉（IV）阿片类药物的情况下成功进行了复杂、持续时间较长的手术。研究还发现，即使在延长清醒手术之后，患者认知障碍较少，这也使得患者比在全身麻醉下进行相同手术时更容易、更快地出院。AcelRx公司的首席医疗官Pamela Palmer博士表示，这项研究对使用SST进行整形手术的清醒方法具有重要意义，因为它表明SST可以提供足够的镇痛效果，让患者避免全身麻醉的代价和不良反应。
    Biospace
    2022-10-31
    Teon Therapeutics In
  • 康方生物宣布 2022 年 ACLC 口服呈报 Ivonescimab （PD-1/VEGF bi-specific） 一线治疗 ES-SCLC
    研发注册政策
    康方生物宣布 2022 年 ACLC 口服呈报 Ivonescimab （PD-1/VEGF bi-specific） 一线治疗 ES-SCLC
    Akeso公司公布了Ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性，AK112）联合依托泊苷和卡铂在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗中的Phase Ib临床试验结果。初步数据显示，AK112联合化疗在ES-SCLC患者中表现出良好的安全性和潜在的抗癌疗效，可能成为新的治疗选择。与已上市的PD-L1抑制剂联合化疗的数据相比，AK112联合化疗显示出更优越的抗癌疗效和生存益处。截至2022年6月1日，所有患者都已接受至少一次AK112的剂量，中位随访时间为7.2个月。肺癌是全球和中国最常见的癌症之一，其中三分之二以上的SCLC患者在首次诊断时即为ES-SCLC，依托泊苷+铂类化疗已超过30年成为ES-SCLC一线治疗的标准。目前有两项PD-L1抑制剂联合化疗治疗ES-SCLC的批准，但患者的生存益处仍然非常有限。两项针对主要肺癌指征的Ivonescimab的Phase III临床试验正在高效进行中。
    Biospace
    2022-10-30
    Aulos Bioscience Inc
  • 信达生物宣布 IBI343（重组抗 Claudin18.2 单克隆抗体-药物偶联物）治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究在澳大利亚完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI343（重组抗 Claudin18.2 单克隆抗体-药物偶联物）治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究在澳大利亚完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布其自主研发的针对Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）IBI343在澳大利亚启动了针对晚期实体瘤患者的I期临床试验，这是该公司首个进入临床试验阶段的ADC候选药物。IBI343是一种重组人源抗Claudin 18.2单抗ADC，能够与表达Claudin 18.2的肿瘤细胞结合，并通过释放药物导致肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。临床试验旨在评估IBI343的安全性、耐受性和初步疗效，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。Innovent表示，IBI343有望为Claudin 18.2低表达肿瘤患者提供新的治疗选择，并加速全球创新药物的研发。
    Biospace
    2022-10-30
    Mirum Pharmaceutical
  • EMA加速评估leniolisib的MAA
    研发注册政策
    EMA加速评估leniolisib的MAA
    Pharming Group N.V.宣布，其针对罕见原发性免疫缺陷病症原发性磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）的口服药物leniolisib的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）下属人用药品委员会（CHMP）的加速科学评估批准。该申请基于2022年2月公布的II/III期研究积极数据，显示leniolisib能有效缩小患者淋巴结大小并增加初始B细胞比例，同时具有良好的耐受性。EMA的加速评估将审查时间缩短至150天，预计2023年上半年在欧洲经济区获得上市许可授权。Pharming首席医学官Anurag Relan表示，EMA的批准凸显了Pharming对leniolisib成为APDS患者靶向治疗药物的承诺，并期待与EMA合作推进全球服务。
    美通社
    2022-10-29
    Pharming Group NV
  • LISCure Biosciences 宣布在即将举行的 AASLD 2022 年肝脏会议上口头呈报 NASH 新候选药物
    研发注册政策
    LISCure Biosciences 宣布在即将举行的 AASLD 2022 年肝脏会议上口头呈报 NASH 新候选药物
    LISCure Biosciences公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药候选药物在AASLD The Liver Meeting 2022上获得口头报告机会，成为首个在AASLD会议上进行口头报告的韩国生物技术公司。该新药基于创新的微生物组疗法，旨在治疗NASH的脂肪变性、炎症和纤维化。研究结果表明，该药物在动物模型中有效，且与Mayo Clinic的合作研究证实了其疗效和机制。LISCure的新药处于临床阶段，旨在成为首个针对NASH和其他肝脏疾病的“同类首创”微生物组疗法。首席执行官Hwasup Chin表示，新药的安全性和耐受性已在1期临床试验中得到证实，公司期待进入2期试验，为NASH患者提供新的治疗方案。此外，该药物在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）模型中也显示出显著改善，相关机制得到确认，LISCure计划将该药物的开发扩展到罕见病领域。
    PRNewswire
    2022-10-28
    Ensysce Biosciences
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003在中国获批开展临床研究
    研发注册政策
    康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003在中国获批开展临床研究
    康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的HER2双抗偶联药物JSKN003获得国家药品监督管理局批准开展Ia/Ib期临床研究，旨在评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和/或Ⅱ期推荐剂量。JSKN003利用精准控制的糖基结构，具有靶向HER2的两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性等优势，在HER2高表达和低表达细胞中均表现出良好的安全性特征及疗效。康宁杰瑞致力于创新肿瘤大分子药物的研发，拥有完整的产业链和专业的研发团队，其产品管线包括多个抗肿瘤新药，其中恩沃利单抗注射液已获批上市，多个品种在全球开展临床研究。
    美通社
    2022-10-28
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • Orexo 宣布最后一名患者参加关键研究，该研究评估 MODIA® 联合舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮治疗 OUD 的疗效
    研发注册政策
    Orexo 宣布最后一名患者参加关键研究，该研究评估 MODIA® 联合舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮治疗 OUD 的疗效
    Orexo AB宣布，其数字疗法MODIA®的关键研究已最后一位参与者入组，该研究旨在评估MODIA®与舌下布托啡诺/纳洛酮背景疗法结合使用是否优于单独使用舌下布托啡诺/纳洛酮，以减少非法阿片类药物的使用。研究在美国35个地点招募了437名自愿寻求治疗的记录有中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）的参与者。Orexo拥有丰富的OUD市场经验，过去九年通过其ZUBSOLV®（布托啡诺和纳洛酮）舌下片剂在美国市场提供服务。MODIA®已与德国汉堡的全球领先数字疗法公司GAIA共同开发，该公司在多个治疗类别中拥有超过二十年的行业领先数字疗法证据开发经验。Orexo计划根据MODIA®关键研究的预期结果，在2023年中通过510(k)途径获得FDA的处方数字疗法批准。
    PRNewswire
    2022-10-28
    Entero Therapeutics
  • 协和麒麟宣布惠尔金（莫格利珠单抗）在中国获批
    研发注册政策
    协和麒麟宣布惠尔金（莫格利珠单抗）在中国获批
    国家药品监督管理局批准了惠尔金®（莫格利珠单抗）用于治疗复发或难治性塞扎里综合征和晚期蕈样肉芽肿这两种常见的皮肤T细胞淋巴瘤患者。这是中国首个获批的靶向CCR4的生物制剂，其作用机制是通过激活免疫细胞破坏癌细胞。临床研究显示，莫格利珠单抗在无进展生存期和总缓解率方面优于现有治疗药物伏立诺他。该药物基于MAVORIC研究的积极结果获得批准，研究显示患者症状和生活质量得到显著改善，且总体耐受性良好。
    美通社
    2022-10-28
  • 瑞科生物新佐剂重组四价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理
    研发注册政策
    瑞科生物新佐剂重组四价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理
    江苏瑞科生物技术股份有限公司自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a获得国家药品监督管理局临床试验受理通知书，该疫苗搭载新型佐剂BFA04，旨在减少接种剂次，提高接种率。临床前研究显示，BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍，REC604a免疫产生中和抗体水平高于默沙东四价HPV疫苗Gardasil。瑞科生物致力于疫苗研发，拥有新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台，已构建多款具有自主知识产权的疫苗产品管线。
    美通社
    2022-10-28
  • Tolmar 宣布收购 JATENZO®（十一酸睾酮）用于治疗性腺功能减退症，以扩大其市场领先的泌尿外科产品组合
    交易并购
    Tolmar 宣布收购 JATENZO®（十一酸睾酮）用于治疗性腺功能减退症，以扩大其市场领先的泌尿外科产品组合
    Tolmar Pharmaceuticals通过其子公司Tolmar Inc.从Clarus Therapeutics Holdings Inc.收购了JATENZO的全部权利。JATENZO是一种口服软胶囊睾酮药物，用于成年男性睾酮替代疗法，治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病，如原发性性腺功能减退和性腺功能减退性性腺功能减退。Tolmar的收购符合其专注于泌尿科、肿瘤学和罕见病治疗的战略，并加强了其在泌尿科和男性健康领域的领导地位。JATENZO的专利配方基于睾酮十一酸酯，是一种睾酮前药，人体可将其转化为睾酮。在JATENZO的临床试验中，87%的男性患者在接受治疗后达到了正常睾酮水平。
    PRNewswire
    2022-10-28
    Clarus Therapeutics
  • 海外New Things | 推动解决细菌耐药性问题，「Day Zero」获820万美元资金支持
    医药投融资
    海外New Things | 推动解决细菌耐药性问题，「Day Zero」获820万美元资金支持
    Day Zero获得CARB-X 820万美元资金奖励，累计奖金超1600万美元，同时完成2100万美元风险股权融资。公司开发基于全基因组测序的诊断技术，快速识别细菌病原体和耐药性，无需细菌培养。CARB-X支持Day Zero进入产品开发阶段，旨在加速抗菌药物研发，解决全球细菌耐药性问题。Day Zero计划推出FDA和CE认证的体外诊断仪器和系统，结合新技术如血液2Bac和Keynome，并拓展病原体基因组数据库。Day ZeroCEO表示，CARB-X支持验证了公司在新技术方面的进展，展现了基因组测序技术在遏制抗生素耐药性方面的潜力。CARB-X研发部主管赞扬Day Zero技术可改变传染病诊断方式，抑制耐药性，拯救生命。
    36氪
    2022-10-28
  • 普乐康国内首个自主研发的IGF1R抗体药物临床研究完成中国首例受试者入组给药
    研发注册政策
    普乐康国内首个自主研发的IGF1R抗体药物临床研究完成中国首例受试者入组给药
    苏州普乐康医药在上海交通大学医学院附属第九人民医院启动了针对甲状腺相关眼病（TAO）的IGF1R抗体药物PHP1003的临床试验，这是国内首个自主研发的同类创新药物。该药于2022年10月完成首例受试者入组给药，此前已获得国家药品监督管理局默示许可。PHP1003具有皮下注射给药的创新方式，旨在克服传统药物副作用，为患者提供更便捷和安全的用药体验。TAO是一种由自身免疫反应引起的疾病，主要症状包括眼球突出、复视等，严重影响患者生活质量和视力。目前，国内治疗TAO的方法有限，而PHP1003有望为患者带来新的治疗选择。普乐康医药致力于眼科创新药物研发，拥有丰富的研发和临床试验管理经验，其多款创新药物将陆续进入临床试验，为眼科疾病患者提供更多治疗手段。
    动脉网
    2022-10-28
    苏州普乐康医药科技有限公司
  • 【首发】创芯国际再获亿元融资，继续领跑类器官赛道
    医药投融资
    【首发】创芯国际再获亿元融资，继续领跑类器官赛道
    创芯国际近日宣布完成一亿元人民币的Pre-B轮融资，由达晨财智领投，广州金控、广州开发区基金、万联证券、中合安科等跟投。公司创始人黄敏博士表示，本轮融资体现了投资者对行业与企业发展的信心。创芯将继续加大研发投入，构建类器官全生命周期技术平台，推动核心技术突破，并深耕商业转化和市场拓展。达晨财智、广州金控基金、广州开发区基金等投资机构均表示看好创芯国际在类器官领域的潜力和发展前景，期待双方加强合作，推动类器官技术突破和产品升级，造福社会。
    动脉网
    2022-10-28
    万联证券 广州开发区产业基金 广州金控基金 达晨财智 创芯国际生物科技（广州）有限公司
  • 提供医疗设备AIoT以及数字化应用，绪水互联获数千万元A轮融资
    医药投融资
    提供医疗设备AIoT以及数字化应用，绪水互联获数千万元A轮融资
    北京绪水互联科技有限公司已完成数千万元A轮融资，由惠每资本领投，老股东远毅资本跟投，探针资本担任财务顾问。公司专注于医疗设备AIoT和数字化应用开发，创始人彭奇斌表示，本轮融资将用于市场推广和科室级新应用开发。绪水互联通过智能物联网和数字化技术，帮助医院实现降本增效，其解决方案包括智能网关连接医疗设备、数字化平台中央化运营等。公司已与20家知名医院达成产品落地交付，并实现1200家医院的大型、中型医疗设备的智慧物联，申请了40余项发明专利。
    动脉网
    2022-10-28
    惠每资本 探针资本 远毅资本
  • 先为达XW003 （Ecnoglutide ）肥胖症2b 期临床试验获得积极中期分析结果
    研发注册政策
    先为达XW003 （Ecnoglutide ）肥胖症2b 期临床试验获得积极中期分析结果
    杭州先为达生物科技有限公司宣布，其研发的XW003肥胖症2b期临床试验获得积极中期分析结果。接受每周一次2.4 mg XW003注射治疗的受试者平均体重下降11.1%，其中88.5%和57.7%的受试者分别实现了≥5%和≥10%的体重减轻。XW003安全性、耐受性良好，不良事件与其他GLP-1药物相似。此项研究是一项多中心、开放、阳性对照的2b期临床试验，共206名受试者参与。XW003是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖症的开发。先为达表示，期待在中国启动XW003治疗肥胖症和2型糖尿病的三期临床试验，并进一步探索XW003的全球发展战略。
    美通社
    2022-10-28
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • Outlook Therapeutics® 宣布接受美国 FDA 对 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 宣布接受美国 FDA 对 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请
    奥图斯制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA），针对用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科制剂bevacizumab-vikg（LYTENAVA™）。FDA设定了PDUFA目标日期为2023年8月29日。如果获得批准，该药物将获得12年的美国市场独占权。奥图斯制药与AmerisourceBergen签订战略商业化协议，以扩大其市场覆盖范围。此外，奥图斯制药还与FUJIFILM Diosynth Biotechnologies和Ajinomoto Bio-Pharma Services建立了合作伙伴关系，分别负责药物原料和成品药物的生产。奥图斯制药正在开发针对欧洲的注册文件，并计划在2022年第四季度提交。其临床研究NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE均显示出该药物的安全性和有效性。
    Biospace
    2022-10-28
    Instil Bio Inc
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