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  • Sciwind Biosciences 宣布正在进行的 XW003（依考鲁肽）在肥胖患者中的 2b 期临床试验取得积极的中期结果
    研发注册政策
    Sciwind Biosciences 宣布正在进行的 XW003（依考鲁肽）在肥胖患者中的 2b 期临床试验取得积极的中期结果
    Sciwind Biosciences宣布，其新型长效GLP-1类似物XW003在2型糖尿病和肥胖症治疗中的2b期临床试验中期分析结果显示，接受每周一次2.4毫克XW003注射的患者在18周内平均体重减轻11.1%，其中88.5%的患者体重减轻≥5%，57.7%的患者体重减轻≥10%。XW003的安全性良好，不良事件与其它GLP-1类似物一致。试验中，患者随机接受XW003或利拉鲁肽治疗，结果显示XW003在体重减轻、腰围、BMI和血糖等指标上均表现出积极趋势。Sciwind计划将XW003推进至3期临床试验，并探索全球发展战略。
    Biospace
    2022-10-27
  • SYNLAB 和 Microba 加强了他们的综合专业知识，并扩大了关于高级肠道微生物组测试 myBIOME 的战略协议
    交易并购
    SYNLAB 和 Microba 加强了他们的综合专业知识，并扩大了关于高级肠道微生物组测试 myBIOME 的战略协议
    SYNLAB与Microba强化了其在先进肠道菌群检测myBIOME领域的合作，并扩大了战略协议，将产品推广至欧洲和拉丁美洲。myBIOME是基于Microba研发的创新肠道菌群检测技术，已在西班牙和哥伦比亚推出。该技术结合了前沿的宏基因组测序和基于证据的报告，为肠道菌群提供精确的成像。myBIOME提供个体肠道菌群的全面分析，包括其功能潜力，以提供个性化的治疗或营养建议。该检测有助于检测多种健康问题，如胃肠道、炎症、代谢、神经和心血管疾病。SYNLAB和Microba计划通过医疗保健提供商和直接面向消费者的渠道进一步推广myBIOME。myBIOME利用下一代测序（NGS）技术，分析粪便样本中的所有遗传物质（DNA），以提供高度敏感、高分辨率的微生物组成分析。通过Microba开发的颠覆性宏基因组技术，myBIOME能够检测所有类型的微生物，并基于微生物基因的功能潜力提供个性化的分析和营养建议。
    Businesswire
    2022-10-27
    Microba Life Science
  • Therapeutic Solutions International 宣布推出癌症免疫疗法分拆公司 Res Nova Bio， Inc.
    医投速递
    Therapeutic Solutions International 宣布推出癌症免疫疗法分拆公司 Res Nova Bio， Inc.
    Therapeutic Solutions International宣布成立了一家名为Res Nova Bio, Inc.的子公司，专注于开发抗癌抗血管生成免疫疗法。该公司从Therapeutic Solutions International获得了StemVacs-V技术的知识产权，这是一种基于iPSC的平台技术，于2021年5月宣布并在9月与潜在合作伙伴讨论。该技术利用多能干细胞生成类似肿瘤血管的新细胞，作为治疗性疫苗。StemVacs-V通过刺激免疫系统选择性杀死滋养肿瘤的血管，而不损害健康血管。据信，每杀死1个肿瘤血管细胞，可杀死200-300个肿瘤细胞。Res Nova Bio, Inc.的成立旨在商业化这种结合抑制血管生成和免疫疗法的全新癌症治疗方法。Therapeutic Solutions International将自身视为一个“创新工厂”，拥有多个处于不同发展阶段的项目，通过成立子公司来加速各种技术的开发。
    Businesswire
    2022-10-27
    Res Nova Bio Inc Therapeutics Solutio
  • Amydis 获得 Michael J. Fox 基金会的第三笔资助，以支持帕金森病视网膜示踪剂的首次人体研究
    医药投融资
    Amydis 获得 Michael J. Fox 基金会的第三笔资助，以支持帕金森病视网膜示踪剂的首次人体研究
    Amydis Inc.获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的第三笔150万美元的资助，用于支持一项针对视网膜追踪剂alpha-synuclein（ASYN）的PROBE临床试验。这项研究旨在开发一种新型分子追踪剂，通过简单眼扫描直接可视化视网膜中的ASYN，为帕金森病（PD）的早期诊断和治疗提供可能。该技术有望改变药物开发，并改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    Amydis Inc The Michael J Fox Fo University of Califo
  • Agios 和 Sagard Healthcare Partners 宣布达成 1.318 亿美元的 TIBSOVO（R） 专利费购买协议
    交易并购
    Agios 和 Sagard Healthcare Partners 宣布达成 1.318 亿美元的 TIBSOVO（R） 专利费购买协议
    Agios Pharmaceuticals与Sagard Healthcare Partners达成协议，将TIBSOVO（ivosidenib tablets）在美国净销售额的5%版税权以1.318亿美元一次性支付出售给Sagard。TIBSOVO是一种口服靶向疗法，用于治疗患有IDH1突变的成年急性髓系白血病（AML）或胆管癌（胆管癌）的患者。Agios保留了vorasidenib未来2000万美元里程碑付款的权利以及vorasidenib在美国净销售额的15%版税。Agios表示，这笔非股权资金增加了其财务灵活性，以继续推进其使命。Sagard Healthcare Partners表示，很高兴投资于TIBSOVO，这是治疗IDH1突变血液恶性肿瘤患者的重要治疗方法。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    Agios Pharmaceutical Sagard Healthcare Ro Les Laboratories Ser
  • Clovis Oncology 在第 29 届前列腺癌基金会年度科学务虚会上呈报 Rubraca（R） （rucaparib） 的 3 期TRITON3试验数据
    研发注册政策
    Clovis Oncology 在第 29 届前列腺癌基金会年度科学务虚会上呈报 Rubraca（R） （rucaparib） 的 3 期TRITON3试验数据
    Clovis Oncology在29届前列腺癌基金会科学研讨会上展示了Rubraca（鲁卡帕利）在TRITON3 III期临床试验中的数据，该试验针对具有BRCA或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。结果显示，Rubraca在延长无进展生存期方面优于标准治疗方案。Rubraca是一种PARP抑制剂，用于治疗卵巢癌和去势抵抗性前列腺癌。TRITON3试验是一项多中心、开放标签、随机试验，旨在评估Rubraca在化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。该研究结果进一步证明了Rubraca在治疗与同源重组缺陷相关的前列腺癌患者中的重要作用。
    Businesswire
    2022-10-27
    Clovis Oncology Inc Mayo Clinic
  • Obsidian Therapeutics 宣布延长与 Bristol Myers Squibb 的多年合作协议
    交易并购
    Obsidian Therapeutics 宣布延长与 Bristol Myers Squibb 的多年合作协议
    Obsidian Therapeutics宣布与Bristol Myers Squibb延长了双方的多年战略合作协议，该协议旨在发现和开发新型细胞疗法。双方自2019年起建立合作关系，Bristol Myers Squibb于2020年首次行使了选择权。此次延长合作，Bristol Myers Squibb将获得全球范围内使用Obsidian的cytoDRiVE技术控制CD40L表达的细胞疗法候选药物的独家许可权。Obsidian将获得未来可能的里程碑和版税支付。Obsidian Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发工程细胞和基因疗法，其主导项目OBX-115是一种新型工程肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）疗法，旨在消除传统TILs所需的IL2联合治疗。FDA已批准OBX-115的IND，目前正在进行I期临床试验。
    美通社
    2022-10-27
    Bristol Myers Squibb Obsidian Therapeutic
  • Biora Therapeutics 宣布出售游离 DNA 专利权
    交易并购
    Biora Therapeutics 宣布出售游离 DNA 专利权
    Biora Therapeutics公司宣布完成一项一次性资产出售协议，将某些与确定细胞游离DNA来源的方法相关的专利权转让给罗氏诊断。这些专利权源于公司之前在分子诊断研究开发方面的努力，包括在欧洲和美国的专利申请，涉及利用该技术确定胎儿游离DNA比例、检测癌症、移植排斥、监测器官衰竭或组织坏死以及诊断心脏病。Biora Therapeutics首席执行官Adi Mohanty表示，公司对罗氏进一步开发这些发现感到高兴，同时Biora Therapeutics将继续致力于实现其遗留资产的价值。Biora Therapeutics专注于其治疗药物管线的进展，致力于为患者提供无针注射的药物递送和更好的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    Biora Therapeutics I Roche Diagnostics Gm
  • 和黄医药在中国启动呋喹替尼与信迪利单抗联合治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动呋喹替尼与信迪利单抗联合治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床试验
    HUTCHMED公司在中国启动了一项针对晚期肾细胞癌（RCC）的Fruquintinib联合Sintilimab的II/III期临床试验。该试验旨在评估Fruquintinib与Sintilimab联合用药在晚期RCC二线治疗中的疗效和安全性。试验采用随机、开放标签、活性对照设计，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、生活质量、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间、响应时间和总生存期（OS）。预计将有约260名患者参与该研究。该研究的主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院丁伟教授和北京大学第一医院何志松教授。Fruquintinib是一种针对VEGFR-1、-2和-3的高选择性、强效口服抑制剂，旨在通过阻断肿瘤血管生成来治疗癌症。HUTCHMED致力于发现、全球开发和商业化针对癌症和免疫性疾病的治疗性靶向疗法和免疫疗法。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    复旦大学附属肿瘤医院 北京大学第一医院
  • Myeloid Therapeutics 宣布 MT-101 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 CD5+ 复发/难治性 PTCL
    研发注册政策
    Myeloid Therapeutics 宣布 MT-101 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 CD5+ 复发/难治性 PTCL
    Myeloid Therapeutics公司宣布，其mRNA工程化CAR单核细胞疗法MT-101获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗难治性或复发性CD5+外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。MT-101是首个基于公司专有的ATAK™平台，仅需8天静脉输注时间的mRNA工程化CAR单核细胞疗法。该疗法针对CD5受体，存在于超过75%的PTCL患者中。MT-101的设计旨在利用单核细胞穿透肿瘤并促进广泛的抗肿瘤活性。Myeloid Therapeutics的首席医疗官Michele Gerber表示，快速通道认定凸显了CD5+复发/难治性PTCL的严重性以及MT-101改变疾病治疗模式的前景。IMAGINE是一项评估MT-101安全性和有效性的1/2期临床试验，目前正在进行招募，初步数据令人鼓舞。Myeloid Therapeutics的CEO Daniel Getts表示，MT-101获得快速通道认定是公司及其细胞治疗领域的一个重大里程碑，公司将继续展示其制造可扩展和成本效益的细胞疗法产品并将其迅速送至临床的能力。IMAGINE试验是一项多中心、开放标签、首次人体、多剂量递增研究，评估MT-101在难治性或复发性P
    Biospace
    2022-10-27
  • Telix 和 UniQuest 合作开发放射性标记的免疫靶向肽
    交易并购
    Telix 和 UniQuest 合作开发放射性标记的免疫靶向肽
    Telix Pharmaceuticals与UniQuest达成合作，共同开发针对免疫检查点蛋白的放射性标记分子。该项目旨在利用实验室开发的未知靶向肽，作为成像剂确定转移性肿瘤中免疫检查点蛋白的存在，以指导免疫疗法的患者选择。合作旨在通过使用靶向辐射评估全身中该检查点蛋白的状态和存在，以找到一种非侵入性方法，更好地选择适合治疗的病人。
    Pharma Journalist
    2022-10-27
    Telix Pharmaceutical University of Queens UniQuest Pty Ltd
  • Aphaia Pharma 宣布 APH-012 用于肥胖个体慢性体重管理的 2 期研究招募首位患者
    研发注册政策
    Aphaia Pharma 宣布 APH-012 用于肥胖个体慢性体重管理的 2 期研究招募首位患者
    Aphaia Pharma宣布其主导药物候选物APH-012的Phase 2临床试验已开始招募首位患者，旨在评估该药物在肥胖患者中诱导体重减轻的安全性和有效性。该试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）和德国联邦药品和医疗设备研究所（BfArM）的批准，将在美国和德国进行。APH-012旨在恢复肠道激素反应，对体重控制和代谢平衡至关重要。该试验基于前期Phase 1研究的成功，该研究显示APH-012可以安全地诱导内源性释放调节食欲、能量消耗和最终体重的肠道激素。试验预计将在2023年第四季度提供数据。同时，Aphaia正在推进一项扩展的研究计划，将测试APH-012在多种与肠道内分泌反应失调相关的临床条件下。该Phase 2试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，将评估APH-012在约150名肥胖成人中的安全性和有效性。患者将被随机分配到两个队列，分别接受每日一次的APH-012或匹配的安慰剂，在主要餐前服用6个月（队列1）或12个月（队列2）。试验的主要终点是基线与安慰剂相比的体重百分比变化。APH-012是一种葡萄糖制剂，旨在在小肠的特定部位释放，以恢复内源性营养感知信号通路并刺激释放控制多种稳
    Biotech Winners
    2022-10-27
    Aphaia Pharma AG University Medical C University of Lubeck
  • argenx 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    argenx 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    argenx公司公布了2022年第三季度财务报告，宣布VYVGART（efgartigimod alfa-fcab）全球净产品销售额达到1.31亿美元，并提交了皮下注射efgartigimod治疗重症肌无力的生物制品许可申请（BLA）。公司CEO Tim Van Hauwermeiren表示，VYVGART在美国、日本和欧盟的优先地区已成功上市，并计划在2023年上半年支持皮下注射efgartigimod的上市，以帮助重症肌无力患者个性化治疗。此外，argenx还计划推进efgartigimod、ARGX-117和ARGX-119的免疫学管线，包括八项正在进行中的严重自身免疫性疾病临床试验。Hans de Haard博士将于2023年1月退休，成为argenx的顾问和研发委员会的战略顾问。Ana Cespedes被提名为非执行董事，她的任命预计将在2022年12月的股东大会上获得批准。
    MarketScreener
    2022-10-27
    argenx SE FUJIFILM Diosynth Bi IQVIA Holdings Inc LEO Pharma A/S
  • INOVIO 提供 COVID-19 异源加强候选疫苗 INO-4800 的最新信息
    研发注册政策
    INOVIO 提供 COVID-19 异源加强候选疫苗 INO-4800 的最新信息
    INOVIO公司宣布停止内部资金支持开发INO-4800作为COVID-19异源加强疫苗的努力，这一决定基于对产品组合、市场状况和全球对COVID-19疫苗需求的全面审查。尽管公司认为其DNA药物技术对异源加强疫苗具有潜在益处，但考虑到全球对COVID-19疫苗的需求减少、监管时间表和要求的改变、政府财政支持的减少以及与异源加强疫苗机会相关的整体不确定性增加，公司决定停止内部资金支持。INOVIO将继续将资源重新分配，专注于其他产品候选，如INO-3107和INO-5401，这两个候选产品最近报告了其在复发性呼吸道乳头状瘤和胶质母细胞瘤的靶向适应症中的1/2期积极数据。此外，公司将继续推进基于其DNA药物技术的广谱COVID-19疫苗候选产品的临床前研究。INOVIO的合作伙伴Advaccine将继续利用自身资源开发INO-4800作为COVID-19异源加强疫苗。
    Biospace
    2022-10-27
    GSK PLC
  • 虚拟护理服务公司Midi Health宣布完成1400万美元种子轮融资，由Felicis和SemperVirens共同领投
    医药投融资
    虚拟护理服务公司Midi Health宣布完成1400万美元种子轮融资，由Felicis和SemperVirens共同领投
    2022年10月27日，虚拟护理服务公司Midi Health宣布完成1400万美元种子轮融资，本轮融资由Felicis和SemperVirens共同领投，Emerson Collective、Icon Ventures、Operator Collective、Muse Capital、Steel Sky Ventures和Anne and Susan Wojcicki跟投。目前，Midi为加州的病人提供保险范围内的护理，Midi将利用新的资本在全国范围内扩大业务，并与该国一些最大的医院系统以及美国主要雇主建立伙伴关系。
    vcnewsdaily
    2022-10-27
    Emerson Collective Operator Collective Felicis Ventures Muse Capital SemperVirens VC Icon Ventures SteelSky Ventures Midi Health Inc
  • Rila Therapeutics 退出隐身模式
    医投速递
    Rila Therapeutics 退出隐身模式
    Rila Therapeutics宣布从隐形模式中走出，专注于治疗肾脏纤维化的生物制药公司。该公司发现了一种针对HIPK2的具有潜力的新型小分子，旨在抑制肾脏纤维化，并与Mount Sinai Innovation Partners和Icahn School of Medicine at Mount Sinai合作开发。公司由John He博士和ShangPharma Innovation共同创立，旨在提高肾脏纤维化患者的生存率并降低透析成本。Rila Therapeutics计划在2022年11月开始IND enabling研究，并在2023年中提交IND给FDA。
    美通社
    2022-10-27
    Mount Sinai School o Mount Sinai Innovati
  • Clovis Oncology 在第 29 届前列腺癌基金会年度科学务虚会上呈报 TRITON3 Rubraca® （rucaparib） 的 3 期试验数据
    研发注册政策
    Clovis Oncology 在第 29 届前列腺癌基金会年度科学务虚会上呈报 TRITON3 Rubraca® （rucaparib） 的 3 期试验数据
    Clovis Oncology公布TRITON3临床试验结果，Rubraca作为PARP抑制剂在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显示出优于化疗的疗效，达到主要终点——独立影像学评估的无进展生存期（rPFS）改善。Rubraca是首个在含docetaxel化疗的对照组中显示出优越rPFS的PARP抑制剂，预计2023年将提交更多数据。该研究针对化疗未接受过治疗的mCRPC患者，评估Rubraca单药治疗与化疗或二线第二代雄激素通路抑制剂的效果。Rubraca是一种口服小分子PARP1、PARP2和PARP3抑制剂，正在多个肿瘤类型中开发，包括卵巢癌和mCRPC。
    Biospace
    2022-10-27
    ImmunoGen Inc
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