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  • SomaLogic 的 7K SomaScan（R） 平台在美国国立卫生研究院研究人员的独立技术评估中获得高分
    医投速递
    SomaLogic 的 7K SomaScan（R） 平台在美国国立卫生研究院研究人员的独立技术评估中获得高分
    SomaLogic的7K SomaScan平台在Nature Scientific Reports杂志上发表的一篇论文中，获得了美国国立卫生研究院研究人员进行的独立技术评估的高度评价。评估发现，该平台在蛋白质组覆盖范围、灵敏度和低变异性的表现尤为出色，这些优势使其在蛋白质组学方法中脱颖而出。研究人员对来自102名受试者的2,050个血浆样本进行了蛋白质组分析，发现SomaScan平台具有高灵敏度，仅7种蛋白质的信号低于其检测限。SomaLogic首席执行官Steve Williams表示，该平台在生物标志物发现、疾病或治疗反应的生物学过程研究、诊断工具以及基因组与蛋白质组复杂关系的揭示等方面具有广泛应用前景。SomaLogic首席技术官Jason Cleveland强调，该平台的技术评估有助于验证其准确性，并为改进提供方向。SomaLogic的SomaScan平台旨在成为适用于研究、发现、转化研究和生物制药开发的通用平台，能够对单个55微升血浆或血清样本进行约7,000个蛋白质测量。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    National Institutes SomaLogic Inc
  • ULTOMIRIS® （ravulizumab-cwvz） 在患有视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 的成人中显示零复发，中位治疗持续时间为 73 周
    研发注册政策
    ULTOMIRIS® （ravulizumab-cwvz） 在患有视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 的成人中显示零复发，中位治疗持续时间为 73 周
    ULTOMIRIS在CHAMPION-NMOSD III期临床试验中显著降低了AQP4抗体阳性的NMOSD患者复发的风险，与安慰剂相比降低了98.6%。该试验显示，在73周的中位治疗期间内，接受ULTOMIRIS治疗的患者没有出现任何复发的案例。此外，接受ULTOMIRIS治疗的患者在48周时100%保持无复发，而安慰剂组仅为63%。试验还达到了关键的次要疗效终点，包括基于Hauser步行指数（HAI）的移动能力评估的移动能力基线变化。ULTOMIRIS的安全性和耐受性与其他临床研究和现实世界使用一致，未观察到新的安全信号。
    Biospace
    2022-10-27
    Altimmune Inc
  • Tolmar 宣布收购 JATENZO（R）（十一酸睾酮）用于治疗性腺功能减退症，以扩大其市场领先的泌尿外科产品组合
    交易并购
    Tolmar 宣布收购 JATENZO（R）（十一酸睾酮）用于治疗性腺功能减退症，以扩大其市场领先的泌尿外科产品组合
    Tolmar公司宣布收购JATENZO（睾酮十一酸酯）用于治疗男性性腺功能减退症，以扩大其在泌尿科领域的市场领先产品组合。JATENZO是一种口服软胶囊睾酮药物，于2020年首次在美国获得FDA批准，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病，包括原发性性腺功能减退和性腺功能减退性性腺功能减退。此次收购符合Tolmar的战略，即通过其专注于泌尿科、肿瘤学和罕见病的目标疾病和条件来收购和发展疗法。Tolmar公司表示，JATENZO的加入将加强其在泌尿科和男性健康领域的领导地位，并有助于实现其通过疗法倡导患者的使命。
    美通社
    2022-10-27
    Clarus Therapeutics TOLMAR Pharmaceutica
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布其合作伙伴 Aguettant 在欧洲推出 DZUVEO
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布其合作伙伴 Aguettant 在欧洲推出 DZUVEO
    AcelRx Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Aguettant在欧洲推出了一种名为DZUVEO（在欧洲称为DSUVIA）的新型舌下给药方法，用于医疗监督下的急性疼痛管理。DZUVEO是一种30微克苏芬塔尔的舌下片剂，旨在提供快速镇痛，避免静脉给药的高峰血浆浓度和频繁给药的需求。Aguettant与AcelRx于2021年达成商业合作，已在除西班牙、葡萄牙和意大利之外的关键欧洲国家正式推出，预计这些国家的商业化将在2023年上半年开始。DZUVEO的推出预计将对医院和其他医疗监督环境中的急性疼痛管理产生积极影响。
    美通社
    2022-10-27
    Aguettant SA
  • II 期临床试验证实了 AllerPops 的安全性和有效性
    研发注册政策
    II 期临床试验证实了 AllerPops 的安全性和有效性
    AllerPops公司宣布其II期临床试验完成，该试验由加拿大Toronto的dicentra合同研究组织（CRO）协助完成。这是一项随机、双盲、对照、单中心的21天研究，旨在确定AllerPops在缓解鼻过敏症状方面的安全性和有效性。结果显示，AllerPops显著改善了鼻部症状，治疗停止后缓解至少持续一周。研究还发现，AllerPops安全可食用，两周后生命体征无变化，只有轻微的副作用。AllerPops公司创始人兼CEO Cliff Han表示，这一试验对AllerPops来说是一个巨大的里程碑，并期待着结果的成长和全国扩张。dicentra合伙人Peter Wojewnik表示，他们为能够加速这一创新概念而感到自豪，该概念旨在解决过敏患者的痛苦。根据美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）的数据，过敏性鼻炎影响全球10%至30%的人口。尽管患病率高，但过敏性鼻炎的病因和病理生理学复杂，许多病例常常未得到诊断或误诊。
    美通社
    2022-10-27
  • Monopar 宣布 Validive、卡西柔比星和 MNPR-202 即将举行的数据事件时间表
    研发注册政策
    Monopar 宣布 Validive、卡西柔比星和 MNPR-202 即将举行的数据事件时间表
    Monopar Therapeutics Inc.计划在2022年11月和12月展示camsirubicin的临床数据和MNPR-202的预临床数据，并计划在2023年第一季度报告Validive Phase 2b/3 VOICE临床试验的临时go/no-go分析结果。11月，将在CTOS 2022会议上展示camsirubicin Phase 1b临床试验数据；12月，将在ASH 2022会议上展示MNPR-202的预临床数据。Monopar Therapeutics专注于开发针对癌症患者的创新疗法，其产品线包括Validive用于预防口腔癌患者化疗和放疗引起的严重口腔黏膜炎，camsirubicin用于治疗晚期软组织肉瘤，MNPR-101用于治疗晚期癌症和严重COVID-19，以及MNPR-202用于多种癌症。
    Biospace
    2022-10-27
    Marengo Therapeutics
  • SAB Biotherapeutics 宣布与 Emergent BioSolutions 建立独家生产合作伙伴关系
    交易并购
    SAB Biotherapeutics 宣布与 Emergent BioSolutions 建立独家生产合作伙伴关系
    SAB Biotherapeutics与Emergent BioSolutions签订独家制造服务协议，由Emergent提供合同开发和制造服务，生产SAB的全人源多克隆抗体产品。SAB目前拥有多种临床阶段项目，包括流感治疗、艰难梭菌治疗、预防1型糖尿病等。根据协议，Emergent将为SAB提供包括工艺开发和制造临床研究药物产品在内的端到端cGMP制造服务，并在SAB疗法获得监管批准后提供商业制造服务。此外，Emergent还将有机会利用SAB的DiversitAb平台，该平台是世界上唯一利用转染色体牛生产全人源多克隆抗体的平台，用于未来未公开项目的开发。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    Emergent BioSolution SAB Biotherapeutics
  • Orion Research Foundation 今天颁发了 100 万欧元的赠款和两笔 100,000 欧元的特别赠款
    医药投融资
    Orion Research Foundation 今天颁发了 100 万欧元的赠款和两笔 100,000 欧元的特别赠款
    奥里恩研究基金会于2022年10月27日早上8点宣布，将颁发总额为100万欧元的拨款和两项10万欧元的特别拨款。这些资金将用于支持年轻研究员和近期获得博士学位的研究员，以促进他们在医学、兽医学、药学及相关自然科学领域的研究。今年，基金会还将特别授予两位中期研究员各10万欧元的奖金，以表彰他们在科研工作和对研究资金支持公开发言方面的贡献。其中，蒂娜·西卡内恩副教授因其在药物成分代谢研究方面的贡献获得一项拨款，而尤卡·韦斯特马尔克教授因其在癌症细胞信号机制研究方面的成就获得另一项拨款。基金会每年都会分配其投资收益和从奥里恩公司收到的捐赠作为拨款，以支持年轻研究员和近期获得博士学位的研究员。
    GlobeNewswire
    2022-10-27
    Institute for Resear Orion Corp Orion Research Found University of Helsin University of Turku
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布在 2022 年麻醉学®年会上公布研究者发起的试验结果，比较 AcelRx 的舒芬太尼舌下片剂 （SST） 与静脉注射阿片类药物治疗术后疼痛
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布在 2022 年麻醉学®年会上公布研究者发起的试验结果，比较 AcelRx 的舒芬太尼舌下片剂 （SST） 与静脉注射阿片类药物治疗术后疼痛
    一项由Brigham and Women's Hospital进行的190名患者参与的研究发现，在脊柱手术后，使用SST（ sufentanil sublingual tablet，30 mcg）治疗的患者的术后疼痛评分显著低于接受静脉内阿片类药物对照组的患者。这项研究在ANESTHESIOLOGY® 2022年会上展示，结果表明SST作为有效的替代止痛疗法，可显著改善患者术后在PACU（术后护理单元）的疼痛评分。研究使用了多变量线性回归调整和逆概率治疗权重来衡量SST在降低PACU术后疼痛评分方面的有效性。结果显示，接受SST的患者在PACU的疼痛评分明显低于接受静脉阿片类药物的对照组。研究作者认为，SST的使用为经历中度至重度术后疼痛的脊柱手术患者提供了一种有效的止痛疗法，并可能减少术后阿片类药物的消耗和住院时间。
    PRNewswire
    2022-10-26
    AVROBIO Inc
  • 歌礼宣布在美国递交口服抗病毒药物ASC10的猴痘适应症新药临床试验申请
    研发注册政策
    歌礼宣布在美国递交口服抗病毒药物ASC10的猴痘适应症新药临床试验申请
    歌礼制药有限公司向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验申请，该药物对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性。ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药，与莫努匹韦相比具有新的差异化的化学结构，在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A。临床前研究显示，ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，有望成为猴痘病毒感染的有效疗法。目前，ASC10的新冠感染适应症新药临床试验正在美国有序进行。全球已有超过75,000例猴痘病毒确诊病例，猴痘病毒已在100多个国家传播，其中美国报告了共计28,061例确诊病例。
    美通社
    2022-10-26
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 百济神州新一代BTK 抑制剂百悦泽® 在拉丁美洲获得多项监管批准，进一步拓展商业化版图
    研发注册政策
    百济神州新一代BTK 抑制剂百悦泽® 在拉丁美洲获得多项监管批准，进一步拓展商业化版图
    百济神州宣布其抗肿瘤药物百悦泽®（泽布替尼）在中南美洲6国获得上市许可，用于治疗罕见血液肿瘤，包括套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症。百悦泽®是一款自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，已在全球多个市场获批。百济神州表示，此次批准进一步扩大了百悦泽®的市场覆盖范围，并期待与合作伙伴Adium公司共同推动商业化活动，惠及更多患者。同时，百悦泽®在欧洲也获得了积极意见，支持其在欧盟用于治疗慢性淋巴细胞白血病。百济神州致力于为全球患者提供创新、可负担的抗肿瘤药物，通过自主研发和外部合作推动创新疗法研发。
    美通社
    2022-10-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州扩大其创新型 BTK 抑制剂的覆盖范围，最近在拉丁美洲获得监管批准
    交易并购
    百济神州扩大其创新型 BTK 抑制剂的覆盖范围，最近在拉丁美洲获得监管批准
    贝灵哲公司宣布，其抗癌药物BRUKINSA（zanubrutinib）在六个拉丁美洲国家获得监管批准，标志着该公司在拓展全球市场方面取得重要进展。这些批准包括阿根廷的最新批准，贝灵哲表示，这体现了其致力于实现使命和扩大创新药物可及性的决心。BRUKINSA是一种小分子BTK抑制剂，目前在全球范围内进行广泛临床试验，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。贝灵哲承诺通过内部研发和合作伙伴关系，开发出对全球患者有影响力和负担得起的药物。
    Businesswire
    2022-10-26
    Adium Pharma SA 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 盟科药业在2022年美国感染性疾病周（IDWeek 2022）上积极公布研发数据，为多重耐药菌感染治疗助力
    研发注册政策
    盟科药业在2022年美国感染性疾病周（IDWeek 2022）上积极公布研发数据，为多重耐药菌感染治疗助力
    2022年度美国感染性疾病周上，康替唑胺及其前药CZA在皮肤及软组织感染治疗方面的II期及III期临床试验数据公布，显示其在不同亚组人群中的疗效和安全性相似，且在血液学安全性方面优于同类药物。研究还表明，轻中度肾功能损害的受试者无需调整药物剂量，药代动力学指标结果与肾功能正常受试者相似。此外，康替唑胺在中国已获批上市并进入医保目录，未来有望进入全球市场，为多重耐药菌感染患者提供更优治疗选择。
    美通社
    2022-10-26
  • 强强联合，角井生物与佰翱得达成战略合作
    交易并购
    强强联合，角井生物与佰翱得达成战略合作
    近日，角井（北京）生物技术有限公司与无锡佰翱得生物科学有限公司在北京中关村生命科学园宣布达成战略合作，共同推动人工智能与冷冻电镜技术在药物研发领域的应用。佰翱得将利用其冷冻电镜技术支持角井生物的“中关村AI新药研发平台”，双方将共同开发针对大分子药物开发的AI算法。此次合作标志着AI与冷冻电镜技术的深度融合，有助于提升药物研发的效率和精准度。佰翱得将为角井生物提供包括药靶蛋白制备、生物分析和化合物筛选、冷冻电镜结构解析等一体化服务，并支持角井生物举办“2022全球AI生物智药大赛”。
    微信公众号
    2022-10-26
    无锡佰翱得生物科学股份有限公司 角井（北京）生物技术有限公司
  • 亚盛医药递交Bcl-2抑制剂APG-2575治疗系统性红斑狼疮的IND申请，将开启非肿瘤领域探索
    研发注册政策
    亚盛医药递交Bcl-2抑制剂APG-2575治疗系统性红斑狼疮的IND申请，将开启非肿瘤领域探索
    亚盛医药宣布向国家药品监督管理局递交新药临床试验申请，计划开展Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗系统性红斑狼疮的临床研究，开启非肿瘤领域探索。APG-2575是全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，已在血液肿瘤及实体瘤相关临床研究中展现良好耐受性和有效性。SLE是一种累及多系统、多器官的自身免疫性疾病，治疗新药研发艰难，常规治疗存在较大问题。APG-2575通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复细胞程序性死亡机制，诱导细胞凋亡，具有治疗SLE的潜力。亚盛医药致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物，拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，并在全球范围内进行知识产权布局。
    美通社
    2022-10-26
  • eFFECTOR Therapeutics 完成 Zotatifin 治疗 COVID-19 的 1b 期临床试验三个队列中的第二个队列的招募
    研发注册政策
    eFFECTOR Therapeutics 完成 Zotatifin 治疗 COVID-19 的 1b 期临床试验三个队列中的第二个队列的招募
    eFFECTOR Therapeutics完成了第二阶段三个队列中的第二个队列的招募，正在进行Zotatifin治疗COVID-19的1b期临床试验。预计到2023年上半年将公布所有三个队列的安全性和病毒载量降低结果。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估Zotatifin单剂量的安全性和抗病毒活性。Zotatifin是一种针对eIF4A的强效和序列选择性的小分子抑制剂，能够抑制SARS-CoV-2和其他RNA病毒的复制。该研究由加州大学旧金山分校的定量生物科学研究所（QBI）与eFFECTOR Therapeutics合作进行，QBI获得了由国防高级研究计划局（DARPA）赞助的500万美元合作协议。eFFECTOR预计将在2022年底前开始第三个队列的招募，并计划在2023年上半年报告所有三个队列的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2022-10-26
    Defense Advanced Res Quantitative Bioscie University of Califo
  • Aldeyra Therapeutics 宣布在美国视光学 2022 年年会上口头呈报 3 期数据
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布在美国视光学 2022 年年会上口头呈报 3 期数据
    Aldeyra Therapeutics宣布，将在2022年美国眼科医师学会年会上展示reproxalap在过敏性结膜炎治疗中的III期INVIGORATE临床试验数据。该研究显示，reproxalap在减少眼部瘙痒和红肿方面具有显著和临床相关的作用。reproxalap是一种新型RASP（反应性醛类物质）调节剂，旨在治疗眼部和全身炎症性疾病。过敏性结膜炎是最常见的眼部炎症疾病，症状包括瘙痒、红肿和流泪，严重影响患者生活质量。Aldeyra Therapeutics致力于开发针对免疫介导疾病的创新疗法，其产品管线包括reproxalap和ADX-629等。
    Biospace
    2022-10-26
    Nykode Therapeutics
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