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  • Veru 在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上宣布了两场 Late-Breaker 报告的安全性和身体成分数据
    研发注册政策
    Veru 在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上宣布了两场 Late-Breaker 报告的安全性和身体成分数据
    Veru Inc.在2024年美国糖尿病协会科学会议上公布了其药物Enobosarm的两个突破性研究数据。研究显示，Enobosarm在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，对肌肉的保存和脂肪的减少具有积极作用。在分析1,027名老年男性、绝经后女性和晚期癌症患者时，Enobosarm与安慰剂相比，没有增加胃肠道副作用，且对心血管不良事件的影响相似。此外，Enobosarm在减少脂肪质量的同时，能保留肌肉质量，支持其在肥胖和超重患者中实现高质量减重的潜力。Veru Inc.正在积极进行Enobosarm的2b期临床试验，以评估其在治疗肌肉减少性肥胖或超重老年患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    糖尿病 肥胖 超重 Veru Inc enobosarm
  • MIRA Pharmaceuticals 宣布 Ketamir-2 在临床前测试中与传统氯胺酮相比显示出良好的安全性
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals 宣布 Ketamir-2 在临床前测试中与传统氯胺酮相比显示出良好的安全性
    MIRA公司宣布其新型口服可卡因类似物Ketamir-2的最新临床前研究结果，显示该药物在治疗精神健康疾病和疼痛管理方面具有潜力，不会引起类似精神分裂症的行为或过度活动。这些研究结果支持MIRA计划在今年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Ketamir-2的IND申请。Ketamir-2的安全性和耐受性较好，可能成为治疗某些精神健康疾病和神经性疼痛的有效且患者友好的治疗方法。此外，Ketamir-2的广泛治疗应用前景和经济影响也备受关注。MIRA将继续进行Ketamir-2的研究，包括癌症疼痛和PTSD，以提供更有效和安全的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-06-10
    精神分裂症 神经性疼痛 创伤后应激障碍 癌症疼痛 MIRA Pharmaceuticals Inc
  • eRapa™ 治疗家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 的 12 个月 2 期临床试验结果将在巴塞罗那举行的享有盛誉的两年一度的 InSIGHT 2024 会议上公布
    研发注册政策
    eRapa™ 治疗家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 的 12 个月 2 期临床试验结果将在巴塞罗那举行的享有盛誉的两年一度的 InSIGHT 2024 会议上公布
    Biodexa Pharmaceuticals PLC将于2024年6月22日在西班牙巴塞罗那举行的InSIGHT 2024会议上公布其针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的eRapa™ Phase 2临床试验12个月的数据。该研究旨在评估eRapa在FAP患者中的安全性和有效性。FAP是一种遗传性疾病，会导致胃肠道内息肉的增生，通常在青少年期发生，目前尚无批准的治疗方案。eRapa是一种mTOR抑制剂，已在美国获得孤儿药资格，并计划在欧洲寻求类似资格。在六个月的研究结果中，eRapa显示出良好的安全性和耐受性，与基线相比，六个月时总息肉负荷减少了24%，非进展率达到了83%。Biodexa是一家专注于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗未满足医疗需求的创新产品。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    MTOR 家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • 锕在2024年核医学与分子影像学会年会上强调了Iomab-B和新型接头技术在3期SIERRA试验中的突变数据，以支持实体瘤抗体辐射偶联物的开发
    研发注册政策
    锕在2024年核医学与分子影像学会年会上强调了Iomab-B和新型接头技术在3期SIERRA试验中的突变数据，以支持实体瘤抗体辐射偶联物的开发
    Actinium Pharmaceuticals在2024年SNMMI年会上展示了其抗体放射偶联物（ARCs）和其他靶向放射疗法的最新数据。重点介绍了Iomab-B，一种针对CD45的碘-131载药ARC，用于为活动性复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者进行预处理，以准备进行可能治愈的骨髓移植（BMT）。Phase 3 SIERRA试验显示，Iomab-B达到了主要终点，即持久的完全缓解（dCR），具有高度统计学意义（p
    PRNewswire
    2024-06-10
    实体瘤 CD45 Actinium Pharmaceuticals Inc
  • Arcus Biosciences 完成 3 期试验的患者入组，该试验评估含 domvanalimab 的方案在一线转移性上消化道癌中的疗效
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 完成 3 期试验的患者入组，该试验评估含 domvanalimab 的方案在一线转移性上消化道癌中的疗效
    Arcus Biosciences公司宣布，其与Gilead Sciences合作进行的STAR-221三期临床试验已完成患者招募，该试验评估了Fc-silent抗TIGIT抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab以及化疗在局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部或食管腺癌患者中的联合治疗。该研究在提前完成招募，主要由于全球医疗界对基于抗TIGIT方案解决这一领域高未满足需求的兴趣。在STAR-221之前，Arcus和Gilead在ASCO年会上展示了EDGE-Gastric二期研究A1组的数据，显示接受domvanalimab、zimberelimab和化疗的患者中位无进展生存期为12.9个月，超过单独使用抗PD-1加化疗的历史基准。Domvanalimab和zimberelimab均为研究性分子，尚未获得任何监管机构的批准用于治疗胃肠道癌症。
    Businesswire
    2024-06-10
    PD-1 Gilead Sciences Inc TIGIT 赛帕利单抗 Domvanalimab注射液
  • Anterior 获得 2000 万美元的 A 轮融资，以提高医疗保健支付方的管理效率
    医药投融资
    Anterior 获得 2000 万美元的 A 轮融资，以提高医疗保健支付方的管理效率
    Anterior，一家由临床医生创建的AI公司，致力于改变医疗行政管理，近日宣布完成2000万美元的A轮融资，由NEA领投，Sequoia Capital、Blue Lion Global和Neo参投。公司原名Co:Helm，近期更名为Anterior。Anterior旨在减轻医生和护士的行政负担，其首个目标是使预先授权变得无缝，如同刷卡时的通信一样。公司利用生成式AI进行临床推理，提供即插即用的价值，与之前出现的预测AI模型不同。Anterior的AI临床合作伙伴Florence旨在解决之前技术无法解决的问题，同时保持临床医生视角的核心地位。公司创始人Abdel Mahmoud表示，Anterior的专有技术将减轻美国健康保险公司面临的行政负担，最终为该国节省数十亿美元，并使医生和护士能够在其执照范围内发挥最高水平。本轮融资将帮助Anterior加速招聘和增长策略，确保公司继续招募和保留世界级人才，并保持其技术的领先地位。
    Businesswire
    2024-06-10
  • Panbela 宣布在消化疾病周 （DDW） 上进行口头报告：
    研发注册政策
    Panbela 宣布在消化疾病周 （DDW） 上进行口头报告：
    Panbela Therapeutics公司在DDW会议上宣布，其与范德堡大学医学中心合作的研究成果显示，针对胃腺癌前病变患者的Eflornithine治疗安全且耐受性良好，可长期降低DNA损伤。这项研究由美国国立癌症研究所资助，是一项在拉丁美洲高发病率地区进行的IIa期安慰剂对照随机临床试验。Eflornithine治疗在患者完成治疗后降低了DNA损伤，这对于预防感染相关胃癌具有潜在意义。Panbela的管线包括多个处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病、胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    胰腺癌 胃癌 卵巢癌 家族性腺瘤性息肉病 依氟鸟氨酸
  • Lipocine 在 2024 年 EASL 大会晚些时候呈报 LPCN 1148 2 期研究的 52 周结果
    研发注册政策
    Lipocine 在 2024 年 EASL 大会晚些时候呈报 LPCN 1148 2 期研究的 52 周结果
    Lipocine公司宣布，其在肝硬化治疗方面的二期临床试验结果在EASL大会上展出，该研究显示口服LPCN 1148能改善肝硬化患者的肌肉减少症和肝性脑病。这项研究由阿伦·S·桑亚尔博士在意大利米兰的EASL大会上进行口头报告，该研究旨在评估LPCN 1148对肝硬化伴肌肉减少症男性患者的疗效和安全性。LPCN 1148是一种新型睾酮受体激动剂前药，旨在治疗肝硬化相关症状，包括预防肝性脑病的复发。肝硬化是一种终末期肝病，其并发症包括肝性脑病、静脉曲张出血和腹水，这些并发症需要频繁住院治疗。此外，许多患者还表现出肌肉减少症。在美国，有超过382,000名患者被诊断为失代偿期肝硬化，而治疗选择有限，除了肝脏移植外，很少有其他选择。在等待肝脏移植期间，生活质量通常较差。LPCN 1148的开发旨在满足肝硬化患者的未满足医疗需求，包括改善等待肝脏移植患者的质量，预防或减少新的失代偿事件的发生，如肝性脑病，以及改善肝脏移植后的生存率。
    PRNewswire
    2024-06-10
    肝硬化 肝性脑病 Lipocine Inc
  • FFL Partners 完成对 Apex Infusion 的投资
    医药投融资
    FFL Partners 完成对 Apex Infusion 的投资
    FFL Partners完成对Apex Infusion的投资，Apex Infusion是一家快速增长的门诊输液治疗服务提供商。Apex Infusion成立于2006年，总部位于加利福尼亚州Signal Hill，致力于在患者家中或其他非医院环境中提供高质量、可靠的护理，同时协调与患者医生、护士和其他医疗提供者的专业互动。FFL Partners表示，将支持Apex Infusion的扩张和并购战略，并期待与Apex Infusion的杰出管理团队合作，以满足慢性病患者的重要需求，并构建领先的多元化专科输液平台。
    Businesswire
    2024-06-10
  • Monopar 在 2024 年 SNMMI 年会上展示数据，展示了 uPAR 作为放射性药物癌症靶点的吸引力及其主要临床项目
    研发注册政策
    Monopar 在 2024 年 SNMMI 年会上展示数据，展示了 uPAR 作为放射性药物癌症靶点的吸引力及其主要临床项目
    Monopar Therapeutics在2024年SNMMI年会上展示了其创新癌症治疗药物MNPR-101-Zr的初步临床前研究数据，该药物针对固体肿瘤中的尿激酶纤溶酶原激活受体（uPAR）进行靶向。研究显示，MNPR-101-Zr在人类肿瘤异种移植小鼠模型中表现出良好的肿瘤摄取和药物稳定性，同时减少了在骨骼和健康组织中的积累。公司已启动了MNPR-101-Zr在晚期癌症患者中的首次人体1期成像和剂量学临床试验，由国际知名放射药物学家Rodney Hicks教授领导。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    恶性肿瘤 Monopar Therapeutics Inc UPAR
  • MoonLake Immunotherapeutics 宣布 FDA 和 EMA 对纳米抗体 ® sonelokimab 治疗银屑病关节炎的 3 期项目提供积极的监管反馈
    研发注册政策
    MoonLake Immunotherapeutics 宣布 FDA 和 EMA 对纳米抗体 ® sonelokimab 治疗银屑病关节炎的 3 期项目提供积极的监管反馈
    MoonLake Immunotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对其Nanobody® sonelokimab在银屑病关节炎（PsA）治疗中的III期临床试验计划给予了积极反馈。该计划名为IZAR，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，预计将招募约1500名患者。IZAR-1将针对生物治疗初治患者，包括对放射学进展的评估；IZAR-2将针对TNF-IR患者，并将是首个包含risankizumab活性对照臂的PsA试验。主要测试剂量为60mg，还将测试120mg剂量，以risankizumab为对照臂。预计首例患者将在2024年第四季度随机分配，主要终点（ACR50）的读数预计在2026年底。MoonLake首席执行官Jorge Santos da Silva表示，这些监管成果为PsA提供了清晰的路线图，到2024年底，公司将独立启动三个针对两种炎症指示的III期程序。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    银屑病关节炎 利生奇珠单抗 MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
  • 康普生物将在 EULAR 2024 上展示 KPG-818 治疗 SLE 的 2a 期结果
    研发注册政策
    康普生物将在 EULAR 2024 上展示 KPG-818 治疗 SLE 的 2a 期结果
    康普生物医药宣布，将在即将于奥地利维也纳举行的2024年欧洲风湿病学年会（EULAR）上展示KPG-818在系统性红斑狼疮（SLE）患者中进行的2a期临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估KPG-818的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并为2b期研究选择剂量方案。结果显示，KPG-818在12周治疗后耐受性良好，且0.15mg和0.6mg剂量组在SLEDAI-2K和CLASI评分上显示出明显改善。KPG-818作为一种Cereblon（CRBN）E3泛素连接酶复合物CRL4 CRBN的调节剂，在体外表现出强大的抗炎特性、广泛的抗增殖活性，并在多种血液癌症动物模型中显示出显著的体内疗效。
    PRNewswire
    2024-06-10
    系统性红斑狼疮 CRBN
  • Helio Genomics 的 HelioLiver Dx 检测在 2024 年 EASL 大会上公布的 CLiMB 试验中达到共主要和次要研究终点
    研发注册政策
    Helio Genomics 的 HelioLiver Dx 检测在 2024 年 EASL 大会上公布的 CLiMB 试验中达到共主要和次要研究终点
    Helio Genomics在2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示了其最新临床试验结果，该试验评估了其基于血液的多分析测试HelioLiver Dx在肝细胞癌（HCC）检测中的敏感性和特异性。试验结果显示，与超声相比，HelioLiver Dx在检测HCC方面具有更高的敏感性和非劣效特异性，尤其对早期和微小病变的检测表现出色。该研究是在美国多个中心进行的，共有1,968名肝硬化患者参与，其中46名患者被确诊为HCC。HelioLiver Dx通过结合cfDNA甲基化模式、血清蛋白生物标志物和患者人口统计学信息，为肝硬化患者提供了一种便捷、准确的血液检测方法，有望提高早期检测率和治疗依从性，从而降低HCC的发病率和死亡率。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    肝细胞癌 肝硬化
  • Assembly Biosciences 剂量首次参与者参加单纯疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂候选药物 ABI-5366 的 1a/b 期临床试验
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 剂量首次参与者参加单纯疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂候选药物 ABI-5366 的 1a/b 期临床试验
    Assembly Biosciences宣布，其针对复发性生殖器疱疹的候选药物ABI-5366的1a/1b期临床试验已开始进行，该药物是一种长效HSV（单纯疱疹病毒）螺旋酶-引物酶抑制剂。该试验分为两部分，1a部分在健康参与者中评估ABI-5366的安全性和药代动力学，1b部分在HSV-2阳性复发性生殖器疱疹患者中评估其疗效。ABI-5366在体外对HSV-1和HSV-2表现出纳米摩尔效价，其药代动力学特性支持每周一次的口服给药。该研究旨在为ABI-5366的进一步开发提供数据支持。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    Assembly Biosciences Inc ABI-5366
  • Eilean Therapeutics 宣布 FDA 批准 Lomonitinib 用于治疗急性髓性白血病 （AML） 的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    Eilean Therapeutics 宣布 FDA 批准 Lomonitinib 用于治疗急性髓性白血病 （AML） 的新药研究性 （IND） 申请
    Eilean Therapeutics宣布美国FDA已批准其药物lomonitinib（ZE46-0134）的IND，允许公司在美国进行针对FLT3突变复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的Phase 1临床试验。该药物是一种强效且选择性的FLT3/IRAK4抑制剂，针对FLT3突变和潜在逃逸途径。Phase 1研究已在澳大利亚启动，FDA的批准将使试验在美国得以进行。Eilean Therapeutics首席执行官Iain Dukes表示，这是公司的一个重要里程碑，验证了与合作伙伴Expert Systems的合理药物发现方法。Eilean Therapeutics致力于开发针对血液和实体癌逃逸突变的最佳和首创小分子抑制剂，利用专有的混合人工智能技术，结合合作伙伴的数据、化学/生物工具、知识和专业知识，选择高度有价值的病理分子机制，合理设计、加速发现和优化最佳和首创疗法的开发。
    PRNewswire
    2024-06-10
    血管肌脂肪瘤 FLT3 IRAK4
  • Shattuck Labs 宣布 SL-172154 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病 （AML）
    研发注册政策
    Shattuck Labs 宣布 SL-172154 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病 （AML）
    Shattuck Labs公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其主导临床候选药物SL-172154孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一决定凸显了开发新治疗手段的紧迫需求。SL-172154是一种双功能融合蛋白，旨在同时抑制CD47/SIRPα检查点相互作用并激活CD40共刺激受体，以增强对癌症患者的抗肿瘤免疫反应。Shattuck Labs计划在2024年欧洲血液学协会大会上展示SL-172154 Phase 1B剂量扩展临床试验的数据。孤儿药资格旨在为开发罕见病药物的开发者提供各种优惠，包括FDA批准后七年的市场独占权、合格临床试验的税收抵免以及申请费豁免。AML是一种血液恶性肿瘤，患者预后较差，目前治疗选择有限。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    血管肌脂肪瘤 CD47 急性髓系白血病 CD40 Shattuck Labs Inc
  • Revive Therapeutics 提供 FDA 会议关于长期 COVID 诊断产品的最新情况
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 提供 FDA 会议关于长期 COVID 诊断产品的最新情况
    Revive Therapeutics Ltd.近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其Revive LC POC Lateral Flow Test Kit（产品）的反馈表明，该产品应遵循De Novo监管途径，并需进行临床研究以申请审批。产品旨在检测COVID-19后的状况，目前尚无FDA批准的长COVID临床诊断。Revive Therapeutics与劳森研究所达成许可协议，获得长COVID新型血液生物标志物的全球独家知识产权。公司正在推进该产品作为潜在血液生物标志物诊断，用于长COVID的检测。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    COVID-19 Revive Therapeutics Ltd
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