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  • Sparrow Pharmaceuticals 将在 2024 年欧洲风湿病学大会上展示用于治疗风湿性多肌痛的 HSD-1 抑制剂氯呋本 （SPI-62）
    研发注册政策
    Sparrow Pharmaceuticals 将在 2024 年欧洲风湿病学大会上展示用于治疗风湿性多肌痛的 HSD-1 抑制剂氯呋本 （SPI-62）
    Sparrow Pharmaceuticals将在奥地利维也纳举行的欧洲风湿病学大会（EULAR）2024年会上展示其新型HSD-1抑制剂clofutriben（SPI-62）与泼尼松龙联合治疗多肌炎的II期临床试验的初步结果。公司创始人兼首席科学官David Katz博士将在“糖皮质激素75周年——我们学到了什么？”的突出会议中介绍clofutriben如何调节泼尼松龙的有效性和毒性关键生物标志物。Sparrow Pharmaceuticals致力于为患者提供更好的治疗选择，其领先产品clofutriben是一种口服的小分子新型治疗药物，旨在针对关键组织中活性细胞内糖皮质激素的来源。
    Businesswire
    2024-06-07
    泼尼松龙 风湿性多肌痛
  • Scilex Holding Company 宣布，美国 FDA 已批准 Gloperba® 的 sNDA 用于商业生产，该药将于 2024 年 6 月 10 日当周在美国推出
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布，美国 FDA 已批准 Gloperba® 的 sNDA 用于商业生产，该药将于 2024 年 6 月 10 日当周在美国推出
    Gloperba®作为首个和唯一一种用于预防成人痛风发作的液体口服抗痛风药，旨在解决美国约920万痛风患者日益增长的医疗需求。该药物预计将在2028年美国痛风治疗市场达到20亿美元，并填补了未满足的医疗需求。Gloperba®针对70%以上患有合并症的患者，这些患者可能需要剂量调整，并有望成为潜在的目标人群。此外，Gloperba®可减轻17%使用传统抗痛风药患者所经历的严重胃肠道副作用。Scilex公司拥有经验丰富的商业和医疗保险团队，成功推广了ZTlido®和Elyxyb®等非阿片类止痛产品。Gloperba®的上市将为医生提供新的非阿片类止痛工具，以更早地治疗痛风，同时继续将阿片类药物作为最后手段的救援药物。Gloperba®的150毫升瓶装液体形式，价格为595美元，是首个允许医疗保健提供者对高风险患者群体进行精确剂量调整的液体抗痛风药，有助于减轻严重毒性。Scilex公司计划于2024年6月10日推出Gloperba®，并在所有主要批发商和药房中备货。
    GlobeNewswire
    2024-06-07
    痛风 Scilex Holding CO
  • 根据《美国内科医师和外科医生杂志》（Journal of American Physicians and Surgeons）
    研发注册政策
    根据《美国内科医师和外科医生杂志》（Journal of American Physicians and Surgeons）
    在2024年6月6日的《美国医师与外科医生杂志》夏季刊中，Jane Orient，M.D.博士探讨了药物再利用在COVID-19大流行期间引发的争议。文章指出，再利用药物如羟氯喹（HCQ）和伊维菌素（IVM）在早期治疗COVID-19中引起了公众的极大关注，但同时也引发了政治化的斗争。右翼政治家和民众支持这些药物，而左翼官方和追随者则拒绝并压制它们。尽管大量关于这些药物安全性和作用的信息已经收集，但它们仍然是党派争论的焦点。Orient博士认为，官方对HCQ无效的结论忽视了某些研究被证明是欺诈的事实，并指出正式临床试验数据与大量非正式临床观察之间的巨大差异。文章质疑官方共识，并得出结论，没有理由拒绝适合接受这种治疗的患者的请求。Orient博士还指出，由于官方的权力不对称，以往的医疗自由运动在争取监管批准方面失败了，并呼吁通过积极的立法行动改变这种政治化的阻碍。
    GlobeNewswire
    2024-06-07
    COVID-19 羟氯喹 伊维菌素
  • Octane Medical 收购 B. Braun 的全球骨科生物制剂业务
    医药投融资
    Octane Medical 收购 B. Braun 的全球骨科生物制剂业务
    Octane Medical Group通过其新成立的子公司Octane Biotherapeutics，从长期合作伙伴B. Braun手中收购了全球骨科生物材料业务，包括德国的TETEC AG和美国Aesculap Biologics，成为再生医学领域的国际领导者。此次收购将NOVOCART自体软骨细胞移植技术纳入Octane的创新组合，并赋予公司从设计开发、临床试验到制造、销售、分销和临床应用的全面所有权。Octane将利用其Cocoon生物反应器的自动化细胞生产能力，扩大和加速NOVOCART关节软骨植入物的制造，降低生产成本，提高一致性、质量和可扩展性。Octane计划将NOVOCART从目前的手动生产过程过渡到Cocoon的全自动化生产。
    Biospace
    2024-06-07
    B Braun SE
  • 精密制造“小巨人”企业利安科技上市
    医药投融资
    精密制造“小巨人”企业利安科技上市
    2024年6月7日，利安科技在创业板上市，对于上市目的，利安科技称，公司现有产能已基本饱和，还存在部分订单外协采购的情形。在“以塑代钢”“以塑代木”的背景下，通过首次公开发行股票并上市，公司可以突破产能瓶颈，丰富产品结构，满足市场需求。利安科技还表示，公司成为上市公司后，可以利用相关股权激励政策对员工进行长期性激励，吸引更多的优秀人才。同时，上市后公司可以搭配使用债权融资与股权融资工具，优化公司的财务结构，降低财务风险。
    艾媒网
    2024-06-07
  • 默沙东、默克，高管流动！
    人事变动
    默沙东、默克，高管流动！
    今晚继续分享业界人事变动。 ▌ 默沙东中国疫苗事业部负责人将离任。 今日， 默沙东中国公布了疫苗事业部负责人、助理副总裁唐晓春将离职的消息，在默沙东的最后工作日是本月 17 日 。
    医药代表
    2024-06-06
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • Barinthus Bio 的 VTP-300 试验表明，在降低慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 水平方面，能够达到检测不到的 HBsAg 水平和统计学意义
    研发注册政策
    Barinthus Bio 的 VTP-300 试验表明，在降低慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 水平方面，能够达到检测不到的 HBsAg 水平和统计学意义
    在HBV003临床试验中，接受VTP-300和低剂量尼伏单抗治疗的慢性乙型肝炎患者表现出良好的耐受性和持续的HBsAg下降，部分患者达到不可检测水平。在IM-PROVE II临床试验中，与安慰剂组相比，接受VTP-300治疗的患者在治疗后24周和84周时HBsAg水平显著降低。这些数据表明VTP-300可能成为慢性乙型肝炎治疗的关键组成部分，有助于实现病毒学治愈。
    GlobeNewswire
    2024-06-06
    HBsAg VTP-300
  • Neurent Medical 宣布发表慢性鼻炎治疗研究的积极长期结果
    研发注册政策
    Neurent Medical 宣布发表慢性鼻炎治疗研究的积极长期结果
    近期研究证实NEUROMARK®治疗慢性鼻炎的安全性和有效性。爱尔兰戈尔韦，2024年6月6日/美通社/——Neurent Medical公司，一家致力于开发创新非手术干预治疗慢性炎症性鼻窦疾病的公司，今日宣布其CLARITY临床试验的12个月阳性结果已在《喉镜研究耳鼻喉科学》上发表。该研究显示，使用Neurent Medical的射频（RF）消融设备NEUROMARK®系统治疗，在12个月的随访中安全有效，显著改善了鼻炎症状和生活质量。研究发现，该设备通过破坏鼻腔后部的副交感神经信号，减少炎症反应，从而减轻核心症状如鼻塞和流涕。Neurent Medical首席执行官Brian Shields表示，这一发表进一步验证了其算法驱动的专利技术在治疗慢性鼻炎方面的有效性。CLARITY研究的结果提供了持续缓解症状和改善慢性鼻炎患者生活质量的令人信服的证据。该研究的长期数据不仅为医疗保健提供者的治疗决策提供了信息，也为未来潜在的支付者覆盖考虑铺平了道路。Neurent Medical将继续创新，致力于提高全国慢性鼻炎患者的护理标准。
    PRNewswire
    2024-06-06
  • BranchLab 通过种子轮融资推出隐私安全的医疗保健广告解决方案
    医药投融资
    BranchLab 通过种子轮融资推出隐私安全的医疗保健广告解决方案
    BranchLab，一家专注于开发先进AI软件的数据科学公司，旨在帮助医疗保健品牌精准触达消费者，近日宣布完成由newark venture partners（nvp）领投的种子轮融资。此轮融资将用于加速产品开发和市场扩张，以支持其领先的、隐私安全的电视医疗保健广告解决方案。BranchLab由广告技术和医疗保健广告领域的资深人士Josh Walsh、Michael Parkes和Chris Cagle共同创立，旨在解决cookie和更广泛的ID去存档以及My Health My Data等隐私法规对医疗和制药广告的影响。BranchLab的数据库HealthGraph™汇集了超过3亿美国居民及其医疗旅程的匿名数据，包括210万医疗保健提供者的数据。该数据库每周更新，包含各种医疗数据点，确保其全面性和相关性。BranchLab利用这一独特的数据资产，通过机器学习从底层匿名数据中创建全面的受众模型，为电视环境中的媒体分配价值，实现精准广告和飞行活动优化。此轮融资的成功表明投资者对BranchLab创新方法的信心，并将推动公司增长，巩固其在隐私优先的广告领域的领导地位。
    Businesswire
    2024-06-06
  • Sware 筹集了 $6M 以通过自动化 FDA 授权的软件验证来加速生命科学创新
    医药投融资
    Sware 筹集了 $6M 以通过自动化 FDA 授权的软件验证来加速生命科学创新
    Sware公司宣布获得6百万美元的B轮融资，累计融资达2600万美元。此轮融资由First Analysis领投，包括LRVHealth、New Stack Ventures和Insight Partners在内的现有投资者参与。资金将用于加强Sware的计算机系统验证（CSV）平台Res_Q的研发，以实现流程的自动化和智能化，并扩大销售团队，将平台推广至更多面临验证债务的企业。此次融资后，First Analysis的Managing Director Matt Nicklin将加入Sware董事会。Sware致力于帮助生命科学公司解决验证债务问题，其Res_Q平台通过自动化、集成和扩展验证流程，确保产品质量和患者安全。
    Businesswire
    2024-06-06
  • LivaNova 提供 RECOVER 临床研究的最新情况，该研究评估 VNS 疗法治疗单相情感障碍患者的难治性抑郁症
    研发注册政策
    LivaNova 提供 RECOVER 临床研究的最新情况，该研究评估 VNS 疗法治疗单相情感障碍患者的难治性抑郁症
    LivaNova公司宣布了RECOVER临床试验中单极患者组的初步结果，评估VNS Therapy™在难治性抑郁症治疗中的应用。研究未达到主要终点，但在某些次要终点上取得了统计学意义。尽管如此，数据显示接受活性VNS Therapy的患者在12个月的治疗过程中，与基线相比，表现出统计学上显著和临床上有意义的改善。公司表示，尽管主要终点未达到统计学意义，但活性VNS Therapy的效果符合预期，并在某些次要终点上带来了临床上有意义的益处。LivaNova计划在2024年第四季度在同行评审期刊上发表单极患者组的数据，并继续与CMS讨论VNS Therapy的覆盖范围。
    Businesswire
    2024-06-06
    Livanova PLC
  • Aterian Investment Partners 收购 Contract Pharmaceuticals Limited
    医药投融资
    Aterian Investment Partners 收购 Contract Pharmaceuticals Limited
    Aterian Investment Partners宣布其关联公司已完成对北美领先的合同研发和制造组织（CDMO）Contract Pharmaceuticals Limited Canada（CPL）的收购。CPL总部位于加拿大安大略省密歇根市，与全球前20大制药公司中的15家建立了长期合作关系。CPL的设施获得FDA和加拿大卫生部的注册，产品销售至北美、欧盟、日本、澳大利亚、墨西哥、巴西和中东。Aterian投资将支持CPL在人员、技术、流程等方面的提升，助力其进入下一阶段增长，并通过提供更多价值推动行业变革。CPL首席执行官Jan Sahai表示，Aterian的支持将加强CPL在非无菌液体和局部药物产品领域的领先地位。Aterian投资合伙人Jay Taunk表示，CPL是Aterian在生命科学、个人护理和营养领域的第13个投资，期待与CPL管理层合作，继续推动公司增长。
    Businesswire
    2024-06-06
  • Tiziana Life Sciences 宣布 80% 接受鼻内 Foralumab 治疗的多发性硬化症患者的神经影像学水平在 6 个月内得到质的改善
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布 80% 接受鼻内 Foralumab 治疗的多发性硬化症患者的神经影像学水平在 6 个月内得到质的改善
    在Tiziana Life Sciences的扩展接入项目中，80%的非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者在接受至少6个月的鼻腔foralumab治疗后，PET成像显示出了定性改善。基于最新四名扩展接入患者的数据，其中三名患者在接受鼻腔foralumab治疗六个月后，PET成像显示微胶质信号减少。此外，FDA批准额外20名患者加入该扩展接入项目，以进一步收集和分析数据。Tiziana Life Sciences还申请了foralumab的孤儿药资格认定，并正在进行2a期临床试验。foralumab是一种针对T细胞的单克隆抗体，通过调节T细胞功能来抑制炎症。Tiziana Life Sciences致力于开发突破性的免疫调节疗法，其创新的鼻腔给药方法有望提高疗效、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-06-06
    多发性硬化 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • 艾伯维 宣布 2 期 PICCOLO 试验取得积极顶线结果，该试验评估 Mirvetuximab Soravtansine （ELAHERE®） 治疗高表达叶酸受体-α （FRα） 的铂敏感卵巢癌
    研发注册政策
    艾伯维 宣布 2 期 PICCOLO 试验取得积极顶线结果，该试验评估 Mirvetuximab Soravtansine （ELAHERE®） 治疗高表达叶酸受体-α （FRα） 的铂敏感卵巢癌
    AbbVie公司宣布，其研究药物mirvetuximab soravtansine（ELAHERE®）在针对经过大量治疗的铂敏感型卵巢癌患者的Phase 2 PICCOLO试验中取得积极结果。试验达到主要终点，客观缓解率为51.9%，中位缓解持续时间（DOR）为8.25个月。该药物的安全性与先前研究一致，未发现新的安全担忧。PICCOLO试验的完整数据将在未来的医学会议上公布。这项研究支持了mirvetuximab soravtansine在铂敏感型卵巢癌患者中的治疗潜力。
    PRNewswire
    2024-06-06
    AbbVie Inc FOLR1 索米妥昔单抗
  • Vaccinex 报告完成了 pepinemab 治疗阿尔茨海默病的随机 SIGNAL-AD 1b/2 期研究的最后一次患者就诊
    研发注册政策
    Vaccinex 报告完成了 pepinemab 治疗阿尔茨海默病的随机 SIGNAL-AD 1b/2 期研究的最后一次患者就诊
    Vaccinex公司宣布，其针对阿尔茨海默病的pepinemab治疗随机、安慰剂对照的双盲研究已结束，预计将在7月份报告关键结果。pepinemab旨在靶向星形胶质细胞活性和神经炎症，这些被认为是神经退行性疾病的关键驱动因素。研究旨在测试pepinemab抗体是否能阻断SEMA4D的信号传导，从而防止星形胶质细胞激活的损害后果。关键结果将包括安全性、耐受性以及pepinemab治疗对脑代谢活动的影响，以及由星形胶质细胞释放的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）在血浆中的水平，这些是疾病进展的关键生物标志物。此外，还将评估pepinemab作为潜在的治疗选择或与抗Aβ联合使用的可能性。pepinemab在临床试验中表现出良好的耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-06-06
    老年性痴呆 GFAP Vaccinex Inc 派比奈单抗 SEMA4D
  • 国务院：深入推广三明医改经验，加快创新药、罕见病治疗药品等审评审批
    医保动态
    国务院：深入推广三明医改经验，加快创新药、罕见病治疗药品等审评审批
    6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《任务》”）。 《任务》中提到，要深入推广三明医改经验。 支持指导三明医改向纵深推进。
    氨基观察
    2024-06-06
    罕见病 感染类疾病
  • Anthos Therapeutics 宣布，在针对中度至高度中风风险心房颤动患者的 AZALEA-TIMI 71 扩展研究中，~84% 的符合条件的患者已过渡到阿贝拉西单抗
    研发注册政策
    Anthos Therapeutics 宣布，在针对中度至高度中风风险心房颤动患者的 AZALEA-TIMI 71 扩展研究中，~84% 的符合条件的患者已过渡到阿贝拉西单抗
    在AZALEA-TIMI 71研究中，近75%的患者自愿从每日一次的口服抗凝药转为每月一次的阿贝拉西单抗治疗。该研究因阿贝拉西单抗在所有出血终点上相对于利伐沙班显示出压倒性的益处而提前结束。数据监测委员会（DMC）建议对所有合格患者进行开放标签扩展，以从阿贝拉西单抗治疗中获益。阿贝拉西单抗是一种每月一次、高度选择性的全人源单克隆抗体，几乎完全抑制了因子Xa。在AZALEA-TIMI 71研究中，阿贝拉西单抗150mg每月一次剂量在主要或临床相关非主要出血的初级终点上显示出高度显著（67%）的降低。此外，主要出血减少了74%，胃肠道出血减少了93%，所有这些结果均优于利伐沙班。阿贝拉西单抗有望为房颤患者提供更好的抗凝治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-06-06
    房颤 利伐沙班 DMC Biotechnologies Inc Anthos Therapeutics Inc
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