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  • NFL Biosciences：2022 年上半年业务和收益
    医投速递
    NFL Biosciences：2022 年上半年业务和收益
    NFL Biosciences发布2022年上半年业务和财务报告，包括NFL-101戒烟药物的临床试验进展、知识产权扩展、与印度Thermis Medicare的合作以及NFL-301酒精消耗减少药物的开发。公司继续推进NFL-101的II/III期临床试验，并在法国八个临床中心进行。此外，NFL Biosciences在中国和韩国注册了NFL-101的专利，并与Athena Pharmaceutiques合作开发NFL-301。公司还招聘了财务总监，并提交了多个国家注册申请。2022年上半年，公司EBIT为负130万欧元，主要由于临床试验成本增加。
    GlobeNewswire
    2022-10-25
    NFL Biosciences SA Athena Pharmaceutiqu EUROFINS OPTIMED Themis Medicare Ltd
  • 安酷生物独家引进德国Neurovision Pharma公司ASO候选药物
    交易并购
    安酷生物独家引进德国Neurovision Pharma公司ASO候选药物
    安酷生物独家引进德国Neurovision Pharma公司ASO候选药物
    企业新闻
    2022-10-25
    Neurovision Pharma G
  • Alto Neuroscience 宣布获得 3500 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    Alto Neuroscience 宣布获得 3500 万美元 B 轮融资
    Alto Neuroscience成功完成3500万美元B轮融资，由Lightswitch Capital和Alkeon Capital的合作伙伴领投，Novartis等新投资者参与。此次融资将用于推进主要抑郁障碍的2b期临床试验，以及临床阶段精准精神病学管道中其他项目的持续开发。Alto Neuroscience致力于精准精神病学，通过分析脑生物标志物来匹配患者与合适的药物。新融资将支持公司的人工智能脑生物标志物平台，并开展针对高未满足医疗需求领域的新临床试验。
    Biospace
    2022-10-25
    Alkeon Capital Manag Gaingels Korify Capital Lightswitch Capital Sobrato Capital Valor Equity Partner Vine Ventures What If Ventures Windham Venture Part 诺华
  • Immix Biopharma 将于 10 月 26 日在 2022 年 ThinkEquity 会议上展示启动两项 IMX-110 临床试验所取得的里程碑
    研发注册政策
    Immix Biopharma 将于 10 月 26 日在 2022 年 ThinkEquity 会议上展示启动两项 IMX-110 临床试验所取得的里程碑
    Immix Biopharma公司宣布，其首席执行官Ilya Rachman博士和首席财务官Gabriel Morris将在纽约曼哈顿的文华东方酒店举行的ThinkEquity会议上介绍公司概况和取得的里程碑，以启动两项IMX-110临床试验。IMX-110是一种针对肿瘤和免疫失调疾病的Tissue-Specific Therapeutics（TSTx）™，目前正在进行1b/2a期临床试验，并获得了FDA的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。IMX-110的临床试验数据预计将从2023年第一季度开始陆续发布，公司对投资者兴趣表示满意，并期待在会议上展示取得的进展。
    Biospace
    2022-10-25
    TG Therapeutics Inc
  • Biohaven 推进耶鲁大学许可的 MoDE 平台技术的开发
    医投速递
    Biohaven 推进耶鲁大学许可的 MoDE 平台技术的开发
    Biohaven公司宣布在从耶鲁大学引进的MoDE平台技术（MoDEs）的开发方面取得进展，该技术适用于多种疾病的治疗，包括神经科学、免疫学和肿瘤学。Biohaven与耶鲁大学David Spiegel教授实验室的合作，在实验室中进行了创新，并申请了新的专利，覆盖了额外的目标和功能。MoDE平台基于耶鲁大学在2018年和2019年提交的专利申请，并于2021年从耶鲁大学获得许可。该平台通过靶向溶酶体降解疾病相关蛋白和其他生物分子，具有清除疾病蛋白的能力。Spiegel教授指出，MoDEs是一种模块化设计的双功能合成分子，能够通过ASGPR介导降解细胞外蛋白。Biohaven与耶鲁大学继续扩大该平台背后的知识产权组合，并已提交多个新的专利申请。
    美通社
    2022-10-25
    Biohaven Pharmaceuti Yale University
  • 医疗健康技术公司COTA宣布获得新一轮融资，以加速癌症研究和治疗创新
    医药投融资
    医疗健康技术公司COTA宣布获得新一轮融资，以加速癌症研究和治疗创新
    2022年10月25日，肿瘤学真实世界数据和分析公司COTA宣布从Deerfield Management和之前的投资者处获得新融资，Deerfield在生命科学、医疗设备、诊断、数字健康和健康服务行业的每个发展阶段进行投资。该公司将利用这笔新资金进一步扩大其真实世界的数据平台和服务，以推动肿瘤学领域更高效和更包容的药物开发。Perella Weinberg Partners LP担任独家财务顾问，Goodwin Procter LLP担任COTA此次交易的法律顾问。
    vcnewsdaily
    2022-10-25
    Deerfield COTA Inc
  • Cellevolve Bio 获得 FDA 批准 CE-VST01-JC 用于治疗进行性多灶性脑白质病 （PML） 的 IND 申请和孤儿药认定
    研发注册政策
    Cellevolve Bio 获得 FDA 批准 CE-VST01-JC 用于治疗进行性多灶性脑白质病 （PML） 的 IND 申请和孤儿药认定
    Cellevolve Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对JC病毒特异性T细胞疗法（JC-VST）CE-VST01-JC的IND申请，用于治疗进行性多灶性白质脑病（PML）。这是Cellevolve首次获得IND批准，也是其与全球创新者合作推进细胞疗法开发至商业化模式的强大证明。PML是一种由JCV引起的脱髓鞘疾病，影响免疫抑制患者，目前尚无FDA或EMA批准的治疗方法。CE-VST01-JC将在ASCEND-JC全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中进行评估，旨在评估其是否能减缓甚至停止PML患者的神经进展。Cellevolve致力于将早期临床疗法转化为商业治疗，专注于细胞疗法，并与创新者合作，将突破性科学转化为患者的新疗法。
    Biospace
    2022-10-25
    Merus NV
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布健康科学统一服务大学在 2022 年麻醉学®年会上介绍 DSUVIA® 用于战地镇痛
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布健康科学统一服务大学在 2022 年麻醉学®年会上介绍 DSUVIA® 用于战地镇痛
    在ANESTHESIOLOGY 2022年会上，AcelRx公司提出，未来战场医疗应关注新型镇痛药DSUVIA®，并在创伤环境中建立其实施协议。该药是一种舌下 sufentanil片剂，旨在提供快速、持久的镇痛效果，减少剂量错误，并降低副作用风险。研究指出，DSUVIA®在战场上的应用具有许多潜在优势，包括易于剂量控制、快速起效和高治疗指数。此外，该药被批准用于对阿片类药物无耐受性的患者，如军事人员。AcelRx公司正与国防部合作，以确保该药物可供美军使用。
    Biospace
    2022-10-25
  • CinCor Pharma 宣布在即将到来的 2022 年美国肾脏病学会肾脏周上公布 Baxdrostat 的 1 期临床数据
    研发注册政策
    CinCor Pharma 宣布在即将到来的 2022 年美国肾脏病学会肾脏周上公布 Baxdrostat 的 1 期临床数据
    CinCor Pharma将在美国肾病学会（ASN）肾脏周2022年会上展示其领先产品候选药物baxdrostat的1期临床试验数据。baxdrostat是一种高度选择性的每日一次口服小分子醛固酮合成酶抑制剂，用于治疗高血压和原发性醛固酮增多症。该研究将包括评估baxdrostat在具有不同程度肾功能受损的受试者中的安全性和药代动力学数据。CinCor公司首席医疗官Mason Freeman表示，baxdrostat可能提供降低醛固酮产生的首个新机制，不仅有可能改善血压控制，还可能减缓肾脏疾病进展。baxdrostat目前正作为figHTN-CKD 2期临床试验的一部分，在患有未控制高血压和慢性肾脏疾病的患者中进行评估。
    Biospace
    2022-10-25
    Aldeyra Therapeutics
  • Lantern Pharma 将在即将举行的三场科学会议上展示新的临床前数据
    研发注册政策
    Lantern Pharma 将在即将举行的三场科学会议上展示新的临床前数据
    Lantern Pharma（纳斯达克：LTRN）是一家专注于临床阶段的肿瘤生物制药公司，利用其专有的RADR®人工智能和机器学习平台发现生物标志物特征，以识别最有可能对其药物管线中的基因组靶向治疗产生反应的患者。公司目前正开发四种药物候选人和一个ADC项目，针对九个公开的肿瘤靶点，包括两个2期项目。Lantern Pharma计划通过其RADR®平台，利用人工智能、机器学习和基因组数据来优化肿瘤药物发现和开发的速度、风险和成本，并识别可能对药物候选物产生反应的患者群体。公司将在未来几周内宣布更多关于新临床前数据和会议展示的详细信息。
    Biospace
    2022-10-25
    Promontory Therapeut
  • THORNE HEALTHTECH 和 GENTEGRA 合作开发下一代全血 DNA 采集和提取试剂盒
    交易并购
    THORNE HEALTHTECH 和 GENTEGRA 合作开发下一代全血 DNA 采集和提取试剂盒
    Thorne HealthTech与GenTegra合作开发新一代全血DNA采集和提取试剂盒，利用GenTegra的专利活性化学保护技术和Thorne的OneDraw采集设备，实现全血DNA的冷链免费保存和高效提取。该合作产品将包括Thorne的OneDraw DNA卡和GenTegra的GenSolve技术，旨在提高DNA保存和提取效率，适用于远程患者样本采集。GenTegra的活性化学保护技术已在多个生命科学应用中用于稳定和保护DNA和RNA，而Thorne的OneDraw设备在日本已获得医疗设备认证，在美国和欧洲也有相应的批准。
    美通社
    2022-10-25
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布急性和慢性肾脏病临床前模型取得积极结果
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 宣布急性和慢性肾脏病临床前模型取得积极结果
    Revelation Biosciences公司宣布，其在急性肾损伤（AKI）和慢性肾脏病（CKD）的预临床模型中，使用REVTx-300治疗显著降低了肾皮质纤维化，效果与已知TGF-β抑制剂相当。这些积极的结果为预防AKI的副作用提供了新的预防选择，并为AKI和CKD的治疗提供了新的可能性。公司计划在2023年上半年启动REVTx-300的1期临床试验。REVTx-300是一种针对PHAD的系统给药专用配方，用于治疗急性及慢性器官疾病，如CKD、AKI、心肌炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
    Biospace
    2022-10-25
    Exelixis Inc
  • MedAlliance SELUTION SLR 获得冠状动脉 FDA IDE 批准
    医投速递
    MedAlliance SELUTION SLR 获得冠状动脉 FDA IDE 批准
    MedAlliance公司宣布，其创新药物输送球囊SELUTION SLR获得美国FDA IDE批准，用于启动冠状动脉关键性临床试验。这是首个获得FDA IDE批准的持续释放雷帕霉素药物洗脱球囊（DEB），用于治疗支架内再狭窄（ISR）。该研究已在欧洲开始招募患者，并计划年底前在美国招募首位患者。MedAlliance的SELUTION SLR技术采用微储库，含有生物可降解聚合物与雷帕霉素的混合物，涂覆在球囊表面，提供长达90天的药物控制释放。SELUTION SLR已在欧洲、亚洲、中东和美洲（除美国外）以及大多数CE标志认可的国家上市，并在临床实践中或临床试验中已使用超过10,000个单位。
    美通社
    2022-10-25
    MedAlliance LLC
  • 美国 FDA 批准 TECVAYLI（TM） （teclistamab-cqyv），这是第一个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的双特异性 T 细胞接合器抗体
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 TECVAYLI（TM） （teclistamab-cqyv），这是第一个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的双特异性 T 细胞接合器抗体
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Janssen制药公司研发的TECVAYLI（teclistamab-cqyv），这是一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首个双特异性T细胞结合抗体疗法。TECVAYLI是一种现成、皮下注射的疗法，旨在通过结合T细胞表面的CD3受体和骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）来激活免疫系统。该疗法针对的是那些已经接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体在内的四种或更多种先前治疗的成年患者。TECVAYLI的批准基于一项名为MajesTEC-1的关键性2期临床试验，该试验在110名接受过平均五线先前治疗的受试者中实现了61.8%的总缓解率，其中28.2%的患者达到完全缓解或更好的效果。TECVAYLI的批准标志着Janssen在多发性骨髓瘤治疗领域的又一重要进展，进一步丰富了其领先的肿瘤学产品组合，并加深了其致力于发现和开发针对这种罕见血液癌症的疗法的承诺。
    美通社
    2022-10-25
    Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson Mount Sinai School o
  • 美国 FDA 批准 TECVAYLI™ （teclistamab-cqyv），这是第一个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的双特异性 T 细胞接合器抗体
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 TECVAYLI™ （teclistamab-cqyv），这是第一个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的双特异性 T 细胞接合器抗体
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由强生旗下杨森制药公司研发的TECVAYLI™（teclistamab-cqyv）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前接受了包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体在内的四种或更多种先前治疗方案。TECVAYLI™是一种首创的双特异性T细胞接合抗体，作为皮下治疗给药。该疗法通过结合T细胞表面的CD3受体和骨髓瘤细胞以及某些健康B系细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）来激活免疫系统。该适应症基于反应率获得加速批准，持续批准可能取决于验证和描述确认性试验中的临床益处。TECVAYLI™是杨森公司针对多发性骨髓瘤的第四个批准的治疗方案，进一步丰富了公司的行业领先肿瘤学产品组合，并加深了其在发现和开发针对这种罕见血液癌症的疗法方面的承诺。
    Biospace
    2022-10-25
    Acurx Pharmaceutical
  • 英国皮肤病学杂志发表了 Amryt 在大疱性表皮松解症中的 EASE 3 期试验的结果
    研发注册政策
    英国皮肤病学杂志发表了 Amryt 在大疱性表皮松解症中的 EASE 3 期试验的结果
    英国《皮肤病学杂志》发表了Amryt公司关于EB（表皮松解症）治疗药物Filsuvez（桦树皮提取物凝胶/Oleogel-S10）的III期临床试验EASE的结果。EASE是迄今为止在EB患者中进行的最大规模的III期随机对照试验，评估了Filsuvez与安慰剂凝胶在治疗EB相关伤口的疗效和安全性。结果显示，Filsuvez能够加速EB患者的伤口愈合，减少总体伤口负担，降低换药频率和疼痛感，且耐受性良好。这项研究的数据对于EB患者具有重要意义，并有望改善他们的生活质量。Amryt公司致力于开发罕见病治疗药物，目前拥有多个商业化和开发资产，包括Filsuvez、Myalept、Mycapssa、Juxtapid等。
    GlobeNewswire
    2022-10-25
    Amryt Pharma PLC The Royal Melbourne University of New So
  • OpGen 子公司 Curetis 与 BioVersys 签署临床试验支持合作协议
    交易并购
    OpGen 子公司 Curetis 与 BioVersys 签署临床试验支持合作协议
    OpGen子公司Curetis与BioVersys签署合作协议，共同支持BV100新药候选药物的II期临床试验。该试验将使用Unyvero平台进行快速诊断，以优化患者入组。BV100是一种治疗由耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）引起的严重感染的新型注射用利福布汀制剂，针对呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和血流感染（BSI）患者。目前，这些患者的死亡率约为50%，缺乏有效和安全的治疗方案。Curetis将为BioVersys及其临床研究组织（CRO）培训团队，确保试验顺利进行。BioVersys将租赁Unyvero系统，并从Curetis购买肺炎试剂盒和所有快速诊断消耗品。所有临床试验数据归BioVersys所有，可用于未来的临床开发和监管提交。
    GlobeNewswire
    2022-10-25
    BioVersys AG Opgen Inc
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