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在 IDWeek 2024 上提供的新数据显示，佐剂和高剂量流感疫苗在保护 65 岁及以上的成年人免受季节性流感的侵害方面具有可比性研发注册政策CSL Seqirus宣布了首个季节性流感疫苗（2023-2024流感季节）的研究结果，这是首个评估佐剂灭活流感疫苗（aIIV）与高剂量灭活流感疫苗（HD-IIV）相对疫苗有效性（rVE）的随机研究。结果显示，两种疫苗在预防实验室确诊的流感方面没有差异，rVE为aIIV vs HD-IIV为1.5%（95%置信区间：-8.4至10.5），在65岁及以上的成年人中。此外，两种疫苗在预防因PCR确诊的流感导致的住院或急诊就诊以及因所有原因社区获得性肺炎导致的住院方面也没有差异。这项研究由CSL Seqirus与一家大型医疗系统合作进行，其数据在2024年10月16日至19日在加利福尼亚州洛杉矶举行的IDWeek 2024会议上以口头报告的形式展示。这些发现与先前基于诊断和测试确认结果、系统评价和荟萃分析的研究一致，这些研究普遍表明aIIV和HD-IIV流感疫苗的有效性相当。这些发现还支持了美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议，优先推荐任何佐剂或高剂量流感疫苗给65岁及以上的成年人。这项协作研究是一个为期两个季节的随机研究，预计每个季节将有约48万人参与，这些人在大型医疗系统内的设施
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响应制药公司宣布在一项2期研究中招募了首批患者，该研究评估RDX-002，一种新型小分子iMTP抑制剂，用于停用GLP-1激动剂的患者和肥胖周的临床表现。研发注册政策Response Pharmaceuticals宣布启动一项针对GLP-1激动剂停药后体重反弹的2期临床试验，评估其候选药物RDX-002的效果。该研究旨在评估RDX-002对餐后甘油三酯水平的影响，以及与体重和其他心血管代谢风险因素相关的效果。RDX-002是一种新型抑制剂，可降低肠道微囊体甘油三酯转运蛋白（iMTP）活性，从而减少餐后甘油三酯和胆固醇的吸收，降低热量摄入。该研究预计在2025年下半年公布结果。同时，公司还将展示RDX-002在抗精神病药物引起的体重增加方面的研究进展。RDX-002作为一种新型治疗药物，有望帮助患者减轻体重反弹，改善心血管代谢风险。
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再鼌医药将举办网络直播演示，讨论评估其研究性DLL3靶向抗体-药物偶联物（ADC）ZL-1310的早期临床项目的数据研发注册政策Zai Lab Limited将于2024年10月24日举行投资者网络研讨会，讨论其针对DLL3靶点的抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310在晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中的I期临床试验数据。网络研讨会将于美国东部时间上午8:30（香港时间晚上8:30）举行，参会者需提前在官网注册，并通过提供的链接完成在线注册。Zai Lab Limited是一家基于中国和美国的创新型、研究型、商业化阶段的生物制药公司，专注于开发针对肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病等领域具有重大未满足医疗需求的创新产品。
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Sensorion 宣布参加第 31 届欧洲基因与细胞治疗学会年会，并展示多张关于 GJB2-GT 的海报研发注册政策Sensorion公司参加2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的第31届欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）大会，展示其基因治疗药物候选GJB2-GT的研究进展。该研究旨在治疗与GJB2基因突变相关的聋哑症，这是儿童最常见的聋哑形式。Sensorion的科学家将展示三篇关于GJB2基因治疗的研究海报，包括与法国巴黎索邦大学和巴斯德研究所的合作研究。Sensorion致力于开发治疗和预防听力丧失的新型疗法，拥有两个针对遗传性聋哑症的基因治疗项目，并正在开发小分子药物以治疗和预防听力丧失。
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Avadel Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 LUMRYZ™（羟丁酸钠）缓释口服混悬液 （CIII） 用于治疗 7 岁及以上发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avadel制药公司（Nasdaq: AVDL）的补充新药申请（sNDA），将LUMRYZ的适应症扩展至治疗7岁及以上患有嗜睡症的儿童和青少年患者的猝倒症或过度日间嗜睡（EDS）。LUMRYZ是一种每晚一次给药的氧巴比妥酸盐治疗药物，此前已获批准用于治疗成人患者的猝倒症或EDS。此次批准标志着嗜睡症社区的一个重要里程碑，为年轻患者及其照顾者提供了夜间一次给药的选项，避免了夜间唤醒患者服用第二剂药物。LUMRYZ的上市为患有嗜睡症的儿童和青少年患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
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Nektar 宣布在血液中发表新型 IL-15 激动剂 NKTR-255 联合自体 CD19-22 CAR-T 细胞疗法治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 1 期数据研发注册政策Nektar Therapeutics公布了其在Blood杂志上发表的一项1期临床试验的首个临床数据，该试验评估了NKTR-255与自体双特异性嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法联合治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的疗效。结果显示，接受CAR19-22和NKTR-255治疗的8名患者（89%）实现了可测量的残留疾病（MRD）阴性缓解，12个月的无复发生存/无进展生存率为67%，是历史对照组的两倍。NKTR-255是一种新型IL-15受体激动剂，目前正与细胞疗法和免疫检查点抑制剂联合进行临床试验。该研究的主要和次要结果均显示出良好的疗效和安全性。
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美国 FDA 批准 VYALEV™（foscarbidopa 和 foslevodopa）用于晚期帕金森病成人患者研发注册政策AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VYALEV™（富司卡必多和富司洛多巴）作为首个也是唯一一种皮下24小时输注的左旋多巴疗法，用于治疗成年晚期帕金森病（PD）患者的运动波动。该疗法通过连续输注左旋多巴，提供全天候的药物供应，旨在改善患者的运动症状控制。VYALEV™的批准基于一项关键的3期、12周研究，该研究评估了VYALEV在晚期PD成人患者中连续皮下输注的疗效，与口服即释卡比多巴/左旋多巴（CD/LD IR）相比，VYALEV™显示出在运动波动改善方面的优越性。大多数不良反应为非严重且轻微或中度，最常见的不良反应包括输注部位事件、幻觉和舞蹈病。AbbVie公司表示，这一创新将为可能从VYALEV™的连续24小时给药中受益的患者带来希望。
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ClearB Therapeutics 宣布获得许可并与 Adjuvance Technologies 合作获得新型皂苷佐剂 TQL-1055 的许可，并即将在 AASLD 2024 上进行临床前慢性乙型肝炎数据的壁报展示交易并购ClearB Therapeutics公司宣布获得Adjuvance Technologies公司许可的TQL-1055新型皂苷佐剂，并与公司自有的HBsAg变体CLB-405和CLB-505结合，开发针对乙型肝炎的疗法疫苗。该疫苗组合的预临床数据将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上以海报形式展示。ClearB Therapeutics首席执行官Aileen Rubio表示，该公司相信这些疫苗有望成为慢性乙型肝炎治疗的重要组成部分。Adjuvance Technologies首席执行官Tyler Martin表示，他们期待支持ClearB Therapeutics将这一疫苗推向市场，以改变数百万受乙型肝炎影响的人的生活。
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CSL Vifor 和 Travere Therapeutics 宣布瑞士医学部批准 FILSPARI®（sparsentan）用于治疗 IgA 肾病研发注册政策瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已授予CSL Vifor和Travere Therapeutics公司（NASDAQ: TVTX）的FILSPARI药物临时市场销售许可，用于治疗成人原发性IgA肾病（IgAN）患者，其尿蛋白排泄量≥1.0克/天（或尿蛋白/肌酐比≥0.75克/克）。这一批准基于FILSPARI在IgAN治疗中的III期PROTECT试验的显著和临床意义结果。FILSPARI是一种针对肾脏损伤的靶向治疗药物，提供每日一次的口服非免疫抑制治疗，其效果优于最大剂量依贝沙坦，有助于替代患者的RASi治疗。CSL Vifor和Travere Therapeutics表示，他们期待为瑞士的IgAN患者提供这一创新治疗选择。Swissmedic的批准是在FILSPARI在美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年9月获得全面上市批准以及欧洲药品管理局（EMA）于2024年4月获得条件上市许可之后实现的。CSL Vifor是一家全球性的制药和铁缺乏症、肾病领域的领先疗法合作伙伴，专注于战略全球合作、许可和开发、制造和营销精准医疗产品。Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力
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Incyte 宣布加拿大卫生部批准 OPZELURA® （ruxolitinib） 乳膏用于治疗特应性皮炎 （AD） 和非节段性白癜风研发注册政策Incyte Biosciences Canada宣布，加拿大卫生部门批准了OPZELURA®（鲁索替尼磷酸盐）1.5%乳膏，这是一种非甾体类局部Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗12岁及以上成人及儿童轻度至中度特应性皮炎，适用于对传统局部处方疗法（如局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂）反应不足或这些疗法不适宜的患者。OPZELURA还获得了第二个批准，用于治疗12岁及以上成人及儿童非节段型白癜风的局部治疗。特应性皮炎是一种常见的炎症性皮肤病，约17%的加拿大人在一生中某个阶段会受到其影响。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，特征是皮肤脱色，导致皮肤颜色逐渐消失，这是由于色素生成细胞（黑色素细胞）的破坏造成的。JAK信号通路过度活跃被认为驱动了白癜风发病机制和进展中的炎症。Incyte表示，OPZELURA的批准是基于特应性皮炎和白癜风的TRuE-AD和TRuE-V临床试验项目中的数据。
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Athos 宣布其 AI 生成的新型口服 G9A 抑制剂 ATH-063 获得积极的 1 期顶线数据，证明有效抗炎调节性 T 细胞的选择性扩增和激活研发注册政策Athos Therapeutics公司宣布其创新药物ATH-063在1期临床试验中取得积极成果，该药物是一种针对炎症性肠病（IBD）的口服小分子G9A抑制剂。试验结果显示，ATH-063在所有剂量水平上均显著增加了循环调节性T细胞（Tregs）的数量，并富含与诱导Treg抗炎活动相关的六个已知基因。研究未观察到任何严重的副作用或剂量限制性毒性，且药物表现出良好的药代动力学（PK）。这些数据为Athos的专有AI 2计算软件平台提供了临床验证，该平台预测了ATH-063的潜在作用机制。Phase 1临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估药物的安全性、PK以及药效学（PD）数据。研究结果显示，ATH-063在所有剂量组中均表现出良好的耐受性，并且药物的血药浓度与Treg活性的关键生物标志物呈正相关。这些结果支持了ATH-063作为IBD治疗药物的进一步开发。
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Tenaya Therapeutics 宣布 MYBPC3 相关 HCM 的 TN-201 基因治疗项目更新研发注册政策Tenaya Therapeutics宣布其针对MYBPC3相关肥厚型心肌病（HCM）的TN-201基因治疗药物的临床试验进展。DSMB批准了剂量提升和扩大入组标准，使试验得以继续进行。Cohort 2正在招募中。Cohort 1的初步数据将在2024年12月报告，重点关注TN-201的安全性、耐受性和心脏生物标志物的变化。此外，Tenaya还分享了关于儿童和青少年HCM疾病负担的研究数据，强调了早期诊断和治疗的必要性。
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Capricor Therapeutics 宣布拟公开发行普通股医药投融资Capricor Therapeutics宣布启动一项拟议的承销公开股票发行，旨在为产品研发、制造、营运资金和一般企业用途筹集资金。公司计划将净收益用于其产品候选人的持续开发。此次发行还附带一个30天期权，允许承销商购买相当于公开发行普通股总数15%的额外普通股。发行受市场和其他条件限制，无法保证发行能否完成、发行规模或条款。Piper Sandler和Oppenheimer & Co.担任联合簿记经理。此次发行依据有效的S-3表格注册声明进行，该声明于2024年6月14日首次提交给美国证券交易委员会（SEC），并于10月16日生效。
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Inozyme Pharma 宣布在即将到来的 2024 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上公布 1 期 SEAPORT 1 试验的中期数据研发注册政策Inozyme Pharma宣布，其研发的针对罕见疾病骨健康和血管功能治疗的创新药物INZ-701在治疗终末期肾病（ESKD）患者的临床试验SEAPORT 1的初步数据将在2024年10月24日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上进行展示。INZ-701旨在通过调节PPi-Adenosine通路来治疗钙化性血管炎，这是一种主要影响ESKD患者的罕见疾病，目前尚无批准的治疗方法。Inozyme Pharma专注于开发针对影响骨骼健康和血管功能的罕见病药物，其产品INZ-701目前处于临床开发阶段，用于治疗ENPP1缺乏症、ABCC6缺乏症和钙化性血管炎。
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Appili Therapeutics 在 IDWeek™ 2024 上公布 ATI-1701 生物防御候选疫苗的最新情况研发注册政策Appili Therapeutics在IDWeek 2024会议上将更新其tularemia疫苗ATI-1701的研发进展，该疫苗在动物模型中展示了一年后对致命土拉菌病的全面保护。公司已获得来自美国空军学院1400万美元的资金支持，预计这些资金将推动ATI-1701项目在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（IND）。ATI-1701是一种针对土拉菌病的创新活疫苗，针对的是一种高度传染性的病原体，其传染性比炭疽杆菌高1000倍以上。目前，美国和其他主要全球市场尚未批准预防土拉菌病的疫苗。
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Theratechnologies 公布了 Ibalizumab 在经历过大量治疗的 HIV 和多药耐药者中的 PROMISE-US 试验的研究设计和基线特征研发注册政策Theratechnologies公司公布了PROMISE-US研究的设计和参与者基线特征，旨在填补对多重耐药HIV患者长期临床结果研究的空白。该研究评估了使用Ibalizumab的长期疗效和安全性，并与未使用Ibalizumab的患者进行比较。研究显示，Ibalizumab在治疗经验丰富的HIV患者中表现出良好的持久性，大多数患者持续治疗超过24个月。此外，研究还探讨了与Ibalizumab联合使用长注射期疗法的可能性，并分析了维持病毒学响应的因素。这是首个在真实世界环境中捕捉多重耐药HIV患者长期临床结果的注册研究。
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AusperBio 将在 AASLD 2024 上以最新的口头报告形式呈报正在进行的 AHB-137 临床数据研发注册政策AusperBio Therapeutic公司宣布，其领先候选药物AHB-137的新的临床试验数据将在2024年11月15日至19日在美国圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）2024年肝脏会议上进行口头报告。AHB-137是一种针对慢性乙型肝炎的RNA干扰疗法，旨在实现功能性治愈。该报告将展示正在进行的多中心、随机、开放标签IIa期临床试验的关键发现，强调其改善患者预后的潜力。AHB-137是AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台开发的新型未结合反义寡核苷酸（ASO），旨在治疗慢性乙型肝炎并实现功能性治愈。该药物正在多个国际研究地点进行1b期试验，同时在中国进行2期试验。AusperBio是一家专注于利用寡核苷酸和靶向递送技术推进变革性疗法的临床阶段生物制药公司，其Med-Oligo™平台已显示出显著提高当前ASO疗法的效果。
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Lexicon 宣布与 Viatris 达成 Sotagliflozin 在美国和欧洲以外的所有市场的独家许可协议交易并购Lexicon Pharmaceuticals与Viatris达成独家许可协议，Viatris获得在美国和欧洲以外地区商业化sotagliflozin的权利，Lexicon则保留在美国和欧洲的所有商业化权利。sotagliflozin已获美国FDA批准，用于降低患有心脏病、2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素的成年人的心血管死亡、心衰住院和紧急心衰就诊风险。Lexicon计划继续评估战略合作伙伴关系，以增强其全球开发能力和药物可及性。Viatris将支付2500万美元的前期费用，并可能获得监管和销售里程碑付款以及年度净销售额的低双位数至高两位数的分级版税。Viatris将负责许可地区的所有监管和商业化活动，Lexicon则负责向Viatris提供sotagliflozin的临床和商业供应。
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Immutep 宣布 IMP761 的首次人体 I 期研究进入试验的剂量递增部分研发注册政策Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法IMP761在荷兰莱顿的CHDR中心进行的I期临床试验第一阶段（单剂量）已完全招募并给药，未出现安全问题。试验已进入第二阶段（剂量递增阶段），计划将剂量从0.03 mg/kg增加到0.90 mg/kg。将评估安全性、药代动力学/药效学（PK/PD）模型。预计将在年底前获得试验的第一批安全性数据，2025年上半年将评估PK/PD关系。IMP761是一种首创的免疫抑制性LAG-3激动剂抗体，有潜力通过特异性沉默积累在疾病部位的自身免疫记忆T细胞，恢复免疫系统平衡。
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Marinus Pharmaceuticals 在神经重症监护学会 2024 年年会上呈报难治性癫痫持续状态关键 3 期 RAISE 试验的临床数据研发注册政策Marinus Pharmaceuticals在神经重症护理学会年会上公布了RAISE 3期临床试验的新数据，评估静脉注射ganaxolone治疗难治性癫痫持续状态（RSE）的效果。试验结果显示，80%的患者在静脉注射ganaxolone后30分钟内停止癫痫持续状态，中位停止时间为4.2分钟，显示出快速抗癫痫活性。尽管试验未在第二个主要终点上达到统计学意义，但其他次要指标如EEG癫痫负担减少和24小时内无治疗升级的患者比例显示出临床意义的好处。该研究得到了美国卫生与公众服务部战略准备和响应办公室生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的支持。
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