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  • OSE Immunotherapeutics 和南特大学医院开展积极 1/2 期研究，评估 FR104/VEL-101 免疫疗法在肾移植中的应用
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 和南特大学医院开展积极 1/2 期研究，评估 FR104/VEL-101 免疫疗法在肾移植中的应用
    OSE Immunotherapeutics与南特大学医院在2024年美国移植大会上展示了FR104/VEL-101免疫疗法的积极1/2期研究数据，该疗法用于肾脏移植。研究显示，FR104/VEL-101在预防急性排斥反应和改善肾功能方面具有潜力。研究还包括了健康受试者的安全性、药代动力学和药效学数据，以及FR104/VEL-101在心脏移植中的预临床研究。公司首席执行官表示，这些结果令人兴奋，并期待未来市场潜力。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    OSE Immunotherapeutics SA 肾移植 心脏移植
  • 盟科药业：自主研发的抗菌药物MRX-8中国I期临床试验圆满完成
    研发注册政策
    盟科药业：自主研发的抗菌药物MRX-8中国I期临床试验圆满完成
    上海盟科药业股份有限公司自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8在中国I期临床试验中取得成功，展现出对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有良好的安全性和耐受性。该药有望成为治疗耐药菌感染的新选择，缓解全球范围内耐药菌感染的公共卫生挑战。中国多重耐药革兰阴性菌感染治疗需求快速增长，MRX-8的研发成功为满足这一需求提供了新的希望。
    美通社
    2024-06-05
    上海盟科药业股份有限公司
  • IVD企业市值大缩水，百亿企业仅12家！
    财报业绩
    IVD企业市值大缩水，百亿企业仅12家！
    2024年过半，翻了一下IVD上市企业的市值排名，发现缩水很严重，不少企业的股价创造了历史新低。 近70家的IVD上市企业，市值超过百亿的只有12家了。 市值低于20亿的IVD企业8家，分别为： 安必平、浩欧博、阳普、塞力医疗、睿昂、禾信、仁度、爱威。
    MedWorld器械世界
    2024-06-05
    江苏浩欧博生物医药股份有限公司 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司 爱威科技股份有限公司
  • ASCO 2024 现场直播 |口头报告公布了奥维替尼治疗 SDH 缺陷型 GIST 的最新数据，包括 CBR 为 92.3%
    研发注册政策
    ASCO 2024 现场直播 |口头报告公布了奥维替尼治疗 SDH 缺陷型 GIST 的最新数据，包括 CBR 为 92.3%
    Ascentage Pharma在60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）olverembatinib（HQP1351）治疗TKI耐药性SDH缺陷性胃肠道间质瘤（GIST）的最新临床数据。这是该公司连续第三年在ASCO年会上展示该药物的临床数据。研究显示，在26名SDH缺陷性GIST患者中，92.3%的患者（24/26）获得临床获益，其中6名患者达到部分缓解（PR），18名患者疾病稳定（SD）超过四个治疗周期。Olverembatinib是Ascentage Pharma开发的口服新型TKI，已在中国获得批准用于治疗慢性髓性白血病（CML）。目前，该药物在中国获得两项适应症批准，包括治疗对TKI耐药或不能耐受第一代和第二代TKI的成年CML慢性期（CML-CP）或加速期CML（CML-AP）患者。
    PRNewswire
    2024-06-05
    奥雷巴替尼 慢性髓系白血病 胃肠基质肿瘤 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 中国药企PK美股药企「股价市值TOP榜」
    财报业绩
    中国药企PK美股药企「股价市值TOP榜」
    2024年上半年，中国药企与美股药企的股价和市值呈现出怎样的走势？ 今年上半年（截至5月31日收盘），中国药企（A股和港股）总市值排名前十的中国药企榜单发生变化，其中 恒瑞医药、片仔癀、百济神州位列前三，总市值均突破千亿大关 ；另一家中药龙头 云南白药 ，上半年股价涨幅为12.34%，总市值达到943.5亿元，“半只脚”踏入了千亿市值俱乐部的大门。 2023年，云南白药交出了靓丽的成绩单：总营收、归母净利润分别实现391.11亿元、40.94亿元，同比增长7.19%、36.41%；扣非归母净利润为37.64亿元，同比增长16.45%，创同期历史新高。
    药智网
    2024-06-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 云南白药集团股份有限公司 漳州片仔癀药业股份有限公司
  • 山东省职工医保个人账户共济“攻略”
    医保动态
    山东省职工医保个人账户共济“攻略”
    近期，我们对职工医保个人账户家庭共济有关问题进行了集中回应。 如何线上绑定共济账户。 共济人采取承诺制，无需提交任何材料、无需医保部门审批，即可自主绑定省内7名已参加基本医疗保险的近亲属，每名近亲属仅限同时接受1名共济人的授权绑定。
    国家医保局
    2024-06-05
  • 【直击ASCO 2024】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗WM患者数据再亮相，疗效和安全性数据积极
    研发注册政策
    【直击ASCO 2024】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗WM患者数据再亮相，疗效和安全性数据积极
    亚盛医药在第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其Bcl-2抑制剂APG-2575治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的最新临床研究数据，显示APG-2575单药或联合伊布替尼在初治WM患者中的客观缓解率高达90.9%，安全性可控，且无潜在的药物-药物相互作用风险。这是亚盛医药连续第七年亮相ASCO年会，并展示了3个原研品种的4项研究，其中1项获口头报告。APG-2575作为中国首个、全球第二个进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在血液肿瘤领域展现出强劲的单药和联合治疗潜力。
    美通社
    2024-06-05
    BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 君圣泰医药将在2024年国际肝病大会发布MASH临床2a期研究分析结果，进一步展现熊去氧胆小檗碱（HTD1801）的疗效与安全性
    研发注册政策
    君圣泰医药将在2024年国际肝病大会发布MASH临床2a期研究分析结果，进一步展现熊去氧胆小檗碱（HTD1801）的疗效与安全性
    君圣泰医药将于2024年6月5日至8日在欧洲肝脏研究协会（EASL）2024年大会上发表多项研究成果，包括其创新药物HTD1801在代谢异常性脂肪性肝炎（MASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中的临床2a期研究事后分析结果。君圣泰医药首席开发官Leigh MacConell博士表示，HTD1801是一款多靶点新分子实体，正在开发针对MASH和T2DM的创新药物。此次发表的数据显示，HTD1801能够为患者带来综合获益，并正在进行全球多中心临床2b期研究。研究结果显示，HTD1801在MASH合并T2DM患者中与GLP-1受体激动剂相比，可带来更大的心血管代谢临床终点改善，并有望进一步降糖、降脂和减轻体重。此外，HTD1801还被证明可以缓解由高胰岛素血症引起的代谢抑制作用，为伴有严重胰岛素抵抗的MASH患者提供独特的治疗方法。在HTD1801治疗过程中，胃肠道不良事件主要发生在治疗早期，但随着治疗持续进行，耐受性会得到改善。君圣泰医药是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注于慢性肝病和代谢性疾病领域的重大未满足临床需求，致力于开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。
    微信公众号
    2024-06-05
    2 型糖尿病 深圳君圣泰生物技术有限公司 高胰岛素血症
  • 紧随Moderna 艾美疫苗mRNARSV与mRNA带疱两款大单品mRNA疫苗提交临床试验预申请
    研发注册政策
    紧随Moderna 艾美疫苗mRNARSV与mRNA带疱两款大单品mRNA疫苗提交临床试验预申请
    艾美疫苗积极推进mRNA疫苗产品管线开发，利用mRNA技术平台优势，快速推进呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的研发，并已提交临床试验预申请。RSV疫苗针对全球广泛流行的呼吸道感染病原体，预防成为抵御其健康威胁的重要策略，全球市场规模预计到2030年将达到167亿美元。带状疱疹疫苗则通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，降低发病风险，中国市场规模预计到2030年将达到200亿元。艾美作为国内最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，具有成熟的研发体系和完善的mRNA疫苗质量管理体系，已打通mRNA疫苗研发、生产全生命周期流程，未来将继续聚焦关键技术，推进新产品研发注册，提升公司创新能力与核心竞争力。
    微信公众号
    2024-06-05
    呼吸道感染 带状疱疹 RSV 艾美疫苗股份有限公司 带状疱疹mRNA疫苗
  • Lykos Therapeutics 提供有关 PTSD 研究性 MDMA 辅助治疗的 FDA 咨询委员会会议的最新情况
    研发注册政策
    Lykos Therapeutics 提供有关 PTSD 研究性 MDMA 辅助治疗的 FDA 咨询委员会会议的最新情况
    Lykos Therapeutics宣布，其针对治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请（NDA）中含有的MDMA（中麻法他明）胶囊与心理干预（MDMA辅助疗法）结合使用，在美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）的讨论中，PDAC投票结果显示，2票支持9票反对，认为现有数据表明MDMA对PTSD患者有效；1票支持10票反对，认为MDMA的益处与其风险相比，在FDA提出的风险评估和缓解策略（REMS）下，对PTSD患者的治疗利大于弊。FDA将考虑PDAC的建议，但不受其约束。Lykos表示，尽管对投票结果感到失望，但将继续与FDA合作，以确保MDMA辅助疗法在获得批准后能够谨慎地引入医疗体系。FDA的批准决定预计将在2024年8月11日的PDUFA目标行动日期前做出。
    PRNewswire
    2024-06-05
    创伤后应激障碍 MDMA
  • Annexon 宣布 1.25 亿美元的承销公开发行定价
    医药投融资
    Annexon 宣布 1.25 亿美元的承销公开发行定价
    Annexon公司宣布了其先前宣布的承销公开发行的定价，发行1300万股普通股，每股价格为6.25美元，同时向某些投资者提供以每股6.249美元购买700万股普通股的预先融资认股权证。预计总毛收入为1.25亿美元，发行预计于6月7日完成。此外，Annexon授予承销商30天期权，以额外购买最多300万股普通股。承销商包括J.P. Morgan、Jefferies、TD Cowen、BofA Securities和Wells Fargo Securities。此次发行是根据S-3表格的存托声明进行的，该声明已由美国证券交易委员会（SEC）于4月1日生效。Annexon致力于开发针对神经炎症疾病的创新疗法，并正在推进临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    Annexon Inc
  • Cellectis 获得 UCART22 孤儿药资格认定， 是其用于急性淋巴细胞白血病患者的同种异体 CAR T 产品
    研发注册政策
    Cellectis 获得 UCART22 孤儿药资格认定， 是其用于急性淋巴细胞白血病患者的同种异体 CAR T 产品
    Cellectis公司宣布，其产品候选UCART22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。UCART22是一种针对CD22的异基因CAR T细胞产品，在BALLI-01研究中评估其安全性、扩增、持久性和临床活性。ALL是所有白血病病例的12%，进展迅速，如不治疗，通常在几周或几个月内死亡。基于UCART22在经过大量治疗且复发的难治性ALL患者中产生的初步临床数据，欧洲药品管理局认为UCART22具有显著的治疗效果。孤儿药资格认定旨在为罕见病提供监管、财务和商业激励措施，以开发治疗无满意治疗选择的药物。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    CD22 Cellectis SA 急性淋巴母细胞白血病
  • Repare Therapeutics 宣布 Lunresertib 与 Camonsertib 联合治疗铂类耐药卵巢癌获得 FDA 快速通道资格认定
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 宣布 Lunresertib 与 Camonsertib 联合治疗铂类耐药卵巢癌获得 FDA 快速通道资格认定
    Repare Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物lunresertib与camonsertib联合使用治疗成人CCNE1扩增、FBXW7或PPP2R1A突变的铂耐药卵巢癌的快速通道资格。该联合疗法目前正被评估在MYTHIC Module 2 Phase 1剂量扩展临床试验中，用于治疗具有CCNE1扩增或FBXW7或PPP2R1A突变的卵巢和子宫内膜癌患者。此外，FDA还曾于2023年第三季度授予该联合疗法治疗FBXW7或PPP2R1A突变的子宫内膜癌的快速通道资格。Repare预计将在2024年第四季度展示MYTHIC Module 2剂量扩展队列的数据。公司表示，FDA的快速通道决定支持其快速开发lunresertib-camonsertib联合疗法的目标，以满足铂耐药卵巢癌患者的需求。
    Businesswire
    2024-06-05
    Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊 FBXW7
  • ASCO 数据突出了 NeXT Personal® 超灵敏 MRD 在早期乳腺癌复发检测和免疫治疗监测中的性能
    研发注册政策
    ASCO 数据突出了 NeXT Personal® 超灵敏 MRD 在早期乳腺癌复发检测和免疫治疗监测中的性能
    Personalis公司宣布，其NeXT Personal液体活检测试在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示出对早期乳腺癌和免疫疗法监测的卓越检测率和性能。该测试是首个新型超灵敏液体活检测试，旨在检测癌症复发的最早迹象并监测患者对治疗的反应。测试可检测到循环肿瘤DNA（ctDNA）的极低浓度（
    Businesswire
    2024-06-05
    乳腺癌 Personalis Inc
  • AssureCare 收购 Cureatr 和 SinfoniaRx Technology
    医药投融资
    AssureCare 收购 Cureatr 和 SinfoniaRx Technology
    AssureCare公司通过收购Cureatr和SinfoniaRx的技术，进一步丰富了其AssureRx®药物管理解决方案组合，旨在提升患者药物治疗的品质和整体健康结果。这一举措强化了AssureCare的全面药物管理解决方案，通过高度训练的临床药师进行详尽的药物评估和患者参与，确保药物安全有效，降低成本并提高患者安全性。此次收购标志着AssureCare在创新和扩展药物治疗管理（MTM）解决方案方面的重大里程碑，有助于向客户提供可衡量的价值。通过整合，AssureCare将提供改进的药物核对、减少有害药物事件和增强药物依从性，确保患者达到健康目标并获得个性化护理。这一收购与AssureCare的使命相符，即通过创新解决方案赋能医疗保健组织，并在解决美国数十亿美元的药物管理问题方面处于前沿。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
  • Sparrow Pharmaceuticals 在 2024 年内分泌学会年会上呈报了氯非曲本 （SPI-62） 降低糖皮质激素毒性且肾上腺皮质功能不全风险低的新数据
    研发注册政策
    Sparrow Pharmaceuticals 在 2024 年内分泌学会年会上呈报了氯非曲本 （SPI-62） 降低糖皮质激素毒性且肾上腺皮质功能不全风险低的新数据
    Sparrow Pharmaceuticals在2024年6月1日至4日举行的内分泌学会（ENDO）年度会议上公布了正在进行中的临床试验的初步分析。其HSD-1抑制剂clofutriben（SPI-62）在超过60%的内分泌性库欣综合征（EnCS）患者中使尿游离皮质醇（UFC）正常化，同时不会将血清皮质醇水平降至可能表明肾上腺功能不全（AI）风险的水平。新数据表明，clofutriben可能脱离了传统治疗方案的剂量调整范围，在不进行剂量调整的情况下实现疗效，并具有较低的AI风险。Sparrow的负责人在会议上描述了clofutriben的两个II期临床试验的初步结果，支持了两个重要假设。Sparrow团队期待着更大规模临床试验的结果，并计划在2025年启动III期试验。Sparrow致力于为严重的库欣综合征患者提供更好的治疗方案，并革命性地治疗自身免疫和炎症性疾病。
    Businesswire
    2024-06-05
  • Quell Therapeutics 将其多模块工程化 CAR-Treg 细胞疗法 QEL-001 推进到 LIBERATE 肝移植患者 1/2 期试验的疗效队列中
    研发注册政策
    Quell Therapeutics 将其多模块工程化 CAR-Treg 细胞疗法 QEL-001 推进到 LIBERATE 肝移植患者 1/2 期试验的疗效队列中
    Quell Therapeutics宣布将QEL-001，一种自体工程化CAR-Treg细胞疗法，推进至LIBERATE临床试验的有效性队列，用于肝脏移植患者。该决定基于初步安全队列（n=3）的剂量完成和独立数据安全监测委员会（DSMB）对临床数据的审查后批准。在今日的美国移植大会上，LIBERATE研究进展被展示，研究显示Treg细胞可以从肝脏移植患者中分离和扩增，生成具有改进的安全性和治疗特性的工程化CAR-Treg细胞。QEL-001在安全性队列中的输注显示出安全性和耐受性，细胞在输注后6个月内持续存在于外周。这些初步数据支持进一步研究QEL-001 CAR-Treg疗法在HLA-A2不匹配的肝脏移植患者中诱导功能性耐受和减少免疫抑制（IS）疗法的副作用。Quell将评估QEL-001在肝脏移植患者中的疗效队列，以评估在完全停止IS疗法后2个月和12个月时的耐受诱导。预计在2个月评估点减少患者对IS的需求将高度预示长期功能性耐受的实现。
    GlobeNewswire
    2024-06-05
    肝脏移植
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