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【瞩目】15亿大品种，重庆药友制药获批了审批动态日前，国家药监局官网显示，重庆药友制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过15亿元，2024年上半年同比增长1.65%。 截至目前，重庆药友制药在抗肿瘤化药领域拥有超过20款产品生产批文，10款产品报产在审。
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【妇科肿瘤诊治中心·医疗案例】靶免治疗联合介入化疗为晚期宫颈癌患者带来生命之光前沿研究近日，我院妇科肿瘤诊治中心妇科专家团队联合肿瘤与血管介入科团队成功为一位晚期肝、肺转移宫颈癌患者实施了靶免治疗联合介入化疗，肿瘤得到了控制，患者生活质量得到明显提升。 今年50岁的患者郭女士（化名），2年前确诊“宫颈癌”，通过手术治疗+术后化放疗综合治疗后肿瘤消退，术后病理提示宫颈混合性癌伴有神经内分泌癌。 针对患者I期临床研究药物使用进展和肝多发转移瘤较前增大情况，经过妇科肿瘤诊治中心组织多学科讨论，陈文娟主诊团队与肿瘤与血管介入科团队充分沟通后，考虑采用肝动脉介入化疗+靶向+免疫治疗。
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Nuclera 完成 7500 万美元融资医药投融资Nuclera，一家专注于加速蛋白质表达和纯化工作流程的生物技术公司，近日宣布已完成7500万美元（约合5700万英镑）的融资。该轮融资由Elevage Medical Technologies领投，Patient Square Capital、英国最大的本土风险和成长机会投资者British Patient Capital、Cambridge Innovation Capital、Jonathan Milner、GK Goh、M&G Catalyst、E Ink Holdings、Michael D. McCreary、Uni Power Group和Verve Ventures共同参与。Taylor Wessing为Nuclera提供了交易咨询服务。这笔投资将支持Nuclera的eProtein Discovery™台式系统在美国和欧洲的持续商业化。Nuclera的eProtein Discovery系统旨在加速研究实验室中的蛋白质表达和纯化，包括使用AI进行蛋白质设计的实验室。该系统通过自动化构建筛选，允许蛋白质放大，并在不到48小时内生产毫克级的蛋白质，相比之下，其他方法可能需要数月或数年。eProtBusinesswire2024-10-16British Patient Capi Cambridge Innovation Elevage Medical Tech GK Goh Patient Square Capit Verve Ventures 元太科技
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高特佳Ecosystem | 丹诺医药宣布逾3亿人民币E轮融资，加速推进核心新药产品后期临床开发和商业化医药投融资10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。 2022年3月，丹诺医药完成2.6亿人民币D轮融资，由高特佳联合领投。 丹诺医药采取一线疗法的新药研发策略，以确保商业化成功。
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Nature Biotechnology | NeoDisc：精准癌症免疫治疗的新突破 - 多组学数据整合助力新抗原发现前沿研究近年来，个体化癌症免疫治疗成为癌症治疗领域的重要方向，其中新抗原的发现与优先排序是核心环节。 新抗原是由于癌细胞基因突变产生的独特抗原，能够被患者免疫系统识别并触发免疫反应。 然而，由于肿瘤的异质性和抗原呈递系统的复杂性，新抗原的识别面临巨大挑战。
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上海医药与拜耳战略合作启新篇，中国创新合作中心落地上海前沿公司动态10月16日，上海医药与拜耳健康消费品在上海生物医药前沿产业创新中心（简称上海前沿）签署战略合作协议，依托共同愿景和专业能力，双方将整合各自在产业、营销及渠道等方面的优势，携手推动医药健康事业发展再上新台阶。 当天还举行了拜耳健康消费品中国创新合作中心（China Center of Innovation and Partnership，简称CCIP）揭幕仪式，CCIP正式落地上海前沿。 上海医药作为拜耳在中国合作多年的商业伙伴，自2016年起与拜耳健康消费品建立了战略合作关系，至2023年双方业务合作规模已超过10亿元人民币，这是双方互利共赢的有力证明，此次再度携手具有里程碑意义。
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拜耳健康消费品与上药控股举行高层沟通会议公司动态双方深入探讨中国医药创新业务、市场拓展及数字化医疗等方面的合作机遇。 上药控股与拜耳健康消费品的合作历史源远流长， 早在2016年，上药控股与拜耳健康消费品首次开启战略合作 ，上药控股以“集成总包”的创新合约产品销售模式负责五大品牌药在中国市场的商业运作， 双方首次携手探索跨国药企在中国的合约销售（CSO）模式。 2020年11月6日 ，在第三届中国国际进口博览会现场， 上药控股与拜耳健康消费品举行了新五年新篇章的战略合作签约仪式 ，双方基于过往五年良好合作关系的“再结连理”，是承前启后、继往开来的创新战略合作， 自此双方合约销售合作期长达十年，创行业先河。
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施维雅与华中科技大学宣布开展创新研究合作公司动态近日， 施维雅（Servier） 与中国著名高等学府 华中科技大学（HUST） 联合宣布，施维雅旗下 SHINEDocs 项目 成功邀请 华中科技大学的博士研究生参与。 双方将携手开发创新医疗健康解决方案，并推动科学研究发展，以造福全球患者。 希望以此次与华中科技大学的合作为契机，未来邀请更多中国高校加入2024-2025年度的SHINEDocs项目。”。
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小细胞肺癌治疗新说：每天一次放疗比两次好，放化疗结束后用免疫治疗才能更加有效！前沿研究对于肺癌的小细胞肺癌亚型来说，数十年来的一线标准治疗一直都是同步放化疗，化疗用药为依托泊苷联合顺铂，最近则是将PD-L1抑制剂联合用于一线治疗，多项研究表明联合用药改善了患者的生存期。 小细胞肺癌分为局限期和广泛期，局限期小细胞肺癌是指尚未扩散到胸腔外且可能治愈的肺癌，临床上的标准治疗方案包括同时进行放射治疗和化疗，而且最初的治疗往往很有效果，活过5年的患者比例达到30%，但是癌症也经常容易复发，如果复发之后则治疗选择就很有限了。 一、小细胞肺癌的治疗探索。
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国内首款U-VLP™纳米颗粒带状疱疹疫苗获批进入临床试验审批动态2024 年 10 月 15 日，派诺生物宣布，其自主研发的重组带状疱疹疫苗 LYB004 获得国家药品监督管理局药品审评中心开展临床试验的批准，这是国内首个进入临床阶段的 U-VLP ™技术路线的纳米颗粒带状疱疹疫苗，也是派诺生物除新冠疫苗以外在中国获得的首个临床试验批件，标志着派诺生物独有的 U-VLP ™和 Covalink ® 技术平台疫苗管线进入快速发展通道，后续管线疫苗也将陆续达到里程碑。 LYB004 依托派诺生物自主搭建的 U-VLP ™和 Covalink ® 技术平台研发，通过创新的抗原展示结构提升疫苗的免疫效果，并降低对强效佐剂的依赖，从而进一步降低不良反应、提升安全性，有望达到效力和安全性的最大综合收益。 在临床前研究中， LYB004 与 3 种不同纳米颗粒疫苗（搭配使用 MF59 生物类似物佐剂）以及 Shingrix ® 比较了在小鼠和恒河猴动物模型中的免疫原性，展现出了优于其它几种纳米颗粒疫苗的潜力。
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和黄医药宣布泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率研发注册政策和黄医药宣布SAVANNAH II期研究取得积极结果，泰瑞沙和沃瑞沙联合疗法在EGFR突变肺癌患者中显示出高客观缓解率，针对MET驱动耐药性具有显著疗效。研究显示，约62%的患者肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，联合疗法为疾病进展患者带来有意义的疾病缓解，有望成为奥希替尼后的新治疗选择。泰瑞沙和沃瑞沙联合疗法安全性特征与已知联合疗法及单药治疗一致，无新安全性问题。SAVANNAH研究旨在评估沃瑞沙与泰瑞沙联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
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《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》发布研发注册政策近日，国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是临床试验过程中产生并用于识别试验药物安全性信号和风险的重要数据来源之一。 抗肿瘤药物是当前全球新药研发的热点。
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阿里健康、智篆GI、马应龙药业重磅发布《肛周皮肤微生态护理白皮书》前沿研究智篆GI联合阿里健康、马应龙药业集团股份有限公司（以下简称马应龙药业）共同发布《肛周皮肤微生态护理白皮书》。 首次提出“肛周皮肤微生态”概念。 研究发现，肛周皮肤微生态主要由肛周微生物菌群、皮肤组织和外界接触环境组成。
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青元开物NGS样本前处理“打建一体化”方案——赋能精准诊断，助力个性化医疗新篇章研发注册政策今年8月，全球领先的基因测序巨头——美国因美纳公司（Illumina）正式宣布，其深度研发的TruSight Oncology Comprehensive体外诊断试剂盒及其配套的两种伴随诊断适应症，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的权威批准。 TSO Comprehensive能够使临床领域以前所未有的深度和广度分析患者的肿瘤基因组，识别出与癌症发生、发展及药物反应密切相关的基因变异，实现制定化的精准治疗方案，而基因测序技术在该过程中起着至关重要的作用。 “工欲善其事,必先利其器”， 中关村生命科学园内企业 青元开物 推出的 EoSonics® FRAG超声聚焦打断仪系列与EoSBot® Seq24全自动基因测序文库制备系统 ，为TSO Comprehensive等基因测序技术的应用提供强有力的支持，作为测序样本前处理的关键性自动化设备， 完美契合了NGS对样本高质量、高效率处理的需求 。
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肿瘤免疫治疗的潜力合作靶点TGF-β，开辟联合疗法新篇章 | 艾美达BD合作公司动态
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双特异性抗体：治疗应用与前景前沿研究摘要： 双特异性抗体（bpAbs）能够结合抗原上不同且不重叠的表位。 这种独特的结合模式使得bpAbs除了单特异性抗体和双特异性抗体（bsAbs）之外，还能发挥新的机制作用，使其成为多种适应症（包括肿瘤学和传染病）的有效治疗手段。 双特异性结合可以带来更高的亲和力和特异性，促进拮抗作用，锁定目标构象，并导致高阶目标聚集。
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Cell Rep Med:类器官在CDK12/13降解剂YJ1206与AKT通路抑制剂联合治疗策略中的研究与应用前沿研究细胞周期依赖性激酶12/13（Cyclin-dependent kinases 12/13，简称CDK12/13）是一类丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，在调控基因转录延伸、DNA损伤响应和基因组稳定性维持中起着关键作用。 近年来，CDK12/13在多种恶性肿瘤中的作用受到了广泛关注。 研究表明，CDK12/13的功能丧失突变在多种癌症中普遍存在，尤其是在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中，其突变率可达5%至7%。
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强生Q3虽然调高了全年收益，但Stelara当头一棒又一棒财报业绩强生当地时间周二发布了Q3季度报告，称其收入增长强劲，超出了华尔街的预期，同时对全年前景也更为乐观， 将全年运营销售指引上调至894 - 899亿美元，高于此前的892 - 896亿美元区间 。 第三季度，该制药公司的销售额接近225亿美元，同比增长5.2%，超过了近222亿美元的普遍预期。 另一方面，调整后每股收益同比下降9%，至2.42美元，但仍好于分析师预期的2.21美元。
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头对头！礼来、艾伯维围猎乌司奴单抗公司动态礼来IL-23单抗头对头击败乌司奴单抗。 2024年10月14日，礼来更新了旗下IL-23单抗mirikizumab（米吉珠单抗）治疗中重度克罗恩病（CD）患者的三期VIVID-1研究的组织学数据。 米吉珠单抗并非首个挑战乌司奴单抗的IL-23单抗。
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2024Q3，中国获批药物风云榜审批动态根据NMPA官网发布的信息及药智数据显示，截至2024年9月30日， 2024年第三季度共批准了43款新药 。 其中，23款新药是首次在国内获批，另外20款则为新适应症或新剂型的批准。 在首次获得NMPA批准的新药中，1类创新药共有8款，占总数的四分之一。药时代2024-10-16药物
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