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Synedgen 获得 BARDA 的合同，开发 MIIST305 作为胃肠道急性放射综合征的医疗对策交易并购Synedgen公司与美国卫生与公众服务部下属的预防准备和应对局下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）达成一项价值高达1.19亿美元的六年期合作协议，旨在开发其领先治疗药物MIIST305，以应对急性辐射暴露引起的胃肠道急性辐射综合征（GI-ARS）。该合同初期提供高达1700万美元用于动物模型的概念验证研究。MIIST305是一种非全身性治疗药物，通过调节先天免疫受体反应并靶向胃肠道细胞表面的阴离子糖萼，修复和恢复肠道粘膜屏障。Synedgen公司利用其MIIST平台开发MIIST305，旨在缓解急性辐射暴露引起的胃肠道损伤导致的全身性高炎症和菌群失调。此外，MIIST305还在独立于BARDA合作的基础上，作为溃疡性结肠炎（UC）的治疗药物进行开发。
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JCR Pharmaceuticals 将出席欧洲基因与细胞治疗学会 （ESGCT） 第 31 届年会研发注册政策JCR Pharmaceuticals将在2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的欧洲基因和细胞治疗学会第31届年会上，通过海报展示其专有的J-Brain Cargo®-应用腺相关病毒（AAV）基因治疗研究项目的临床前数据。该研究聚焦于将转铁蛋白受体结合剂融入AAV，以实现高效的大脑递送，用于治疗遗传性中枢神经系统疾病。JCR Pharmaceuticals是一家专注于罕见病和遗传病治疗的全资制药公司，其J-Brain Cargo®平台技术旨在将生物制剂引入中枢神经系统。公司致力于通过其科学专长和独特技术，研发和提供下一代疗法，改善患者的生活。
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Seraxis 宣布 FDA 批准用于 1 型糖尿病 SR-02 替代胰岛的临床研究研发注册政策Seraxis公司获得FDA批准开展一项针对SR-02新型胰岛替代疗法的I/II期临床试验，旨在评估其安全性、有效性和持久性。SR-02是一种由健康捐赠者胰腺组织来源的重新编程干细胞制成的同种异体胰腺内分泌细胞簇，植入到患者腹膜后可形成功能性胰岛胰腺。该疗法旨在为胰岛素依赖型糖尿病患者提供一种非免疫抑制的治疗方案，有望缓解患者对胰岛素注射的依赖和长期健康并发症。Seraxis公司致力于为全球数百万糖尿病患者提供变革性疗法，并已获得多家投资机构的支持。
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Bicycle Therapeutics 将在 2024 年欧洲核医学协会大会上展示放射性药物数据研发注册政策Bicycle Therapeutics公司将在欧洲核医学协会（EANM）2024年大会上展示其基于专利双环肽（Bicycle®）技术的差异化放射性药物分子Bicycle Radionuclide Conjugates（BRC®）的开发潜力。德国癌症联盟（DKTK）将首次公布针对MT1-MMP（一种在许多癌症中过度表达的肿瘤抗原）的BRC的人体成像数据。此外，Bicycle Therapeutics将举办一场分析师和投资者的电话会议和网络直播，以审查数据并概述公司的放射性药物战略。Bicycle Therapeutics正在开发一种新型药物分子Bicycle molecules，用于治疗现有疗法难以治疗的疾病。
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Cytokinetics在投资者和分析师日上强调了心脏肌球蛋白调节项目的进展和全球商业发布的准备情况。研发注册政策Cytokinetics公司提交了Aficamten的新药申请，并计划在2025年在美国进行商业推广。公司正在推进COMET-HF和AMBER-HFpEF临床试验，分别针对严重射血分数降低的心衰患者和射血分数保留的心衰患者。此外，公司还推出了针对医疗专业人士的无品牌疾病意识活动“HCM Beyond The Heart”。
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Invivyd 将在 2024 年传染病周 （IDWeek） 上展示 PEMGARDA™ （pemivibart） 数据研发注册政策Invivyd公司宣布将在IDWeek 2024会议上展示其新型抗病毒药物pemivibart的临床试验数据。pemivibart是一种半衰期延长的单克隆抗体，由Invivyd的mAb adintrevimab改造而来，具有预防COVID-19的潜力。该药物在Phase 1和Phase 3临床试验中表现出良好的疗效和安全性。Invivyd将在会议上进行口头和海报展示，包括pemivibart在Phase 3 CANOPY试验中的临床疗效终点、Phase 1首次人体研究的成果以及药物在临床试验中的药代动力学和血清病毒中和抗体水平。Robert Allen博士表示，Invivyd期待与传染病界分享这些数据，以应对COVID-19的持续威胁。
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Apellis 宣布在美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上口头报告关于 Pegcetacoplan 在 C3G 和原发性 IC-MPGN 中的 3 期 VALIANT 研究研发注册政策Apellis Pharmaceuticals宣布，其Phase 3 VALIANT研究摘要将在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上作为口头报告呈现，同时还有两个关于pegcetacoplan在C3肾小球肾炎和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎的摘要被接受为海报展示。肾脏周会于10月23日至27日在加州圣地亚哥举行。ASN会议后，公司将于10月26日举办网络研讨会，详细讨论VALIANT研究结果。VALIANT研究是一项针对C3肾小球肾炎或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估pegcetacoplan的疗效和安全性。这些疾病是罕见的、致残的肾脏疾病，可能导致肾功能衰竭。pegcetacoplan是一种针对C3的靶向疗法，旨在调节补体级联反应的过度激活，这是免疫系统的一部分，可能导致许多严重疾病的发病和进展。
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和黄医药宣布，在SAVANNAH II期试验中，TAGRISSO®联合沃瑞沙对® MET过表达和/或扩增水平较高的肺癌患者显示出高且具有临床意义的缓解率研发注册政策HUTCHMED宣布SAVANNAH Phase II临床试验结果显示，TAGRISSO®（奥希替尼）联合ORPATHYS®（萨伏利替尼）在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出高客观缓解率，这些患者对TAGRISSO®治疗产生耐药性，并伴有高MET表达和/或扩增。这些数据将在即将召开的医学会议上展示，并与全球监管机构分享。ORPATHYS®是一种口服、强效且高度选择的MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康和HUTCHMED共同开发并由阿斯利康商业化。该组合疗法已在美国获得快速通道指定。研究显示，约62%的入组患者肿瘤存在MET过表达和/或扩增，约34%的患者在疾病进展后达到高MET水平。这些结果证实了HUTCHMED选择性、以患者为中心的方法，有望成为该领域首个基于生物标志物的靶向治疗组合方案。
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Context Therapeutics 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示壁报研发注册政策生物制药公司Context Therapeutics Inc.宣布，其针对实体瘤的T细胞导向双特异性抗体CTIM-76的临床资产将在2024年11月8日至10日在休斯顿乔治R.布朗会议中心举行的SITC第39届年会上展出。CTIM-76是一种靶向Claudin 6的CD3双特异性抗体，在多种实体瘤中富集，包括卵巢、子宫内膜、肺、胃和睾丸。该抗体具有便捷的剂量、低免疫原性风险和可扩展的制造能力，以应对可能适合CTIM-76疗法的众多患者。此外，Context Therapeutics正在开发一系列创新的T细胞导向双特异性疗法，包括CTIM-76、CT-95和CT-202等。
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TenNor 宣布获得超过 3 亿人民币融资，以支持包括用于治疗幽门螺杆菌感染的 rifasutenizol 在内的后期资产的开发和商业化医药投融资苏州，2024年10月16日，临床阶段生物制药公司TenNor Therapeutics宣布，已完成超过3亿元人民币的E轮融资初关。新投资者AMR Action Fund加入中山创投等现有投资者。资金将用于支持开发并在中国寻求rifasutenizol的监管批准，该药有望成为30多年来首个针对幽门螺杆菌感染的新药。TenNor Therapeutics创始人兼CEO马振坤博士表示，公司致力于解决中国及全球耐药性感染挑战，通过创新解决方案治疗目前缺乏有效疗法的疾病。AMR Action Fund首席执行官亨利·斯金纳博士指出，耐药性细菌感染对全球的负担日益沉重，预计到2050年将有近4000万人死于抗菌药物耐药性。中山创投董事长张成表示，TenNor Therapeutics是一家领先公司，拥有多个后期临床开发阶段的资产，致力于解决中国的主要未满足医疗需求。TenNor Therapeutics开发的TNP-2198（ rifasutenizol）是一种新型多靶点药物候选，对厌氧和微需氧细菌具有协同作用机制，有望成为30多年来首个针对幽门螺杆菌感染的新药。TNP-2092（rifaquizinone）是一种新型
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Bluejay Therapeutics 在即将举行的美国肝病研究协会 （AASLD） 2024 年肝脏会议上®宣布慢性丁型肝炎 （CHD） 和慢性乙型肝炎 （CHB） 的数据展示研发注册政策Bluejay Therapeutics在即将于美国圣地亚哥举行的美国肝病研究协会(AASLD)年会上，将展示其针对慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHD）新药研发的最新进展。公司创始人兼首席执行官Keting Chu博士表示，这些数据展示了公司在解决CHD和CHB患者未满足的医疗需求方面的快速进展。公司将发表一项口头报告和两项海报，其中口头报告将介绍其抗-HBsAg单克隆抗体BJT-778在CHD患者中实现100%病毒学响应的2期研究结果，海报则涉及Cavrotolimod在CHB治疗中的应用和BJT-778-HBsAg免疫复合物对T细胞的刺激作用。此外，公司正在开发针对CHB的创新治疗方案，包括TLR9激动剂Cavrotolimod和肝脏靶向的HBV转录抑制剂BJT-628，旨在实现CHB的功能性治愈。
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Valneva 和 LimmaTech 获得 FDA 四价志贺氏菌候选疫苗 S4V 快速通道资格研发注册政策Valneva和LimmaTech宣布，美国FDA已授予Shigella4V（S4V）快速通道资格，这是全球最先进的四价生物结合性痢疾疫苗候选产品，Valneva已从LimmaTech获得全球独家许可。快速通道资格旨在加速新药的临床开发和审查，以尽早让患者受益。Shigella是全球第二大致命的腹泻病原因，每年约有1.65亿病例，其中600万人死亡，主要是低收入和中等收入国家的儿童。Valneva和LimmaTech计划进行临床试验，以加速S4V的开发和商业化。
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Vedanta Biosciences 将在 IDWeek 2024 上展示 VE303 对患者微生物组中抗生素耐药基因水平的益处研发注册政策Vedanta Biosciences宣布，其开发的口服疗法VE303在预防艰难梭菌感染复发（rCDI）方面取得积极进展。VE303是一种定义明确的细菌联合体，已完成2期临床试验，结果显示VE303显著降低了患者肠道内抗生素耐药基因（ARG）的水平，与较高剂量VE303菌株定植相关。该研究将在IDWeek 2024会议上进行口头报告。VE303在2期临床试验中表现出良好的耐受性和预防CDI复发的效果，目前正在进行3期临床试验RESTORATiVE303。
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Exyte 完成对 Kinetics 的收购交易并购Exyte，全球高科技设施设计、工程和交付的领导者，已完成对Kinetics Group的收购。此次交易于2024年4月宣布，于10月15日完成，并已获得所有必要的监管批准。Kinetics是全球公认的在安装服务、设备和技术设施管理领域的领导者，其专业领域涵盖生物制药、半导体和高科技行业，业务遍及亚洲、欧洲和北美。此次收购使Exyte显著增强了其技术与服务业务领域的组合，巩固了其在高科技设施解决方案领域的领导地位，并扩大了其区域覆盖范围。Exyte首席执行官沃尔夫冈·布切尔博士表示，通过收购Kinetics，Exyte加强了其能力并扩展了服务范围，Kinetics是Exyte的理想补充，使公司能够利用对高科技设施的投资。此次交易使Exyte涉足技术设施管理领域，使其业务活动超越工程、规划和建设阶段，通过在运营期间提供服务来确保客户关系的连续性。Kinetics首席执行官彼得·马里斯表示，与Exyte的合作为Kinetics提供了致力于其持续增长和卓越的战略合作伙伴。Kinetics将作为Exyte技术与服务业务领域的一部分运营，利用联合优势促进创新和增长。Exyte正在追求“通往十亿”的道路，目标是在2027Biospace2024-10-16
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Ikerian 宣布 B 轮融资 由 Sanoptis 领投 USD 8M （CHF 6.73M） 首次平仓，达成商业协议，将 RetinAI 发现扩展到欧洲医药投融资Ikerian AG及其子公司RetinAI U.S. Inc.成功完成800万美元（约合6.73百万瑞士法郎）的B轮融资，由新投资者Sanoptis领投，现有投资者Topcon Healthcare的THINC Ventures、Zürcher Kantonalbank和Verve Ventures参与。Sanoptis与Ikerian达成战略商业协议，利用RetinAI Discovery®和AI技术支持大规模数据管理，提供真实世界证据（RWE）洞察，并优化医疗保健中的数据工作流程。资金将支持RetinAI Discovery®、其AI模型和Discovery CONNECT™的持续开发和商业化推广，以增加自动化和无缝数据连接到眼科和验光护理；继续构建强大的真实世界证据数据库；并整合AI驱动的患者预筛查技术以加速临床试验。公司还将拓展至神经退行性疾病、血管疾病和罕见病等新治疗领域。
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Precision BioSciences将在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第31届年度大会上发表演讲研发注册政策Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS平台开发体内基因编辑疗法，包括基因插入等复杂基因编辑，宣布将在2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）大会上进行海报展示。该展示由高级科学家Adam Mischler博士主持，主题为“使用工程化同源臂内切酶实现高效率的同源定向插入基因组”，旨在展示ARCUS平台在基因编辑领域的应用。Precision BioSciences致力于利用ARCUS平台为遗传和感染性疾病提供持久治愈方案，其技术特点包括切割方式独特、结构简单，有望实现更精确的治疗效果。
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Phio Pharmaceuticals 在 ASGCT 的 2024 年推进癌症基因和细胞治疗会议上展示其 INSTAYL 化合物 PH-894 的数据研发注册政策Phio Pharmaceuticals Corp.在2024年10月16日宣布，其INTASYL®siRNA基因沉默技术的新药PH-894将在美国基因与细胞治疗学会的2024年癌症基因和细胞治疗会议上展示。PH-894通过在体外扩增自然杀伤（NK）细胞时增强其增殖，提高NK细胞数量，并减少抑制性受体CD94的表达，从而增强NK细胞的杀伤能力。该研究有望为癌症免疫治疗提供新的途径。
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默克公司的 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）在肺炎球菌疾病风险增加的成人中表现出积极的免疫反应研发注册政策Merck公司宣布了CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗）在STRIDE-8三期临床试验中的结果，该试验评估了CAPVAXIVE与PCV15（肺炎球菌15价结合疫苗）和PPSV23（肺炎球菌23价多糖疫苗）联合使用在18-64岁、患有慢性疾病且易患肺炎球菌疾病的高风险成人中的免疫原性、安全性和耐受性。结果显示，CAPVAXIVE在预防肺炎球菌疾病方面表现出良好的免疫原性和安全性。此外，Merck还展示了关于肺炎球菌疾病在美国成人中的临床和经济效益的文献综述，以及CAPVAXIVE在美国成人中引入的健康影响建模研究结果，表明CAPVAXIVE的使用可以显著降低肺炎球菌疾病的发生率。
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Sagimet Biosciences 宣布即将在 AASLD - 2024 年肝脏会议上®发表演讲研发注册政策Sagimet Biosciences Inc.宣布，其研发的FASN抑制剂denifanstat在治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）患者中显示出抗纤维化活性，相关数据将在AASLD 2024会议上进行展示。Phase 2b研究FASCINATE-2显示，denifanstat在MASH患者中显著改善了纤维化，并降低了进展为肝硬化的风险。此外，在另一项研究中，denifanstat在动物模型中显示出改善动脉粥样硬化的潜力。Sagimet计划进一步评估denifanstat在MASH患者中的长期疗效。
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Adicet Bio 宣布 FDA 批准 IND 修正案，以评估 ADI-001 在特发性炎症性肌病和僵人综合征中的疗效研发注册政策Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意修改其针对ADI-001新药申请的审查，以评估该药物在治疗特发性炎症性肌病（IIM）和 stiff person syndrome（SPS）方面的效果。该公司计划在2025年第一季度开始招募IIM和SPS患者。这一决定是在FDA最近同意修改ADI-001新药申请，以评估三种额外适应症（包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎）之后做出的。Adicet Bio总裁兼首席执行官陈硕表示，FDA对IND修订案的接受加强了公司在自身免疫疾病领域的势头，使公司的努力扩展到六个自身免疫适应症，旨在将差异化的gamma delta T细胞疗法候选药物带给更多需要新治疗选择的病人。ADI-001 Phase 1项目将在自身免疫疾病中分为四个独立的组别，分别招募LN和SLE患者、SSc患者、AAV患者以及IIM和SPS患者。该研究的主要目标是评估ADI-001的安全性，次要目标包括测量细胞动力学、药代动力学、自身抗体滴度变化以及每个适应症中的适当疾病活动评分。
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