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  • 吉利德和 Arcus 宣布 Etrumadenant 联合 Zimberelimab 方案显著降低了三线转移性结直肠癌的死亡风险
    研发注册政策
    吉利德和 Arcus 宣布 Etrumadenant 联合 Zimberelimab 方案显著降低了三线转移性结直肠癌的死亡风险
    Gilead Sciences和Arcus Biosciences宣布了ARC-9临床试验的新数据，这是一项评估etrumadenant（双重A2a/b腺苷受体拮抗剂）与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab、FOLFOX化疗和bevacizumab（EZFB）在第三线转移性结直肠癌（mCRC）中的安全性和有效性的1b/2期研究。该研究结果显示，与接受regorafenib治疗的患者相比，接受EZFB治疗的患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显著延长。这项研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈现，由UCLA胃肠道肿瘤项目联合主任Zev A. Wainberg博士报告。研究显示，EZFB组的中位OS为19.7个月，中位PFS为6.2个月，而regorafenib组的中位OS为9.5个月，中位PFS为2.1个月。此外，接受EZFB治疗的患者中，有13例（17.3%）达到客观缓解率（ORR），而接受regorafenib治疗的患者中仅1例（2.7%）达到ORR。Etrumadenant和zimberelimab目前处于研究阶段，尚未获得任何监管机构的批准用于治疗结直肠癌。
    Businesswire
    2024-06-02
    贝伐珠单抗 PD-1 瑞戈非尼 转移性结肠癌 Arcus Biosciences Inc
  • Intellia Therapeutics 宣布正在进行的 NTLA-2002 1 期研究取得积极长期数据，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿 （HAE） 的研究性体内 CRISPR 基因编辑治疗药物
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 宣布正在进行的 NTLA-2002 1 期研究取得积极长期数据，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿 （HAE） 的研究性体内 CRISPR 基因编辑治疗药物
    Intellia Therapeutics宣布了NTLA-2002的长期数据，这是一种基于CRISPR的基因编辑疗法，正在开发中作为遗传性血管性水肿（HAE）的单剂量治疗。数据显示，在最初的16周观察期后，10名患者中有8名完全无攻击，平均随访时间超过20个月。单剂量NTLA-2002导致每月HAE攻击率平均降低了98%。所有停止预防性治疗的NTLA-2002患者都未接受慢性预防性治疗。在所有剂量水平上，NTLA-2002均表现出良好的安全性和耐受性。Intellia计划在2024年下半年开始NTLA-2002的关键性3期试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-02
    遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
  • 苏维西塔单抗注册Ⅲ期临床研究亮相2024 ASCO Late-breaking口头报告
    研发注册政策
    苏维西塔单抗注册Ⅲ期临床研究亮相2024 ASCO Late-breaking口头报告
    2024年6月2日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其注射用苏维西塔单抗针对铂耐药卵巢癌的注册Ⅲ期临床研究（SCORES）最新数据在2024美国临床肿瘤学（ASCO）年会LBA口头报告中亮相。这项研究旨在评估苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效和安全性。研究结果显示，苏维西塔单抗组对比安慰剂组显著延长了无进展生存期，中位PFS为5.49个月vs.2.73个月。此外，研究还显示苏维西塔单抗联合化疗总体安全性良好，对比同机制药物无新的安全性信号。这一研究成果有望为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗手段。
    微信公众号
    2024-06-02
    江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 赛伐珠单抗
  • Sunvozertinib 全球关键性 WU-KONG1B 研究在 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌中达到主要终点
    研发注册政策
    Sunvozertinib 全球关键性 WU-KONG1B 研究在 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌中达到主要终点
    Dizal公司在其全球关键性研究WU-KONG1B中展示了sunvozertinib在治疗复发或难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新数据，该药物针对EGFR外显子20插入突变（exon20ins）。研究显示sunvozertinib在主要终点上具有统计学意义，突显了其在全球范围内对患者的临床价值。sunvozertinib已获得美国FDA和中国药监局（CDE）的突破性疗法指定，并在中国通过II期关键性研究获得有条件批准，成为全球首个也是唯一一种口服治疗EGFR外显子20ins NSCLC的药物。WU-KONG1B研究纳入了来自亚洲、欧洲、北美和南美的10个国家和地区的111名患者，主要分析结果显示sunvozertinib在EGFR外显子20ins NSCLC患者中表现出强大的抗肿瘤疗效。Dizal公司CEO Xiaolin Zhang表示，sunvozertinib作为单一口服药物在NSCLC患者中具有显著优势，同时公司正在推进sunvozertinib在NSCLC一线治疗中的全球III期研究（WU-KONG28）。
    PRNewswire
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 EGFR 舒沃替尼
  • 阿里前参谋长做起了VC
    人事变动
    阿里前参谋长做起了VC
    换言之， 向来低调的曾鸣教授做起了VC。 梳理下来，这位长江商学院创始教授自卸任阿里后，开始“兼职”做起投资人，至今出手了参半、tea'stone、舟谱数据等多个项目。 曾鸣教授，刚投一位阿里大牛。
    张通社
    2024-06-02
  • 百奥泰在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示BAT8006的I期临床研究结果
    研发注册政策
    百奥泰在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示BAT8006的I期临床研究结果
    百奥泰生物制药股份有限公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）BAT8006的I期临床研究结果。研究显示，在铂难治或铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，BAT8006展现出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。目前，BAT8006在子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌的探索性研究中也显示出优越的抗肿瘤活性。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。
    微信公众号
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 乳腺癌 子宫内膜癌 原发性腹膜癌 输卵管癌
  • BioCryst 提供新的真实世界证据，显示 C1 抑制剂正常的 HAE 患者在开始 ORLADEYO® （berotralstat） 治疗后发生率降低
    研发注册政策
    BioCryst 提供新的真实世界证据，显示 C1 抑制剂正常的 HAE 患者在开始 ORLADEYO® （berotralstat） 治疗后发生率降低
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，一项新的真实世界证据显示，患有遗传性血管性水肿（HAE）且C1抑制剂（HAE-nC1-INH）水平和功能正常的患者，在开始服用口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）后，每月攻击率有所下降。这些数据在西班牙瓦伦西亚举行的欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）大会上公布。研究还显示，与使用减缓和的雄激素作为预防性治疗相比，使用ORLADEYO与短期不良后果和严重长期风险相关，包括增加心血管事件、肝损伤和癌症。此外，研究强调了获得最新靶向HAE预防疗法的必要性，并指出应优先考虑并使更安全、更耐受的治疗选项可用于HAE预防。
    GlobeNewswire
    2024-06-02
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • 2024 ASCO口头报告，迪哲医药舒沃哲首个全球注册临床研究达到主要研究终点，ORR达53.3%
    研发注册政策
    2024 ASCO口头报告，迪哲医药舒沃哲首个全球注册临床研究达到主要研究终点，ORR达53.3%
    舒沃哲®（舒沃替尼片）是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，迪哲医药公司宣布其针对经治EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心注册临床研究"悟空1B"达到主要研究终点，具有统计学意义，且安全性和耐受性良好。舒沃哲®在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区进行的全球多中心注册临床研究"悟空1B"显示，舒沃哲®对经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有高效低毒的疗效，最佳客观缓解率达53.3%，中位缓解持续时间未达到，9个月缓解持续率为57%。舒沃哲®作为肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药，已在国内上市，并有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治疗新选择。迪哲医药将继续推进舒沃哲®的全球Ⅲ期确证性临床研究，以期惠及更多患者。
    美通社
    2024-06-02
    EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 2024 ASCO | 香雪生命科学携中国首个TCR-T细胞产品（TAEST16001）二期临床试验数据再度精彩亮相ASCO！
    研发注册政策
    2024 ASCO | 香雪生命科学携中国首个TCR-T细胞产品（TAEST16001）二期临床试验数据再度精彩亮相ASCO！
    香雪生命科学技术（广东）有限公司自主研发的TAEST16001成为中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品，其针对晚期软组织肉瘤的II期临床试验阶段性数据在2024年ASCO年会上以学术海报形式公布，显示其有效性和安全性得到国际认可。该研究由北京肿瘤医院与中山大学肿瘤防治中心联合牵头，结果显示50%的最佳缓解率和5.9个月的中位无进展生存期，为TAEST16001进入下一阶段临床开发提供支持。香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有自主知识产权的TCR核心技术，产品管线广泛，涵盖多种临床难治的实体瘤。
    微信公众号
    2024-06-02
    中山大学肿瘤防治中心 广东香雪精准医疗技术有限公司
  • 【直击ASCO 2024】FAK/ALK/ROS1三联TKI APG-2449治疗NSCLC患者最新数据公布
    研发注册政策
    【直击ASCO 2024】FAK/ALK/ROS1三联TKI APG-2449治疗NSCLC患者最新数据公布
    亚盛医药在第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其原创1类新药APG-2449在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新临床数据，该数据展示了APG-2449在未经TKI治疗及第2代 ALK TKI治疗耐药的NSCLC患者中的初步治疗效果，对脑转移病灶也有抑制作用。APG-2449是一种FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在今年的ASCO年会上，亚盛医药共有3个原研品种的4项研究入选，其中1项获口头报告。这些研究成果体现了APG-2449在NSCLC领域的治疗潜力，并为克服ALK耐药提供了一种新的方法。亚盛医药将继续推进APG-2449的临床开发，致力于解决全球患者尚未满足的临床需求。
    美通社
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 ALK ROS1 FAK APG-2449胶囊
  • AI视觉算法登柳叶刀！看CT提前10年预测致命心脏疾病，已进入临床使用
    研发注册政策
    AI视觉算法登柳叶刀！看CT提前10年预测致命心脏疾病，已进入临床使用
    《柳叶刀》杂志发表了一项关于心血管疾病风险预测的重大研究成果，英国Caristo Diagnostics公司的CaRi-Heart AI技术通过结合视觉识别和预测算法，能够在没有明显症状的情况下提前10年识别出重大心血管疾病风险。该技术通过分析冠状动脉炎症的严重程度，结合FAI评分和其他传统危险因素，准确预测心脏疾病。研究基于ORFAN项目数据，通过7.7年的随访，验证了CaRi-Heart技术的有效性。该技术已应用于英国、欧洲和澳大利亚的临床实践，并有望预测中风和糖尿病风险。
    36氪
    2024-06-02
    糖尿病 缺血性卒中 心血管疾病 心脏疾病
  • 加科思药业以口头报告形式在ASCO大会公布两项数据
    研发注册政策
    加科思药业以口头报告形式在ASCO大会公布两项数据
    加科思药业在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其KRAS G12C抑制剂glecirasib和SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性数据，结果显示该联合疗法在102例NSCLC患者中客观缓解率为64.7%，疾病控制率为93.1%，中位无进展生存期为12.2个月。此外，glecirasib单药治疗KRAS G12C突变二线NSCLC的新药上市申请已获得优先审评。加科思药业还计划进行glecirasib与JAB-3312联合疗法与一线NSCLC标准疗法的对照试验，以取代化疗和免疫疗法。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路布局，实验室分布在北京、上海和美国波士顿。
    美通社
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 KRAS G12C 戈来雷塞 SHP2
  • 加科思制药在 ASCO 上展示 SHP2 Plus KRAS G12C 数据
    研发注册政策
    加科思制药在 ASCO 上展示 SHP2 Plus KRAS G12C 数据
    Jacobio Pharma在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了其KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）与SHP2抑制剂（JAB-3312）联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新数据，该联合疗法针对携带KRAS G12C突变的NSCLC患者显示出良好的疗效和安全性。截至2024年4月7日，共有194名患者参与了glecirasib与JAB-3312联合治疗的II期临床试验，其中102名患者为一线NSCLC患者，中位随访时间为10.1个月。试验中，glecirasib与JAB-3312的最佳剂量组合为glecirasib每日800mg，JAB-3312每日2mg，每周用药一周，停药一周。该组合的确认客观缓解率（cORR）为77.4%，其中54.8%的患者肿瘤缩小超过50%。此外，glecirasib单药治疗二线NSCLC患者的药物申请（NDA）已获得中国药品监督管理局（CDE）的优先审评资格。Jacobio Pharma致力于开发创新药物，其研发管线围绕六大信号通路上的新型分子靶点，包括KRAS、免疫检查点、肿瘤代谢、P53、RB和MYC。
    PRNewswire
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 KRAS G12C MYC 戈来雷塞 SHP2
  • 基石药业宣布欧盟人用药品委员会推荐批准Cejemly®（舒格利单抗）用于一线治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    基石药业宣布欧盟人用药品委员会推荐批准Cejemly®（舒格利单抗）用于一线治疗非小细胞肺癌
    基石药业研发的舒格利单抗在GEMSTONE-302 III期临床研究中显示，联合化疗治疗非小细胞肺癌一线患者可显著延长无进展生存期和总生存期，该药有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。基石药业与Ewopharma达成战略合作，并与其他国家和地区洽谈合作。舒格利单抗已在多个国际学术会议上汇报，中国国家药品监督管理局已批准其五项适应症。基石药业致力于满足全球癌症患者的医疗需求，拥有均衡的研发管线和资深管理团队。
    美通社
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 国家药品监督管理局 舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • 基石药业宣布欧洲药品管理局 CHMP 推荐 Cejemly®（sugemalimab，抗 PD-L1）作为 NSCLC 的一线治疗
    研发注册政策
    基石药业宣布欧洲药品管理局 CHMP 推荐 Cejemly®（sugemalimab，抗 PD-L1）作为 NSCLC 的一线治疗
    CStone制药公司宣布，其研发的抗癌药物sugemalimab在欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）获得积极意见，推荐批准其与化疗联合作为一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。sugemalimab有望成为欧洲首个批准用于一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单克隆抗体（mAb），无论PD-L1表达情况如何。这一批准标志着CStone成为首个在中国以外市场推出国内PD-L1单克隆抗体的中国生物制药公司。sugemalimab的积极意见基于GEMSTONE-302临床试验的结果，该试验显示sugemalimab与化疗联合使用显著提高了未经治疗的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。CStone计划在其他重要适应症，如III期NSCLC、胃癌、食管癌等申请注册。此外，CStone正在与多个国家和地区的潜在合作伙伴进行实质性讨论，以推动sugemalimab进入更广泛的全球市场。
    PRNewswire
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 胃癌 食道癌 舒格利单抗
  • 信达生物在 2024 年 ASCO 年会上公布了同类首创的 PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白 （IBI363） 治疗黑色素瘤、结直肠癌和其他实体瘤的 1 期临床数据
    研发注册政策
    信达生物在 2024 年 ASCO 年会上公布了同类首创的 PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白 （IBI363） 治疗黑色素瘤、结直肠癌和其他实体瘤的 1 期临床数据
    Innovent Biologics在2024年ASCO年会上展示了其PD-1/IL-2 α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）在晚期实体瘤中的I期临床试验数据，包括非小细胞肺癌。IBI363是一种新型PD-1/IL-2双特异性分子，旨在通过顺式激活IL-2来选择性激活PD-1和CD25阳性T细胞，有望显著降低与IL-2相关的毒性并可能克服免疫治疗耐药性。I期研究显示，IBI363在IO失败的黑色素瘤和非小细胞肺癌中表现出疗效信号和良好的耐受性，包括冷肿瘤如结直肠癌和其他肿瘤类型，显示出广泛的抗肿瘤效果。研究将继续探索IBI363的长期益处和潜在最佳剂量。Innovent致力于推进下一代免疫药物的研发，希望为更多患者带来福音。
    PRNewswire
    2024-06-02
    大肠癌 非小细胞肺癌 PD-1 IL-2R 黑色素瘤
  • 信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体（IBI389）治疗晚期胰腺癌和胃癌的两项临床研究数据
    研发注册政策
    信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体（IBI389）治疗晚期胰腺癌和胃癌的两项临床研究数据
    信达生物制药集团在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389治疗晚期胰腺癌和晚期胃或胃食管肿瘤的I期临床研究结果。IBI389通过结合肿瘤细胞上的CLDN18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导杀伤。临床数据显示，IBI389在晚期胃癌和胰腺癌患者中展现出有潜力的疗效信号，特别是在胰腺癌中观察到明显获益信号，实现了该创新药物形式在难治癌种领域的突破。信达生物将持续推进IBI389的临床开发，造福更多肿瘤患者。
    美通社
    2024-06-02
    胰腺癌 CD3 胃癌 信达生物制药（苏州）有限公司
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