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100万+！17家Biotech实现盈利、12位中国生物制药变革者、11家生物医药最具潜力新锐、诺贝尔奖。。。公司动态过去3个半月里， 药时代团队 创作的 视频作品 频出 爆款！ 截止2024年10月14日下午3点，药时代团队共创作发表了45个作品， 总播放量 104.1333万 ，单个最高 19.9万 ，平均播放量 2.3万 。 1.中国公司首次上榜！药时代2024-10-15Biotech
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辉瑞公布「失败临床试验」详细数据！临床研究结果显示，与安慰剂组相比，接受基因疗法治疗的受试者的运动功能并未得到改善，试验未达到主要终点和关键次要终点。 考虑到出现死亡病例的II期DAYLIGHT研究，辉瑞在宣布III期结果的同时，公布了暂停这项试验的计划。 近日，在2024世界肌肉年会上，辉瑞公布了这项III期临床试验的更多详细数据。
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地方丨浙江：公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》研发注册政策10 月 14 日，浙江药监局公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（下称《实施方案》）。 《实施方案》提到， 实施药品上市后变更“简易快办”。 开展审评审批“多级联动”改革试点。国药致君2024-10-15
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喜报|诺泰生物多个品种喜获中国上市许可审批动态近期，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”）药品注册申报屡传佳音， 制剂品种复方匹可硫酸钠颗粒及其关联审评原料药匹可硫酸钠分别获得 国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》及《化学原料药批准通知书》， 制剂引入品种阿托伐他汀钙片获得2个规格的《药品补充申请批准通知书》。 截至目前，公司已累计获得10余个制剂及10余个原料的生产批件， 涵盖了多个治疗领域，包括但不限于抗肿瘤药物、循环系统疾病药物及血液系统疾病药物等。 01. 关于复方匹可硫酸钠颗粒。
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人福医药1类新药HW211026软膏获批临床审批动态近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，用于治疗光化性角化病。 HW211026软膏是由人福医药集团医药研究院自主开发的1类新药，已在国内外申请多项专利。 公司将加快推进HW211026软膏的临床研究相关工作，为光化性角化病患者带来更多治疗选择。
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CHI Index | 2024年8月，中国零售药店发展指数环比上升30点，同比正增长财报业绩进入 2024年下半年，零售药店行业的市场景气度呈现出逐步回暖的迹象。 数据显示， 2024年8月中国零售药店发展指数环比上升30点,达1,182点；与去年同期相比,8月发展指数同比上升2.5%。 从零售药店发展指数的六大中西药属性来看,8月份 保健品、 中成药和化学药 环比保持正增长， 发展指数分别环比增长5.0%、4.2%和3.0% ；生物制品、医疗器械和中药饮片发展指数环比分别下滑2.8%、0.7%和0.7%。
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37亿重磅降压药，山东新时代获批上市！审批动态沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药， 用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。 37亿大品种再创新高。 作为全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物， 沙库巴曲缬沙坦钠片 于2017年进入中国市场，用于治疗心衰，后被纳入 2020年国家医保目录 ，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。
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恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理审批动态近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡 ® ）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦 ® ）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 本次申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。 2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破 1 。
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就算FDA拒绝批准，股价下降，Vanda也拒绝两倍于股价的“恶意收购”交易并购美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vanda制药公司的胃病候选药物，但这并没有影响英国Cycle制药公司收购这家总部位于华盛顿特区的公司的热情。 周一，Vanda透露，该公司已经拒绝了Cycle提出的每股8美元，总计4.88亿美元的收购要约。 这是四个月来Vanda第二次拒绝了这家专攻罕见疾病的Cycle公司的收购要约。
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浙大校友发表Nature论文：从头设计蛋白质，实现蛋白靶向降解，创立AI制药公司，种子轮即获10亿美元融资医药投融资靶向蛋白质降解 是治疗有害蛋白质引起的疾病的一种很有前景的策略，例如 PROTAC （蛋白靶向降解嵌合体） 以及 LYTAC （溶酶体靶向降解嵌合体） ，前者通过 泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化以实现靶蛋白降解，后者依赖于 溶酶体靶向受体 （LTR） 的识别，主动将靶蛋白转运到溶酶体内进行降解。 然而，当前的蛋靶向蛋白质降解技术都有期局限性，它们通常需要复杂的化学修饰，这使得生产制造具有挑战性，并将它们的靶标适用性限制在了一个较窄的内。 2024年9月25日，蛋白质设计先驱 DavidBaker 教授团队 （ 黄步威 博士为第一作者） 与2022年诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授团队合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： Designed endocytosis-inducing proteins degrade targets and amplify signals 的研究论文 。
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肺癌靶点ALK的“狙击战”前沿研究在非小细胞肺癌中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排一直备受瞩目。 一方面，患者都不可避免地面临耐药性问题，需要更有效的新疗法；另一方面，药企对初治患者疗效提升的追求从未停止。 放眼全球，ALK抑制剂的竞争仍在持续迈向新的高度。
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IsomAb 宣布提名外周动脉疾病开发候选药物并与辉瑞公司开展战略合作交易并购La Merie Publishing提供定制报告服务，针对生物制药行业客户需求进行科学和医学文献评估。英国生物技术公司IsomAb Ltd宣布其研发的针对周围动脉疾病（PAD）的抗体ISM-001进入临床前研究阶段，并与Pfizer Ignite达成战略合作，加速IND注册研究。ISM-001是一种新型抗体，旨在中和VEGF-A165b，阻止新血管生成，减轻慢性肢体威胁性缺血（CLTI）。全球有超过2.3亿人患有PAD，主要风险因素包括2型糖尿病、肥胖、高血压和高胆固醇。CLTI患者由于缺乏初级保健和有效治疗，面临截肢高风险。IsomAb Ltd CEO Jackie Turnbull表示，与Pfizer Ignite的合作将支持ISM-001的研发，期待其成为PAD患者的革命性治疗。Pfizer Ignite全球高级副总裁Kathy Fernando表示，Pfizer将利用其在血管疾病研究和临床试验方面的经验支持IsomAb。
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博锐生物安佰特®获批新适应症 治疗儿童溃疡性结肠炎审批动态10月15日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物）宣布，公司自主研发的靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体——注射用英夫利西单抗安佰特 ® 新增适应症补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童溃疡性结肠炎。 注射用英夫利西单抗安佰特 ® 继2021年9月正式获批上市后，获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管型克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎。 儿童溃疡性结肠炎是该产品获批的第7个适应症，有望惠及更广泛的溃疡性结肠炎患者。
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【一文读懂】8月实体药店市场分析：零售规模505亿元，中成药仍较低迷，创新生物药持续增长公司动态米内网数据显示，2024年1-8月 中国实体药店 零售规模（药品+非药）达3990亿元，同比下降1.8%。 8月中化药TOP20品类中，市场对中成药的需求仍较低迷，免疫抑制剂、抗肿瘤药等高价药需求增加。 2024年1-8月中国实体药店的累计零售规模为3990亿元，较去年同期下滑了1.8%，降幅持续收窄。米内网2024-10-15中成药
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【瞩目】南京正大天晴拿下大涨732%注射剂首仿审批动态近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦注射液获批生产并视同过评，此前该产品仅原研厂家默沙东在售。 米内网数据显示，2024上半年中国公立医疗机构终端来特莫韦注射液的销售额增速超过732% 。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也有显著提高。
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恒瑞开挂了！独家品种暴涨1208%，162款1类新药霸屏，35款新药上市可期审批动态今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断：2款1类新药首次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床等。 目前公司有24款新药在国内获批上市，2024上半年创新药收入达66.12亿元；191款新药（162款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中35款已报产或步入III期临床，上市可期；近年来公司海外BD动作不断，至今已实现11项创新药海外授权，17个创新药的临床试验顺利推进中 。 创新药收入占“半壁江山”！
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康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共话疫苗国际合作新机遇公司动态近日，第35届世界制药原料展览会CPHI Milan在意大利米兰展览中心圆满落幕。 北京民海生物科技有限公司携全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗、全球独家60微克乙肝疫苗、水痘减毒活疫苗等重磅产品，共同亮相此次行业盛会 ，向世界展示了康泰民海作为中国疫苗龙头企业的技术实力，和助力全球消除传染病威胁的责任担当。 展会上，康泰民海以完善的产品梯队、深厚的技术积淀、严格的质量体系、开放的合作战略，赢得了与会者的广泛关注， 共计吸引了150余名来自欧洲、中东、非洲、拉美、东南亚等多个地区国家的客户前来洽谈，并达成了多项合作意向 ，为公司未来国际业务拓展打开了新的局面，为更多优质国产疫苗走向海外奠定了坚实基础。
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洛启生物与衍因科技强强联手，打造纳米抗体创新药物研发新篇章公司动态洛启生物与衍因科技近日宣布达成了战略合作，双方致力于融合各自在生物医药领域的先进技术及专业知识，并提升加速 纳米抗体创新药物 的研发进程 。 洛启生物是国内唯一具有 纳米抗体药物全流程开发 能力的公司，建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台。 公司的理念是成为全球领先的 专注呼吸、自免领域的纳米抗体创新药研发 企业，致力于为疾病患者带来更安全、更有效和更便捷的治疗药物。
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重磅！过评产品纳入国采情况及第十批国采流传品种梳理招标采购仿制药过评产品纳入国采情况。 据统计，当前通过一致性评价的1.1万多条（含视同）数据中，约67%的产品为国采品种，尚未纳入国采的产品约占总数的33%。 注：国采品种为第一至九批化药品种，不含第六批胰岛素专项采购。华招医药网2024-10-15国采
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远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理临床研究10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
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