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  • Gyre Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 IND 批准，评估 F230 用于治疗肺动脉高压
    研发注册政策
    Gyre Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 IND 批准，评估 F230 用于治疗肺动脉高压
    Gyre Therapeutics宣布，中国药品监督管理局批准了其子公司Gyre Pharmaceuticals的F230片剂（一种选择性内皮素受体拮抗剂）用于治疗肺动脉高压的新药临床试验申请。F230最初由GNI Group Ltd.通过Gyre的间接控股股东Eisai授权。Gyre首席执行官Han Ying表示，PAH是一种罕见且危及生命的疾病，公司致力于推进F230的临床开发，以改善患者的生活质量。F230在动物实验中显示出降低肺动脉压力、右心室收缩压等指标的潜力。Gyre Therapeutics还专注于F351（Hydronidone）的开发，用于治疗NASH相关纤维化，并在中国推进ETUARY治疗扩展、F573、F528和F230等多种药物的开发。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Eisai Ltd 肺动脉高压 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
  • OncoNano Medicine 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示 ON-5001 的试验进展海报
    研发注册政策
    OncoNano Medicine 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示 ON-5001 的试验进展海报
    OncoNano Medicine公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其正在进行中的ON-5001研究，该研究是一项1/1b期、多中心、开放标签、非随机剂量递增和剂量扩展试验，旨在评估ONM-501（一种双重激活的STING激动剂）作为单药和与cemiplimab（Libtayo®）联合用药在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和最佳剂量。该研究将在美国进行，并计划在2024年下半年在澳大利亚开放。ONM-501是一种pH敏感聚合物，携带cGAMP有效载荷，能够诱导长期STING激活，并在预临床模型中显示出抗肿瘤效果。OncoNano Medicine致力于利用其专有的ON-BOARD™聚合物胶束平台，通过封装和局部肿瘤靶向来提高抗癌有效载荷的药代动力学和药效学特性。
    Businesswire
    2024-05-31
    晚期实体瘤 淋巴瘤 STING cemiplimab 注射液
  • 依沃西单抗单药治疗在一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 患者中果断地击败了帕博利珠单抗单药治疗，在 PFS 方面取得了统计学上显著的优势
    研发注册政策
    依沃西单抗单药治疗在一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 患者中果断地击败了帕博利珠单抗单药治疗，在 PFS 方面取得了统计学上显著的优势
    Akeso公司宣布其Phase III临床试验HARMONi-2达到主要终点，即无进展生存期（PFS）显著改善。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS > 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab是一种PD-1/VEGF双特异性抗体，具有协同结合特性。HARMONi-2研究结果显示，ivonescimab在PFS方面优于pembrolizumab，且这一益处在不同临床亚组中均得到体现。这是首个在头对头设置中，与pembrolizumab相比，在NSCLC患者中显示出统计学上显著改善的Phase III临床试验。ivonescimab在中国已获得批准，用于与化疗联合使用。Akeso计划于2024年5月31日召开电话会议，讨论ivonescimab的最新进展。ivonescimab是一种新型、潜在的首个同类药物，结合了免疫疗法的PD-1阻断和抗血管生成效应的VEGF阻断。该药物在临床试验中显示出良好的安全性，并有望改善实体瘤的治疗标准。
    PRNewswire
    2024-05-31
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 VEGF 帕博利珠单抗
  • Calliditas 合作伙伴 STADA 获得 CHMP 的积极意见，建议完全批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病
    研发注册政策
    Calliditas 合作伙伴 STADA 获得 CHMP 的积极意见，建议完全批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病
    Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Kinpeygo的全面市场授权表示支持，该药物用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件市场授权，成为欧盟和英国首个获批的IgAN治疗药物。此次全面批准扩大了患者群体的适用范围，从原先的尿蛋白排泄量限制在>1.5g/g，扩展到整个研究人群，即尿蛋白排泄量≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g。Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售。Calliditas首席执行官表示，这对于欧洲的IgAN患者来说是一个重要的日子，因为Kinpeygo是首个获得全面批准的IgAN治疗药物。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会（EC），EC将决定在欧盟成员国授予Kinpeygo全面市场授权，并将在冰岛、挪威和列支敦士登得到实施。预计EC将在2024年8月对授予市场授权做出最终决定。
    PRNewswire
    2024-05-31
    IgA 肾病 Calliditas Therapeutics AB Stada Arzneimittel AG
  • 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果
    研发注册政策
    史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果
    康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（依达方®）在对比帕博利珠单抗的III期临床研究中取得显著阳性结果，显著延长了患者无进展生存期（PFS），成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。研究覆盖了PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群，各亚组疗效分析均显示强阳性结果。依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。该研究将在全球学术会议上公布详细数据。依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局，并为全球患者带来更高效的疾病解决方案。
    微信公众号
    2024-05-31
    PD-L1 肺癌 中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 帕博利珠单抗
  • Catalyst Pharmaceuticals 获得美国 FDA 批准，可增加 FIRDAPSE® 的最大日剂量
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 获得美国 FDA 批准，可增加 FIRDAPSE® 的最大日剂量
    Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将FIRDAPSE®（amifampridine）的成人及体重超过45公斤的儿童患者的每日最大剂量从80毫克提高到100毫克，用于治疗莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）。这一剂量调整为医疗保健提供者和患者提供了更大的治疗灵活性。FIRDAPSE是一种钾通道阻滞剂，旨在通过增加神经肌肉接头的乙酰胆碱释放来改善LEMS患者的肌肉功能。该药物是目前美国唯一批准用于治疗LEMS的药物，此次批准扩大了医生为LEMS患者开具的剂量选择。Catalyst公司总裁兼首席执行官Richard J. Daly表示，这一里程碑式的成就进一步强调了公司致力于满足LEMS患者及其医疗保健提供者不断变化的需求。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Catalyst Pharmaceuticals Inc 二氨吡啶
  • Valar Labs 宣布获得 2200 万美元的 A 轮融资，以推进 Vesta，这是首个预测膀胱癌治疗反应并催化其他癌症扩张的 AI 诊断测试
    医药投融资
    Valar Labs 宣布获得 2200 万美元的 A 轮融资，以推进 Vesta，这是首个预测膀胱癌治疗反应并催化其他癌症扩张的 AI 诊断测试
    Valar Labs，一家专注于开发预测癌症疗法反应的计算组织学人工智能（CHAI）测试的公司，宣布完成2200万美元的A轮融资。此次融资紧随Valar Labs完成一项国际多机构验证研究，并推出Vesta——首个基于AI预测膀胱癌一线治疗反应的诊断测试。Vesta测试通过分析H&E染色肿瘤组织学切片，能够预测患者对治疗的反应，并识别可能从其他早期干预中受益的患者。公司还展示了其技术在不同肿瘤类型（如胰腺癌）上的应用潜力。Vesta测试的验证研究在2024年美国泌尿外科协会（AUA）年会上公布，显示了其预测能力。Valar Labs自2022年获得400万美元种子轮融资以来，已发表多篇同行评审出版物和摘要，证明其技术能够准确预测多种癌症类型患者在多种治疗方案下的预后。
    Businesswire
    2024-05-31
    胰腺癌 膀胱癌
  • 开拓者将领导 ISSRDC 癌症研究、再生医学和太空制造小组
    研发注册政策
    开拓者将领导 ISSRDC 癌症研究、再生医学和太空制造小组
    第十三届国际空间站研究与开发会议（ISSRDC）将在波士顿举行，会议将聚焦于探讨空间科学研究在生物医学领域的最新进展。会议中，“太空站上的科学新前沿”专题将深入探讨癌症、再生医学和太空制造等领域的最新突破，这些突破可能对地球上的健康结果产生深远影响。此次会议由NASA和国际空间站国家实验室共同举办，旨在展示国家在低地球轨道上的实验室和不断增长的市场经济。会议将包括主题演讲、全体会议、技术研讨会、研讨会、投资者会议和网络活动，同时还有一家市场展位，供公司展示低地球轨道的机会，并与研究人员和利益相关者会面。
    PRNewswire
    2024-05-30
    恶性肿瘤
  • Spectral Medical Inc. 宣布完成约 850 万加元的可转换票据融资
    医药投融资
    Spectral Medical Inc. 宣布完成约 850 万加元的可转换票据融资
    Spectral Medical Inc.成功完成了一项9%可转换债券的发行，总额约8.5百万加元，用于支持其PMX治疗产品的Phase III注册试验以及一般公司运营和流动资金。此次发行由Paradigm Capital Inc.担任承销商。PMX是一种用于治疗脓毒症休克的治疗性血液净化设备，已获得日本和欧洲的批准，并在全球超过34万患者中安全有效地使用。Spectral正在寻求美国FDA的批准，并已获得突破性设备指定。此外，公司还强调了关于证券发行的相关法律限制，并提醒投资者实际结果可能存在风险和不确定性。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
  • 美国 FDA 授予 SurVaxM 补充孤儿药资格认定，现在包括恶性胶质瘤的治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 SurVaxM 补充孤儿药资格认定，现在包括恶性胶质瘤的治疗
    MimiVax公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其SurVaxM疫苗补充孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。SurVaxM疫苗目前正作为治疗新诊断的胶质母细胞瘤（nGBM）的药物在2b期随机临床试验（SURVIVE试验）中进行研究，以评估其在nGBM患者大群体中的疗效。这一补充孤儿药资格显著扩大了SurVaxM在其他类型儿童和成人恶性胶质瘤中的应用潜力。孤儿药资格在鼓励罕见病治疗药物的开发中扮演关键角色，最终改善那些可能几乎没有或没有治疗选择的患者的生活。
    PRNewswire
    2024-05-30
    胶质母细胞瘤
  • Sherlock Biosciences 开始一次性分子 STI 检测与中心实验室检测的临床试验
    研发注册政策
    Sherlock Biosciences 开始一次性分子 STI 检测与中心实验室检测的临床试验
    Sherlock Biosciences宣布启动PROMISE研究，这是一项多中心临床试验，旨在评估其STI快速分子检测套件在家庭自测中的性能，并与中央实验室的PCR检测标准进行比较。该研究旨在招募约2500名来自不同背景的受试者，以准确反映受STI影响的广泛人群。研究寻求FDA的OTC体外诊断营销授权和CLIA豁免分类。Sherlock的OTC测试有望通过提供快速的家庭自测结果，提高两种常见STI的筛查和治疗率。该研究有望通过提高测试的便捷性和隐私性，减少STI的传播。Sherlock Biosciences致力于通过其创新的CRISPR和合成生物学技术，提供快速、准确、易于使用的诊断工具，以应对全球健康挑战。
    Businesswire
    2024-05-30
  • Biomea Fusion 宣布完成 BMF-219 治疗 2 型糖尿病的 COVALENT-111 研究 2 期扩展队列的前 3 个组的招募
    研发注册政策
    Biomea Fusion 宣布完成 BMF-219 治疗 2 型糖尿病的 COVALENT-111 研究 2 期扩展队列的前 3 个组的招募
    Biomea Fusion公司宣布完成COVALENT-111研究的首三个剂量扩展阶段的入组，共超过260名2型糖尿病患者参与。COVALENT-111是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，其中II期包括多个剂量递增和剂量扩展队列，涉及未受标准治疗药物控制的2型糖尿病患者。研究显示，在仅4周BMF-219剂量治疗后，许多参与者于第26周表现出持久的血糖控制。BMF-219通过增殖衰竭的β细胞池直接解决糖尿病的根本原因。Biomea Fusion首席医疗官Juan Pablo Frias表示，他们期待在2024年第四季度展示COVALENT-111首三个扩展阶段的顶线第26周数据。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
    糖尿病 2 型糖尿病 Biomea Fusion Inc
  • Soterios Pharma 宣布 STS-01 治疗轻度/中度斑秃的 II 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Soterios Pharma 宣布 STS-01 治疗轻度/中度斑秃的 II 期研究取得积极顶线结果
    Soterios Pharma宣布其临床阶段的药物STS-01在治疗轻度至中度斑秃（AA）的II期临床试验中取得积极结果。在为期24周的试验中，使用每日一次1%浓度的STS-01治疗的75.9%的患者达到了主要疗效终点（SALT评分改善超过30%），而接受安慰剂治疗的仅36.7%。此外，使用1%和2%STS-01的患者中分别有19%和27%实现了完全头发再生（SALT 0），而安慰剂组仅为3%，显示出明显的剂量反应关系。STS-01具有良好的耐受性，没有出现严重不良事件。完整的研究结果预计将在未来的医学会议上公布。阿拉斯加大学医学院皮肤病学副教授Arash Mostaghini表示，这些结果非常鼓舞人心，验证了STS-01为轻度至中度斑秃患者提供安全有效治疗的可能性。Soterios Pharma首席执行官David Fleet表示，这些数据为产品进入后期临床试验阶段提供了清晰和信心。
    PRNewswire
    2024-05-30
    再生障碍性贫血
  • Actym Therapeutics 宣布 1 期临床试验的 IND 批准，研究先导项目 ACTM-838 治疗实体瘤患者
    研发注册政策
    Actym Therapeutics 宣布 1 期临床试验的 IND 批准，研究先导项目 ACTM-838 治疗实体瘤患者
    Actym Therapeutics宣布其领先药物候选ACTM-838的IND申请获得FDA批准，将启动一期临床试验。该试验旨在评估ACTM-838 escalating剂量在安全性、耐受性、药物递送和初步抗肿瘤活性方面的表现。ACTM-838基于公司专有的STACT™平台，旨在将免疫调节有效载荷递送到肿瘤微环境中的肿瘤驻留吞噬抗原呈递细胞（APCs）。该研究将招募在美国和澳大利亚的临床中心进行，针对那些已经接受过先前治疗且没有临床获益治疗选择的晚期实体瘤患者。Actym Therapeutics的CEO Tom Smart表示，IND批准是公司的重要里程碑，也是利用免疫疗法更有效地治疗实体瘤患者的重要一步。
    PRNewswire
    2024-05-30
    实体瘤 晚期实体瘤
  • Adela将在美国临床肿瘤学会2024年会议上展示支持使用其组织无关MRD检测方法进行头颈癌患者复发预测和监测的数据。
    研发注册政策
    Adela将在美国临床肿瘤学会2024年会议上展示支持使用其组织无关MRD检测方法进行头颈癌患者复发预测和监测的数据。
    Adela公司将在2024年6月3日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其MRD测试在头颈癌患者中预测复发和监测复发的潜力。该测试基于独特的基因组甲基化富集技术，能够量化循环游离DNA中的癌症信号，并在治疗前后以及随访时间点识别出可能复发的患者。研究结果显示，该测试在HPV阳性和阴性头颈癌患者中均能有效预测复发，提前19.3个月发现复发，平均提前5.1个月。Adela计划在2025年将此测试商业化，以帮助临床医生更早地检测和治疗复发，并改善患者的预后。
    PRNewswire
    2024-05-30
    头颈癌
  • Sarah Cannon 研究所将在 2024 年 ASCO® 年会上展示最新的癌症研究见解
    研发注册政策
    Sarah Cannon 研究所将在 2024 年 ASCO® 年会上展示最新的癌症研究见解
    Sarah Cannon研究所在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示145项研究成果，涵盖乳腺癌、肺癌等领域的临床试验数据。超过100名来自SCRI网络的研究人员参与其中，包括65项早期临床试验。SCRI总裁Burris表示，这些研究展示了SCRI在推动药物发展和提供前沿疗法方面的承诺。会议期间，SCRI领导还将参与和主持ASCO会议，并举办多场海报展示。SCRI自成立以来已开展750多项首次人体临床试验，并参与了FDA批准的大多数新癌症疗法的研发。
    Businesswire
    2024-05-30
    恶性肿瘤 乳腺癌 肺癌
  • Veloxis Pharmaceuticals 被选中参加在费城举行的 2024 年美国移植大会
    研发注册政策
    Veloxis Pharmaceuticals 被选中参加在费城举行的 2024 年美国移植大会
    Veloxis Pharmaceuticals在2024年美国移植大会上展示了VEL-101（也称为FR104）的研究，这是一种新型研究性维持免疫抑制药物，旨在预防肾脏移植受者急性排斥反应。VEL-101的研究数据将在6月4日以快速口头报告的形式呈现，包括一项在健康参与者中进行的Veloxis赞助的1期剂量递增研究的数据，评估了静脉注射和皮下注射后VEL-101的安全性和药代动力学。Veloxis的CEO Mark Hensley表示，VEL-101的研究被选为在会议上展示，表明了全球移植社区对VEL-101的强烈兴趣，如果获得批准，它可能对移植患者产生重要贡献。此外，还有两个由OSE Immunotherapeutics支持的VEL-101摘要也被接受为快速口头报告。
    PRNewswire
    2024-05-30
    OSE Immunotherapeutics SA
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