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  • BriaCell 宣布成功完成晚期乳腺癌临床研究的 I 期部分;随机 II 期疗效评估进行中
    研发注册政策
    BriaCell 宣布成功完成晚期乳腺癌临床研究的 I 期部分;随机 II 期疗效评估进行中
    BriaCell公司宣布其主导药物Bria-IMT™与Incyte的PD-1抑制剂retifanlimab联合治疗晚期乳腺癌的Phase I临床试验安全性和耐受性评估顺利完成，12名患者表现出良好的安全性特征。目前，该研究的疗效部分正在根据FDA的快速通道指定进行，并收集生存数据和临床效益。BriaCell计划与FDA讨论关键注册研究的方案设计。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    BriaCell Therapeutic Salix Pharmaceutical
  • 君实生物和Coherus在《临床肿瘤学杂志》上宣布CHOICE-01的积极结果，这是一项评估特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期临床试验
    研发注册政策
    君实生物和Coherus在《临床肿瘤学杂志》上宣布CHOICE-01的积极结果，这是一项评估特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期临床试验
    上海君实生物科技有限公司（君实生物）和Coherus BioSciences公司宣布，其联合开展的多中心随机三期临床试验（CHOICE-01）结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。该研究评估了toripalimab联合化疗在初治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。结果显示，toripalimab联合化疗组在无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者中，与单独化疗相比，显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该研究未观察到toripalimab的新安全性信号。君实生物和Coherus计划进一步评估toripalimab与其他免疫肿瘤药物联合使用的效果。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Attralus Inc Eagle Pharmaceutical 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Viridian Therapeutics 宣布在美国甲状腺协会第 91 届年会上发表演讲
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 宣布在美国甲状腺协会第 91 届年会上发表演讲
    Viridian Therapeutics公司在即将召开的美国甲状腺协会第91届年会上，将展示三项关于VRDN-001药物的研究成果。VRDN-001是一种针对甲状腺眼病（TED）的IGF-1R全拮抗剂，具有潜在的治疗效果。其中，一项研究展示了VRDN-001在TED患者中的10mg/kg剂量数据，另一项则对VRDN-001的机制进行了详细描述。此外，公司还计划在第三季度末分享VRDN-001和VRDN-002的更多更新，包括20mg/kg剂量组的数据和3mg/kg剂量组的初步数据。同时，公司还将分享VRDN-002（一种半衰期延长的IGF-1R抗体）的人体临床试验的药代动力学和药效学结果。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Viridian Therapeutic
  • IPA 的子公司 Talem Therapeutics 为三个 OmniChicken 衍生项目获得抗体许可
    交易并购
    IPA 的子公司 Talem Therapeutics 为三个 OmniChicken 衍生项目获得抗体许可
    ImmunoPrecise Antibodies Ltd.（IPA）的子公司Talem Therapeutics LLC与OmniAb，Inc.达成多目标许可协议，利用Talem的抗体开发专长和LENSai™软件技术，共同推进针对B7H3、CD38和TIM3等免疫肿瘤靶点的OmniChicken抗体面板的开发和商业化。该合作利用OmniChicken发现技术中的抗体，结合Talem的先进抗体开发技术，旨在优化临床成功。Talem将负责每个项目的抗体开发和优化，OmniAb和Talem将共享潜在外包或商业化项目的下游经济利益。此合作将Talem的独特优势与AI驱动的虚拟技术相结合，旨在快速开发来自OmniChicken发现技术的抗体。
    Businesswire
    2022-10-12
    OmniAb Inc Talem Therapeutics
  • Erasca 在即将举行的第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上宣布了四场壁报展示
    研发注册政策
    Erasca 在即将举行的第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上宣布了四场壁报展示
    Erasca公司宣布在34届EORTC-NCI-AACR（ENA）分子靶点和癌症治疗研讨会上展示四项海报，涉及其针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的药物研发。ERAS-007和ERAS-601在晚期实体瘤的初步1/1b期患者数据中显示出良好的安全性和耐受性，支持其作为RAS/MAPK通路驱动实体瘤联合治疗的基石疗法。ERAS-801在EGFR突变非小细胞肺癌的脑转移模型中表现出比奥西米替尼更强的抗肿瘤活性。此外，Erasca还发现了针对KRAS G12D突变的强效和选择性抑制剂，并正在推进其ERAS-4项目。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Erasca Inc
  • Amolyt Pharma 宣布 AZP-3601 治疗甲状旁腺功能减退症的 2a 期试验第二患者队列的积极安全性和有效性结果
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 宣布 AZP-3601 治疗甲状旁腺功能减退症的 2a 期试验第二患者队列的积极安全性和有效性结果
    在Amolyt Pharma进行的AZP-3601 Phase 2a临床试验中，第二组患者的治疗结果显示，93%的患者在维持血清钙在目标范围内的情况下停用了活性维生素D和口服钙补充剂。平均24小时尿钙排泄迅速恢复正常，包括基线时患有高钙尿症的患者。骨转换生物标志物P1NP和CTX在治疗两周后增加，并在整个研究结束时保持在正常范围内，与骨矿密度（BMD）的稳定一致，包括骨质疏松症患者。AZP-3601具有良好的耐受性，没有严重不良事件，仅有轻微到中度的不良事件。这些结果支持将AZP-3601推进到下一年的Phase 3试验。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
  • Monopar 宣布入选 2022 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会的演示文稿
    研发注册政策
    Monopar 宣布入选 2022 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会的演示文稿
    Monopar Therapeutics公司宣布，其关于camsirubicin的摘要已被选为2022年CTOS年会海报展示。该公司专注于开发针对癌症患者的创新疗法，camsirubicin用于治疗晚期软组织肉瘤。该研究将在CTOS年会上正式发布，会议将于11月16日至19日在加拿大温哥华举行。Monopar Therapeutics的CEO Chandler Robinson表示，他们期待与全球顶尖的肉瘤专家分享剂量递增的camsirubicin研究数据。此外，Monopar Therapeutics还拥有Validive、MNPR-101和MNPR-202等在研药物，旨在延长癌症患者生命或提高生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Monopar Therapeutics
  • Horizon Therapeutics plc 宣布将在 ECTRIMS 2022 上呈报视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 的新 UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）数据
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 宣布将在 ECTRIMS 2022 上呈报视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 的新 UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）数据
    Horizon Therapeutics公司宣布，将在2022年10月26日至28日举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第38届大会上展示UPLIZNA的新分析。UPLIZNA是美国食品药品监督管理局和欧洲委员会批准的唯一一种针对成人AQP4抗体阳性的NMOSD患者的抗CD19 B细胞耗竭的人源化单克隆抗体。此外，Horizon公司将举办一场名为“步入NMOSD新时代”的研讨会，讨论NMOSD的诊断和护理、CD19治疗的优点以及UPLIZNA在NMOSD中的临床相关性。NMOSD是一种罕见的、严重的、复发的神经炎症性自身免疫疾病，攻击视神经、脊髓、大脑和脑干。UPLIZNA的适应症为治疗AQP4抗体阳性的成人NMOSD患者。
    Businesswire
    2022-10-12
    Terns Pharmaceutical
  • CinCor Pharma 宣布在高血压研究中发布 1 期多次递增剂量研究数据
    研发注册政策
    CinCor Pharma 宣布在高血压研究中发布 1 期多次递增剂量研究数据
    CinCor Pharma公司宣布，其研发的醛固酮合成酶抑制剂baxdrostat在《高血压研究》杂志上发表了一项1期临床试验数据。该研究评估了baxdrostat在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学。结果显示，baxdrostat具有良好的耐受性，半衰期支持每日一次口服给药。剂量依赖性降低血浆醛固酮水平且对皮质醇无影响，证实了baxdrostat对醛固酮合成酶的选择性阻断。CinCor公司首席医疗官Mason Freeman表示，这些概念验证数据支持进一步推进baxdrostat的临床研究。baxdrostat是一种高度选择性的口服小分子醛固酮合成酶抑制剂，目前正处于高血压和原发性醛固酮增多症的治疗开发中。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Acumen Pharmaceutica CinCor Pharma Inc
  • Galectin Therapeutics 获得 FDA 批准，可在头颈癌中开展联合免疫疗法试验
    研发注册政策
    Galectin Therapeutics 获得 FDA 批准，可在头颈癌中开展联合免疫疗法试验
    Galectin Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于belapectin与检查点抑制剂联合治疗头颈癌的IND申请，并收到关于一项名为“一项关于belapectin与Pembrolizumab（Keytruda®）联合作为复发/转移性PD-L1阳性头颈鳞状细胞癌一线治疗的II期临床试验”的“研究可继续进行”信函。公司总裁兼首席执行官Joel Lewis表示，这是第二个IND，是公司致力于进一步开发belapectin以改善各种重要疾病患者生活的重要里程碑。公司将继续关注NASH肝硬化试验，并在庆祝这一成就的同时，探索其肿瘤项目。首席医疗官Pol Boudes表示，belapectin与Keytruda®联合用于治疗晚期黑色素瘤和头颈癌的研究为进行这项II期试验提供了强有力的依据。公司正在与潜在合作伙伴合作，并计划为试验融资，如果成功，试验可能明年开始。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Galectin Therapeutic
  • Cognition Therapeutics 正在美国 17 个研究地点招募路易体痴呆症 2 期 SHIMMER 试验。
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 正在美国 17 个研究地点招募路易体痴呆症 2 期 SHIMMER 试验。
    Cognition Therapeutics公司正在招募莱维小体痴呆（LBD）患者参与其CT1812口服药物治疗的SHIMMER Phase 2临床试验。该试验在美国17个研究地点进行，预计将有更多地点加入。这项研究由美国国立卫生研究院的老年病学国家研究所资助，旨在招募120名50至80岁的LBD患者，随机分配接受安慰剂或CT1812两种剂量之一，为期六个月。研究将比较认知表现、身体活动以及药代动力学和药效学生物标志物与基线测量值的变化。LBD是美国第二常见的痴呆症形式，约有140万人患有此病，常被误诊，且与帕金森病症状相似。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Cognition Therapeuti
  • Scorpion Therapeutics 将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示高选择性下一代外显子 20 突变型 EGFR 抑制剂的临床前概念验证数据
    研发注册政策
    Scorpion Therapeutics 将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示高选择性下一代外显子 20 突变型 EGFR 抑制剂的临床前概念验证数据
    Scorpion Therapeutics公司在欧洲肿瘤研究治疗组织、美国国家癌症研究所和美国癌症研究协会2022年研讨会上展示了其下一代EGFR抑制剂STX-721（原名ST-5924）的初步概念验证数据。STX-721是一种口服小分子，针对非小细胞肺癌中的EGFR外显子20插入突变，具有潜在的最佳选择性和疗效。Scorpion计划在2023年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。公司首席执行官Axel Hoos表示，STX-721有望显著改善EGFR外显子20突变非小细胞肺癌患者的治疗，并期待明年进入临床研究。会议海报的详细信息已公布，并可在EORTC-NCI-AACR会议网站上查看。Scorpion Therapeutics是一家致力于通过精准医学2.0战略，为更广泛的癌症患者群体提供优化和变革性疗法的创新肿瘤学公司。
    Businesswire
    2022-10-12
    MorphoSys AG Scorpion Therapeutic
  • Frequency Therapeutics 完成 FX-322 治疗感音神经性听力损失的 2b 期研究入组
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics 完成 FX-322 治疗感音神经性听力损失的 2b 期研究入组
    Frequency Therapeutics完成了一项针对成人感音神经性听力损失（SNHL）患者的FX-322 Phase 2b临床试验的招募工作。该研究旨在评估FX-322对言语感知的改善效果，共有142名参与者。公司计划在2023年第一季度发布研究结果。CEO David L. Lucchino表示，该研究是首个有望恢复SNHL患者听力的潜在治疗方法，FX-322显示出良好的安全性，并与FDA就主要言语感知终点达成一致。研究设计严格，旨在确保参与者在试验前听力稳定，并仅招募那些在先前FX-322研究中观察到最大听力改善的患者。该研究已超出原定的招募目标，并将在美国28个临床中心进行。Frequency Therapeutics专注于通过激活人体内的祖细胞来恢复功能，其研究重点在于耳蜗修复和听觉修复。
    Businesswire
    2022-10-12
    Frequency Therapeuti
  • Theratechnologies 在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上呈报数据，证明 Sortilin （SORT1） 在多种肿瘤类型中高表达
    研发注册政策
    Theratechnologies 在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上呈报数据，证明 Sortilin （SORT1） 在多种肿瘤类型中高表达
    Theratechnologies公司宣布将在欧洲肿瘤研究治疗组织（EORTC）、美国国家癌症研究所（NCI）和美国癌症研究协会（AACR）联合举办的第34届会议上展示其肿瘤平台靶点SORT1在多种癌症类型中的高表达数据。该公司首席医疗官Dr. Christian Marsolais表示，这些发现强化了SORT1作为抗癌药物递送和内化的有希望靶点。Theratechnologies正在对其SORT1靶向肽药物偶联物（TH1902）进行一项针对八种实体瘤类型的第一项人体研究，并期待该试验的数据结果。会议将于2022年10月26日至28日在西班牙巴塞罗那举行。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Biogen Inc Theratechnologies In
  • Fulcrum Therapeutics 将在加拿大哈利法克斯举行的世界肌肉协会 （WMS） 大会上展示 2 期 ReDUX4 研究的开放标签扩展的新数据
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics 将在加拿大哈利法克斯举行的世界肌肉协会 （WMS） 大会上展示 2 期 ReDUX4 研究的开放标签扩展的新数据
    Fulcrum Therapeutics宣布，其研发的losmapimod在治疗FSHD（肌营养不良症）的96周临床试验中显示出减缓疾病进展和改善肌肉功能的积极效果。该药已获得美国FDA的快速通道资格认定。在为期48周的ReDUX4试验中，losmapimod对改善患者上肢力量和减缓疾病进展具有显著效果，且安全性良好。Fulcrum Therapeutics计划在2022年10月12日的行业研讨会上详细介绍这些数据，并继续在REACH 3期临床试验中评估losmapimod的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Fulcrum Therapeutics
  • Olema Oncology 宣布即将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上展示临床数据壁报
    研发注册政策
    Olema Oncology 宣布即将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上展示临床数据壁报
    Olema Pharmaceuticals将在2022年10月26日至28日在西班牙巴塞罗那举行的第34届EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上展示其OP-1250-001研究的最新临床结果。该研究评估了OP-1250，一种口服的CERAN/SERD，用于治疗晚期或转移性雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。Olema还计划于10月26日举办投资者网络直播和电话会议，由研究主要作者Dr. Erika Hamilton和Olema管理层共同讨论在ENA 2022上展示的数据。Olema是一家专注于女性癌症靶向疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于旧金山，并在马萨诸塞州剑桥设有运营。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    GSK PLC MorphoSys AG Olema Pharmaceutical
  • 百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼）针对慢性淋巴细胞白血病的3期临床试验在无进展生存期终期分析中取得积极结果
    研发注册政策
    百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼）针对慢性淋巴细胞白血病的3期临床试验在无进展生存期终期分析中取得积极结果
    百济神州宣布，其研发的抗肿瘤药物百悦泽（泽布替尼）在全球3期ALPINE试验中，对比亿珂（伊布替尼）在无进展生存期（PFS）方面取得优效性结果，显示出良好的耐受性和安全性。该研究旨在评估泽布替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果，结果显示泽布替尼在无进展生存期和总缓解率方面优于伊布替尼。百济神州计划在医学大会公布详细研究结果，并已在美国递交新适应症上市许可申请，预计FDA在2023年1月20日做出决定。百悦泽是一款自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前在全球多个市场进行临床试验，并在超过55个国家和地区获得批准。
    美通社
    2022-10-12
    百济神州（北京）生物科技有限公司
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