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Inari Medical 宣布与 AVF 和 NBCA 合作开展 DEFIANCE 试验研发注册政策Inari Medical宣布与AVF和NBCA合作进行DEFIANCE临床试验，旨在评估ClotTriever系统治疗深静脉血栓（DVT）的临床效果。该试验是一项前瞻性、多国、随机对照试验，将比较使用ClotTriever系统与单独抗凝治疗DVT患者的临床结果。AVF和NBCA均表示支持这一研究，认为其对于改善DVT患者的治疗具有重要意义。AVF将协助提高试验知名度并协助招募参与者，而NBCA则强调这一试验对于未来DVT治疗指南的影响。
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TRIANA Biomedicines 和 Pfizer 达成研究合作，以发现适用于多种疾病领域的新型分子胶降解剂交易并购TRIANA Biomedicines与Pfizer达成战略合作与许可协议，共同开发针对多种疾病领域的新分子胶降解剂，包括肿瘤学。TRIANA将获得4900万美元的前期付款，以及超过15亿美元的潜在里程碑付款和分级版税。TRIANA将利用其分子胶发现平台，领导发现和识别潜在的开发候选药物，而Pfizer则拥有进一步临床前和临床开发的独家许可权。该合作标志着TRIANA在产品导向战略上的重要里程碑，旨在通过其创新的分子胶发现平台，为难以治疗的疾病靶点带来变革性的治疗药物。
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Altimmune 将在 2024 年肝脏会议上®展示 Pemvidutide 治疗受试者脂质组学谱的新数据研发注册政策Altimmune公司宣布，将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝脏病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示一项新数据，该数据显示使用pemvidutide治疗的受试者中，多种致动脉粥样硬化和心炎症脂质水平有所降低。这些数据来自Altimmune公司进行的为期12周的1b期随机、安慰剂对照研究，研究对象为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患者，MASLD是更严重的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的前期。Altimmune公司已完成pemvidutide在活检证实F2/F3 MASH患者中的2b期疗效试验的入组工作，预计2025年第二季度将公布顶线数据。Pemvidutide是一种新型、肽基GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖和MASH。临床试验中，每周一次的pemvidutide已显示出显著的体重减轻、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、肝脏脂肪含量和血压的显著降低，同时保持肌肉量。美国FDA已授予pemvidutide治疗MASH的快速通道指定。
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Aligos Therapeutics 宣布在 2024 年肝脏会议 （TLM） 上接受 CHB 受试者中 ALG-000184 增量数据的摘要，并在 2024 年肝脏会议 （TLM） 上口头报告ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 H研发注册政策Aligos Therapeutics公司在即将于2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上，宣布有四个摘要被接受，包括一个突破性口头报告和三个海报展示。这些摘要涉及Aligos在治疗慢性乙型肝炎（CHB）和代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）方面的创新药物研究。其中一个突破性口头报告将介绍ALG-000184，一种针对CHB的小分子药物，其单药治疗在未经治疗的HBeAg+和HBeAg-慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒感染患者中显示出高病毒抑制率。此外，ALG-055009，一种针对MASH的新型甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，在非肝硬化MASH患者中表现出良好的耐受性和显著的肝脏脂肪减少。Aligos Therapeutics致力于通过开发针对肝脏和病毒疾病的一流疗法来改善患者预后。
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Annexon 在美国眼科学会 2024 年会议上呈报 ANX007 在较轻晚期 GA 的干性 AMD 患者中的 2 期视力保存数据研发注册政策Annexon公司宣布，其研发的ANX007药物在治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面取得新进展。ANX007在Phase 2 ARCHER研究中显示出对视力保护的增强和对中心视网膜细胞（光感受器椭圆体区）的更好保护，尤其是在疾病较轻的患者群体中。该药物通过阻断C1q，抑制经典补体途径，从而保护视网膜免受神经退行性损伤。ANX007在临床试验中表现出对视力损失的保护，并显著减缓了视网膜色素上皮细胞（RPE）的损失。这些数据在2024年美国眼科年会（AAO）上公布，预计将在2026年下半年公布关键3期ARCHER II研究数据。
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Lantern Pharma 的研究候选药物 LP-184 获得 FDA 胶质母细胞瘤快速通道资格认定研发注册政策Lantern Pharma公司宣布，其研发的抗癌药物LP-184获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。LP-184正在进行的1A期临床试验旨在评估其在多种实体瘤中的安全性和耐受性，包括GBM。该药物通过Lantern的AI平台RADR®优化，旨在验证在临床环境中可能被利用的机制，以根除难以治疗的癌症，并在目标患者群体中揭示见解。LP-184对MGMT表达无依赖性，在GBM模型中显示出体内、临床前活性。Lantern Pharma计划进一步利用RADR®确定LP-184与其他批准的药物联合使用的潜在适用性。该公司的AI驱动型产品候选组合预计每年具有超过150亿美元的潜在市场潜力，并有可能为全球数十万癌症患者提供改变生活的疗法。
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Lyra Therapeutics 全面纳入 LYR-210 治疗慢性鼻-鼻窦炎的关键 3 期 ENLIGHTEN 2 试验研发注册政策Lyra Therapeutics宣布其针对慢性鼻窦炎（CRS）患者的LYR-210生物可吸收鼻植入物关键性3期ENLIGHTEN 2临床试验已全面完成招募。LYR-210旨在为鼻窦通道提供为期六个月的持续抗炎药物（莫米松福鲁酸盐）治疗CRS。ENLIGHTEN 2试验的初步结果预计将在2025年第二季度公布。该试验旨在评估LYR-210在治疗CRS方面的有效性和安全性，共有约180名未接受过筛窦手术的CRS患者参与，随机分配接受LYR-210或安慰剂治疗。LYR-210是一种用于治疗对现有疗法无效且需要进一步干预的CRS患者的实验性产品，旨在通过简单的门诊程序植入，并持续提供六个月的抗炎治疗。
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NLS Pharmaceutics Ltd. 宣布完成私募配售，并预期遵守纳斯达克持续上市规则医药投融资NLS Pharmaceutics Ltd.完成了一项私人配售，发行和出售了806,452股普通股和购买权证，总收益320万美元。同时，公司与投资者达成债务购买协议，以4.96美元的价格发行806,452股新设计的可转换优先股，以清偿400万美元的债务。此外，公司宣布其普通股已连续十个交易日交易价格在1美元以上，符合纳斯达克上市规则，并满足股东权益要求。这些证券未在美国注册，不得在美国出售。NLS是一家专注于罕见和复杂中枢神经系统疾病创新疗法的瑞士生物制药公司。
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Ocular Therapeutix™ 宣布加快 AXPAXLI™ 治疗湿性 AMD 的 SOL-1 注册试验的时间表研发注册政策Ocular Therapeutix公司宣布加速SOL-1 Phase 3临床试验的进度，预计到2024年底完成全部入组和随机分配。该试验旨在评估AXPAXLI（axitinib intravitreal implant）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的安全性和有效性。预计到2025年第四季度将获得顶线数据。SOL-1是一项在FDA特殊协议下进行的优效性研究，计划随机分配约300名受试者。Ocular Therapeutix公司还计划进行SOL-R重复给药非劣效性研究，以支持AXPAXLI的监管申请。AXPAXLI是一种生物可吸收的、含axitinib的凝胶植入物，用于治疗湿AMD、糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病。
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MaaT Pharma 完成 MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病的 ARES 3 期试验招募研发注册政策MaaT Pharma公司宣布其Phase 3临床试验完成全部招募，旨在评估其领先资产MaaT013在治疗难治性或对ruxolitinib不耐受的急性移植物抗宿主病（aGvHD）中的有效性和安全性。这一成就标志着公司发展的重要里程碑，预计主要终点结果将在2025年1月发布。MaaT013通过优化肠道微生物群平衡来调节免疫，同时降低传统免疫抑制疗法相关的不良事件风险。MaaT Pharma计划将MaaT013发展成为首个在肿瘤学领域利用微生物群驱动的免疫调节疗法，为多种癌症类型开辟新的治疗途径。该研究为多中心、欧洲、开放标签的单臂研究，旨在评估MaaT013在GI-aGvHD患者中的安全性和有效性。MaaT013已在欧洲6个国家进行早期访问项目，用于治疗急性GvHD，至今已有180多名患者安全接受治疗。
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Hoth Therapeutics 获得开创性阿尔茨海默病治疗的关键美国专利，并为 HT-ALZ 的临床试验做准备，目前正在配制中研发注册政策Hoth Therapeutics公司宣布获得美国专利，其创新性阿尔茨海默病治疗药物HT-ALZ获得知识产权保护。HT-ALZ针对神经炎症的关键途径，在临床前研究中显示出减少神经炎症和改善认知功能如记忆和学习的潜力。公司正加速临床试验准备，并计划进行临床试验以验证HT-ALZ在人类中的安全性和有效性。Hoth Therapeutics致力于开发创新药物，以改善患者生活质量，并期待将这一有潜力的治疗方法尽快带给阿尔茨海默病患者。
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Firefly Neuroscience 宣布在 SP-624 的 1 期研究中使用其脑网络分析平台，SP-624 是第一个为患有重度抑郁症的女性设计的潜在治疗方法研发注册政策Firefly Neuroscience公司宣布，其FDA-510(k)认证的脑网络分析（BNA™）生物标志物发现AI平台将被用于支持Arrivo Bioventures公司对其首创SIRT6激活剂SP-624的Phase 1探索性研究，该研究旨在评估SP-624对神经通路的影响，并评估各种认知领域的改变。SP-624目前正在进行针对MDD患者的Phase 2b大型研究，以女性疗效为主要终点。Firefly的BNA™技术将帮助Arrivo更好地理解SP-624的活动，并揭示可能对神经疾病未来研究有重要意义的生物标志物。该研究旨在推进针对女性MDD患者的针对性治疗，这是一个在精神健康领域尚未得到满足的医疗需求。
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Celltrion 公布了皮下注射英夫利昔单抗 （CT-P13 SC） 的 2 年事后分析结果，强调剂量递增是管理炎症性肠病反应丧失的一种选择研发注册政策Celltrion在维也纳举行的欧洲胃肠病学周2024上宣布了皮下注射型英夫利昔单抗（CT-P13 SC）剂量递增疗法的两年研究结果。分析LIBERTY-CD（克罗恩病）和LIBERTY-UC（溃疡性结肠炎）研究显示，在患者对静脉注射诱导治疗有初始反应但随后失去反应后，CT-P13 SC的剂量递增治疗在长达102周的时间内表现出临床疗效。研究显示，在剂量递增后，患者在第102周时临床缓解率有所提高，内镜反应也有所改善。与首次剂量递增访问相比，在第102周，进行剂量递增的患者在溃疡性结肠炎中的改良梅奥评分（5.9 vs 2.1，P
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Chiglitazar 用于治疗 MASH 的 II 期临床研究入选 2024 年美国肝病年会口头报告研发注册政策2024年10月15日，美国肝病研究协会（AASLD 2024）年会正式公布了入选口头报告的候选名单，其中包含我国自主研发的Chiglitazar（Carfloglitazar）在非酒精性脂肪性肝病（NASH）/代谢相关脂肪性肝病（MASH）治疗方面的II期临床试验摘要。该试验评估了Chiglitazar单药治疗MASH患者的安全性和初步疗效。结果显示，使用Chiglitazar治疗18周后，患者肝脏脂肪含量（LFC）显著降低，相关生化指标如CK-18、肝转氨酶、胆红素等也显著下降。此外，Chiglitazar在治疗MASH患者的肝脏脂肪积累、慢性炎症和肝纤维化等方面表现出良好的安全性和初步疗效。该研究将在2024年11月15日至19日在美国圣地亚哥举行的AASLD年会上进行口头报告。
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Innoviva Specialty Therapeutics 将在 IDWeek 2024 上展示来自其开发管道和广泛商业组合的新临床数据研发注册政策Innoviva Specialty Therapeutics公司在IDWeek 2024会议上展示了其关键护理和传染病领域的创新疗法数据，包括三个临床摘要和两个口头报告。公司首席医疗官David Altarac博士表示，其临床项目提供了对难以治疗和耐药病原体管理的重要见解。公司开发产品zoliflodacin在合作伙伴全球抗生素研究开发伙伴关系下完成了关键性3期临床试验，如果获得批准，将可能成为数十年来治疗淋病的首个新型口服抗生素。Innoviva Specialty Therapeutics是Innoviva Inc.的子公司，专注于关键护理和传染病领域的创新疗法，其产品包括GIAPREZA®、XERAVA®、XACDURO®等。Biospace2024-10-15Innoviva Inc
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FDA 批准 Novocure 的 Optune Lua® 用于治疗转移性非小细胞肺癌研发注册政策Novocure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Optune Lua®与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用，用于治疗对铂类化疗方案进展或复发的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的成年患者。Optune Lua是一种便携式设备，通过非侵入性的可穿戴阵列产生肿瘤治疗场（TTFields），这些场对分裂中的癌细胞施加物理力，导致细胞死亡。该批准是基于LUNAR研究的III期临床试验结果，该研究显示与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用Optune Lua的患者的中位总生存期（OS）显著延长。Optune Lua的批准为mNSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些在铂类化疗后进展的患者。
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Vaxart 将在 IDWeek 2024 上展示诺如病毒数据，强调致力于解决重大未满足的需求研发注册政策Vaxart公司宣布将在2024年10月16日至19日在洛杉矶会议中心举行的IDWeek会议上展示其诺如病毒口服疫苗候选产品的潜力。由于目前尚无针对诺如病毒的批准疫苗，Vaxart致力于推进其认为在临床开发中最为先进的诺如病毒疫苗候选产品，该产品既适用于口服给药，又设计用于肠道系统的递送。每年约有2100万美国人感染诺如病毒，其中包括15%的5岁以下儿童，大约300万对父母因病毒而被迫请假照顾孩子，平均每天约2.2天。65岁及以上的成年人面临严重症状和临床结果的高风险，包括更长的疾病持续时间和死亡。Vaxart的疫苗候选产品VXA-G1.1-NN在II期双盲、安慰剂对照研究中显示出免疫原性、有效性和减少病毒排出。此外，Vaxart还计划在健康哺乳期女性和她们的哺乳婴儿中评估口服双价GI.1/GII.4诺如病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列基于其专有递送平台的口服重组疫苗。
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Enveric Biosciences 宣布主导产品 EB-003 获得阳性药理和安全性数据研发注册政策Enveric Biosciences宣布其神经可塑性小分子药物EB-003在临床前安全性和药理学研究中取得积极结果，该研究评估了其与目标神经受体的选择性活性。体外药理学研究表明，EB-003对多种次要靶点（受体、离子通道、酶和转运蛋白）的潜在不良心血管、呼吸和神经系统反应低，且无显著的脱靶效应。EB-003对hERG和5-HT2B（与心血管不良药物反应相关的靶点）无显著活性，对M1型毒蕈碱乙酰胆碱受体（与中枢神经系统不良药物反应相关的靶点）也无活性。这些结果增强了Enveric对EB-003的信心，并计划在2024年第四季度开始进行体内毒理学和安全性药理学活动，预计2025年第三季度提交IND申请，并在年底开始临床开发。
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Metagenomi 在 AIChE 第 7 届 CRISPR 技术国际会议上展示紧凑型 SMART 编辑平台研发注册政策Metagenomi公司在AIChE第七届国际CRISPR技术会议上展示了其名为“从元基因组衍生系统中构建紧凑高效的腺嘌呤碱基编辑器”的海报，介绍了其紧凑型SMART系统在基因编辑领域的进展。公司研发的SMART核酶可被改造为功能性的碱基编辑器，并可在标准AAV载体中包装，从而提高编辑效率，有助于治疗肌萎缩侧索硬化症、杜氏肌营养不良症等神经肌肉疾病。Metagenomi采用多种方法优化SMART平台，包括结构导向工程和人工智能工具的应用，旨在推动下一代基因编辑系统的发展。
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君实生物宣布特瑞普利单抗获准在印度和中国香港特别行政区上市研发注册政策上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.宣布，其抗PD-1单抗toripalimab（印度商品名ZYTORVI，香港商品名LOQTORZI）获准在印度和中国香港特别行政区上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。toripalimab已在全球30多个国家和地区获得批准，其疗效和安全性得到了多项临床试验的验证。君实生物将继续实施“在中国，为全球”的国际战略，与合作伙伴共同为海外患者提供更多高质量的创新药物。NPC是一种发生在鼻咽部上皮的恶性肿瘤，全球2022年新诊断病例超过12万。toripalimab是首个在印度和中国香港特别行政区获得批准的NPC治疗药物。
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