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全球首款上市在即、BD金额刷新，这一赛道的新爆点来了？审批动态不到两年时间，一个赛道先送走了破产先驱，后又更新了最大金额交易案。 宣告破产后，Codiak股票当天下跌52%，瞬间击破“股价年底暴涨10倍”的空想神话，一时令人唏嘘。 而刷新最大金额交易的是开发用于治疗罕见疾病的转化细胞和外泌体疗法上市公司Capricor Therapeutics （下称Capricor），于2024年9月18日宣布已与日本新药株式会社就签订合作条款，条款指出日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销Capricor的主要资产 deramiocel综合分销协议的潜在里程碑总额约为15亿美元。
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用细胞重编程技术对抗衰老、核心管线即将推进临床，这家企业的抗衰疗法获FDA肯定审批动态会议上，Turn Bio与FDA重点讨论了TRN-001的未来发展方向。 结果表示，TRN-001有望成为首个在细胞水平上修复受损皮肤、改善皮肤完整性并减少炎症和细胞衰老的治疗方法。 此次会议的结果表明，Turn Bio有望成为首家将基于mRNA的细胞再生疗法推向临床试验的公司。
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病例实战｜一例眶周溃疡性面部肉芽肿的诊疗追踪与洞见前沿研究
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人体菌群“跷跷板”模型！《细胞》研究破解肠道菌群结构密码前沿研究这两组核心菌群构成一个类似“跷跷板”的模式，通过彼此的升降波动影响人体健康。 当基石功能群占据优势时，人体肠道菌群处在健康状态。 这个“跷跷板”模型存在于所有人群的肠道中，是维护人体健康必不可少的核心菌群。学术经纬2024-10-15肠道菌群
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重新唤醒抗癌战斗力！《科学》：一个变化，让T细胞持久击杀肿瘤前沿研究该疗法已经帮助特定肿瘤类型患者延长了生存期，但由于免疫疗法持续性地刺激T细胞，T细胞会逐渐发展为功能性衰竭，限制它们进一步发挥抗肿瘤作用。 当T细胞衰竭发生时，多能前体T细胞会逐渐向终末端分化T细胞转变，而后者基本不会对免疫检查点抑制剂产生响应，这也是免疫疗法逐渐产生耐药的原因。 科学家正试图破解T细胞衰竭的分子机制并进行干预，从而让免疫疗法能更持久地发挥作用。
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再下一城！「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域审批动态10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的 注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）肺癌新适应症已经获得上市批准 ,获批用于治疗 存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。 2024年4月， 德曲妥珠单抗获FDA批成为 全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC 药物。
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自免赛道 | 热门成药靶点梳理前沿研究自免靶点药物是指针对自身免疫性疾病的药物，这些药物通过作用于相关的生物靶点来调节免疫系统的功能。 近年来，随着对自身免疫疾病机制的深入理解，这一领域的药物开发取得了显著进展。 自免赛道 千亿级蓝海市场。
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新药重磅炸弹级概率39%，适应症数量很关键，BD如何捡漏？前沿研究在 2014-2023 年期间，美国食品 药品 管理局 （ FDA ） 批准的 487 种药物中，有 193 种被 Evaluate Pharma 预测年销售额峰值超过 10 亿美元。 这 意味着 近 39% 的 获批 新药有望成为重磅 炸弹级 产品。 其中最畅销的药物有 17 种，预计高峰年销售额将超过 100 亿美元， 42 种预计高峰年销售额将超过 50 亿美元， 114 种预计高峰年销售额将超过 20 亿美元。新药前沿2024-10-15新药
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25亿美元囊获潜在“best-in-class”小分子疗法！灵北达成协议交易并购今天，灵北（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals宣布达成协议， 灵北 将以约25亿美元的款项收购Longboard，并获得其潜在“best-in-class”主打项目bexicaserin（LP352），该交易预计将于2024年第四季度完成。 根据新闻稿，该疗法具有成为重磅药物的潜力，其用于治疗Dravet综合征相关癫痫发作的全球3期试验正在进行中。 Bexicaserin是一款高选择性、口服、新型5-HT 2C 受体激动剂，正在开发用于治疗与DEE相关的癫痫发作，包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征和其他罕见癫痫。
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半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布临床研究GSK超长效抗体疗法达到两项3期临床试验主要终点。 GSK公司今日宣布，在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点， 与安慰剂相比，depemokimab在第52周，显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。 礼来抗IL-23抗体治疗克罗恩病1年结果积极。
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首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布临床研究日前，罗氏（Roche）在第29届世界肌肉协会（WMS）大会上公布其进行中RAINBOWFISH研究的两年积极数据，该研究评估其药品Evrysdi（risdiplam）在症状尚未出现、出生6周前便接受治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的疗效和安全性。 根据新闻稿， Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法 ，已在100多个国家获得批准，全球有超过1.6万名SMA患者接受了治疗。 SMA是一种严重、进行性、可能致命的神经肌肉疾病。
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MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动临床研究Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研疗法denifanstat治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 报告显示，denifanstat在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。 有36%的denifanstat组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。
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一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法临床积极数据公布临床研究今日，Jasper Therapeutics公布其进行中SPOTLIGHT临床1b/2a期研究的初步数据。 该公司已获得监管批准在SPOTLIGHT研究中招募患者接受更高剂量药物的治疗。 Jasper Therapeutics预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的全部数据。
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明日下午3点！EGFR的靶点与毒性分析前沿研究
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【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备研发注册政策在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。 一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。药渡2024-10-15GMP
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重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准审批动态血友病在儿童早期可被诊断出来，患儿血液正常凝结的能力会被抑制，关节内反复出血和疼痛的风险升高，从而导致关节瘢痕和损伤。 血友病患者在反复出血后可能会导致永久性关节损伤。 2024年10月11日，美国FDA批准了辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi™ （marstacimab， 马塔西单抗 ）用于常规预防或减少12岁及以上A型血友病和B型血友病成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。
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GLP-1累卵之危前沿研究在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。
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总额超82亿港元！康方生物新一轮募资近20亿港元，加速推进新药全球研发医药投融资本次融资金额的70%用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是 核心候选药物在中国和全球的临床开发 。 本次股票配售获得了国际投资机构的广泛认可，最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。 值得注意的是，本次是康方生物在 2024年内的第二次成功股票配售 ，同时也是康方生物自2020年4月24日通过港交所18A规则上市以来， 第四次 披露的国际配售。
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治疗膝骨关节炎，原天生物间充质干细胞疗法国内获批IND审批动态KOA是导致疼痛和残疾的主要原因，随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织（WHO）列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。 我国症状性KOA的患病率为8.1%，女性高于男性，已成为致残最常见的疾病之一，估计到2030年中国 我国 近4亿人患有KOA。 近年来，膝骨关节炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。医麦客2024-10-15间充质干细胞 膝骨关节炎 原天生物
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48家细胞治疗企业获IND进展！前沿研究在我国，CGT行业发展同样如火如荼，尤其在细胞治疗领域，我国已与美国形成并驾齐驱之势。 2024年细胞治疗领域新药申报进展。 从获批类型来看，其中 60项申报为IND进展 ，剩下的4项分别为 2项新药NDA受理及2项NDA批准 。医麦客2024-10-15细胞治疗企业
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