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  • 【首发】博盛医疗获数千万A轮融资,推进国产双路3D内窥镜研发
    医药投融资
    深圳市博盛医疗科技有限公司完成A轮融资,由粤科金融集团领投,深圳高新投、中山火炬华盈投资跟投,探针资本担任财务顾问。本轮融资将用于扩充研发队伍、完善产品布局和市场投入。博盛医疗成立于2017年,专注于微创外科内窥镜摄像领域,自主研发电子镜镜体、图像处理主板模组等部件,减少对海外供应商依赖。公司致力于提供国产3D+荧光+4K内镜一体化设备,2022年6月核心产品3D电子腹腔镜已获得注册证。博盛医疗表示将继续抓住发展机遇,打造高品质产品,提升国产研发实力。内窥镜市场随着微创手术和癌症早筛需求的增加而不断扩大,4K超清与3D内窥镜逐步成为主流。博盛医疗自主研发的3D电子腹腔内窥镜在临床图像质量、易用性和安全性方面具有优势,有望打破国内双路3D内窥镜的进口垄断。
    动脉网
    2022-10-13
    深高新投 深圳市博盛医疗科技有限公司
  • 荣昌生物获得 FDA 对 Telitacicept 治疗重症肌无力的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    RemeGen公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其新型融合蛋白Telitacicept(RC18)孤儿药资格,用于治疗重症肌无力(MG)。MG是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病,会导致患者肌肉力量波动,影响眼动、吞咽、言语和呼吸功能,严重时甚至危及生命。目前,MG的治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换、抗CD20单克隆抗体(mAbs)和胸腺切除术等,但这些治疗方法可能存在副作用。RemeGen的Telitacicept是一种针对B细胞发育中两个关键细胞信号分子的融合蛋白,能够有效减少B细胞介导的自身免疫反应。该药物在中国已完成针对gMG的II期临床试验,并显示出积极结果。RemeGen致力于发现、开发和商业化创新和差异化的生物药物,以解决危及生命的疾病患者的未满足的临床需求。
    PRNewswire
    2022-10-13
    荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
  • Ocugen 宣布完成 OCU400 第 1/2 期队列 2 的给药
    研发注册政策
    Ocugen公司宣布,其OCU400 Phase 1/2临床试验的独立数据与安全监测委员会(DSMB)已完成对第二队列受试者安全数据的审查,并建议继续招募第三队列受试者。该公司预计将在2022年第四季度按计划完成第三队列的招募。该临床试验旨在评估OCU400对与NR2E3和RHO突变相关的视网膜色素变性(RP)的安全性和有效性。OCU400是Ocugen修饰基因治疗平台的一部分,旨在治疗遗传性视网膜疾病和干性年龄相关性黄斑变性。Ocugen是一家专注于发现、开发和商业化新型基因、细胞疗法和疫苗的生物技术公司,致力于通过创新改善全球患者的健康和生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    Ocugen Inc
  • SIGA 提供评估 TPOXX ® (tecovirimat) 治疗猴痘的临床试验进展的最新情况
    研发注册政策
    SIGA Technologies正在美国、英国和刚果民主共和国进行TPOXX治疗猴痘的临床试验,以评估其安全性和有效性。这些随机对照试验正在招募患者,以收集TPOXX作为抗病毒治疗活动性猴痘疾病的潜在益处数据。此外,SIGA继续响应全球各国对TPOXX采购订单的请求,并已收到约7600万美元的国际订单。TPOXX是一种口服和静脉给药的广谱抗病毒药物,用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。TPOXX于2018年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗天花,2022年获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品监管局(MHRA)批准用于治疗天花、猴痘、牛痘和天花疫苗接种后的并发症。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    SIGA Technologies In
  • HTG 提供其转录组知药方法第三季度的最新进展
    研发注册政策
    HTG Molecular Diagnostics公司完成了2022年第三季度的既定里程碑,进一步推进了其基于转录组信息的药物设计和发现方法,利用公司专有的HTG EdgeSeq技术。在此期间,公司取得了显著进展,包括推进了转录组信息药物发现和设计平台的机器学习组件,并持续生成支持训练集的内部专有数据。此外,公司投资建立了内部细胞培养能力,以增加细胞测试系统模型的灵活性和扩展性。对于公司的首个治疗靶点,设计了一系列化学库,其中最先进的库已进入临床前表征,并生成了一系列数据,包括两种不同疾病状态下的早期疗效。HTG公司表示,他们将继续推进和优化最有希望的潜在分子候选者,预计到年底至少有一个候选分子将进入临床前开发。HTG的转录组面板(HTP)于2021年8月推出,旨在利用EdgeSeq技术对约20,000个mRNA靶点进行评估。HTG的RNA平台技术旨在使生命科学工具和诊断的开发更加有效和高效,并解锁一种差异化且颠覆性的药物发现方法。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    HTG Molecular Diagno
  • Invivyd 将在 2022 年 ID Week 期间展示多张海报,重点介绍 Adintrevimab 的临床数据
    研发注册政策
    Invivyd公司(前称Adagio Therapeutics)在ID Week 2022会议上将展示四篇关于adintrevimab的研究海报,包括Phase 1和Phase 2/3临床试验数据。这些研究涉及adintrevimab在治疗和预防COVID-19方面的效果,以及其在不同剂量和人群中的药代动力学特性。Adintrevimab是一种针对COVID-19开发的单克隆抗体,在Phase 2/3临床试验中显示出对Delta和Omicron变异株的保护作用,且耐受性良好。Invivyd致力于开发抗体,以超越自然免疫的局限性,提供更优越的病毒疾病保护。公司正在开发用于预防和治疗疾病的多种产品,包括即将进入临床试验的NVD200抗体组合产品。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
  • Enliven Therapeutics 和 Imara 宣布达成合并协议
    交易并购
    Enliven Therapeutics与Imara Inc.达成合并协议,将两家公司合并,合并后公司将专注于推进Enliven的精准肿瘤学产品管线。Enliven正在推进两个并行领先产品候选:ELVN-001,一种高度选择性的小分子BCR-ABL抑制剂,旨在解决目前可用的ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)在治疗慢性髓性白血病(CML)中的疗效、耐受性和便利性方面的挑战;ELVN-002,一种强效、选择性和不可逆的HER2和泛HER2突变激酶抑制剂,用于治疗HER2突变型肺癌和其他HER2驱动肿瘤类型。合并完成后,新公司将更名为Enliven Therapeutics,并在纳斯达克全球精选市场上市,股票代码为ELVN。Enliven计划通过私募融资筹集约1.65亿美元,以支持合并和推进其产品管线。
    Biospace
    2022-10-13
    Enliven Therapeutics Imara Inc
  • SOFIE 的 FAPI II 期试验中成像的首位患者
    研发注册政策
    SOFIE生物科学公司在美国开展了一项针对胰腺导管腺癌(PDAC)的[68Ga]FAPI-46 PET成像的多中心、非随机II期临床试验。该试验首次在纽约大学朗格尼医学中心对一名患者进行了成像。这项研究旨在测试一种新型分子成像剂——针对成纤维细胞活化蛋白(FAP)的分子——在早期胰腺癌检测中的能力。纽约大学朗格尼医学中心和梅奥诊所是该研究的首批两个激活的站点,预计未来几个月将有更多站点加入。SOFIE首席科学官Sherly Mosessian表示,这项试验是探索[68Ga]FAPI-46和即将到来的[18F]FAPI-74在即将进行的美国前瞻性肿瘤研究中的性能的关键步骤。
    美通社
    2022-10-13
    Laura and Isaac Perl Mayo Clinic
  • Inotrem 宣布其在感染性休克患者中进行的 II 期 ASTONISH 试验取得积极结果,证明 Nangibotide 的疗效
    研发注册政策
    Inotrem公司宣布其Phase IIb ASTONISH临床试验在脓毒症休克患者中取得积极成果,证实了nangibotide在治疗此类患者中的疗效。该试验在全球范围内招募了361名患者,结果显示nangibotide在高水平sTREM-1(可溶性TREM-1)标志物患者中具有显著的治疗益处。ASTONISH研究证实,TREM-1过度激活与严重的免疫失调、器官功能障碍和死亡有关。nangibotide通过调节TREM-1活性,改善了呼吸、心血管和肾功能,并显示出降低全因死亡率和生活质量的趋势。这些结果表明,Inotrem的创新解决方案有可能成为脓毒症休克的首个因果治疗方法。
    Businesswire
    2022-10-13
    Inotrem SA
  • BioAge Labs 将在即将举行的会议上展示用于治疗神经退行性和脑衰老的新型脑渗透性 NLRP3 抑制剂的数据
    研发注册政策
    BioAge Labs,一家专注于延长人类健康寿命的私营生物技术公司,宣布将在美国和德国的会议上更新其NLRP3抑制剂项目进展。公司正在开发新型、专有的NLRP3抑制剂,具有独特的结构和生物特性,包括能够穿透血脑屏障的分子,用于治疗与衰老相关的神经退行性和神经感觉障碍。BioAge首席执行官兼创始人Kristen Fortney表示,公司对治疗由大脑衰老引起的疾病充满期待,并期待在多个科学会议上分享该项目的最新数据。Rusty Montgomery和Kevin Willhelmsen将在会议中发表关于新型NLRP3抑制剂的演讲。此外,Peng Leong将在BIO-Europe会议上讨论免疫炎症作为治疗领域和新的合作伙伴的门户。Leong表示,BioAge的目标发现平台揭示了NLRP3活性与死亡率和认知能力下降相关,抑制NLRP3和其他慢性炎症介质有潜力预防多种由病理炎症驱动的年龄相关疾病。
    Biospace
    2022-10-13
    BioAge Labs Inc 中山康方生物医药有限公司
  • XBiotech 宣布首例患者加入法国国家癌症研究所 (INCA) 赞助的 Natrunix(TM) 治疗结直肠癌的 I/II/III 期临床研究
    研发注册政策
    XBiotech宣布在多中心随机临床试验中开始招募首名患者,以评估Natrunix与trifluridine/tipiracil联合治疗转移性结直肠癌的疗效。该研究由法国国家癌症研究所资助,由知名肿瘤学家Dr. Franois Ghiringhelli和Dr. Come Lepage领导。Natrunix是一种治疗性单克隆抗体,能够阻断肿瘤和炎症细胞产生的IL-1物质,该物质刺激肿瘤血管生成和破坏肿瘤部位的结缔组织,促进肿瘤生长和扩散。该研究旨在评估Natrunix与化疗联合使用的安全性及有效性,以期为结直肠癌患者提供新的治疗选择。
    NTB Kommunikasjon
    2022-10-13
    Institut National du University of Utah XBiotech Inc
  • BioCorRx 完成 BICX104 I 期临床试验的最终受试者招募,是一种用于治疗阿片类药物使用障碍的植入式纳曲酮颗粒
    研发注册政策
    BioCorRx Inc.宣布其子公司BioCorRx Pharmaceuticals Inc.开发的BICX104植入式生物可降解纳曲酮药丸已完成最后一例受试者招募,该药丸用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)。公司总裁兼CEO Brady Granier表示,他们正在收集数据,预计年底前将获得关于安全性和持续性的中期数据。公司计划在寻求2023年市场批准前,增加更多受试者以完成FDA要求的BICX104临床特征描述。该研究是一项I期、开放标签、单中心研究,由Orange County Research Center的Joel M. Neutel博士领导。BICX104的开发与国家药物滥用研究所(NIDA)合作,并已获得FDA的505(b)(2)简化途径认可,以及寻求最终双重适应症(OUD和酒精使用障碍)的机会。BioCorRx Inc.提供独特的治疗方法,包括药物辅助治疗和认知行为疗法,以及移动应用程序中的同伴支持。
    Biospace
    2022-10-13
    BioCorRx Inc
  • Solid Biosciences 在 2022 年世界肌肉学会大会上展示新的 SGT-001 IGNITE DMD 研究结果,证明动态功能得到改善
    研发注册政策
    Solid Biosciences公司报告了其针对杜氏肌营养不良症(Duchenne)的基因疗法SGT-001的IGNITE DMD Phase I/II临床试验的积极一年数据。该数据表明,接受SGT-001治疗的病人在一年后步态速度95百分位数(SV95C)方面有所改善,而对照组和自然病史数据则显示下降。SV95C是通过ActiMyo可穿戴设备进行客观评估的,被欧洲药品管理局(EMA)认定为5岁及以上杜氏肌营养不良症患者的合格次要终点。这些结果在加拿大哈利法克斯举行的第27届世界肌肉学会(WMS)国际混合年度大会上以虚拟海报形式展示。此外,公司还展示了IGNITE DMD试验中患者4-6的两年数据,并计划将SV95C作为下一代杜氏肌营养不良症基因疗法SGT-003的临床评估终点。
    Biospace
    2022-10-13
    Solid Biosciences LL 苏州开拓药业股份有限公司
  • Veru 将在 2022 年传染病周上展示 Sabizabulin 治疗 COVID-19 住院成人补充氧气的后期口头报告
    研发注册政策
    Veru Inc.宣布,其针对COVID-19和其它病毒性急性呼吸窘迫综合征相关疾病的创新药物sabizabulin在治疗需要额外氧气的住院中度至重度COVID-19患者的III期临床试验数据,已被接受在即将于2022年10月19日至23日在华盛顿特区举行的IDWeek(传染病周)2022会议上作为一项晚场口头报告。该研究显示,每日一次口服9mg sabizabulin与安慰剂相比,死亡风险降低了55.2%。此外,Veru还专注于开发针对乳腺癌和前列腺癌的药物,包括enobosarm和VERU-100等,并已与Eli Lilly和Company达成临床研究合作和供应协议。同时,Veru的商业性性健康产品Urev拥有两款FDA批准的产品:ENTADFI™胶囊和FC2女性避孕套。
    Biospace
    2022-10-13
    Talphera Inc Telix Pharmaceutical Veru Inc
  • Ceapro Inc. 宣布评估浸渍 PGX 加工载体的辅酶 Q10 制剂的生物利用度研究的积极数据
    研发注册政策
    Ceapro公司与加拿大阿尔伯塔大学合作,利用独特的外科方法研究PGX处理载体,成功均匀加载脂肪溶性活性成分,生成高级生物活性递送系统。研究结果显示,与食品级脂质基配方和市售干粉配方相比,CoQ10的生物利用度提高了2-3倍。此外,通过延长组织收集时间,22.5%的i(AL+YBG)配方中的CoQ10吸收率增加了30%,表明CoQ10的代谢吸收延迟,可能带来长期代谢益处。Ceapro公司计划进一步研究这些新型化学实体在食品、饮料、护肤品、医疗用品和营养补充品中的应用,并期待推出首个类别的缓释产品。这些研究结果支持了Ceapro公司对PGX技术的投资决策和产品管线扩展。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    Ceapro Inc University of Albert
  • 腾飞基因获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准使用标准 BioTools 微流控技术推动中国分子诊断技术的发展
    交易并购
    Standard BioTools公司宣布,其子公司Ascendas Genomics获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在分子诊断服务中使用其Biomark系列系统和Juno系统,这标志着中国微流控技术在分子诊断领域的重大进展。Ascendas Genomics是一家专注于疾病风险筛查的高性能检测开发公司,此次批准将推动其分子诊断产品进入中国市场。这一成就建立在Standard BioTools与Ascendas Genomics长期战略合作伙伴关系的基础上,Ascendas Genomics利用Standard BioTools的微流控技术在中国开发和商业化分子诊断系统和检测。Ascendas Genomics的董事长兼首席执行官杨成勇博士表示,其微流控解决方案因其自动化、准确性和简便性而受到中国大型CLIA实验室的青睐。Standard BioTools总裁兼首席执行官Michael Egholm博士强调,微流控技术在加速基因组分析中扮演着重要角色,并期待与Ascendas Genomics进一步扩大在中国市场的份额,共同推进精准医学的发展。
    Biospace
    2022-10-13
    Ascendas Genomics Standard BioTools In
  • 浩博医药完成约1600万美元Pre-A轮融资,开发乙肝小核酸药物
    医药投融资
    2022年10月12日,杭州浩博医药有限公司宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资。由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资,公司天使轮投资人持续看好,本轮追加投资。据浩博医药新闻稿介绍,本次Pre-A轮融资将用于乙肝治愈小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。
    医药观澜
    2022-10-13
    信成基金 杭州浩博医药有限公司
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